Medicintekniska direktivet (Europa) Denna produkt uppfyller direktiv 93/42 EEC för medicintekniska produkter

Transkript

1 Medicintekniska direktivet (Europa) Denna produkt uppfyller direktiv 93/42 EEC för medicintekniska produkter 0123 Användning Denna bruksanvisning gäller för de produkter som anges på sidan 95. HF-kablar och elektrokirurgiska pennor med elektroder är avsedda för anslutning av hjälpinstrument för monolopär eller bipolär koagulering på HF-utrustning. Dessa produkter utsätts för mer eller mindre kraftigt slitage vid föreskriven användning beroende på hur mycket de används. Detta slitage är tekniskt relaterat och går ej att undvika. Därför måste du utföra en grundlig visuell inspektion och funktionskontroll före varje användning. Koppla endast stickkontakterna till kompatibla dosor och stick alltid in kontakten fullständigt. Byt ut produkten om den har synliga brister eller om den inte arbetar enligt beskrivningen i bruksanvisningen. I sådana fall meddelar du tillverkaren eller dennes respektive representant. Se även avsnitt 4. Reparation. Användning Kontrollera alla produkter fullständigt avseende synliga fel. Du får inte använda kablar med sprucken eller bristfällig isolering. Vid behov kontrollerar du att apparaten fungerar korrekt med hjälp av ett lämpligt testinstrument (t.ex ) Generatorer med Plug n Cut COMFORT identifierar BOWA COMFORT-instrument och väljer automatiskt motsvarande parametrar. MN S8 SV 63

2 Anslutning av HF-apparat för monopolär användning Härefter sätter du neutralelektroden på patienten, om möjligt på överarmen eller på låret. På en plats där huden är fri från hår eller fett. På återanvändbara neutralelektroder ska du inte använda någon kontaktgel. Strömsträckorna i patientens kropp ska vara korta och löpa i diagonal riktning. Låt aldrig strömvägarna löpa tvärs genom kroppen eller via bröstkorgen. Patienten måste vara isolerad mot alla komponenter som leder elektricitet. Jorda operationsbordet och lägg patienten på ett torrt, elektriskt isolerat underlag. Undvik beröring hud mot hud. Lägg in en torr gasbinda. Därefter ansluter du neutralelektroden, fotomkopplaren och HF-kabeln med HFapparaten. För att undvika bildstörningar på bildskärmen ska du inte dra HF-kabeln i direkt anslutning till kamerakabeln. HF-kabeln får inte ligga direkt på patientens hud. Lägg inte HF-kabeln i slingor. Därefter ansluter du instrumentet eller pennan med elektroden för koagulering och slår på HF-apparaten. Fäst den aktiva elektroden med respektive passande skaftdiameter (4 mm eller 2,4 mm) ordentligt vid spetsen av greppet. För pennor med fingeromkopplare gäller: Gul knapp = aktivera skärspänningen Blå knapp = aktivera vävnadskoagulering Beakta HF-apparatens bruksanvisning samt allmänna anvisningar för elektrokirurgiska ingrepp. Anslutning av HF-apparat för bipolär användning Vid bipolär HF-kirurgi sker koaguleringen mellan de båda elektroderna på det bipolära instrumentet. Det är inte nödvändigt att montera någon neutralelektrod. I annat fall gäller samma anvisningar för behandlingen av patienten och motsvarande anvisningar för HF-apparaten. MN S8 SV 64

