BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TRAVATAN 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 40 mikrogram travoprost. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning. TRAVATAN är en klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Minskning av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom, vilka inte tolererar annan trycksänkande behandling eller som är inte svarar tillräckligt på sådan behandling. TRAVATAN kan ges som enda preparat eller i kombination med andra trycksänkande medel (se avsnitt 5.1). 4.2 Dosering och administreringssätt För okulärt bruk. Dosering Vuxna och äldre Dosen är 1 droppe TRAVATAN i konjunktivalsäcken på påverkade ögon 1 gång dagligen. Optimal effekt erhålles om dosen tillföres på kvällen. Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonlocken efter tillförsel rekommenderas. Detta kan reducera den systemiska absorptionen av läkemedel som tillförs i form av ögondroppar och minska de systemiska biverkningarna. Om fler än ett ögondroppspreparat används skall läkemedlen tillföras med åtminstone 5 minuters mellanrum (se avsnitt 4.5). När TRAVATAN ersätter ett annat glaukomläkemedel skall det första preparatet utsättas och behandling med TRAVATAN insättas dagen därpå. Barn och tonåringar Effekt och säkerhet av TRAVATAN har ej visats på patienter under 18 års ålder och rekommenderas därför ej till barn under 18 år förrän ytterligare uppgifter finns tillgängliga. Lever- och njurinsufficiens TRAVATAN har studerats på patienter med mild till svår leverinsufficiens och på patienter med mild till svår njurinsufficiens (vid så låg kreatininclearance som 14 ml/min). Ingen dosjustering behöver företagas hos sådana patienter. 2

3 Administreringssätt Patienten skall ta bort skyddspåsen omedelbart före första användning av en flaska. För att förhindra kontamination av droppspetsen skall försiktighet iakttagas, så att droppspetsen inte kommer i kontakt med ögonlocken, kringliggande områden eller andra ytor. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot travoprost eller något av de ingående hjälpämnena. 4.4 Varningar och försiktighetsmått TRAVATAN kan gradvis förändra ögonfärgen genom ökning av antalet melanosomer (pigmentkorn) i melanocyterna. Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till denna förändring. Unilateral behandling kan leda till permanent heterokromi. Långtidseffekterna på melanocyterna och eventuella konsekvenser av dessa är för närvarande okända. Förändringen av irisfärg sker långsamt och märks ofta inte på flera månader eller år. Det är okänt om förändringen är reversibel efter utsättande av TRAVATAN. Effekterna av fortsatt behandling med TRAVATAN efter det att färgförändring uppstått är okända. Färgförändringen har huvudsakligen uppstått hos patienter med blandad irisfärg, dvs. blå-brun, grå-brun, gul-brun och grön-brun. Förändring har dock också förekommit hos patienter med bruna ögon. Normalt sprids den bruna pigmenteringen runt pupillen koncentriskt mot periferin i det påverkade ögat, men hela iris eller delar av den kan bli mer brunfärgade. Efter utsättande av terapin har inga ytterligare förändringar uppstått. För närvarande finns inga kliniska uppgifter om patienter som behandlats längre än ett år. I kontrollerade kliniska prövningar har mörkfärgning av ögonlockshuden och huden runt ögonen vid användning av TRAVATAN rapporterats hos 0,6% av patienterna. TRAVATAN kan gradvis förändra ögonfransarna i behandlade ögon; dessa förändringar observerades hos ungefär hälften av patienterna i de kliniska studierna och innefattar ökad längd, tjocklek, pigmentering och/eller ökat antal ögonfransar. Mekanismerna bakom förändringarna hos ögonfransarna är okända liksom långtidseffekterna. TRAVATAN har visats orsaka en lätt förstoring av den palpebrala fissuren vid studier på apor. Denna effekt har dock inte uppstått under de kliniska prövningarna och betraktas som artspecifik. Det finns ingen erfarenhet av TRAVATAN vid ögoninflammationer, ej heller vid neovaskulärt glaukom, glaukom med sluten kammarvinkel, trångvinkelglaukom eller kongenitalt glaukom och endast begränsad erfarenhet vid ögonsjukdom associerad med thyroidea, öppenvinkelglaukom hos pseudofakiska patienter och vid pigmentärt glaukom eller pseudoexfoliationsglaukom. Makulaödem, inkluderande cystoid makulaödem, har dock rapporterats vid behandling med prostaglandin-f2α-analoger. Dessa fynd har huvudsakligen rapporterats hos afakiska patienter, pseudofakiska patienter med en perforerad bakre linskapsel eller hos patienter med kända riskfaktorer för makulaödem. Hudkontakt med TRAVATAN måste undvikas eftersom transdermal absorption av travoprost har visats på kanin (se avsnitt 6.6). Bensalkonklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom TRAVATAN innehåller bensalkonklorid krävs noggranna kontroller vid frekvent eller långvarigt bruk hos patienter med torra ögon eller vid åkommor där kornea kan äventyras. 3

