Produkthygieniska analyser Totalantalsbestämning av mikroorganismer Membranfiltrering EP Edition 7.0 2011, volume 1, 2.6.12 Microbial volume 1, <61> Microbial Totalantalsbestämning av mikroorganismer - Ingjutning EP Edition 7.0 2011, volume 1, 2.6.12 Microbial volume 1, <61> Microbial Sterilkontroll Membranfiltrering EP Edition 8.0 2014, volume 1, 2.6.1 Sterility volume 1 < 71 > Sterility Test viabla mikroorganismer ej 1(5)
Sterilkontroll Direktöverföring EP Edition 8.0 2014, volume 1, 2.6.1 Sterility USP 36, NF 31, 2013 volume 1 < 71 > Sterility Test viabla mikroorganismer ej Sporprövning SS-EN ISO 11138-1, 2006 Mikroorganismer i luft SS-EN ISO 14698, 2003 Luftprov cfu/m 3 cfu/platta Mikroorganismer på ytor SS-EN ISO 14698 (2003) Ytprov cfu/platta Processlösningar EP 2011 7th edition. USP 36, 2013, volume 1 Vatten Belastningstest EP 7th Edition 2011, volume 1. Efficacy of antimicrobial preservation USP 35, 2012 <51> Antimicrobial effectiveness testing. 2(5)
Bakteriellt endotoxintest - kvalitativ EP 8.0 Edition, 2014, volume 1, 2.6.14, Bacterial endotoxins test USP 36, 2013 <85> Bacterial endotoxins test, <161> Transfusion and infusion assemblies and similar medical devices endotoxin EU/g EU/ml EU/st Bakteriellt endotoxintest - semikvantitativ EP 8.0 Edition, 2014, volume 1, 2.6.14, Bacterial endotoxins test USP 36, 2013 <85> Bacterial endotoxins test, <161> Transfusion and infusion assemblies and similar medical devices Semikvantitativ analys av endotoxin EU/g EU/ml EU/st Bile-toleranta gramnegativa bakterier USP 32, 2009, <62>, Enterobacteriacea ej Escherichia coli Escherichia coli ej 3(5)
Salmonella Salmonella ej - Pseudomonas aeruginosa EP 6.8 Edition 2008, Pseudomonas aeruginosa ej - Staphylococcus aureus EP 6.8 Edition 2008, Staphylococcus aureus ej Kontroll av odlingsmedia EP 7th Edition 2011, volume 1 Microbiological examination of non-sterile products Odlingsmedia USP 35, 2012 <61> Microbiological Limit tests. 4(5)
Provtagning Provtagning av miljöprover i luft Provtagning av miljöprover på ytor SS-EN ISO 14698, 2003 SS-EN ISO 14698, 2003 Luftprov Ytprov EP = European Pharmacopoeia, USP = United States Pharmacopeia Ändringar är markerade i fet stil. Synpunkter och tolkningar omfattas inte av ackrediteringen. Om laboratoriet ändå redovisar synpunkter och tolkningar i provningsrapporten omfattas provningen inte av ackrediteringen. Verksamhet utanför de egna laboratorielokalerna, s.k. fältverksamhet, ingår inte i ackrediteringen. Ackrediteringsomfattningen är flexibel enligt vad som anges i detta beslut. Förändrade metoder där förändringarna innefattas i den flexibla ackrediteringen får, även om nytt beslut inte har utfärdats, användas som ackrediterade metoder. 5(5)