Bipacksedel: Information till användaren. Pregnyl IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. humant koriongonadotropin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Pregnyl IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning humant koriongonadotropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Pregnyl är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pregnyl 3. Hur du använder Pregnyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pregnyl ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Pregnyl är och vad det används för Pregnyl innehåller ett hormon som heter humant koriongonadotropin (hcg) som tillhör en grupp läkemedel som kallas gonadotropiner. hcg har samma effekt i kroppen som luteiniseringshormon (LH) som produceras i hypofysen hos både män och kvinnor och behövs för produktion och mognad av sädesceller respektive äggceller samt av könshormoner. Pregnyl används för behandling av kvinnor som har nedsatt fruktsamhet för att stimulera ägglossning, förbereda folliklarna vid assisterad befruktning och som stöd i lutealfasen (första 2 veckorna efter ägglossningen). Pregnyl används vid behandling av män vars: spermieproduktion inte fungerar som den ska pubertetet är försenad testiklarna (den ena eller båda) inte har vandrat ner i pungen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Pregnyl Använd inte Pregnyl: - om du är allergisk mot humant koriongonadotropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en känd eller misstänkt tumör som är beroende av könshormoner. Exempel på sådana tumörer är äggstocks-, bröst- eller livmodertumörer hos kvinnor och prostata- och brösttumörer hos män. - om du har några missbildningar i fortplantningsorganen som gör det omöjligt att genomgå en graviditet. 1

2 - om du har knutor i livmodern (myom) som gör det omöjligt att genomgå en graviditet. Om något av tillstånden som beskrivs ovanför gäller dig berätta det för din läkare innan du påbörjar behandling med Pregnyl. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pregnyl. För män och kvinnor: Informera din läkare om du: - har obehandlade problem med den del av hjärnan som kallas hypofysen eller hypotalamus - har en underproduktion i sköldkörteln (hypotyreos) - har binjurar som inte fungerar som de ska (binjurebarkinsufficiens) - har höga prolaktinnivåer i blodet (hyperprolaktinemi) - har några andra sjukdomar (t ex diabetes, hjärtsjukdom eller någon annan långvarig sjukdom). Allergiska reaktioner Allergiska reaktioner, både allmänna och lokala, inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (angioödem och anafylaxi) har rapporterats. Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Pregnyl och sök omedelbar sjukvård. (Se även avsnitt 4). Om du är kvinna: Risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) Behandling med gonadotropiner som Pregnyl kan orsaka ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta är ett allvarligt medicinskt tillstånd där äggstockarna är alltför stimulerade och de växande folliklarna (små runda säckar i dina äggstockar som innehåller ägg) blir större än normalt. I sällsynta fall kan svår OHSS vara livshotande. Det är därför mycket viktigt att du övervakas av din läkare. För att följa effekterna av behandlingen kommer din läkare att göra ultraljudsundersökningar av dina äggstockar. Din läkare kan också kontrollera dina hormonnivåer i blodet. (Se även avsnitt 4). OHSS orsakar plötslig ansamling av vätska i magen (buken) och i bröstkorgen vilket kan leda till bildning av blodproppar. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom: kraftig svullnad i buken och magsmärtor illamående kräkningar plötslig viktökning på grund av vätskeansamling diarré minskat urinflöde andningssvårigheter Ovarietorsion Ovarietorsion är en vridning av en äggstock. Vridning av äggstocken kan leda till att blodflödet stoppas till äggstocken. Innan du börjar använda detta läkemedel är det viktigt att informera din läkare om du: någon gång har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är gravid eller tror att du kan vara gravid någon gång har opererat magen (buken) någon gång har haft en vridning av en äggstock har haft eller har cystor i ena eller båda äggstockarna. 2

