Kalla fakta, TV4, 2013-04-21, program om vaccinet Gardasil, fråga om saklighet

1/13 BESLUT 2013-12-09 Dnr: 13/01035, 1213 SAKEN Kalla fakta, TV4, 2013-04-21, program om vaccinet Gardasil, fråga om saklighet BESLUT Programmet frias. Granskningsnämnden anser att det inte strider mot kravet på saklighet. PROGRAMMET I inledningen av programmet Kalla fakta uppgavs att programmet skulle granska den information som ges till tjejer och deras föräldrar om vaccinet Gardasil. I programmet medverkade bland annat A som vaccinerat sig med Gardasil, B som funderade på att vaccinera sig med Gardasil och C som drabbats av livmoderhalscancer. Inledningsvis sades följande. (Programledaren) Som förälder har jag aldrig tyckt att det finns så mycket att fundera över när det handlar om vaccinationer. Jag har två döttrar och jag vill att de ska få alla vaccin som erbjuds. Men ju mer jag har läst om Gardasil desto mer förvirrad har jag blivit. I kvällens Kalla fakta granskar vi den information som ges till unga tjejer och deras föräldrar när det handlar om det vaccin som ska skydda mot livmoderhalscancer. För vad vet man egentligen och varför är det så bråttom? (A) Jag ställde bara en fråga till överläkaren i dag. Jag vill att han ska vara helt ärlig och det är han. Han svarar att man kan dö och jag har aldrig varit så rädd som nu. (Klinisk utredare vid Läkemedelsverket) Man kan få biverkningar av alla vacciner och alla läkemedel. Men den bedömning som vi har gjort det är att nyttan överväger riskerna med Gardasil. En text där det stod Vaccinationsvalet visades i bild. B höll tre papper i handen och sa följande. (B) Jag fick hem de här precis innan sommaren angående då livmoderhalscancer. Vaccinet. Först och främst vill jag ju veta lite mer om det. Mest om vilka biverkningar man kan få, ifall det här skyddet håller då hela livet. Men som sagt, tanken är ju att jag Myndigheten för radio och tv Tel: 08-580 070 00 Fax: 08-741 08 70 Box 33, 121 25 Stockholm-Globen registrator@mrtv.se Besöksadress: Arenavägen 55, plan 7 www.mrtv.se

2/13 ska ta det. (Reportern) Vad får då unga tjejer för information innan de vaccineras? B är sjutton år. Vi är med när hon söker svar på sina frågor. På baksidan av utskicket från Stockholms läns landsting står det att hon kan ringa Vårdguiden om hon vill veta mer. [---] (B) Jag har några frågor angående vaccinet mot livmoderhalscancer. Så då undrar jag vad är det här för vaccin? (Svarande på Vårdguiden) Det här är ju ett vaccin som gör att det ska förhindra att man får kondylom därför att just de där kondylomerna har en ökad risk för att ge livmoderhalscancer. Därför har man bedömt att det här vaccinet är bra och man (ohörbart). (Reportern) Men stämmer det verkligen att kondylom kan orsaka livmoderhalscancer? Vi återkommer till det senare. Vidare uppgav reportern att livmoderhalscancer drabbar närmare 450 kvinnor i Sverige årligen, att cirka 125 av dem avlider i sjukdomen varje år och att en av de drabbade är C. (C) Och det var ett fruktansvärt besked att få. Jag blev helt iskall inombords. Jag kommer aldrig att glömma det ögonblicket. Jag vet att jag ställde frågan att kan jag dö och då så fick jag svaret ja, jag kan inte säga nej. Och det väckte ju väldigt mycket frågor om vad händer om jag dör? vad händer med barnen? och så. (Reportern) I dag är C friskförklarad. Samma tur hade inte hennes mamma. Hon drabbades också av livmoderhalscancer och dog. Av rädsla för att hennes dotter ska få livmoderhalscancer har hon nu låtit vaccinera henne med Gardasil. (C) Om jag på något vis kan minska risken att hon ska drabbas av den sjukdomen som tog min mammas liv och som även drabbade mig så är det självklart att jag vill att hon ska vaccinera sig. Reportern sa att Gardasil skyddar mot fyra olika HPV-infektioner, två av dem kan ge cellförändringar som kan orsaka livmoderhalscancer. Reportern sa sedan följande. Men hur effektivt vaccinet verkligen är mot livmoderhalscancer är omdiskuterat. Vi reser till Missouri i USA och träffar Diane Harper. Hon är en av de främsta HPVexperterna i världen. Hon är också den som ansvarade för de kliniska studierna av effekt och säkerhet innan Gardasilvaccinet godkändes. (Diane Harper) [i svensk översättning] Det förhindrar förstadier till cancer. Men vi har ännu inga bevis för att det förhindrar livmoderhalscancer. (Reporter) Enligt Diane Harper är Gardasil ett vaccin mot HPV-infektioner och inte mot livmoderhalscancer. Och hon anser att läkemedelsföretagets marknadsföring i USA har varit felaktig. (Diane Harper) [i svensk översättning] Merck får föräldrar att tro att deras barn får livmoderhalscancer om de inte får vaccinet. Och det är fel, påståendena är felaktiga. Därefter uppgav reportern att en annan forskare som studerat vaccinet Gardasil är Chris Shaw som är professor i medicin vid University of British Colombia i Vancouver i Kanada. I två år har han studerat hur säkert Gardasil är. (Chris Shaw) [i svensk översättning] Det finns inga bevis för att det skyddar mot livmoderhalscancer. Vi känner inte till att vaccinet har förhindrat ett enda fall. Och absolut inte 70 procent. Det kan stämma, men det finns inga bevis för det än. Det dröjer flera år. (Reportern) Och risken att utveckla livmoderhalscancer av en HPVinfektion är liten, menar Chris Shaw. (Chris Shaw) [i svensk översättning] Risken är väldigt liten i Nordamerika och Västeuropa. En cellprovtagning påvisar förändringar. Och de kan tas bort med ett enkelt ingrepp. Att de alltid utvecklas till livmoderhalscancer är fel.

