Fenofibrat: Delområden av en offentlig sammanfattning. Fenofibrat: Sammanfattning av nyttan av behandlingen
|
|
- Ulrika Arvidsson
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Lipanthyl Penta 145 mg , Version 3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Fenofibrat: Delområden av en offentlig sammanfattning Fenofibrat: Information om sjukdomsförekomst Enligt beräkningar lider 15 % av befolkningen i de industrialiserade länderna av flera olika blodfettsrubbningar. Höga kolesterolvärden har en central betydelse för både uppkomsten och fortskridningen av ateroskleros, samt för kliniska följder såsom hjärtinfarkt, slaganfall, perifer vaskulär sjukdom och hjärtinsufficiens. Såväl höga kolesterolvärden som höga triglyceridvärden i blodet är förknippade med förhöjd risk för hjärtsjukdomar och arterioskleros (artärförkalkning). Hyperlipedimi (höga blodfetter) har en tendens att öka med åldern. Hjärtsjukdomar är den främsta dödsorsaken hos både ljushyade och mörkhyade personer i USA. Kraftigt förhöjda triglyceridvärden (över mg/dl) kan orsaka akut (pankreatit). VI.2.2 Fenofibrat: Sammanfattning av nyttan av behandlingen En sänkning av kolesterol- och triglyceridvärdena i blodet genom diet i kombination med läkemedel minskar risken för hjärt- och kärlsjukdomar eller gör att sjukdomarna framskrider långsammare. VI.2.3 Fenofibrat: Okända faktorer för nyttan av behandlingen Användning av fenofibrat har undersökts på över vuxna och äldre personer. Endast ett begränsat antal barn har undersökts. De styrkor av fenofibrat som finns tillgängliga är sådana att det är svårt att anpassa dosen för barn. Det finns endast begränsad information om patienter med svår lever- eller njursjukdom samt om patienter som är gravida eller ammar. VI.2.4 Fenofibrat: Sammanfattning av säkerhetsfrågor Sammanfattning av riskhanteringsplanen Tabell 64. Fenofibrat: Sammanfattning av riskhanteringsplanen Säkerhetsfråga Viktiga kända risker Kolelitiasis Bukspottkörtelinflammation Föreslagna åtgärder (rutinmässiga och tilläggsåtgärder) Föreslagna åtgärder (rutinmässiga och tilläggsåtgärder) Sjukdom i gallblåsan är en Kronisk eller akut
2 Myopati/rabdomyolys Läkemedelsorsakad hepatit Förhöjda kreatininvärden i serum Ljusöverkänslighet Ventromboembolisk sjukdom (med undantag av svår orsakad av hypertriglyceridemi) är en en varning om risk för inklusive beskrivning av riskfaktorer, symtom och riskminimering inklusive beskrivning av riskfaktorer, övervakning, symtom och riskminimering. Biverkning som nämns i inklusive rekommendationer om övervakning är inkluderad i produktresumén. Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen är en Resultaten av FIELDstudien beskrivs i avsnittet om biverkningar i produktresumén Svåra hudreaktioner Interstitiell lungsjukdom Viktiga eventuella risker Ökad risk för betydande En sammanfattning av
3 biverkningar relaterade till hjärtat (MACE) hos kvinnor som fått kombinationsbehandling Förhöjda homocysteinvärden i blodet Återstående information Barn/ungdomar (< 18 år) Gravida eller ammande kvinnor Patienter som har svår njurinsufficiens Patienter med leverinsufficiens En klinisk tilläggstudie utförs på patienter med förhöjd risk resultaten från analysen av undergrupperna i ACCORDlipidstudien ingår i i USA och EU I produktresumén ges adekvat information om återstående information I produktresumén ges adekvat information om återstående information Svår kronisk njursjukdom är en för användning av fenofibrat Dos patienter som inte har svår njurinsufficiens Leverinsufficiens (inklusive biliär cirros och fortgående oförklarlig leverdysfunktion) är er VI.2.5 Fenofibrat: Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder Inga ytterligare riskminimeringsåtgärder förväntas för detta läkemedel. VI.2.6 Fenofibrat: Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning Inga studier efter godkännandet av läkemedlet har planerats. VI.2.7. Fenofibrat: Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan Tabell 65. Fenofibrat: Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning 1 Januari 2012 Ny information om behandling med fenofibric syra med eller utan olika statiner tillades (Studierna M06-844, M och M10-667). Säkerhets- och uppdaterades efter att motsvarande produkter lanserats på marknaden så att den återgav den information som för Riskhanteringsplanen för fenofibrat, fenofibric syra och kombinationen fenofibrat/simvastatin innehöll sammanlagen information från ursprungligen separata riskhanteringsplaner för produkter som innehöll fenofibrate, fenofibrat/simvastatin eller fenofibric syra.
