BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Brinzolamid 10 mg/ml. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer AZOPT är indicerat för sänkning av ögontrycket vid: okulär hypertension öppenvinkelglaukom som monoterapi till patienter som ej svarat på betablockerare eller då betablockerare är kontraindicerade eller som tilläggsterapi till betablockerare. 4.2 Dosering och administreringssätt 2

3 När AZOPT används som monoterapi eller tilläggsterapi är dosen 1 droppe i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat/ögonen 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan svara bättre på 1 droppe 3 gånger dagligen. Nasolakrimal ocklusion eller försiktig slutning av ögonlocken efter instillationen kan minska den systemiska absorptionen av läkemedel som tillförs som ögondroppar. Detta kan medföra en minskning av de systemiska biverkningarna. När AZOPT ersätter ett annat glaukommedel för lokalt bruk, skall det andra medlet utsättas varefter behandling med AZOPT startas nästa dag. Om mer än ett lokalt verkande ögonpreparat används, skall läkemedlen ges med minst 5 minuter mellan doseringarna. Äldre Ingen dosjustering är nödvändig vid behandling av äldre patienter. Barn Effekt och säkerhet av AZOPT har inte visats på patienter under 18 år och behandling rekommenderas därför ej till dessa patienter. 1. NEDSATT LEVER- OCH NJURFUNKTION AZOPT har inte studerats på patienter med leverfunktionsnedsättning och bör därför inte användas till sådana patienter. AZOPT har inte studerats på patienter med grav njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos. Eftersom brinzolamid och dess huvudmetabolit huvudsakligen utsöndras via njurarna, är AZOPT kontraindicerat till sådana patienter (se även 4.3). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot brinzolamid eller något av de ingående hjälpämnena. Överkänslighet mot sulfonamider (se även 4.4). Gravt nedsatt njurfunktion 3

4 Hyperkloremisk acidos (se även 4.2) 4.4 Varningar och försiktighetsmått Brinzolamid är en sulfonamid och även vid lokal tillförsel absorberas det systemiskt. Av denna anledning kan samma biverkningar som sulfonamider ger upphov till förekomma även efter lokal tillförsel av AZOPT. Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppträder skall preparatet utsättas. Det finns risk för en additiv effekt till de kända systemeffekterna av karbanhydrashämmare hos patienter som erhåller perorala karbanhydrashämmare och AZOPT. Samtidig tillförsel av AZOPT och perorala karbanhydrashämmare har ej studerats och rekommenderas därför inte. Erfarenheten av behandling med AZOPT till patienter med pseudoexfoliativt glaukom och pigmentglaukom är begränsad. AZOPT utvärderades primärt vid samtidig behandling med timolol som tilläggsterapi vid glaukom. Det finns därför begränsade data angående samtidig behandling med brinzolamid och andra medel vid glaukom. AZOPT har inte studerats på patienter med trångvinkelglaukom. Den eventuella påverkan av brinzolamid på korneal endotelfunktion har inte studerats på patienter med skadad kornea (speciellt patienter med lågt antal endotelceller). Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats specifikt, och dessa patienter bör därför följas noggrant under behandling med brinzolamid eftersom karbanhydrashämmare kan påverka korneal hydrering och användning av kontaktlinser kan öka risken för kornea. Andra patienter med skadad kornea, som vid diabetes mellitus, bör även följas noga. Bensalkonklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonpreparat, har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom AZOPT innehåller bensalkonklorid krävs noggranna kontroller vid frekvent eller långvarigt bruk hos patienter med torra ögon eller vid tillstånd där kornea kan påverkas. 4

