Arbete för att skapa miljömässigt hållbara läkemedel Miljöriskbedömningar och åtgärder under ett läkemedels

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Arbete för att skapa miljömässigt hållbara läkemedel Miljöriskbedömningar och åtgärder under ett läkemedels"

Mats Månsson
för 8 år sedan
Visningar:

1 Om AstraZeneca Från idé till färdigt läkemedel Läkemedels väg ut i miljön Arbete för att skapa miljömässigt hållbara läkemedel Miljöriskbedömningar och åtgärder under ett läkemedels livscykel Miljöklassificering - Öppenhet med miljödata 1 AstraZeneca Forskning

2 AstraZeneca - Ett globalt bioläkemedelsföretag som levererar viktiga läkemedel till patienter Vi arbetar med forskning och utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel mot några av världens mest allvarliga sjukdomar inom områdena: Cancer Hjärta/ Kärl/ Metabolism Mölndal Andningsvägar/ Inflammation/ Autoimmunitet Mölndal Infektion/ Vaccin Neurovetenskap o Tillgång till hälso- och sjukvård o Mångfald o Miljö 2

3 AstraZeneca i Sverige Produktion i Södertälje FoU i Mölndal 3 AstraZeneca Forskning

4 Miljöfrågor är en viktig prioritering Vi arbetar för att minska vår miljöpåverkan från vår tillverkning och våra läkemedel Produkters påverkan på miljön Produktansvar Hållbar utveckling Klimatförändringar Hushållning med naturresurser Vattenanvändning Biologisk mångfald Kontraktstillverkning 4 AstraZeneca Ansvar

5 Vi forskar för närmare 80 miljoner kr. Varje dag. Tid och tålamod ligger bakom alla nya läkemedel Fas IV-studier Långtidseffekter och hälsekonomiska aspekter undersöks Ansökan om godkännande samt lansering Fas III-studier 5000 patienter (eller fler) i olika åldrar, även sådana som tar läkemedel mot andra sjukdomar kan ingå i testgruppen Fas II-studier patienter med den sjukdom man vill behandla ingår i dessa studier Fas I-studier friska frivilliga försökspersoner tar läkemedlet under strikt kontrollerade former Ansökan om att få pröva på människa Hitta potentiell läkemedelskandidat Tusentals kemiska substanser analyseras och testas 5 AstraZeneca Forskning

6 Hur och varför läkemedel kan nå miljön Reningsverk kopplade till produktionsanläggning? Dricksvattenrening Kommunala avloppsreningsverk Sopförbränning 6 Avfall

7 Vad är problemet? Biologiskt aktiva föreningar Designade för lång hållbarhet Regelbunden användning Vattenlösliga Reningsanläggningar oftast inte utformade att ta bort läkemedelsrester 7

8 Kända miljöpåverkande effekter De flesta läkemedel har en försumbar risk för miljöpåverkan, i den koncentration som kan uppnås men.. Diklofenac (Voltaren) har dödat >95 % of 3 olika arter av gamar i Pakistan och Indien (veterinärmedicin till kreatur) Ethinyl estradiol (hormonpreparat/preventivmedel) kan orsaka reproduktionstörning hos fisk

9 Forskning och Framsteg

10 AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel Forskning Utveckling Tillverkning Användning Gröna läkemedel Grön kemi Gränsvärden för utsläpp (ERC) Uppföljning av miljörisker efter lansering ISEP-revisioner Öppenhet med data astrazeneca.com 10

11 AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel Forskning Utveckling Tillverkning Användning Gröna läkemedel (Q)SAR SHE Triggers ERA/ERMP Toxikologi & Farmakokinetik /Processdesign 11 Study Guideline Analytical method development Water solubility OECD 105 Partition coefficient (n-octanol/water) OECD 107 Hydrolysis as a function of ph (preliminary) OECD 111 Ecotox. range finding + chemistry support Acute toxicity to Daphnia magna OECD 202 Algae, growth inhibition test OECD 201 Fish, early life stage toxicity test OECD 210 Chronic toxicity to Daphnia magna OECD 211 Environmental fate method development Activated sludge respiration inhibition test OECD 209 Ready biodegradability test OECD 301F Activated sludge sorption OPPTS Aerobic transformation in aquatic sediment OECD 308 Sediment-water chironomid toxicity test OECD 218/219 Bioconcentration: flow-through fish test OECD 305 Collembola reproduction test ISO Seedling emergence & seedling growth test OECD 208 Nitrogen transformation test OECD 216 Aerobic & anaerobic transformation in soil OECD 307 Earthworm acute toxicity OECD 207 Month

12 AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel Forskning Utveckling Tillverkning Användning Grön kemi Gränsvärden för utsläpp (ERC) ISEP (revisioner) Test av nya läkemedel innan de släpps till AZs reningsverk 12

AstraZenecas reningsverk Rening av farmaceutiskt processavloppsvatten i flera steg Bufferttank Flotation Aktivt kol Sandfilter Biofilm Mikrosvampar(pH4) Biofilm Bakterier/

13 AstraZenecas reningsverk Rening av farmaceutiskt processavloppsvatten i flera steg Bufferttank Flotation Aktivt kol Sandfilter Biofilm Mikrosvampar(pH4) Biofilm Bakterier/ Mikrodjur (ph7) Kemisk fällning/ flotation 13 FAKTA Driftstart 1997 Flöde 700 m3/d Temp 24 C Slam (35% TS) 400 ton/år Buffertvolym 2 x 4000 m3 Reningskostnad 60 SEK/m3 Reningsgrad TOC 98%

Hur vi utvärderar och utvecklar våra leverantörer Säkerställa att vi samarbetar med leverantörer som tillämpar etiska regler som överensstämmer med våra egna -

14 Hur vi utvärderar och utvecklar våra leverantörer Säkerställa att vi samarbetar med leverantörer som tillämpar etiska regler som överensstämmer med våra egna - Överenskommelse runt ett förbättringsprogram innan leverantören blir en del av AstraZenecas leverantörskedja - Uppföljning och support - Som sista utväg avbryts samarbetet 14

15 AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel Forskning Utveckling Tillverkning Användning Uppföljning av miljörisker efter lansering Öppenhet med data astrazeneca.com Återlämning av överblivna mediciner Ekofarmakovigilians (Ecopharmacovigiliance) Rutinmässigt bevakning av litteraturdata Kvartalsvis genomgång av bevakade data, uppdatering av ERA/ERMP (vid behov) Öppenhet med miljödata för AZ produkter 15

16 Öppenhet med miljödata Miljöriskbedömning på fass.se, baserad på PEC/PNECmodellen förefaller således vara i linje med försiktighetsprincipen! Miljörisken underskattas inte! IVL

17 Environmental Classification and Comparison

18 Aktörer? Läkemedelsindustrin VA-branschen Samhället Landstingen & Apoteken Läkarkåren Sjukvården Allmänheten

20 20

21 Environmental Risk Management Plan (ERMP) Intern AZ dokumentation för hantering produkters potentiella miljörisker Environmental Risk Assessment (ERA) Sänds till regulatoriska myndigheter Innehåller studier av exponering och effekter Ecopharmacovigilance (EPV) AZ process för produktomsorg efter lansering för att monitorera potentiella miljörisker för produkter på marknaden 21

Egen miljökvalitetsstandard för riskhantering av läkemedelsutsläpp vid tillverkning (ERC) Vattenlevande organismer Predatorer Människa Vilka halter når vår vattenmiljö 'exponering')?

22 Egen miljökvalitetsstandard för riskhantering av läkemedelsutsläpp vid tillverkning (ERC) Vattenlevande organismer Predatorer Människa Vilka halter når vår vattenmiljö 'exponering')? (kom ihåg flödesschemat, alla ämnen når till slut vattendrag, sjöar och hav) Ämnets farlighet? (toxicitet, ekotoxicitet) 22 Gränsvärden för utsläpp av läkemedelssubstans Den koncentration av ett läkemedel som inte förväntas orsaka skadliga effekter i miljön

23 Top 10 1 Crestor Justering av kolesterolnivåer 6 Zoladex Prostata- och bröstcancer 2 Nexium Syrarelaterad refluxsjukdom 7 Synagis RSV, en luftvägsinfektion hos spädbarn 3 Symbicort Astma och KOL ((Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom) 8 Atacand Högt blodtryck och hjärtsvikt 4 Seroquel XR Schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression 9 Seloken/Toprol-XL Högt blodtryck, hjärtsvikt och kärlkramp 5 Seroquel IR Schizofreni, bipolär sjukdom 10 Pulmicort Astma och KOL (Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom) Försäljning under AstraZeneca Läkemedel

24 Important driver: SHE Strategy Comply Legally Required, License to Operate Compete Protect and Enhance Commercial Success Lead Amongst the Best in Sector, Shape the Future ambition Today Strategic Objective: Positioning AstraZeneca for success by leading in proactive environmental stewardship across the product lifecycle Today 2020 ambition Strategic Objective : Enhancing our competitiveness through resource conservation & efficiency across our business and supply chain Today 2020 ambition Strategic Objective: Promoting productivity, innovation and competitive advantage through safe, healthy and energetic people

Relevanta dokument

Svensk miljöklassificering av läkemedel

Svensk miljöklassificering av läkemedel Innehållsförteckning Bakgrund 3 Hur kommer läkemedelssubstanser ut i miljön? 4 Miljörisk och miljöfara 4 Hur bedöms miljörisken? 5 Hur bedöms miljöfaran? 6 Nedbrytning