4 1.1 September maj december september 2015 närvarande var tillgänglig. - Behandling av anmärkningar och begäran som erhållits vid bedömning av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC och EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP. Inga andra avsevärda De anmärkningar och begäran i ändringar i innehållet utöver upplaga 2 av riskhanteringsplanen att existerande avsnitt gällande fenofibrat, fenofibric syra infördes i en ny mall med och kombinationen ändrad indelning och fenofibrat/simvastatin av den korrigering av hänvisningar europeiska i tabeller och avsnitt samt läkemedelsmyndighetens andra små korrigeringar med säkerhetskommitté PRAC anledning av detta. och EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP som infördes i version 1.1 gällande kombinationen fenofibrat/simvastatin sammanfördes i riskhanteringsplanen enligt den nya mallen för riskhanteringsplan. Antal fall som rapporterats efter lanseringen på marknaden i avsnitten kända och eventuella risker uppdaterades från hänvisningsdatumet i oktober 2011 till 28 februari Eftersom det var frågan om endast en liten förändring i antalet rapporter, påverkade ändringarna inte nytta-riskbalansen - I upplaga 2.1 av riskhanteringsplanen inkluderades ett avsnitt VI för varje preparat. Tillägg av viktiga kända risker: svåra hudreaktioner interstitiell lungsjukdom I upplaga 3 inkluderades tillägg av två viktiga kända risker som hade begärts i förfarandet för den preliminära bedömningsrapporten över ändringsansökan: DE/H/0497/001/II/043 DE/H/0498/001/II/042 DE/H/0500/001/II/041. Ingen av de nya tillagda riskerna tillades dock på grund av nyligen erhållen eller analyserad säkerhetsinformation, nya säkerhetsfrågor som påverkar säkerheten av den produkt som finns på marknaden eller på
5 grund av någon annan orsak. All information som är specifik för kombinationspreparatet fenofibrat/simvastatin har avlägsnats och kommer att införas i den existerande separata riskhanteringsplanen för kombinationspreparatet fenofibrat/simvastatin. Detta är följdriktigt eftersom det finns separata periodiska säkerhetsrapporter för kombinationspreparatet fenofibrat/fenofibric syra och kombinationspreparatet fenofibrat/simvastatin (simvastinkomponenten kan leda till ett annorlunda rapportmönster för biverkningar). Studieinformationen för studien M uppdaterades när studierapporten slutfördes. Det faktum att USA:s livsmedelsoch läkemedelsmyndighet FDA har befriat bolaget AbbVie från kraven gällande en studie där risken för betydande hjärtrelaterade biverkningar hos kvinnor som fått kombinationsbehandling undersöks inkluderades. I avsnitt II nämnda exponeringsinformation och antal fallrapporter uppdaterades från hänvisningsdatumet 28 februari 2013 till 31 juli Eftersom det var frågan om endast en liten förändring i antalet rapporter, påverkade ändringarna inte nyttariskbalansen. Dessutom gjordes andra ändringar, som till sin natur var korrigerande eller administrativa.
