EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om kosmetiska produkter

Transkript

1 SV SV SV

2 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den KOM(2008) 49 slutlig 2008/0035 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om kosmetiska produkter (omarbetning) (Text av betydelse för EES) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (framlagt av kommissionen) SV SV

3 MOTIVERING 1. BAKGRUND En förenkling av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter 1 (nedan kallat kosmetikadirektivet) aviserades i kommissionens meddelande om genomförande av gemenskapens Lissabonprogram - En strategi för förenkling av lagstiftningen 2 och i kommissionens årliga politiska strategi för Detta förslag har tre mål: Mål 1: Undanröja rättslig oklarhet och bristande konsekvens. Den bristande konsekvensen beror på det stora antalet ändringar (55 hittills) och avsaknaden av definitioner. Målet omfattar också flera åtgärder för att underlätta hanteringen av kosmetikadirektivet när det gäller genomförandeåtgärder. Mål 2: Undvika skiljaktiga nationella införlivanden som inte bidrar till produktsäkerheten utan gör regelverket mer betungande och ökar de administrativa kostnaderna. Mål 3: Se till att kosmetiska produkter som släppts ut på EU-marknaden är säkra mot bakgrund av innovationen inom sektorn. 2. OFFENTLIGT SAMRÅD Ett samråd med berörda parter genomfördes mellan den 12 januari och 16 mars Kommissionen fick in 72 svar under det offentliga samrådet. Av dem kom 46 från näringslivet (finkemikalier, kosmetik m.fl. 4 ), 18 från nationella och regionala myndigheter, 4 från forskare/verksamma på hälsoområdet, 3 från konsumenter och konsumentorganisationer och 1 från en djurskyddsförening. Geografiskt kom 7 bidrag från EU-övergripande organisationer, 15 från Tyskland, 9 från Frankrike, 3 vardera från Storbritannien, Österrike och Sverige, 2 vardera från Litauen, Belgien/Luxemburg, Danmark, Norge, Tjeckien, Spanien, Polen och Irland, 1 vardera från Finland, Malta, Ungern, Nederländerna, Slovenien, Grekland, Slovakien, Lettland och Schweiz samt 7 från tredjeländer utanför Europa. Rent allmänt bekräftade samrådet att kosmetikadirektivet behövde omarbetas och att många bestämmelser behövde klargöras. Det stod också klart att kosmetikadirektivet borde omarbetas till en förordning, så att man kan garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa i hela EU och uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter. I fråga om produktsäkerhet betonades det i samrådet att man måste lägga större vikt EGT L 262, , s. 169, i dess ändrade version. KOM(2005) 535, KOM(2006) 122, T.ex. detaljhandlare, tillverkare av maskiner/utrustning, kemister, frisörbranschen och varumärkesföretag. SV 2 SV

4 vid tillverkarens ansvar för att de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra. En sammanfattning av svaren finns i bilaga I till konsekvensanalysen. 3. KONSEKVENSANALYS På grundval av resultaten från samrådet med berörda parter och tre undersökningar för att bedöma olika aspekter av den europeiska lagstiftningen om kosmetiska produkter 5 har kommissionen gjort en konsekvensanalys av de olika politiska alternativen för att uppnå målen i punkt 1. Europeiska kommissionens konsekvensbedömningsnämnd 6 utvärderade ett utkast till denna konsekvensanalys i augusti 2007 och godkände den med reservation för några ändringar. En analys och jämförelse av de olika alternativen och deras konsekvenser har föranlett följande slutsatser: Mål 1 kan enligt konsekvensanalysen nås endast om kosmetikadirektivet ändras. Därigenom minskar också det betungande regelverket avsevärt. Konsekvensanalysen visar t.ex. på en möjlighet att minska de administrativa kostnaderna för anmälningar till giftinformationscentraler med ca 80 %. Tydligare och enhetligare bestämmelser även om märkning underlättar efterlevnaden utan att produktsäkerheten äventyras. Mål 2 kan enligt konsekvensanalysen nås om direktivet omarbetas till förordning. Detta motiveras särskilt med att kosmetikadirektivet är mycket detaljerat och ofta har ändrats (ungefär 3 5 gånger per år de senaste åren). Även om olikheterna i de 27 nationella lagstiftningar som införlivar direktivet är små medför de extra kostnader för industrin utan att produktsäkerheten ökar. Mål 3 kan enligt konsekvensanalysen nås genom en bättre fördelning mellan tillverkarens ansvar och normativ reglering av enskilda beståndsdelar. Detta är mycket viktigt, eftersom kosmetikadirektivet fortfarande är utformat efter den ursprungliga modellen som utvecklades för 30 år sedan att alla ämnen som används i kosmetiska produkter ska regleras beståndsdel för beståndsdel. Det är numera allmänt erkänt att detta tillvägagångssätt inte räcker till för att garantera att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra. Tillverkarens ansvar och kontroll på marknaden är aspekter som måste förstärkas ytterligare så att man säkerställer att produkter från denna innovativa sektor är säkra i framtiden. Det innebär följande: Tydliga minimikrav för säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter som därefter kontrolleras genom övervakning på marknaden. Administrativt samarbete mellan de behöriga myndigheterna. Detta förutsätter ett system för samordning mellan medlemsstaterna vid bedömningen av produkterna och informationen om dem, inklusive regler för tillbakadragande av produkterna. 5 6 Undersökningarna rörde kännetecknen för kosmetikaindustrin i EU samt EU-lagstiftningens inverkan på konsumentsäkerheten och näringslivets konkurrenskraft. SV 3 SV

