BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
|
|
- Joakim Ingemar Sandberg
- för 4 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
2 ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPULSOR Impulsor innehåller milnacipran, en känd aktiv substans som tillhör gruppen norepinefrin- och serotoninåterupptagshämmare (NSRI) som verkar genom att hämma återupptaget av norepinefrin före återupptaget av serotonin. Den aktuella indikationen är behandling av fibromyalgisyndrom. Kvalitet Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den aktiva substansen milnacipranhydroklorid och läkemedlet Impulsor 25 mg, 50 mg och 100 mg hårda kapslar har presenterats på ett tillfredsställande sätt. Resultaten visade att tillverkningsmetoden var lämplig och att läkemedlet var stabilt. Icke-klinisk farmakologi och toxikologi Tester av den akuta orala toxiciteten visar att milnacipran är måttligt toxiskt. LD50-värdena var 240 mg/kg p.o. och 36 mg/kg i.v. för möss samt 228 mg/kg p.o. och 51,2 mg/kg i.v. för råttor. Vanliga kliniska tecken var kramper, hypoaktivitet och utmattning. Subkroniska studier visade att det organ som främst påverkades var levern. Små till måttliga ökningar av leverns vikt och/eller centrilobulär hepatocellulär hypertrofi observerades. Dessa förändringar medförde inga negativa biokemiska eller stora histologiska förändringar. Vid doser som var högre än NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) observerades främst hypertrofi av hepatocyter med vakuolation), i första hand i det centrilobulära området, ibland med en mindre lipidansamling men utan tydlig påverkan på hepatiska enzymer. Milnacipran uppvisade ingen potentiell karcinogen, genotoxisk, embryotoxisk, teratogen, fototoxisk eller immunotoxisk risk under de prekliniska studierna. Toxikokinetiska studier visar att milnacipran tas upp snabbt och inte ackumuleras i någon hög grad. Effekt Effekten av milnacipran vid fibromyalgisyndrom (FMS) har utvärderats i åtta kliniska effektstudier: en dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie, fyra dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-pivotalstudier och tre dubbelblinda, fas III-förlängningsstudier under lång tid. Huvudsyftet med de pivotala studierna var att bedöma effekten av milnacipran administrerad i doser om 200 mg/dag (BID) (även i doser om 100 mg/dag (BID) i studierna i USA) och jämfördes med placebo för hela spektrat av fibromyalgisyndrom, inklusive smärta och fysiska och emotionella följder. När det gäller de primära analyserna av de tre pivotala studierna (studie FMS031: post hoc-analyser) påvisades en statistiskt signifikant förbättring av det primära sammansatta kriteriet för behandling med milnacipran 200 mg/dag och delvis även för behandling med 100 mg/dag efter en tremånadersperiod. När det däremot gäller primära endpoints för effekt och ytterligare svarsanalyser var den kliniska effekten ringa, inkonsekvent och av tvivelaktig betydelse. I studie FMS031 lyckades man först inte påvisa någon statistiskt signifikant effekt för indikationen
3 behandling av smärta vid fibromyalgi och behandling av fibromyalgisyndrom för någon av doserna. Trots att det fanns belägg för statistisk signifikans för en post hoc-analys som föreslogs av FDA efter att tre ändringar hade gjorts i den fördefinierade analysen, ger denna studie inga tydliga bevis på effekt. Sensitivitetsanalyser bekräftade inte på ett enhetligt sätt att förbättringarna var stabila. Ytterligare analyser av primära endpoints och av flera sekundära effektvariabler visade på en tendens till bättre effekt vid behandling med milnacipran, utan exakt överensstämmelse med de primära resultatparametrarna.