3/13 Reportern sa sedan att Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) granskar metoder och risker inom hälso- och sjukvården och att de redan år 2008 pekade på att det vetenskapliga underlaget är bristfälligt och att ingen vet exakt hur effektivt vaccinet är. (Representant för SBU) Man ska vaccinera 12-åriga flickor och risken för dem att få livmoderhalscancer den ökar kanske först när de kommer upp i 40-, 50-års åldern. Och det studierna har visat det är ju att man kan förebygga en hel del av förstadierna men dock inte alla. För det finns många HPV-former som också kan ge cancer. (Reportern) Så vi vet alltså inte om det här vaccinet skyddar mot livmoderhalscancer? (Representant för SBU) Nej. Inte säkert, men troligtvis så kommer det att skydda mot kanske 60, 70 procent. (Reportern) Om du tittar på den här foldern. Det här är alltså Stockholms läns landsting som har gett ut den här 2012. Tycker du att det här budskapet håller vad den lovar? (Representant för SBU) Nej, det är ett överdrivet budskap tycker jag. Och man borde tala om, ha lite mer information om vad som är viktigt att tänka på också. För här står det att det är gratis vaccination mot livmoderhalscancer och det är precis som industrin har gjort och då får man ju intrycket av att det är 100 procent. Och det är det inte. Så det tycker jag inte är riktigt. (Reportern) Kan det finnas då en risk att unga tjejer får överdrivna förväntningar på vaccinet och hoppar över kanske då provtagning som vi vet har effekt? (Representant för SBU) Ja. Det är det som jag ser som en tänkbar risk. (Diane Harper) [i svensk översättning] Kvinnor och föräldrar måste få veta att cellprovtagning är effektivt och att en vaccination bara skyddar under en kort tidsperiod. (Reportern) Hur effektivt är då vaccinet och kan man få allvarliga biverkningar? Vi ringer till läkemedelsföretaget Merck som utvecklat Gardasil. De hänvisar till återförsäljaren Sanofi Pasteur MSD men Sanofi Pasteur vill inte svara på våra frågor utan hänvisar till myndigheterna. Senare uppgav reportern att den myndighet som godkänner nya vaccin och läkemedel är Läkemedelsverket. (Klinisk utredare vid Läkemedelsverket) Det man har visat i kliniska studier är skydd mot de här allvarliga cellförändringarna som är ett förstadium till cancer. Så man får bort de här förstadierna väldigt effektivt, så finns det väl, det finns liksom ingen möjlighet att man får cancer på något annat sätt. Utan, ja, man får nog säga att det skyddar mot cancer också. Senare i programmet sades bland annat följande om biverkningar och om en kvinna i USA (D). (Reportern) Vad får då unga tjejer för information om eventuella biverkningar? (B) Jag tänkte bara höra med biverkningar om det finns några allvarliga biverkningar man kan få utav det? (Svarande vid Vårdguiden) Vi ska se om det finns någonting Man började i februari 2012 och hittills har man nog inte sett några biverkningar [---] (B) Men då vet man inte om det kan komma biverkningar senare i livet? (Svarande vid Vårdguiden) Nej, nej men det här är, har de ju testat. (Reportern) Men när Kalla fakta undersöker Gardasil närmare upptäcker vi flera rapporter om misstänkta biverkningar. Vi återvänder till USA och träffar 26-åriga D i Dayton, Ohio. (D) [i svensk översättning] Jag har ingen känsel från knäna och nedåt. Tack vare sjukgymnastik har jag lärt mig att gå utan hjälp. Men jag har problem med balansen. Jag måste använda käpp, kryckor eller rullstol.