5 Krav på industrin att aktivt rapportera allvarliga biverkningar till de behöriga myndigheterna som ett led i en mekanism för att tidigt upptäcka risker för människors hälsa som orsakas av kosmetiska produkter. Anmälningskrav som innebär att alla behöriga myndigheter får information om den inre marknaden genom en enda anmälningsportal. Den viktigaste konsekvensen av förslaget är införandet av tydliga minimikrav för säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter. Det befintliga kosmetikadirektivet innehåller inga tydliga rättsliga krav på vad en säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter ska innehålla. Detta har lett till att bestämmelserna i förhållandevis hög grad inte har följts. Tydliga minimikrav innebär ökade kostnader för företag som hittills inte gjort en ordentlig säkerhetsbedömning innan de släppt ut kosmetiska produkter på marknaden. Konsekvensanalysen visar dock att det finns ett antal åtgärder som mildrar konsekvenserna av detta krav. Kostnadsökningarna kan t.ex. till stor del kompenseras av kraftigt minskade administrativa kostnader. Eventuella senare ökningar kan motiveras med de fördelar konsumenterna får av ordentliga säkerhetsbedömningar i enlighet med detta alternativ. 4. RÄTTSLIG GRUND OCH SUBSIDIARITETSPRINCIPEN Kosmetikadirektivet baseras på artikel 95 i EG-fördraget. Det syftar till att upprätta en inre marknad för kosmetiska produkter och samtidigt garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa. Innan kosmetikadirektivet antogs varierade lagar och andra författningar från en medlemsstat till en annan. P.g.a. skillnaderna i lagstiftningen var kosmetikaindustrin tvungen att anpassa sin produktion beroende på vilken medlemsstat produkterna var avsedda för. Följaktligen utgjorde de skiljaktiga nationella reglerna ett handelshinder, vilket medförde att de direkt påverkade möjligheterna att upprätta en fungerande inre marknad. Därför var det nödvändigt att på gemenskapsnivå fastställa bindande regler beträffande sammansättning, märkning och förpackning av kosmetiska produkter. Det målet kunde endast i mycket begränsad utsträckning nås på nationell nivå. Förhållandet är detsamma idag: Det krävs gemenskapsåtgärder för att undvika en uppdelning av marknaden och för att garantera alla EU-konsumenter samma höga skyddsnivå. Kosmetikadirektivet harmoniserar samtliga regler om skydd av människors hälsa med avseende på kosmetiska produkter som släppts ut på gemenskapsmarknaden. Ändringar av dessa bestämmelser kan endast göras på gemenskapsnivå och är förenliga med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i EG-fördraget. 5. KODIFIERING AV DE 55 ÄNDRINGARNA AV KOSMETIKADIREKTIVET OCH ANTAGANDE AV TEXTEN SOM FÖRORDNING Kosmetikadirektivet har ändrats 55 gånger. Genom förslaget samlas dessa 55 ändringar i en enda lagtext. SV 4 SV

6 Som regleringsform väljs en förordning. Detta kommer att underlätta en enhetlig tillämpning och undanröjer behovet av att införliva kosmetikadirektivets mycket detaljerade bestämmelser i nationell lagstiftning. 6. ÄNDRINGAR AV INNEHÅLLET I enlighet med det interinstitutionella avtalet av den 28 november 2001 om en mer strukturerad användning av omarbetningstekniken för rättsakter 7 har ändringar av innehållet gråmarkerats. De innehållsmässiga ändringarna kan sammanfattas på följande sätt: 6.1. Underlätta användning av kosmetikalagstiftningen Införande av en uppsättning definitioner Artikel 2 och inledningen till bilagorna II VI i förslaget innehåller en uppsättning definitioner. Hittills har kosmetikadirektivet knappt innehållit några rättsliga definitioner. Detta ökar den rättsliga osäkerheten, och det blir onödigt dyrt och betungande att följa bestämmelserna. Genom förslaget garanteras överensstämmelse med befintliga definitioner på området för fri rörlighet för varor särskilt med avseende på förslagen om en gemensam ram för lagstiftning som grundar sig på den nya metoden Ordlista över benämningar på beståndsdelar Genom artikel 28 i förslaget införs ett förenklat system för uppdatering av en ordlista över benämningar på beståndsdelar. Ordlistan ersätter i stort sett den inventering av benämningar på beståndsdelar som redan föreskrivs i kosmetikadirektivet 9. Den innehåller benämningar på alla relevanta kosmetiska beståndsdelar (ca ). Benämningarna är språkoberoende och ofta mycket kortare än de kemiska namnen. Tack vare dessa benämningar behöver beståndsdelarna som anges i märkningen inte översättas. Dessutom är benämningarna internationellt accepterade, vilket i hög grad underlättar export för EU-företagen och därigenom stärker deras konkurrenskraft utanför EU Stärka vissa aspekter för att garantera produktsäkerheten i framtiden Säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter Bilaga I i förslaget anger vilka krav som ställs på innehållet i säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter. Begreppet säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter är inte nytt. Redan i kosmetikadirektivet föreskrivs det att en sådan bedömning ska göras innan produkten släpps ut på marknaden 10. Däremot preciseras det inte vad bedömningen ska EGT C 77, , s. 1. KOM(2007) 53. Artiklarna 5a, 6.1 g och 7.2 i kosmetikadirektivet. Artikel 7a.1 i kosmetikadirektivet. SV 5 SV