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade
Delområden av en offentlig sammanfattning
Ezetimib Stada 10 mg tablett 13.7.2016, Version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Ezetimib Stada 10 mg tablett VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Betaserc 24 mg munsönderfallande tablett , version 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Betaserc 24 mg munsönderfallande tablett 23.9.2014, version 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Betahistin
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvätska. lösning 3.7.2015, Version 2.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är
Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OLANZAPIN RATIOPHARM Datum: 21.7.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Olanzapin
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING
Boehringer Ingelheim Sida 1 av 8 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Flera olika sjukdomar kräver långtidsanvändning av intravenösa katetrar (tunna
Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ DATUM: 17.04.2015, VERSION 2 Sida 1/6 VI.2 Delområden
DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR Datum: 16.3.2016, Version: 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Numeta G16E, Numeta G19E 23.3.2015, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2. Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1. Information om sjukdomsförekomst En del av de patienter
DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING
EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )
abbvie VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förekomsten av sekundär hyperparatyreos (SHPT) antyds av höga koncentrationer av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta , Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 6.7.2016, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1
Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera (dasabuvir)
EMA/775993/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera (dasabuvir) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att
ZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
1 (5) ZAVEDOS 9.6.2016, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Inspiolto Respimat 2,5 microg/2,5 microg inhalationsvätska Yanimo Respimat 2,5 microg/2,5 microg inhalationsvätska
Sida 1 av 5 Inspiolto Respimat 2,5 microg/2,5 microg inhalationsvätska Yanimo Respimat 2,5 microg/2,5 microg inhalationsvätska OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN
Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen
Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)
Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Pentiro. 31.7.2014, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pentiro 31.7.2014, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Kombinationen av entakapon, levodopa
PLENADREN EU-RMP VERSION 3.2. Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
PLENADREN EU-RMP VERSION 3.2 VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi PLENADREN innehåller hydrokortison och används för att behandla binjurebarksvikt
Duphalac Fruit 667 mg/ml , Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Duphalac Fruit 667 mg/ml 11.2.2014, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Förstoppning (oregelbunden
Proscar , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Proscar 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Prostatan är en körtel som endast
Zontivity OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
EMA/739006/2014 Zontivity OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2. DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Zontivity och den
Praluent , Version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Praluent 08-2015, Version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Praluent, som specificerar
Numeta G13E, Numeta G16E och Numeta G19E infusionsvätska, emulsion OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Numeta G13E, Numeta G16E och Numeta G19E infusionsvätska, emulsion 31.3.2016, Version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Xultophy (insulin degludek/liraglutid) Det här är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Xultophy, vilken beskriver åtgärder som ska vidtas
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN KETIPINOR, FILMDRAGERADE TABLETTER (QUETIAPIN) DATUM: , VERSION 1.1
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN KETIPINOR, FILMDRAGERADE TABLETTER (QUETIAPIN) SLUTDATUM FÖR DATAINSAMLINGEN 07.07.2016 DATUM: 20.02.2017, VERSION 1.1 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig
Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Nucala 01.02.2016, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Nucala, som specificerar
Delområden av en offentlig sammanfattning
Daptomycin STADA 350 mg och 500 mg pulver till injektions /infusionsvätska, lösning 4.5.2017, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter Oktober 2017, Version 3.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter. 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1b Information om sjukdomsförekomst
Delområden av en offentlig sammanfattning
Paminject 3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 25.2.2016, version V3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Paminject 3 mg/ml koncentrat
Delområden av en offentlig sammanfattning
Erlotinib STADA 25 mg, 100 mg och 150 mg filmdragerade tabletter 17.3.2017, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Pramipexol Stada. 18.10.2013, Version V01 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pramipexol Stada 18.10.2013, Version V01 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Zomacton 10mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning , Version 5.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Zomacton 10mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 10.9.2015, Version 5.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Enstilar , Version 3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Enstilar 21.1.2016, Version 3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Psoriasis är en vanlig hudsjukdom där
Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab)
EMA/198014/2014 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant som beskriver de åtgärder som bör vidtas för att
VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta
Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)
Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1
Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
EMA/775985/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax som beskriver åtgärder som ska vidtas
Boostrix. 06.03.2015 version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Boostrix 06.03.2015 version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Kikhosta Kikhosta (pertussis) orsakad
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
1 (3) 25 februari 2016 Kolkicin Version 3.1. OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Gikt i Gikt förekommer
Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter
DEL VI: SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLAN EFTER PRODUKT
DEL VI: SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLAN EFTER PRODUKT Innehållet i del VI som rapporterats här tillämpas lika på alla läkemedel till vilka denna riskhanteringsplan hänvisar: dvs. bilastin 20 mg tabletter,
Delområden av en offentlig sammanfattning
EU RMP alitretinoin v8 maj 2014 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst I telefon- och e-postundersökningar bland vuxna i Nord- och Centraleuropa uppgav 6
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
1 (6) 8 februari 2016 Lemilvo (aripiprazol) Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Schizofreni
Delområden av en offentlig sammanfattning
Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Physioneal OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Physioneal 13.5.2016, Version 5.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst I Europa uppskattas att mer än
innohep Datum: , Version 5 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
innohep Datum: 27.2.2017, Version 5 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Indikation: behandling av blodproppar
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Harvoni OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
EMA/702765/2014 Harvoni OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Harvoni, som specificerar
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter September 2015, v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Metastaserat
Litalgin-tablett Litalgin-suppositorium Litalgin-injektionsvätska, lösning (metamizolnatrium och pitofenonhydroklorid) , version 1.