4/13 Reportern uppgav vidare att D vaccinerade sig med Gardasil för sex år sedan och att hon börjat må dåligt efter andra dosen. (D) [i svensk översättning] Efter andra sprutan fick jag ett krampanfall. Jag tappade förmågan att se, tala och röra mig. Sen försvann hörseln, och sen fick jag tunnelseende. (Reportern) D kan inte arbeta och för att få ekonomisk hjälp har familjen anmält hennes skador till The Social Security Administration System, SSA, som är den amerikanska motsvarigheten till vårt socialförsäkringssystem. Så här skriver SSA i sitt beslut. (Inslag med uppläsare, svensk text): Klaganden har följande allvarliga sviter efter vaccination med Gardasil: Muskelvärk, försämrad balans, migrän, ljuskänslighet och krampanfall. (Reportern) Och D får varje månad ekonomisk ersättning. (Diane Harper) [i svensk översättning] Allvarliga biverkningar hindrar kvinnor och unga flickor från att gå i skolan eller arbeta. (Reportern) Diane Harper som ansvarade för de inledande studierna av säkerheten kring Gardasil-vaccinet tycker att man ska ta rapporterna om misstänkta biverkningar på allvar. (Diane Harper) [i svensk översättning] De flesta har varit neurologiska med förlamningar och koncentrationssvårigheter. Tidiga studier har visat på samband med HPV. Dessa studier måste fortsätta att utvecklas så att vi lär oss mer både om forskningen och om riskerna för de här unga flickorna. (Chris Shaw) [i svensk översättning] Man hoppas på liten risk och stor nytta. Det kan man inte säga om Gardasil. Man kan inte säga att risken är liten och nyttan stor, för det vet vi inte. Just nu finns det en tydligt dokumenterad risk men ingen dokumenterad nytta. Därför är det svårt att säga att risk kontra nytta ger ett positivt resultat. (Klinisk utredare vid Läkemedelsverket) Men det är klart att det händer saker efter en vaccination. Men vi har ingen signal på något allvarligt som skulle vara särskilt alarmerande för det här. Och det finns ändå god kunskap om just Gardasil. Därefter sades följande. Det är inte bara i USA som man har hittat sannolika samband mellan neurologiska skador och Gardasil. Efter pausen ska vi få träffa en svensk tjej som har blivit drabbad. Om biverkningar bara drabbar ett fåtal ska man ändå bli upplyst om risken. Vi ska träffa en svensk tjej som har drabbats och vi ska också prata med de som är ansvariga för informationen kring Gardasil. (Reportern) 23-åriga A från Stockholm vaccinerade sig med Gardasil när hon var 17 år. Så här skriver hon i sin dagbok. (A) Jag ställde bara en fråga till överläkaren i dag. Han är den vettigaste av alla neurologer. Jag vill att han ska vara helt ärlig och det är han. Han svarar att man kan dö och jag har aldrig varit så rädd som nu. I dag får mamma sova kvar på sjukhuset. (Reportern) Efter andra sprutan börjar A må dåligt. Hon tappar känsel i benen och ryggen och familjen tvingas åka till akuten. A:s tillstånd försämras snabbt. (A) Nätterna var ju det värsta av allt. Jag fick ju inte sova. Jag sov kanske en till två timmar i sträck sedan var de tvungna att komma och väcka mig för att jag inte skulle sluta andas. Så jag fick ju aldrig sova i fall jag skulle dö i sömnen. (Reportern) Efter några kaotiska dygn i ovisshet får A och hennes mamma [mammans förnamn] beskedet av en läkare att hon har drabbats av en allvarlig nervsjukdom, Guillain-Barrés Syndrom. (A) Han säger att jag ska börja förbereda mig. Det finns en risk att jag kommer att dö. I bästa fall kommer jag att bli förlamad. Alltså, det är väl ungefär där det tar lite stopp. (Reportern) Men A överlever och efter några veckor på sjukhuset flyttar hon till ett rehabiliteringshem. Nervsjukdomen gör att A tappar all muskelstyrka. (A) Att man skulle bygga upp alla muskler och ja, sådant som är grundläggande för hur människan egentligen ska fungera, som inte fungerade för mig till en början. Jag kommer ihåg när jag höll på med hantlarna; då var det enkilos hantlar, det var tungt. Det var riktigt, riktigt jobbigt. Jag kunde inte greppa en hantel och liksom hålla greppet utan att tappa den. Jag fick börja om helt och hållet. Jag var ju nyfödd, fast i en 18-årings kropp. Jag kunde absolut

