RenaRumNr 5 2014 BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN MÅNADS TEMA Vävnadsinrättningar
PERFECT CARE WITH PERFECT AIR Nytt förtroende för Avidicare AB Avidicare AB fick förtroendet att leverera 42 stycken Opragonsystem till nya operationshuset vid sjukhuset i Gävle. Installationen av Opragonsystemet i flera olika storlekar har skett i 15 Operationsrum, 13 Uppdukningsrum, 5 packstationer på sterilcentralen samt 2 PCI lab med ett uppdukninsgrum. Nya operationshuset tas i drift våren 2014. Valet föll på Avidicares lösning... Valet föll på Avidicares lösning efter att vi haft en testinstallation med både ett operationsrum samt uppdukningsrum på den gamla operationsavdelningen i drift för att utvärdera tekniken under något års tid. Efter detta tog vi beslutet att använda systemet i det nya operationshuset. Ny teknik, hög mikrobiologisk renhet i hela operationsrummet, bra komfort för personalen, god driftsekonomi har varit avgörande faktorer för valet av ventilationslösning. säger Torbjörn Henriksson, verksamhetsrepresentant för nya operationshuset. Avidicare AB, Medicon Village Scheelevägen 2, 223 81 Lund, Sverige Telefon 046 275 61 50 info@avidicare.se www.avidicare.se
INNEHÅLL NR 5 RenaRumNr 5 2014 BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN Ledare sid 5 Nyheter i korthet sid 6 13 MÅNADS TEMA Vävnadsinrättningar Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum. Rentforum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan Rentforum s medgivande. CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 13 05 65 8 11 Månadens tema Vävnadsinrättningar sid 14 20 Nyheter i korthet sid 21 24 Kalendarium sid25 Nyheter i korthet sid 26 29 Månadens produkt sid 30 31 Nyheter i korthet sid 32 39 GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Anna Jemsö www.lime.nu ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.se 0708 25 44 77 KONTAKT: Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040 13 82 50 DITT LAB - VÅRT JOBB BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m. BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se 85 x 57 mm.indd 1 2010-10-05 15:55:32 3
QleanSpace anpassningsbara renrum Vi har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. Vår senaste innovation, QleanSpace, skapar ett utrymme där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem. QleanSpace kan enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid. QleanSpace levereras, installeras och kalibreras på en dag. Konstant monitorering av tryck, temperatur, fuktighet och partikelhalt i rummet. Info på skärm kan enkelt avläsas både utanför och inne i rummet. Produktsluss för att fylla på förråd eller för att lasta på eller av vagnar. Energisnål och miljövänlig. Eluttag på insidan. Flexibel design för att passa just dina behov. Alla dörrar har automatisk stängning som förhindrar att de lämnas öppna av misstag. Unikt hyresupplägg gör att du inte behöver låsa in dig i stora investeringar. Kontakta oss för mer information eller besök www.qleanspace.com. QleanAir Scandinavia AB Högbergsgatan 26B 116 20 Stockholm Tel: +46 (0) 733 84 31 33 E-mail: johan.ehn@qleanair.com
LEDARE Sommaren här? Nu börjar man känna av sommaren, eller hur?! Inte bara vädret signalerar detta. Man ser det också på att alla serier i Tv har säsongsavslutning och att det är VM i ishockey. Ett annat försommartecken är Nordic Hygiene Expo som vi arrangerade i början av maj och som återigen var en dundersuccé. Månadens tema är Vävnadsinrättningar Vårt tema i detta nummer är vävnadsinrättningar, vilka inrättningar inom vården som tillvaratar, förvarar, bearbetar, levererar vävnader och celler inom vården. Dessa har varit underställda ett EU-direktiv sedan ett antal år och nu börjar man skörda frukterna av allt arbete som lagts ned för att skydda patienten som ska använda dessa celler och vävnader. I artikeln finns en kort sammanfattning av vad man gör på vävnadsinrättningarna samt en artikel om deras renhetskrav. I tidningen presenteras dessutom en sammanställning av samtliga vävnadsinrättningar i Sverige tillsammans med vilka celler och vävnader man hanterar. Nordic Hygiene Expo 2014 Ett stor tack till alla er som var med och hjälpte oss att skapa den trivsamma och lärorika atmosfär som uppstod under denna dag. Tacket riktas inte enbart till alla utställare och föreläsare utan även till er som besökte mässan. Vi bjöd samtliga på lunch vilken bestod av Percys hemlagade köttbullar med gräddsås, potatismos och rårörda lingon. Av min, helt ovetenskapliga undersökning, framkom att vi helst inte bör ändra på denna lunch inför komma Nordic Hygiene Expo. Städning och rengöring Gruppdiskussionen om städning och rengöring vid Nordic Hygiene Expo 2014 blev synnerligen intressant. Det som främst poängterades var behovet av kravspecifikationer, kontrollmöjligheter samt inte minst möjlighet för feedback. En annan viktig del som togs upp rörande upphandling av städ var att det inte alltid var rätt personer som var ansvariga för denna så viktiga syssla. Njut av försommarvärmen Matts 5