7 innehålla, vilket i praktiken innebär att säkerhetsbedömningen aldrig har haft den stora betydelse som det var tänkt med den nuvarande lagstiftningen. Något av det viktigaste med omarbetningen är att klargöra vilken information som måste ingå i säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter för att styrka att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra Stärka kontrollen på marknaden Regleringen av kosmetiska produkter i EU baseras på kontroller på marknaden. Därför är det av största vikt att dessa kontroller är effektiva. Förslaget ökar betydelsen av kontroll på marknaden och innebär att den kommer att fungera bättre, särskilt med avseende på den ständigt ökande importen från tredjeländer. Detta omfattar följande: Artikel 4 i förslaget anger vem som är ansvarig för de berörda rättsliga skyldigheterna. Bestämmelsen gäller också vem som har ansvaret för produkter som levererats till konsumenten från ett land utanför EU, t.ex. vid Internetbeställning. Genom artikel 10 i förslaget införs ett förenklat, centraliserat och elektroniskt anmälningsförfarande. Det är viktigt att anmäla viss information om produkter som släpps ut på marknaden inom en sektor som bygger på kontroll på marknaden. Det nuvarande kosmetikadirektivet innehåller två krav på anmälan: till behöriga myndigheter och till giftinformationscentraler. Hur anmälan ska göras varierar kraftigt i medlemsstaterna och det krävs flera registreringar. Genom artikel 19 i förslaget införs ett krav på att underrätta de behöriga myndigheterna om vissa biverkningar. Genom artikel 20 i förslaget ges de behöriga myndigheterna möjlighet att göra en bredare undersökning av i vilken omfattning vissa ämnen används. Genom artiklarna 21, 23, 24 och 25 införs nya och skärpta regler för produkter som inte uppfyller kraven, vilket också omfattar mer detaljerade bestämmelser om administrativt samarbete vid marknadsövervakning. Kosmetikadirektivet innehåller för närvarande inga sådan regler Cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen Genom artikel 12.2 införs ett differentierat system för ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Dessa ämnen klassificeras efter sina inneboende egenskaper ( fara ) utan hänsyn till exponering, dvs. framtida användning. Skillnaden mellan fara och risk förklaras bäst med ett exempel: Ett lejon utgör en fara (dvs. lejonet är i sig farligt för människor) men inte nödvändigtvis en risk (t.ex. om det är bakom galler i en djurpark och får tillräckligt med mat). SV 6 SV

8 Cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen delas in i tre kategorier, kategori 1, 2 och 3, med hänsyn till i vilken utsträckning det är bevisat att de är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska 11. Hittills har cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2 automatiskt varit förbjudna i kosmetiska produkter. Cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3 har varit förbjudna, utom i de fall när vetenskapliga kommittén på grundval av exponeringsdata har konstaterat att ämnet är säkert att använda i kosmetiska produkter 12. Det automatiska förbudet utan möjlighet till undantag för cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 eller 2 innebär att regleringen av kosmetiska produkter styrts av en faroklassificering utan hänsyn till exponering och faktisk användning av ämnet. Detta har ibland lett till absurda situationer. Ett av flera exempel är etanol (dvs. alkohol), som ofta används i kosmetiska produkter undersöktes etanol för att eventuellt klassificeras som ett cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1. Ärendet är ännu inte avgjort. Om etanol klassificeras som ett cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1 skulle det få mycket stora konsekvenser för EU:s kosmetikaindustri, som inte ens får möjlighet att med hjälp av exponeringsdata bevisa att det är säkert att använda i kosmetiska produkter. Samtidigt får etanol användas i livsmedel, vilket medför mycket högre exponering. Syftet med artikel 12.2 i förslaget är att föreslå ett riskhanteringssystem för cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2 som gör det möjligt att under mycket strikta förhållanden använda dessa ämnen om vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser att de är säkra Övriga materiella ändringar Utöver ändringarna i innehåller förslaget följande materiella ändringar: I artikel 7.1 i förslaget klargörs den ansvariga personens skyldighet att hålla säkerhetsrapporten om de kosmetiska produkterna uppdaterad. I artikel 8 i förslaget har hänvisningen till tillverkarens och importörens kvalifikationer utgått. I stället kommer säkerhetsrapporten om de kosmetiska produkterna att spela en större roll, och det kommer att införas en harmoniserad standard för god tillverkningssed. I artiklarna 5.2 och 9.2 i förslaget klargörs de harmoniserade standardernas roll i fråga om god tillverkningssed samt provtagning och analys av kosmetiska produkter Kategori 1: Ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska hos människor. Kategori 2: Ämnen som bör betraktas som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska hos människor. Kategori 3: Ämnen som möjligen är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska hos människor, men det tillgängliga underlaget är inte tillräckligt för att göra en tillfredsställande bedömning. Artikel 4b i kosmetikadirektivet. SV 7 SV