Litalgin-tablett Litalgin-suppositorium Litalgin-injektionsvätska, lösning (metamizolnatrium och pitofenonhydroklorid) 21.6.2017, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter , version 1.3
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 30.5.2016, version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Emtricitabine/Tenofovir
Menjugate , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Menjugate 22.6.2016, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Bakterien N. meningitidis kan orsaka
Zerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
EMA/513109/2015 Zerbaxa ceftolozan / tazobaktam version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen
Olysio (simeprevir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Olysio (simeprevir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Olysio, som specificerar de åtgärder som skall vidtas
Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Olmesartan medoxomil STADA 10 mg filmdragerade tabletter
Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett , v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett 28.12.2015, v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Smärta
DEL VI: SAMMANFATTNING AV UPPDATERINGAR I RISKHANTERINGSPLANEN ENLIGT PRODUKT
DEL VI: SAMMANFATTNING AV UPPDATERINGAR I RISKHANTERINGSPLANEN ENLIGT PRODUKT VI1 Delområden av EPAR-sammanfattningstabeller VI1.1 Sammanfattningstabell av säkerhetsfrågor Sammanfattning av säkerhetsfrågor
RMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: Atropin Stragen, 0,1 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Atropin Stragen, 0,2 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe RMP:
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CAPECITABINE ORION 150 MG OCH 500 MG ORION CORPORATION
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CAPECITABINE ORION 150 MG OCH 500 MG ORION CORPORATION DATUM: 9.11.2016, VERSION 2.1 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Capecitabine Orion är
Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter , Version 01.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 31.7.2017, Version 01.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
RISKHANTERINGSPLAN. VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning. VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Incresync 25 mg/30 mg, filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/45 mg, filmdragerade tabletter Incresync 12,5 mg/30 mg, filmdragerade tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin
Seretide. 12-2014, v05 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Seretide 12-2014, v05 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en lungsjukdom som inträffar
Information för offentlig sammanfattning
Information för offentlig sammanfattning Sjukdomsepidemiologi översikt Ökad förväntad livslängd och åldrande befolkningar förväntas leda till att artros blir den fjärde av de främsta orsakerna till funktionshinder
Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten
Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare
ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 4.8.2016, Version: 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Lipoplus 15.12.2014, Version v2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Konstgjord näring kan vara nödvändig
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
LOSATRIX 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 8.9.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Delområden av en offentlig sammanfattning
Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Olmestad Comp 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter 17.12.2015, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig
19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Oxycodone/Naloxone 5 mg/2,5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 10 mg/5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 20 mg/10 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 40 mg/20 mg depottablett 19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Ej relevant. Det här är en generisk ansökan. Vår produktresumé följer
Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)
EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsuppdateringarna
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Physioneal 23.3.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst I Europa drabbas många människor
Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity (dulaglutid)
EMA/601943/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity (dulaglutid) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity som beskriver åtgärder som ska vidtas för
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter
VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN. Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Moventig (naloxegol)
EMA/611606/2014 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Moventig (naloxegol) VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning
Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Rezolsta (darunavir/kobicistat)
EMA/608280/2014 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Rezolsta (darunavir/kobicistat) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Rezolsta som beskriver de åtgärder som
Daklinza (daclatasvir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Daklinza (daclatasvir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Datum: 2014-10-14, Version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Orisild 20 mg tabletter , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Orisild 20 mg tabletter 8.7.2016, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Detta läkemedel används
ROSUVASTATIN RATIOPHARM Datum: 5/2016, Version: 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
ROSUVASTATIN RATIOPHARM Datum: 5/2016, Version: 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Familjär
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen VI.2.3 Okända faktorer
Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning. 7.11.2014, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning 7.11.2014, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
RENNIE ORANGE (kalciumkarbonat + magnesiumsubkarbonat) Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Versio 1.4, 24.7.2015
1 RENNIE ORANGE (kalciumkarbonat + magnesiumsubkarbonat) Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Versio 1.4, 24.7.2015 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Leflunomide STADA. Version, V1.0
Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade
Zopiclone Orion. Datum: , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Zopiclone Orion Datum: 16.11.2016, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Sömnlöshet är en vanlig