HÄLSA Kostnadsfri Airsonett-behandling till patienter med svår astma Nu möjliggör Hälso- och sjukvårdsförvaltningen i Stockholms läns landsting för specialistläkare inom lung- och allergimedicin att ansöka om behandling med Airsonett för patienter med svår, okontrollerad astma. Beslutet är baserat på den utvärdering av behandlingen som nyligen genomförts av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Specialistläkare med relevant kompetens kan nu ansöka om subventionering av Airsonett för de astmapatienter som trots optimal läkemedelsterapi har kvarstående besvär av mer än måttlig grad. Ett beslut om subventionering är villkorat av att en inledande Foto: Airsonett prövoperiod på tre månader utfaller positivt och behandlingseffekten kommer därefter utvärderas regelbundet. Vi är glada att även astmapatienter i Stockholmsområdet nu kommer att ges ökade möjligheter att leva normala liv med hjälp av Airsonett. Redan idag används Airsonett av flera hundra patienter, varav över 90 procent har uppvisat goda behandlingsresultat, säger Fredrik Werner, vd för Airsonett AB. Biverkningsfri behandling Airsonett är en biverkningsfri behandling för patienter med svår allergisk astma som, trots medicinering med astmaläkemedel, inte fått kontroll över sin sjukdom. Behandlingen innebär att patienten sover i ren luft. Vetenskapliga studier visar att Airsonett hämmar allergin, minskar inflammationen och ökar livskvaliteten. Den statliga myndigheten TLV bedömer att behandlingen förefaller vara kostnadseffektiv och anser att hälso- och sjukvårdens huvudmän (i huvudsak landstingen) därför kan överväga införande av behandlingsmetoden. Astma- och allergiförbundet positiva Från Astma- och Allergiförbundet välkomnar vi detta initiativ från Hälso- och sjukvårdsförvaltningen i Stockholms läns landsting. Ofullständigt kontrollerad allergisk astma orsakar stort lidande och det är angeläget att samtliga landsting erbjuder likvärdiga möjligheter för de patienter som kan dra nytta av behandlingen, säger Maritha Sedvallson, ordförande i Astmaoch Allergiförbundet. TLV-rapporten Kunskapsunderlag: Temperaturreglerat laminärt luftflöde (TLA) vid allergisk astma finns tillgänglig på verkets hemsida, www.tlv.se. Källa: Arisonett 6 RenaRum 5/2014
FÖRETAGS- A&H Medical enlarges their product range NYTT with decontamination products from Bioquell A&H Medical is very pleased to announce, that we have signed a distribution contract with the British decontamination provider Bioquell! "I'm really looking forward to introduce Bioquell products to our customers! We make high demands on our product portfolio and the products from Bioquell are innovative, effective and very safe for both staff and environment. The products fit perfectly with our vision on providing quality products to ensure a safe and clean everyday for employees in the Health Care Industry and the Pharmaceutical Industry," says A&H Medical CEO Klaus Vognbjerg. Supplier of bio-decontamination A&H Medical is now your supplier of bio-decontamination products in the Health Care Industry and the Pharmaceutical Industry in Denmark and Sweden. Bioquell offer complete bio-decontamination solutions for Health Care and Life Science and the low temperature and residue free technology make the solution suitable for both airborne and surface contamination control in cgmp pharmaceutical and biotechnology processes as well as environments which are sensitive to biocontamination. Bioquell hydrogen peroxide vapour (HPV) equipment has long been the decontamination technology of choice within the biotech, biomedical, biologics and pharmaceutical sectors. A range of equipment and services is available, designed to provide bio-decontamination of equipment, rooms or entire facilities. HPV is the clear choice when replacing traditional formaldehyde or chlorine-based applications offering fast, residue-free and repeatable cycles within a sensitive and controlled environment. Full range of products, services and maintenance Sales Manager John Edwards from Bioquell also looks forward to the cooperation: "Bioquell are delighted to announce the appointment of A&H Medical as our new distributor for the Pharmaceutical and Biotech sectors in Denmark & Sweden, with effect from the 1st March 2014. A&H Medical is part of Andersen & Heegaard A/S and is able to offer Bioquell s full range of bio-decontamination products, accessories and room bio-decontamination services, as well as providing product servicing and maintenance, locally." Source: Bioquell 7
