PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siqualone decanoat, 25 mg/ml injektionsvätska, lösning

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siqualone decanoat, 25 mg/ml injektionsvätska, lösning"

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siqualone decanoat, 25 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska innehåller flufenazindekanoat 25 mg. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Kroniska psykoser inklusive schizofreni och mani. Paranoida tillstånd och organiska psykoser. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling med Siqualone decanoat skall för att utröna patientens reaktioner alltid inledas på sjukhus. Behandlingen bör inledas med Siqualone tabletter framför allt hos patienter som tidigare ej behandlats med fentiaziner eller hos patienter som visat sig vara eller kan antagas vara speciellt utsatta för extrapyramidala reaktioner. Injektionsbehandlingen inleds med en testdos på 0,5 ml Siqualone decanoat djupt intramuskulärt (0,25 ml till patienter över 60 år). Beroende på biverkningar och kliniskt svar ges 5-10 dagar senare en ny injektion av 1 ml Siqualone decanoat (0,5 ml till patienter över 60 år). Injektionerna upprepas med hänsyn till det kliniska svaret. 1 ml ger vanligen effekt i 3-4 veckor men kan hos några få patienter räcka i 6 veckor. Någon exakt formel för att beräkna doseringen av Siqualone decanoat med utgångspunkt från peroral dos finns ej. I en klinisk prövning motsvarades dock en peroral dos på 10 mg flufenazin dagligen av 0,5 ml Siqualone decanoat givet var 3:e vecka. Lägsta möjliga dos som kan ges med 2-4 veckors intervall bör eftersträvas. Så t ex kan en patient som får extrapyramidala symtom av dosen 1 ml var 4:e vecka, slippa dessa biverkningar om doseringen ändras till 0,75 ml var 3:e vecka. Vid kraftigt blodtrycksfall bör noradrenalin snarast insättas: adrenalin skall ej användas, då fentiazinpreparat modifierar adrenalinets verkan, vilket resulterar i ytterligare blodtryckssänkning. Minsta möjliga dos och behandlingstid bör eftersträvas. Behov av fortsatt behandling bör regelbundet utvärderas, där tidsintervallet beror av sjukdomens svårighetsgrad och symtombild samt tidigare återfall. Barn: Säkerhet och effekt hos barn har ej fastställts. 1