3 Risk för flerbörd (fler än ett foster) eller missbildningar Om man blir gravid efter behandling med gonadotropiner finns det en ökad risk för att man ska få tvillingar eller flerbörd (fler än ett foster). Risken för medfödda missbildningar kan vara något högre efter assisterad befruktning vilket antas bero på egenskaper hos paret (t ex kvinnans ålder eller spermiekvaliteten) och risken för en graviditet med flera foster. Risk för graviditetskomplikationer Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling har en något ökad risk för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap). Din läkare bör därför genomföra en tidig ultraljudsundersökning för att utesluta graviditet utanför livmodern. Missfall Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling kan ha en något ökad risk för missfall. Risk för blodpropp (trombos) Behandling med Pregnyl kan öka risken för blodpropp, liksom en graviditet i sig själv. Blodproppar kan leda till allvarliga medicinska tillstånd, såsom: blockad i lungorna (lungemboli) stroke hjärtinfarkt minskat blodflöde till vitala organ som kan leda till organskador minskat blodflöde till arm eller ben (djup ventrombos) som kan leda till förlust av en arm eller ett ben Informera din läkare om du har: ökad risk att drabbas av blodpropp t ex om du eller någon i din närmaste familj har haft blodpropp någon gång eller du har kraftig övervikt. Medicinska undersökningar (graviditetstest) Upp till 10 dagar efter administrering av Pregnyl kan ett graviditetstest visa falskt positivt resultat. Vid positivt graviditetstest, kontakta din läkare. Om du är man: Bildning av antikroppar Om behandlingen med Pregnyl inte fungerar, rådgör med din läkare som kan utföra ytterligare tester. Behandling med Pregnyl (hcg) kan orsaka att kroppen producerar substanser som verkar mot hcg (antikroppar mot hcg). I sällsynta fall kan det resultera i ineffektiv behandling. Androgen produktion När man behandlas med hcg får man en ökad produktion av manliga könshormoner (androgener). Därför är det viktigt med en noggrann övervakning av läkare: för unga pojkar som inte har kommit i puberteten, eftersom Pregnyl kan ge för tidig sexuell mognad och påverka längdtillväxten. om du har eller har haft hjärtsvikt, högt blodtryck, njursjukdom, epilepsi eller migrän eftersom dessa tillstånd kan försämras eller återkomma när produktionen av manliga könshormoner (androgener) ökar. 3

4 Barn under 18 år Det är viktigt med extra övervakning av läkare vid behandling av pojkar som inte nått puberteten. Detta är nödvändigt då Pregnyl kan orsaka för tidig sexuell utveckling och kan sakta ner längdtillväxten. Andra läkemedel och Pregnyl Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Man har inte undersökt hur Pregnyl fungerar tillsammans med andra läkemedel. Därför vet man inte om andra läkemedel påverkar eller påverkas av Pregnyl. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Pregnyl kan användas för att stärka lutealfasen (de två första veckorna efter ägglossningen), men Pregnyl ska inte användas senare i graviditeten. Du ska inte använda Pregnyl om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Pregnyl har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Pregnyl innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektion d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Pregnyl Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att bestämma vilken dos du behöver. Vanlig dos: Kvinnor Ägglossning och assisterad befruktning: IE som engångsdos som avslutning på FSH-behandling. För att stärka lutealfasen (de två första veckorna efter ägglossningen): 2-3 doser om vardera IE inom 9 dagar efter ägglossningen. Män: Nedsatt spermieproduktion: IE 2-3 gånger per vecka. Försenad pubertet: IE 2 gånger per vecka under minst 6 månader. Till män ger man injektioner flera gånger i veckan i några veckor upp till flera månader, beroende på vad problemet består av. Pojkar vars testiklar (den ena eller båda) inte har vandrat ner i pungen: - under 2 års ålder: 250 IE 2 gånger per vecka under sex veckor - under 6 års ålder: IE 2 gånger per vecka under sex veckor - över 6 års ålder: IE 2 gånger per vecka under sex veckor. Behandlingen kan vid behov upprepas. 4