Grönsaker förblir färska med ny frysmetod Ett nytt sätt att frysa in grönsaker gör att cellerna för första gången kan klara frystemperaturer och leva också efter upptining. Metoden har nyligen patenterats och kan leda till att vi om några år kan plocka fram färska, lokalodlade frukter och grönsaker mitt i vintern. Ja, på det här sättet behåller bladen sin spänst och smak, säger Federico Gomez, forskare i livsmedelsteknik vid LTH, Lunds universitet, och håller upp två babyspenats-blad. Den som frysts på vanligt sätt slokar och är skrumpen, medan den "specialfrysta" ser pigg och nyplockad ut. Det Federico Gomez och hans kollegor lyckats med, är att utveckla en metod som gör att cellerna tillförs frysskyddande ämnen. Ett sådant är sockret trehalos som är vitt spritt i naturen och finns bl a i bagerijäst. Det bildas i vissa insekter, svampar och grässorter som därmed klarar vinterkylan på ett sätt som frukt, grönsaker, örter och många andra växter inte gör. Ämnet förhindrar iskristallerna att spränga sönder cellen, vilket 8 RenaRum 5/2014
Eda Demir, produktutvecklare på spin off-företaget Optifreeze håller upp två babyspenats-blad. Den som frysts på vanligt sätt (t h) slokar och är skrumpen, medan den "specialfrysta" ser pigg och nyplockad ut. Företaget har sitt ursprung inom livsmedelsteknisk forskning vid Lunds Tekniska Högskola med bland andra Petr Dejmk och Federico Gomez. annars är det som händer om man lägger in exempelvis färsk sallad i frysen. Genom att lägga grönsakerna i en vakuumbehållare och impregnera dem med trehaloslösning via en elektrisk stöt, så lyckas vi få in frysskyddsämnet i grönsakscellerna. Närings- och innehållsmässigt sker ingen nämnvärd förändring, sammanfattar Federico Gomez. Fyra år gammal idé Idén till metoden kläcktes för fyra år sedan av kollegan och livsmedelsteknikprofessorn Petr Dejmek. Dennes egna doktorander studerade effekten av elektriska stötar på växtceller och en mastersstudent från Singapore fick i uppgift att under Federicos handledning testa om idén höll. Federico Gomez huvudintresse var mer grundvetenskaplig. Jag ville bara förstå hur vissa växter överlever minusgrader, exempelvis morötter, och hade då ingen tanke på någon praktisk tillämpning. Växtvävnaders struktur och metabolism är en spännande och komplex historia. Lovande försök har också gjorts med jordgubbar och palsternacka. Metoden tycks dock inte bita på riktigt alla grönsaker. Potatis och ruccola fungerar sämre. Orsaken har forskarna ännu inte riktigt utrett, även om de har sina aningar som bland annat handlar om gener och varierande celltäthet. Ett avknoppningsföretag grundat av forskarna, Optifreeze AB, kommer nu att testa tekniken i större skala genom att bygga upp en pilotanläggning och utvärdera den tillsammans med ett svenskt livsmedelsföretag. Sverige har sedan tidigare varit pionjär i att utveckla nya frysmetoder för att frysa grönsaker, framförallt ärtor som på grund av en ganska styv cellstruktur inte påverkas av infrysning. Så här fungerar metoden 1) Grönsakerna läggs i en behållare och luften sugs ut. 2) Man pumpar in vatten som innehåller en gnutta trehalossocker så att vattnet täcker grönsakerna. Eftersom luften i vävnaden är borta kan, när lufttrycket återställs, istället sockerlösningen tränga in och ta dess plats. 3) Man ger cellerna en välavväg strömstöt. Den lilla elchocken skapar hål i cellernas ytterhölje, cellmembranen, och sockerlösningen kan tränga in i dem. För att hindra frysskador genom isbildning måste frysskyddet nämligen finnas både inne i och utanför cellerna. 4) Eftersom cellerna utsatts för stress måste de återhämta sig i några timmar. 5) Klart för vanlig infrysning. Trehalos är mycket mindre söt än vanlig socker, och mängderna som tillförs grönsakerna är så små att grönsakernas smak inte påverkas. Frysskyddsämnen som trehalos används mycket i biologisk forskning. En viktig storskalig användning är som frysskydd för fryslagring av sperma. Källa: LTH LIVSMEDEL 9
LÄKEMEDEL Ny rapport om läkemedelssäkerhet Läkemedelsanvändning är förenat med både nytta och risk. Rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 ska bidra till att öka kunskapen om läkemedelssäkerhet, främja aktiviteter kring läkemedelssäkerhet och motivera till rapportering av läkemedelrelaterade händelser. Läkemedelsverket fick i december 2013 regeringens uppdrag att utveckla en årlig rapportering om läkemedelssäkerhet. En första rapport har nu tagits fram som ska bidra till att öka medvetenheten om läkemedelssäkerhet. I Läkemedelssäkerhet 2013 ges en sammanfattande bild av Läkemedelsverkets arbete med läkemedelssäkerhet och händelser under 2013 med exempel på inrapporterade biverkningar, förväxlingsrisker, bristsituationer eller olaglig läkemedelsanvändning. I rapporten beskrivs även Läkemedelsverkets systematiska och förebyggande arbete för läkemedelssäkerheten. Läkemedelssäkerhet handlar om mycket mer än enbart biverkningar, säger projektledare Elin Kimland. Vi vill framförallt öka medvetenheten om hur viktigt det är med samverkan och uppföljning, och att man tar sig tid att tidigt dokumentera och rapportera problem som uppstår. Läkemedelssäkerhet 2013 är ett initiativ för att långsiktigt öka kunskapsläget inom området och förebygga risker genom samverkan och kontinuerlig uppföljning. Källa: Läkemedelsverket Caverion - your complete cleanroom partner cleanroom@caverion.se www.caverion.se Cleanroom Ventilation Electric Automatic control Sanitary Working for better buildings 10