2 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot flufenazin eller andra innehållsämnen i preparatet. Misstänkt eller konstaterad subkortikal hjärnskada. Vid stora doser av alkohol, barbiturat, narkosmedel, sömnmedel och vid opiatintoxikationer. Feokromocytom. Komatösa tillstånd. Leukopeni, även tidigare agranulocytos och leverskada. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Tardiv dyskinesi: Syndromet karakteriseras av ofrivilliga koreoatetoida rörelser som i varierande grad involverar tunga, ansikte, mun, läppar eller käke samt bål och lemmar. Svårighetsgraden och graden av handikapp varierar mycket. Även om prevalensen av syndromet förefaller vara högst hos äldre, speciellt äldre kvinnor, kan det förekomma även hos andra patienter. Både risken för att utveckla syndromet och sannolikheten för att det ska bli irreversibelt anses öka med behandlingens varaktighet och totala kumulativa dosen av neuroleptika till patienten. Syndromet kan dock utvecklas efter relativt korta behandlingsperioder med låga doser, även om det är mycket ovanligt. Syndromet kan kliniskt manifesteras antingen under behandling, vid dosreduktion eller vid utsättande av behandlingen. Tidig upptäckt av tardiv dyskinesi är viktigt. Regelbunden undersökning med hjälp av särskilt skattningsinstrument bör om möjligt göras. Utvecklingsstörda, personer med förvärvade hjärnskador, missbrukare samt personer med affektiva sjukdomar löper ökad risk att utveckla tardiv dyskinesi. För att öka sannolikheten för att syndromet skall upptäckas så tidigt som möjligt bör neuroleptikadosen reduceras med jämna mellanrum om detta bedöms kliniskt möjligt och patienten observeras med avseende på symtom på denna biverkan. Denna åtgärd är betydelsefull då neuroleptika kan maskera syndromet. Det finns ingen känd behandling av etablerade fall av tardiv dyskinesi, även om syndromet kan gå tillbaka, delvis eller fullständigt, om neuroleptika utsättes. Med hänsyn till detta skall neuroleptika förskrivas på ett sätt som minimerar sannolikheten för uppkomsten av tardiv dyskinesi. Kronisk neuroleptikabehandling bör vanligen förbehållas patienter som lider av en kronisk sjukdom som är känd för att svara på neuroleptikabehandling och där lika effektiva men möjligen mindre skadliga behandlingsalternativ inte finns eller är olämpliga. Hos patienter, som erfordrar kronisk behandling, skall minsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid, som ger tillfredsställande klinisk respons eftersträvas. Behovet av fortsatt behandling skall utvärderas med jämna mellanrum. Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi visar sig hos patienter som står på neuroleptika, skall utsättande av läkemedlet övervägas. Vissa patienter kan behöva behandling trots förekomst av syndromet. Malignt neuroleptikasyndrom (Hypertermi med extrapyramidala och autonoma störningar; Neuroleptikainducerad hyperpyrexi) Ett potentiellt dödligt symtomkomplex, ibland kallat malignt neuroleptikasyndrom (NMS) har förknippats med antipsykotiska läkemedel. De kliniska manifestationerna av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, ändrat mentalt tillstånd och tecken på autonom instabilitet (ojämn puls eller blodtryck, takykardi, diafores och störningar i hjärtrytmen). Behandlingen av NMS bör omfatta följande åtgärder: Omedelbart utsättande av antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som inte är väsentliga för annan samtidig terapi, intensiv symtomatisk behandling och medicinsk övervakning samt behandling av varje samtidigt, 2

3 allvarligt medicinskt tillstånd, där specifik behandling är tillgänglig. Det finns ej någon allmänt accepterad specifik farmakologisk behandling för NMS. Om en patient behöver antipsykotisk behandling med läkemedel efter genomgånget NMS, bör möjligheten att återinsätta läkemedelsbehandling noga övervägas. Patienten måste övervakas noga då återfall i NMS har rapporterats. Cerebrovaskulära händelser: En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens. Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Flufenazin bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke. QT-intervall: Eftersom fentiaziner kan förlänga QT-intervallet bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med uttalad bradykardi, hjärtkärlsjukdom och med ärftlig form av förlängning av QT-intervallet. Samtidig behandling med andra neuroleptika bör undvikas. Förstärkt effekt av alkohol kan förekomma med flufenazin. På grund av risk för korsöverkänslighet skall flufenazin användas med försiktighet hos patienter som utvecklat kolestatisk gulsot, dermatoser eller andra allergiska reaktioner mot fentiazinderivat. Psykotiska patienter, som står på stora doser fentiaziner och skall genomgå kirurgiska ingrepp, skall noga övervakas med avseende på möjliga hypotensiva reaktioner. Dessutom bör det observeras att lägre doser av anestetika eller CNS-dämpande läkemedel kan vara nödvändigt. Noggrann munhygien är viktig då flufenazin kan orsaka muntorrhet. Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger dagligen. Flufenazin skall användas med försiktighet av patienter som exponeras för kraftig värme eller fosforbaserade insekticider, av patienter med konvulsiva sjukdomar i anamnesen (grand-mal anfall har förekommit hos patienter som behandlats med flufenazin) samt av patienter med speciella sjukdomar såsom mitralinsufficiens eller andra kardiovaskulära sjukdomar. Flufenazin skall användas med försiktighet vid lever- och njursjukdom. Neuroleptiska läkemedel höjer prolaktinnivåerna; höjningen kvarstår under kronisk medicinering. En ökning av neoplasmer i bröstkörtlarna har setts hos gnagare efter kronisk administrering av neuroleptika. Varken kliniska eller epidemiologiska studier som hittills genomförts har dock visat något samband mellan kronisk administrering av dessa läkemedel och utveckling av bröstkörteltumörer. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan förlänga QTintervallet såsom andra neuroleptika, klass IA och III antiarytmika, moxifloxacin, erytromycin, metadon, meflokin, tricykliska antidepressiva, litium eller cisaprid. Samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elekrolytstörningar, såsom 3

