Användarhandbok för ultraljudssystem

Användarhandbok för ultraljudssystem

SonoSite Användarhandbok för ultraljudssystem

03/2006 Copyright 2006 SonoSite, Inc. Med ensamrätt. Tryckt i USA. ii

Tillverkad av SonoSite, Inc. 21919-30th Drive SE Bothell, WA, 98021-3904 USA Telefon: 1-888-482-9449 eller +1-425-951-1200 Fax: +1-425-951-1201 SonoSite huvudkontor i Europa Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 0AP Storbritannien Tel: +44-1462-444800 Fax: +44-1462-444801 VIKTIGT! Amerikanska lagar begränsar försäljningen av denna enhet till läkare eller på beställning av läkare. SiteCharge, SitePack, SiteStand och SonoHeart är varumärken som tillhör SonoSite, Inc. Produktnamn som inte ägs av SonoSite kan vara varumärken eller registrerade varumärken som tillhör respektive ägare. SonoSites produkter kan täckas av ett eller flera av följande amerikanska patent: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339, 4773140, 4817618, 4883059, 4887306, 5016641, 5050610, 5095910, 5099847, 5123415, 5158088, 5197477, 5207225, 5215094, 5226420, 5226422, 5233994, 5255682, 5275167, 5287753, 5305756, 5353354, 5365929, 5381795, 5386830, 5390674, 5402793, 5423220, 5438994, 5450851, 5456257, 5471989, 5471990, 5474073, 5476097, 5479930, 5482045, 5482047, 5485842, 5492134, 5517994, 5529070, 5546946, 5555887, 5603323, 5606972, 5617863, 5634465, 5634466, 5636631, 5645066, 5648942, 5669385, 5706819, 5715823, 5718229, 5720291, 5722412, 5752517, 5762067, 5782769, 5800356, 5817024, 5833613, 5846200, 5860924, 5893363, 5916168, 5951478, 6036643, 6102863, 6104126, 6113547, 6117085, 6142946, 6203498 B1, 6371918, 6135961, 6364839, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6569101, 6575908, 6604630, 6648826, 6835177, D0280762, D0285484, D0286325, D0300241, D0306343, D0328095, D0369307, D0379231, D456509, D461895, 6817982, D509900, 10/062179. Andra patentansökningar inlämnade. iii

iv

Innehåll Kapitel 1: Läs detta först Om användarhandboken... 1 Skrivsätt i denna användarhandbok... 2 Symboler och begrepp som används i denna användarhandbok... 2 Uppgraderingar och uppdateringar av användarhandboken... 2 Kundsupport och kommentarer... 3 Om systemet... 3 Upplysningar om systemanvändningen... 4 Om systemprogramvaran... 6 Programvarulicens... 7 Kapitel 2: Säkerhet Elektrisk säkerhet... 9 Försiktighetsåtgärder... 11 Batterisäkerhet... 12 Biologisk säkerhet... 13 ALARA-principen... 14 Implementering av ALARA... 15 Direkta reglage... 15 Indirekta reglage... 16 Mottagarreglage... 16 Visning av utgående energi... 16 Referensdokumentation... 17 Mätning av akustisk uteffekt... 17 Intensitetsvärden in situ, omberäknade, och för vatten... 18 Vävnadsmodeller och utrustningsundersökningar... 19 Avsedda användningsområden... 20 Tabell över utgående akustisk energi... 23 Tabeller över akustisk uteffekt... 24 Globala maximala omräknade värden för ISPTA och MI... 31 Precision och osäkerhet vid akustiska mätningar... 32 Symboler... 33 v

Kapitel 3: Systemförberedelser Anslutning och borttagning av transducers... 37 Påslagning och avstängning av systemet... 38 Sätta i eller ta bort ett batteri... 39 Växelström... 41 Uppgradering av systemprogramvaran... 41 Anskaffning av en licensnyckel... 43 Installation av en licensnyckel... 44 Kontroll och laddning av batteriet... 47 Laddning med SiteCharge för två batterier... 49 Systeminställningar... 51 Användning av den mobila dockningsstationen SiteStand... 58 Programmet SiteLink Image Management... 58 Programmet IrfanView... 58 Kapitel 4: Bildåtergivning Undersökningsförberedelser... 59 Transducer, undersökningstyp och ultraljudsfunktioner... 60 2D-bildåtergivning... 61 M-mode bildåtergivning... 65 Bildåtergivning med CPD (Color Power Doppler) eller DCPD (Directional Color Power Doppler)... 66 Bildåtergivningsfunktionerna PW (Pulsed Wave) och CW (Continuous Wave) Doppler... 67 EKG-övervakning... 71 Kommentera bilder... 72 Använda biopsiriktlinje... 76 Bildutskrift... 77 Spara och granska bilder... 77 Bildinspelning... 79 När en undersökning är slutförd... 80 Kapitel 5: Mätningar och beräkningar Mätningar... 81 Mätningar i 2D... 81 Mätningar i M-mode... 82 Doppler-mätningar PW (Pulsed Wave) och CW (Continuous Wave)... 84 Beräkningar... 89 vi

Volymberäkning... 89 Volymflödesberäkning... 91 OB-beräkningar... 93 Kärlberäkningar... 96 Hjärtberäkningar... 98 Visa patientrapport... 109 Kapitel 6: Felsökning och underhåll Felsökning...111 Underhåll... 113 Rekommenderade desinfektionsmedel... 113 Säkerhet... 113 Rengöring och desinficering av ultraljudssystemet... 114 Rengöring och desinficering av transducers... 115 Rengöring och desinficering av EKG-kablar... 117 Transducers som kan steriliseras... 117 Rengöring och desinficering av transducerkablar... 118 Kapitel 7: Specifikationer Fysiska dimensioner... 127 Bildskärm... 127 Transducers... 127 Ultraljudsfunktioner... 127 Tillämpningar... 128 Visningselement... 128 Ultraljudssystemets reglage... 129 Mätningar och beräkningar... 129 2D... 129 M-mode... 129 Funktionerna PW och CW Doppler... 129 Volym... 129 Volymflöde... 129 Hjärtberäkningar... 130 Beräkningar för obstetrik... 132 Fostertabeller... 132 Kärl... 132 Bildlagring... 133 Tillbehör... 133 vii

