Bilaga. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
|
|
- Ulla Olofsson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Bilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
2 EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dropcys Kvalitetsproblem I enlighet med den rekommenderade doseringen (1 droppe i varje öga minst 5 gånger om dagen eller varje vaken timme) ansåg man att beredningen av det slutliga läkemedlet kunde ifrågasättas. Tillägg av bensalkoniumklorid och askorbinsyra tillsammans med ett lågt ph för den rekonstituerade lösningen kan vara mycket irriterande för ögonen. Jämfört med nuvarande godkända ögonpreparat är de ovannämnda hjälpämnena som används i den färdiga läkemedelsberedningen inom ett högre koncentrationsintervall än vad som tidigare setts. Grunden till läkemedlets mål-ph och buffertkapacitet har inte utretts tillfredsställande i relation till de rapporterade biverkningarna av läkemedlet. Data begärdes in som stöd för valet av det slutliga phvärdet. Inte heller har några lämpliga försöksdata lämnats in för optimeringen av innehållet av askorbinsyra. Data begärdes in som visar den stabiliserande effekten av antioxidant i det färdiga läkemedlet under villkor som simulerar faktisk användning. Presenterade studier av stabilitet för färdigberedd lösning ansågs inte tillräckliga för att motivera stabiliteten och förvaringsvillkoren för det rekonstituerade läkemedlet. Den sökande ombads att presentera en adekvat studie av stabilitet för färdigberedd lösning. Vidare har det inte lämnats någon fullständig rapport från testet av konserveringseffektivitet. I syfte att bevisa att den mikrobiologiska kvaliteten för ögondroppslösningen bevaras efter det att patienten anslutit applikatorn och under behandlingen i patientens hem ska användningen av läkemedlet simuleras under reella förhållanden, vilket skulle kunna motivera mängden av bensalkoniumklorid (BAK) i preparatet. Alla dessa frågor måste vara lösta för att läkemedlets kvalitet ska kunna betraktas som tillfredsställande. Effektivitetsproblem Dropcys (merkaptaminhydroklorid) är avsett för att förebygga och behandla cystinavlagringar i hornhinnan hos patienter med cystinos som behandlas med peroralt merkaptamin. Två publicerade prospektiva studier och tre retrospektiva studier lämnades in för att påvisa effektiviteten för merkaptaminhydroklorid 0,1 procent ögondroppar. Endast retrospektiva studier utfördes med beredningen som var identisk med den som är föremål för denna ansökan. Dessutom lämnades ett flertal studier och fallrapporter in som stödjande dokumentation där man använt ögondroppar med merkaptaminhydroklorid vid andra koncentrationer än 0,1 procent.skillnader i beredningen (konserveringsmedel, hjälpämnen eller buffertar) kan ha en betydande påverkan på effektivitets- och säkerhetsresultat.därför var det omöjligt att tveklöst applicera resultaten av dessa studier på Dropcys eftersom beredningar med en annan sammansättning hade administrerats. Även om rollen för topikala merkaptaminögondroppar i behandlingen av kristallavlagringar i hornhinnan förefaller ha ett tillräckligt stöd i den vetenskapliga litteraturen, kliniska rekommendationer och den rutinmässiga användningen av sjukhuspreparat, så är den evidens som stöder användningen av 0,1 procent koncentration i beredningen som rekommenderas av den sökande mycket begränsad. Huvudanalysen av effektiviteten grundas främst på resultaten av en enda studie (Kaiser-Kupfer et al., 1990), i vilken en reduktion av hornhinnekristallers densitet har visats på endast 5 barn, alla yngre än 4 år. I denna studie användes emellertid en annan beredning än den som rekommenderas för Dropcys. Baserat på informationen som är tillgänglig från denna publikation, är det dessutom okänt hur stor effekten är jämfört med placebo och i vilken omfattning reduktionen av cystinkristaller som uppnås med 0,1 procent merkaptamin ögondroppar kan överföras till ett kliniskt relevant resultat, till exempel reduktion av fotofobi. Allt som allt gick det inte att dra några slutsatser om en robust behandlingseffekt från Kaiser-Kupfer-studien. Retrospektiva data har visat en blygsam effekt. Index för hornhinneavlagring graderades som 2,6 för patienter som behandlats med merkaptamin 0,1 procent mot 3,0 i en kontrollgrupp (Broyer et al. 1995). De retrospektiva studierna och fallstudierna gav mycket begränsad evidens för Dropcys effektivitet och betraktades som endast stödjande.