4 tiaziddiuretika (hypokalemi), bör beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även sektion 4.4). Samtidig behandling med läkemedel som kan höja koncentrationen av flufenazin i blodet bör också beaktas i detta avseende. Kodein är sannolikt verksamt genom att O-demetyleras till morfin via cytokrom P450 2D6. Denna bioaktivering motverkas av en rad hämmare av detta enzym, t.ex. neuroleptika. Dessa medel motverkar därför effekten av kodein. Kombinationen bör därför undvikas. Kinidin: Flertalet neuroleptika metaboliseras av cytokrom P450 2D6 som kraftfullt hämmas av kinidin. Kombinationen bör därför undvikas. CNS-dämpande medel/alkohol/analgetika: Patientens reaktion på alkohol och andra CNSdämpande medel såsom sömnmedel, lugnande medel eller starka analgetika kan förstärkas när flufenazin ges. Kombination med opiater kan ge hypotension liksom CNS- eller andningspåverkan. Kombinationen kan kräva dosanpassning. Tricykliska antidepressiva: Fentiaziner nedsätter metabolismen av tricykliska antidepressiva. Serumkoncentrationerna av både tricykliskt antidepressivum och fentiazin ökar. Sedativ effekt och antimuskarineffekt kan förstärkas eller förlängas. Tricykliska antidepressiva kan öka risken för arytmi. Kombinationen kan kräva dosanpassning. Fluoxetin: Fluoxetin och dess huvudmetabolit har en starkt hämmande effekt på CYP2D6, som metaboliserar ett flertal neuroleptika. Högre plasmakoncentrationer av neuroleptika kan förväntas vid samtidig behandling. Den långa halveringstiden för fluoxetin och metaboliten (dagar resp. ett par veckor) bör beaktas. Kombinationen kan kräva dosanpassning. Paroxetin: Paroxetin har en starkt hämmande effekt på CYP2D6, som metaboliserar ett flertal neuroleptika. Högre plasmakoncentrationer av neuroleptika kan förväntas vid samtidig behandling. Kombinationen kan kräva dosanpassning. Venlafaxin: Venlafaxin metaboliseras av CYP2D6 och är en svag hämmare av detta. Vid kombination med neuroleptika kan högre plasmahalter av venlafaxin inte uteslutas. Kombinationen kan kräva dosanpassning. Litium: Neurotoxicitet har rapporterats i sällsynta fall när litium ges samtidigt med flufenazin. Kombinationen kan kräva dosanpassning. ACE-hämmare/tiazid-diuretika: Hypotension kan förekomma beroende på additiv eller synergistisk effekt. Kombinationen kan kräva dosanpassning. Antihypertensiva medel: Den antihypertensiva effekten av guanetidin, klonidin och möjligen andra antiadrenerga antihypertensiva kan blockeras. Klonidin kan minska den antipsykotiska effekten av fentiaziner. Kombinationen kan kräva dosanpassning. Betablockerare: Plasmanivåerna av båda läkemedlen kan öka. Dosreduktion av båda medlen rekommenderas. Adrenalin och andra sympatomimetika: Fentiaziner kan motverka effekten av adrenalin och andra sympatomimetika och ge allvarlig hypotension. Kombinationen bör därför undvikas. 4