5 Hur injektionerna ges Den allra första injektionen av Pregnyl ska ges under medicinsk övervakning. Injektionen kan ges långsamt i en muskel (t ex i skinkan, låret eller överarmen) eller under huden (t ex i nedre delen av buken). När injektionen ges i en muskel ska den ges av en läkare eller sjuksköterska. Det bästa stället för injektion av Pregnyl är muskeln i skinkan. Det skuggade området nedan på bild 1 innehåller en stor mängd muskler med få blodkärl eller större nerver. Bild 1 När injektionen ges under huden (se bild 2 och 3) kan den i vissa fall ges av dig själv eller din partner. Din läkare kommer att visa hur och när du ska göra det. Om du injicerar dig själv med Pregnyl, följ noggrant användarinstruktionerna nedan för att ge Pregnyl på ett korrekt sätt och med minsta möjliga obehag. Bild 2 Bild 3 5

6 Användarinstruktioner Steg 1 Förberedelser Ta fram injektionsflaska med pulver respektive spädningsvätska ur kylskåpet Inför injektionen behöver du en ren och torr yta, alkohol, bommullstussar och en punkteringssäker behållare (behållare för vassa föremål) för att kassera den använda sprutan och nålarna. Tvätta händerna och torka dem. Steg 2 Färdigställande av spruta Ta bort skyddstoppen på injektionsflaskan innehållande pulver respektive spädningsvätska. Ta inte bort gummiproppen. Torka toppen av gummipropparna med en alkoholservett. Använd en spruta och en nål som har rekommenderats av din sjukvårdspersonal. Sätt på nålen på sprutan. Avlägsna försiktigt nålskyddet från nålen (se bild 4). Bild 4 Steg 3 Beredning av Pregnyl Pregnyl tillhandahålls i två injektionsflaskor av glas vars innehåll måste blandas och användas omedelbart. Det torra pulvret i en injektionsflaska måste lösas upp i spädningsvätskan från den andra injektionsflaskan. Tryck nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan med spädningsvätska (se bild 5). Bild 5 Sug med nålen upp all vätska i sprutan (se bild 6). 6

7 Bild 6 Tillsätt all vätska till injektionsflaskan innehållande pulver (se bild 7). Bild 7 Ta bort sprutan och nålen från injektionsflaskan. Undvik att skaka eller vända flaskan upp och ner, utan snurra försiktigt tills lösningen är klar. Pregnyl löser sig oftast omedelbart. Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar Lösningen bör användas omedelbart efter beredning. Se till att allt under beredning genomförs så att sterila förhållanden upprätthålls (t ex aldrig lägga ner sprutan utan att först sätta på nålskyddet på nålen). Dra upp all Pregnyllösning i samma tomma spruta (se bild 8). Bild 8 7

8 Byt sedan ut den längre nålen som används för att dra upp lösningen mot en kortare steril injektionsnål (se bild 9) Bild 9 Håll slutligen sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sidan för att få eventuella luftbubblor att stiga till ytan (se bild 10). Bild 10 Tryck sedan på kolven så att all luft försvinner (pressas ut) och bara Pregnyllösning finns kvar i sprutan och nålen (se bild 11). Bild 11 Steg 4 Injektionsstället Det bästa stället att ge en injektion under huden är i nedre delen av buken kring naveln (se bild 2), där det finns mycket lös hud och lager av underhudsfett. Man ska variera injektionsstället lite mellan varje injektion. Man kan ge injektionerna på andra ställen. Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig var du ska injicera. 8