HYGIEN OCH HÄLSA Menskopp En kopp för mens! Menskoppar syns nu allt oftare i nyheter, inte minst på nätet. Det är en utveckling som vi länge väntat på. Men en av bromsklossarna för menskopparnas spridande är gissningsvis vad vi kallar produkten en kopp med mens som avskräcker många och inte sällan väcker avsky. När menskoppar började marknadsföras via webben i Sverige omkring år 2005, så kallades den ibland för månadskopp eller m-kopp. När vi startade för sex år sedan så bestämde vi oss direkt för att aldrig använda sådana eufemismer, förskönande omskrivningar om vad produkten egentligen är. "Om folk inte kan acceptera ordet menskopp, så kan de inte heller acceptera produkten menskopp" var vår slutsats efter att ha pratat med många om menskoppar. Kunskap att välja Det är nämligen ofta så, att de flesta som för första gången hör ordet "menskopp" reagerar med chock och sedan antingen med avsky eller nyfikenhet. De som är nyfikna är förstås mer mottagliga för mer ingående information. Vi vet att inte alla kommer att älska menskoppar, men vi tycker att det är rimligt att alla vet att menskoppar finns som alternativ till både engångsskydd som bindor, tamponger och trosskydd, men även som alternativ till återanvändningsbara tygbindor. Då kan man sedan fatta ett personligt beslut om vilket mensskydd man föredrar. En 100-årig hemlighet Menskoppar har funnits i 100 år. De har i USA tillverkats i fabrik sedan 1930-talet. Vi törs säga att det är en av världens bästa uppfinningar som länge varit gömd för den stora allmänheten. Men hur kan den ha funnits så länge och vi inte har hört talas om den? Det svaret är lika komplext som frågan är enkel. Är det för att produkten berör bara kvinnor? Är det för att det handlar om mens en av våra mest tabubelagda och faktiskt mytomspunna av kroppsliga funktioner? Eller är det för att det inte går att tjäna lika mycket pengar på en produkt som kan användas i flera år, jämfört med skydd som måste köpas nytt hela tiden? Samhällsförändringar Vi tror att det beror på alla dessa saker kombinerade med mensens undanskymda plats i det offentliga samtalet och stora samhällsförändringar i västvärlden, som gör att generationer lever åtskilda i större omfattning än tidigare: Förr i tiden gjorde vi även i dagens industrialiserade länder som vår mormor, mamma och systrar gjorde. Vi pratade nog inte ens då särskilt mycket om mens, men kunskaperna om hur vi hanterade mensperioderna gick i arv, vi lärde oss att göra 11
egna mensskydd av det som fanns till hands. Offentliga bilden av mens Vilka informerar oss om mens idag? Vilka är de som berättar historien om mens och mensskydd i samhället? Jo, de som betalat annonsplatsen i tv, tidningar och magasin. Vi vet alla hur den bilden ser ut: Mensen är snygg, sval och vit. En bild som inte många av oss känner igen sig i. Men i vår strävan att återskapa den här skeva bilden, så köper vi nya produkter, om och om igen och företagen utvecklar ännu fler "nya" produkter som ska hjälpa oss på vägen. Att produkterna inte blir särskilt mycket bättre, utan fortsätter att torka ut, täppa till och läcka är det inte många som pratar om. Vi betalar och kämpar på. Men dessutom, när vi inte känner igen oss i bilden om vad mensen "ska" vara, så tror vi att det är fel på oss. När det sedan inte finns någon att prata med om mensen, så är vi utelämnade till oss själva och reklambudskapen. Sociala medier och menskoppar Inte undra på att vi reagerar när någon vågar bryta den här tystnaden: Här finns en produkt som är vad den är en kopp för mensblod, som varken suger upp och skapar obalans eller begränsar oss som bindor och tamponger och som inte kostar pengar om och om igen fram tills mensen upphör cirka 40 år senare. Den största händelsen för menskoppar är sociala medier: Här kan vi själva dela med oss av allt vi tänker om mens och dela med de som vill prata om det. Vårt rum för samtal har vuxit och vi kan prata mens inte bara med mammor och systrar utan med helt nya eller gamla vänner överallt. Och som vi pratar! På internet kan vi prata om allt och just mens och mensskydd är inte längre lika tabu. Här finns det till och med mer information att hämta än det någonsin gjort. Och de som betalat annonsplats har inte den högsta rösten. Intresset ökar Vi har sedan företagsstarten gått en brant uppförsbacke med våra menskoppar. Vi har bloggat, mailat, pratat i radio och med journalister på tidningar. Vårt mål har varit att berätta att menskoppar finns. Från början hade vi ett par hundra följare på Facebook. Idag har vi över 7 000 gillare av menskopps-sidan på Facebook. Intresset stiger för varje dag något som märks inte minst i antalet som kontaktar oss varje dag. Kanske är nu världen redo för menskoppar. Vi tror det. Källa: Svenska Menskoppen AB Anti-slip Closed Heel Shock Absorption Breathable Antistatic Removable Insole * Only applies to selected colours. 12