4 De analyser som presenterats och ytterligare förklaringar som lämnats av sökanden anses inte vara tillräckliga för att påvisa en konsekvent och kliniskt relevant nytta för patienter när det gäller smärta och funktionell förbättring. Detta gällde behandling med milnacipran i doser om 100 mg/dag men framförallt för doser om 200 mg/dag. Eftersom ingen övertygande effekt kunde påvisas för den högre dosen (200 mg/dag) är resultaten för den lägre behandlingsdosen (100 mg/dag) av tvivelaktig betydelse. I de inlämnade studierna besvaras inte frågan huruvida dosering en eller två gånger om dagen är bäst. Dosresponsen har alltså inte definierats fullständigt och någon optimal dos har inte fastställts. Ytterligare analyser som presenterades, där män och kvinnor var uppdelade, visade inte på några signifikanta och kliniskt relevanta effekter inom den manliga populationen. Inom den europeiska populationen utfördes endast en studie för att påvisa korttidseffekten. Det förekom flera fall av bristande överensstämmelse i metodik mellan denna studie och de två pivotala studierna som utfördes i USA. Sökanden gav ingen tillfredsställande förklaring till dessa skillnader. På grund av dessa avvikelser anses det tveksamt om de poolade data kan påvisa effekt. Trots att det förekom en tendens till effekt bör man komma ihåg att de primära analyserna misslyckades i en av tre studier. Detta bör beaktas när man bedömer värdet av de poolade analyser som tillhandahållits av sökanden. Eftersom det analyserade läkemedlet har antidepressiva egenskaper bör det vara fastställt att den observerade effekten inte kan hänföras till en förbättrad sinnesstämning. Utifrån de data som lämnats in kan man ännu inte avgöra huruvida behandlingseffekten vid fibromyalgi är oberoende av en förbättring av de depressiva symtomen. Det tycks dock finnas en koppling mellan läkemedlets effekt och patientens sinnesstämning. Den långsiktiga effekten av milnacipran har inte påvisats på ett tillfredsställande sätt inom den amerikanska populationen. Diskussionen om bibehållen effekt har baserats på studier som enbart utfördes i USA. Den externa giltigheten för detta, ännu tvivelaktiga, belägg för den europeiska populationen är osäker eftersom det uppenbarligen finns skillnader i attityden gentemot fibromyalgi, behandlingen och uppfattningen om sjukdomen och om effekten. Därför är det nödvändigt att erhålla en bibehållen effekt inom den europeiska populationen. I och med svaren på listan över kvarstående frågor på dag 180 presenterade sökanden studie GE 304, en okontrollerad långtidsstudie som hade utformats för att bedöma den långsiktiga säkerheten för milnacipran vid behandling av fibromyalgi under 12 månaders exponering vid måldoserna 100, 150 och 200 mg/dag. Den långsiktiga effekten (inklusive effektens varaktighet) av dessa milnaciprandoser vad beträffar smärtlindring, förbättring av patientens globala bedömning av förändring och lindring av symtomen på fibromyalgi studerades som sekundärt syfte. Studien utfördes med dosblindhet. Antalet patienter som avbröt studien var högt, främst på grund av biverkningar, terapeutiskt misslyckande och patientens eget beslut. Generellt sett kan en liten effekt av milnacipran hos patienter med fibromyalgi ses i de data som lagts fram. Det fanns en tendens till ökad effekt vid endpointen för dosen på 200 mg. På grund av avsaknaden av en placebokontrollgrupp går det dock inte att till fullo klarlägga den kliniska relevansen hos den bedömda effekten. Eftersom det primära syftet var att utvärdera den långsiktiga säkerheten och eftersom det saknas en placebokontroll, har studie GE 304 endast ett stödjande värde för bedömningen av effekten av milnacipran vid behandling av fibromyalgi. Man anser fortfarande att det krävs långsiktiga data från den europeiska populationen. Säkerhet