3 Runda kablar vid bipolär användning vid "Autostart"-läge får inte vara längre än max. 4,5 m. Som alternativ kan du använda kablar med dubbla ledningar med upp till 5 m längd. Riskinformation Produkterna får endast användas i kombination med BOWAtillbehör och av medicinskt utbildad kvalificerad personal. Du får inte böja elektroderna då detta kan orsaka materialskador vilket kan medföra att elektroderna bryts av. Du måste beakta den max. tillåtna spänningen för de olika artiklarna i enlighet med specifikationen på sidan 95. Du får endast ställa in HF-apparatens uteffekt till det värde som är nödvändigt för ingreppet. Om någon normal koagulering inte uppkommer trots att HF-apparaten är standardinställd, får du inte öka apparatens uteffekt utan att du först utfört en kontroll. Du måste kontrollera följande: Att alla HF-kontakter och kablar är korrekt anslutna, att fotomkopplaren resp. fingeromkopplaren på pennan fungerar korrekt, HF-kabelns och instrumentets isolering, samt den distala änden på den aktiva elektroden(erna) avseende nedsmutsning och slitage. Innan operationen påbörjas måste du kontrollera att bildskärmarnas signalöverföring sker utan störningar (t.ex. utan brus) genom att trycka på den gula knappen (CUT) och den blå knappen (COAG). Håll alltid i kontakten när du drar ut HF-kabeln. Dra aldrig i HF-kabeln eftersom detta kan orsaka skador. Kablar med defekt/sprucken isolering eller brott på elledaren (om kabeln blivit kraftigt böjd eller avklämd) kan orsaka brand eller brännskador hos användaren/patienten. MN S8 SV 65

4 Du får inte placera aktiva HF-instrument eller HF-pennor på patienterna för att undvika personskador vid oavsiktlig HFaktivering eller när "Autostart"-läget är påslaget. Varning: När du rengör de aktiva elektroderna måste du inaktivera "Autostart"-läget (endast vid bipolär användning) eller koppla bort instrumentet från generatorn. Direkt efter aktiveringen kan området kring spetsen fortfarande vara hett, dvs. det föreligger risk för brännskador. Endogena brännskador är brännskador som orsakas av hög strömtäthet i patientens vävnad. Orsaker kan bland annat vara: Pateinten får oönskad kontakt med komponenter som leder elektricitet. Vid direkt hudkontakt med HF-kablar kan kapacitiv spänning orsaka brännskador. Exogena brännskador är brännskador som orsakas av hettan från brinnande vätskor eller gaser. Även explosioner kan förekomma. Orsaker kan vara: T.ex. antändning av hudrengörings- och desinfektionsmedel, antändning av narkosgas. FR Pacemakers riskerar skador på grund av HF-strömmen. Rådfråga en kardiolog före ingreppet. Utför inga polikliniska ingrepp med HF-ström på patienter med pacemaker. Reparation Du får normalt sett inte reparera bristfälliga HF-kablar eller pennor. Byt ut dessa mot nya. MN S8 SV 66

5 Lagring Temperatur: -20 C C Relativ luftfuktighet: 0-75 %, icke kondenserande Lufttryck: mbar Skydda produkterna mot direkt solljus vid lagringen. Vi rekommenderar att du förvarar produkten i originalförpackningen fram tills den första användningen. Du måste hantera alla kirurgiska instrument och pincetter med största omsorg under transporten och bearbetningen. Detta gäller särskilt för tunna spetsar och andra känsliga områden. Avfallshantering Avfallshantering av medicinska produkter, förpackningsmaterial och tillbehör måste ske i enlighet med lokalt gällande landsspecifika regler och föreskrifter. Allmänna anvisningar för återanvändning av BOWA elektrokirurgiska pennor, kablar, adaptrar och pincetter (rengöring/desinfektion och sterilisering). Du får inte använda osterila instrument utan att först rengöra/desinficera och sterilisera dem. En fungerande rengöring/desinfektion är en absolut förutsättning för en effektiv sterilisering av instrumenten. Inom ramen för ditt ansvar för att instrumenten är sterila, måste du beakta att du endast kan använda tillräckligt med apparat- och produktspecifikt validerade processer för rengöring/desinfektion och sterilisering och att du måste följa de validerade parametrarna för alla cykler. Du måste tvätta av alla komponenter med alkoholhaltigt ytdesinfektionsmedel direkt efter användningen. Du måste beakta de föreskrifter som gäller i ditt land samt sjukhusets/klinikens hygienföreskrifter. MN S8 SV 67

