BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ IV

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN PRIMAVAX Vaccin mot difteri, tetanus och hepatit B (rekombinant), adsorberat. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnen Enhetsformel - Renad difteritoxoid (formaldehyd-detoxifierad difteritoxin) - Renad tetanustoxoid (formaldehyd-detoxifierad 30 IE 40 IE 5 µg tetanustoxin) - Rekombinant* hepatit B ytantigen (HBsAg) Aluminiumhydroxid** 0.25 mg Thiomersal mg Natriumborat 8,75 µg Ättiksyra eller natriumhydroxid q.s. ph 6.5 ± 0.1 Buffrad Natriumkloridlösning*** 0.1 ml Vatten för injektioner upp till 0.5 ml * Uttrycks i Saccharomyces cerevisiae stam ** Uttryckas som Al+++ *** Buffrad Natriumkloridlösning : natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätska 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Detta vaccin är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B, orsakat av alla kända subtyper, difteri och tetanus hos spädbarn: - som primär immunisering - som booster-dos enligt nationella riktlinjer för vaccinering. Vaccinet skall inte ges till nyfödda. Vaccinet är inte avsett att ges till ungdomar eller vuxna. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering: V

3 En serie om tre vaccinationer rekommenderas (se nedanstående schema). De två första vaccinationerna är primärdoser, medan den tredje dosen är en boosterdos för att höja antikroppssvaret hos tidigare primärimmuniserade eller för att serokonvertera ett fåtal patienter som är immunologiskt hyporesponsiva mot vaccinantigenen. Kliniska studier har utförts enligt tredos vaccinationsschema på följande sätt: Första injektionen: En dos på 0,5 ml under 3:e levnadsmånaden Andra injektionen: En dos på 0,5 ml under 5:e levnadsmånaden. Tredje injektionen (booster): 0,5 ml under 11:e levnadsmånaden Administreringssätt: Vaccinet skall ges som en djup intramuskulär injektion. Den främre, yttre sidan av låret är lämpligt injektionsställe på spädbarn. Vaccinet får inte ges intradermalt, intravenöst eller subkutant. Samtidiga vaccinationer: Se Kontraindikationer De vanliga kontraindikationerna vid all vaccination: vaccinationen skall senareläggas vid feber eller akut sjukdom Överkänslighetsreaktion mot någon av de i vaccinet ingående komponenterna eller vid tidigare allvarlig reaktion mot vaccinet. 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Skall inte ges som intravaskulär injektion: se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl. På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B kan en ej påvisad infektion föreligga när immunisering sker. I dessa fall är det inte säkert att vaccinet förhindrar en hepatit B infektion. Vaccinet skyddar inte mot inte andra former av hepatit förorsakade av virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av annan leverpatogen. Liksom vid all vaccinering skall lämplig medicinsk behandling finnas tillgänglig för att användas omedelbart i händelse av anafylaktiska reaktioner efter injektionen. Detta vaccin innehåller thiomersal som konserveringsmedel. Patienter som får immunsuppressiv behandling eller har bristande immunförsvar kan svara sämre på vaccinet. Det rekommenderas att man uppskjuter vaccineringen tills sjukdomen eller behandlingen är avslutad. Vaccinering av patienter med kronisk immuninsufficiens, som HIV-infektion, rekommenderas även om antikroppssvaret kan bli begränsat. Hos spädbarn med blödningsrubbningar som hemofili och trombocytopeni skall speciella försiktighetsmått vidtas på grund av risken för hematom, efter injektionen. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner VI

4 Vaccinet synes inte påverka immunsvaret vid samtidig administrering av oralt poliovaccin. Samtidig administrering av Primavax och andra pediatriska vacciner har inte studerats speciellt, men den allmänt accepterade uppfattning en är att Primavax kan ges tillsammans med andra pediatriska vacciner, på olika injektionsställen. Vaccinet får (i alla händelser) inte blandas i samma spruta med annat vaccin eller med andra läkemedel som tillförs parenteralt. 4.6 Användning under graviditet och amning Ej relevant: detta vaccin är enbart avsett för barn. VII