9 I artikel 11.1 d och f i förslaget klargörs det att restriktionerna för ämnen i bilagorna IV (färgämnen) och V (konserveringsmedel) också gäller om ämnet tillsätts produkten för andra syften än färgning och konservering. Genom artikel 14.2 i förslaget införs ett kommittéförfarande med kontroll för undantag från bestämmelserna om djurförsök. Genom artikel 15.1 a i förslaget ges möjlighet att i märkningen ange relevant adress för de behöriga myndigheterna i de fall när flera adresser är angivna. Genom artikel 15.1 c och punkt 3 i bilaga VII till förslaget ges möjlighet att ange datum för kortaste hållbarhetstid med ett piktogram. Genom artikel 15.1 g i förslaget har möjligheten att inte ta upp beståndsdelar i produktmärkningen för att bevara affärshemligheter utgått. Bestämmelsen användes nästan aldrig och hade ingen praktisk betydelse. I artikel 16.1 andra stycket i förslaget ges möjlighet att använda harmoniserade standarder för påståenden om kosmetiska produkter. Genom artikel 22 i förslaget införs ett tydligt förfarande för tillämpning av skyddsklausulen (jfr artikel 12 i kosmetikadirektivet). Genom artikel 26 i förslaget införs och klargörs regler för att ändra bilagorna. Genom artikel 27.3 och 27.4 i förslaget införs ett kommittéförfarande med kontroll. Genom artikel 31 i förslaget ges möjlighet att formellt invända mot harmoniserade standarder. Genom artikel 32 i förslaget blir medlemsstaterna skyldiga att fastställa bestämmelser om påföljder. Artiklarna 33 och 34 i förslaget innehåller regler för kosmetikadirektivets upphävande och förordningens ikraftträdande och tillämpning. Artikel 8a och bilaga V till kosmetikadirektivet har utgått. Bägge bestämmelserna var oförenliga med principen om att kosmetikadirektivet ska vara fullständigt, och de saknade praktisk betydelse. 7. BUDGETKONSEKVENSER I förslaget avser man att införa ett centralt elektroniskt gränssnitt för produktanmälan till medlemsstaternas behöriga myndigheter. Budgetkonsekvenserna behandlas i finansieringsöversikten som bifogas förslaget. SV 8 SV

10 8. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 8.1. Upphävande av lagstiftning När förslaget antas kommer den grundläggande rättsakten, de 55 ändringarna av den och ett kommissionsdirektiv om tillämpningen att upphöra att gälla Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) Förslaget berör en EES-fråga och bör därför gälla i hela EES. SV 9 SV

11 2008/0035 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om kosmetiska produkter (omarbetning) (Text av betydelse för EES) 76/768/EEG (anpassad) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Ffördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag 13, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande 14, med beaktande av Regionkommitténs yttrande 15, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget 16, och av följande skäl: ny (1) Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter 17 har ändrats väsentligt flera gånger. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl omarbetas till en enda text EGT C,, s.. EGT C,, s.. EGT C,, s.. EGT C,, s.. EGT L 262, , s Direktivet senast ändrat genom [...]. SV 10 SV

12 (2) Syftet med omarbetningen är att förenkla förfarandena och få en enhetlig terminologi för att minska den administrativa bördan och oklarheterna. Omarbetningen stärker dessutom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i fråga om kontroll på marknaden för att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa. (3) En omarbetning i form av en förordning är den lämpligaste regleringsformen eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. En förordning säkerställer dessutom att lagkraven införs samtidigt i hela gemenskapen. 76/768/EEG Skäl 1 (4) De regler som fastställts i gällande lagar och andra författningar i medlemsstaterna anger krav som måste iakttas vid sammansättningen av kosmetiska produkter och också regler för märkning och förpackning av dessa. Dessa regler skiljer sig åt i de olika medlemsstaterna. 76/768/EEG Skäl 2 (5) Skiljaktigheterna i lagstiftning tvingar tillverkarna av kosmetiska produkter inom gemenskapen att anpassa sin produktion beroende på vilken medlemsstat produkterna är avsedda för. Följaktligen utgör dessa skiljaktigheter ett handelshinder, vilket medför att de direkt påverkar möjligheterna att upprätta en fungerande gemensam marknad. 76/768/EEG Skäl 3 (6) Huvudsyftet med denna lagstiftning är att skydda folkhälsan och detta mål måste därför också ligga till grund för lagstiftningsarbetet inom gemenskapen inom detta område. Ekonomiska och tekniska krav måste dock också beaktas i strävandena att uppnå detta mål. 76/768/EEG Skäl 4 (7) Det är nödvändigt att, på gemenskapsnivå, fastställa regler som skall iakttas beträffande sammansättning, märkning och förpackning av kosmetiska produkter. 03/15/EG Skäl 1 (anpassad) (8) Rådets direktiv 76/768/EEG 18 Denna förordning har medfört innebär en fullständig harmonisering av de nationella lagarna reglerna i gemenskapen så att man uppnår en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som man garanterar en hög skyddsnivå för människors hälsa om kosmetiska produkter och har som huvudsyfte att skydda folkhälsan. Det är därför fortfarande nödvändigt att utföra ett antal toxikologiska tester för att utvärdera kosmetiska produkters säkerhet. 18 EGT L 262, Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/34/EG (EGT L 102, , s. 19). SV 11 SV