5 Levodopa: Fentiaziner kan motverka antiparkinsoneffekten av L-dopa. Kombinationen kan kräva dosanpassning. Medel med antikolinerg/antimuskarin effekt: Kolinerg blockad kan förstärkas när flufenazin ges tillsammans med medel med antikolinerg effekt, särskilt hos äldre. Antimuskarineffekter kan förstärkas eller förlängas. Noggrann övervakning och dosjustering är nödvändig när flufenazin ges tillsammans med andra medel med kolinerg eller antimuskarin effekt. Bromokriptin: Bromokriptin är en dopaminreceptoragonist och bör därför ej kombineras med dopaminreceptorantagonister. Kabergolin: Kabergolin är en dopaminreceptoragonist och bör därför ej kombineras med dopaminreceptorantagonister. Antikonvulsiva: Den antikonvulsiva effekten av fenytoin och karbamazepin kan försämras av fentiaziner. Kombinationen kan kräva dosanpassning. Antikoagulantia: Fentiaziner kan ändra effekten av antikoagulantia. Klorpromazin har rapporterats minska effekten av warfarin. Antidiabetika: Fentiaziner har i sällsynta fall förknippats med hyperglykemi hos diabetiker. Kombinationen kan kräva dosanpassning. Amfetamin/antianorektika: Samtidigt intag kan ge antagonistiska farmakologiska effekter. Kombinationen bör därför undvikas 4.6 Graviditet och amning Graviditet Givna i hög dos under den sista trimestern har neuroleptika som klorpromazin och flufenazin givit upphov till långvariga men övergående neurologiska störningar av extrapyramidal natur hos barnet. I studier på kanin och råtta med haloperidol under senare delen av dräktigheten har påvisats bestående rubbningar av vissa beteenden såsom inlärning och motorik. Det kan inte uteslutas att dessa egenskaper finns hos samtliga substanser med dopaminreceptorblockerande förmåga. Under den sista trimestern bör därför Siqualone ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot risker för fostret. Fentiaziner passerar placenta. Amning Uppgift saknas om flufenazin passerar över i modersmjölk. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Vid behandling med Siqualone, kan hos vissa patienter reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning. 5

6 4.8 Biverkningar Vanliga (>1/100) Allmänna: Sömnighet, trötthet. Endokrina: Menstruationsrubbningar, galaktorré, impotens hos män och nedsatt sexuellt intresse hos kvinnor. GI: Muntorrhet. Neurol.: Extrapyramidala biverkningar. Parkinsonism, akatisi, rigiditet, tremor, akinesi, hypokinesi. Akut dystoni, okulogyra kriser, opistotonus. Tardiv dyskinesi (långtidsbehandling). Mindre vanliga Allmänna: Viktökning/viktminskning, salivation. Cirk: Ortostatism. GI: Förstoppning Lever: Ikterus. Neurol.: Nedsatt koncentrationsförmåga. Urogenital.: Miktionsstörningar. Ögon: Ackommodationsstörningar. Sällsynta (<1/1000) Allmänna: Huvudvärk, svettning, angioneurotiskt ödem. Blod: Leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni, icke trombocytopen purpura, eosinofili och pancytopeni. Metabol.: SIADH, hyponatremi. Resp: Astma, larynxödem, nästäppa. Cirk.: Takykardi, EKG-förändringar, QT-förlängning, Torsade de Pointes, hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier-ventrikelflimmer och ventrikeltakykardi. GI: Illamående, paralytisk ileus. Hud: Utslag, klåda, urtikaria, seborré, fotosensitivitet, eksem, exfoliativ dermatit, hudpigmentering. Lever: Hepatit Neurol.: Malignt neuroleptikasyndrom. Urogenital.: Blåspares, polyuri Ögon: Glaukom, lins- och hornhinnegrumlingar Laboratorievärden: Lever: Förhöjda leverenzymvärden. I regel övergående. De extrapyramidala symtomen synes minska både beträffande intensitet och duration vid fortsatt injektionsbehandling. Extrapyramidala biverkningar framträder vanligen 1:a-4:e dagen efter en injektion. Extrapyramidala symtom kan vanligen kontrolleras genom administrering av antikolinerga medel eller antiparkinsonmedel samt genom dosreduktion. Om halsont eller andra symtom på övre luftvägsinfektioner förekommer tillsammans med ett minskat antal leukocyter, som antyder benmärgsdepression, skall behandlingen utsättas och lämpliga åtgärder omedelbart insättas. 6