5 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Ej relevant: detta vaccin är enbart avsett för barn. 4.8 Biverkningar I en fas II prövning övervakades spädbarnen med avseende på lokala reaktioner under tre dagar efter injektionen och för biverkningar från första injektionen upp till en månad efter booster-dosen. Följande biverkningar rapporterades inom tre dagar efter alla injektioner under prövningen: Lokala reaktioner på injektionsstället (vanliga (>1%)): - smärta, - rodnad, - förhårdnach vilka inträffade inom 72 timmar och varade i en eller två dagar, - knutor. Systemiska reaktioner (vanliga (>1%)): - övergående hypertermi (> 38 C) förenad eller ej förenad med lokal reaktion, - irritation, - sömnighet, - ovanligt skrikande/gråtande, - kräkning, - diarré. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med vaccination. Följande biverkningar har rapporterats efter omfattande användning av Pasteur Mérieux MSD Difteri-Tetanus och rekombinant hepatit B vaccin: för Pasteur Mérieux MSD Difteri-Tetanus vaccin : Lokala reaktioner på injektionsstället : Smärta, rodnad, induration eller ödem kan inträffa inom 48 timmar och fortgå under en eller två dagar. Uppkomst av en subkutan knuta kan i vissa fall observeras. Aseptiska abscesser har i sällsynta fall rapporterats. Förekomsten och svårignetsgrad av dessa lokala reaktioner kan påverkas av injektionsstället, administrationssätt och antal tidigare erhållna doser. Systemiska reaktioner : Övergående hypertermi, isolerad eller associerad med en lokal reaktion eller lymfadenopati, myalgi, artralgi och huvudvärk kan inträffa. Omedelbara överkänslighetsreaktioner såsom generaliserad klåda, urtikaria eller ödem, yrselkänslor, lågt blodtryck är sällsynta. Neurologiska störningar har observerats i sällsynta fall. Kausalt samband har ej kunnat påvisas. för Pasteur Mérieux MSD rekombinant hepatit B : VIII

6 Liksom med andra hepatit B vacciner har ett kausalt samband inte alltid kunnat fastställas. Vanliga reaktioner (> 1%) : lokala reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytem, induration Sällsynta reaktioner (<0,1%) : - förhöjning av leverenzymer, trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom, bronkospasmliknande symptom, serumsjuka, trombocytopeni - yrsel, huvudvärk, parestesier - illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor - artralgi, myalgi - rash, klåda, urtikaria, anafylaxi - lågt blodtryck, synkope - förlamning (Bells pares), neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés Syndrom, myelit (inkluderat transversell myelit)), encefalit, opticusneurit - Angioödem, erythema multiforme - lymfadenopati 4.9 Överdosering Ej relevant 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner: ATC-kod J07AC Difteri- och tetanustoxoider framställs från kulturer av Corynebacterium diphteriae och Clostridium tetani genom detoxifiering med formaldehyd, följt av rening. Hepatit B ytantigen (HBsAg) är producerat genom odling av genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae). Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-hbs) och mot difteri- och tetanustoxoider (anti-d och anti-t). Utvecklingen av anti-hbs-titer över 10 mie/ml och av anti-d och anti-t över 0,01 IE/ml som uppmätts 1-2 månader efter den tredje injektionen ger skydd mot Hepatit B virus infektion och mot difteri och tetanus. I kliniska prövningar utvecklade 98 % av friska spädbarn, som fick tre doser PRIMAVAX, skyddsnivåer av anti-hbs (> 10 mie/ml) och 100 % av dem utvecklade skyddsnivåer av anti-d och anti-t (> 0,01 IE/ml). 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Ej relevant 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ej relevant IX

7 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen - Aluminiumhydroxid, - Thiomersal, - Ättiksyra eller natriumhydroxid - Natriumklorid - Dinatriumfosfatdihydrat - Kaliumdivätefosfat - Natriumborat - Vatten för injektionsvätska 6.2 Blandbarhet Vaccinet skall inte blandas i samma spruta som andra vacciner eller läkemedel som tillförs parenteralt. 6.3 Hållbarhet Utgångsdatum för vaccinet anges på etiketten och på förpackningen. Hållbarheten är 24 månader om vaccinet förvaras enligt anvisningarna mellan +2 C och +8 C (i kylskåp). 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras mellan +2 C och +8 C. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 0,5 ml suspension i en endosspruta (av glas) med en klorobutyl gummi kolv. 6.6 Anvisningar för användning och hantering, och avfallshantering (om det är nödvändigt) Vaccinet skall skakas väl innan det används för att få en homogen, nästan genomskinlig, vit suspension. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PASTEUR MERIEUX - MSD 8, rue Jonas SALK LYON Cédex 07 Frankrike 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL X

8 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN XI

9 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING XII

10 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins 1541 Avenue Marcel Mérieux Marcy L'Etoile, Frankrike Tillverkningstillstånd utfärdat den 22 juni 1995 till Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins av Agence du Médicament, Saint Denis Cedex, Paris. B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept. [C. SÄRSKILDA VILLKOR Officiellt frisläppande av tillverkningssats: I enlighet med artikel 4 i rådets direktiv 89/342/EEG kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssats att företas av ett statslaboratorium som utsetts för detta ändamål.] XIII