13 76/768/EEG Skäl 5 (anpassad) (9) Detta direktiv Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider farmaceutiska specialiteter eller medicinska produkter. Det är därför nödvändigt att definiera detta direktivs tillämpningsområde genom att avgränsa det kosmetiska området från det farmaceutiska. För en sådan avgränsning krävs i första hand att de kosmetiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till den kroppsdel som de skall appliceras på och de ändamål produkterna är avsedda för. Därför skall detta direktiv inte tillämpas på produkter som kan definieras som kosmetiska produkter men som uteslutande är avsedda att skydda mot sjukdom. Det bör vidare påpekas att produkter som innehåller ämnen eller beredningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människan inte motsvarar definitionen i detta direktiv. 76/768/EEG Bilaga I (anpassad) ny (10) Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egenskaper. Typiska exempel på kosmetiska produkter är krämer, emulsioner, lotioner, geléer och oljaor för huden (händer, ansikte, fötter osv.), ansiktsmasker (med undantag av produkter för borttagande av döda hudceller), färgatde underlag (flytande, fast, i puderform) (flytande, pastor, puder), makeup-puder ansiktspuder, efter-badet-puder, hygienpuder osv. kroppspuder, tvål toalettvålar, deodoranttvålar osv., parfymer, toalettvatten eau-de-toilette och eau-de-cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljaor, geléer, osv.), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, Hårvårdsprodukter hårfärger och blekmedel hårfärgningsmedel, produkter för lockning, uträtning och fixering permanentprodukter, läggningsprodukter, hårläggningsmedel, rengöringsprodukter (lotioner, puder, schampon) hårschampo, stärkande produkter (lotioner, krämer, oljor) balsam, inpackning och andra hårkurer, friseringsprodukter (lotioner, lacker, briljantiner) stylingprodukter (hårvatten, spray, glansmedel), rakprodukter (krämer, skum, lotioner osv.) rakmedel (raktvål, rakkräm, rakbalsam), Produkter för sminkning och avlägsnande av smink från ansikte och ögon smink och sminkborttagningsmedel, produkter avsedda att sättas på läpparna läpprodukter, produkter för vård av tänder och mun, produkter för nagelvård och makeup nagelprodukter, produkter för utvärtes intimhygien, solbadsprodukter solskyddsmedel, Produkter för solbränna utan sol brun utan sol-produkter, produkter för blekning av huden blekmedel för hud och antirynkprodukter. 76/768/EEG Skäl 6 (ny) (11) På forskningens nuvarande ståndpunkt är det tillrådligt att utesluta kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som finns angivna i bilaga 5 från detta direktivs tillämpningsområde. SV 12 SV

14 76/768/EEG Skäl 7 (anpassad) ny (12) Kosmetiska produkter bör får inte vara säkra skadliga vid normal användning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte leda till risker för människors hälsa. Det bör särskilt påpekas att det är nödvändigt att också undersöka om de kroppsdelar som gränsar till appliceringsområdet kan ta skada. (13) För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kosmetiska produkter finnas en ansvarig person som är etablerad i gemenskapen. Det måste i synnerhet fastställas vem som är ansvarig person för kosmetiska produkter som säljs direkt till kunderna utan en importör som mellanhand. (14) För att man ska kunna garantera att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god tillverkningssed. (15) För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör produktinformationen finnas lätt åtkomlig på en enda adress i gemenskapen för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras. (16) För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersökningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör de vara förenliga med tillämplig gemenskapslagstiftning. 93/35/EEG Skäl 4 (anpassad) ny (17) I fråga om färdiga kosmetiska produkter bör Ddet bör fastställas vilka upplysningar som skall hållas tillgängliga för de behöriga myndigheterna. kontrollmyndigheterna på tillverkningsstället eller på den plats dit de först importerats inom gemenskapen. Dessa upplysningar skall bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet, kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verkningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna produktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport om de kosmetiska produkterna som bevis för att det har gjorts en säkerhetsbedömning. (18) För att man ska kunna säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av restriktionerna för ämnena bör provtagning och analys göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt. 93/35/EEG Skäl 5 (anpassad) ny (19) I förebyggande syfte För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör dock den behöriga myndigheten ges viss information om de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden. underrättas om tillverkningsplats och ges den information som är nödvändig för en snar och adekvat medicinsk behandling i händelse av betänkligheter. SV 13 SV