5/13 ingenting. (A:s mamma) Jag hade väl börjat titta lite själv också. Vad är Guillain- Barrés Syndrom? Och jag tror att det var den neurologen på återbesöket som nämnde att vaccinationer är en trolig orsak till att man drabbas av Guillain-Barré. Reportern sa att A och hennes familj anmälde skadorna till Läkemedelsförsäkringen. (A) Här: Enligt min bedömning finns en övervägande sannolikhet för samband mellan behandling Gardasil och de anmälda besvären. (Reportern) Och Läkemedelsförsäkringen bedömer att det finns en övervägande sannolikhet att A har fått en läkemedelsskada. Hon beviljas ersättning för det. Nu har det gått sex år sedan A vaccinerade sig men hon är fortfarande inte friskförklarad och hon har ständig värk. (Klinisk utredare Läkemedelsverket) Man kan få biverkningar av alla vacciner och alla läkemedel. Men den bedömning som vi har gjort är att nyttan överväger riskerna med Gardasil. Sedan kan man se att det rapporteras många biverkningar men att man inte har någon anledning att tro att det är något orsakssamband. Den kliniske utredaren tittade på en inspelning med A på en bärbar dator när A sa följande. Det finns en risk att jag kommer att dö. I bästa fall kommer jag bli förlamad. (Klinisk utredare Läkemedelsverket) Vacciner kan ge biverkningar och de kan ge allvarliga biverkningar men det troliga utfallet är inte att man får en allvarlig biverkning. Men naturligtvis så kan det hända. Ja, det är det man kan säga där. (Reportern) Det kan hända att man får allvarliga biverkningar utav det här vaccinet? (Klinisk utredare Läkemedelsverket) Ja, det kan hända. Det kan hända. Det har uppenbarligen hänt. (Diane Harper) [i svensk översättning] Frågan är om det verkligen är värt att vaccinera sig. En del patienter säger att de vill vaccinera sig och att de tar vilka risker som helst. Andra säger att cellprovtagning är effektivt. De slipper eventuella biverkningar av Gardasil och väljer cellprovtagning. Båda reaktionerna är fullt rimliga. (Reportern) Hur tänker då 17-åriga B? Ska hon vaccinera sig eller inte? (B) Ja, i princip. Jag kan tänka lite på det med tanke på att det fortfarande verkar lite oklart. (Reportern) Vad var det som verkade oklart? (B) Nej men att man vet inte om det finns några biverkningar längre fram i livet. (A) Jag har ju det på papper att jag fick en läkemedelsskada av Gardasil. Det är inte svårare än så. Och då kan man ju tycka att det är jättekonstigt att nu ska vi massvaccinera en hel generation med unga friska tjejer. Varför är det så bråttom? Varför kan vi inte vänta tio år tills vi faktiskt vet mer? För att hur man än väljer att ta det så blir man ju en sorts försökskanin. Jag var då och jag känner att de som tar det i dag kommer definitivt vara det. (Programledaren) Vilken information kan man lita på? Stämmer det till exempel att kondylom kan leda till livmoderhalscancer? Vi ska fråga Stockholms läns landsting om hur de ser på informationen som unga flickor får i dag. En chefsläkare vid Stockholms läns landsting tittade på en inspelning på en bärbar dator när B ringde upp Vårdguiden. (Svarande vid Vårdguiden) Därför att just de här kondylomerna har en ökad risk för att ge livmoderhalscancer. (Chefsläkare Stockholms läns landsting) Det är felaktig information. (Programledaren) Ska man inte kunna lita på den information man får från er? (Chefläkare Stockholms läns landsting) Visst, det ska man verkligen.

6/13 (Programledaren) Men du tycker att informationen kring Gardasil fungerar bra. (Chefsläkare Stockholms läns landsting) Ja, det tycker jag. (Programledaren) Det här är ert eget kampanjmaterial som ni skickar ut till unga tjejer och deras föräldrar. Jag tänkte om du kunde läsa högt här kanske, från Vaccinationer. (Chefsläkare Stockholms läns landsting) Vaccinationen skyddar både mot livmoderhalscancer och könssjukdomen kondylom. (Programledaren) Vad tänker du om det att det står att vaccinationen skyddar både mot livmoderhalscancer och mot könssjukdomen kondylom? (Chefsläkare Stockholms läns landsting) Att det är korrekt. Den skyddar mot livmoderhalscancer i ungefär 70 procent, inte 100 procent. Det är därför det är så väldigt viktigt att kvinnor fortsätter att gå på den gynekologiska hälsokontrollen. (Programledaren) Men det som du beskriver nu om 70 procent och att det är jätteviktigt att fortsätta gå på de här cellprovtagningarna, var någonstans i er information hittar du det? (Chefsläkare Stockholms läns landsting) I den här lilla så står det inte just 70 procent. (Programledaren) Men när ni nu satsar jättemycket på den här typen av kampanj, varför berättar ni inte någonstans att det bara skyddar till 60 70 procent? (Chefsläkare Stockholms läns landsting) Det är en bedömningsfråga. Det hade vi kunnat göra också. Det här är bara en broschyr som vill väcka uppmärksamhet. Programledaren visade chefsläkaren ett klipp där A sa att hon hade på papper att hon fått en läkemedelsskada och följande sades. (Programledaren) Kan du förstå A här som ändå då känner att hon har blivit lite av en försökskanin eftersom man får vänta och se hur de har gått för de här tjejerna? (Chefsläkare Stockholms läns landsting) Nej, de är inte försökskaniner. (Programledaren) Vad är de? (Chefsläkare Stockholms läns landsting) Det är, de erbjuds ett bra vaccin. ANMÄLNINGARNA Anmälarna framför sammanfattningsvis att programmet var vinklat och gav en felaktig bild av att det finns stora risker med vaccinet vilket inte är förankrat inom forskarvärlden. Vidare framför anmälarna bland annat följande. Forskningsläget Ingenstans i programmet framgick det att den vaccinkritiska sidan är mycket kontroversiell inom forskningsvärlden och således ifrågasätter den etablerade sanningen och de överväldigande bevisen. Det vetenskapliga underlag som programmets kritik baserade sig på är flera år gammalt. Gardasil och sjukdomen GBS I programmet påstods att vaccinering med Gardasil kan orsaka Guillain-Barres syndrom (GBS). En studie publicerad år 2011 om biverkningar av mer än 600 000 doser Gardasil visar att vaccinet inte är associerat med den sjukdomen. Att Gardasil förhindrar förstadiet till livmoderhalscancer är välbelagt, och numera finns även studier som entydigt pekar på att det förhindrar Kondylom. Forskaren Chris Shaw Chris Shaw presenterades okritiskt som en forskare som studerat vaccinet.

7/13 Vad som inte nämndes är att Chris Shaw är en välkänd vaccinmotståndare. Att Chris Shaw är ett namn som under en längre tid figurerat i antivaccinationskretsar och det faktum att hans tidigare forskningsresultat gällande vaccin upprepade gånger har motbevisats är ett faktum som helt undanhålls tittarna. Detta vilseleder givetvis tittarna. Chris Shaw fick i programmet påstå att det inte finns bevis för att Gardasil förhindrar livmoderhalscancer och att det finns stora risker med vaccinet. Dessa påstående fick stå oemotsagda. I själva verket är vaccinet välstuderat och inga allvarliga biverkningar har kunnat kopplas till vaccinet. Om beskrivningen av A Man tog upp fallet med A där det finns ett tidsmässigt samband mellan GBS och vaccinering med Gardasil, men sätter inte det i sitt sammanhang där miljontals andra flickor fått vaccinet utan att drabbas av GBS. A hävdade oemotsagd att det är bevisat att hon drabbats av en läkemedelsbiverkan. Det framgår inte i programmet att ersättningsreglerna från Läkemedelsförsäkringen kräver en lägre nivå av sannolikhet mellan sjukdomssamband och läkemedel. Det framgår inte heller att sjukdomen även kan ha orsakats av en infektionssjukdom. Det framgår vidare inte av inslaget att inga data pekar på att det skulle föreligga någon högre förekomst av GBS bland vaccinerade än bland ovaccinerade individer. I programmet fick A säga att hon tycker det är konstigt att vi ska massvaccinera en generation av unga friska tjejer. Hon undrade varför det är bråttom, och varför man inte kan vänta 10 år tills man vet mer. Hon sa sedan att de som vaccineras blir försökskaniner och att hon definitivt var en försökskanin. Att påstå att unga tjejer är försöksdjur, när 100 miljoner doser av vaccinet har getts och ingen koppling mellan Gardasil och några allvarliga biverkningar kunnat påvisas, är rent missvisande. Om D:s påstådda biverkningar av vaccinet I programmet påstods att D fått allvarliga biverkningar av vaccinet. Men det är lätt att hitta information via nätet som visar att detta inte alls verkar vara fallet. Presentationen av D med påstådda biverkningar var osann och bidrog till att göra programmet som helhet partiskt och osakligt. Programledarens förhållningssätt En anmälare är kritisk till programledarens uttalande om att hon blivit mer förvirrad ju mer hon läst på om Gardasil. Det framgår inte var programledaren läst på om Gardasil, eller vad exakt som förvirrar men läser man seriösa källor står bilden klar av ett vaccin som studerats väl och getts i mer än 100 miljoner doser utan att några allvarliga biverkningar kunnat kopplas till vaccinet. Informationskortet Kalla fakta gjorde ett stort nummer av att det på ett informationskort som delas ut till tjejer inte klart står att vaccinet endast ger ett 70-procentigt skydd mot

8/13 livmoderhalscancer. Det beskrevs inte någonstans i programmet att kortet delats ut i ett kuvert tillsammans med en faktafolder om vaccinationen, där siffran 70 procent framkommer. Rapporterade, misstänkta och bekräftade biverkningar Reportern sa att de upptäckt rapporter om misstänkta biverkningar, utan att förklara skillnaden mellan misstänkta och bekräftade biverkningar. Att berätta om skillnaden mellan rapporterade, misstänka och bekräftade biverkningar är nödvändigt när det gäller vaccin. Övrigt Relevant kritik så som att vaccinet riskerar att invagga vaccinerade i en falsk trygghet som gör att man avstår från cellprovtagning och hur detta sätts i relation till antalet missade cancerfall saknades i programmet. Det saknades också ett viktigt argument att vaccinationen kan ge ett skydd i den grupp som av olika anledningar helt avstår från sina cellprovskontroller vilket är en icke obetydlig andel av den kvinnliga befolkningen. Två anmälare riktar även kritik mot det uppföljande programmet Kalla fakta studio som sändes i TV4 News och för sammanfattningsvis fram kritik mot programledarens förhållningssätt och påståenden samt att de medverkande inte fick möjlighet att framföra sina argument på ett likvärdigt sätt. PROGRAMFÖRETAGETS YTTRANDE TV4 anser att programmet Kalla fakta överensstämmer med kravet på saklighet och anför bland annat följande. I programmet ifrågasattes information i samband med en vaccinationskampanj. Redaktionens utgångspunkt var att ifrågasätta informationen som den ansåg bristfällig. När medicinföretags intressen gynnas av information från myndigheter är det relevant att granska innehållet och hur detta kommer befolkningen till del. Flera olika perspektiv kom till tals. Varför redaktionen granskade Gardasil Att ifrågasätta och diskutera vaccin kan vara känsloladdat. Det visste redaktionen redan innan publiceringen. Därför motiverade redaktionen sin granskning i en text som publicerades på TV4:s webbplats några dagar innan sändningen. Av texten framgick att de granskade Gardasil eftersom det riktats kritik mot vaccinet bland annat från SBU. Redaktionen försökte reda ut vad som gäller. Budskapet från myndigheter har bland annat varit Vaccinera dig mot livmoderhalscancer nu!, Gardasil skyddar mot livmoderhalscancer, Skydda dig mot livmoderhalscancer, Gratis vaccination mot livmoderhalscancer. Det här budskapet har förts ut på kampanjens husvagn, affischer, broschyrer och hemsidan. Detta utan finstilt text som informerar om att Gardasil är en

9/13 vaccination mot HPV-virus som skyddar mot livmoderhalscancer till 60-70 procent. Vidare framgick av texten på webbplatsen att budskapet i kampanjen blev extra allvarligt eftersom cellprovtagningar är ett mycket bra sätt att skydda sig mot livmoderhalscancer eftersom det upptäcker förstadier till cancer. Detta förutsatt att kvinnor kommer iväg på sina cellprovtagningar och inte invaggas i falsk trygghet om att de redan är skyddade mot livmoderhalscancer. Att bibehålla ett högt förtroende för massvaccinationer och vaccinationsprogram är oerhört viktigt i ett samhälle. Att bli undanhållen information, eller endast få förenklad information för att man inte vill skrämma upp folk, kan bli problematiskt efteråt. Inför vaccinationen mot svininfluensan gick en professor från Läkemedelsverket ut och sa att få läkemedel har testats på så många innan godkännande. Man har haft vaccin mot influensa i flera decennier så man vet väl vilka långsiktiga effekter det har. Efteråt sa den person som lett vaccinarbetet på Socialstyrelsen; Absolut oväntat. Ingen kunde ana detta, om narkolepsikopplingen. Är den amerikanske forskaren Chris Shaw trovärdig i frågor om Gardasil? Chris Shaw är professor vid University of British Columbia. Han är en kontroversiell person och i Gardasil-debatten företräder han en ytterlighetsståndpunkt, nämligen att Gardasil inte har någon dokumenterad effekt. Han är publicerad med en artikel om HPV-vaccination så sent som år 2012 i The Journal of Law, Medicine and Ethics. I tidskriftens presentation framhålls att Chris Shaw skrivit mer än 120 artiklar som faktagranskats av externa experter inom sitt forskningsområde. I programmet sa Chris Shaw: So usually you hope the risks are very small and the benefits are very high. In the case of Gardasil I don t think you can make that claim. I don t think that you could claim that the risks are small [be]cause the risks are actually significant and that the benefits are high, because we don t know. So right now you got a very highly documented level of risk and an undocumented, still to be determined level of benefit and that makes it very difficult to claim the risk/benefit analysis. It won t give you a positive outcome. Han fick påstå detta utan att få motfrågor om vad den slutsatsen grundades på. Så borde det inte ha sett ut och på den punkten tar redaktionen åt sig av kritiken. Redaktionen borde ha ställt uppföljande frågor till Shaw och redaktionen borde tydligt talat om att han är tämligen ensam i sin uppfattning i det här avseendet. Hur redaktionen resonerade kring svenska experters medverkan i programmet I programmet medverkade Läkemedelsverket och SBU. Före programmet tillfrågades även representanter för läkemedelsföretaget Merck, som tackade nej och hänvisade till Sanofi Pasteur som är återförsäljare för Europa. Sanofi Pasteur ville inte ställa upp i programmet utan hänvisade i sin tur till de svenska myndigheterna som tagit beslutet om vaccinationsprogrammet. Att Sanofi Pasteur var tillfrågade före programmet, och att de tackade nej, framgår tydligt av ett telefonsamtal i programmet.

10/13 Eftersom programmet inte kritiserade vaccinationsprogrammet, utan informationen kring vaccinationsprogrammet, ansåg redaktionen att det skulle leda fel om de i programmet intervjuade Socialstyrelsen. Att det skulle kunna tolkas som ett ansvarsutkrävande för något de inte kritiserade i programmet. Redaktionen valde därför att intervjua chefsläkaren vid Stockholms läns landsting i stället. Finns det svenska experter som också är kritiska eller bara utländska? Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) skrev inför beslutet om att införa Gardasil i det allmänna vaccinationsprogrammet att kunskapsläget var tunt och att det egentliga resultatet skulle visa sig först om flera decennier. Även Statens Medicinetiska råd (SMER) ifrågasatte beslutet att Gardasil skulle ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet. Är det korrekt att A har en dokumenterad skada av Gardasil? A läste i programmet direkt ur sitt skriftliga besked från Läkemedelsförsäkringen att hon med övervägande sannolikhet skadats av sin vaccination med Gardasil. Redaktionen har efter programmet sändes återigen kontrollerat med Läkemedelsförsäkringen vad det betyder när de i sitt dokument till A skriver att det finns en övervägande sannolikhet för samband mellan behandling med Gardasil och de anmälda besvären. En skadechef vid Läkemedelsförsäkringen säger till Kalla fakta att det betyder att man enligt Läkemedelsförsäkringens krav uppnått tillräckligt mycket för att slå fast sambandet. Det betyder dock inte att sambandet är vetenskapligt bevisat. Läkemedelsförsäkringens medicinska rådgivare, som gått igenom A:s fall, har hittat så mycket som talar för att Gardasil lett till skada att de kan slå fast sambandet som räcker för att hon ska beviljas ersättning. Vad finns det för information om Guillain-Barres syndrom och samband till Gardasil? År 2008 förde läkemedelsföretaget Merck in ny information i bipacksedeln, där Guillain-Barrés syndrom hade tillkommit. Då handlar det om biverkningar som inrapporterats. I FASS står följande att läsa under rubriken Eventuella biverkningar: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske), Guillain-Barrés syndrom (muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen), yrsel, kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället. Vad säger de svenska myndigheterna, läkemedelsföretagen och berörda organisationer? I programmet visades Läkemedelsverkets hållning att det finns tillräckliga studier, att kunskapsnivån är god och att man inte hittills sett något alarmerande kring Gardasil. Den kliniske utredaren vid Läkemedelsverket sa i programmet att man anser att nyttan med vaccination överstiger riskerna, men att alla vaccin kan ge biverkningar.

11/13 För programmet tillfrågades även representanter för läkemedelsföretaget, samt svenska myndigheter. På vårdguidens hemsida finns en forskare vid KI som slår fast att all oro för Gardasil är onödig. Programmet har uppmärksammats av organisationer som Cancerfonden som på sin webbplats skriver: Från Cancerfondens sida vill vi förtydliga de fakta som finns kring vaccinet. Gardasil skyddar mot de två vårtvirus, HPV 16 och 18, som anses ligga bakom cirka 70 procent av all livmoderhalscancer. Dessutom skyddar Gardasil mot ytterligare två HPV-sorter som orsakar kondylom, vårtor på könsorganen. I de stora studier som gjorts om Gardasil har ännu inga direkta orsakssamband till allvarliga biverkningar kunnat visas men det är ingen garanti för att detta aldrig kommer att ske. Inga läkemedel är helt utan biverkningar, vilket Kalla faktas inslag visar. Hur ligger det till med broschyren från Stockholms läns landsting som nämndes i programmet? På informationskortet som nämndes i programmet står det: Gratis vaccination mot livmoderhalscancer. Ingenstans på trycksaken finns information om att Gardasil är en vaccination mot HPV-virus som skyddar mot livmoderhalscancer till 60-70 procent. Chefsläkaren vid Stockholms läns landsting medverkade i programmet och när redaktionen frågade honom om informationskortet sa han att det bara är en broschyr som ska väcka uppmärksamhet. Efter att reportaget sänts gick Stockholms läns landsting ut i ett pressmeddelande och förklarade att informationskortet ligger i ett kuvert där det finns andra trycksaker. Men informationskortet är bara ett exempel, av många. Samma budskap har förts ut på kampanjens husvagn, affischer och hemsida. Detta utan finstilt text som informerar om att Gardasil är en vaccination mot HPV-virus som skyddar mot livmoderhalscancer till 60-70 procent. AKTUELL BESTÄMMELSE TV4 ska utöva sändningsrätten sakligt (10 i sändningstillståndet). Kravet på saklighet innebär främst att uppgifter som är av betydelse för framställningen ska vara korrekta och att framställningen inte får vara vilseledande, till exempel genom att väsentliga uppgifter utelämnas. TV4 ska före sändning av program så noggrant som omständigheterna medger kontrollera sakuppgifter i programmet (10 tredje meningen i sändningstillståndet). GRANSKNINGSNÄMNDENS BEDÖMNING Två anmälare har vänt sig mot programmet Kalla fakta studio som sändes den 21 april 2013. Av uppgifter i ärendet har framkommit att det programmet endast har sänts i TV4 News och i TV4 Play. För TV4 Play gäller inte kravet på saklighet. Vid tidpunkten för sändningen i TV4 News var TV4 AB inte tillståndshavare för TV4 News. TV4 AB övertog tillståndet för TV4 News i

12/13 augusti 2013 och bytte då beteckning till TV4 SportXtra. Mot den bakgrunden lämnar granskningsnämnden anmälarnas invändningar mot programmet utan åtgärd. Kalla fakta För TV4 gäller inte något krav på opartiskhet. De invändningar anmälarna fört fram gällande programledarens förhållningssätt och att programmet intog en vaccinkritisk hållning, exempelvis genom att låta vaccinkritiska forskare komma till tals, innebär i sig ingen överträdelse av de villkor som gäller för TV4:s programverksamhet. I programmet beskrev A och D sina personliga erfarenheter av att ha vaccinerat sig med Gardasil och forskarna Chris Shaw och Diane Harper uttalade sig om nytta och risker med vaccinet. Dessa personer var så kallade tillfälligt medverkande för vilka kravet på saklighet kan ställas lägre än på företrädare för TV4. Deras uttalanden medför därför inte att programmet strider mot kravet på saklighet. Bilden av forskningsläget Att Chris Shaw företrädde en mycket vaccinationskritisk uppfattning kunde ha redovisats på ett tydligare sätt för att inte ge en missvisande bild av det aktuella forskningsläget. Nämnden anser dock att det framgick tillräckligt tydligt genom uttalandena från representanterna för Läkemedelsverket, SBU och Stockholms läns landsting att det finns en annan uppfattning om vaccinets verkan. Nämnden anser mot den bakgrunden att programmet i detta avseende inte strider mot kravet på saklighet. Sambandet mellan A:s sjukdom och vaccinering med Gardasil Granskningsnämnden anser att det framgick i programmet att det i ett försäkringsärende hade bedömts föreligga en övervägande sannolikhet för samband mellan behandlingen med Gardasil och de besvär A beskrev att hon fått, det vill säga inte ett vetenskapligt konstaterat samband. Nämnden anser därför att programmet i detta avseende inte strider mot kravet på saklighet. Informationskortet från Stockholms läns landsting I programmet intervjuade programledaren en chefsläkare vid Stockholms läns landsting och frågade honom vad han ansåg om ett informationskort i landstingets kampanjmaterial. Nämnden anser inte att vad anmälarna anfört, om att kortet skickas ut tillsammans med ytterligare information om vaccinet, medför att programmet i denna del strider mot kravet på saklighet. Granskningsnämnden kan inte heller finna att vad anmälarna i övrigt anfört medför att programmet strider mot detta krav.

13/13 Detta beslut har fattats av Henrik Jermsten, K-G Bergström, Maria Edström, Leif Hedman, Jan Holmberg och Kristina Ståhl efter föredragning av Maria Bergerlind Dierauer. På granskningsnämndens vägnar Henrik Jermsten Maria Bergerlind Dierauer Detta är en elektronisk kopia av beslutet. Namnunderskrifter finns på originalhandlingen som förvaras hos myndigheten.