11 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL XIV

12 A. MÄRKNING XV

13 TEXT PÅ KARTONGEN - FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA PRIMAVAX Vaccin mot difteri, tetanus och hepatit B (rekombinant), adsorberat Färdigfylld endosspruta (bilagd nål) 1 dos = 0,5 ml Injektionsvätska, suspension (för djup intramuskulär administrering) 1 dos (0,5 ml) innehåller: - Renad difteritoxoid 30 IE. - Renad tetanustoxoid 40 IE. - Hepatit B ytantigen 5,0 µg - Aluminiumhydroxid - Thiomersal - Ättiksyra eller natriumhydroxid - Buffrad saltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektioner) - Natriumborat - Vatten för injektioner PRIMAVAX Vaccin mot difteri, tetanus och hepatit B (rekombinant), adsorberat Förvaring: +2 C - +8 C. Får ej frysas. Förvaras oåtkomligt för barn. Läkemedel, receptbelagt MTnr.: PRIMAVAX Innehavare av godkännande för försäljning: PASTEUR MERIEUX - MSD 8, rue Jonas Salk Lyon Cédex 07 FRANKRIKE TILLVERKARENS SATSNUMMER: UTGÅNGSDATUM: (MÅNAD/ÅR) ETIKETT PÅ FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA PRIMAVAX Vaccin mot difteri, tetanus och hepatit B (rekombinant), adsorberat. 1 dos = 0,5 ml Injektionsvätska, suspension (djup intramuskulär) Förvaring: +2 C - +8 C Får ej frysas. TILLVERKARENS SATSNUMMER: UTGÅNGSDATUM: (MÅNAD/ÅR) XVI

14 B. BIPACKSEDEL XVII

15 Det här bör du veta om PRIMAVAX förfyllda injektionsspruta: Läs denna bipacksedel noggrant innan ditt barn får vaccinet. Spara bipacksedeln tills ditt barn avslutat vaccinationsserien. Du kan vilja läsa den igen. Följ noggrant läkarens eller sjuksköterskans råd. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller på apoteket, om det är någonting du inte förstår. Se till att hela vaccinationsserien genomförs, annars är det inte säkert att barnet har fullt skydd mot infektion. Förvara alltid vaccinet oåtkomligt för barn. PRIMAVAX kan liksom alla vacciner ibland ge biverkningar. Vaccinet skall ges av läkare eller sjuksköterska. Vad är PRIMAVAX? PRIMAVAX är ett kombinerat vaccin mot difteri ( 30 IE), stelkramp ( 40 IE) och hepatit B (5 µg). Difteri- och tetanustoxoider framställs från kulturer av Corynebacterium diphteriae och Clostridium tetani genom inaktivering med formalin, följt av rening. Hepatit B virus ytantigen (HBsAg) framställs genom odling av genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae stam ). Vaccinet tillhandahålles som endosspruta (0,5 ml), avsedd att ges till spädbarn som primär vaccinering eller booster. Vaccinet är inte avsett för ungdomar eller vuxna. Vaccinet skall inte ges till nyfödda. PRIMAVAX innehåller också aluminiumhydroxid, thiomersal, ättikssyra eller natriumhydroxid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, natriumborat och vatten för injektionsvätskor. PRIMAVAX tillhandahålles som injektionsvätska (suspension) för djup intramuskulär injektion. NAMN OCH ADRESS FÖR INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SAMT INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND. Innehavare av godkännande för försäljning: Tillverkare: PASTEUR MERIEUX Sérums & Vaccins 8, rue Jonas Salk 1541, avenue Marcel Mérieux LYON Cédex Marcy L'Etoile FRANKRIKE FRANKRIKE Vad gör PRIMAVAX? PRIMAVAX skyddar ditt barn mot difteri, stelkramp och hepatit B. Det hjälper kroppen att tillverka egna antikroppar som skyddar barnet mot dessa sjukdomar. XVIII

16 Vad skall kontrolleras innan vaccinet ges? Ditt barn skall inte vaccineras om du misstänker att barnet fick en allergisk eller annan allvarlig reaktion vid tidigare vaccination med PRIMAVAX eller något annat vaccin mot difteri, stelkramp eller hepatit B. Vaccinationen skall senareläggas om barnet har infektion med hög feber. XIX