Rentforum.se presenterar tillsammans med BioTekPro AB Tema Renrum 2014 Nordens ledande fortbildning inom renrumsteknik! 18-19 november Scandic Infra City, Upplands Väsby Stockholm 2 Heldagar 12 Föreläsningar Utställning Mingel En självklarhet för alla som arbetar med renrumsteknik! Kursavgift SEK 8 600 :-/person Kursavgift - En dag SEK 6 900 :-/person Anmäl er tidigt = SEK 1 000 :-/person i Rabatt (före den 17 oktober 2014) GÅ 3 BETALA FÖR 2! Passa på att gå fler! Läs mer och anmäl er på
TEMA: VÄVNADS- INRÄTTNINGAR Vävnadsinrättningar Hantering av vävnader och celler 14 Kliniker och inrättningar som hanterar vävnader och celler betecknas normalt som vävnadsinrättningar. Dessa kan tillvarata, förvara, distri buera, importera och (eller) exportera vävnader och celler. Totalt i Sverige finns 59 verksamheter som arbetar med detta och de delas in i olika grupper beroende på vilken typ av vävnad eller celler som hanteras. Vävnadsinrättningar De olika grupper av vävnadsinrättningar beroende på vad som hanteras är: Ben Hjärtklaffar Hornhinnor Hud Hörselben Könsceller Stamceller Övriga Starka krav Alla vävnader och celler som hanteras på dessa inrättningar kommer från en individ och ska i de Av Matts Ramstorp allra flesta fall också användas på en individ. I en del fall tar man celler från en patient och ger till en annan. I andra fall tar man celler från en patient för att ge tillbaka till samma patient. I vissa fall förekommer också att man gör någon form av bearbetning av cellerna eller vävnaden innan de används. Det är ganska naturligt att förstå att det ställs specifika krav på den som hanterar dessa vävnader och celler. Förutom krav på kontrollerad och styrd renhet så finns dessutom krav på dokumentation i alla led och inte minst en dokumentation som också sorterar under krav på sekretess. Lagar, förordningar och föreskrifter I svenska lagar, förordningar och föreskrifter finns EU-direktivens bestämmelser införda tillsammans med nationella bestämmelser. Författningarna ändras och uppdateras vid behov; ändringar och tillägg förs in i uppdatering av ursprungsförfattningen. Aktuell föreskrift finns på myndigheternas hemsidor Blod och blodkomponenter Dessa doneras och tillvaratas vid blodcentral
som också svarar för beredning, kontroll inför godkännande för användning och spårbarhetsregistrering. För användningen av blodkomponenter finns tydliga regler om säkerhetskontroller m.m. inför transfusion samt rapportering om slutlig användning och rapportering av eventuella biverkningar. Socialstyrelsens föreskrifter på området är två, en för blodcentralsverksamhet och en för användningen av blodkomponenter. Utöver Socialstyrelsens föreskrifter finns utförliga standarder för verksamheten i Handbok för Blodcentraler. Vävnader och celler Tillvaratas från människan, dessa bearbetas och används inom många olika medicinska områden. Om syftet är att använda dem till människor eller för att tillverka läkemedel eller medicintekniska produkter för användning till människor, omfattas de av regelverket för vävnader och celler. Regelverkens syfte är att säkerställa kvalitet, säkerhet och spårbarhet i hela kedjan från donation till användning. Höga krav ställs på: Ledningssystem och ansvar, Dokumentation, rapportering och spårbarhet Rutiner kring donation, tillvaratagande, hantering och användning av vävnader och celler Utredning och rapportering av avvikande händelser och biverkningar. Huvudansvaret för kvalitet, säkerhet och spårbarhet ligger på vävnadsinrättningarna. Regelverket omfattar inte vävnader avsedda för så kallad autolog användning, t.ex. hudtransplantation vid sårvård, brännskadebehandling och estetisk behandling, om tillvaratagande och användning sker vid samma kirurgiska ingrepp. Regelverket omfattar dessutom inte bröstmjölk, som regleras i särskilda föreskrifter. Organ Organ som tillvaratas och används för transplantation är t ex njurar, lever, lungor, hjärta och bukspottkörtel. Socialstyrelsens föreskrifter om organ skiljer på donationsverksamhet respektive transplantationsverksamhet. Donationsverksamhet omfattar identifiering Fakta Tillstånd för vävnadsinrättningar Tillstånd att bedriva vävnadsinrättning i Sverige ansöks hos Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och beviljas den som uppfyller gällande kvalitetsoch säkerhetskrav. Tillståndet är tidsbegränsat. För att driva en vävnadsinrätting i Sverige krävs tillstånd från IVO. Tillstånd beviljas om den som avser bedriva verksamheten kan uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som gäller för alla processer i verksamheten. Man måste också systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten. IVO:s tillstånd är tidsbegränsat. Ansökan om tillstånd Ansök på blankett för "Ansökan tillstånd vävnadsinrättning och väsentlig förändring". Blanketten finns i högermenyn. Förändring av verksamheten Den som bedriver en vävnadsinrättning får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att IVO i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. av möjlig donator, utredning av samtycke