4 Eftersom TRAVATAN innehåller konserveringsmedlet bensalkonklorid, kan läkemedlet orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser. Patienterna måste därför ta ut kontaktlinserna före användning av TRAVATAN och instrueras att vänta 15 minuter efter instillation av TRAVATAN innan de använder kontaktlinser. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner av TRAVATAN med andra läkemedel har inte specifikt utvärderats. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Det föreligger inga adekvata uppgifter om användning av travoprost till gravida kvinnor. Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet. (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd. Av denna anledning bör inte TRAVATAN användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt. Fertila kvinnor TRAVATAN skall inte användas till kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata antikonceptionsmedel används (se avsnitt 5.3). Amning Djurstudier indikerar att travoprost och dess metaboliter troligen passerar över i bröstmjölk och användning av TRAVATAN till ammande mödrar rekommenderas därför ej. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Som för andra ögondroppar kan övergående dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om dimsyn uppstår vid instillation måste patienten vänta med att köra bil eller använda maskiner tills synen klarnat. 4.8 Biverkningar I kliniska studier involverande över 850 patienter gavs TRAVATAN en eller två gånger dagligen som monoterapi eller tilläggsterapi till timolol 5 mg/ml. Inga allvarliga ögon-eller systembiverkningar relaterade till TRAVATAN rapporterades i de kliniska studierna. Den mest frekvent rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen var okulär hyperemi (36,7%), vilken betraktades som mild hos 91,7% av de patienter som upplevde denna effekt. Hyperemin avtog med tiden hos dessa patienter. Andelen patienter som avbröt behandlingen beroende på okulär hyperemi var 2,5%. Följande biverkningar som är definitivt, troligen eller möjligen relaterade till behandlingen rapporterades under de kliniska prövningarna med TRAVATAN. Incidensen var antingen mycket vanlig (mer än 10,0%), vanlig (1,0% till 10,0%) eller ovanlig (0,2% till mindre än 1,0%). Alla andra effekter förekom endast som enstaka rapporter, av vilka inga var allvarliga och relaterade till behandlingen. Ögonbiverkningar Mycket vanliga: Okulär hyperemi. Vanliga: Okulär pruritus, obehag i ögonen (övergående brännande eller stickande känsla vid instillation), smärta i ögonen, torra ögon, känsla av främmande kropp, missfärgning av iris, fotofobi, celler, keratit och ljusväg. Ovanliga: Ökat tårflöde, dimsyn, konjunktivit, förlängning av ögonfransarna, ögonirritation, irit, ögonlocksödem, klibbig känsla, konjunktivala folliklar, minskad synskärpa, blefarit, smärta i ögonbrynen och konjuktivala papillae. 4