15 (20) För att vid behov möjliggöra snar och adekvat medicinsk behandling bör nödvändig information om produktsammansättningen överlämnas till giftinformationscentralerna och organ som jämställs med dem, om medlemsstaterna har inrättat sådana. (21) För att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt bör bägge fallen anmälas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt gränssnitt. 83/574/EEG Skäl 2 (anpassad) (22) På grundval av den senaste vetenskapliga och tekniska forskningen kan en förteckning upprättas över ämnen som är tillåtna som ultravioletta filter. (23) Den generella principen om att tillverkaren eller importören ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter måste anges i bilagorna IV, V och VI för att få användas som sådana. (24) För undvikande av oklarheter bör det klart framgå att förteckningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehåller ämnen som ger färg genom absorption och reflektion och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens, interferens eller en kemisk reaktion. ny (25) För att man ska kunna åtgärda säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör kommissionen ha möjlighet att genom ett kommittéförfarande låta denna bilaga omfatta hårfärgningsmedel. 03/15/EG Skäl 13 (anpassad) ny (26) Med tanke på de farliga egenskaperna hos speciella risker som ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, kategori 1, 2 och 3, i rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen 19 direktiv 67/548/EEG kan medföra för människors hälsa, bör användningen av dem förbjudas i kosmetiska produkter. Ett ämne som klassificerats i kategori 3 får användas i kosmetika om ämnet har utvärderats av SCCNFP och befunnits godtagbart för användning i kosmetiska produkter Eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte alltid innebär en risk bör det dock finnas möjlighet att tillåta användning av ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 3, om vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser att de med avseende på exponering och koncentration är säkra att använda i kosmetiska produkter och om de regleras av kommissionen i bilagorna till denna förordning. För ämnen som klassificeras som 19 EGT 196, , s. 1. Direktivet senast ändrat genom [...]. SV 14 SV

16 cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 bör det i de sällsynta fall när ämnena lagligen används i livsmedel, och det inte finns något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att använda dessa ämnen i kosmetiska produkter om vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser att en sådan användning är säker. Kommittén bör kontinuerligt se över dessa ämnen. 82/368/EEG Skäl 11 (anpassad) (27) För att man ska kunna garantera produktsäkerheten bör förbjudna ämnen endast få förekomma i spårhalter om det Det vid korrekt tillverkning är tekniskt omöjligt ogörligt, också i en oklanderlig tillverkningsprocess, att undvika dem och om produkten är säker. spår av ämnen som, enligt bilaga 2 till direktiv 76/768/EEG, inte får ingå i kosmetiska produkter. Bestämmelser beträffande detta bör därför fastställas. 03/15/EG Skäl 2 (anpassad) (28) Genom Amsterdamfördraget fogades till Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som fogats till fördraget, ska enligt vilket gemenskapen och medlemsstaterna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut skall ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den inre marknaden. 03/15/EG Skäl 3 (anpassad) (29) Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål 20 fastställs gemensamma regler för djurförsök inom gemenskapen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök skall ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande. För att underlätta utvecklingen och användningen av alternativa metoder inom kosmetikasektorn som inte inkluderar användningen av levande djur har det införts särskilda bestämmelser genom rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter 21. Dessa bestämmelser berör emellertid endast alternativa metoder som inte inkluderar användningen av djur och de tar inte hänsyn till alternativa metoder som har utvecklats för att minska antalet djur som används för försöken eller för att minska deras lidande. För att djur som används för att testa kosmetika skall få största möjliga skydd fram till genomförandet av förbud mot djurförsök för att testa kosmetika och mot att kosmetiska produkter som har testats på djur släpps ut på marknaden i gemenskapen, bör därför dessa bestämmelser ändras så att det i dessa föreskrivs systematisk användning av alternativa metoder, vilka minskar antalet djur som används eller minskar deras lidande i de fall där det ännu inte finns några alternativ som helt ersätter tidigare metoder, enligt vad som föreskrivs i artikel 7.2 och 7.3 i EGT L 358, , s. 1. EGT L 151, , s. 32. SV 15 SV

17 direktiv 86/609/EEG, när konsumenterna genom dessa metoder erbjuds en skyddsnivå som är jämförbar med den som erbjuds genom de konventionella metoder som de är avsedda att ersätta. 03/15/EG Skäl 5 (anpassad) (30) Endast de alternativa vetenskapliga metoder som har validerats av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) eller av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) och som kan användas av hela kemisektorn antas för närvarande systematiskt på gemenskapsnivå. Säkerheten hos angående kosmetiska produkter och dessa produkters beståndsdelar kan dock säkerställas genom alternativa metoder som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindustrins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säkerställas, om när konsumenterna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå. 03/15/EG Skäl 6 (anpassad) ny (31) Det är i dag möjligt att garantera kosmetiska slutprodukters säkerhet på grundval av kunskaper om deras beståndsdelars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att kosmetiska slutprodukter testas på djur kan bör följaktligen införas i direktiv 76/768/EEG. Kommissionen bör fastställa riktlinjer för att Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför allt för små och medelstora företags att använda tillämpning av metoder som inte inbegriper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet. 03/15/EG Skäl 7 (anpassad) (32) Det kommer successivt att bli möjligt att garantera säkerheten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan djurförsök som validerats på gemenskapsnivå av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) ECVAM eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) OECD. Efter det att Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och ickelivsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP) vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter rådfrågats om den validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosmetiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentliggöra de validerade eller godkända metoder som anses kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstadkomma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidpunkt fastställas för införandet av ett slutligt förbud. 03/15/EG Skäl 8 (anpassad) (33) Kommissionen bör fastställa har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram till den 11 mars 2009 på maximalt sex år från datumet för detta direktivs ikraftträdande för förbud mot utsläppande på marknaden av att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden, den vars slutliga sammansättningen, SV 16 SV

