Vägledning - Avvikelsehantering och hantering av säkerhetsmeddelanden för medicintekniska produkter

Transkript

1 1(36) Avvikelsehantering och hantering av säkerhetsmeddelanden för medicintekniska produkter

2 2(36) Innehåll Förord... 4 Regelverk... 5 Avvikelsehantering... 8 Ansvar, uppdrag och organisation... 8 Process Typ av avvikelse Initial hantering av användaren samt registrering Mottagande och bedömning Teknisk utredning Anmälan Summering av teknisk utredning Åtgärd och uppföljning Lex Maria och händelseanalys Funktion/roller Medicinteknisk säkerhetssamordnare Anmälningsansvarig för medicintekniska produkter Processansvarig eller motsvarande Avvikelsesamordnare MTP för verksamhet som hanterar MTP Certifierad rapportör i reidar MTP Utredande specialist Ansvarig chef Hälso- och sjukvårdspersonal Hantering av säkerhetsmeddelanden Bakgrund Organisation... 20

3 3(36) Mottagning av säkerhetsmeddelanden Process och rutiner Spårbarhet Information och utbildning Informationsspridning och återkoppling Mötesforum Utbildning Efterord Vägledning Tidigare rapport från Reidar MTP Handboken Riskanalys och Händelseanalys Utmaningar Begrepp och termer Intressenter och organisationer Referenser Bilaga 1 Hjälp oss att utveckla patientsäkerheten Bilaga 2 Anmälningsblankett... 35

4 4(36) Förord Vägledningens syfte är att skapa underlag för respektive vårdgivare att hantera avvikelser och säkerhetsmeddelanden gällande medicintekniska produkter på ett strukturerat och genomtänkt arbetssätt och därmed förbättra patientsäkerheten vid användning och hantering av medicintekniska produkter. Den ska hjälpa vårdgivaren att uppfylla delar av föreskriften SOSFS 2008:1 och förbättra patientsäkerheten genom ökad återkoppling till tillverkare av medicintekniska produkter och berörda myndigheter (Läkemedelsverket och/eller IVO) samt hantering av säkerhetsmeddelanden från tillverkaren. Vägledningen vänder sig till vårdgivare främst via de medicintekniska verksamheterna men berör alla användare och verksamheter som hanterar avvikelser gällande medicintekniska produkter och medicinska informationssystem. Vägledningen föreslår hur en generell avvikelseprocess kan se ut. Varje vårdgivare måste sedan anpassa modellen så att den passar in i det egna ledningssystemet och processen för avvikelsehantering samt det lokala systemstödet. LFMT:s Medicintekniska säkerhetsnätverk fick i uppdrag av LfMT:s styrelse att ta fram en vägledning kring avvikelsehantering för medicintekniska produkter. Rapporten från Reidar MTP, 2013 [1] skulle användas som utgångspunkt till vägledningen. Medverkande i arbetet med framtagande av vägledningen har varit: Erica Burman, Landstinget Västernorrland Salvatore Capizzello, Region Norrbotten Charlotte Carle, Region Skåne Emma Delin, Region Örebro län Kjell Eriksson, Landstinget Södermanland Caroline Hagström, Region Örebro län Gustav Johnsson, Västerbottens läns landsting Ann-Britt Karlsson, Region Skåne Anna Lundgren, Västmanlandssjukhus, Västerås Marianne Mellkvist, Capio, S:t Görans sjukhus Christina Nilsson, Region Skåne Georgios Parcharidis, Södersjukhuset, Stockholm Georg Schwarz, Region Halland David Stenstad, Akademiska Sjukhuset, Uppsala Magnus Stridsman, Region Östergötland Björn Wändel, Region Gävleborg Jessica Ylvén, Västra Götalandsregionen Anna Sundén Ordförande Ledningsnätverk för medicinteknik, LfMT Jessica Ylvén Gruppledare, MT-säkerhetsnätverket, LfMT

5 5(36) Regelverk Sjukvården utvecklas och medicintekniska produkter har fått en allt mer betydande roll i hälsooch sjukvården [2]. Antalet medicintekniska produkter ökar inom vården samtidigt som de blir mer komplexa. De medicintekniska produkterna kan orsaka stora konsekvenser för patienten och användare eller annan person om de inte är säkra för den avsedda användningen eller används på ett felaktigt sätt. För att säkerställa produktens säkerhet och prestanda vid användning och hantering är det angeläget att utreda orsaker till händelser och att föreslå och genomföra förebyggande- och korrigerande åtgärder så att händelsen inte upprepas. Figur 1 Översikt över regelverket för medicintekniska produkter och avvikelsehantering

6 6(36) Avvikelsehantering inom hälso- och sjukvård styrs av flera olika regelverk, så som patientsäkerhetslagen [3], Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete [4], Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter [5] och Socialstyrelsens föreskrift och allmänna råd om anmälning enligt Lex Maria [6] som ersätts av socialstyrelsens föreskrift och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete [7] samt Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) [8]. Tillverkare och myndigheternas hantering av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter regleras av bla lagen om medicintekniska produkter [9], Läkemedelsverkets föreskrift om medicintekniska produkter [10] och vägledning om tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter [11]. Vilka kommer att ersättas av de nya förordningar MDR 2017/745 och IVDR 2017/ 746 i Europa som har trätt i kraft för medicintekniska och in vitrodiagnostiska produkter [12], [13]. Vårdgivaren har ansvar för att det finns ett ledningssystem för att systematiskt och fortlöpande förbättra verksamhetens kvalité [4]. Där ingår att hantera och utreda händelser som har medfört eller kunnat medföra vårdskada. Vårdgivaren ska anmäla avvikelser med CE-märkta medicintekniska produkter till tillverkaren eller dennes representant samt till Läkemedelsverket. Tillverkaren ska få tillgång till den information som behövs vid utredning och ges möjlighet att undersöka produkten. Resultatet av tillverkarens utredning bör inkluderas i vårdgivarens utredning för uppföljning av händelsen. Avvikelser med egentillverkade medicintekniska produkter ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och utredas av vårdgivaren eftersom det är vårdgivaren som är tillverkare och ansvarar för produktens säkerhet. [5] SOSFS 2008:1 6 kap, 1 Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt, ska 1. en utredning snarast inledas och 2. en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas enligt 3. Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen visar att det finns brister i verksamhetens kvalitet ska förbättringsåtgärder vidtas. Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras.