3 Det råder även stor ovisshet angående de välgörande effekterna av de olika koncentrationerna av merkaptamin. Det är allmänt vedertaget att den initiala densiteten av cystinkristaller i hornhinnan påverkar effektiviteten av topikal behandling med merkaptamin. De flesta av de inlämnade publikationerna gällde användningen av 0,5 procent merkaptamin och bekräftade effektiviteten för denna styrka, även hos äldre patienter, men dessa data kunde inte godtas som effektivitetsevidens för en beredning med 0,1 procent. Effektiviteten för Dropcys i den angivna indikationen ansågs alltså inte vara tillräckligt påvisad. Säkerhetsproblem Säkerhetsprofilen för 0,1 procent merkaptamin ser vid första anblicken ut att vara acceptabel, med utgångspunkt från data som rapporterats i den publicerade litteraturen. De flesta av biverkningarna som rapporterats för merkaptaminögondroppar, oavsett koncentration, var lokala effekter i ögonen. De flesta var relaterade till instillationen i ögat (t.ex. rodnad, irritation, obehag, klåda, dimsyn, svår smärta, brännande känsla, synförlust). Biverkningar som rapporterats specifikt med 0,1 procent merkaptamin var stickande och brännande känsla vid instillation, vilket förekom med en högre incidens än 50 procent. Icke desto mindre verkade det som om biverkningar var underrapporterade i den inlämnade litteraturen, särskilt när det gällde långsiktiga effekter, och betydande oklarheter i samband med beredningen förblev olösta. Det är känt att bensalkoniumklorid (BAK; används som konserveringsmedel) och lågt ph i en oftalmologisk lösning orsakar ögonproblem såsom ögonsveda och obehag i ögat, men även allvarligare händelser inklusive svåra skador på ögats yta, särskilt när det appliceras i höga koncentrationer (BAK) under längre tidsperioder. Det täta administreringsschemat (varje vaken timme) och den långvariga användningen som rekommenderas för Dropcys kan leda till en hög exponering och ökar risken för biverkningar. Eftersom inget test av konserveringseffektivitet har tillhandahållits, är det dessutom i nuläget ovisst om den nuvarande BAK-nivån (0,02 procent) krävs eller om lägre BAK-koncentrationer skulle räcka för att säkerställa konservering. Till följd av detta skulle patienter kunna utsättas för alltför hög BAK-koncentration i onödan. Vidare fanns det ingen bra motivering till läkemedlets låga ph och dess resulterande inverkan på ögonsäkerhet. Skäl till avslag Skälen är som följer: Effektiviteten för Dropcys ögondroppar (0,1 procent merkaptamin) var inte tillräckligt styrkt. De bibliografiska referenserna som tillhandahölls som stöd för effektiviteten för koncentrationen på 0,1 procent för den avsedda beredningen var mycket begränsade och utgjorde inte något styrkande av läkemedlets effektivitet. I detta skede saknas dessutom tillräcklig motivering i utvecklingen av beredningen när det gäller läkemedlets nivåer av bensalkoniumklorid, askorbinsyra, mål-ph och buffertkapacitet. Den resulterande inverkan på ögonsäkerhet har inte motiverats på ett adekvat sätt med tanke på att denna beredning är avsedd att användas främst för att behandla en pediatrisk population med ett mycket frekvent administreringsschema och under lång tid (kronisk sjukdom). Inga data för den färdigberedda lösningens stabilitet tillhandahölls som stöd för den föreslagna doseringen och hållbarheten efter rekonstitution. Dessutom var bevarandet av läkemedlets mikrobiologiska kvalitet under behandlingsförloppet inte fastställt. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att kvaliteten, säkerheten och effekten för ovanstående läkemedel inte har styrkts på ett lämpligt eller tillfredsställande sätt. Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning avslås för Dropcys. På grund av de tidigare nämnda farhågorna går det inte att överenskomma om tillfredsställande produktresumé, märkning, bipacksedel, farmakovigilanssystem eller riskhanteringsplan i nuläget.