7 Leukocytos, feber, förhöjt CPK, leverfunktionsstörningar och akut njursvikt kan också förekomma vid malignt neuroleptikasyndrom. Fentiazinderivat har rapporterats ge rastlöshet, exitation eller bisarra drömmar hos några patienter. EKG-förändringar eller proteiner i cerebrospinalvätskan kan förekomma. I sällsynta fall ses cerebralt ödem. Hypotension har sällan varit något problem med flufenazin. Patienter med feokromocytom, cerebral vaskulär eller renal insufficiens eller allvarligt försämrad kardiell reservkapacitet (t.ex. mitralisinsufficiens) tycks vara särskilt utsatta för hypotensiva reaktioner med fentiaziner och skall därför noggrant övervakas när läkemedlet ges. Om allvarlig hypotension inträffar, måste understödjande behandling inklusive blodtryckshöjande läkemedel omedelbart insättas. Adrenalin skall EJ användas då fentiaziner reverserar dess verkan, vilket ger ytterligare blodtryckssänkning. Behandling med fentiaziner kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet. Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt 4.4) har rapporterats vid behandling med sådana läkemedel. Tidigare hjärnskada och kramper kan vara predisponerande faktorer för dessa dödsfall. Höga doser skall därför undvikas hos krampbenägna patienter. Feber, kräkningar, systemisk lupus erytematosus-liknande syndrom har förekommit vid långtidsbehandling. 4.9 Överdosering Toxicitet 1,5 mg till 3-åring gav efter tidig ventrikeltömning måttlig intoxikation. 4-5 mg till 4-åring gav efter tidig ventrikeltömning måttlig till allvarlig intoxikation mg till 3-åring gav mycket allvarlig intoxikation. 75 mg till vuxen gav efter tidig ventrikelsköljning allvarlig intoxikation. Symtom I allmänhet är symtomen vid överdosering förstärkta farmakologiska effekter och biverkningar. De vanligaste är svåra extrapyramidala reaktioner, hypotension samt sedation. CNS-depression kan ge coma och areflexi. Rastlöshet, förvirring och excitation kan förekomma tidigt i processen eller vid mindre överdoser. Förlängd QT-tid och fall av allvarliga arytmier med dödlig utgång har beskrivits vid överdosering av fentiaziner. Behandling Läkemedlet skall utsättas och symtomatologisk behandling insättas. Magsköljning kan försökas även flera timmar efter en överdos följt av aktivt kol samt laxermedel. Vid extrapyramidala symtom ges biperiden 2-5 mg (barn 0,04 mg/kg) intramuskulärt eller långsamt intravenöst, eventuellt upprepat efter 30 min. Vid kramper ges diazepam mg till vuxen intravenöst (barn 0,1-0,2 mg/kg). Om allvarlig hypotension inträffar, måste understödjande behandling inklusive användning av blodtryckshöjande läkemedel omedelbart insättas. Adrenalin skall EJ användas då fentiaziner reverserar dess verkan, vilket ger ytterligare blodtryckssänkning. Vid svåra extrapyramidala reaktioner skall antiparkinsonmedel ges under flera veckor. Antiparkinsonmedlen skall utsättas gradvis för att undvika reboundeffekter. Begränsade erfarenheter visar att fentiaziner ej kan avlägsnas med dialys. Hemodialys, peritonealdialys, blodbyte och forcerad dialys har ej effekt vid fentiazinförgiftning. 7