18 beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som har testats på djur, och för förbud mot alla tester som för närvarande utförs på djur. Mot bakgrund av den omständigheten att inga alternativ övervägs i fråga om När det gäller tester beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik, är det lämpligt att bör tidsfristen för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dessa tester används, är vara den 11 mars 2013 maximalt tio år från datumet för detta direktivs ikraftträdande. Kommissionen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att anpassa tidsplanerna inom respektive ovannämnda tidsfrister. 03/15/EG Skäl 9 (anpassad) (34) En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder. Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar och vidtar nödvändiga åtgärder för att främja forskning om och utveckling av nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom det sjätte ramprogramment för forskning, som fastställs i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1513/2002/EG /15/EG Skäl 10 (anpassad) (35) Icke-medlemsländers Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att detta mål skall uppnås bör kommissionen och medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även, inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal, sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom gemenskapen för att det skall säkerställas att exporten av de kosmetiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte hindras och för att det skall undvikas att tredjeländer ickemedlemsländer kräver förnyad testning och då med användning av djur. 93/35/EEG Skäl 3 (anpassad) (36) Större Det krävs öppenhet krävs beträffande de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter. för att dessa skall kunna släppas ut på marknaden utan något föregående förfarande, för att de nödvändiga uppgifterna om slutprodukterna endast skall behövas finnas tillgängliga på tillverkningsstället eller på den plats dit de först importeras inom gemenskapen samt för att ge konsumenterna ökad information. En sådan öppenhet bör kunna uppnås om en kosmetisk produkts användningsområde och beståndsdelar anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöjligt att återge beståndsdelar och eventuella varningstexter beträffande användningen på behållaren eller den yttre förpackningen bör dessa uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till all denna nödvändig information. 22 EGT L 232, , s. 1. SV 17 SV

19 93/35/EEG Skäl 2 (anpassad) (37) Det har visat sig önskvärt att samla in uppgifter om de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter, så att alla frågor som gäller användningen av dem och de därmed sammanhängande åtgärderna på gemenskapsnivå kan prövas på ett sätt som särskilt syftar till att upprätta en gemensam nomenklatur för beståndsdelar i kosmetiska produkter. Insamlingen av dessa uppgifter kan underlättas om kommissionen genomför en inventering av sådana beståndsdelar. Kommissionen bör sammanställa en ordlista över generiska namn på beståndsdelar så att märkningen blir enhetlig och det blir lättare att identifiera kosmetiska beståndsdelar. Denna inventering skall vara vägledande och Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en begränsande förteckning över ämnen för användning i kosmetiska produkter. 03/15/EG Skäl 14 (anpassad) (38) För att informationen till konsumenterna ska ges information skall förbättras skall mer bör precisa och lättförståeliga indikationer om hållbarheten appliceras på kosmetiska produkter. 03/15/EG Skäl 15 (anpassad) ny (39) Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter har identifierat ett antal ämnen som sannolikt förorsakar allergiska reaktioner, och det är nödvändigt att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor beträffande dessa ämnen. Vissa ämnen har konstaterats vara en viktig orsak till kontaktallergiska reaktioner hos konsumenter som är känsliga för dofter. För att dessa konsumenterna skall kunna informeras på ett lämpligt sätt är det därför nödvändigt att ändra bestämmelserna i direktiv 76/768/EEG så att det i dessa krävs att bör dessa ämnen skall anges i förteckningen över beståndsdelar. Denna information bör kommer att förbättra diagnostiseringen av kontaktallergier hos dessa konsumenter och ge dem möjlighet att undvika kosmetiska produkter som de inte tål. (40) Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. Beträffande specifika påståenden om kosmetiska produkters egenskaper bör det finnas möjlighet att använda harmoniserade standarder. 03/15/EG Skäl 11 (anpassad) (41) Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveckling. Kommissionen har bör i samråd med medlemsstaterna utarbetat utarbeta riktlinjer i syfte att se till att gemensamma kriterier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att tolkningen av dess innebörden av densamma blir enhetlig och, framför allt, att en sådan försäkran inte blir missvisande vilseledande för konsumenterna. Kommissionen har bör då den utarbetat utarbetar dessa riktlinjer tagit ta hänsyn till ståndpunkterna från de talrika små och medelstora företag som utgör huvuddelen av de producenter som testar produkter utan djurförsök och från SV 18 SV

20 berörda icke-statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grundval av djurförsökskriterier. (42) Förutom informationsmärkningen bör konsumenterna ha möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvariga personen så att de kan göra välgrundade produktval. 76/768/EEG Skäl 8 (43) Att fastställa analysmetoder och att senare förändra eller utöka dessa, om den vetenskapliga och tekniska utvecklingen gör det nödvändigt, är en uppgift av teknisk natur och en förutsättning för att detta direktiv skall kunna genomföras. Den bör därför anförtros kommissionen, under vissa villkor som anges här i detta direktiv, för att förenkla och påskynda förfarandet. ny (44) Det behövs effektiv marknadsövervakning för att kontrollera att bestämmelserna i denna förordning följs. För detta ändamål bör allvarliga biverkningar anmälas och de behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den ansvariga personen en förteckning över kosmetiska produkter som innehåller ämnen rörande vilka det finns allvarliga tvivel om säkerheten. (45) Om denna förordning inte efterlevs kan det bli nödvändigt med ett tydligt och effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av produkter. Detta förfarande bör om möjligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra varor. 76/768/EEG Skäl 11 (anpassad) (46) Det bör införas ett förfarande om skyddsåtgärder för att hantera produkter som visserligen motsvarar kraven i denna förordning men Det kan inträffa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden kan utgöra en fara för folkhälsan, människors hälsa. trots att de motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor. Därför bör ett förfarande fastställas i syfte att avlägsna denna risk. ny (47) För att man ska kunna följa principerna om god förvaltningssed bör alla beslut som en behörig myndighet fattar om marknadsövervakning vara välgrundade. (48) För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden måste tillsynsmyndigheterna bedriva ett nära administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt bistånd vid kontroll av produktinformation som förvaras i en annan medlemsstat. 76/768/EEG Skäl 10 (49) Det är nödvändigt att, på grundval av vetenskaplig och teknisk forskning, upprätta förslag till förteckningar över godkända ämnen inkluderande till exempel antioxidationsmedel, hårfärgningsmedel, konserveringsmedel och ultravioletta filter med särskild hänsyn till problem med sensibilisering. SV 19 SV