4
5 Skäl till förnyad prövning I sina handlingar och i den muntliga förklaringen lade sökanden fram följande skäl till förnyad prövning som tog upp tre inledande huvudskäl till avslag av kommittén för humanläkemedel: 1. Data till stöd för styrkande av effektivitet för Dropcys Den sökande sammanfattade erfarenheten av behandling av oftalmisk cystinos som insamlats i Frankrike med 0,1 procent merkaptaminhydrokloridögondroppar, och presenterade rapporter för 17 patienter som behandlats med denna styrka i andra EU-länder. Den sökande har presenterat en djupgående analys av resultaten av studien av Kaiser-Kupfer 1990 och en översikt av prospektiva data som samlats in för olika koncentrationer av merkaptaminögondroppar. 2. Motivering för den föreslagna beredningen och ögonsäkerhet Den sökande sammanfattade motiveringen för beredningen baserat på rådgivning av den franska läkemedelsmyndigheten (24 november 2010) där det angavs att produkternas avsedda beredning skulle ha en identisk kvalitet och kvantitet, inklusive hjälpämnen, som det läkemedel som använts av humanitära skäl (compassionate use) i Frankrike i över 25 år. Den sökande motiverade innehållet av bensalkoniumklorid (BAK) (0,02 procent) i den föreslagna beredningen baserat på dess välkända användning som ett konserveringsmedel i flerdos-ögondroppar och med ett jämförbart innehåll i andra oftalmiska preparat som är godkända i nuläget. Den sökande medgav emellertid att man inte hade bevisat någon minimal effektiv nivå av BAK och föreslog ett provokationstest och påföljande BAK-reduktion som ett åtagande efter godkännandet. Dessutom presenterade den sökande försöksdata som initierats under förfarandet för att besvara frågor från kommittén för humanläkemedel för att motivera innehållet av askorbinsyra och mål-ph. Som försvar för ögonsäkerheten för den föreslagna beredningen, refererade den sökande till omfattningen av klinisk användning av 0,1 procent merkaptaminögondroppar (i 25 år; över 4 miljoner droppar i Frankrike och i USA) och bristen på signifikanta säkerhetsproblem i den publicerade litteraturen. 3. Stabilitet för färdigberedd lösning och mikrobiologisk kvalitet Den sökande presenterade data från en annan studie av stabilitet för färdigberedd lösning på utgångna prover och drog slutsatsen att den föreslagna hållbarhetstiden på 7 dagar efter rekonstitution verkar vara godtagbar. Den sökande föreslog att detta skulle bekräftas före kommersialisering i en fullständig studie av stabilitet för färdigberedd lösning med en färsk tillverkningssats som ett åtagande efter godkännande för försäljning. Den sökande sammanfattade data från tre olika studier som stöd för den mikrobiologiska kvaliteten för ögondroppslösningen och drog slutsatsen att den mikrobiologiska kvaliteten upprätthålls för att garantera säker användning av läkemedlet under behandling i hemmet. Företaget bekräftade att studien inte helt överensstämde med den föreslagna doseringen men hävdade att villkoren var mer extrema än de som angavs i de föreslagna användningsvillkoren. Den sökande föreslog att studien av mikrobiologisk kontamination skulle göras om i linje med den föreslagna doseringen och de vedertagna specifikationerna som ett åtagande efter godkännande för försäljning och före kommersialisering. Kommittén för humanläkemedel bedömde alla de utförliga grunderna för omprövning och argumenten som presenterats dels skriftligt och dels i en muntlig förklaring av den sökande.