6 OBSERVERA Du får inte rengöra teflonbehandlade pincettspetsar med borstar, slipmedel eller andra hjälpmedel som kan skada ytorna. Du kan t.ex. använda en våt bomullstrasa för att rengöra spetsarna. 7.1 Blötläggning Blötläggningen måste ske direkt efter användningen (inom max. 2 h). Använd endast aldehydfria desinfektionsmedel (annars fixerar du ev. blodrester) med resp. märkning för detta (t.ex. DGHM- eller FDA-certifikat eller CE-märkning) som är avsedd för rengöring av instrument och som är kompatibel med dina instrument. För att i förväg avlägsna rester av smuts kan du vid behov använda en mikrofiberduk eller en rengöringsborste av plast. Förtvätta inte HF-kabeln eller pennorna i ett ultraljudsbad. OBSERVERA Det desinfektionsmedel som du använder vid blötläggningen är endast avsett för att skydda personer och kan aldrig ersätta den senare desinficeringen som du utför efter rengöringen. 7.2 Demontering/isärplockning Demontera isärtagbara instrument för vidare rengöring i enlighet med respektive bruksanvisning. 7.3 Rengöring/desinficering Du bör använda en maskinell procedur för rengöringen/desinficeringen (rengörings- och desinfektionsapparat). Vi rekommenderar inte någon manuell procedur då detta är betydligt mindre effektivt. BOWA rekommenderar att du använder neutrala till lätt MN S8 SV 68

7 alkaliska rengörings- eller rengörings- och desinfektionsmedel utan olämpliga beståndsdelar (beroende på koncentrationen). Du bör lämpligen använda alkoholhaltiga och/eller aldehydhaltiga rengöringsmedel eftersom dessa är mindre aggressiva mot de material som används av BOWA. Om du använder alkaliska rengöringsmedel (ph 9,5-11,5) kan det uppkomma missfärgningar på metallytor. Detta påverkar dock inte produktens funktioner. Undvik kraftigt alkaliska rengöringsmedel (ph > 11,5). Att dessa produkter är effektiva vid rengöring/desinfektion testades av BOWA via maskinell rengöring (90 C,5 min) med användning av alkaliska rengöringsmedel med tillsats av tensider (neodisher mediclean forte). Detta gäller under följande förutsättningar: Den beskrivna rengörings- /desinfektionsmetoden beaktas vid rengöringen/desinfektionen. Du får endast använda rengöringsmedel som har en bevisad effekt och som är likvärdiga med de system som användes i det aktuella testet (desinfektor och rengöringsmedel). När du väljer desinfektor måste du tänka på följande: Att desinfektorns effekt har blivit testad (t.ex. DGHM- eller FDA-certifikat eller CE-märkning i enlighet med DIN EN ISO 15883). Att du om möjligt använder ett kontrollerat program för termisk desinfektion (minst 5 min vid 90 C eller A 0-värde > 3000) (vid kemisk desinfektion finns det risk kan rester av desinfektionsmedel finnas kvar på instrument). Att det program som du använder för instrumenten är lämpligt och har tillräckligt många sköljcykler. Att du använder ett sterilt eller icke kontaminerat vatten (max. 10 mikroorganismer/ml) och ett vatten med en låg halt av endotoxin (max. 0,25 endotoxinenheter/ml). Att luften som du använder för torkningen filtreras. MN S8 SV 69