21 76/768/EEG Skäl 9 (anpassad) (50) Tekniska framsteg kommer att göra det nödvändigt att snabbt anpassa de tekniska bestämmelserna i detta direktiv och i följande direktiv inom samma område. För att underlätta genomförandet av nödvändiga åtgärder bör därför ett förfarande fastställas som upprättar ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv som syftar till att avlägsna tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn. ny (51) Kommissionen bör biträdas av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, som är ett oberoende riskbedömningsorgan. (52) De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter 23. (53) Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bilagorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen. Eftersom dessa åtgärder har allmän räckvidd och syftar till att ändra icke-väsentliga delar av denna förordning, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som fastställs i artikel 5a i beslut 1999/468/EG. (54) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om påföljder vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och se till att de verkställs. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. (55) De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och kommissionen, behöver tillräckligt med tid på sig att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning. Därför bör denna förordning börja tillämpas 36 månader efter det att den har offentliggjorts. (56) Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. (57) Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning av direktiv som anges i del B i bilaga IX. 23 EGT L 184, , s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, , s. 11). SV 20 SV

22 76/768/EEG HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 93/35/EEG (anpassad) Kapitel I Tillämpningsområde, definitioner Artikel 1 Tillämpningsområde och mål Denna förordning fastställer bestämmelser för alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa. Artikel 1 2 Definitioner 1. I denna förordning avses med a) kosmetisk produkt: Med kosmetisk produkt avses ämnen eller beredningar eller blandningar som är avsedda att appliceras på olika yttre partier av människokroppen människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt, syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, och/eller korrigera kroppslukt och/eller skydda dem, eller bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt,. 76/768/EEG (anpassad) 2. De produkter som enligt denna definition skall klassas som kosmetiska produkter anges i bilaga 1. SV 21 SV

23 88/667/EEG 3. Kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som upptas i bilaga 5 faller utanför detta direktivs tillämpningsområde. Medlemsstaterna kan vidta de åtgärder de själva finner nödvändiga beträffande dessa produkter. ny b) tillverkare: fysisk eller juridisk person som konstruerar eller utformar en kosmetisk produkt eller som låter konstruera eller utforma en kosmetisk produkt, i eget namn eller under eget varumärke, c) tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt med alla leveranssätt, även elektroniskt, av en produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis, d) utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt på gemenskapsmarknaden, e) importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på marknaden, f) harmoniserad standard: standard som antagits av ett av de europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster 24 i enlighet med artikel 6 i det direktivet, g) spår: oavsiktlig förekomst av ett ämne till följd av föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring, migrering från transportmedel eller förpackningen, h) konserveringsmedel: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att förhindra uppkomst av mikroorganismer i kosmetiska produkter, i) färgämnen: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela kroppen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera synligt ljus; även prekursorer till oxidativa hårfärgningsmedel ska anses vara färgämnen, j) UV-filter: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att skydda huden mot UV-strålning genom att absorbera, reflektera eller sprida strålningen, 24 EGT L 24, , s. 37. Direktivet senast ändrat genom [...]. SV 22 SV

24 k) biverkning: skadlig inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt, l) allvarlig biverkning: biverkning som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden, m) tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en kosmetisk produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, n) återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt som redan tillhandahålls på marknaden, 76/768/EEG, Skäl 5 (anpassad) 2. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människan ska inte anses vara kosmetiska produkter i enlighet med punkt 1 a. 93/35/EEG (anpassad) Kapitel II Säkerhet, ansvarig person, fri rörlighet Artikel 23 Säkerhet Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden släpps ut på marknaden inom gemenskapen ska vara säkra för får inte kunna skada människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning, varvid följande särskilt skall beaktas: a) ppresentation. en av produkten, b) mmärkning., c) eventuella bbruksanvisningar och anvisningar för kvittblivning. d) samt eventuella aandra anvisningar eller upplysningar som lämnas av tillverkaren eller hans representant eller av annan person som är ansvarig för att produkten släpps ut på gemenskapsmarknaden. den person som avses i artikel 4. Det faktum att varningstexter av detta slag förekommer skall dock inte befria någon från skyldigheten att iaktta de övriga kraven i detta direktiv denna förordning. SV 23 SV