5 Från säkerhetsdatabasen har samtliga rapporterade biverkningar från kliniska prövningar och uppföljningsstudier inkluderats i produktresumén. Med tanke på de farmakologiska egenskaperna hos milnacipran som serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare innehåller biverkningsprofilen ingen oväntad information. Exempel på klasseffekter är förhöjt blodtryck och förhöjd hjärtfrekvens, potentiell interaktion med MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare), serotoninsyndrom och stegring av aminotransferaser. De vanligast förekommande rapporterade biverkningarna hos patienter med fibromyalgi var illamående, huvudvärk, förstoppning, hyperhidros och vallningar. Typologin tycks vara ungefär densamma vid jämförelse med biverkningsprofilen för patienter som behandlats med milnacipran mot svår depressiv störning. Antalet patienter som avbröt studien på grund av biverkningar var betydligt högre i milnaciprangruppen än i placebogruppen med ett tydligt dosberoende för illamående, huvudvärk, hyperhidros, sömnlöshet, ökad hjärtfrekvens, kräkningar, förstoppning och magsmärtor. Biverkningsprofilen för 12-veckorsstudien MLN-MD-O3 som lämnades in i form av en förkortad rapport tillsammans med svaren på listan över kvarstående frågor på dag 180 skilde sig inte från tidigare rapporterade kortsiktiga data. Inga urinala biverkningar rapporterades i denna studie. Säkerhetsprofilen i den långsiktiga europeiska studien F02207 GE 3 04 som lämnades in tillsammans med svaren på listan över kvarstående frågor på dag 180 var tillfredsställande och inga oväntade biverkningar och/eller säkerhetsfrågor observerades vid långsiktig administrering av milnacipran vid behandling av fibromyalgi. Inlämnade data gav inte stöd för långsiktigt dosberoende för biverkningar. Däremot betraktas bortfallsprocenten som hög (39,5 procent). 28,6 procent av patienterna fick biverkningar som gjorde att de avbröt studien. Milnacipran verkar genom modulering av noradrenergisk neurotransmission och kan därför orsaka förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens och göra patienten mottaglig för kardiovaskulära biverkningar. En väl dokumenterad effekt vid användning av milnacipran är en hög incidens av förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck samt ökad hjärtfrekvens. Det finns vissa belägg för att fibromyalgi har ett oberoende samband med ökad risk för kardiovaskulär sjukdom. Denna risk ökar vid underliggande behandling mot hypertoni och fibromyalgi. Därför togs en kontraindikation fram för patienter med kraftigt nedsatt kardiovaskulär funktion eller med mycket hög identifierad risk för svår hjärtarrytmi (t.ex. personer med kraftigt nedsatt funktion i vänster kammare, NYHA klass III/IV), okontrollerad hypertoni och svår eller instabil koronarkärlsjukdom. Anledningen var att dessa underliggande tillstånd kan försämras om blodtrycket eller hjärtfrekvensen stiger. Vidare bör dessa tillstånd ingå i riskhanteringsplanen. Mot bakgrund av ovanstående information slog CHMP den 23 juli 2009 fast att förhållandet mellan fördelar och risker för Impulsor för behandling av fibromyalgisyndrom var ogynnsamt, och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås av följande skäl:
6 1. Det saknas tydliga bevis på effekt på kort sikt, framför allt för den rekommenderade dosen om 100 mg/dag. Dessutom har den observerade effekten inte visats vara kliniskt relevant. 2. Effektens varaktighet har inte påvisats på ett tillfredsställande sätt i lämpligt utformade studier som är relevanta för den europeiska populationen. 3. Resultaten av studierna i USA kan inte extrapoleras till den europeiska populationen med beaktande av skillnaderna i förfarandena. 4. Säkerhetsprofilen är väl beskriven men anses inte uppvägas av fördelarna, på grund av avsaknaden av tydliga belägg för effekten. 5. På grund av tidigare nämnda farhågor kan produktresumén inte godkännas i nuläget. OMPRÖVNING Den 24 september 2009 ingav sökanden utförliga skäl till omprövning av skälen till avslag, och lade fram sina argument till stöd för en omprövning. På begäran av sökanden konsulterade CHMP också den vetenskapliga rådgivande kommittén (Scientific Advisory Group, SAG) för klinisk neurovetenskap om skälen till omprövning. CHMP tog hänsyn till rapporten från SAG när man formulerade sitt yttrande. Sökanden gav också en muntlig förklaring vid CHMP:s sammanträde i november När det gäller det första skälet till avslag hävdade sökanden att det kliniska utvecklingsprogram som utförts för milnacipran var omfattande och inkluderade både mekanistiska studier (prekliniska och kliniska) och ett fullständigt effekt- och säkerhetsprogram. Därför ansåg sökanden att programmets