7 7(36) Gäller händelsen en produkt som även genererar joniserande strålning ska en anmälan även göras till strålsäkerhetsmyndigheten. När en MTP varit involverad i en händelse som anmäls enligt Lex Maria till IVO ska de tekniska aspekterna kring den medicintekniska produkten inkluderas i hädelseanalysen. Vårdgivaren ska utse vem som är ansvarig för att anmäla händelsen till tillverkaren och berörd myndighet. I SOSFS 2008:1 står det att anmälningsansvarig utses av verksamhetschef. Men det finns beskrivet att delar av en verksamhetschefs ansvar kan tilldelas annan verksamhetschef [5]. Det är alltså möjligt att samla ansvaret för anmälan av händelser med medicintekniska produkter hos en enda utsedd verksamhetschef eller motsvarande. SOSFS 2008:1 6 kap, 2 Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen. Observeras bör att i anmälningsskyldigheten för händelser, negativ händelse eller tillbud [5] / Olyckor och tillbud [11] med medicintekniska produkter inkluderas inte bara vårdskador på patient utan inkluderar även skada på användare eller annan person, t.ex personal som hanterar produkten eller anhörig som befinner sig i patientens omgivning. SOSFS 2008:1 6 kap, 2 Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till 1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller 2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd. Tillverkaren har ansvar för att den medicintekniska produkten är säker för den avsedda användningen under hela livscykeln och att nyttan överstiger de kvarstående riskerna. Tillverkaren har skyldighet att ha ett fungerande system för att samla in information om hur produkten används, bevakning av olyckor och tillbud, och utreda när en avvikelse har uppstått samt att genomföra åtgärder på marknaden och informera användarna om upptäckta risker [10]. Tillverkaren har skyldighet att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket gällande avvikelser där det finns misstanke om att den medicintekniska produkten kan ha del i händelseförloppet [11].

8 8(36) Avvikelsehantering För att öka patientsäkerheten är det viktigt att vårdgivaren hanterar och anmäler de avvikelser som uppstår där medicintekniska produkter är inblandade [3]. Det bör finnas en tydlig process med utsedda roller och tillhörande riktlinjer, rutiner och instruktioner för vårdgivaren hela organisationen. Det är viktigt att vårdgivarens högsta ledning fördelar ansvaret och att uppdraget är tydligt och inkluderar även ekonomi och resurser för genomförande. Beroende på vårdgivarens organisation och storlek kan detta utföras på olika sätt. Ansvar, uppdrag och organisation Figur 2 Schematisk bild över organisation och roller för den tekniska utredningen i en avvikelseutredning. Vårdgivaren ska utse anmälningsansvarig samt bör utse en processansvarig eller motsvarande för avvikelseprocessen för medicintekniska produkter. Anmälningsansvarig har det formella ansvaret för att anmälningar görs till tillverkare och myndighet. Processansvarig kan ansvara för att det finns en tydlig process med riktlinjer och rutiner inom vårdgivarens organisation. Anmälningsansvarig och processägare bör finnas på en central nivå inom vårdgivarens organisation. Dessa funktioner bör utses av vårdgivarens högsta ledning för att säkerställa att samtliga berörda verksamhetsområden för medicintekniskas produkter inkluderas och att anmälan görs för avvikelser gällande alla medicintekniska produktområden. Idag finns brister i samarbetet kring avvikelsehanteringen där vissa typer av avvikelser och produktområden inte utreds eller rapporteras. Som exempel behövs ett samarbete mellan MT och IT för hantering av avvikelser med medicinska informationssystem. För medicintekniska engångsmaterial behöver inköpsorganisationens roll förtydligas kring hantering av avvikelser.

9 9(36) Inköpsorganisationen tar idag emot klagomål kring förbrukningsmaterial och gör reklamationer till tillverkarna. Utredning och anmälan enligt föreskriften sker mer sällan på dessa produkter. Avvikelsesamordnare MTP som samordnar tekniskutredning kring den medicintekniska produkten bör finnas inom berörda verksamheter för alla produktområde: Produktområden Medicinteknisk utrustning Medicinska informationssystem In vitro diagnostik Förbrukningsmaterial Tillbehör Hjälpmedel Tandteknisk utrustning Produkter för hemsjukvård mfl Verksamheter som hanterar MTP Vårdverksamhet Medicinsk Teknik IT Laboratoriemedicin Hjälpmedelscentral Ortopedteknik Hörsel- och syncentrum Inköp Fastighetsservice mfl För att kunna utreda produkten och värdera tillverkarens yttranden bör verksamheterna ha utredande specialister inom de specifika produktområdena. I mindre organisationer kan en person ha fler roller. För detaljerad rollbeskrivning se avsnitt 3.4.

10 10(36) Process Figur 3 Schematisk bild över en avvikelseprocess för medicintekniska produkter Processen för hantering av avvikelser med medicintekniska produkter kompletterar vårdverksamhetens avvikelsehantering och tar hand om de tekniska aspekterna som rör den medicintekniska produkten. Vårdverksamheten behöver hantera avvikelsen som helhet där den tekniska utredningen utgör en liten del av hela avvikelsehanteringen. Utöver den ev orsaken som kan härledas till den medicintekniska produkten behöver andra aspekter värderas i avvikelsen som t.ex. konsekvensen för patient, användarutbildning, vårdmetod, rutiner och reservrutiner, resurser och bemanning, kommunikation m.m. Den tekniska utredningen är enbart en pusselbit i helheten. Processen bör även inkludera eller samverka med processen för anmälan av avvikelser till strålsäkerhetsmyndigheten för medicintekniska produkter med joniserande strålning bl.a. I ett elektroniskt avvikelsesystem ska det vara möjligt att ange att en medicinteknisk produkt har varit inblandad. En integration mellan avvikelsesystemet och inventariesystemet för att koppla

11 11(36) samman avvikelsen med uppgifter om produkten underlättar hanteringen. Det kan även vara lämpligt att den anmälningsansvariga och samordnare får automatisk tillgång till samtliga avvikelser där en medicinteknisk produkt anges vara iblandad direkt vid registreringen eller att det enkelt och tydligt går att sända avvikelser till berörda. I avvikelsesystemet är det lämplig att huvudansvaret för hela avvikelsehanteringen kan ligga hos den vårdgivande verksamheten och att den tekniska utredningen sker i ett parallellt spår. Typ av avvikelse Exempel på händelser med MTP inblandad som bör registreras i internt avvikelsesystem för utredning samt för bedömning om anmälan till tillverkare och myndighet ska göras är: Funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda Felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen Teknik/utrustning o Konstruktions- eller tillverkningssvagheter o Hård- och mjukvarufel o Bristande användbarhet o Brister i konfiguration o IT/nätverks problem o Störningar o Bristande installation Användning och hantering o Brister i procedurer, rutiner och riktlinjer o Bristande kommunikation, information och samordning o Brister i utbildning och kompetens o Använd för fel ändamål o Bristande underhåll Initial hantering av användaren samt registrering Den som upptäcker händelsen ansvarar för att den medicintekniska produkten, inkl. eventuella tillbehör och tillhörande engångsmaterial, omedelbart tas ur drift. Händelsen meddelas snarast till arbetsledaren. Därutöver ska händelseförloppet och omständigheterna snarast rapporteras i interna avvikelsesystemet och en felanmälan göras direkt enligt rutin för felanmälan till berörd medicinteknisk verksamhet.

12 12(36) Registrera: Utförlig händelsebeskrivning Var och när skedde händelsen Typ av produkt eller system Inventarienummer Serienummer Är det en engångs- och/eller flergångsprodukt? Använda tillbehör inkl. engångsmaterial med batch/lot nummer Placering Allvarlighetsgrad Utrustningens inställningar Vem kan lämna ytterligare upplysningar? Har detta hänt på enheten tidigare? Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och hälsa. [5] Det är viktigt att vårdverksamheten gör en felanmälan till den medicintekniska verksamheten enl rutin vid sidan om rapporteringen i avvikelsesystemet. Det finns annars riks för att händelsen inte blir uppmärksammad då avvikelsesystemet oftast inte används som felanmälningssystem. Vid första kontakt och felanmälan är det viktigt att användarna anger att ärendet gäller en avvikelse. Annars kan service och avhjälpande underhåll utföras utan djupare utredning och en utredning kan då vara svår eller omöjlig att utföra i efterhand. Mottagande och bedömning Den som tar emot en felanmälan eller får information om att en medicinteknisk produkt varit inblandad i en avvikelse ska omedelbart ta kontakt med berörd avvikelsesamordnare för bedömning om hur ärendet ska handläggas. Avvikelsesamordnaren bedömer händelsen och avgör i vilken omfattning den fortsatta utredningen ska genomföras och om anmälan ska göras till tillverkare och myndighet. Använd gärna matrisen i handboken - Riskanalys och Händelseanalys för bedömning av omfattning av utredningen och om anmälan ska göras.

13 13(36) Att tänka på vid bedömning: Gör bedömningen utifrån produktens avsedda användning. Ibland är en avvikelse inte en medicinteknisk avvikelse utifrån att produkten har fungerat så som tillverkaren beskrivit i manualen. T.ex. när en produkt slutar att fungera men larmar för att uppmärksamma användaren om det. Bedöm inte avvikelsen utifrån konsekvensen vid just denna händelse. Gör en bedömning utifrån värsta fallet. Vad hade kunnat hända om omständigheterna varit annorlunda t.ex. ett barn istället för vuxen, ett annat läkemedel vid infusion. Berör händelsen fler ansvarsområden? T.ex. IT vid en avvikelse med nätverks ansluten medicintekniska produkt. Skall detta enbart hanteras som en reklamation som ska skickas vidare till t.ex. materialkonsulent? Behöver händelsen akut delges någon annan? T.ex. andra avdelningar på sjukhuset, akutmeddelande via ReidarMTP, via LfMT:s akutlista m.fl. Upprepas mindre allvarliga händelser många gånger kan en anmälan ändå vara aktuell. Vid bedömning behövs ibland en diskussion internt med specialister och erfarna inom området. Kontakta även Läkemedelsverket för diskussion vid osäkerhet. Samråd med anmälningsansvarig enligt Lex Maria för bedömning om en anmälan även ska göras enligt Lex Maria till IVO. Teknisk utredning Utsedd utredande specialist genomför utredningen inom respektive område. Berör avvikelsen fler produktområden och verksamheter bör ärendet hanteras av den anmälningsansvariga eller en avvikelsesamordnare som har ansvar för samordning över fler verksamhetsområden och där fler utredande specialister medverkar. Vid utredningen är det tillverkaren av CE märkta medicintekniska produkter som har ansvaret att utreda om den medicintekniska produkten har brister som bidragit till händelsen. Vårdgivaren bör dock ta reda på så mycket som möjligt för att kunna värdera tillverkarens svar. Använd gärna likande metodik som vid en händelseanalys (se Handbok Riskanalys och händelseanalys [14] ). Ställ frågan - vad gick fel och varför, för att komma fram till grundorsakerna. Initiala åtgärder kan behöva göras för att få produkten i drift snarast. Eventuellt kan godkännande från medicinskt ansvarig behövas innan produkten tas i drift. Tänk då på att utredningen ska kunna göras i efterhand. Notera noga vilka initiala åtgärder som görs.

14 14(36) Kontakta verksamheten så snart som möjligt för kompletterande information. Det kan även vara bra att besöka verksamheten direkt. Inhämta och dokumentera så mycket information som möjligt. Tänk på att fråga efter vilka inställningar som använts och att ta tillvara tillbehören inkl. förpackningar. Läs av och spara loggar från produkten. Filma och fota gärna om det är lämpligt/tillåtet. Kontakta leverantören/tillverkaren snarast för att ge en första information om händelsen och så att de kan göra en bedömning om hur de vill utreda produkten vidare. Ta också reda på vem som ska vara mottagare av en formell anmälan. Att tänka på vid teknisk utredning: Anmälan Bakgrundsfakta o Finns det erfarenhet från tidigare händelser? sjukhusets avvikelsesystem, ReidarMTP, inventarieregister, analyser, övrig källa o När såg/bedömdes produkten senast enligt inventariesystemet? o Finns FU-intervall och är det uppfyllt? o Bör FU-instruktionerna uppdateras? o Finns tidigare testprotokoll? o Gå igenom manualen, vad är den avsedda användningen, vilka varningar finns. o Räcker insamlad fakta för att bedöma felorsaken? Behöver produkten skickas till leverantör/tillverkare för utredning? Om det är lämpligt, försök återskapa felet med så lika förutsättningar som möjligt i samråd med leverantören/tillverkaren. Förstör inga bevis tillverkaren ska kunna utföra en utredning. Var metodisk och noggrann. Tänk igenom varje steg i utredningen. En anmälan, som beskriver händelsen, ska så snart som möjligt skickas till leverantören/tillverkaren och de eventuella myndigheter som berörs i ärendet [11] [5]. Vänta inte med anmälan tills efter vårdgivarens interna utredning är klar. Detta kan då fördröja och försvåra tillverkarens utredning och ev åtgärder på marknaden och förbättringar av produkten. För egentillverkade medicintekniska produkter ska vårdgivaren utreda händelsen och den egentillverkade medicintekniska produkten samt göra anmälan till IVO. Det är även vårdgivarens ansvar att utreda brister i användningen av den medicintekniska produkten och vid behov anmäla till IVO enligt Lex Maria

15 15(36) Blankett för anmälan till tillverkaren och myndighet finns på IVO.se (se Bilaga 2): En initial rapportering i den nationella avvikelsedatabasen för medicintekniska produkter, Reidar MTP ( bör ske snarast så att andra får kännedom om händelsen. Detta görs av utbildad certifierad rapportör [15]. Summering av teknisk utredning När utredningen är klar och vårdgivaren fått svar från leverantören/tillverkaren bör en summerande rapport skrivas och skickas till både leverantör/tillverkare och myndighet (inklusive samtliga mottagare av den initiala anmälan). I den summerande rapporten bör samtliga faktorer beaktas från vårdgivarens interna utredning (rutiner, utbildning m.m.) och tillverkarens utredning av produkten. Utifrån detta görs en samlad bedömning av orsakerna samt en beskrivning av genomförda åtgärder och ytterligare föreslagna åtgärder. Slutlig/summerande rapport bör vara avslutad inom 6-12 månader. Har inget svar från tillverkaren inkommit anges det i rapporten. Åtgärd och uppföljning Åtgärder som berör förändringar av den medicintekniska produkten beslutas av tillverkaren. Gör en bedömning av hur tillverkarens åtgärder eller föreslagna åtgärder påverkar verksamheten och om åtgärdsförslagen är effektiva. Tillverkarens åtgärder kan medföra ytterligare behov av åtgärder inom verksamheten, t.ex. justering av rutiner och utbildning. Gör även en bedömning så att åtgärderna inte medför andra allvarliga risker. För vissa händelser och åtgärdsförslag kan det vara lämpligt att utföra en riskanalys innan beslut om åtgärder. Beslut om åtgärder bör ske i enlighet med vårdgivarens ledningssystem. Om det inte finns beskrivet bör åtgärdsförslag som rör metoden, rutiner, utbildning, m.m. för den vårdgivande verksamheten beslutas av dennes verksamhetschef. Åtgärdsförslag som rör avhjälpande och förebyggande underhåll, installation m.m. bör beslutas av chefen för den berörda medicintekniska verksamheten. Alla åtgärder ska dokumenteras, lämpligt i vårdgivarens informationssystem över de medicintekniska produkterna samt i avvikelsehanteringssystemet. En åtgärds och handlingsplan kan tas fram för beslutas och uppföljning.

16 16(36) I en eventuell åtgärds- och handlingsplan utser förslagsvis verksamhetschef för involverade verksamheter eller chefläkare vilka som har ansvar för att utföra åtgärderna och följ upp så att åtgärderna genomförs och är effektiva. Handlingsplaner bör följas upp vid revisioner av patientsäkerhetsarbetet och summeras i patientsäkerhetsrapporterna. Lex Maria och händelseanalys Då en avvikelse anmäls till IVO enligt Lex Maria [6] och en medicinteknisk produkt är inblandad ska en teknisk utredning göras. Händelseanalysteamet ska bestå av personer med nödvändig kompetens för att kunna avgöra samtliga grundorsaker för aktuell avvikelse. Vid händelseanalyser där medicinteknisk produkt varit inblandad bör avvikelsesamordnare MTP ingå i analysteamet. Den tekniska utredningen ger underlag för att bedöma de bakomliggande orsakerna som härrör från den medicintekniska produkten. Det finns risk att händelseanalysen inte kommer fram till rätt bakomliggande orsaker om medicinteknisk kompetens inte deltar i analysteamet och om analysen inte tar hänsyn till den tekniska utredningen. Funktion/roller Funktioner/roller ska dokumenteras i det lokala ledningssystemet med tydlig beskrivning av uppdrag, ansvar, befogenhet, kompetens samt avsatt tid för uppdraget. Det är av största vikt att alla funktioner/roller har avsatt tid av sin tjänst för att kunna utföra sitt uppdrag kring avvikelsehantering. Avsatt tid beror på funktion/roll samt antal medicintekniska produkter som finns i vården. Ansvarig chef ska ge ett tydligt uppdrag och avsatt tid till utsedd person i den omfattning som behövs för att lösa uppgiften så att uppföljning medges. En person kan ha flera roller. Exempel på roller som bör finnas: Medicinteknisk säkerhetssamordnare Utöver de roller som behövs i avvikelsehanteringen bör vårdgivaren inom sin organisation ha medicinteknisk säkerhetssamordnare som arbetar med medicintekniska säkerhetsfrågor generellt. Denna ska ha kunskap om det medicintekniska regelverket och ha en betydande roll i vårdgivarens ledningssystem för medicintekniska produkter. Utöver detta behövs specialister inom medicinteknisk säkerhet för de olika produktområdena. Innehåll/uppdrag o Rådgivande i regulatoriska frågeställningar och medicintekniska säkerhetsfrågor o Riskhantering o Avvikelsehantering o Ledningssystem

17 17(36) o o o Egentillverkning El- / Gassäkerhet m.m. Anmälningsansvarig för medicintekniska produkter Innehåll/uppdrag o Anmäla avvikelser med CE märkta medicintekniska produkter till tillverkaren och Läkemedelsverket/IVO. o Anmäla avvikelser med egentillverkade medicintekniska produkter till IVO. o Ansvara för att verksamhetens rutiner och uppsatta mål kring anmälningar av avvikelser med medicintekniska produkter följs. o Ev. Samordna utredning som berör fler verksamhetsområden Kompetens God kunskap kring det medicintekniska regelverket, patientsäkerhet och avvikelsehantering. Processansvarig eller motsvarande Innehåll/uppdrag o Planera, driva och följa upp arbetet med avvikelsehantering/förbättring av MTP, dess användning och hantering. o Sätt upp och förbättra avvikelseprocessen; att hitta förebyggande och avhjälpande åtgärder till problem som identifierats och sedan implementera dessa förändringar. o Föreslå avvikelsesamordnaremtp/koordinator för beslut av ansvarig chef. o Rutinen tillämpas i verksamheten och att avvikelser rapporteras omgående. o Rapportera resultatet av avvikelsehanteringen i samband med delårsrapporter och verksamhetsberättelse. o Uppmärksamma anmälningsansvarig på aktuella avvikelser där en extern anmälan bör övervägas. o Utbilda medarbetare hur hantering av avvikelser görs. o Att utsedd person för omvärldsbevakning finns. Kompetens God kunskap kring det medicintekniska regelverket, patientsäkerhet och avvikelsehantering.

18 18(36) Avvikelsesamordnare MTP för verksamhet som hanterar MTP Innehåll/uppdrag o Ta emot, dokumentera och administrera avvikelserapporter o Bedöma avvikelserna o Rapportera internt o Ev. samordna utredning som berör fler verksamhetsområden o Följa upp planerade åtgärder samt återrapportera till berörda o Avsluta avvikelseärende o Se till att utredande specialist utses o Ge stöd till utredande specialist o Informera om nya avvikelser på arbetsplatsträffar och/eller andra mötesforum o Göra årlig sammanställning och analys av avvikelsehanteringen/förbättringsarbete, till processansvarig och MTC eller motsvarande i samband med delårsrapport och verksamhetsberättelse o Uppfylla verksamhetens uppsatta mål kring avvikelsehantering. Till exempel: Ett avvikelseärende ska vara bedömt och klassificerat och därmed påbörjad utredning inom 1 vecka. Kompetens God kunskap kring patientsäkerhet, avvikelsehantering och det elektroniska avvikelsehanteringssystemet samt utredningsmetodik. Certifierad rapportör i reidar MTP Innehåll/Uppdrag Certifierade rapportörer (CR) svarar för att: o Rapportera verksamhetens avvikelser och observationer i reidar MTP. o Bevaka, hantera och informera om inrapporterade avvikelser i reidar MTP som berör den egna verksamheten. o Kommunicera verksamhetens nationellt uppsatta reidar MTP mål med interna organisationen, processägaren och/eller berörd chef och MTC för att skapa planer/aktiviteter som uppmuntrar till ökad rapportering. Kompetens God kunskap kring avvikelsehantering samt erhållit särskild utbildning för att bli certifierad rapportör i reidar MTP.

19 19(36) Utredande specialist Innehåll/uppdrag o Utreda avvikelser enligt beslutad utredningsmetodik. o Föreslå åtgärder för att förhindra upprepning av avvikelsen eller minska konsekvenserna av den. o Stämma av föreslagna åtgärder med berörd chef. o Återkoppling och uppföljning till berörda. o Uppfylla verksamhetens uppsatta mål kring utredning. Till exempel: Interna utredning ska vara utförda inom 30 dagar från det att en utredning har påbörjats. Kompetens God kunskap om utredningsmetodik, patientsäkerhet och eventuellt det elektroniska avvikelsehanteringssystemet. Ansvarig chef Chefen för ett medicintekniskt verksamhetsområde ansvarar för att: utse utredande specialist utse avvikelsesamordnaremtp tid avsätts för rollpersonerna Chef för det verksamhetsområde där förslagna åtgärder är riktade ansvarar för att: Åtgärder vidtas, dokumenteras och följs upp för att förhindra upprepning av avvikelsen. Rapporterar tillbaka till avvikelsesamordnare MTP när åtgärd är utförd. Uppfylla verksamhetens uppsatta mål kring beslut om åtgärder och genomförande och handlingsplan. Till exempel: Interna åtgärder ska vara utförda inom 90 dagar från det att en utredning har avslutats. Hälso- och sjukvårdspersonal Samtliga medarbetare inom hälso- och sjukvården (inkl. teknisk personal i olika stödfunktioner) rapporterar avvikelser där en medicinteknisk produkt varit inblandad i det interna elektroniska avvikelsehanteringssystemet. Detta ska göras oavsett vart händelsen upptäcks. prenumerera på ärenden från reidar MTP och lära av och informera om inrapporterade avvikelser från andra rapporter i reidar MTP. informerar om avvikelser inom egna verksamheten

20 20(36) Hantering av säkerhetsmeddelanden Bakgrund Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN). Tillverkaren har ansvar för att korrigerande säkerhetsåtgärder (Field Safety Corrective Action, FSCA) genomförs. Vårdgivaren måste på ett systematiskt sätt bevaka säkerhetsmeddelanden från tillverkare och vidta nödvändiga åtgärder. Detta berör särskilt verksamhetschefer, hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter samt den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient [5]. Läkemedelsverket tillhandahåller medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare samt egen säkerhetsinformation på sin hemsida. Informationskedjan från tillverkare till användare har många gånger upplevts osäker. Tillverkarna/leverantörerna har ofta ingen tydlig information från vårdgivaren om mottagare av säkerhetsmeddelanden. Säkerhetsmeddelanden adresseras till allt från landstings- eller regionens hälso- och sjukvårdsdirektör, inköpsorganisationen, medicinteknisk chef till enstaka användare ute på en avdelning. Vårdgivarna saknar ofta en organisation och rutin för att bevaka och ta emot säkerhetsmeddelanden från tillverkare, leverantörer och myndigheter samt därefter följa upp att föreslagna åtgärder genomförs och återrapportera till tillverkaren när åtgärden och/eller ärendet är avslutat. Organisation Varje vårdgivare bör utse en funktion för hantering av inkommande säkerhetsmeddelanden, en samordnare för säkerhetsmeddelanden på samma sätt som anmälningsansvarig. Strukturen för hantering av säkerhetsmeddelanden kan byggas upp på samma sätt som eller ingå i strukturen för avvikelsehantering enligt ovan. Samordnaren för säkerhetsmeddelanden har till uppdrag att bevaka och hantera inkomna säkerhetsmeddelanden från tillverkare/leverantörer. Bevakning bör även göras av högrisklarm utskickade via reidar MTP samt viss bevakning av publicerade säkerhetsmeddelanden på Läkemedelsverkets hemsida och övriga ärenden i reidar MTP.

21 21(36) Därutöver bör viss kontroll ske i fackpress och andra källor med anknytning till medicinteknisk säkerhet. Det går att prenumerera på säkerhetsinformation på Läkemedelsverkets via RSS-flöde och det går att skapa abonnemang i reidar MTP. Mottagning av säkerhetsmeddelanden Vårdgivaren bör inrätta funktionsbrevlåda, både fysisk såväl som elektronisk dit leverantörer och tillverkare kan skicka säkerhetsmeddelanden. Funktionsbrevlådan bör bevakas dagligen av samordnare för säkerhetsmeddelanden. Vid varje avtalsskrivning, upphandling eller inköp från någon leverantör överenskommes att säkerhetsmeddelanden och annan viktig information skall skickas till denna adress. Utskick kan även som tidigare skickas direkt till berörda vårdavdelningar, medicintekniska verksamheter, verksamhetschefer, ingenjörer m.fl. men kopia skall alltid skickas till denna adress. Inom Sverige bör samtliga vårdgivare ha en liknande e-postadress för mottagning av säkerhetsmeddelanden, förslagsvis FSN.medicaldevice@vardgivare.se (vid behov läggs även förvaltningens namn in i e-postadressen). Process och rutiner Processen för hantering av säkerhetsmeddelanden bör innefatta mottagning och registrering svarsbekräftelse till tillverkaren information via tydliga kanaler till användare och verksamheter som använder och hanterar MTP bedömning av ytterligare interna åtgärder, så som ändring av rutiner, utbildning m.m. åtgärd enl. tillverkarens anvisning uppföljning återkoppling till tillverkare/myndighet. En rutin bör finnas inom den egna organisationen så att alla säkerhetsmeddelanden som kommer in till olika adressater i verksamheten alltid vidarebefordras till funktionsbrevlådan. Utsedd samordnare för säkerhetsmeddelanden eller motsvarande är den som svarar tillverkare/leverantör och myndigheter med bekräftelse på att meddelande är mottaget samt när åtgärder enligt säkerhetsmeddelandet är genomförda.

22 22(36) Samordnaren tillsammans med specialister inom berört produktområdet ansvarar för att tillverkarens begäran om åtgärder blir genomförda samt följer upp att tillverkaren utför de åtgärder som tillverkaren är ålagd. Informationsspridningen inom vårdgivarens organisation är en viktig del i hanteringen av säkerhetsmeddelanden och kan se olika ut beroende på vårdgivaens organisation. Se även under 5 Information och utbildning. Spårbarhet För att vårdgivaren ska kunna ge information till alla användare och de som hanterar den medicintekniska produkten som är föremål för ett säkerhetsmeddelande måste vårdgivaren veta vart den medicintekniska produkten används och hanteras. Följande bör därför utföras: Inrätta funktion för att spåra de medicintekniska produkterna som är föremål för åtgärd på grund av ett säkerhetsmeddelande. Viktigt att alla medicintekniska produkter inom alla produktområden är spårbara inom vårdgivarens organisation. Säkerställ spårbarhet till användare och patient för att kunna informera om säkerhetsmeddelandet, utföra begärda åtgärder alternativt dra in produkter om så krävs. Hälso- och sjukvårdens inventariesystem för medicintekniska produkter, inköpsorganisationens materialförteckning, systemförvaltningens register av medicinska informationssystem m.m. kan användas för spårbarheten.

23 23(36) Information och utbildning För att vårdgivaren på ett effektivt och proaktivt sätt ska kunna hantera avvikelser med och säkerhetsmeddelanden gällande medicintekniska produkter och att åtgärder, information och uppföljning fungerar är val av mötesforum och rutiner för informationsspridning viktigt. Vårdgivaren ansvarar för att samtliga medicintekniska produktområden omfattas. Utifrån vårdgivarens organisation och ansvarsfördelning för användning och hantering av medicintekniska produkter, processen för avvikelsehantering och hantering av samt LexMaria anmälan utformas mötesforum och informationsspridning på lämpligt sätt där några råd framgår nedan. Informationsspridning och återkoppling Den som är specialist inom medicinteknisk säkerhet för ett produktområde bör förutom att svara för säkerhetsfrågor allmänt hantera viktig information till användare för dessa produkter. Det är viktigt att det finns tydliga informationskanaler inom vårdgivaren organisation för informationsspridning, kommunikation och uppföljning av åtgärder kring medicintekniska produkter efter extern eller intern avvikelse, vid säkerhetsmeddelande från tillverkaren eller annan säkerhetshöjande åtgärd. Ansvaret för att informationen och kommunikation sker med ansvariga inom vården bör ligga på den medicintekniska säkerhetssamordnaren, samordnaren för säkerhetsmeddelanden och specialisterna för de olika produktområdena. Chefläkare/cheftandläkare bör även ingå i informationskanalen. I vårdgivarens ledningssystem för medicintekniska produkter och process för avvikelsehantering och hantering av säkerhetsmeddelanden ska det finnas rutiner för löpande återkoppling till vårdenheter där en avvikelse inträffat och där teknisk utredning pågår så att ansvariga personer i vården kan informera på t.ex. arbetsplatsträffar. Rutin för hur information läggs in i Reidar MTP för spridning av till andra vårdgivare ska även finnas. Mötesforum Vid arbetsplatsträffar bör alltid kommunikation och uppföljning av avvikelser och säkerhetsmeddelanden med medicintekniska produkter göras av t.ex. respektive verksamhets avvikelsesamordnare. De avvikelse som tas upp är de som inträffat på den egna verksamheten eller inträffat på annan verksamhet men berör den egna verksamheten samt säkerhetsmeddelande som berör den egna verksamheten. För att detta ska fungera bra förutsätter det att det finns rutiner för kommunikation och dialog med den utredande medicintekniska verksamheten.

24 24(36) En arbetsgrupp för medicintekniska säkerhet bör finnas kopplad till organisationen för avvikelsehantering av medicintekniska produkter och säkerhetsmeddelanden. I gruppen bör ingå anmälningsansvarig, avvikelsesamordnare MTP för olika produktområden, samordnare för säkerhetsmeddelanden, specialister för medicinteknisk säkerhet inom olika produktområden samt utsedd ansvarig chefläkare/cheftandläkare. Denna arbetsgrupp kan med fördel arbeta övergripande för alla medicintekniska produktområden där representanter för samtliga områden ingår. Vid forumet följs pågående utredningar upp och allvarlighetsgraden bedöms tillsammans med chefläkare. Forumet kan bedöma om t.ex. någon händelse är att klassa som Lex Maria, följa upp åtgärdsplaner och besluta om stängning/avslut av enskilda svåra avvikelseärenden för medicintekniska produkter. Gruppen bör också säkerställa att rapportering sker till Läkemedelsverket, IVO, tillverkaren och Reidar MTP. Vårdgivaren bör ha en styrgrupp eller motsvarande gruppering för hantering av medicin-tekniska produkter som bl.a. kan ansvara för uppbyggnad, uppföljning av den del av vårdgivarens övergripande ledningssystem som hanterar dessa produkter. Som en naturlig del kan också styrgruppen svara för uppföljning av trender, allvarliga händelser och övergripande åtgärdsplaner för avvikelser och säkerhetsmeddelanden med medicintekniska produkter där dessa leder till att övergripande beslut måste fattas av vårdgivaren och/eller det behövs förändringar i vårdgivarens övergripande processer i ledningssystemet. Vårdgivaren kan också ha andra forum där säkerhetsfrågor och avvikelser har stort utrymme i grupperingarnas ansvarsområde och där resultat av avvikelseutredningar och diskussion kring åtgärdsförslag behöver lyftas. Exempel på sådana forum är patientsäkerhetsråd, katastrof- och säkerhetsgrupp, systemförvaltningar, vårdhygien, gaskommitté, strålskyddskommitté och elkommitté. Utbildning För att ta tillvara erfarenheter efter avvikelseutredning och säkerhetsmeddelanden är det viktigt med avsatta resurser och att uppdrag ges till rollinnehavare samt att de har rätt kompetens och utbildning för uppdraget. För att få en säker användning och hantering av medicintekniska produkter är det nödvändigt att användare och de som hanterar medicintekniska produkter har kunskap om produkten och relaterad generell medicinteknisk säkerhets. Samtliga som använder och hanterar MTP inom de olika verksamheterna för de olika produktområdena ska erbjudas relevant utbildning inom området.

25 25(36) Det är även viktigt att ta vara på erfarenheten från inträffade händelse och föra tillbaka dessa i utbildning av personal. Exempel på aktiviteter Utbilda och vidmakthålla kompetens om regelverk, standarder, lagar och myndighetsbeslut Utbildning inom medicinteknisk säkerhet Utbildning om avvikelsehantering och regelverket för olika personalkategorier Återkommande internutbildningar kring avvikelsehantering inkl. händelseanalys Introduktion om medicinteknisk säkerhet och medicintekniska produkter för all ny personal Uppdatera utbildningsmaterial inom området för inträffade avvikelser Uppdatera utbildningar i interaktiv utbildningsportal Se över kompetensen hos personalen och vid behov komplettera aktuellt kompetensbehov och utbildningsplaner

26 26(36) Efterord Vägledning Vägledningen är just en vägledning för hur avvikelsehantering av medicintekniska produkter kan hanteras. Vägledningen pekar på vikten av att vårdgivaren hanterar avvikelsehanteringen där medicintekniska produkter är involverade och att det görs på ett övergripande sätt högt upp i organisationen. Vägledningen ger dessutom förslag på olika roller som bör finnas och en övergripande processbeskrivning. Det är dock viktigt att varje vårdgivare anpassar sin organisation och process för avvikelsehantering av MTP så att den passar vårdgivarens ledningssystem och patientsäkerhetsarbete. Tidigare rapport från Reidar MTP Rapporten från Reidar 2013 [1] föreslog en uppdelning enligt nedan: Avvikelser inom hjälpmedelsområdet hanteras av den hjälpmedelstekniska organisationen. Avvikelser inom IT-området hanteras av IT organisationen. Inom detta område kommer troligen komplexitetsgraden att öka markant de närmsta åren då många av dagens programvaror i vården kommer att omklassas till medicintekniska produkter. Här kommer således ett mycket gott samarbetet mellan IT- och MT organisationen att krävas. Avvikelser med engångsmaterial hanteras av eller i samråd med varuförsörjning/materialkonsulenter. Arbetsgruppen föreslår i denna vägledning att processägaren för avvikelsehanteringen där medicintekniska produkter är involverade bör ligga centralt för att hanteringen ska ske på ett strukturerat och enhetligt sätt. Vårdgivare som idag har anmälningsansvaret samlat inom den medicintekniska verksamheten rapporterar fler avvikelser i reidar MTP [1] än vårdgivare där varje verksamhetschef har anmälningsansvaret. Med denna vägledning vill vi ta ytterligare ett steg för att kunna täcka in avvikelser för samtliga medicintekniska produkter genom att lyfta anmälningsansvaret till en central roll. Handboken Riskanalys och Händelseanalys I den tredje upplagan av Handbok, Riskanalys och Händelsanalys [14] har särskilt kapitel lagts till för att tydliggöra roller och ansvar. Det anges även att: Erfarenheter visar att följande faktorer bidrar till ett framgångsrikt riskanalys- och händelseanalysarbetet:

27 27(36) Det finns ett fungerande ledningssystem Ledningen har ett tydligt ansvar för att driva patientsäkerhetsfrågorna. Det finns en organisation för analysledare, t.ex. en centralt placerad grupp i kombination med resurser ute i organisationen. Medarbetare från alla yrkeskategorier medverkar i arbetet. Det finns ett system för lärande och spridning av analysresultatet. Det anges även att: En centralt placerad analysgrupp innebär sannolikt ett ökat antal åtgärdsförslag på övergripande organisatorisk nivå. Idag anses åtgärdsförslagen oftast vara riktade på lokal verksamhetsnivå. Dessa framgångsfaktorer stämmer väl överens med Reidargruppens rapport [1] och det fokus som legat till grund för denna vägledning. Utmaningar En stor utmaning för avvikelsehantering gällande medicintekniska produkter är att inkludera alla kategorier av medicintekniska produkter så som medicinska informationssystem och förbrukningsmaterial. Avvikelsehanteringen måste inkluderas i förvaltningsorganisationerna för IS/IT och medicinska informationssystem. Eftersom det i förvaltningsmodellen även ingår förvaltning av medicintekniska produkter i form av medicinska informationssystem måste användning av medicintekniska produkter utifrån SOSFS 2008:1 [5] beaktas. Det ska vara tydligt vem som ansvara för att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter. Samt att det finns en anmälningsansvarig utsedd inom organisationen. Inom IT organisationernas ledningssystem, som ofta bygger på ITIL [16] och SS-ISO/IEC [17] ingår incident-/ärendehantering, men dessa standarder berör inte de speciella krav som ställs utifrån användning av medicintekniska produkter. Avvikelsehantering ingår som en naturlig del i riskhanteringen av en produkts eller ett sammansatt systems livscykel. Avvikelsehanteringen bör därför knytas ihop med vårdgivarens riskhanteringsprocess. Detta är speciellt tydligt i standarden Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter [18].