9 Steg 5 Förberedelse av injektionsstället Tvätta händerna och gör rent injektionsstället med alkohol för att ta bort bakterier från ytan. Gör rent cirka 5 cm kring det ställe nålen ska gå in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter. Steg 6 Införande av nålen Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden. För med den andra handen in nålen vid basen av den ihopnypta huden med en vinkel på 45 mot hudens yta (se bild 3). Steg 7 Kontroll av nålens position Dra sprutkolven tillbaka försiktigt, för att kontrollera att nålen är i rätt läge. Om nålens position är korrekt ska kolven vara ganska svår att dra tillbaka. Om blod sugs in i sprutan betyder det att nålspetsen har träffat en ven eller artär. Om detta skulle hända så drag ut sprutan och täck över injektionsstället med en tuss som innehåller alkohol och tryck mot huden. Blödningen kommer att avstanna inom en till två minuter. Använd inte lösningen som är blandad med blod. Börja om på nytt från steg 1 med en ny nål och en ny injektionsflaska med Pregnyl respektive spädningsvätska. Steg 8 Injicering av lösningen Pressa kolven sakta och stadigt, så att lösningen injiceras korrekt och huden inte skadas. Steg 9 Borttagande av sprutan Dra ut sprutan snabbt och pressa på injektionsstället med en tuss med alkohol. Eventuell överbliven lösning ska kastas. Blanda aldrig Pregnyl med andra läkemedel. Steg 10 Kassering av nålar För att undvika skador, sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan. Kasta alla nålar som du har använt. Kasta nålarna i en sluten sprutburk med lock. Dela inte med dig av dina nålar eller sprutor. Ta alltid Pregnyl enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du använt för stor mängd av Pregnyl Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Pregnyl Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du är kvinna: En möjlig komplikation av behandling med gonadotropiner såsom Pregnyl är oönskad överstimulering av äggstockarna. Risken för att få denna komplikation kan minskas genom noggrann övervakning av 9

10 antalet mogna folliklar (små runda säckar i dina äggstockar som innehåller ägg). Din läkare kommer att genomföra ultraljudsundersökningar av äggstockarna för att noga övervaka antalet mognande folliklar. Din läkare kan också kontrollera hormonnivåer i blodet. De första symtomen på överstimulering av äggstockarna kan märkas som smärta i magen (buken), illamående eller diarré. Överstimulering av äggstockarna kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), som kan vara ett allvarligt medicinsk problem. I mer allvarliga fall kan detta leda till förstoring av äggstockarna, ansamling av vätska i buken och/eller bröstet (vilket kan orsaka plötslig viktuppgång pga vätskeansamling) eller bildande av blodproppar i kärlen (se även avsnitt 2). Kontakta genast läkare om du får smärta i magen (buken), illamående, diarré, ömmande bröst, även om det uppträder några dagar efter den sista injektionen av Pregnyl, eftersom det kan vara tecken på överstimulering av äggstockarna (OHSS). I sällsynta fall kan blodproppar inträffa även utan oönskad överstimulering av äggstockarna (se även avsnitt 2). Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): reaktioner vid injektionsstället såsom blåmärken, smärta, rodnad, svullnad och klåda. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): generella hudutslag, feber. Följande biverkningar kan vara en följd av överstimulering av äggstockarna hos kvinnor: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): buksmärta illamående diarré cystor på äggstockarna förstoring av äggstockarna flerbörd. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): ömmande bröst kännbara cystor på äggstockarna vatten i lungsäcken ökad mängd vätska i buken. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): blodpropp bristningsbenägna cystor på äggstockarna viktökning. Följande biverkningar kan vara en följd av ökad produktion av manliga könshormoner hos män: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): mängden vätska och natrium kan öka i kroppen vilket kan ge symtom såsom svullna anklar eller fötter förstoring av brösten (gynekomasti). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se 10

11 detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Pregnyl ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Bereds med medföljande spädningsvätska och används omedelbart. Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen innehåller partiklar eller om den inte är helt genomskinlig. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är humant koriongonadotropin, ett hormon som också benämns hcg. En injektionsflaska med pulver innehåller IE eller IE hcg. - Övriga innehållsämnen i pulvret är mannitol, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat och karmellosnatrium. - Spädningsvätskan innehåller natriumklorid (9 mg) och vatten för injektionsvätskor (1 ml). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pulvret är vitt, torrt och som ett pulver eller en kaka. Spädningsvätskan är en klar och ofärgad vattenlösning. Förpackningsstorlekar: IE: 1x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska) 3x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska) IE: 1x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska) 3x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 11

12 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederländerna Tillverkare N.V. Organon P.O. Box 20 NL-5340 BH Oss Nederländerna Information lämnas av Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box Stockholm Tel: Denna bipacksedel ändrades senast