5 AZOPT har ej studerats på patienter som använder kontaktlinser. AZOPT innehåller konserveringsmedlet bensalkonklorid, som kan adsorberas av mjuka kontaktlinser. Patienterna skall instrueras att vänta 15 minuter efter instillationen av AZOPT innan de använder kontaktlinser. AZOPT skall ej tillföras när kontaktlinserna sitter i ögat. Potentiella rebound-effekter efter avslutat behandling med AZOPT har ej studerats; den IOP-sänkande effekten förväntas kvarstå i 5-7 dagar. Perorala karbanhydrashämmare kan försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination hos äldre patienter. AZOPT absorberas systemiskt och därför kan detta uppstå vid topikal administration. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Särskilda interaktionsstudier med andra läkemedel har ej utförts med AZOPT. I kliniska studier användes AZOPT tillsammans med ögonpreparat innehållande timolol utan att några interaktioner sågs. Kombination av AZOPT med miotika eller adrenergika har inte utvärderats som tilläggsterapi vid glaukom. Kombination av AZOPT och andra läkemedel mot glaukom förutom betablockerare har inte utvärderats som tilläggsterapi vid glaukom. AZOPT är en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs lokalt. Syrabasförändringar har rapporterats efter behandling med perorala karbanhydrashämmare. Risken för interaktioner skall beaktas hos patienter som erhåller AZOPT. De cytokrom P-450 isoenzymer som ansvarar för metabolismen av brinzolamid innefattar CYP3A4 (huvudsakligen), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9. Man kan förvänta sig att CYP3A4-inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir och troleandomycin kan hämma metabolismen av brinzolamid via CYP3A4. Om CYP3A4-inhibitorer ges samtidigt som brinzolamid bör försiktighet iakttagas. Ackumulation av brinzolamid är dock osannolik då brinzolamid huvudsakligen utsöndras renalt. Brinzolamid hämmar inte cytokrom P-450 isoenzymer. 4.6 Graviditet och amning Graviditet 5

6 Inga studier har utförts på gravida kvinnor. Reproduktionstoxicitet har visats i djurstudier (se under 5.3). Den eventuella risken för människa är okänd. AZOPT bör ej användas under graviditet om det inte är nödvändigt. Amning Substansen utsöndras i bröstmjölk hos råtta, men det är okänt om detta sker även hos människa. AZOPT bör inte användas under amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se även 4.8 Biverkningar). Om dimsyn uppträder vid instillationen skall patienten vänta med att köra bil och använda maskiner tills synen klarnat. 6

7 4.8 Biverkningar I kliniska studier omfattande mer än 1500 patienter behandlade med AZOPT som monoterapi eller som tilläggsbehandling till timololmaleat 0,5% var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna smakförändring (bitter eller ovanlig smak) ( 5,3%) och övergående dimsyn i samband med tillförseln (4,8%). Dimsynen varade från några sekunder till några minuter (se även 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner). Följande biverkningar som har säkert, troligt eller möjligt samband till behandlingen rapporterades under de kliniska prövningarna med AZOPT. Beroende på incidensen indelas de i vanliga (mindre än 10,0%) eller ovanliga (mindre än 1,0%). Ögonbiverkningar Vanliga: Dimsyn, obehag i ögonen (övergående sveda eller stickningar vid instillation), främmande kropps-känsla och ögonrodnad. Ovanliga: Torra ögon, smärta i ögonen, ögonsekretion, ögonklåda, keratit, blefarit, konjunktivit, bildning av krustor på ögonlocken, klibbighetskänsla, ökat tårflöde, trötthetskänsla i ögonen, keratopati, konjunktivala folliklar och synförändringar. Följande ögonbiverkningar förekom endast i studier där AZOPT användes tillsammans med timolol: Ovanliga: Korneal erosion. Systembiverkningar AZOPT är en sulfonamid och en karbanhydrashämmare, som absorberas systemiskt. Andra biverkningar som kan uppträda hos denna grupp läkemedel är möjliga, även om sådana ej har observerats i de kliniska studierna. Smakförändringar (bitter eller ovanlig smak i munnen efter tillförseln,) var den vanligast förekommande systembiverkningen förknippad med behandling med AZOPT under de kliniska studierna. Förändringen orsakas troligen av passage av ögondropparna till nasofarynx via den nasolakrimala kanalen. Nasolakrimal ocklusion eller försiktigt slutande av ögonen efter instillationen kan minska incidensen av denna biverkan (se också 4.2 Dosering och administrationssätt). Allmänna Ovanliga: Bröstsmärtor och alopeci. Gastrointestinala Vanliga: Smakförändring (bitter eller ovanlig smak,). Ovanliga: Muntorrhet, nausea och dyspepsi. Överkänslighetsreaktioner Ovanliga: Dermatit. Centralnervösa Vanliga: Huvudvärk. Ovanliga: Parestesier karaktäriserade av domningar och stickningar i extremiteterna, depression och yrsel. 7