5 Systembiverkningar Allmänna: Vanliga: Huvudvärk. Kardiovaskulära: Ovanliga: Hypotension och bradykardi. Hud: Ovanliga: Missfärgning av huden runt ögonen. Som andra prostaglandinanaloger (klasseffekt) kan TRAVATAN gradvis ändra ögonfransarna i behandlade ögon; sådana effekter observerades hos ungefär hälften av patienterna i de kliniska prövningarna och omfattade: Ökad längd, tjocklek, pigmentering och/eller ökat antal ögonfransar. Mekanismerna bakom förändringarna i ögonfransarna och deras långtidseffekter är för närvarande okända. 4.9 Överdosering Om överdosering av TRAVATAN inträffar bör behandlingen vara symtomatisk. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid glaukom. ATC-kod: S01 EX Travoprost, en prostglandin-f2α-analog, är en full agonist som är höggradigt selektiv och har en hög affinitet för prostaglandin FP-receptorn, och sänker det intraokulära trycket genom att öka utflödet av kammarvatten. Sänkningen av det intraokulära trycket hos människa inträder cirka 2 timmar efter administration och maximal effekt uppnås efter cirka 12 timmar. Trycksänkningen bibehålls under minst 24 timmar. Den exakta verkningsmekanismen genom vilken travoprost minskar det intraokulära trycket har ännu inte helt klarlagts. Som med andra topikala prostaglandinanaloger antas travoprost öka det uveosklerala utflödet. Uppgifter om samtidig tillförsel av TRAVATAN och timolol 5 mg/ml och begränsade uppgifter om samtidig tillförsel av brimonidin 2 mg/ml insamlades under de kliniska prövningarna och visade en additiv effekt av TRAVATAN med dessa glaukomläkemedel. Inga kliniska uppgifter föreligger om samtidig användning med andra hypotensiva ögonläkemedel. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Travoprost är en ester prodrug. Substansen absorberas genom kornea där isopropylestern hydrolyseras till den fria syran. Studier på kanin har visat maximala koncentrationer på 20 ng/g av den fria syran i kammarvätska 1-2 timmar efter topikal tillförsel av TRAVATAN. Kammarvätskekoncentrationerna minskade med en halveringstid på cirka 1,5 timmar. Metabolism är den huvudsakliga eliminationsvägen för både travoprost och den aktiva fria syran. Den systemiska metabolismen följer samma väg som för endogent prostaglandin-f2α, som karakteriseras av en reduktion av dubbelbindningen, oxidation av 15-hydroxylgruppen och β-oxidativ klyvning av den övre sidokedjan. 5

6 Efter lokal okulär administration av TRAVATAN till friska frivilliga visades en låg systemisk exponering av den aktiva fria syran. Maximala plasmakoncentrationer av aktiv fri syra på 25 pg/ml eller mindre observerades mellan 10 och 30 minuter efter dosering. Därefter sjönk plasmanivåerna snabbt till under detektionsgränsen på 10 pg/ml inom mindre än 1 timme efter tillförseln. Halveringstiden för elimineringen av fri syra hos människa har inte kunnat bestämmas på grund av de låga plasmakoncentrationerna och den snabba elimineringen efter lokal dosering. TRAVATAN har studerats på patienter med mild till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med mild till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min). Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Sekundär farmakologi Den potentiella effekten av travoprost på blodflödet till synnervshuvudet utvärderades på kanin, eftersom minskat blodflöde kan vara en komponent som bidrar till glaukom. Travoprost ökade signifikant blodflödet i synnervshuvudet på kanin efter 7 dagars topikal okulär tillförsel (1,4 mikrogram 1 gång dagligen). Inga förändringar i retinafunktioner (bedömt med elektroretinogram) uppstod efter en enstaka subkutan dos av travoprost (100 mikrogram/kg) till kanin när de mättes antingen efter en timme eller en vecka efter tillförseln. Säkerhetsuppgifter Den okulära såväl som den systemiska toxiciteten hos travoprost har studerats på flera djurslag. Travoprost tolereras generellt väl med en säkerhetsmarginal mellan okulär dos och systemisk toxicitet på minst 250 gånger. Toxiciteten efter en engångsdos är låg utan några signifikanta farmakotoxiska observationer på råtta vid en intravenös dos på 10 mg/kg, vilket är minst gånger den kliniska dosen och över gånger den möjliga expositionen från innehållet i en ögondroppsflaska. En sex månaders toxicitetsstudie på råtta med subkutan administration visade spår av till mild hyperostos och/eller endosteal fibros observerade vid 30 och 100 mikrogram/kg, medan inga effekter uppkom vid 10 mikrogram/kg/dag (200 gånger den kliniska dosen). Liknande fynd förelåg hos råtta efter två års behandling med 10 mikrogram/kg. Lokal okulär administration av travoprost till apa vid koncentrationer upp till 0,012% i det högra ögat två gånger dagligen i ett år gav ingen systemisk toxicitet. Reproduktionstoxikologiska studier har företagits på råtta, mus och kanin med systemtillförsel. Fynden är relaterade till FP-receptoragonistaktivitet i uterus med tidig embryoletalitet, postimplantationsförluster och fetal toxicitet. Hos dräktiga råttor gav systemtillförsel av travoprost under organogenesen (vid doser mer än 200 gånger högre än den kliniska) upphov till ökad incidens av missbildningar. Låga nivåer av radioaktivitet uppmättes i fostervatten och fostervävnader hos gravida råttor som givits 3 H-travoprost. Reproduktions- och utvecklingsstudier har visat en potent missfallseffekt med en hög andel observerat hos råtta och mus (plasmakoncentrationer på 180 pg/ml respektive 30 pg/ml) vid exposition 1,2-6 gånger den kliniska expositionen (upp till 25 pg/ml). Vid en okulär toxicitetsstudie på apa gav travoprost i dosen 0,45 mikrogram 2 gånger dagligen upphov till ökad palpebral fissur. Karcinogenicitet Två års bioanalyser där råttor och möss doserats med subkutan injektion av travoprost i doser på upp till 100 mikrog/kg/dag (2 500 gånger den kliniska dosen) gav inget bevis på karcinogen effekt. 6