Periferienheter... 134 Medicinska enheter... 134 Icke-medicinska enheter (kommersiella)... 134 Gränser för temperatur, tryck och luftfuktighet... 134 System vid användning... 134 System vid transport och förvaring... 134 Batteri vid användning... 134 Batteri vid transport och förvaring... 134 Transducers vid användning... 135 Transducers vid transport och förvaring... 135 Elektriska specifikationer... 135 Batteri... 135 Standarder för elektromekanisk säkerhet... 135 Standardklassificering för EMC... 136 Standard för luftburen utrustning (utan ansluten EKG-kabel)... 136 EKG-standard... 136 Kapitel 8: Referenser Mätprecision... 137 Visningsstorlek... 137 Placering av mätmarkören... 137 Mätningar och beräkningar i 2D... 137 Orsakerna till mätningsfel... 138 Inhämtningsfel... 139 Algoritmfel... 139 Terminologi- och mätningskompatibilitet... 139 Hjärtreferenser... 140 Referenser för obstetrik... 145 Allmänna referenser... 149 Kapitel 9: Ordlista Symboler... 151 Ikoner... 153 Terminologi... 157 Akronymer... 167 Index... 171 viii

Kapitel 1: Läs detta först Läs denna information innan du använder ultraljudssystemet. Informationen gäller ultraljudssystemet, transducers, tillbehör och periferienheter. Om användarhandboken Denna användarbok är en referens när du arbetar med ultraljudssystemet SonoSite. Handboken är avsedd för läsare som är väl förtrogna med ultraljudsteknik. Den tillhandahåller ingen utbildning i ultraljudsteknik eller klinisk verksamhet. Den som använder detta system måste vara utbildad i ultraljudsteknik. Användarhandboken behandlar förberedelse, användning och underhåll av ultraljudssystemet, transducers och tillbehör. Upplysningar om periferienheterna finns i respektive tillverkares anvisningar. Användarhandboken har en innehållsförteckning och ett register som du kan använda för att snabbt hitta den information du vill ha. Det finns också en ordlista som innehåller definitioner av terminologi samt förklaringar av de symboler som används på systemet. Användarhandboken är indelad i följande kapitel: Kapitel 1, Läs detta först innehåller allmän information om användarhandboken och systemet. Här finns även information om kundsupport. Kapitel 2, Säkerhet innehåller information som krävs av olika reglerande myndigheter, inklusive information om ALARA (as low as reasonably achievable, så lågt som rimligen möjligt ), visningsstandard för den utgående energin, tabeller över akustisk energi och intensitet samt annan säkerhetsinformation. Kapitel 3, Systemförberedelser innehåller information om hur du förbereder systemet för användning, inklusive information om anslutning av transducers, systemström, nätström, kontroll och laddning av batteriet, systeminställningar, uppgradering av systemprogramvaran samt hur du skaffar och installerar en licensnyckel. Kapitel 4, Bildåtergivning innehåller information om hur du skriver in patientuppgifter och här finns avsnitt om ultraljudsgel, transducerskydd, ultraljudsfunktioner, anteckningar, lagring och granskning av bilder, utskrift, inspelning och biopsiriktlinjer. Kapitel 5, Mätningar och beräkningar innehåller information om hur du använder Sonosite-systemet vid mätning och beräkningar i de olika ultraljudsfunktionerna. Kapitel 1: Läs detta först 1

Kapitel 6, Felsökning och underhåll innehåller information som hjälper dig att rätta till fel som kan uppstå vid användning av systemet samt information om hur du sköter systemet, transducers och tillbehör. Kapitel 7, Specifikationer innehåller specifikationerna för systemet och tillbehören samt godkännanden från olika organ. Specifikationer för periferienheterna finns i de olika tillverkarnas dokumentation. Kapitel 8, Referenser innehåller information om mätprecision och de källor varifrån systemmätningar och beräkningar hämtas. Kapitel 9, Ordlista innehåller definitioner av systemsymboler och begrepp. Skrivsätt i denna användarhandbok Följande skrivsätt används i denna användarhandbok: Varningar och viktiga anmärkningar är märkta med en pil. Anvisningar inleds med en mening i fetstil som avslutas med ett kolon. Ett exempel: Läs denna användarhandbok så här: När de olika momenten i en anvisning måste utföras i en viss ordning är stegen numrerade. Listor med feta punkter visar information i form av en lista, men punkterna anger inte en viss ordningsföljd. Text som visas på skärmen är i teckensnittet Arial, 10 punkter. Ett exempel: Successful upgrade. Systemets vänstra sida är på din vänstra sida när du står vänd mot systemet. Systemhandtaget är på systemets ovansida och batterifacket på dess undersida. Symboler och begrepp som används i denna användarhandbok Symboler och begrepp som används på systemet behandlas i kapitel 2, Säkerhet och/eller kapitel 9, Ordlista. Uppgraderingar och uppdateringar av användarhandboken SonoSite kan erbjuda uppgraderingar av programvaran, nya funktioner och förbättrade systemprestanda. Uppdateringar av användarhandboken, som förklarar effekterna av uppgraderingarna och nya systemfunktioner, kommer att medfölja uppgraderingen. 2

Kundsupport och kommentarer Om systemet Vi på SonoSite uppskattar dina frågor och kommentarer och vi är intresserade av dina åsikter om systemet och användarhandboken. Kunder i USA kan ringa SonoSite på 1-888-482-9449. Kunder utanför USA kan ringa närmaste SonoSiterepresentant. Du kan även skicka e-post på engelska till SonoSite på följande adress: comments@sonosite.com SonoSite-systemet finns i olika konfigurationer och med olika funktioner. Samtliga beskrivs i den här handboken, men alla alternativ är eventuellt inte tillämpliga på ditt system. Systemfunktionerna beror på din systemkonfiguration, transducern och undersökningstypen. SonoSite är ett bärbart, programvarureglerat ultraljudssystem med en fullständigt digital arkitektur. Systemet används för att ta och visa högupplösta, tvådimensionella ultraljudsbilder i realtid med ultraljudsfunktionerna CPD (Color Power Doppler), DCPD (Directional Color Power Doppler), THI (Tissue Harmonic Imaging), inklusive ultraljudsfunktionerna ERH (Extended Resolution Harmonics), M-mode, PW (Pulsed Wave Doppler) och CW (Continuous Wave Doppler). Systemet har funktioner för EKG (elektrokardiografi), granskning av bildserier, bildzoomning, märkning, biopsi, mätningar och beräkningar, seriell port för bildöverföring, bildlagring och bildgranskning, utskrift och inspelning med möjlighet att föra över Doppler med hjälp av ljudöverföring till ett videoband. I systeminställningarna kan du även välja ett alternativ som stöder OCR (optisk teckenigenkänning) av den engelska teckenuppsättningen för tid, datum, patientens namn och patient-id. Skärmtecknen för optisk läsning är optimerade för användning tillsammans med tillbehör för ALI NewPORT DICOM image capture station som kan erhållas från ALI. Mer information om ALI NewPORT 2.1 finns i ALI NewPORT 2.1 Image Capture Station User s Guide. Systemet stöder för närvarande följande bredbandstransducers: C60/5-2 MHz 60-mm med kupad array C15/4-2 MHz 15-mm med mikrokupad array C11/7-4 MHz 11-mm med mikrokupad array ICT/7-4 MHz 11-mm intrakavitetshuvud L38/10-5 MHz 38-mm med linjär array Kapitel 1: Läs detta först 3

I systemtillbehören ingår den mobila dockningsstationen SiteStand, 15 tums skärm, videobandspelarkonsoll för SiteStand, laddaren SiteCharge för två batterier, spänningsadapter, ett batteri, EKG-kabel, video- och skrivarkablar, bildhanteringsprogrammet SiteLink, huvudstativ, CRT-stativ, väska ScanPack med lätt åtkomst, transportväska och fodral SitePack. Periferiutrustningen för detta system består av medicinska produkter (uppfyller kraven i standarden EN60601-1) och icke-medicinska (kommersiella) produkter. De medicinska periferienheterna inkluderar en extern färgskärm, bildskrivare och videobandspelare. De icke-medicinska periferienheterna inkluderar en digital videoinspelare, en batteriladdare, ett litiumjonbatteri, en skrivare och en handskärm. Anvisningar för användning av periferienheterna finns i den tillverkardokumentation som medföljer de olika periferienheterna. Anvisningar för hur du ställer in systemet för att använda periferienheter finns under Systeminställningar på sidan 51 i kapitel 3. Upplysningar om systemanvändningen Den programvara som reglerar systemet har ett grafiskt gränssnitt, liknande det som används på många persondatorer. Systemsymboler och terminologi förklaras i Ordlista. Menyalternativ och ikoner som kan väljas är ljusgrå. Menyalternativ och ikoner som inte kan väljas är mörkgrå. Det aktiva menyalternativet och den aktiva ikonen är grön. 4

I följande illustration och tabell beskrivs systemreglagen. 1 Från baksidan 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 13 14 15 16 17 9 Nummer Funktion Nummer Funktion 1 Strömbrytare, på systemhandtagets baksida 10 Indikatorer för batteriladdning 2 Reglaget Near som påverkar förstärkningen 11 Reglage för skärmens ljusstyrka av grunda ekon 3 Reglaget Far som påverkar förstärkningen 12 Reglage för skärmens kontrast av djupa ekon 4 Reglaget Gain som påverkar förstärkningen 13 LCD-skärm totalt 5 Reglage för menyalternativ 14 Tangenten Print/VCR eller Print 6 Meny, djup och zoomning 15 Cine-piltangenter och tangent för frysning 7 styrkula 16 Lägesreglage 8 Patient 17 Batterispärr 9 Funktionstangent Kapitel 1: Läs detta först 5

I följande illustration visas skärmen och hur den är uppbyggd: Menyval Mätningar/meny märkningar Menyikoner Menymärkningar Patientens namn Skala Textkommentarer Bild Patient-ID S k a l a Undersökningstyp Transducer Referensbild/Läge Batteri/Växelströmskontakt Bildminne Piktogram Optimering/Vinkelkorrektion MI/TI Arbetar/Utskrift/ Inspelning EKG-kurva Meddelanderad 1 (beräknade resultat) Djup Meddelanderad 2 (beräknade mätningar) Datum Tid Om systemprogramvaran SonoSite-systemet innehåller programvara som styr de olika funktionerna. SonoSite ger ibland ut ny programvara till systemet. Denna programvara är avsedd för en programuppdateringsmodul eller en transducer. Programvaran är antingen obligatorisk eller frivillig. En enstaka modul eller en transducer kan användas för att uppdatera ett eller flera system. När det är ett krav att den nya programvaran används måste du installera den för att kunna använda de nya programvarufunktionerna (t ex en ny transducer). Om du inte installerar programvaran måste du ta bort den nya transducern och byta ut den mot en som är kompatibel med den programvara som för närvarande är installerad i systemet. Om den nya programvaran inte är obligatorisk, kan du antingen installera den eller använda den befintliga. Om du väljer att inte installera den nya programvaran, uppmanas du att göra detta varje gång systemet startas om och då transducern tas bort och sedan återansluts till systemet. Avsnittet Uppgradering av systemprogramvaran på sidan 41 i kapitel 3 innehåller ytterligare information om uppgraderingar av programvaran. 6

Programvarulicens Användningen av den programvara som du erhåller från SonoSite regleras av en licensnyckel. Licensnyckeln är en talserie på exakt 12 siffror. Licensnycklar erhåller du från SonoSite eller dess auktoriserade representanter. Du måste skaffa en nyckel till varje system som kommer att använda den nya programvaran. Avsnittet Anskaffning av en licensnyckel på sidan 43 i kapitel 3 innehåller information om hur du skaffar en licensnyckel. Programvara som du erhåller från SonoSite kan ibland installeras och användas under en kort tid utan att du har en giltig licensnyckel. Denna tidsperiod kallas respittid. Respittiden kan variera. När programvaran är nyinstallerad, kommer systemet att begära en licensnyckel. Om du då ännu inte skaffat en giltig licensnyckel, kan du välja att använda programvaran tills respittiden går ut. Vi kallar detta för att köra systemet under respittiden. När systemet körs under respittiden är alla systemfunktioner tillgängliga. Allteftersom systemet används, går respittiden ut. När sedan respittiden gått ut går det inte att använda systemet förrän du anger en giltig licensnyckel. Ingen del av respittiden förbrukas när systemet är avstängt eller i inaktivitetsläget. När systemet körs under respittiden, visas den återstående respittiden på skärmen för licensuppdatering. Anvisningar för hur du tar fram denna skärm finns under Installation av en licensnyckel på sidan 44 i kapitel 3. VIKTIGT! När respittiden gått ut blir alla systemfunktioner utom licensieringen otillgängliga tills en giltig licensnyckel angivits på systemet. Kapitel 1: Läs detta först 7

8

Kapitel 2: Säkerhet Läs denna information innan du använder ultraljudssystemet. Informationen gäller ultraljudssystemet, transducers, tillbehör och periferienheter. Texten under VARNING anger åtgärder som måste vidtas för att förhindra personskada eller dödsfall. Texten under VIKTIGT anger åtgärder som måste vidtas för att förhindra skador på utrustningen. Elektrisk säkerhet Detta system uppfyller säkerhetskraven i EN60601-1 för klass I, internt strömförsörjd utrustning, och kraven för isolerade patientapplicerade komponenter av typ BF. EKG-kabeln uppfyller säkerhetskraven i EN 60601-2-25 för patientapplicerad komponent av typ CF. Detta system uppfyller de tillämpliga säkerhetskraven för medicinsk utrustning som utgivits av CSA (Canadian Standards Association), European Norm Harmonized Standard och UL (Underwriters Laboratories). Se kapitel 7, Specifikationer. Beakta följande varningar och anmärkningar för maximal säkerhet: VARNINGAR: Undvik obehag och en mindre risk för patientskada genom att hålla heta ytor borta från patienten. Det är endast operatören som får hantera detta system eftersom transduceranslutningen och skärmens baksida under vissa omständigheter kan nå temperaturer som överstiger gränsvärdena i EN60601-1 för patientkontakt. Detta innefattar inte transducerns kontaktyta. Undvik obehag och en mindre risk för användarskador när du hanterar transduceranslutningen genom att inte använda systemet kontinuerligt i mer än 60 minuter för aktiv skanning (i motsats till användning i det frysta eller inaktiva läget). Undvik risk för elektriska stötar eller personskada genom att inte öppna systemets hölje. Alla interna justeringar och utbyten, utom när det gäller byte av batteri, ska utföras av en behörig tekniker. Kapitel 2: Säkerhet 9

10 Undvik risk för personskada genom att inte använda systemet i närheten av brandfarliga gaser eller anestetika, eftersom en explosion kan inträffa. Undvik risk för elektriska stötar genom att alltid bara använda rätt jordad utrustning. Risk för stötar föreligger om växelströmsadaptern inte är korrekt jordad. Tillförlitlig jordning kan endast erhållas när utrustningen är ansluten till ett jordat sjukhusuttag. Jordningsledningen får inte avlägsnas eller göras obrukbar. Undersök transducerns kontaktyta, hölje och kabel före varje användningstillfälle för att undvika elektriska stötar. Använd inte transducern om kabeln är skadad. Undvik elektriska stötar genom att alltid ta bort växelströmsadaptern från systemet före rengöring. Undvik elektriska stötar genom att aldrig använda en transducer som har nedsänkts i vätska över den angivna rengörings- eller desinfektionsnivån. Se kapitel 6, Felsökning och underhåll. Undvik risk för elektriska stötar och brand genom att regelbundet undersöka växelströmsadapterns sladd och kontakt så att de inte är skadade. Undvik risk för elektriska stötar genom att endast använda tillbehör och periferienheter som rekommenderas av SonoSite. Anslutning av tillbehör och periferienheter som inte rekommenderas av SonoSite kan ge upphov till elektriska stötar. Kontakta SonoSite eller en lokal representant för att få en lista över tillbehör och periferienheter som kan erhållas från eller rekommenderas av SonoSite. Undvik risk för elektriska stötar genom att endast använda kommersiella periferienheter som rekommenderas av SonoSite när systemet drivs med batteriet. Anslut inte dessa enheter till ett vanligt eluttag när systemet används för att skanna eller diagnostisera en patient. Kontakta SonoSite eller en lokal representant för att få en lista över de kommersiella periferienheter som är tillgängliga från eller rekommenderas av SonoSite. Förebygg kroppsskada genom att endast använda godkända EKG-elektroder och -kablar. Undvik att utsätta en patient för elektriska stötar genom att alltid använda rätt kombination av EKG-elektroder och -kablar. Undvik att utsätta en patient för elektriska stötar genom att aldrig vidröra kontakterna på systembatteriet samtidigt som du vidrör en patient. Förhindra skada på operatören/andra personer i närheten genom att avlägsna transducern från patienten innan en defibrilleringspuls ges.

VIKTIGT: Detta system är tillverkat enligt alla bestämmelser i EMC/EMI (EN60601-1-2), men ultraljudsbilden kan trots detta försämras om systemet används i närheten av ett elektromagnetiskt fält. Om ultraljudsbilden ofta försämras föreslår SonoSite att systemmiljön undersöks så störningskällan kan identifieras och avlägsnas. Om detta är omöjligt måste man i stället flytta systemet. Elektrostatisk urladdning, eller statiska stötar, är naturfenomen som ofta förekommer vid låg luftfuktighet och som kan förorsakas av uppvärmning eller luftkonditionering. Statiska stötar är urladdningen av elektrisk energi från en laddad kropp till en annan med lägre laddning eller ingen laddning alls. Denna urladdning kan bli så kraftig att den skadar en transducer eller ett ultraljudssystem. Följande försiktighetsåtgärder kan minska den statiska urladdningen: antistatisk spray på mattor och linoleummattor samt antistatiska mattor. Använd inte systemet om ett felmeddelande visas på skärmen. Anteckna felkoden och ring SonoSite eller din lokala representant. Stäng av systemet genom att hålla strömbrytaren intryckt tills systemet stängs av. Undvik att temperaturen i systemet och transduceranslutningen höjs genom att inte blockera luftflödet till ventilationshålen på systemets baksida. Försiktighetsåtgärder Beakta följande så att inte ultraljudssystemet, transducern eller tillbehören skadas. VIKTIGT: EKG-kabeln avger elektromagnetisk störning när den är ansluten till SonoSitesystemet. Den är inte godkänd för användning i flygplan under flygning. Onormal böjning eller vridning av kablarna kan göra att de fungerar felaktigt. Felaktig rengöring eller desinficering av en systemkomponent kan resultera i permanenta skador. Anvisningar för rengöring och desinficering finns i kapitel 6, Felsökning och underhåll. Transduceranslutningen får inte nedsänkas i vätska. Kabeln är inte vätskesäker bortom kontaktytan mellan transduceranslutningen och kabeln. Använd inte lösningsmedel som thinner eller medicinsk bensin och inte heller skurmedel på någon systemkomponent. Ta bort batteriet om systemet inte kommer användas under en längre tidsperiod. Se till att inga vätskor spills på systemet. Kapitel 2: Säkerhet 11

Batterisäkerhet Undvik att batteriet spricker, antänds eller avger ångor och orsakar skada på utrustningen genom att följa nedanstående försiktighetsåtgärder: VARNINGAR: Batteriet har en säkerhetsfunktion. Ta aldrig isär eller modifiera batteriet. Ladda bara batteriet när omgivningens temperatur är mellan 0 och 40 C. Kortslut inte batteriet genom att direktansluta den positiva och negativa polen till metallföremål. Värm aldrig upp batteriet. Utsätt inte batteriet för temperaturer över 60 C och låt det inte komma i närheten av eld eller andra värmekällor. Du får heller inte kassera det genom att bränna upp det. Ladda inte batterier i närheten av en värmekälla, t ex eld eller värmeelement. Håll batterierna borta från direkt solljus. Ladda endast upp batterierna med laddaren SiteCharge för två batterier eller i systemet. Peta inte sönder ett batteri, utsätt det inte för stötar och stampa inte på det. Använd aldrig ett skadat batteri. Löd aldrig ett batteri. Växla aldrig batterikontakternas polaritet när batteriet sätts in i laddaren SiteCharge för två batterier eller i systemet. Batterikontakternas polaritet är fast och kan inte växlas eller bytas. Tvinga aldrig in ett batteri i systemet eller i laddaren SiteCharge för två batterier. Anslut aldrig ett batteri till ett eluttag. Fortsätt inte uppladdningen av ett batteri om det inte kan laddas efter två laddningscykler i rad. 12

Biologisk säkerhet VIKTIGT: Undvik att batteriet spricker, antänds eller avger ångor och orsakar skada på utrustningen genom att följa nedanstående försiktighetsåtgärder: Sänk inte ned batteriet i vatten och se till att det aldrig blir vått. Placera aldrig batteriet i en mikrovågsugn eller i en behållare med övertryck. Avlägsna ett batteri som läcker eller avger ångor från allt som kan ge upphov till brand. Ta omedelbart bort och kassera ett batteri som luktar, avger värme, är deformerat eller missfärgat eller på annat sätt verkar onormalt när det används. Kontakta SonoSite eller en lokal representant om du vill ha ytterligare information om batterier. Batteriet ska förvaras i en temperatur på mellan 20 och 60 C. Använd endast batterier från SonoSite. Beakta följande angående biologisk säkerhet. VARNINGAR: Förebygg feldiagnos genom att aldrig använda EKG-kurvan för att diagnostisera hjärtrytmer. SonoSites EKG-alternativ är en icke-diagnostisk funktion. Förebygg kroppsskada genom att endast använda godkända EKG-elektroder och -kablar. Icke-medicinska (kommersiella) bildskärmar har varken kontrollerats eller godkänts av SonoSite som varande lämpliga för diagnos. Använd inte systemet om det fungerar onormalt eller inkonsekvent. Om skanningssekvensen blir ryckig tyder detta på ett maskinvarufel som måste korrigeras innan systemet får användas igen. Använd inte systemet om det förekommer artefakter på skärmen, antingen i den kliniska bilden eller i området utanför denna. Dessa artefakter tyder på fel i maskinvara eller programvara som måste korrigeras innan systemet används. Vissa transducerskydd innehåller rågummilatex och talk och dessa ämnen kan ge upphov till allergiska reaktioner hos vissa personer. Upplysningar om detta finns i den medicinska varningen från FDA som utgavs den 29 mars 1991. Kapitel 2: Säkerhet 13

Alla ultraljudssprocedurer ska utföras på ett omdömesgillt och ansvarsfullt sätt. Arbeta efter ALARA-principen ( as low as reasonably achievable, dvs. så lågt som rimligen möjligt). SonoSite rekommenderar för närvarande ingen speciell tillverkares akustiska isolering. ALARA-principen ALARA är den vägledande principen vid användningen av diagnostiskt ultraljud. Vana operatörer avgör genom gott omdöme och kunnighet den exponering som är så låg som rimligen är möjligt, men det finns inga regler som kan avgöra det korrekta handlandet i varje situation. På grund av detta ser operatören till att exponeringen blir så låg som möjligt, begränsar bioeffekterna så att de blir så små som möjligt och utnyttjar inte mer akustisk energi än att bilderna blir diagnostiskt godtagbara. Det är nödvändigt att ha grundlig kännedom om olika ultraljudsfunktioner, transducerkapacitet, systeminställningar och skanningsteknik. Ultraljudsfunktionen avgör ultraljudsstrålens karaktär. En stationär stråle ger en kraftigare exponering än en skannad stråle som förflyttas över ett visst område och därmed sprider ut exponeringen över detta. Transducerkapaciteten avgörs av transducerns frekvens, penetrering, upplösning och synfält. Systeminställningarna etablerar utgångspunkten och avgör vilka justeringar med reglagen som operatören därefter ska göra. Skanningstekniken avgörs av operatörens kunskap och erfarenhet. Anatomi, fysiologi, patologi, fysik och systemfunktionalitet är också faktorer som måste beaktas vid användningen av ALARA-principen. Det finns flera variabler som påverkar hur operatören kan implementera ALARAprincipen: patientens kroppsstorlek, skelettbenets placering i förhållande till fokalpunkten, kroppens dämpning och exponeringstiden för ultraljudet. Exponeringstiden är en speciellt användbar variabel eftersom operatören kan råda över denna. Denna möjlighet att begränsa exponeringen över tiden stöder ALARA-principen. 14

Implementering av ALARA Den information som behövs avgör vilken ultraljudsfunktion som operatören väljer. Tvådimensionell bildåtergivning ger anatomisk information, CPD-bildåtergivning ger information om energin eller Dopplersignalens amplitudstyrka över tiden vid en viss anatomisk position, DCPD-bildåtergivning ger information om närvaron av ett blodflöde och dess riktning med hjälp av energin eller Dopplersignalens amplitudstyrka över tiden vid en viss anatomisk position. Pulsed Wave Doppler och Continuous Wave Doppler ger kvantitativ information om blodflödet genom kärlen i kroppen. Vid THI (Tissue Harmonic Imaging), inklusive ERH (Extended Resolution Harmonics), används högre mottagningsfrekvens för att minska brus och artefakter samt förbättra upplösningen. I M-mode dokumenteras och mäts anatomisk rörelse över tiden. Den vana operatören kan genom sin förståelse av den använda ultraljudsfunktionens karaktär för att implementera ALARA-principen. En omdömesgill användning av ultraljud sker när patientexponeringen begränsas till lägsta möjliga ultraljudsenergi under kortast möjliga tid för att få godtagbara diagnostiska resultat. Beslut som stöder denna omdömesgilla användning baseras på patienttyp, undersökningstyp, anamnes, hur enkelt eller svårt det är att skaffa diagnostiskt användbar information samt potentiellt lokaliserad uppvärmning av patienten på grund av transducerns yttemperatur. Systemet begränsar transducerns yttemperatur till 41 C. En effektövervakande skyddskrets skyddar systemet mot överströmsförhållanden. Om denna skyddskrets upptäcker ett överströmsförhållande, stängs strömmen till transducern omedelbart av och detta förhindrar att ytan blir för varm. Denna skyddskrets kontrolleras under den normala systemanvändningen. Operatören använder systemreglagen för att justera bildkvaliteten och begränsa den utgående ultraljudsenergin. Systemreglagen är indelade i tre kategorier i förhållande till den utgående energin: reglage som direkt påverkar energin, reglage som indirekt påverkar den och mottagarreglage. Direkta reglage Valet av undersökningstyp begränsar den akustiska uteffekten genom förinställda standardinställningar. De parametrar för den utgående energin som ställs in på standardnivå baserat på undersökningstypen, är MI (det mekaniska indexet) och ISPTA (den högsta spatiala, tidsvisa medelintensiteten). Systemet överskrider inte ett MI på 1,0 för någon undersökningstyp. Det överskrider inte 720 mw/cm 2 för någon undersökningstyp. Systemet överskrider inte ett TI (termiskt index) på 1,0 för någon funktion utom för PW Doppler och CPD på C15-transducer. Kapitel 2: Säkerhet 15

Indirekta reglage Reglagen som indirekt påverkar den utgående energin är de inställningar som påverkar ultraljudsfunktionen, optimering, val av transducer, frysning och djup. Ultraljudsfunktionen avgör ultraljudsstrålens karaktär. Vävnadsdämpningen står i direkt förhållande till transducerfrekvensen. Ju högre PRF (pulsrepetitionsfrekvens), desto fler energipulser över en tidsperiod. Val av penetreringsoptimering ökar den utgående energin i 2D-bildåtergivning. PRF- och provvolymreglagen samt markörens placering ändrar den utgående energin för PW Doppler. Markörens placering ändrar den utgående energin för CW Doppler. Mottagarreglage Mottagarreglagen utgörs av förstärkarreglagen (gain). Mottagarreglagen påverkar inte den utgående energin. Dessa ska om möjligt användas för att förbättra bildkvaliteten innan de reglage som direkt eller indirekt påverkar den utgående energin ställs in. Visning av utgående energi Systemet uppfyller AIUM-standarden för visning av utgående energi för MI (se sista referensen i nedanstående förteckning över referensdokumentation). Kombinationerna av system och transducer överskrider aldrig ett MI på 1,0 i någon användningsfunktion. MI för utgående energi behöver därför inte visas på systemet för dessa funktioner. Systemet uppfyller standarden för visning av utgående energi för system för TI. En kontinuerlig realtidsvisning av TI visas på skärmen för alla transducers och kombinationer av ultraljudsfunktioner där TI kan överskrida 1,0. För närvarande är PW Doppler samt CPD tillsammans med C15-transducern de enda ultraljudsfunktioner där TI överskrider 1,0. Indexet visas kontinuerligt i steg om 0,1. Det termiska indexet består av tre index som användaren kan välja, varav endast ett visas åt gången. Användaren använder visningen av utgående energi på rätt sätt och uppfyller ALARA-principen genom att välja ett lämpligt TI baserat på den specifika undersökning som utförs. SonoSite bifogar en kopia av AIUM Medical Ultrasound Safety, som innehåller vägledning om hur lämpligt TI bestäms (se andra referensen i nedanstående förteckning över referensdokumentation). 16

Referensdokumentation Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, FDA, 1997. Medical Ultrasound Safety, AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine), 1994. (En kopia medföljer alla system.) Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-1998. Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993. Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine, 1998. Mätning av akustisk uteffekt De möjliga biologiska effekterna på människor (bioeffekterna) från ultraljudsexponering har studerats vid många olika vetenskapliga och medicinska institutioner allt sedan diagnostiskt ultraljud började användas. AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) stadfäste i oktober 1987 en rapport som utarbetats av institutets Bioeffects Committee (Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med., sept. 1988: vol. 7, nr. 9 Supplement), som ibland kallas Stowe-rapporten, och denna rapport granskade de uppgifter som då var tillgängliga om möjliga effekter av ultraljudsexponering. En annan rapport, Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound, från 28 januari 1993 innehåller aktuellare uppgifter. Den akustiska uteffekten från detta ultraljudssystem har uppmätts och beräknats i enlighet med Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (NEMA UD 2-1998 och Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment (AIUM och NEMA 1998). Kapitel 2: Säkerhet 17

Intensitetsvärden in situ, omberäknade, och för vatten Alla intensitetsparametrar mäts i vatten och dessa vattenmätningar ger ett värstafallsvärde, eftersom vatten inte absorberar akustisk energi. Biologisk vävnad absorberar dock akustisk energi och intensitetens faktiska värde vid en viss punkt beror då på vävnadens mängd, typ samt frekvensen på det ultraljud som går genom denna vävnad. Vävnadens intensitetsvärde in situ har uppskattats med hjälp av denna formel: in situ = vatten [e -(0,23alf) ] där: in situ = intensitetsvärde in situ vatten = vattnets intensitetsvärde e = 2,7183 a = dämpningsfaktor vävnad = a(db/cm-mhz) hjärna = 0,53 hjärta = 0,66 njure = 0,79 lever = 0,43 muskel = 0,55 l = djup i cm, från hudyta till mätpunkt f = mittfrekvens för kombinationen transducer/system/mode i MHz Eftersom ultraljudets bana under en undersökning troligen går genom olika vävnadstyper och längder är det dock svårt att uppskatta den faktiska intensiteten in situ. En dämpningsfaktor på 0,3 används i generellt rapporteringssyfte och därför använder det vanligen rapporterade värdet för in situ denna formel: in situ (omräknat) = vatten [e -(0,069lf) ] Eftersom detta värde inte anger den faktiska intensiteten in situ används begreppet omräknat (derated) i sammanhanget. Det maximala omräknade värdet och det maximala vattenvärdet inträffar inte alltid under samma användningsförhållanden och därför kan det hända att det rapporterade maximala vattenvärdet och det maximala omräknade värdet inte förhåller sig till varandra enligt formeln för omräknat in situ. Ett exempel: en transducer med flera zoner som har sin maximala vattenvärdesintensitet i den djupaste zonen, men också har den minsta omräkningsfaktorn i denna zon. Samma transducer kan ha sin största omräknade intensitet i en av de grundaste fokalzonerna. 18

Vävnadsmodeller och utrustningsundersökningar Vävnadsmodeller måste användas för att utvärdera dämpning och akustiska exponeringsnivåer in situ från mätningar av akustisk uteffekt som gjorts i vatten. De modeller som för närvarande är tillgängliga kan ha begränsad precision beroende på varierande vävnadsbanor under diagnostisk ultraljudsexponering och osäkerhet avseende de mjuka vävnadernas akustiska egenskaper. Ingen enstaka vävnadsmodell är tillräcklig för att förutse exponering i alla situationer från mätningar som utförts i vatten, och fortsatta förbättringar och kontroller av dessa modeller är nödvändiga för att kunna göra exponeringsvärderingar för specifika undersökningstyper. En homogen vävnadsmodell med en dämpningskoefficient på 0,3 db/cm-mhz genom hela strålbanan används ofta vid beräkning av exponeringsnivåer. Denna modell är konservativ genom att den överskattar den akustiska exponeringen in situ när hela banan mellan transducern och undersökningsstället består av mjuk vävnad. När denna bana innehåller betydande vätskemängder, som i många havandeskap i första och andra trimestern som skannas transabdominellt, kan denna modell underskatta den akustiska exponeringen in situ. Hur stor denna underskattning blir beror på den aktuella situationen. Modeller med fast vävnadsbana, där den mjuka vävnadens tjocklek är konstant, används ibland för att beräkna den akustiska exponeringen in situ när strålbanan är längre än 3 cm och huvudsakligen består av vätska. När denna modell används för att beräkna fostrets maximala exponering under transabdominella skanningar kan ett värde på 1 db/cm-mhz användas under alla trimestrarna. Befintliga vävnadsmodeller som baseras på linjär utbredning kan underskatta den akustiska exponeringen när betydande mättnad på grund av icke-linjär strålförvrängning i vatten förekommer under mätningen av uteffekten. De maximala akustiska uteffekterna för diagnostiska ultraljudsenheter sträcker sig över ett stort värdeområde: En undersökning av utrustningsmodeller från 1990 gav MI-värden på mellan 0,1 och 1,0 vid enheternas högsta inställningar för uteffekt. Maximala MIvärden på ungefär 2,0 kan förekomma för utrustning som finns på marknaden för närvarande. De maximala MI-värdena är likartade för tvådimensionell skanning i realtid och bildåtergivning i M-mode. Kapitel 2: Säkerhet 19

Beräknade övre gränser för temperaturstegring under transabdominella skanningar erhölls i undersökningar 1988 och 1990 med pulsad Dopplerutrustning. De flesta av modellerna gav övre gränser på mindre än 1 C och 4 C vid exponeringar av fostervävnad i den första trimestern och av fosterbenvävnad i den andra trimestern. De högsta uppmätta värdena var ungefär 1,5 C för fostervävnad i den första trimestern och 7 C för fosterbenvävnad i den andra trimestern. De beräknade maximala temperaturstegringarna som anges här gäller för en vävnadsmodell med fast bana och för enheter som har högre I SPTA -värden än 500 mw/cm 2. Temperaturstegringarna för fosterbenvävnad och fostervävnad har beräknats enligt beräkningsprocedurer som anges i avsnitt 4.3.2.1 4.3.2.6 i Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound (AIUM, 1993). Avsedda användningsområden Nedan följer avsedda användningsområden för varje undersökningstyp. I tabell 1, Transducer, undersökningstyp och ultraljudsfunktioner på sidan 61 återfinns avsedd transducer för undersökningstypen. Användning vid abdominell bildåtergivning: Systemet överför ultraljudsenergi till patientens abdomen med hjälp av ultraljudsfunktionerna 2D, M-mode, CPD (Color Power Doppler), DCPD (Directional Color Power Doppler), THI (Tissue Harmonic Imaging), inklusive ERH (Extended Resolution Harmonics), PW (Pulsed Wave) Doppler och CW (Continuous Wave) Doppler så att ultraljudsbilder skapas. Lever, njurar, bukspottkörtel, mjälte, gallblåsa, gallgångar, transplanterade organ, bukorganskärl och omgivande anatomiska strukturer kan bedömas för att påvisa förekomst eller avsaknad av sjukdomstillstånd. Användning vid bildåtergivning av hjärta: Systemet överför ultraljudsenergi till patientens thorax med hjälp av ultraljudsfunktionerna 2D, M-mode, DCPD (Directional Color Power Doppler), THI (Tissue Harmonic Imaging), inklusive ERH (Extended Resolution Harmonics), PW (Pulsed Wave) Doppler och CW (Continuous Wave) Doppler så att ultraljudsbilder skapas. Hjärta, hjärtklaffar, stora kärl, omgivande anatomiska strukturer samt hjärtats totala prestanda och storlek kan bedömas för att påvisa förekomst eller avsaknad av sjukdomstillstånd. Med hjälp av systemet kan patientens EKG erhållas och användas för noggrann koordinering av diastolisk och systolisk funktion. 20

VARNING! EKG-kurvan används inte för diagnostisering av hjärtarytmier och är inte avsedd för långtidsövervakning av hjärtrytm. Användning vid bildåtergivning inom gynekologi och infertilitet: Systemet överför ultraljudsenergi till pelvis och nedre abdomen med hjälp av ultraljudsfunktionerna 2D, M-mode, CPD (Color Power Doppler), DCPD (Directional Color Power Doppler), THI (Tissue Harmonic Imaging) och PW (Pulsed Wave) Doppler så att ultraljudsbilder skapas. Livmoder, äggledare, adnexa och omgivande anatomiska strukturer kan bedömas för att påvisa förekomst eller avsaknad av sjukdomstillstånd. Systemet kan användas för att övervaka äggfolliklarnas storlek och som hjälp vid CVS (korionvillibiopsi). Användning vid interventionell och intraoperativ bildåtergivning: Systemet överför ultraljudsenergi till olika delar av kroppen med hjälp av ultraljudsfunktionerna 2D, CPD (Color Power Doppler), DCPD (Directional Color Power Doppler), THI (Tissue Harmonic Imaging), inklusive ERH (Extended Resolution Harmonics), och PW (Pulsed Wave) Doppler så att ultraljudsbilder som ger vägledning vid interventionella och intraoperativa procedurer skapas. Systemet kan användas för vägledning vid biopsi och dränage, kanalinläggning i kärl, utplockning av ägg, fostervattensprov och andra obstetriska procedurer samt som stöd vid abdominella och intraoperativa procedurer i kärl. Användning vid obstetrisk bildåtergivning: Systemet överför ultraljudsenergi till gravida kvinnors pelvis med hjälp av ultraljudsfunktionerna 2D, M-mode, CPD (Color Power Doppler), DCPD (Directional Color Power Doppler), THI (Tissue Harmonic Imaging), inklusive ERH (Extended Resolution Harmonics), och PW (Pulsed Wave) Doppler så att ultraljudsbilder skapas. Fosteranatomi, livsduglighet, uppskattad fostervikt, fosterålder, fostervatten och omgivande anatomiska strukturer kan bedömas för att påvisa förekomst eller avsaknad av sjukdomstillstånd. Ultraljud med CPD och DCPD är avsett för högriskgraviditeter. Indikationerna för högriskgraviditet innefattar, men begränsas inte till, flerbördsgraviditet, fetal hydrops, placentaabnormaliteter samt högt blodtryck, diabetes och lupus hos modern. VARNING! Bilder i CPD eller DCPD kan används som en kompletterande metod, inte som ett undersökningsverktyg, för att upptäcka strukturella abnormiteter i ett fosterhjärta och användas som en kompletterande metod, inte som ett undersökningsverktyg, för diagnos av IUGR (intrauterin tillväxthämning). Kapitel 2: Säkerhet 21

Användning vid pediatrisk och neonatal bildåtergivning: Systemet överför ultraljudsenergi till pediatriska eller neonatala patienter med hjälp av ultraljudsfunktionerna 2D, M-mode, CPD (Color Power Doppler), DCPD (Directional Color Power Doppler), PW (Pulsed Wave) och CW (Continuous Wave) Doppler så att ultraljudsbilder skapas. Pediatrisk abdominell anatomi, pelvis- och hjärtanatomi, pediatriska höfter, neonatala huvuden samt omgivande anatomiska strukturer kan bedömas för att påvisa förekomst eller avsaknad av sjukdomstillstånd. Användning vid bildåtergivning av prostata: Systemet överför ultraljudsenergi till en vuxens mans prostata med hjälp avultraljudsfunktionerna 2D, M-mode, Color Power Doppler (CPD) och Pulsed Wave Doppler så att ultraljudsbilder skapas. Prostatavolymen kan bedömas för att påvisa förekomst eller avsaknad av sjukdomstillstånd. Användning vid ytlig bildåtergivning: Systemet överför ultraljudsenergi till olika delar av kroppen med hjälp av ultraljudsfunktionerna 2D, M-mode, CPD (Color Power Doppler) och Pulsed Wave Doppler så att ultraljudsbilder skapas. Bröstet, sköldkörtel, testiklar, lymfkörtlar, bråck, muskuloskeletala strukturer, mjuka vävnadsstrukturer och omgivande anatomiska strukturer kan bedömas för att påvisa förekomst eller avsaknad av sjukdomstillstånd. Användning vid vaskulär bildåtergivning: Systemet överför ultraljudsenergi till olika delar av kroppen med hjälp av ultraljudsfunktionerna 2D, M-mode, CPD (Color Power Doppler), THI (Tissue Harmonic Imaging), inklusive ERH (Extended Resolution Harmonics), och PW (Pulsed Wave) Doppler så att ultraljudsbilder skapas. Arteria carotis, djupliggande vener i armar och ben, ytliga vener i armar och ben, stora kärl i abdomen och olika små kärl som försörjer organ kan bedömas för att påvisa förekomst eller avsaknad av sjukdomstillstånd. 22

Tabell över utgående akustisk energi De begrepp som används i tabellerna över akustisk uteffekt visas här nedan: Transducermodell är SonoSites transducermodell. I SPTA.3 är den omräknade högsta spatiala, tidsvisa medelintensiteten i mw/cm 2. TI-typ är det tillämpliga termiska indexet för transducern, ultraljudsfunktionen och undersökningstypen. TI-värde är det termiska indexvärdet för transducern, ultraljudsfunktionen och undersökningstypen. MI är det mekaniska indexet. I pa.3 @MImax i W/cm 2 är den omräknade pulsmedelintensiteten vid maximalt MI. TIS (termiskt index för mjukdelar) är ett termiskt index som hänför sig till mjukdelar. TIS scan är det termiska indexet för mjukdelar i en auto-skanningsfunktion. TIS non-scan är det termiska indexet för mjukdelar i en icke-autoskanningsfunktion. TIB (termiskt index för ben) är ett termiskt index för tillämpningar vid vilka ultraljudstrålen passerar genom mjukdelar och ett fokalområde finns i omedelbar närhet av ben. TIB non-scan är det termiska indexet för ben i en icke-autoskanningsfunktion. TIC (termiskt index för kranialben) är ett termiskt index för tillämpningar vid vilka ultraljudsstrålen passerar genom ben nära strålens ingång i kroppen. A aprt är arean hos den aktiva öppningen mätt i cm 2. P r.3 är det omräknade högsta rarefaktionella trycket som hör samman med det överföringsmönster som ger Mpa (det under MI rapporterade värdet). Wo är ultraljudsenergin, med undantag för TIS scan, i vilket fall det är den ultraljudsenergi som passerar genom ett 1 cm fönster i mw. W.3 (z 1 ) är den omräknade ultraljudsenergin vid axialavståndet z 1 i mw. I SPTA.3 (z 1 ) är den omräknade högsta spatiala, tidsvisa medelintensiteten vid axialavståndet z 1 (mw per cm2). z 1 är axialavståndet motsvarande placeringen av maximum [min(w.3 (z), I TA.3 (z) x 1 cm 2 )], där z zbp i cm. z bp 1,69 ( Aaprt) i cm. z sp För MI mäts p r.3 vid axialdistansen. För TIB är TIB ett globalt maximum (dvs. z sp = z b.3 ) i centimeter vid axialdistansen. Kapitel 2: Säkerhet 23

d eq (z) är den ekvivalenta stråldiametern som en funktion av axialavstånd z, och är lika med ( 4 ( π) )(( Wo) ( ITA( z) )), där I TA (z) är den tidsvisa medelintensiteten som en funktion av z i cm. fc är mittfrekvensen i MHz. Dim. av A aprt är de aktiva öppningsdimensionerna för azimut- (x) och elevations- (y) planen i cm. PD är pulstiden (mikrosekunder) som hör samman med överföringsmönstret som ger det rapporterade värdet för MI. PRF är pulsrepetitionsfrekvensen som hör samman med det överföringsmönster som ger det rapporterade värdet för MI i Hz. pr@pii max är det högsta rarefaktionella trycket vid den punkt där den högsta spatiala pulsintensitetsintegralen i fritt fält är ett maximum i MPa. d eq @PII max är den ekvivalenta stråldiametern vid den punkt där den högsta spatiala pulsintensitetsintegralen i fritt fält är ett maximum i cm. FL är fokallängden, eller azimut- (x) och elevations- (y) längderna, om olika mätt i cm. Tabeller över akustisk uteffekt Tabell 1 visar den akustiska uteffekten för alla kombinationer av system och transducers med ett termiskt och mekaniskt index som är mindre än ett. Tabell 1: Akustisk uteffekt Transducermodell I SPTA.3 TI-typ TI-värde MI I pa.3 @MImax C60/5-2 MHz 21 TIC 0,3 0,4 18,26 C15/4-2 MHz 84 TIC 0,7 0,7 48,06 C11/7-4 MHz 166 TIB 0,7 0,5 29,63 ICT/7-4 MHz 19 TIC 0,3 0,4 31,14 L38/10-5 MHz 169 TIC 0,5 0,6 111,3 Tabell 2 till tabell 7 visar den akustiska uteffekten för kombinationer av system och transducers med ett termiskt index som är lika med eller större än ett. Detta omfattar alla transducers som används i ultraljudsfunktionen PW Doppler samt C15 i CPD. 24