8 Pulmonella Ovanliga: Rinit, dyspné, faryngit, bronkit, epistaxis och hemoptys. Gastrointestinala, centralnervösa, hematologiska, renala och metabola effekter relateras vanligen till systemiska karbanhydrashämmare. Samma typ av biverkningar som hänförs till perorala karbanhydrashämmare kan förekomma även vid topikal tillförsel. 4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats. Behandling av överdosering bör vara symptomatisk och understödjande. Elektrolytobalans, utveckling av acidos och möjligen effekter på nervsystemet kan förekomma. Serumelektrolytnivåer (särskilt kalium) och ph-nivån i blod skall mätas. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid glaukom och miotika, karbanhydrashämmare. ATC-kod: S01E C. Karbanhydras (CA) är ett enzym som återfinns i många vävnader i kroppen, inklusive ögat. Karbanhydras katalyserar den reversibla reaktionen där koldioxid hydreras och karbonsyra dehydreras. Hämning av karbanhydras i de ciliära processerna i ögat minskar utflödet av kammarvatten, troligen genom att försena bildningen av bikarbonatjoner med följd att transporten av natrium och vätska minskar. Effekten av detta blir en minskning av det intraokulära trycket (IOP), som är en stor riskfaktor för skador på synnerven och synfältsbortfall orsakat av glaukom. Brinzolamid är en hämmare av karbanhydras II (CA-II), det dominerande isoenzymet i ögat, med en IC 50 på 3,2 nm in vitro och en K i på 0,13 nm mot CA-II. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter 8

9 Efter lokal tillförsel i ögat absorberas brinzolamid systemiskt. Beroende på sin affinitet för CA-II distribueras brinzolamid i hög grad till de röda blodkropparna (RBK)och uppvisar en lång halveringstid i helblod (medelvärde cirka 24 veckor). Hos människa bildas metaboliten N- desetylbrinzolamid; även denna binds till CA och ackumuleras i RBK. Denna metabolit binds i huvudsak till CA-I i närvaro av brinzolamid. I plasma återfinns både brinzolamid och N- desetylbrinzolamid i låga koncentrationer, ofta under detektionsgränsen (<7,5 ng/ml). Bindningen till plasmaproteiner är inte stor (ungefär 60%). Brinzolamid elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring (ungefär 60%). %). Cirka 20% av dosen återfinns i urinen i form av metaboliter. Brinzolamid och N-desetylbrinzolamid är de huvudsakliga substanserna som återfinns i urin tillsammans med spårmängder av N-desmetoxipropyl- och O-desmetylmetaboliter. I en oral farmakokinetisk studie erhöll friska frivilliga kapslar med 1 mg brinzolamid 2 gånger dagligen i upp till 32 veckor, och CA-aktiviteten i RBK mättes för att utvärdera graden av CAhämning. Mättning av CA-II med brinzolamid i RBK uppnåddes efter 4 veckor (koncentrationen var då cirka 20μM). N-desetylbrinzolamid ackumulerades i RBK och nådde steady-state inom veckor; koncentrationen varierade då mellan 6-30 μm. Hämningen av total CA-aktivitet i RBK vid steadystate var cirka 70-75%. Personer med måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance ml/min) erhöll kapslar med 1 mg brinzolamid 2 gånger dagligen i upp till 54 veckor. Efter 4 veckors behandling var koncentrationen av brinzolamid i RBk μm. Vid steady-state var koncentrationerna av brinzolamid och dess metabolit i RBk 22,0-46,1 μm respektive 17,1-88,6 μm. Koncentrationerna av N-desetyl-brinzolamid ökade och den totala CA-aktiviteten i RBK sjönk med minskande kreatininclearance men koncentrationerna av brinzolamid i RBK och CA-II-aktiviteten förblev oförändrad. Hos personer med den största njurfunktionsnedsättningen var hämningen av den totala CA-aktiviteten större även om den var lägre än 90% vid steady-state. I en ögonstudie var brinzolamidkoncentrationerna i RBK vid steady-state lika de som uppmättes i den orala studien, medan nivåerna av N-desetyl-brinzolamid var lägre. Karbanhydrasaktiviteten var cirka 40-70% av nivåerna före tillförseln. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Tillförsel av brinzolamid i form av ögondroppar till kanin under en respektive sex månader resulterade i en liten, statistiskt signifikant ökning av kornealtjockleken vid koncentrationerna 1%, 2% och 4% givet fyra gånger dagligen. Dessa förändringar noterades inte hos andra djurarter. Kontinuerlig tillförsel av brinzolamid till råttor vid dosnivån 8 mg/kg/dag (upp till 250 gånger den rekommenderade dosen i ögat till människa) resulterade i förändringar relaterade till den farmakologiska effekten av karbanhydrashämning (dvs. förändringar av urinvolym och elektrolyter, mindre skillnader i serumelektrolyter). 9