7 Enstaka signifikanser i några statistiska tumöranalyser observerades men ansågs vara tillfälliga och ej relaterade till behandlingen med travoprost. Mutagenicitet Travoprost var icke-mutagent i bakterier, i en muslymfomtest, i mikronukleära mustest eller i kromosomavvikelsetest på råtta. I en annan lymfomtest på mus var mutageniciteten ekvivokal i en av två replikat i närvaro av aktiveringsenzym, men inte i frånvaro av detta. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Bensalkonklorid Hydrerad polyoxylricinolja 40 (HCO-40) Trometamol Natriumedetat Borsyra (E284) Mannitol (E421) Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för att justera ph) Renat vatten. 6.2 Blandbarhet Inga kända. Specifika interaktionsstudier in vitro utfördes med TRAVATAN och läkemedel innehållande tiomersal. Inga tecken på precipitat observerades. 6.3 Hållbarhet 2 år. Kasseras 4 veckor efter första öppnandet. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 2,5 ml oval flaska med droppspets och skruvlock, allt i polypropylen. Följande förpackningsstorlekar tillverkas: kartong innehållande 1 eller 3 flaskor á 2,5 ml. Alla förpackningsstorlekar behöver ej marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Patienten skall ta bort skyddspåsen omedelbart före första användandet. Eftersom prostaglandiner är biologiskt aktiva substanser som kan absorberas genom huden, bör gravida kvinnor och kvinnor som planerar graviditet vidtaga lämpliga försiktighetsåtgärder, så att de inte utsätts för direktkontakt med innehållet i flaskan. Vid oavsiktlig kontakt med flaskans innehåll bör det utsatta området omedelbart tvättas noggrant. 7

8 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Storbritannien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 8

9 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9

10 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgien B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut. 10

11 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11

12 A. MÄRKNING 12

13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENSTAKA FLASKA 1. LÄKEMEDLETS NAMN TRAVATAN 40 mikrog/ml ögondroppar, lösning travoprost 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) 1 ml lösning innehåller 40 mikrogram travoprost 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bensalkonklorid, hydrerad polyoxylricinolja 40 (HCO-40), trometamol, natriumedetat, borsyra (E284), mannitol (E421), natriumhydroxid och/eller saltsyra (för att justera ph) och renat vatten. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Ögondroppar, lösning; 2,5 ml 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För okulär användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: xx/xxxx Kasseras 4 veckor efter första öppnandet. Öppnad: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 13