8 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, fentiazinderivat med piperazinring ATC-kod N05AB02 Flufenazin påverkar alla nivåer av centrala nervsystemet. Mekanismen för den terapeutiska effekten är ej känd men är troligen relaterad till den antidopaminerga effekten av läkemedlet. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Liksom alla antipsykotiska läkemedel karakteriseras flufenazin av intra-individuella variationer i farmakokinetiken, vilket är mest markant med de orala beredningsformerna. Skillnader mellan patienter i fråga om farmakokinetik och dos-responsförhållande kan påverkas av ålder och genetiska faktorer liksom av interaktioner med andra läkemedel. Flufenazin metaboliseras till stor del och undergår första-passage-metabolism i levern och utsöndras både i urin och feces. Det är inte känt i vilken mån metaboliterna bidrar till den antipsykotiska effekten. Flufenazin har hög proteinbindningsgrad (mer än 90%). Med oralt givet flufenazin erhålles maximal koncentration inom några få timmar. Halveringstiden för flufenazin är c:a 15 timmar. Fentiaziner passerar blod-hjärnbarriären Esterifiering av flufenazin med en fettsyra med lång sidokedja och upplösning i sesamolja fördröjer diffusionen och tillgängligheten av fritt läkemedel från oljedepån i muskeln. Maximal plasmakoncentration erhålles inom 24 timmar efter intramuskulär injektion av flufenazin dekakanoat. Begynnande effekt erhålles inom timmar och signifikant effekten på de psykotiska symtomen inom timmar. Halveringstiden i serum är 7-10 dagar. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Neuroleptika ökar prolaktinnivåerna; ökningen kvarstår vid kronisk administrering av neuroleptika. Varken kliniska eller epidemiologiska studier har hittills visat något samband mellan kronisk administrering av dessa läkemedel och förekomsten av brösttumörer. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sesamolja, bensylalkohol (konserveringsmedel). 6.2 Blandbarhet Skall ej blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Ljuskänsligt. Förvaras i originalförpackningen. Får ej frysas. 8

9 6.5 Förpackningstyp och innehåll Glasampuller 5 x 1ml. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Injektionsspruta och kanyl måste vara torra. Vatten eller fukt ger en flockig fällning som försvårar injektionen. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb AB, Box Bromma 8 GODKÄNNANDENUMMER DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller perfenazindekanoat 108 mg motsvarande perfenazin 78 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller perfenazindekanoat 108 mg motsvarande perfenazin 78 mg. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Trilafon dekanoat 108 mg/ml injektionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller perfenazindekanoat 108 mg motsvarande perfenazin 78 mg.

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett Stemetil innehåller den aktiva substansen proklorperazinmaleat motsvarande proklorperazin 5 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett Stemetil innehåller den aktiva substansen proklorperazinmaleat motsvarande proklorperazin 5 mg. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Stemetil 5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett Stemetil innehåller den aktiva substansen proklorperazinmaleat motsvarande proklorperazin 5

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluscand 0,5 mg tabletter Fluscand 1 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller flunitrazepam 0,5 mg respektive 1 mg. Hjälpämne: Laktosmonohydrat

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett: Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade samt släta på båda sidor.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett: Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade samt släta på båda sidor. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Trilafon 2 mg filmdragerade tabletter Trilafon 4 mg filmdragerade tabletter Trilafon 8 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OLANZAPIN RATIOPHARM Datum: 21.7.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Olanzapin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

Aripiprazol Stada. 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Aripiprazol Stada. 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Aripiprazol Stada 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Aripiprazol Stada 5 mg tabletter Aripiprazol Stada 10 mg tabletter

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 1g, brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Tranexamsyra 1g. Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel). PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad. PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående.

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teppix 0,5 mg/ml nässpray, lösning Teppix 1 mg/ml nässpray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,5 respektive 1 mg xylometazolinhydroklorid.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN ARPIPRAZOLE RATIOPHARM TABLETTER Datum: 26.9.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flutide Nasal 50 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Eldepryl 5 mg och 10 mg tabletter Selegilin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen

Läs mer

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ISOSORBIDMONONITRAT MYLAN 60 mg depottablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller isosorbid-5-mononitrat 60 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

Aripiprazole Accord (aripiprazol)

Aripiprazole Accord (aripiprazol) Aripiprazole Accord (aripiprazol) Patient/Anhörig Informationsbroschyr Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation som du ska bekanta dig med innan påbörjande av behandlingen med aripiprazol

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cetirizin BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. Beträffande

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett

Läs mer

Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg risperidon. Hjälpämne: 0,5 mg 1 mg 2 mg Aspartam 0,40 mg 0,80 mg 1,60 mg

Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg risperidon. Hjälpämne: 0,5 mg 1 mg 2 mg Aspartam 0,40 mg 0,80 mg 1,60 mg PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Risperidon Krka 0,5 mg munsönderfallande tabletter Risperidon Krka 1 mg munsönderfallande tabletter Risperidon Krka 2 mg munsönderfallande tabletter 2. KVALITATIV OCH

Läs mer

Egenskaper hos läkemedelsformen: vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under.

Egenskaper hos läkemedelsformen: vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 500 mg, filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

Stimulering av opiatreceptorer i CNS, toleransutveckling, abstinens

Stimulering av opiatreceptorer i CNS, toleransutveckling, abstinens OPIATER Egenskaper Stimulering av opiatreceptorer i CNS, toleransutveckling, abstinens Symtom överdos Typisk symtomtriad: CNS-depression som kan vara lindrig samtidigt som andningsdepression och mios tillstöter

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Selegilinhydroklorid 5 mg respektive 10 mg

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Selegilinhydroklorid 5 mg respektive 10 mg PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Selegilin Mylan 5 mg tabletter Selegilin Mylan 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Selegilinhydroklorid 5 mg respektive 10

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oramorph 2 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 6 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 20 mg/ml oral lösning, endosbehållare

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Risperidon Sandoz 1 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Risperidon Sandoz 1 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Risperidon Sandoz 1 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral lösning innehåller 1 mg risperidon. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

Äldre och läkemedel LATHUND

Äldre och läkemedel LATHUND Äldre och läkemedel LATHUND Generella rekommendationer Läkemedel som bör ges med försiktighet till äldre Läkemedel som bör undvikas till äldre Alzheimers sjukdom Generella rekommendationer Hos äldre och

Läs mer

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Opiodkänslig smärta när enbart perifert verkande analgetika inte räcker.

4.1 Terapeutiska indikationer Opiodkänslig smärta när enbart perifert verkande analgetika inte räcker. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Citodon 500 mg/30 mg, tabletter Citodon 500 mg/30 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tabletter: Paracetamol 500 mg, kodeinfosfathemihydrat 30

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rogaine 20 mg/ml kutan lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 20 mg minoxidil. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Kutan lösning

Läs mer

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm.

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 150 mg Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 300 mg 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller moklobemid

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund: 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 30 mg tabletter för hund 150 mg tabletter för hund 300 mg tabletter för hund 900 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nicorette 5 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 5 mg/16 timmar + 10 mg/16 timmar + 15 mg/16

Läs mer

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering.

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Euthanimal vet 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiva substanser: 200 mg pentobarbitalnatrium,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Tablett. Vit, kapselformad tablett med brytskåra på en sida. Bredd 7,5 mm och längd 18 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

PRODUKTRESUMÉ. Tablett. Vit, kapselformad tablett med brytskåra på en sida. Bredd 7,5 mm och längd 18 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paracut Comp 500 mg/65 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 65 mg koffein. För fullständig förteckning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam 0,5 mg Hjälpämnen: Natriumbensoat

Läs mer

Avser följande produkt: aripiprazolberedningar för peroral och intramuskulär behandling med omedelbar frisättning

Avser följande produkt: aripiprazolberedningar för peroral och intramuskulär behandling med omedelbar frisättning 6.2 Innehåll i sammanfattning för allmänheten Avser följande produkt: beredningar för peroral och intramuskulär behandling med omedelbar frisättning 6.2.1 Översikt över sjukdomsepidemiologi Bipolär sjukdom

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.