och lämplighet samt beslut om tillvaratagande. Transplantationsverksamhet, som omfattar både tillvaratagande och transplantation. Verksamheten sker med beredskap dygnet runt och för samordning av åtgärderna svarar transplantationskoordinatorerna vid landets transplantationscentra. Regelverken ställer krav på organens säkerhet och inkluderar krav på spårbarhetsregistrering. För användningen av organ finns tydliga regler om rapportering om slutlig användning och rapportering av eventuella biverkningar. Läkemedelstillverkning Hantering av vävnader, celler och blod som ska användas för framställning av läkemedel, eller läkemedel för avancerad terapi, regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter. Blodcentraler och vävnadsinrättningar som tillvaratar och/eller hanterar vävnader, celler eller blod som ska användas för tillverkning av läkemedel ska söka tillstånd för sådan verksamhet hos Läkemedelsverket. 15
ATMP Vävnader och celler som genomgår en omfattande bearbetning räknas som läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) och tillverkningen ska följa Läkemedelslagen. Tillstånd för läkemedelstillverkning krävs från Läkemedelsverket. Kombinationsläkemedel för avancerad terapi Då mänskliga vävnader eller celler ingår i eller är en del av en medicinteknisk produkt, klassas de som kombinationsläkemedel för avancerad terapi och omfattas av regelverket för läkemedel för avancerad terapi. Den medicintekniska komponenten ska uppfylla krav enligt regelverket för medicintekniska produkter. Behandling med blod, celler vävnader och organ Hälso- och sjukvårdslagen reglerar att transplantation eller transfusion, liksom övrig sjukvård, sker med ändamålsenliga rutiner och att behandling ges till rätt patient vid rätt tillfälle. Vid användning av organ, vävnader, celler och blod finns även kompletterande bestämmelser för att öka säkerheten. Dessa ska exempelvis säkerställa att kvaliteten för materialet bibehålls fram till användning, att förväxling inte sker och att spårbarhet mellan donator och mottagare bibehålls. Allvarliga händelser eller biverkningar som kan ha att göra med organets, vävnadens, cellernas eller blodets kvalitet ska rapporteras och utredas. Källa: Vävnadsrådet Tillstånd till och med 2016-09-01 2016-05-01 2016-01-01 2015-09-01 2015-05-01 2015-01-01 2014-09-01 2014-05-01 2014-01-01 0 1 2 3 4 5 6 7 Antal vävnadsinrättningar 16
Fakta Om IVO IVO utövar tillsyn över verksamheter inom socialtjänstområdet och hälso- och sjukvården, samt över hälso- och sjukvårdspersonal. Myndigheten ansvarar också för viss tillståndsgivning. IVO ansvarar för tillsyn över hälso- och sjukvård, socialtjänst och verksamhet enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Myndigheten ansvarar också för viss tillståndsprövning inom nämnda områden. I tillsynsuppdraget ingår handläggningen av anmälningar, till exempel lex Sarah, lex Maria och kommunernas skyldighet att rapportera ej verkställda beslut. IVO:s vision Vi har koll! Vi skapar lärande! Vi gör vården och omsorgen säkrare och bättre! IVO:s verksamhetsidé Vi finns till för vård- och omsorgstagarna och vårt uppdrag är att genom tillsyn och tillståndsprövning bidra till en vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter. Så bidrar IVO:s tillsyn till bättre vård och omsorg Inspektioner samt hantering av anmälningar och klagomål Analys och vägledning Tillsynsåterföring och vägledning till verksamheterna Riskbaserad tillsyn IVO:s arbete i korthet Under ett år resulterar arbetet på IVO i: Ca 17 000 tillsynsbeslut Ca 2 500 inspektioner Ca 3 000 beslut som rör tillståndsprövning 2 500 inspektioner under ett år Inspektionerna är antingen föranmälda eller oanmälda och genomförs både i egeninitierade ärenden och i samband med utredning av anmälningar och klagomål som inkommit till myndigheten. Förutom inspektioner görs även besök hos vård- och omsorgsgivarna där samlade resultat från tillsynsverksamheten redovisas, i syfte att åstadkomma ett brett och systematiskt lärande. 3 000 tillståndsbeslut per år Utöver tillsynen ansvarar IVO också för tillståndsprövning. Tillstånd krävs för att bedriva viss verksamhet i privat regi, till exempel verksamhet som omfattar personlig assistans och behandlingshem för barn och ungdomar. En regionaliserad verksamhet De ca 400 inspektörerna vid sex regionala avdelningar runt om i landet genomför inspektioner och utreder anmälningar och klagomål. Ett 15-tal utredare vid avdelningen för analys och utveckling i Stockholm arbetar med analys och återföring av tillsynens resultat. Korta fakta om IVO IVO bildades den 1 juni 2013 och är en statlig myndighet som lyder under regeringen (Socialdepartementet). Verksamheten finansieras genom anslag och den årliga budgeten är cirka 650 miljoner kronor. IVO har omkring 600 medarbetare. Verksamheten bedrivs vid sex regionala kontor runt om i landet och tre myndighetsövergripande avdelningar i Stockholm. Källa: IVO 17