14 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/x/xx/xxx/xxx 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr: xxxxx 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 14

15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE TRE FLASKOR 1. LÄKEMEDLETS NAMN TRAVATAN 40 mikrog/ml ögondroppar, lösning travoprost 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) 1 ml lösning innehåller 40 mikrogram travoprost 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bensalkonklorid, hydrerad polyoxylricinolja 40 (HCO-40), trometamol, natriumedetat, borsyra (E284), mannitol (E421), natriumhydroxid och/eller saltsyra (för att justera ph) och renat vatten. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Ögondroppar, lösning; 3 x 2,5 ml 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För okulär användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: xx/xxxx Kasseras 4 veckor efter första öppnandet. Öppnad (1): Öppnad (2): Öppnad (3): 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 15

16 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/x/xx/xxx/xxx 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr: xxxxx 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16

17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TRAVATAN 40 mikrog/ml ögondroppar, lösning. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning. Kasseras 4 veckor efter första öppnandet. Öppnad: <För ytterligare information, dra ut etiketten vid pilen> 3. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat : xx/xxxx 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr: xxxxx 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml 17

18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SKYDDSPÅSE 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TRAVATAN 40 mikrog/ml ögondroppar, lösning. travoprost 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning. Kasseras 4 veckor efter första öppnandet. 3. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat : xx/xxxx 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr: xxxxx 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml 18

19 B. BIPACKSEDEL 19

20 TRAVATAN 40 mikrog/ml ögondroppar, lösning Travoprost BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Det aktiva innehållsämnet är travoprost 40 mikrogram/ml. Övriga innehållsämnen: Bensalkonklorid, hydrerad polyoxylricinolja 40 (HCO-40), Trometamol, natriumedetat, borsyra (E284), mannitol (E421) och renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid har tillsatts för att hålla surhetsgraden (ph-nivån) normal. Innehavare av godkännande för försäljning för TRAVATAN är Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Storbritannien. Tillverkare av TRAVATAN är S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien. 1. VAD ÄR TRAVATAN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR TRAVATAN används för att behandla högt tryck i ögat. Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom. Högt tryck i ögat. Dina ögonglober innehåller en klar, vattnig vätska som förser insidan av ögat med näring. Vätska rinner hela tiden ut från ögat och mer vätska produceras hela tiden. Om ögat fylls snabbare än det töms så ökar trycket inne i ögat. Om det blir för högt kan det påverka din syn. TRAVATAN ingår i en grupp av läkemedel mot glaukom som kallas för prostaglandinanaloger. Den verkar genom att öka utflödet av vätska vilket sänker trycket i ögat. Den kan användas ensam eller med andra ögondroppar, t.ex. betablockerare som också sänker trycket i ögat. TRAVATAN är en vätska (en klar, färglös lösning) som kommer i en förpackning som innehåller en 2,5 ml plastflaska med skruvkork eller en förpackning med tre stycken 2,5 ml plastflaskor med skruvkork. Varje flaska är placerad i en skyddspåse. Alla förpackningsstorlekar finns kanske inte på marknaden. 2. INNAN DU ANVÄNDER TRAVATAN Använd inte TRAVATAN: - om du är allergisk mot prostaglandiner eller något av övriga innehållsämnen. - om du är gravid eller kan komma att bli gravid Fråga din läkare om råd. Var särskilt försiktig med TRAVATAN: 20

21 - om du använder mjuka kontaktlinser. Använd inte ögondropparna när du bär dina linser. Vänta 15 minuter efter du tagit dropparna innan du sätter in dina linser igen. Ett konserveringsmedel i TRAVATAN (bensalkonklorid) kan missfärga mjuka linser. - om du ammar. TRAVATAN kan gå över i bröstmjölken. Be din läkare om råd. - TRAVATAN skall inte användas av barn under 18 år. - TRAVATAN kan öka längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina ögonfransar. - TRAVATAN kan ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga). Körförmåga och användning av maskiner: Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du tagit TRAVATAN. Du bör inte köra bil eller hantera maskiner förrän detta försvunnit. Tala om för din läkare eller farmaceut om du använder (eller nyligen använt) några andra läkemedel. Kom ihåg att även nämna läkemedel du köpt som är receptfria. 3. HUR DU ANVÄNDER TRAVATAN Den vanliga dosen Vuxna: 1 droppe i ögat eller ögonen, en gång dagligen på kvällen. Använd endast TRAVATAN i båda ögonen om din läkare ordinerat det. Ta dropparna så länge som din läkare ordinerat det. Använd endast TRAVATAN för att droppa i dina ögon. VÄND PÅ SIDAN FÖR FLER RÅD Vänd nu> 21