6 1. Data till stöd för styrkande av effektivitet för Dropcys Den sökande försökte bemöta bristen på adekvata data som stöd för effektivitet genom att ta upp användningens omfattning och varaktighet och beräkning av ett totalt antal droppar av 0,1 procent merkaptaminögondroppar som använts av läkare i behandlingen av cystinos. Kommittén för humanläkemedel accepterade inte detta som lämplig eller acceptabel evidens för effektivitet eftersom evidens som enbart gäller användning inte som sådan kan jämställas med evidens för effektivitet. De inlämnade artiklarna innehöll inte tillräcklig evidens för de välgörande effekterna av Dropcys. För att motivera effektiviteten för 0,1 procent merkaptaminögondroppar, stödde sig den sökande främst på Kaiser-Kupfer 1990-studien. Kommittén för humanläkemedel höll inte med om tolkningen och slutsatserna som dragits av den sökande och fann att den adekvata effektiviteten för lösningen på 0,1 procent inte gick att fastställa. Återstående prospektiva data som nämndes av den sökande var i relation för få eller för okontrollerade och därmed inadekvata när det gällde att ändra slutsatserna från Kaiser-Kupfer 1990-studien. 2. Motivering för den föreslagna beredningen och ögonsäkerhet Kommittén för humanläkemedel höll inte med om att tillhandahållna data motiverade den föreslagna beredningen. Inga försöksdata tillhandahölls för att försäkra att den minsta koncentration av BAK som krävdes för antimikrobiell funktion användes. Vidare tillhandahölls alltför begränsade data för att ge adekvat motivering för att ett optimerat ph användes. Nivån av askorbinsyra i lösningen kan vara acceptabel. På grund av den föreslagna beredningens låga ph-värde, bör dock en minimal koncentration av askorbinsyra (om det verkar som ett buffertmedel) användas. Information om den föreslagna beredningens buffertkapacitet skulle ha tillhandahållits. Det färdiga läkemedlet är avsett att användas varje timme eller minst 5 gånger om dagen för kronisk användning. En beredning som innehåller en hög nivå av konserveringsmedel och ett så lågt ph-värde skulle kunna ha en irreversibel negativ effekt på ögats ytepitel. Det kan därför inte bekräftas att den föreslagna beredningen är säker vid användning under lång tid. 3. Stabilitet för färdigberedd lösning och mikrobiologisk kvalitet Kommittén för humanläkemedel höll inte med om att tillhandahållna data från de presenterade studierna av stabilitet för färdigberedd lösning och mikrobiologisk kontamination ger en försäkran om att läkemedlet bevarar sin kvalitet och är fri från kontamination under behandling i hemmet. Den sökande ska utföra lämpligt utformade studier av stabilitet för färdigberedd lösning och mikrobiell kontamination med användning av den optimerade lösningen enligt doseringen i produktresumén. Studierna av den färdigberedda lösningens stabilitet ska inkludera fullständig beskrivning av det färdiga läkemedlet under hela hållbarhetstiden. Data ska tillhandahållas före ett godkännande för försäljning och ett åtagande efter godkännande för försäljning kan inte godtas. Sammanfattningsvis ansåg kommittén för humanläkemedel att de främsta invändningarna som fastställdes i den ursprungliga bedömningen inte har lösts. Kommittén för humanläkemedel ansåg att det fortfarande finns olösta viktiga problem angående styrkandet av effektivitet, motivering för den föreslagna beredningen och stabiliteten för den färdigberedda lösningen; därmed är nytta-riskförhållandet fortfarande ogynnsamt. Baserat på den sökandes argument och alla stödjande data angående kvalitet, säkerhet och effektivitet, omprövade kommittén för humanläkemedel sitt initiala ställningstagande, och drog i sitt slutliga ställningstagande i samförstånd slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Dropcys i den föreslagna indikationen är ogynnsamt.