utformning och omfattning var tillräckliga för att på ett tillfredsställande sätt påvisa effekt och säkerhet. I samtliga studier utvärderades effekten av milnacipran på ett mycket omfattande och tillbörligt sätt. Genom de kliniska svaren bedömdes de olika symtomen på fibromyalgi med hjälp av giltiga patientrapporterade resultat. Frågan om de observerade resultatens kliniska relevans bedömdes som CHMP:s främsta invändning, och är särskilt viktig vid fibromyalgi där ett antal olika behandlingar tycks ha viss effekt men där svaret på en enskild behandlingsmetod är dåligt. CHMP hyste också betänkligheter beträffande påvisandet av bibehållen effekt (andra skälet till avslag). Sökanden presenterade en omanalys av data till stöd för den långsiktiga effekten av behandling med milnacipran och föreslog en begränsad indikation för att begränsa korttidsbehandlingen av fibromyalgisyndrom hos vuxna, med möjlighet att fortsätta behandlingen av de patienter som svarade efter 3 månaders behandling. CHMP ansåg att den långsiktiga effekten av milnacipran vid fibromyalgi inte hade påvisats tillräckligt eftersom dessa data inte var kontrollerade och det fanns risk för en tillvänjningseffekt. När det gäller extrapoleringen av resultaten av studierna i USA till den europeiska populationen (tredje skälet till avslag) ingav innehavaren av godkännandet för försäljning en motivering som handlade om de liknande demografiska egenskaperna hos patienter och effektresultaten av de studier som utfördes i båda områdena (USA och Europa). CHMP noterade detta men ansåg ändå
7 att fibromyalgisyndrom har enskilda egenskaper med särskild relevans som beror på lokala förhållanden, uppfattningar och tillgång till ytterligare vårdinsatser. I detta sammanhang krävs därför tydliga europeiska data om effekt (och säkerhet), och resultaten från andra områden (dvs. USA) bör betraktas som stöddata. I fråga om det fjärde skälet till avslag delade CHMP sökandens uppfattning att den långsiktiga säkerhetsprofilen för milnacipran är tämligen välkänd och att de främsta riskerna för närvarande är tillräckligt identifierade. Detta innebär dock inte att det inte finns några risker för de patienter som behandlas med läkemedlet. Därför kunde endast en entydigt positiv effektbedömning ha vägt upp för de potentiella riskerna vid en ej obetydlig långtidsbehandling. CHMP ansåg att denna fråga ej hade lösts.
8 Sammanfattning av skälen till omprövning CHMP bedömde de detaljerade skälen till omprövning och de argument som lagts fram av sökanden samt beaktade synpunkterna från SAG. Sökanden har med skälen till omprövning upprepat sin ståndpunkt gällande de brister som påvisades vid CHMP:s bedömning och öppnat för ytterligare diskussion om de frågor som utgjorde grunden till CHMP:s avslag. Sökanden föreslog en begränsad indikation för korttidsbehandlingen av fibromyalgisyndrom hos vuxna. CHMP vidhöll dock att bedömningen av effektens omfattning inte var tillfredsställande. Detta gäller inte bara smärta utan även funktionella bedömningar. Därför konstaterade CHMP att förhållandet mellan fördelar och risker för milnacipran, även för denna begränsade indikation, fortfarande är negativt eftersom effektens omfattning betraktas som ringa och av tveksam klinisk relevans. Denna minskade kortsiktiga effekt bedöms inte som tillräcklig för att stödja en indikation för ett kroniskt tillstånd utan stöd från tydliga, långsiktiga data. CHMP ansåg därför att de ursprungliga skälen till avslag kvarstod.
9 SKÄL TILL AVSLAG CHMP förordar att Impulsor inte ska beviljas godkännande för försäljning av följande skäl: Det saknas tydliga bevis på effekt på kort sikt, framför allt för den rekommenderade dosen om 100 mg/dag. Dessutom har den observerade effekten inte visats vara kliniskt relevant. Effektens varaktighet har inte påvisats på ett tillfredsställande sätt i lämpligt utformade studier som är relevanta för den europeiska populationen. Resultaten av studierna i USA kan inte extrapoleras till den europeiska populationen med beaktande av skillnaderna i förfarandena. Säkerhetsprofilen är väl beskriven men anses inte uppvägas av fördelarna, på grund av avsaknaden av tydliga belägg för effekten. På grund av tidigare nämnda farhågor kan produktresumén inte godkännas i nuläget.
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 1 ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYLOTARG Gemtuzumab ozogamicin är en monoklonal antikropp, som är cytotoxisk
Läs merBILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG VETENSKAPLIGA SLUTSATSER Den sökande, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, inlämnade den 26 juli 2007 en ansökan om godkännande för
Läs merBILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se
Läs merBILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 3 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande
Läs merMefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Danmark Innehavare av godkännande
Läs merBILAGA I. Sida 1 av 5
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA HOS DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Sida 1 av 5 Medlemsstat
Läs merUtskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning
Utskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning Läs produktresumén för läkemedlet noga innan du förskriver Bupropion Sandoz till en
Läs merAdministreringsfrekvens. administreringssätt. 500 mg Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär) Intravenöst
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/7 Medlems -stat Sökande
Läs merBILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 8 Vetenskapliga slutsatser Amitriptylin är ett välkänt tricykliskt antidepressivt medel med en fastställd verkningsmekanism och användning (Brunton 2011). Amitriptylin
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 52 Vetenskapliga slutsatser 1. - PRAC:s rekommendation Bakgrundsinformation Ivabradin är ett hjärtfrekvenssänkande läkemedel med specifik effekt på sinusknutan utan effekter
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 21 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 5 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Läs merBilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om ändring
Bilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om ändring 1/6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen Innehavaren av godkännande för
Läs merDextropropoxifeninnehållande läkemedel som godkänts för försäljning i Europeiska unionen. Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Dextropropoxifeninnehållande läkemedel
Läs merLäkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan
Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan Atomoxetin Mylan är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 5 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethinylestradiol- Drospirenone 24+4 och associerade
Läs merBESLUT. Datum 2012-06-27
BESLUT 1 (5) Datum 2012-06-27 Vår beteckning SÖKANDE Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att
Läs merTillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten
Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats
Läs merDapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll
Dapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll 2011-06-27 Bristol-Myers Squibb Company och AstraZeneca tillkännagav
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Levothyroxine Alapis och associerade namn (se bilaga
Läs merVASOBRAL, skårad tablett. 0.10 g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna 1 Medlemsstat (i EES) Innehavare
Läs merBilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter
Läs merLäkemedlets namn. Tibolon Aristo 2,5 mg tablett oral användning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos
Läs merBILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1 EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VIVIQ Kvalitet På grundval av de presenterade undersökningarna
Läs merBilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och
Läs merVanliga frågor (FAQ) Broschyr
ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)
EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning /2004
BESLUT 1 (6) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2005-02-01 1229/2004 SÖKANDE PFIZER AB Box 501 183 25 Täby Företrädare: Johan Bolander SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS
Läs merÖvergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA
Läs merBILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1/8 Medlemsstat/ EES Österrike Belgien Danmark Tyskland
Läs merKomponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi Gauchers sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom orsakad av avsaknad av ett specifikt enzym i kroppen. Omkring
Läs merNamn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Procoralan Filmdragerad tablett. 7,5 mg Blister, 112 st. 5 mg Blister, 112 st
2012-12-11 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Servier Sverige AB Box 725 169 27 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren i godkännanden för försäljning eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, i tillämpliga fall, med beaktande av de
Läs merBilaga. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dropcys Kvalitetsproblem
Läs merInformation till hälso- och sjukvårdspersonal
13 maj 2013 Information till hälso och sjukvårdspersonal Nya begränsningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat) i behandling av osteoporos på grund av ökad risk för hjärtinfarkt Bästa förskrivare! Detta
Läs merBESLUT. Datum 2009-02-11
BESLUT 1 (5) Datum 2009-02-11 Vår beteckning SÖKANDE WYETH AB Box 1822 171 24 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC 70
Läs merBilaga II. Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Bilaga II Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln 6 För produkter som innehåller de angiotensin-konverterande enzymhämmarna (ACEhämmare) benazepril, kaptopril, cilazapril,
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Glukosamin Pharma Nord 400 mg hårda kapslar Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
1 (5) ZAVEDOS 9.6.2016, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 3 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide
Läs merPENTHROX (metoksifluraani) Administrationsguide
PENTHROX (metoksifluraani) VIKTIG INFORMATION OM RISKMINIMERING FÖR VÅRDPERSONAL LÄS NOGGRANT FÖRE ADMINISTRERING AV METOXIFLURAN SPARA DENNA INFORMATION. Bästa vårdpersonal, Följande information om säker