10 En statistiskt signifikant ökning av antalet urinblåsetumörer noterades hos honmöss som erhållit brinzolamid 10 mg/kg/dag (250 gånger den rekommenderade dosen i ögat till människa), oralt under 24 månader. Dosrelaterade proliferativa förändringar i urinblåsan observerades hos honmöss vid 1, 3 och 10 mg/kg/dag och hos hanar vid 3 och 10 mg/kg/dag. Den ökade tumörincidensen, som var statistiskt signifikant, berodde primärt på en ökad förekomst av en tumör unik för möss. Toxikologiska utvecklingsstudier på kanin med perorala doser av brinzolamid upp till 6 mg/kg/dag (125 gånger den rekommenderade dosen i ögat till människa) gav inte någon effekt på fosterutvecklingen trots signifikant toxicitet för moderdjuret. Liknande studier på råtta resulterade i en något reducerad benbildning av skalle och bröstben hos foster till honor som erhållit en brinzolamiddos på 18 mg/kg/dag (375 gånger den rekommenderade dosen i ögat till människa) men inte vid 6 mg/kg/dag. Dessa fynd förkom vid doser som orsakade metabolisk acidos med reducerad viktökning hos honorna och en viktminskning hos fostren. Dosrelaterad viktminskning av fostren observerades på ungar till honor som erhållit brinzolamid oralt, från en liten reducering (ca 5-6%) vid 2 mg/kg/dag till nästan 14% vid 18 mg/kg/dag. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Bensalkonklorid, mannitol, karbomer 974P, tyloxapol, natriumedetat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid (för att justera ph) och renat vatten till 1 ml. 6.2 Blandbarhet Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år. 4 veckor efter första öppnandet. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar 10

11 Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Ogenomskinliga polyetylenflaskor med låg densitet med skruvlock av polypropylen (droptainer) innehållande 5 eller 10 ml. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Omskakas väl före användning. För att förhindra förorening av droppspetsen och suspensionen skall försiktighet iakttagas, så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets. Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts. HP2 7UD Förenade kungariket 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 11

12 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 12

13 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS 13

14 B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 14

15 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium Tillverkningstillstånd utfärdat den 7 augusti 1997 av belgiska Belgian Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. 15

16 16

17 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 17

18 A. MÄRKNING 18

19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) Brinzolamid. 10 mg/ml 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Benzalkon. chlorid., mannitol., carbomer. 974P, tyloxapol., natr. edet., natr. chlorid., saltsyra, natriumhydroxid, renat vatten. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Ögondroppar, suspension. 5 ml 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG 19

20 För ögonbruk. Läs bipacksedeln före användning. Omkakas väl före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: {månad/år} Kasseras 4 veckor efter öppnandet. Öppnad: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Alcon Laboratories (UK), Ltd. Boundary Way 20

21 Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Förenade kungariket 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/X/XX/XXX/XXX 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr.: xxxxxx 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING - 21