7 Skäl till avslag efter förnyad prövning Skälen är som följer: Effektiviteten för Dropcys ögondroppar (0,1 procent merkaptamin) var inte tillräckligt styrkt. De bibliografiska referenserna som tillhandahölls som stöd för effektiviteten för koncentrationen på 0,1 procent för den avsedda beredningen var mycket begränsade och utgjorde inte något styrkande av läkemedlets effektivitet. Vidare är utvecklingen av beredningen i detta skede inte tillräcklig motiverad med hänsyn till läkemedlets nivåer av bensalkoniumklorid, mål-ph och buffertkapacitet. Den resulterande inverkan på ögonsäkerheten har inte motiverats på ett adekvat sätt med tanke på att denna beredning är avsedd att användas främst för att behandla en pediatrisk population med ett mycket frekvent administreringsschema och under lång tid (kronisk sjukdom). Inga data för den färdigberedda lösningens stabilitet tillhandahölls som stöd för den föreslagna doseringen och hållbarheten efter rekonstitution. Dessutom var bevarandet av läkemedlets mikrobiologiska kvalitet under behandlingsförloppet inte fastställt. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att kvaliteten, säkerheten och effekten för ovanstående läkemedel inte har styrkts på ett lämpligt eller tillfredsställande sätt. Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning avslås för Dropcys.
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Levothyroxine Alapis och associerade namn (se bilaga
Läs merBILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 3 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 5 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 3 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Vetenskapliga slutsatser CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merBILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 1 ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYLOTARG Gemtuzumab ozogamicin är en monoklonal antikropp, som är cytotoxisk
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merBILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG VETENSKAPLIGA SLUTSATSER Den sökande, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, inlämnade den 26 juli 2007 en ansökan om godkännande för
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merBILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merLäkemedlets namn. Tibolon Aristo 2,5 mg tablett oral användning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES
Läs merBilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merBILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn Läkemedelsform
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 5 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethinylestradiol- Drospirenone 24+4 och associerade
Läs merBILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 21 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal
Läs merEuropeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG)
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läs merDextropropoxifeninnehållande läkemedel som godkänts för försäljning i Europeiska unionen. Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Dextropropoxifeninnehållande läkemedel
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 29 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Läs merBipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium
Bipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merSymbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merBilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsuppdateringarna
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats
Läs merEndosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Läs merFenofibrat: Delområden av en offentlig sammanfattning. Fenofibrat: Sammanfattning av nyttan av behandlingen
Lipanthyl Penta 145 mg 15.9.2015, Version 3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Fenofibrat: Delområden av en offentlig sammanfattning Fenofibrat: Information om sjukdomsförekomst
Läs merEUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EG. av den 31 mars 2004
30.4.2004 Europeiska unionens officiella tidning L 136/85 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merFörslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Differin 1 mg/g gel adapalen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 1 mg dextran 70 och 3 mg hypromellos.
Läs merBilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten
Läs merFantasinamn Styrka Läkemedelsfor m
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/10 Medlemsstat EU/EES Innehavare av
Läs merEUROPEISKA KOMMISSIONEN
2.8.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 223/1 (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer för de olika kategorierna av
Läs mer, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merÖvergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merVetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merabbvie VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förekomsten av sekundär hyperparatyreos (SHPT) antyds av höga koncentrationer av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvätska. lösning 3.7.2015, Version 2.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Läs merCortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är
Läs merEntyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation 38 Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga
Läs merBILAGA. Vetenskapliga uppgifter
BILAGA Vetenskapliga uppgifter 3 BILAGA Vetenskapliga uppgifter A) INLEDNING Sparfloxacin är ett antibiotikum av kinolontyp och används vid behandling av: - lunginflammation orsakad av pneumokocker inom
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merKomponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi Gauchers sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom orsakad av avsaknad av ett specifikt enzym i kroppen. Omkring
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 198 Vetenskapliga slutsatser Efter utvärderingen av en periodisk säkerhetsrapport om ambroxol-innehållande läkemedel enligt förfarandet för arbetsdelning som inleddes
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 3 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Quixil
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2008R1234 SV 04.08.2013 002.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1234/2008 av den 24 november
Läs merBILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar
Läs merFredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning. 7.11.2014, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning 7.11.2014, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merKOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)
L 209/4 Europeiska unionens officiella tidning 4.8.2012 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin 8 Vetenskapliga slutsatser
Läs mer2. Vad du behöver veta innan du använder Fucithalmic
Bipacksedel: Information till användaren Fucithalmic 1% ögonsalva fusidinsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs merAbstral EU Riskhanteringsplan, version 4.0
Aktiv(a) substans(er) (INN eller generiskt namn): Fentanyl (som fentanylcitrat) Farmakoterapeutisk grupp (ATC-kod): Analgetika; Opioider; Fenylpiperidinderivat, N02ABO3 Namn på innehavaren av godkännandet
Läs merNamn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Metolazon Abcur Tablett 5 mg Blister, ,00 436,50. tabletter
2010-12-02 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Abcur AB Campus Gräsvik 5 371 75 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merRemeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
Läs merBimatoprost , Version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Bimatoprost 6.6.2014, Version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Sänkning av förhöjt ögontryck hos
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2014-2019 Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling 27.3.2015 2014/0256(COD) FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling till utskottet för
Läs merAktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund
Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans Växtmaterial som aktiv substans t.ex.