22 3. HUR DU ANVÄNDER TRAVATAN (fortsättning) HUR MYCKET DU SKALL TA <se sidan 1 Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du ta bort skyddspåsen och ta ut flaskan (bild 1) och skriva upp datumet då du öppnade flaskan i det tomma utrymmet. Hämta TRAVATAN och en spegel. Tvätta dina händer. Skruva av locket. Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna. Håll huvudet bakåt. Dra ner ditt ögonlock med ett rent finger till det bildas en ficka mellan ögonlocket och ögat. Droppen skall hamna här (bild 2). Håll flaskspetsen nära ögat. Använd spegeln om det hjälper till. Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Det kan förorena dropparna. Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe TRAVATAN i taget (bild 3). När du tagit TRAVATAN bör du trycka med ett finger i ögonvrån (bild 4). Det förhindrar att TRAVATAN kommer ut i resten av kroppen. Upprepa stegen för ditt andra öga om du tar droppar i båda ögonen. Skruva på locket ordentligt direkt efter användning. Använd endast en flaska i taget. Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan. Om en droppe missar ögat så försök igen. Om du får för mycket i ögonen så skölj ut allt med varmt vatten. Tag inga fler droppar förrän det är tid för din nästa ordinarie dos. Tag inte dubbel dos för att kompensera. Om du glömmer att använda TRAVATAN, använd då en droppe av läkemedlet så snart som möjligt och återgå sedan till din vanliga rutin. Använd aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du använder andra ögondroppar så vänta minst 5 minuter mellan det du tar TRAVATAN och de andra dropparna. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR En del patienter som använder TRAVATAN kan uppleva biverkningar. De kan vara otrevliga men de flesta går snart över. Du kan vanligtvis fortsätta ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig så tala med en läkare eller farmaceut. Vanliga biverkningar 22

23 De följande kan uppstå hos ungefär 1 av 3 patienter. Röda ögon. En eller flera av dessa kan uppstå hos upp till 5 av 100 patienter. Effekter i ögonen: brännande eller stickande känsla efter instillation, klåda i ögat, färgförändring i iris, torra ögon, känsla av främmande kropp, ögon- eller ögonlocksinflammation, smärta i ögat, dimsyn, försämrad synskärpa, ljuskänslighet. Effekter i kroppen: huvudvärk, låg hjärtfrekvens, nedgång i blodtryck, förändring av färgen runt ögonlocken. Om du observerar någon biverkan som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV TRAVATAN Du måste kassera flaskan 4 veckor efter du först öppnat den för att förhindra infektioner. Skriv ner datum för när du öppnade den i utrymmet nedan och på utrymmet på varje flaska och kartong. För en förpackning med bara en flaska behövs bara ett datum skrivas in nedan. Öppnad (1): Öppnad (2): Öppnad (3): Förvara dropparna på ett säkert ställe där barn varken kan se eller nå dem. Använd inte dropparna efter utgångsdatumet (markerat Utg. dat. ) på flaskan och kartongen. Om du har några andra frågor om dina mediciner ska du fråga en läkare eller farmaceut. Denna bipacksedel godkändes senast den xxxxxx 23

24 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Var god kontakta ditt lokala Alconkontor för ytterligare upplysningar om detta läkemedel. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark ApS Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι + 30 (0) España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 (0) Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte Edifício D. Sancho I Piso 3 Porto Salvo P Paço D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

25 Ísland K. Pétursson hf. Ljárskógar 15 IS-109 Reykjavik United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD. U.K (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B Milano + 39 (0)