Regelverket Renhet och hygien inom vävnadsinrättningar 1. En vävnadsinrättning ska ha lokaler som är lämpliga för verksamheten, i enlighet med dessa föreskrifter. 2. Om verksamheten omfattar bearbetning av vävnader och celler i ett system som inte är slutet, ska bearbetningen genomföras i en miljö med specifikt angiven luftkvalitet och renhet. På så vis minskar risken för kontaminering, inklusive kontaminering mellan donerade vävnader och celler. De åtgärder som vidtagits för att säkerställa luftkvaliteten ska valideras och övervakas. 3. Om inget annat framgår av punkt 4 ska luftkvaliteten vid bearbetning enligt punkt 2, utan en påföljande inaktivering av mikroorganismer, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel. 4. Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bearbetningen men ska i fråga om partiklar och mikroorganismer, minst motsvara klass D i vägledningen. 5. En miljö som uppfyller mindre stränga krav än de i punkt 3 kan godtas om: a) en validerad metod för inaktivering av mikroorganismer eller validerad metod för slutsterilisering tillämpas, b) det visas att exponering i en klass A-miljö har en försvagande effekt på vävnadernas eller cellernas kvalitet, c) det visas att det sätt som vävnaderna eller cellerna ska användas på innebär en betydligt lägre risk för att bakteriell infektion eller svampinfektion ska överföras till mottagaren än vid cell- och vävnadstransplantation, och d) det inte är tekniskt möjligt att genomföra bearbetningen i en klass A-miljö (t.ex. för att det krävs specifik utrustning som inte är helt förenlig med klass A). 6. Om lägre krav enligt punkt 4 a d ska godtas, ska det anges vilken miljö det rör sig om. Det ska visas och dokumenteras att miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs, åtminstone med hänsyn till det avsedda syftet, avsedd användning av vävnaderna eller cellerna och mottagarens immunstatus. Ändamålsenlig klädsel och utrustning för personligt skydd och hygien ska finnas vid varje berörd avdelning på vävnadsinrättningen, tillsammans med skriftliga anvisningar om hygien och klädsel. 7. Om vävnadsinrättningens verksamhet omfattar förvaring av vävnader och celler ska det specificeras vilka förvaringsförhållanden som är nödvändiga för att bevara vävnadernas och cellernas kvalitet, inklusive temperatur, luftfuktighet eller luftkvalitet. 8. Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, luftkvalitet) ska kontrolleras och övervakas regelbundet samt dokumenteras för att säkerställa att de fastställda kraven uppfylls. 9. Vävnader och celler som hålls i karantän i väntan på godkännande för användning ska hållas klart isär från dem som godkänts för användning och från dem som underkänts, så att förväxling och kontamination mellan vävnader och celler undviks. Vävnader och celler som samlats i enlighet med vissa kriterier måste kunna hållas fysiskt åtskilda från andra både i karantänområdena och i förvaringsutrymmena för vävnader och celler som är godkända för användning. 10. Vävnadsinrättningen ska ha dokumenterade rutiner för kontrollerat tillträde, rengöring och underhåll, bortskaffande av avfall och omför delning av arbetsuppgifter i nöd situationer. Vävnadsinrättningar i Sverige Benbank Ortoped Blekingesjukhuset Ort: Karlskrona Enheter: Karlskrona, Karlshamn Benbank Skåne (ortopedi) Skånes Universitetssjukhus Ort: Lund Enheter: Lund, Ängelholm, Hässleholm, Helsingborg, Malmö, Trelleborg Benvävnadsinrättningen Landstinget i Kalmar Län Länssjukhuset i Kalmar Kalmar Enheter: Kalmar, Västervik, Oskarshamn Carl von Linné-kliniken Uppsala Science Park Uppsala Vävnad: Könsceller Verksamhet: Distribution Enheter: Uppsala Centraloperation Länssjukhuset Halmstad Halmstad Enheter: Halmstad Fertilitetscentrum AB Carlanderska sjukhemmet Göteborg Vävnad: Könsceller Enheter: Göteborg Fertilitetscentrum Stockholm Stockholm Vävnad: Könsceller Enheter: Stockholm Hematologiska stamcellslaboratoriet/ Navelsträngsbiobanken KITM Sahlgrenska Universitetssjukhuset Göteborg Vävnad: Stamceller Verksamhet: Distribution Export Förvaring Import Enheter: Göteborg Homograftbanken Thoraxoperation Sahlgrenska Universitetssjukhuset Göteborg Vävnad: Hjärtklaffar Enheter: Göteborg 18
Vävnadsinrättningar Hornhinnebanken Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sahlgrenska Universitetssjukhuset Göteborg Vävnad: Hornhinnor Enheter: Göteborg IVF-gruppen vid Sophiahemmet AB Sophiahemmet Stockholm Vävnad: Könsceller Enheter: Stockholm IVF-kliniken Cura/Öresund Medeon Malmö Vävnad: Könsceller Enheter: Malmö IVF-kliniken Falun AB Falu lasarett Falun Vävnad: Könsceller Enheter: Falun IVF-kliniken Stockholm St. Görans sjukhus Stockholm Vävnad: Könsceller Enheter: Stockholm IVF-kliniken Umeå Norrlands universitetssjukhus Umeå Vävnad: Könsceller Verksamhet: Distribution Enheter: Umeå Kliniken för Rekonstruktiv Plastikkirurgi Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm Vävnad: Hud Enheter: Solna Nordic Egg Bank Göteborg Vävnad: Könsceller Nordic IVF Center Göteborg Vävnad: Könsceller Enheter: Göteborg Nordic IVF center Malmö