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 12 Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC 70
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 7 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av povidoninnehållande metadonprodukter för oralt bruk Metadon är en syntetisk
Läs merNamn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) NEVANAC Ögondroppar, suspension. 1 mg/ml Plastflaska, 5 ml
2012-12-11 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Alcon Sverige AB Box 12233 102 26 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merStyrka. Läkemedlets namn Namn. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung. Umanbig 180 NE/ml. UMAN BIG 180 IU/ml Injektionsvätska, lösning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor ***II FÖRSLAG TILL ANDRABEHANDLINGS- REKOMMENDATION
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor PRELIMINÄR VERSION 2002/0008(COD) 7 november 2003 ***II FÖRSLAG TILL ANDRABEHANDLINGS- REKOMMENDATION om rådets gemensamma
Läs merBILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER Vetenskapliga slutsatser Samtidig infektion med hepatit В-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) är inte ovanlig på grund av överlappande överföringssätt. Det är känt
Läs merMetylprednisolonvätesuccinat. Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning
Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/7 Medlemsstat
Läs merKontrollhandbok - utföra offentlig livsmedelskontroll. FÖRDJUPNING HACCP-principerna
Kontrollhandbok - utföra offentlig livsmedelskontroll FÖRDJUPNING HACCP-principerna De sju HACCP-principerna Här följer en genomgång av de sju HACCP-principerna som finns angivna i lagstiftningen 1. Alla
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Differin 1 mg/g gel. adapalen
Bipacksedel: Information till användaren Differin 1 mg/g gel adapalen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade
Läs merBILAGA I. Sida 1 av 5
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA HOS DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Sida 1 av 5 Medlemsstat
Läs merBESLUT. Datum 2012-06-27
BESLUT 1 (5) Datum 2012-06-27 Vår beteckning SÖKANDE Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning L 304/1. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
23.11.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 304/1 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1905/2005 av den 14 november 2005 om ändring av förordning (EG) nr
Läs mer1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.
Vägledning till Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. särskilda aspekter avseende naturläkemedel 2014-05-20 Postadress/Postal address: P.O. Box 26,
Läs merPropecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs mer4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller diklofenaknatrium 1 mg. Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid
Läs merNOVARTIS SVERIGE AB Box Täby
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE NOVARTIS SVERIGE AB Box 1150 183 11 Täby Företrädare: Freddie Henriksson SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS
Läs merPLENADREN EU-RMP VERSION 3.2. Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
PLENADREN EU-RMP VERSION 3.2 VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi PLENADREN innehåller hydrokortison och används för att behandla binjurebarksvikt
Läs merMedlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA CHMP/309507/2007 1/6 EMEA 2007 Medlemsstat
Läs merAnsökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om utvärdering av som Anmält organ, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 bilaga IX enligt nedan Signerad ansökan tillsammans med relevanta bilagor och
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Erlotinib STADA 25 mg, 100 mg och 150 mg filmdragerade tabletter 17.3.2017, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Läs merAdministreringsfrekvens. administreringssätt. 500 mg Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär) Intravenöst
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/7 Medlems -stat Sökande
Läs merBESLUT. Datum Orphan Europe Nordic AB Isafjordsgatan 30C plan Kista
BESLUT 1 (5) Datum 2017-10-06 Vår beteckning SÖKANDE Orphan Europe Nordic AB Isafjordsgatan 30C plan 3 164 40 Kista SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs mer