28 28(36) Begrepp och termer Begrepp/term Definition Källa Vårdgivare Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare) Socialstyrelsens termbank Avvikelsehantering Rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna [6] Socialstyrelsens termbank Avvikelse Negativ händelse eller tillbud [14] Negativ händelse Händelse som medfört vårdskada [14] Tillbud Vårdskada Allvarlig vårdskada Olycka och tillbud med medicinteknisk produkt Händelse som kunnat medföra vårdskada men som inte gjorde det Lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården Vårdskada som: 1. är bestående och inte ringa, eller 2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit Varje funktionsfel, brist eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda, liksom alla brister i märkningen eller bruksanvisningen som direkt eller indirekt kan leda till eller har lett till att en patient, en användare eller en annan [14] [4] Socialstyrelsens termbank [4] [11]

29 29(36) Begrepp/term Definition Källa person har avlidit eller till allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd. Risk Möjlighet att en negativ händelse ska inträffa Socialstyrelsens termbank Ledningssystem Medicinteknisk produkt (MTP) Ansvarig organisation för anmälan av avvikelser gällande MTP Anmälningsansvarig MTP MTC Medicinteknisk verksamhet (MT) System för att fastställa grundprinciper för ledning av verksamheten och ställa upp mål samt för att uppnå dessa mål Produkt som används för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning Den eller de verksamheter hos en vårdgivare som har ett anmälningsansvar för alla eller delar av det medicintekniska produktutbudet. Av verksamhetschef/vårdgivaren utsedd att rapportera händelser där MTP är involverad. Medicinteknisk chef eller motsvarande som ansvarar för en medicinteknisk verksamhet. Verksamhet som stödjer vårdgivaren med medicinteknisk kompetens, service och underhåll, utveckling, utredningar, projekt m.m. inom olika produktområden. Normalt de medicintekniska avdelningarna/enheterna men kan även vara andra avdelningar/enheter som arbetar med medicintekniska produkter som stöd till hälso- och sjukvården. [4] Socialstyrelsens termbank [9] Socialstyrelsens termbank * definitionen utökas i nya regelverket MDR resp IVDR

30 30(36) Begrepp/term Definition Källa Chefläkare/cheftandläkare Av verksamhetschef/vårdgivaren utsedd att rapportera händelser enligt Lex Maria

31 31(36) Intressenter och organisationer LfMT Reidar MTP SAMTIT Häso- och sjukvård Vårdgivare Tillverkare, leverantörer, importörer, distributörer Swedish Medtech Swedish LabTech Inspektionen för vård och omsorg (IVO) Socialstyrelsen Läkemedelsverket Ledningsnätverket för Medicinsk Teknik (LfMT) är sjukvårdshuvudmännens gemensamma forum för samverkan, erfarenhetsutbyte och utveckling inom det medicintekniska området. I LfMT deltar sjukvårdshuvudmännens medicintekniska chefer/motsvarande. ( Nationell avvikelsedatabas för avvikelser gällande medicintekniska produkter. Databasen drivs av Ledningsnätverket för Medicinsk Teknik (LfMT) och Svensk Användarförening för Medicinsk Teknik och IT (SAMTIT). Syftet med Reidar MTP är att genom frivilligt rapportering av avvikelser, sprida erfarenheter och kunskap om risker vid användning och hantering av medicintekniska produkter. Informationen kan användas vid t ex riskanalyser, utbildning och upphandling mm. ( Svensk Användarförening för Medicinsk Teknik och IT är en tvärprofessionell sammanslutning som består av företag, vårdpersonal som biträder verksamhetschefen med ansvaret för medicinteknisk utrustning, IT och utbildning inom dessa ansvarsområden samt MTingenjörer. ( Hantering och anmälan av avvikelser samt mottagare av säkerhetsmeddelande gällande medicintekniska produkter. Mottagare av avvikelser och distribution av säkerhetsmeddelanden. Branschorganisation för medicinteknik. ( Branschföreningen för företag inom diagnostik, laboratorieutrustning, analys och bioteknik IVO. (swedishlabtech.se) Mottagare av avvikelser gällande egentillverkade medicintekniska produkter. ( Skriver föreskrifter för vårdgivaren. ( Mottagare av avvikelser gällande CE märkta medicintekniska produkter. (lakemedelsverket.se)

32 32(36) Referenser [1] LfMT - Reidar arbetsgrupp, Undersökning av sjukhus/landstings/regioners rutiner och inställning till avvikelsehantering, [2] Vårdanalys, Mot en mer effektiv och jämlik användning av medicinteknik, rapport 2015:2, [Online]. Available: [3] Sveriges riksdag, Patientsäkerhetslagen. [4] Socialstyrelsen, SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, [5] Socialstyrelsen, SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter, [6] Socialstyrelsen, SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrift och allmäna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria, rev 2013:3, [7] Socialstyrelsen, Föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete HSLF-FS 2017:40, [8] Inspektionen för vård och omsorg, Föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) HSLF-FS 2017:41, [9] Svensk Lag, 1993:584 Lag om Medicintekniska produkter, [10] Läkemedelsverket, LVFS 2011:3 Om Medicintekniska produkter, rev. LVFS 2013:11, [11] Läkemedelsverket, Vägledning: Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter., rev , [12] Europaparlamentet, Förordning om om medicintekniska produkter (EU) 2017/745, [13] Europaparlamentet, Förordning om invitrodiagnostiska medicintekniska produkter (EU) 2017/746, [14] Sveriges kommuner och landsting, Riskanalys och Händelseanalys - Analysmetoder för att öka patientsäkerhetsarbetet, [15] LfMT, Reidar MTP, [Online]. Available:

33 33(36) [16] Wikipedia, Information Technology Infrastructure Library, [Online]. Available: [17] IEC, SS-ISO/IEC Informationsteknik - Ledningssystem för tjänster, [18] IEC, SS-EN Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter, [19] LfMT, Ledningsnätverk för Medicinsk Teknik, [Online]. Available: [20] Läkemedelsverket, Hälso och Sjukvård - Medicintekniska produkter, [Online]. Available: [21] Läkemedelsverket mfl, Faktablad - Hjälp oss att utveckla patientsäkerheten, [Online]. Available:

34 34(36) Bilaga 1 Hjälp oss att utveckla patientsäkerheten