22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) Brinzolamid. 10 mg/ml 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Benzalkon. chlorid., mannitol., carbomer. 974P, tyloxapol., natr. edet., natr. chlorid., saltsyra, natriumhydroxid, renat vatten. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Ögondroppar, suspension. 10 ml. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG 22

23 För ögonbruk. Läs bipacksedeln före användning. Omkakas väl före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: {månad/år} Kasseras 4 veckor efter öppnandet. Öppnad: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Alcon Laboratories (UK), Ltd. 23

24 Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Förenade kungariket 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/X/XX/XXX/XXX 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr.: xxxxxx 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 24

25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension Brinzolamid 10 mg/ml. För ögonbruk. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning. Kasseras 4 veckor efter öppnandet. Öppnad: 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: {månad/år} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr.: xxxxxx 25

26 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml 26

27 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension Brinzolamid 10 mg/ml. För ögonbruk. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning. Kasseras 4 veckor efter öppnandet. Öppnad: 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: {månad/år} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr.: xxxxxx 27

28 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml 28

29 BIPACKSEDEL 1.1. AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension Brinzolamid Läs denna bipacksedel noga innan Du börjar använda det här läkemedlet. Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar Dina. Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa om den. Om Du har några ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller farmaceut. Den aktiva substansen är brinzolamid 10 mg/ml. Andra ingående ämnen är bensalkonklorid, karbomer 974P, natriumedetat, mannitol, renat vatten, natriumklorid och tyloxapol. Små mängder av saltsyra eller natriumhydroxid används ibland för att hålla surhetsgraden (ph) normal. Innehavare av marknadsföringstillståndet för AZOPT är Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts. HP2 7UD, Förenade Kungariket. Tillverkare av AZOPT är S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien. 1. VAD AZOPT GÖR AZOPT ögondroppar används för att behandla förhöjt tryck i ögat. Sådant tryck kan leda till en sjukdom kallad glaukom. 29

30 Förhöjt tryck i ögat. Framtill i Dina ögon produceras en klar, vattenlik vätska som är viktig för näringsutbytet i ögat. Vätskan rinner normalt ut ur ögat i samma takt som ny vätska produceras. Om ögonen fylls snabbare än de töms så ökar trycket inuti ögongloben. Om trycket blir för högt kan synen skadas. AZOPT tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. De verkar genom att minska produktionen av vätska, vilket sänker trycket i ögat. AZOPT kan användas ensamt eller tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare, vilka också sänker trycket. AZOPT är en mjölkliknande vätska (suspension) i en 5 ml eller 10 ml plastflaska (droptainer) med en skruvkork INNAN DU ANVÄNDER AZOPT Använd inte AZOPT.. om Du har problem med njurarna om Du är allergisk mot brinzolamid eller någon av de andra hjälpämnena. om Du är allergisk mot läkemedel som tillhör sulfonamiderna. AZOPT kan förorsaka samma typ av allergi. om du har ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos (för mycket syra i ditt blod) Fråga Din doktor om råd. Var särskilt försiktig med AZOPT om Du har problem med levern. Prata med Din doktor. om Du har torra ögon eller bindhinneproblem. Prata med Din doktor. om du använder mjuka kontaktlinser. Använd inte dropparna med Dina kontaktlinser på plats i ögat. Vänta 15 minuter innan Du sätter in kontaktlinserna igen efter att Du använt dropparna. Konserveringsmedlet i AZOPT (bensalkonklorid) kan påverka mjuka linser. AZOPT skall inte användas av personer under 18 år. Graviditet/amning Om Du är gravid eller kan tänkas bli det, tala med Din doktor innan Du använder AZOPT. 30