AB Limhamn Vävnad: Könsceller Verksamhet: Förvaring Reproduktionscentrum Akademiska Sjukhuset Uppsala Vävnad: Könsceller Verksamhet: Distribution Enheter: Uppsala Reproduktionsmedicin, Karolinska Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Novumhuset Vävnad: Könsceller Verksamhet: Distribution Export Förvaring Import Enheter: Huddinge Reproduktionsmedicinskt Centrum Skånes Universitetssjukhus Malmö Vävnad: Könsceller Enheter: Malmö Sammanhållna vävnadsinrättningen för ben inom Stockholms läns landsting Karolinska Universitetssjukhuset Solna Enheter: Karolinska sjukhuset, Huddinge sjukhus, Danderyds sjukhus, Södersjukhuset Sammanhållna vävnadsinrättningen för ben inom Stockholms läns landsting St. Görans Sjukhus Stockholm Enheter: Stockholm Vecura, Kliniskt Forskningscentrum Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Vävnad: Stamceller, Övrigt Enheter: Huddinge Vävnadsbanken Lund Skånes Universitetssjukhus Lund Vävnad: Hjärtklaffar, Hornhinnor, Övrigt Enheter: Lund Vävnadsinrättningen Benbank Östergötland Universitetssjukhuset Linköping Enheter: Linköping, Motala, Norrköping Vävnadsinrättningen för ben i Västra Götalandsregionen Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ortopedkliniken Mölndal Enheter: Mölndal, Kungälv, Borås, Skövde, Lidköping, Uddevalla Vävnadsinrättningen för ben i Västra Götalandsregionen (Kungälv) Kungälvs sjukhus, Kirurg- och ortopedkliniken Kungälv Enheter: Kungälv Vävnadsinrättningen för ben i Västra Götalandsregionen (Lidköping) Sjukhuset i Lidköping, Ortopedkliniken Enheter: Lidköping Vävnadsinrättningen för ben i Västra Götalandsregionen (SÄS) Södra Älvsborgs sjukhus (SÄS), Ortopedkliniken Borås Enheter: Borås Vävnadsinrättningen för ben i Västra Götalandsregionen (Uddevalla) Uddevalla sjukhus, Ortopedkliniken Enheter: Uddevalla Vävnadsinrättningen inom Landstinget i Jönköpings län, Medicinsk diagnostik, laboratoriemedicin Länssjukhuset Ryhov Jönköping, Könsceller Enheter: Jönköping Vävnadsinrättningen inom Landstinget i Jönköpings län, Medicinsk diagnostik, laboratoriemedicin Värnamo 19
Vävnadsinrättningar 20 Enheter: Värnamo Vävnadsinrättningen inom Landstinget i Jönköpings län, Medicinsk diagnostik, laboratoriemedicin Eksjö Enheter: Eksjö Vävnadsinrättningen på Centrallasarettet i Växjö Enheter: Växjö Vävnadsinrättningen vid Akademiska laboratoriet Akademiska sjukhuset Uppsala, Stamceller, Övrigt Verksamhet: Distribution Export Förvaring Import Enheter: Uppsala Vävnadsinrättningen vid hand- och plastikkirurgiska kliniken Universitetssjukhuset Linköping Vävnad: Hud Enheter: Linköping Vävnadsinrättningen vid klinisk immunologi och tranfusionsmedicin Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Vävnad: Stamceller, Övrigt Verksamhet: Distribution Export Förvaring Import Enheter: Huddinge Vävnadsinrättningen vid Klinisk Immunologi och transfusionsmedicin Skånes Universitetssjukhus Lund Vävnad: Stamceller, Övrigt Verksamhet: Distribution Export Förvaring Import Enheter: Lund Vävnadsinrättningen vid laboratoriemedicin Norrlands universitetssjukhus Umeå, Skellefteå, Lycksele, Hornhinnor, Stamceller Enheter: Umeå Vävnadsinrättningen vid laboratoriet för klinisk immunologi och transfusionsmedicin Universitetssjukhuset Linköping Vävnad: Stamceller Verksamhet: Distribution Export Förvaring Import Enheter: Linköping Vävnadsinrättningen vid länskliniken i ortopedi, NLL Sunderby sjukhus Luleå Enheter: Gällivare, Luleå, Piteå Vävnadsinrättningen vid område ortopedi Östersunds sjukhus Enheter: Östersund Vävnadsinrättningen vid ortoped Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand Sundsvall Enheter: Sundsvall Vävnadsinrättningen vid ortopeden Mälarsjukhuset/Kullbergska Eskilstuna Enheter: Eskilstuna, Katrineholm Vävnadsinrättningen vid ortopedi Centralsjukhuset i Karlstad Karlstad Verksamhet: Distribution Enheter: Karlstad Vävnadsinrättningen vid ortopedkliniken Centrallasarettet Västerås Enheter: Västerås Vävnadsinrättningen vid ortopedkliniken Dalarna Falu lasarett Falun Enheter: Falun Vävnadsinrättningen vid RMC, Kvinnokliniken, Barn- och kvinnocentrum Universitetssjukhuset Linköping Vävnad: Könsceller Enheter: Linköping Vävnadsinrättningen vid Sjukhuset i Varberg Varbergs sjukhus, Ortopedkliniken Varberg Enheter: Varberg Vävnadsinrättningen vid St. Eriks ögonsjukhus Stockholm Vävnad: Hornhinnor Enheter: Stockholm Vävnadsinrättningen vid verksamhetsområde plastikkirurgi och käkkirurgi Akademiska sjukhuset Uppsala Vävnad: Hud Enheter: Uppsala Vävnadsinrättningen vid VO ortopedi Gävle, Hudiksvall, Bollnäs Gävle sjukhus Gävle Verksamhet: Distribution Enheter: Gävle, Hudiksvall, Bollnäs Vävnadsinrättningen vid ögonkliniken Universitetssjukhuset Linköping Vävnad: Hornhinnor Enheter: Linköping Vävnadsinrättningen Örebro läns landsting Örebro universitetssjukhus, Laboratoriemedicinska kliniken Örebro, Hornhinnor, Könsceller, Stamceller Enheter: Örebro Vävnadsinrättningen Örebro läns landsting Lindesbergs lasarett, ortopedklin Lindesberg Enheter: Lindesber