17 Berätta för läkaren: om ditt barn tidigare reagerat på något sätt exempelvis med kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccinering mot difteri, stelkramp eller hepatit B. om ditt barn har koagulationsrubbningar, (t.ex. blödarsjuka). om ditt barn får immunsuppressiv behandling eller har nedsatt immunförsvar. om ditt barn tar någon medicin eller nyligen fått något annat vaccin Hur ges vaccinet? Läkaren eller sjuksköterskan injicerar den rekommenderade dosen av vaccinet. PRIMAVAX injiceras i barnets lår. Berätta för läkaren om barnet har någon koagulationsrubbning (t.ex. blödarsjuka) innan PRIMAVAX ges, eftersom vaccinet i dessa fall kan behövas ges med särskild försiktighet. Normalt skall barnet få två doser av vaccinet som primär vaccinering: 1 dos under 3:e levnadsmånaden och 1 dos under 5:e levnadsmånaden. Som booster behövs bara en dos under den 11:e levnadsmånaden. Det är viktigt att följa läkarens instruktioner om återbesök för de följande doserna. Om du glömmer att gå på ditt återbesök, be din läkare om råd. Vilka biverkningar kan finnas? Liksom med andra vacciner kan barnet uppleva smärta eller obehag på injektionsstället eller kan man kanske se en viss rodnad, bula eller förhårdnad på injektionsstället. Dessa reaktioner försvinner vanligen inom några dagar. Andra reaktioner som kan inträffa är: sällsynta lokala reaktioner på injektionsstället allmänna reaktioner som övergående feber, irritation, sömnighet, ovanligt skrikande/gråtande, kräkning och diarré. Underrätta läkaren (eller sjuksköterskan) om dessa symptom fortsätter eller blir allvarliga. Liksom för alla injicerbara vacciner kan, i ytterst sällsynta fall, en allvarlig allergisk reaktion uppträda (Den känns igen genom symptom som svårigheter att andas eller svälja, kliande utslag, svullnad i ögonen och ansiktet). Sådana reaktioner inträffar vanligen innan man gått ut från läkarmottagningen men i alla händelser måste man söka behandling omedelbart. Underrätta läkaren så fort som möjligt om ditt barn får något annat symptom under dagarna närmast efter vaccinationen. XX

18 Hur skall PRIMAVAX förvaras? Utgångsdatum för vaccinet anges på etiketten och på förpackningen. Vaccinet skall inte användas efter detta datum. Förvara vaccinet mellan +2 C och +8 C. Vaccinet får inte frysas. Förvara alla vacciner oåtkomligt för barn. Särskild information för den som ger vaccinet Innan vaccinationen utförs måste man ta upp en anamnes (särskilt med avseende på tidigare vaccination och eventuell förekomst av biverkningar) och göra en klinisk undersökning. Innan vaccinet tillförs måste det granskas noggrant med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende. Vaccinet skall skakas ordentligt innan det används för att få en homogen, nästan genomskinlig, vit suspension. Använd inte vaccinet om det ser onormalt ut. Vaccinet skyddar inte mot andra former av hepatit förorsakade av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av annan leverpatogen. PRIMAVAX är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis i låret. Vaccinet skall inte ges intradermalt, intravenöst eller subkutant. Liksom vid all injicering av vaccin skall lämplig medicinsk behandling alltid finnas tillgänglig i händelse av sällsynta anafylaktiska reaktioner sedan vaccinet tillförts. Olika injicerbara vacciner skall alltid ges på olika injektionsställen. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller på apoteket om du har ytterligare frågor eller är osäker på någonting. DATUM FÖR GODKÄNNANDET XXI

19 ÖVRIG INFORMATION För övrig information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljningen: Belgique/België Avenue Jules Bordet, BRUXELLES Denmark Toldbodgade COPENHAGUE K Deutschland Paul-Ehrlich-Strasse 1 Postfach LEIMEN Ελλάδα Via Di Villa Troili ROMA España Calle Josefa Varcalcel, 40, MADRID France 8, rue Jonas Salk LYON Ireland Belgard Road Tallaght DUBLIN Luxembourg Avenue Jules Bordet, BRUXELLES Nederland Avenue Jules Bordet, BRUXELLES Österreich PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT AUSTRIA Richard-Strauss-Strasse WIEN Portugal UCB PHARMA Lda Rua Gregorio Lopes - Lote LISBOA Suomi Toldbodgade COPENHAGUE K Sverige Toldbodgade COPENHAGUE K United Kingdom Clivemont House Clivemont Road MAIDENHEAD/BERKS SL6 7BU XXII

20 Italia Via Di Villa Troili ROMA XXIII