Läs merBarn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin 0,5 mg/ml nässpray, lösning. Zymelin 1 mg/ml nässpray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml och 1 mg/ml. (1 dos
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Läs merBilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)
Bilaga C (ändring av nationellt godkända läkemedel) BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Läs merBILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
BILAGA I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser - Abstinenssyndrom: För Effentora/Actiq har det förekommit 54 fall av frossbrytningar,
Läs merBilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen kan senare
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Läs mers00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag
Sida 1199 av 5 av 275 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Ischemisk stroke orsakas av en blodpropp i en artär i hjärnan. Bland personer över 55
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning 24 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av produkter som innehåller
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 6 Vetenskapliga slutsatser Vale Pharmaceuticals lämnade in en ansökan till Förenade kungariket enligt det decentraliserade förfarandet för paracetamol 500 mg och ibuprofen
Läs merVetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation 1 Vetenskapliga
Läs merBILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 12 Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Läs merGul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merBILAGA. Vetenskapliga uppgifter
BILAGA Vetenskapliga uppgifter 3 BILAGA Vetenskapliga uppgifter A) INLEDNING Sparfloxacin är ett antibiotikum av kinolontyp och används vid behandling av: - lunginflammation orsakad av pneumokocker inom
Läs mer- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Läs merPatientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)
Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel 7 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin 8 Vetenskapliga slutsatser
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2017-04-20 Vår beteckning SÖKANDE Pfizer AB Att: Pricing & Reimbursement Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation 38 Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga
Läs merDEL VI: SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLAN EFTER PRODUKT
DEL VI: SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLAN EFTER PRODUKT Innehållet i del VI som rapporterats här tillämpas lika på alla läkemedel till vilka denna riskhanteringsplan hänvisar: dvs. bilastin 20 mg tabletter,
Läs merSkudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett , v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett 28.12.2015, v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Smärta
Läs mer, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade
Läs mer(fantasinamn) Fentador
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
Läs merabbvie VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förekomsten av sekundär hyperparatyreos (SHPT) antyds av höga koncentrationer av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
Läs merSeminarium läkemedelsvärdering. Klinisk farmakologi
Seminarium läkemedelsvärdering Klinisk farmakologi 2017-05-02 1) Bifogad reklam för Maxistark (1) illustrerar skillnaden mellan relativ riskreduktion (RRR) och absolut riskreduktion (ARR). a) Hur stor
Läs merDel VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen
Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen VI.2 VI.2.1 Delar för allmän sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Läkemedlet Dormix 12,5 och 25 mg filmdragerade tabletter är avsett
Läs merRemeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I) Dexamfetamin,
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Läs merKomponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi Gauchers sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom orsakad av avsaknad av ett specifikt enzym i kroppen. Omkring
Läs merMedlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA CHMP/309507/2007 1/6 EMEA 2007 Medlemsstat
Läs merNamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. godkännande för försäljning. 300 mg Depottablett Oral användning. Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Tjeckien Tjeckien Tyskland
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Vetenskapliga slutsatser CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merBilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera
Läs merKliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen
Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ DATUM: 17.04.2015, VERSION 2 Sida 1/6 VI.2 Delområden
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merAktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund
Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans Växtmaterial som aktiv substans t.ex.
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (6) Datum 2016-04-21 Vår beteckning SÖKANDE Nigaard Pharma AS, Norge filial Medicon Village 223 81 Lund SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
Läs merRespiratorius-Bokslutskommuniké 1 januari-31 december 2011
Respiratorius-Bokslutskommuniké 1 januari-31 december 2011 Ingen försäljning har förekommit under perioden (0) Resultat efter finansnetto för fjärde kvartalet var -1,1, (-5,7) MSEK. För hela perioden,
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 11 Vetenskapliga slutsatser CMD(h) har övervägt den ändrade rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli
Läs merDUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR Datum: 16.3.2016, Version: 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN. Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Moventig (naloxegol)
EMA/611606/2014 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Moventig (naloxegol) VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning
Läs merPatientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)
Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel Läkarens namn Telefon E-post Informera
Läs mer