PRODUKTRESUMÉ. Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Prednisolon Alternova 2,5 mg tabletter Prednisolon Alternova 5 mg tabletter Prednisolon Alternova 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Brustablett. Gulvita till ljusgula, cylindriska, plana tabletter med avfasade kanter på båda sidor.

3 LÄKEMEDELSFORM Brustablett. Gulvita till ljusgula, cylindriska, plana tabletter med avfasade kanter på båda sidor. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artonil 75 mg brustablett Artonil 150 mg brustablett Artonil 300 mg brustablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 75 mg, 150 mg och 300

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN

BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN 52 Produkter innehållande metoklopramid Följande formulering ska ingå i produktresumén för produkterna. Relevant text ska inkluderas:

Läs mer

3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter, vita plana runda tabletter med 6 mm diameter. Tabletterna är instansade på ena sidan med koden R130.

3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter, vita plana runda tabletter med 6 mm diameter. Tabletterna är instansade på ena sidan med koden R130. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Metamina 2. SAMMANSÄTTNING Verksamt ämne: Dexamfetaminsulfat 5mg. Hjälpämnen: Potatisstärkelse, laktos, mikrokristallin cellulosa, gelatin, talk och magnesiumstearat 3. LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Oxycodone/Naloxone 5 mg/2,5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 10 mg/5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 20 mg/10 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 40 mg/20 mg depottablett 19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

Aripiprazole ratiopharm. Broschyr till patienter/närstående Utfärdad den 03/2016

Aripiprazole ratiopharm. Broschyr till patienter/närstående Utfärdad den 03/2016 Aripiprazole ratiopharm Broschyr till patienter/närstående Utfärdad den 03/2016 Innehåll 1. Inledning s. 4 2. Vad innebär en behandling med Aripiprazole ratiopharm? s.5 3. Vad kan jag förvänta mig av behandlingen?_

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma 25 mg filmdragerade tabletter datum 7.1.2014, version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Taloxa 400 mg tabletter Taloxa 600 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 400 mg respektive 600 mg felbamat. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer:

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer: PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rifen vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Ketoprofen 100 mg

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Triolif Mint sugtabletter Triolif Apelsin sugtabletter Triolif Honung & Citron sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller: Lidokainhydroklorid

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Nyfödda 0,01-0,03 mg/kg som intravenös bolusdos. Administrering via en umbilikal venkateter rekommenderas.

PRODUKTRESUMÉ. Nyfödda 0,01-0,03 mg/kg som intravenös bolusdos. Administrering via en umbilikal venkateter rekommenderas. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller adrenalintartrat

Läs mer

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1

Läs mer

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller artikain hydroklorid 40 mg och adrenalin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. För premedicinering inför administrering av injektions- eller inhalationsanestetika.

PRODUKTRESUMÉ. För premedicinering inför administrering av injektions- eller inhalationsanestetika. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cepesedan vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning för häst och nöt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning

Läs mer

16. De olika dokumenttyperna

16. De olika dokumenttyperna Sida 149 av 232 16. De olika dokumenttyperna 16.1 Introduktion Fass-databasen innehåller ett stort antal dokument av olika typer. Dessa dokument är kopplade till produkter och även i vissa fall även till

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Substitutionsterapi vid lokala östrogenbristsymtom, såsom atrofisk vaginit.

4.1 Terapeutiska indikationer Substitutionsterapi vid lokala östrogenbristsymtom, såsom atrofisk vaginit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ovesterin 0,5 mg vagitorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 vagitorium innehåller 0,5 mg östriol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Vagitorium

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

Ljust gula, ovala depottabletter, brytskåra på båda sidor och märkt DX 31 på ena sidan Tabletten kan delas i två lika stora halvor

Ljust gula, ovala depottabletter, brytskåra på båda sidor och märkt DX 31 på ena sidan Tabletten kan delas i två lika stora halvor PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Astimex 60 mg Depottablett. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Isosorbidmononitrat 60 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer