BILAGA 1 - PRODUKTRESUMÉ. (Artikel 4a i direktiv 65/65/EEG efter ändring)
|
|
- Lars-Erik Olofsson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BILAGA 1 - PRODUKTRESUMÉ (Artikel 4a i direktiv 65/65/EEG efter ändring)
2 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN GONAL-F KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: 75 IE rekombinant humant follikelstimulerande hormon (follitropin alpha: pinn). Follitropin alpha framställs av genetiskt modifierade ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) och har en specifik aktivitet med intervall IU FSH/mg*. *Intervallet för den specifika aktiviteten reflekterar osäkerheten hos den biologiska analysmetoden som används för att bestämma produktens styrka, snarare än variation hos produkten. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad, steril injektionssubstans för beredning i medföljande solvens (vatten för injektion). Efter beredning i medföljande solvens har GONAL-F ett ph som ligger i intervallet 6,5-7,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Indikationer GONAL-F s indikation är stimulering av multipel follikelutveckling hos patienter som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) och zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). 4.2 Dosering och administrationsmetod GONAL-F är avsedd för subkutan administration. Efter beredning i medföljande solvens bör preparatet injiceras omedelbart. För att förhindra injektion av stora volymer kan upp till 3 behållare 75 IE lösas i 1 ml lösningsmedel. Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är IE GONAL-F dagligen, med början på 2 eller 3 cykeldag. Behandlingen fortsätter med en dos avpassad till patientens svar, vanligtvis inte högre än 450 IE/dag, tills adekvat follikelutveckling är uppnådd (kontrolleras genom östrogenbestämning i serum och/eller ultraljudsundersökning). Adekvat follikelutveckling uppnås vanligtvis i genomsnitt på tionde behandlingsdagen (intervall 5-20 dagar). En injektion på upp till IE hcg administreras timmar efter den sista GONAL-F - injektionen för att inducera follikelmognad. Nedreglering med en GnRH-agonist är nu vanligt för att undertrycka den endogena LH-peaken och för att kontrollera LH-nivåerna. GONAL-F sätts vanligtvis in ca 2 veckor efter att agonistbehandlingen påbörjats. Bägge behandlingar fortsätter tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts. Efter två veckor med agonistbehandling kan man till exempel administrera 225 IE GONAL-F de första 7 dagarna. Därefter justeras dosen efter ovariesvaret. Erfarenheten med IVF visar att frekvensen för lyckat resultat vanligtvis är stabilt under de fyra första försöken och sedan gradvis minskar. Överensstämmelsen mellan styrkan hos GONAL-F och preparat med urinextraherat FSH är inte
3 FSH. definitivt bevisad. Emellertid visar klinisk bedömning av GONAL-F att dosering, administrationssätt och monitorering bör vara de samma som för preparat med urinextraherat 4.3 Kontraindikationer GONAL-F är av säkerhetsskäl kontraindicerat vid: graviditet ovariell förstoring eller cysta som ej beror på polycystiskt ovariesyndrom gynekologiska blödningar av okänd etiologi ovarie-, livmoder- eller bröstcancer tumörer i hypothalamus eller hypofys tidigare överkänlighetsreaktion för FSH GONAL-F är kontraindicerat när ett effektivt svar inte kan uppnås, t ex vid: primär ovariell dysfunktion missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet fibroida tumörer i livmodern ej förenliga med graviditet 4.4 Varningar och försiktighetsregler Innan behandlingen börjar, bör parets infertilitet bedömas om den är ägnad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas. Speciellt bör patienten undersökas för störd thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofys eller hypothalamus, och adekvat behandling ges. Hos patienter som genomgår superovulation ökar risken för överstimulering på grund av för kraftigt östrogensvar och multipel follikelutveckling. Noggrann kontroll av det ovariella svaret med hjälp av ultraljud före och under stimuleringsterapi rekommenderas, speciellt för patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Aspiration av alla folliklar före ovulation kan reducera förekomsten av överstimulering. Överstimulering kan bli allvarlig, karakteriserad av stora ovariella cystor med benägenhet att brista. För kraftigt östrogensvar ger sällan upphov till signifikant överstimulering om inte hcg administreras för att inducera ovulation. hcg bör därför inte ges, och patienten bör avstå från coitus i minst 4 dygn. Risken för flerbörd vid assisterad konceptionsteknik är relaterad till antalet oocyter/embryon som tillbakaförs. Abortfrekvensen är högre än normalt, men jämförbar med den hos kvinnor med andra fertilitetsproblem. Överkänslighet mot GONAL-F har inte rapporterats, men speciellt hos patienter som tidigare har visat överkänslighet mot gonadotropinpreparat, finns risken för anafylaktisk reaktion. Den första injektionen GONAL-F bör till dessa patienter ges under medicinsk övervakning med tillgång till akut hjärt-lungräddning.
4 Självadministration av GONAL-F bör bara utföras av patienter som är väl motiverade och tillräckligt tränade av sjukvårdspersonal. 4.5 Interaktioner Behandling med GONAL-F samtidig med andra ovulationsstimulerande preparat kan förstärka follikelsvaret, medan samtidig GnRH-agonistinducerad hypofys-desensibilisering kan öka den nödvändiga dosen av GONAL-F för att uppnå ett adekvat ovariesvar. Ingen läkemedelsinkompatibilitet har rapporterats för GONAL-F. GONAL-F bör inte blandas med andra läkemedel i samma injektionsspruta. 4.6 Graviditet och amning GONAL-F skall inte ges vid graviditet och amning. 4.7 Trafikvarning GONAL-F påverkar inte patientes förmåga att köra bil eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad och blåmärken) har rapporterats. Vid behandling med GONAL-F måste risken för ovariell överstimulering beaktas. Risken är störst hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom. Den första symtomen på ovariell överstimulering är smärta i nedre del av bukhålan, möjligtvis i kombination med illamående, kräkningar och viktökning. I allvarliga, men sällsynta fall, kan ovariellt hyperstimuleringssyndrom med tydligt förstorade ovarier även medföra ackumulation av vätska i bukhåla eller thorax, liksom allvarliga tromboemboliska komplikationer. I sällsynta fall kan det senare också uppstå oberoende av ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Om ovan nämnda symtom uppträder, skall en noggrann medicinsk undersökning samt ultraljudsundersökning göras. När det ovariella svaret är för kraftigt, skall behandling med GONAL-F stoppas och hcgbehandling för ovulationsinduktion inte ges. Det vill reducera risken för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom. I kliniska prövningar har 24% av patienterna rapporterat en eller flera måttliga eller allvarliga lokala reaktioner mot GONAL-F -injektioner. Den mest frekvent rapporterade lokala reaktionen var smärta, vilken observerades huvudsakligen under de första dagarna av behandlingen. Reaktionerna föranledde ingen särskild åtgärd, ej heller till avbrytande av behandlingen. 4.9 Överdosering Effekten av en överdosering av GONAL-F är okänd, men man skulle kunna förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar. Detta är beskrivet under 4.4 Varningar och försiktighetsregler.
5 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamik GONAL-F är ett preparat som innehåller follikelstimulerande hormon framställt av genetiskt modifierade ovarialceller från kinesisk hamster (CHO). Den viktigaste effekten av parenteral administration av FSH är utvecklingen av mogna Graafska folliklar. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter intravenös administration distribueras GONAL-F till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca 2 timmar och elimineras med en terminal halveringstid på ca ett dygn. Steady state volym är ca 10 l och total clearance 0,6 l/timme. 1/8 av GONAL-F -dosen utsöndras i urinen. Efter subkutan administration är den absoluta biotillgängligheten ca 70%. Efter upprepad administration ackumuleras GONAL-F till 3 gånger steady state nivån inom 3-4 dagar. Hos kvinnor med nedreglerad gonadotropinsekretion har det visat sig att GONAL-F effektivt stimulerar follikelutveckling och steroidogenes, trots omätbara LH-nivåer. 5.3 Prekliniska uppgifter I ett stort antal toxikologiska studier, mutagenstudier och djurstudier (hund, råtta, apa), akut och kroniskt (upp till 13 veckor), gjorde man inga signifikanta observationer. Det är rapporterat om nedsatt fertilitet hos råttor som har exponerats för farmakologiska doser av follitropin alpha ( 40 IE/kg och dag) under längre perioder. I höga doser ( 5 IE/kg och dag) orsakade follitropin alpha en minskning av antalet livsdugliga foster utan att vara teratogen, och dystoci observerades liksom det har observerats för u-hmg. Eftersom GONAL-F är kontraindicerat under graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Innehållsämnen Sukros Natriumdihydrogenfosfat Dinatrium hydrogenfosfat Fosforsyra Natriumhydroxid
6 6.2 Blandbarhet Inga kemisk inkompatibiliter är kända för GONAL-F. 6.3 Hållbarhet Den frystorkade produkten är hållbar i 12 månader vid lagring vid högst 25 C, i skydd för ljus. 6.4 Förvaringsanvisningar Den frystorkade produkten är hållbar i 12 månader vid högst 25 C i skydd för ljus. 6.5 Förpackning Frystorkad substans Material: Neutral färglös glasampull - Neutral färglös injektionflaska Innehåll: Follitropin alpha 75 IE Sukros Natrium dihydrogenfosfat Dinatrium hydrogenfosfat Fosforsyra Natriumhydroxid Nitrogen Solvensampull Material: Neutral färglös glasampull Innehåll: Vatten för injektion 1 ml 6.6 Anvisningar för hantering GONAL-F är avsedd enbart för engångsanvändning. GONAL-F bör administreras omedelbart efter beredning för att begränsa eventuell förlust av FSH på grund av adsorption till sprutan. 6.7 Den som innehar godkännandet SERONO LABORATORIES (UK) Ltd 99 Bridge Road East Welwyn Garden City, Herts/AL7 1BG GB Maj 1995
7 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN GONAL-F KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: 150 IE rekombinant humant follikelstimulerande hormon (follitropin alpha: pinn). Follitropin alpha framställs av genetiskt modifierade ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) och har en specifik aktivitet med intervall IU FSH/mg*. *Intervallet för den specifika aktiviteten reflekterar osäkerheten hos den biologiska analysmetoden som används för att bestämma produktens styrka, snarare än variation hos produkten. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad, steril injektionssubstans för beredning i medföljande solvens (vatten för injektion). Efter beredning i medföljande solvens har GONAL-F ett ph som ligger i intervallet 6,5-7,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Indikationer GONAL-F s indikation är stimulering av multipel follikelutveckling hos patienter som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) och zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). 4.2 Dosering och administrationsmetod GONAL-F är avsedd för subkutan administration. Efter beredning i medföljande solvens bör preparatet injiceras omedelbart. För att förhindra injektion av stora volymer kan upp till 3 behållare 150 IE lösas i 1 ml lösningsmedel. Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är IE GONAL-F dagligen, med början på 2 eller 3 cykeldag. Behandlingen fortsätter med en dos avpassad till patientens svar, vanligtvis inte högre än 450 IE/dag, tills adekvat follikelutveckling är uppnådd (kontrolleras genom östrogenbestämning i serum och/eller ultraljudsundersökning). Adekvat follikelutveckling uppnås vanligtvis i genomsnitt på tionde behandlingsdagen (intervall 5-20 dagar). En injektion på upp till IE hcg administreras timmar efter den sista GONAL- F -injektionen för att inducera follikelmognad. Nedreglering med en GnRH-agonist är nu vanligt för att undertrycka den endogena LH-peaken och för att kontrollera LH-nivåerna. GONAL-F sätts vanligtvis in ca 2 veckor efter att agonistbehandlingen påbörjats. Bägge behandlingar fortsätter tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts. Efter två veckor med agonistbehandling kan man till exempel administrera 225 IE GONAL-F de första 7 dagarna. Därefter justeras dosen efter ovariesvaret. Erfarenheten med IVF visar att frekvensen för lyckat resultat vanligtvis är stabilt under de fyra första försöken och sedan gradvis minskar. Överensstämmelsen mellan styrkan hos GONAL-F och preparat med urinextraherat FSH är
8 inte definitivt bevisad. Emellertid visar klinisk bedömning av GONAL-F att dosering, administrationssätt och monitorering bör vara de samma som för preparat med urinextraherat FSH. 4.3 Kontraindikationer GONAL-F är av säkerhetsskäl kontraindicerat vid: graviditet ovariell förstoring eller cysta som ej beror på polycystiskt ovariesyndrom gynekologiska blödningar av okänd etiologi ovarie-, livmoder- eller bröstcancer tumörer i hypothalamus eller hypofys tidigare överkänlighetsreaktion för FSH GONAL-F är kontraindicerat när ett effektivt svar inte kan uppnås, t ex vid: primär ovariell dysfunktion missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet fibroida tumörer i livmodern ej förenliga med graviditet 4.4 Varningar och försiktighetsregler Innan behandlingen börjar, bör parets infertilitet bedömas om den är ägnad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas. Speciellt bör patienten undersökas för störd thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofys eller hypothalamus, och adekvat behandling ges. Hos patienter som genomgår superovulation ökar risken för överstimulering på grund av för kraftigt östrogensvar och multipel follikelutveckling. Noggrann kontroll av det ovariella svaret med hjälp av ultraljud före och under stimuleringsterapi rekommenderas, speciellt för patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Aspiration av alla folliklar före ovulation kan reducera förekomsten av överstimulering. Överstimulering kan bli allvarlig, karakteriserad av stora ovariella cystor med benägenhet att brista. För kraftigt östrogensvar ger sällan upphov till signifikant överstimulering om inte hcg administreras för att inducera ovulation. hcg bör därför inte ges, och patienten bör avstå från coitus i minst 4 dygn. Risken för flerbörd vid assisterad konceptionsteknik är relaterad till antalet oocyter/embryon som tillbakaförs. Abortfrekvensen är högre än normalt, men jämförbar med den hos kvinnor fertilitetsproblem. med andra Överkänslighet mot GONAL-F har inte rapporterats, men speciellt hos patienter som tidigare har visat överkänslighet mot gonadotropinpreparat, finns risken för anafylaktisk reaktion. Den första injektionen GONAL-F bör till dessa patienter ges under medicinsk övervakning med tillgång till akut hjärt-lungräddning. Självadministration av GONAL-F bör bara utföras av patienter som är väl och tillräckligt tränade av sjukvårdspersonal. motiverade
9 4.5 Interaktioner Behandling med GONAL-F samtidig med andra ovulationsstimulerande preparat kan förstärka follikelsvaret, medan samtidig GnRH-agonistinducerad hypofys-desensibilisering kan öka den nödvändiga dosen av GONAL-F för att uppnå ett adekvat ovariesvar. Ingen läkemedelsinkompatibilitet har rapporterats för GONAL-F. GONAL-F bör inte blandas med andra läkemedel i samma injektionsspruta. 4.6 Graviditet och amning GONAL-F skall inte ges vid graviditet och amning. 4.7 Trafikvarning GONAL-F påverkar inte patientes förmåga att köra bil eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad och blåmärken) har rapporterats. Vid behandling med GONAL-F måste risken för ovariell överstimulering beaktas. Risken är störst hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom. Den första symtomen på ovariell överstimulering är smärta i nedre del av bukhålan, möjligtvis i kombination med illamående, kräkningar och viktökning. I allvarliga, men sällsynta fall, kan ovariellt hyperstimuleringssyndrom med tydligt förstorade ovarier även medföra ackumulation av vätska i bukhåla eller thorax, liksom allvarliga tromboemboliska komplikationer. I sällsynta fall kan det senare också uppstå oberoende av ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Om ovan nämnda symtom uppträder, skall en noggrann medicinsk undersökning samt ultraljudsundersökning göras. När det ovariella svaret är för kraftigt, skall behandling med GONAL-F stoppas och hcgbehandling för ovulationsinduktion inte ges. Det vill reducera risken för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom. I kliniska prövningar har 24% av patienterna rapporterat en eller flera måttliga eller allvarliga lokala reaktioner mot GONAL-F -injektioner. Den mest frekvent rapporterade lokala reaktionen var smärta, vilken observerades huvudsakligen under de första dagarna av behandlingen. Reaktionerna föranledde ingen särskild åtgärd, ej heller till avbrytande av behandlingen. 4.9 Överdosering Effekten av en överdosering av GONAL-F är okänd, men man skulle kunna förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar. Detta är beskrivet under 4.4 Varningar och försiktighetsregler. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamik
10 GONAL-F är ett preparat som innehåller follikelstimulerande hormon framställt av genetiskt modifierade ovarialceller från kinesisk hamster (CHO). Den viktigaste effekten av parenteral administration av FSH är utvecklingen av mogna Graafska folliklar.
11 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter intravenös administration distribueras GONAL-F till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca 2 timmar och elimineras med en terminal halveringstid på ca ett dygn. Steady state volym är ca 10 l och total clearance 0,6 l/timme. 1/8 av GONAL-F -dosen utsöndras i urinen. Efter subkutan administration är den absoluta biotillgängligheten ca 70%. Efter upprepad administration ackumuleras GONAL-F till 3 gånger steady state nivån inom 3-4 dagar. Hos kvinnor med nedreglerad gonadotropinsekretion har det visat sig att GONAL-F effektivt stimulerar follikelutveckling och steroidogenes, trots omätbara LH-nivåer. 5.3 Prekliniska uppgifter I ett stort antal toxikologiska studier, mutagenstudier och djurstudier (hund, råtta, apa), akut och kroniskt (upp till 13 veckor), gjorde man inga signifikanta observationer. Det är rapporterat om nedsatt fertilitet hos råttor som har exponerats för av follitropin alpha ( 40 IE/kg och dag) under längre perioder. farmakologiska doser I höga doser ( 5 IE/kg och dag) orsakade follitropin alpha en minskning av antalet livsdugliga foster utan att vara teratogen, och dystoci observerades liksom det har observerats för u- hmg. Eftersom GONAL-F är kontraindicerat under graviditet, är dessa data begränsad klinisk relevans. emellertid av 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Innehållsämnen Sukros Natriumdihydrogenfosfat Dinatrium hydrogenfosfat Fosforsyra Natriumhydroxid 6.2 Blandbarhet Inga kemisk inkompatibiliter är kända för GONAL-F. 6.3 Hållbarhet Den frystorkade produkten är hållbar i 12 månader vid lagring vid högst 25 C, i skydd för ljus. 6.4 Förvaringsanvisningar Den frystorkade produkten är hållbar i 12 månader vid högst 25 C i skydd för ljus.
12 6.5 Förpackning Frystorkad substans Material: Neutral färglös glasampull - Neutral färglös injektionflaska Innehåll: Follitropin alpha 150 IE Sukros Natrium dihydrogenfosfat Dinatrium hydrogenfosfat Fosforsyra Natriumhydroxid Nitrogen Solvensampull Material: Neutral färglös glasampull Innehåll: Vatten för injektion 1 ml 6.6 Anvisningar för hantering GONAL-F är avsedd enbart för engångsanvändning. GONAL-F bör administreras omedelbart efter beredning för att begränsa eventuell förlust av FSH på grund av adsorption till sprutan. 6.7 Den som innehar godkännandet SERONO LABORATORIES (UK) Ltd 99 Bridge Road East Welwyn Garden City, Herts/AL7 1BG GB Maj 1995
13 BILAGA 2 - TILLSTÅND OCH VILLKOR FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET
14 A INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Serono Pharma S.p.A., Via de Blasio, Zona industriale di Modagno, Bari, Italien. Tillstånd beviljat av Ministero della Sanità, Rom, Italien, den 4 januari B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR I TILLGÅNG OCH ANVÄNDNING Läkemedel som i begränsad utsträckning lämnas ut på recept och får förnyas. C SPECIELLA FÖRPLIKTELSER FÖR INNEHAVAREN AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET Den sökande skall till Europeiska myndigheten för utvärdering av läkemedel (EMEA) före den 31 oktober 1995 lämna slutrapporten om den studie av befruktning in vitro som genomförts i USA med nr. GF Särskilda kvalitetskriterier bör fortlöpande övervakas av företaget och dessa uppgifter bör lämnas till Europeiska myndigheten för utvärdering av läkemedel (EMEA) inom den angivna tidsramen (jämför Utvärderingsrapport CPMP/153/95 version 1).
15 BILAGA 3 - MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN SKALL UTFORMAS
16 A - MÄRKNINGEN
17 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 1x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
18 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 3x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
19 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 5x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
20 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 10x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
21 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 1 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
22 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 3 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
23 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 5 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
24 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 10 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
25 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 1 x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
26 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 3 x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
27 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 5 x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
28 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 10 x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
29 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 1 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
30 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 3 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
31 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 5 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
32 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 10 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
33 B - BIPACKSEDELN
34 BIPACKSEDEL LÄKEMEDLETS NAMN GONAL-F 75 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Verksamt ämne: 75 IE follitropin alfa. Övrigt: Socker, mononatrium dihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, fosforsyra, natriumhydroxid. FARMACEUTISK FORM Frystorkad steril substans för injektion efter beredning i medföljande lösningsmedel (sterilt vatten för injektion). ANVÄNDNING FSH är ett naturligt hormon som produceras av hypofysen, en körtel vid hjärnans undersida. GONAL- F används för behandling av infertila kvinnor. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSGODKÄNNANDE OCH TILLVERKARE Innehavare av marknadsföringsgodkännande: Serono Laboratories (UK) Ltd, Welwyn Garden City, GB Tillverkare: Serono Pharma S.p.A., I Bari, Italien TERAPEUTISKA INDIKATIONER Läkemedlet skall bara användas under sträng kontroll av läkare. GONAL-F används för att utveckla flera folliklar (och därför flera ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) eller zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
35 KONTRAINDIKATIONER GONAL-F skall inte användas vid några av följande tillstånd: graviditet ovariell förstoring eller cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom gynekologiska blödningar av okänt ursprung ovarie-, livmoder- eller bröstcancer tumörer i hypothalamus eller hypofys tidigare allergisk reaktion mot preparat som innehåller FSH Preparatet skall inte användas vid tillstånd som skulle göra en normal graviditet omöjlig, t ex förtidig menopaus, missbildning av sexualorganen eller specifika tumörer i livmodern. SPECIELLA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSREGLER UNDER ANVÄNDNING Innan behandlingen påbörjas skall Din och Din partners fertilitet utvärderas. Hos patienter som genomgår behandling för utveckling av flera folliklar, föreligger en ökad risk för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se Biverkningar). GONAL-F -behandling ger sällan upphov till signifikant OHSS med mindre medicinen som används för att inducera slutgiltig follikelmognad (den innehåller humant koriongonadotropin - hcg) administreras. Det är därför tillrådligt att hålla tillbaka administrationen av hcg i fall där OHSS utvecklas och att avstå från samlag i minst fyra dygn. Risken för flerbörd som följd av konstgjord befruktning är relaterad till antalet oocyter/embryon som återförs. Missfallsfrekvensen är högre än normalt, men jämförbar med frekvensen hos kvinnor med fertilitetsproblem. Det har inte rapporterats om allergiska reaktioner mot GONAL-F. Meddela Din läkare om Du har hatt allergiska reaktioner mot liknande mediciner. INTERAKTION MED ANDRA MEDICINER OCH ANDRA FORMER FÖR INTERAKTION Samtidig användning av GONAL-F med andra preparat som används för ovulationsstimulering, kan förstärka ovariesvaret, medan samtidig användning av gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonistinducerad hypofysdesensibilisering kan öka den nödvändiga dosen av GONAL-F för att uppnå en adekvat ovariell respons. Inga läkemedelsinkompatibiliteter har rapporterats för GONAL-F. GONAL-F skall inte administreras blandat med andra läkemedel i samma injektion. ANVÄNDNING UNDER GRAVIDITET OCH AMNING GONAL-F skall inte användas under graviditet och amning.
36 DOSERING Vanlig dosering för superovulation är administration av IE GONAL-F dagligen, med början på 2 eller 3 cykeldag. Behandlingen fortsätter tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts (kontrollerad med blodmonitorering och/eller ultraljudsundersökning) med dosen avpassad efter patientens respons, vanligtvis inte högre än 450 IE per dag. Vanligtvis uppnås adekvat follikelutveckling i genomsnitt på 10 behandlingsdagen (kan variera från 5-20 dagar) timmar efter den sista GONAL-F -injektionen, administreras en injektion av medicinen som används för att inducera slutgiltig follikelmognad. Den innehåller IE humant koriongonadotropin (hcg). I andra fall används nedreglering med gonadotropin releasing hormon (GnRH)-agonist. I dessa fall startas GONAL-F -behandling ungefär 2 veckor efter påbörjad agonistbehandling. Bägge fortsätts tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts. Till exempel, efter två veckors behandling med agonist, administreras 225 IE GONAL-F i 7 dagar. Därefter avpassas dosen efter ovariesvaret. METOD OCH ADMINISTRATIONSVÄG GONAL-F är beräknad för subkutan administration och är bara för engångsanvändning. Vid självadministration av läkemedlet läs nedanstående instruktion noggrant: Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och de redskap Du använder är så rena som möjligt. Samla allt Du behöver: Finn en ren yta och lägg ut allt (två spritsuddar, en ampull med lösningsmedel, en ampull som innehåller medicinen, en spruta, en nål för beredning och en fin nål för subkutan injektion). Öppna ampullen: Du skall ha en ampull som innehåller klar vätska (lösningsmedlet) och ett visst antal ampuller med Gonal-F (den vita substansen). På toppen av lösningsmedelsampullen ser Du en liten kulört prick. Direkt nedanför har ampullens hals behandlats för att vara lättare att bryta. Knacka försiktigt på toppen av ampullen så att all vätska i faller till botten. Bryt nu av ampullens hals bort från den kulörta pricken. Placera försiktigt den öppna ampullen upprätt på arbetsytan.
37 Drag upp lösningsmedlet: Sätt beredningsnålen på sprutan, med sprutan i ena handen, tag upp den öppna ampullen, stick ned nålen och drag upp allt lösningsmedel. Lägg försiktigt ned sprutan på arbetsytan utan att vidröra nålen. Öppna och förbered injektionslösningen: Öppna ampullen som innehåller Gonal-F-substans, tag upp sprutan och injicera lösningsmedlet långsamt ned i ampullen med Gonal-F-substans. Om Du har blivit ordinerad mer än en ampull Gonal-F, drag då försiktigt lösningen upp tillbaka i sprutan och injicera lösningen ned i en annan ampull med substans, tills Du har det förskrivna antalet substansampuller i lösningen. Upp till tre ampuller Gonal-F kan lösas i 1 ml lösningsmedel. Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor: Om Du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen. Skjut upp pistongen tills luftbubblorna har försvunnit. Injicera lösningen: Din doktor eller sköterska har redan berättat för Dig var Du skall injicera (t ex magen, framsidan av låret). Tvätta det valda området med en spritsudd. Nyp ihop huden och stick in nålen i 45 till 90 vinkel med en dartliknande rörelse. Injicera under huden som Du har lärt. Injicera inte direkt i en ven. Injicera lösningen genom att pressa försiktigt på pistongen. Använd den tid Du behöver för att injicera all lösning. Ögonblickligen dra ut nålen och tvätta huden med en cirkulär rörelse med en spritsudd. Kassera all använda saker: När Du har avslutat injektionen, kassera omedelbart alla nålar och tomma ampuller i den smala behållaren som har tillhandahållits. ÖVERDOS Effekterna av en överdos av GONAL-F är okända, men man kan förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar. Detta är beskrivet under Biverkningar
38 BIVERKNINGAR Lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad och blåmärke) har observerats i några fall. Efter behandling med GONAL-F, då humant koriongonadotropin har administrerats, kan ett tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (se också speciella varningar) inträffa. Detta syndrom karakteriseras av stora ovariella cystor. Den första symtomen på ovariell hyperstimulering är smärta i nedre delen av bukhålan, möjligtvis i kombination med illamående, kräkningar och viktökning. Om ovanstående symtom uppstår, är det nödvändigt med en noggrann medicinsk undersökning. I allvarliga, men sällsynta fall, kan ovariellt hyperstimuleringssyndrom med tydligt förstorade äggstockar, även innebära ackumulation av vätska i bukhåla eller bröstkorg, liksom allvarligare tromboemboliska komplikationer. I sällsynta fall kan det senare också uppstå oberoende av ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Med hänsyn till ovanstående kan, när det ovariella svaret är mycket starkt, behandlingen med GONAL- F avbrytas av Din läkare för att förhindra dessa biverkningar, och behandlingen med hcg görs ej. I sällsynta fall har onormal blodproppsbildning (blodproppar i blodkärl) förefallit att uppstå med liknande mediciner. Detta skulle kunna inträffa även under GONAL-F /hcg-behandling. Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap) kan uppkomma, speciellt hos kvinnor med tidigare sjukdom äggledarna. HÅLLBARHET OCH FÖRVARING Medicinen skall inte användas efter utgångsdatum på förpackningen och skall förvaras i högst 25 C i mörker. Medicinen bör helst administreras omedelbart efter beredning. Medicinen skall förvaras oåtkomligt för barn. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN Maj 1995.
39 BIPACKSEDEL LÄKEMEDLETS NAMN GONAL-F 75 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Verksamt ämne: 75 IE follitropin alfa. Övrigt: Socker, mononatrium dihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, fosforsyra, natriumhydroxid. FARMACEUTISK FORM Frystorkad steril substans för injektion efter beredning i medföljande lösningsmedel (sterilt vatten för injektion). ANVÄNDNING FSH är ett naturligt hormon som produceras av hypofysen, en körtel vid hjärnans undersida. GONAL- F används för behandling av infertila kvinnor. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSGODKÄNNANDE OCH TILLVERKARE Innehavare av marknadsföringsgodkännande: Serono Laboratories (UK) Ltd, Welwyn Garden City, GB Tillverkare: Serono Pharma S.p.A., I Bari, Italien TERAPEUTISKA INDIKATIONER Läkemedlet skall bara användas under sträng kontroll av läkare. GONAL-F används för att utveckla flera folliklar (och därför flera ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) eller zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
40 KONTRAINDIKATIONER GONAL-F skall inte användas vid några av följande tillstånd: graviditet ovariell förstoring eller cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom gynekologiska blödningar av okänt ursprung ovarie-, livmoder- eller bröstcancer tumörer i hypothalamus eller hypofys tidigare allergisk reaktion mot preparat som innehåller FSH Preparatet skall inte användas vid tillstånd som skulle göra en normal graviditet omöjlig, t ex förtidig menopaus, missbildning av sexualorganen eller specifika tumörer i livmodern. SPECIELLA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSREGLER UNDER ANVÄNDNING Innan behandlingen påbörjas skall Din och Din partners fertilitet utvärderas. Hos patienter som genomgår behandling för utveckling av flera folliklar, föreligger en ökad risk för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se Biverkningar). GONAL-F -behandling ger sällan upphov till signifikant OHSS med mindre medicinen som används för att inducera slutgiltig follikelmognad (den innehåller humant koriongonadotropin - hcg) administreras. Det är därför tillrådligt att hålla tillbaka administrationen av hcg i fall där OHSS utvecklas och att avstå från samlag i minst fyra dygn. Risken för flerbörd som följd av konstgjord befruktning är relaterad till antalet oocyter/embryon som återförs. Missfallsfrekvensen är högre än normalt, men jämförbar med frekvensen hos kvinnor med fertilitetsproblem. Det har inte rapporterats om allergiska reaktioner mot GONAL-F. Meddela Din läkare om Du har hatt allergiska reaktioner mot liknande mediciner. INTERAKTION MED ANDRA MEDICINER OCH ANDRA FORMER FÖR INTERAKTION Samtidig användning av GONAL-F med andra preparat som används för ovulationsstimulering, kan förstärka ovariesvaret, medan samtidig användning av gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonistinducerad hypofysdesensibilisering kan öka den nödvändiga dosen av GONAL-F för att uppnå en adekvat ovariell respons. Inga läkemedelsinkompatibiliteter har rapporterats för GONAL-F. GONAL-F skall inte administreras blandat med andra läkemedel i samma injektion. ANVÄNDNING UNDER GRAVIDITET OCH AMNING GONAL-F skall inte användas under graviditet och amning.
41 DOSERING Vanlig dosering för superovulation är administration av IE GONAL-F dagligen, med början på 2 eller 3 cykeldag. Behandlingen fortsätter tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts (kontrollerad med blodmonitorering och/eller ultraljudsundersökning) med dosen avpassad efter patientens respons, vanligtvis inte högre än 450 IE per dag. Vanligtvis uppnås adekvat follikelutveckling i genomsnitt på 10 behandlingsdagen (kan variera från 5-20 dagar) timmar efter den sista GONAL-F -injektionen, administreras en injektion av medicinen som används för att inducera slutgiltig follikelmognad. Den innehåller IE humant koriongonadotropin (hcg). I andra fall används nedreglering med gonadotropin releasing hormon (GnRH)-agonist. I dessa fall startas GONAL-F -behandling ungefär 2 veckor efter påbörjad agonistbehandling. Bägge fortsätts tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts. Till exempel, efter två veckors behandling med agonist, administreras 225 IE GONAL-F i 7 dagar. Därefter avpassas dosen efter ovariesvaret. METOD OCH ADMINISTRATIONSVÄG GONAL-F är beräknad för subkutan administration och är bara för engångsanvändning. Vid självadministration av läkemedlet läs nedanstående instruktion noggrant: Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och de redskap Du använder är så rena som möjligt. Samla allt Du behöver: Finn en ren yta och lägg ut allt (två spritsuddar, en ampull med lösningsmedel, en injektionsflaska som innehåller medicinen, en spruta, en nål för beredning och en fin nål för subkutan injektion).
42 Öppna lösningsmedelsampullen: På toppen av lösningsmedelsampullen ser Du en liten kulört prick. Direkt nedanför har ampullens halsbehandlats för att vara lättare att bryta. Knacka försiktigt på toppen av ampullen så att all vätska i faller till botten. Bryt nu av ampullens hals bort från den kulörta pricken. Placera försiktigt den öppna ampullen upprätt på arbetsytan. Drag upp lösningsmedlet: Sätt beredningsnålen på sprutan, med sprutan i ena handen, tag upp den öppna ampullen, stick ned nålen och drag upp allt lösningsmedel. Lägg försiktigt ned sprutan på arbetsytan utan att vidröra nålen. Öppna och förbered injektionslösningen: Avlägsna den skyddande kapseln från injektionsflaskan med Gonal-F-substans, tag upp sprutan och injicera lösningsmedlet långsamt ned i injektionsflaskan med Gonal-F-substans. Om Du har blivit ordinerad mer än en injektionsflaska Gonal-F, drag då försiktigt lösningen upp tillbaka i sprutan och injicera lösningen ned i en annan injektionsflaska med substans, tills Du har det förskrivna antalet substansflaskor i lösningen. Upp till tre injektionsflaskor med Gonal-F kan lösas i 1 ml lösningsmedel. Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor: Om Du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen. Skjut upp pistongen tills luftbubblorna har försvunnit.
Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld injektionspenna innehåller 250 mikrogram koriongonadotropin
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta ganirelix Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fostimon 75 IE, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Fostimon 150 IE, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Urofollitropin Läs noga igenom
Läs merBipacksedel: Information till användaren Bravelle 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning urofollitropin
Bipacksedel: Information till användaren Bravelle 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning urofollitropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 50 IE rekombinant follikelstimulerande
Läs merBIPACKSEDEL. Urofollitropin
BIPACKSEDEL Fostimon Set 150 IE, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Urofollitropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning humant koriongonadotropin Läs
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna koriongonadotropin alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna koriongonadotropin alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
Läs merBipacksedeln: Information till användaren. Menopur 75IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Menotropin
Bipacksedeln: Information till användaren Menopur 75IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Menotropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Orgalutran innehåller den syntetiska dekapeptiden ganirelix
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Läs merElonva patientinformation. Till dig som ska använda Elonva. korifollitropin alfa
Elonva patientinformation Till dig som ska använda Elonva korifollitropin alfa Elonva Elonva är ett follikelstimulerande hormon (FSH) som används vid in vitro-fertilisering (IVF). Elonva är ett långverkande
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovitrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING För att säkerställa en levererad dos
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta ganirelix
Bipacksedel: Information till användaren Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta ganirelix Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merPRODUKTRESUMÉ. En injektionsflaska innehåller 300 IE urofollitropin (follikelstimulerande hormon, FSH):
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fostimon Set 225 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Fostimon Set 300 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller
Läs merBipacksedel: information till användaren. Gonapeptyl 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning triptorelinacetat
Bipacksedel: information till användaren Gonapeptyl 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning triptorelinacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merVÄGLEDNING FÖR INJEKTION AV INVICORP VID EREKTIL DYSFUNKTION
VÄGLEDNING FÖR INJEKTION AV INVICORP VID EREKTIL DYSFUNKTION Instruktioner i hur du injicerar Invicorp Beredning av Invicorp injektion 1. Tvätta händerna och torka dem med en ren handduk. 2. Ta en glasampull
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Menopur 1200 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. menotropin
Bipacksedel: Information till användaren Menopur 1200 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning menotropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Pregnyl IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. humant koriongonadotropin
Bipacksedel: Information till användaren Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning humant koriongonadotropin Läs
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Puregon 150 IE/0,18 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Puregon 150 IE/0,18 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Luveris 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 75 IE lutropin
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Bravelle är avsett för behandling av infertilitet hos kvinnor i följande kliniska situationer:
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bravelle 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 82,5 IE högrenat urinderiverat
Läs merFerring Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 600 IE (Pulver: Vit till benvit frystorkad kaka. Spädningsvätska: Klar, färglös lösning.
Menopur Ferring Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 600 IE (Pulver: Vit till benvit frystorkad kaka. Spädningsvätska: Klar, färglös lösning.) Gonadotropiner Aktiv substans: Menotropin ATC-kod:
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Puregon 150 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Puregon 150 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Invicorp 25 mikrogram/2mg injektionsvätska, lösning aviptadil/fentolaminmesilat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merHuddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Pregnyl IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. humant koriongonadotropin
Bipacksedel: Information till användaren Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning humant koriongonadotropin Läs
Läs merKlar och färglös vattenlösning med ett ph-värde mellan 4,5 och 5,5 och en osmolalitet mellan 250 till 350 mosm/kg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix (som
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor
Bipacksedel: Information till patienten Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning vatten för injektionsvätskor Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Det aktiva innehållsämnet i Menopur erhålls ur urin från postmenopausala kvinnor.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menopur 1200 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Menopur 1200 IE: Varje injektionsflaska med pulver innehåller
Läs merEndosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Invicorp 25 mikrogram/2 mg, injektionsvätska, lösning. aviptadil/fentolaminmesilat
Bipacksedel: Information till användaren Invicorp 25 mikrogram/2 mg, injektionsvätska, lösning aviptadil/fentolaminmesilat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovidrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING För att säkerställa en levererad dos
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris 150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 150 IE
Läs merGul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Det aktiva innehållsämnet i Menopur erhålls ur urin från postmenopausala kvinnor.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menopur 150 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller högrenat menotropin
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris 150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 150 IE
Läs merINJEKTIONSGUIDE. (asfotase alfa) för injektion. 40 mg/ml lösning för injektion. 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml. 100 mg/ml lösning för injektion
INJEKTIONSGUIDE (asfotase alfa) för injektion 40 mg/ml lösning för injektion 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml lösning för injektion 80 mg/0,8 ml asfotas alfa Detta läkemedel står under utökad
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till användaren Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merBIPACKSEDEL. Klexane 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Enoxaparin
BIPACKSEDEL Klexane 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Enoxaparin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
Läs merBipacksedel: Information till patienten Octreoscan
Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Beredningssats för radioaktiva läkemedel, 111 In-Pentetreotid 111 MBq/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel - Spara denna
Läs merPage 1 of 114 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Page 1 of 114 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Page 2 of 114 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris 150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska
Läs merGUIDE FÖR DIG SOM INJICERAR DIG SJÄLV
GUIDE FÖR DIG SOM INJICERAR DIG SJÄLV (asfotase alfa) 40 mg/ml injektionsvätska, lösning 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 80 mg/0,8 ml asfotas alfa Detta läkemedel
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 75 IE lutropin alfa
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml
Läs merBIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund
BIPACKSEDEL Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning vattenlösliga vitaminer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt
Läs mer1. Vad Soluvit är och vad det används för
Bipacksedel: Information till användaren Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning vattenlösliga vitaminer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Läs mer om avregistrerade läkemedel Klexane, Klexane (med konserveringsmedel) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta samt injektionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml, injektionsvätska, lösning. tranexamsyra
Bipacksedel: Information till användaren Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml, injektionsvätska, lösning tranexamsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Aquagen SQ Björk Björk. Aquagen SQ Timotej Timotej
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aquagen SQ Björk Björk Aquagen SQ Timotej Timotej Aquagen SQ Dermatophagoides pteronyssinus Dermatophagoides pteronyssinus pulver och vätska till injektionsvätska,
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merBIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter
BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merDenna produktresumé används även som bipacksedel
PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium
Bipacksedel: Information till användaren Bensylpenicillin Meda 1 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning bensylpenicillinnatrium
Läs merOrgalutran. 1. Vad Orgalutran är och vad det används för. Bipacksedel: Information till användaren. 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ganirelix
Bipacksedel: Information till användaren Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ganirelix Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin IE/ml (motsvarande 10 mg/ml) injektions- och infusionsvätska, lösning protaminsulfat Läs noga igenom denna bipacksedel
Läs merBESLUT. Datum 2014-06-19
BESLUT 1 (5) Datum 2014-06-19 Vår beteckning SÖKANDE Finox AG Technikumstrasse 2 CH-3401 Burgdorf Schweiz SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Läs merBipacksedeln: Information till användaren. dalteparinnatrium
Bipacksedeln: Information till användaren Fragmin 7500 IE, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta dalteparinnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
BIPACKSEDEL lösning för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
Läs merNeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml
NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merINJEKTIONSGUIDE. Föräldrar / Vårdnadshavare till barn. (asfotase alfa) för injektion. 40 mg/ml lösning för injektion
INJEKTIONSGUIDE Föräldrar / Vårdnadshavare till barn (asfotase alfa) för injektion 40 mg/ml lösning för injektion 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml lösning för injektion 80 mg/0,8 ml asfotas
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren GONAL-f 300 IE/0,5 ml (22 mikrogram/0,5 ml), svätska, lösning i förfylld spenna follitropin alfa Läs noga igenom bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merDenna produkt är en förfylld spruta för engångsbruk. Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Instruktioner Rekommenderad dos av Dupixent till vuxna patienter är en startdos på 600 mg (två injektioner á 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion. En patient kan
Läs merBipacksedeln: Information till användaren. Fragmin IE, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Bipacksedeln: Information till användaren Fragmin 2500 IE, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Fragmin 5000 IE, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Fragmin 7500 IE, injektionsvätska, lösning,
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat
Bipacksedel: Information till patienten Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel humant albumin som makroaggregat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Relistor 8 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Relistor 12 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Metylnaltrexonbromid Läs noga igenom denna
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Viscotears 2 mg/ml ögongel, endosbehållare Karbomer Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.
Läs merBilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning. atosiban
BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Aprokam 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning cefuroxim
Bipacksedel: Information till patienten Aprokam 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning cefuroxim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs mer