8 Att du regelbundet underhåller och testar desinfektorn. När du väljer det rengöringsmedel som du använder måste du tänka på följande: Att detta verkligen är avsett för rengöring av instrument. Att du dessutom använder ett lämpligt desinfektionsmedel med testad effekt (t.ex. DGHM- eller FDA-certifikat eller CE-märkning) samt att detta är kompatibelt med det rengöringsmedel som du använder ifall du inte använder någon termisk desinfektion. Att de kemikalier som du använder är kompatibla med instrumenten. Du måste följa de koncentrationer och de verkningstider som anges av rengörings- eller desinfektionsmedlets tillverkare. Förlopp: 5. Lägg in instrumenten i desinfektorn. Var försiktig så att du inte bockar eller klämmer kablarna. 6. Starta programmet. 7. När programmet har avslutats tar du ut instrumenten ur desinfektorn. 8. Kontrollera och packa ned instrumenten så snart som möjligt efter att du tagit ut dem (efter att de eftertorkat på en ren plats). Blås av dem med filtrerad tryckluft vid behov. Torka endast produkterna med tryckluft <3 bar för att undvika ev. skador. 7.4 Kontroll Kontrollera produkternas funktion och avseende synliga skador i enlighet med respektive bruksanvisning. På rörliga eller svängande komponenter (t.ex. tänger) rekommenderar BOWA att du undviker att använda instrumentolja (undantag: MN S8 SV 70

9 kirurgiska instrument av rostfritt stål), eftersom vissa plastmaterial tenderar att svälla och olja till och med kan göra lederna mer trögrörliga. 7.5 Förpackning Före steriliseringen måste du förpacka instrumenten i en lämplig engångs steriliseringsförpackning (enkel- eller dubbelförpackning) och/eller i en lämplig steriliseringsbehållare: I enlighet med DIN EN 868/ANSI AAMI ISO Avsedd för ångsterilisering (temperaturbeständig upp till 137 C, tillräckligt genomsläpplig för ånga) Regelbundet underhåll (steriliseringsbehållare) OBSERVERA Sterilisering i transportförpackningen är inte tillåten. 7.6 Autoklavering Du får endast sterilisera instrumenten när de är isärplockade. Du får endast använda de steriliseringsprocedurer som beskrivs i följande avsnitt. Några andra steriliseringsprocedurer är inte tillåtna. Ångsterilisering Fraktionerad vakuumprocess 1 (med tillräcklig produkttorkning) Ångsterilisator i enlighet med DIN EN eller DIN EN 285 Validerad enligt DIN EN 554/ANSI AAMI ISO (giltig tillståndsgivning och produktspecifik bedömning av effekten) Maximal steriliseringstemperatur C (exkl. tolerans i enlighet med DIN EN 554/ANSI AAMI ISO MN S8 SV 71

10 11134) Steriliseringstid min. 20 min (vid 121 C) eller 3 till 20 min vid 132/134 C 1 Om du använder en mindre effektiv gravitationsprocess måste du säkerställa denna via en ytterligare validering (vid behov kan du behöva längre steriliseringstider). BOWA testade att produkterna är lämpade för en effektiv sterilisering med en fraktionerad vakuumprocess med de steriliseringstider/-temperaturer som anges ovan. Certifikatet som styrker att instrumenten är lämpade för en effektiv ångsterilisering utfärdades av ett oberoende ackrediterat testlaboratorium som använde en fraktionerad vakuumprocess (EuroSelectomat från företaget MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg). Här beaktade man de processer som beskrivs ovan. Du får normalt sett inte använda någon hetluftsterilisering (risk för att instrumenten förstörs). Tillverkaren ansvarar inte för ev. fel som uppkommer om du använder andra steriliseringsprocesser (t.ex. etyleno- xid-, formaldehyd-, strålning- eller lågtemperaturplasma- sterilisering). I sådana fall måste du beakta respektive gällande normer (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO eller processpecifika normer) och kontrollera att proceduren är lämplig och effektiv (vid behov även kontrollera om det blir kvar några rester av steriliseringsmedlet) med beaktande av den specifika produktgeometrin inom ramen för valideringen. DE 7.7 Förvaring inför användningen 7.8 Montera komponenterna/funktionstest i OP Montera de isärplockade instrumenten i enlighet med respektive bruksanvisning innan du använder dem. Utför en visuell inspektion/funktionskontroll före varje användning. MN S8 SV 72

11 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D Gomaringen I Tyskland För mer information kontaktar du oss på följande telefonnummer: + 49 (0) eller på Internet: Distribution genom den auktoriserade medicinska fackhandeln MN S8 SV 73