31 Om Du ammar ska Du inte använda AZOPT. Läkemedlet kan passera över i bröstmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Du kan uppleva, att Din syn blir suddig en stund efter att Du använt AZOPT. Vissa personer har känt sig sömniga eller yra när de tagit AZOPT. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän detta tillstånd försvunnit. AZOPT och andra läkemedel Om du använder andra karbanhydrashämmare (acetazolamid eller dorzolamid, se under 1. VAD GÖR AZOPT), prata med Din doktor. Berätta för Din doktor eller farmaceut om Du använder (eller nyligen använt) andra läkemedel. Kom även ihåg att berätta om läkemedel som Du köpt utan recept. 3. HUR MAN ANVÄNDER AZOPT Normaldos Vuxna: 1 droppe i ögat eller ögonen två gånger dagligen - morgon och kväll om inte Din doktor föreskrivit något annat. Använd AZOPT i båda ögonen bara i de fall Din doktor föreskrivit detta. Använd läkemedlet så länge Din doktor föreskrivit. Använd AZOPT bara till att droppa i ögonen VÄND BLAD FÖR MER INFORMATION Vänd nu> 31

32 3. HUR MAN ANVÄNDER AZOPT (fortsättning) Fig 1 Fig 2 Fig 3 4. HUR MYCKET SKA MAN ANVÄNDA < se sidan 1 Bruksanvisning Hämta AZOPT-flaskan och en spegel Tvätta Dina händer Skaka flaskan och skruva av hatten. Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret. Luta huvudet bakåt. Dra ner ögonlocket med ett rent finger, så att en ficka bildas mellan ögonlocket och Ditt öga. Droppen skall hamna i fickan (figur 1). För flaskans spets tätt intill ögat. Använd spegeln om det underlättar. Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen. Detta kan förorena dropparna. Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe AZOPT i taget. Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att en lätt tryck i botten är tillräckligt (figur 2). Efter att Du använt AZOPT bör du trycka lätt med ett finger i ögonvrån (se figur 3). Detta gör att AZOPT inte kommer ut i resten av kroppen. Om Du droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i Ditt andra öga. Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande. Om droppen missar ögat, försök igen. 32

33 Om Du får för mycket AZOPT i Dina ögon, skölj ut allt med ljummet vatten. Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för Din nästa dos. Om Du glömmer att använda AZOPT, använd då en droppe av läkemedlet så snart Du som möjligt och återgå sedan till Din vanliga rutin. Använd aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om Du använder andra ögondroppar, vänta åtminstone 5 minuter mellan AZOPT och de andra dropparna. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR En del personer som använder AZOPT kan få biverkningar. De kan vara obehagliga, men de flesta går snart över. Du kan oftast fortsätta att använda Dina droppar, om inte biverkningarna är allvarliga. Om Du är orolig, tala med Din doktor eller farmaceut. Vanliga biverkningar En eller flera av dessa kan uppträda hos upp till 6 patienter av 100. Effekter i ögat: Tillfällig dimsyn, brännande eller stickande känsla just efter användning av dropparna, känsla av någonting i Ditt öga, röda ögon. Effekter i övriga delar av kroppen: Bitter eller sur smak, huvudvärk. Om Du observerar någon biverkning som inte nämns i denna bipacksedel, så tala om det för Din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV AZOPT Du bör inte använda ögondropparna mer än fyra veckor efter att Du först öppnat den för att förhindra infektioner. Skriv upp det datum Du öppnade flaskan i utrymmet nedan, på flaskans etikett och på kartongen. 33

34 Öppnad: Förvara dropparna på ett säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte dropparna efter deras utgångsdatum, som utmärkts med Utg. dat. på flaskan och kartongen. Om Du har några andra frågor om Ditt läkemedel, så bör Du fråga en läkare eller farmaceut. Denna bipacksedel ändrades senast den XX-XX-XX 34

35 Övriga upplysningar För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta Ditt lokala Alcon-kontor België/Belgique/Belgien S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Tél: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Tél: + 32 (0) Danmark Alcon Danmark ApS Dampfærgevej 28 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Alcon Nederland B.V. Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem Tel: + 31 (0) Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg Tel: + 49 (0) Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien Tel: + 43 (0) Ελλάδα Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι Τηλ: + 30 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda Rua Castilho, P Lisboa Tel: España Suomi/Finland 35

36 Alcon Cusi, S.A. c/camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona Tel: Alcon Finland OY PL 13 FIN Vantaa Puh/Tln: (0) France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm Tln: + 46 (0) Tél: + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD-UK Tel: + 44 (0) United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD-UK Tel: + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Via Roma 108 I Cassina de Pecchi (MI) Tel: