Hur värderar staten våra nya, dyra terapier? Rune Dahlqvist Professor klinisk farmakologi Medicinsk rådgivare TLV Norrländska Läkemedelsdagarna jan 2012 Staten vem är det i detta sammanhang? Socialdepartementet TLV Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Beslutar om samhällssubvention eller ej för läkemedel Socialstyrelsen Nationella riktlinjer för sjukdomsområden. Kostnadseffektaspekter ingår i prioriteringarna. Öppna jämförelser Läkemedelsverket Godkänner läkemedel med styrkt effekt och rimliga biverkningar. Bedömer INTE kostnad eller kostnadseffektivitet. Behandlingsriktlinjer. Information SBU Granskar vetenskaplig dokumentation inom ett diagnos-eller behandlingsområde, medicinskt och hälsoekonomiskt
Myndigheterna samverkar.. På senare år nära och bra samarbete mellan de fyra myndigheterna i vårt lilla land.. gemensamma experter kunskapssammanställningar information till sjukvård och allmänhet strategiska frågor framtidssatsningar remissorgan åt varandra TLV:s uppdrag Mesta möjliga hälsa för våra skattepengar till läkemedel Vertikal och horisontell prioritering på riksnivå inom läkemedelssektorn Följa prioriteringsriktlinjerna om Allas lika människovärde Behovs och solidaritetsprincipen Kostnadseffektivitet
Biologiska läkemedel vad är det? T ex Albumin Interferon Heparin Vacciner Erytropoetin TNF-hämmare Många antikroppar och antikroppsfragment i dagens onkologi LV 2011: Biologiska läkemedel är mycket komplexa och framställs ur levande material Vad är nya dyra terapier? Dyrt i förhållande till dagens vanligaste alternativ? (budgetperspektivet) Dyrt i perspektivet landstingets tunna plånbok? ( budgetperspektivet). Dyrt i förhållande till den tillkommande nytta det ger? ( kostnadseffektivitetsperspektivet ). Stor utgift i förhållande till andra trängande behov? (budget och prioriteringsperspektivet )
Vad är läkemedel värda och vad kostar de? Vad bestämmer priset på ett nytt läkemedel? Forskningskostnader på företaget? Material och synteskostnader? Produktion + transport/lager? Reklam? Vad aktieägarna begär? Vad landets myndighet accepterar? Förhandling/ upphandling mellan köpare ( landsting) och företag? Den kliniska nyttan?? Annat? Läkemedelsvärdering och nytta/värde och beslut Läkemedelsverket /EMEA godkänner läkemedlet som har mer effekt än placebo på denna patientgrupp och inte oproportionerligt många eller svåra biverkningar. Och ger kort viktig värderande info om profil/nytta relativt vad vi redan har Nämnden för f r läkemedelsfl kemedelsförmåner (TLV) beslutar om rabatt/subvention påp basis av dokumenterad patientnytta medicinsk angelägenhetsgrad genhetsgrad (behovsprincipen ) kostnadseffektivitet jämfj mfört med mest relevanta behandlingsalternativ i vårt v sjukvårdssamh rdssamhälle
Att väga kostnader och nytta Helhetsperspektivet samhälle/sjukvård/patient/anhöriga en bedömning på nationell nivå TLV Kostnad Priset Sjukvårdsbehov relaterat till behandlingen, t ex tester, hjälp vid administrering Återbesök mm, medicinbyte,dosändring pga otillräcklig effekt Inläggning pga biverkningar Biverkningar sänkt livskvalitet Nytta/vinst Botar, lindrar,lever längre Minskat sjukvårdsbehov Minskat omsorgsbehov Mera arbetsför Minskar riskfaktor för sjukdom Ökad livskvalitet Kvalitetsjusterade levnadsår - QALYs Mest använda standard för skattning av den kliniska nyttan av en insats Både livslängd och livskvalitet ingår Ett år med full hälsa motsvarar en QALY Att leva 5 år med livskvalitetsvikten 0.1 är värt lika mycket som att leva 0.5 år med full hälsa En QALY ska anses värd lika mycket oavsett vem som får den Möjliggör jämförelser över olika sjukdoms- och terapiområden
Hur många år kortare är du villig att leva om du blir ägaren till den här? Ibland är tiden den knappa resursen
TLV granskar nya läkemedel Och säger ibland nej Orimligt hög kostnad per nytta : t ex Kuvan vid PKU, Tyverb vid bröstcancer, Vpriv vid Mb Gaucher - Nytta och kostnad ej dokumenterade, eller jämförts med irrelevant jämförelsebehandling - t ex Xyrem ( GHB) vid narkolepsi med kataplexi Den svåra frågan om sällsynt men dyr ( arbetas aktivt med på riksnivå). Sällsynt diagnos ( ovanlig sjukdom ) prevalens < 1/ 10 000. Särläkemedel läkemedel för terapi av tillstånd med prevalens < 1 / 2000. Ska skattemedel betala dyrare läkemedel till de som har en ovanlig sjukdom??. Ska de med ovanlig sjukdom undandras behandling som finns bara för att den är dyr??
TLV beslutar ju över receptläkemedel medan prissättning för läkemedel med strikt sjukhusanvändning är fri Ny försöksverksamhet där landstingen ber TLV bedöma kostnadsnytta av enskilda preparat aktuellt nu t ex Lucentis vid maculadegeneration Yervoy vid malignt melanom TLV har gjort omfattande genomgångar av terapiområden Och det ledde t ex till att Lipitor 10 mg försvann till förmån för generiskt simvastatin Asmanex försvann, dyrare men utan visade fördelar Nexium fick begränsad subvention TNF-alfa-antagonisterna Enbrel och Humira sänkte sitt pris ned till samma som gruppens minst dyra medel.. Och MASSOR med miljoner kunnat frigöras till mer angelägna utgifter inom farmakoterapin
T ex TLV gör nu riktade omprövningar av kostnadsnytta, ofta på förslag från landstingen Triobe Glukosamin Oxikodon Slutord 1-. Teknisk utveckling inkl nya läkemedel skapar mer möjligheter i sjukvården än vi har medel avsatta för Staten försöker göra öppen och kunskapsbaserad prioritering av våra samhällspengar för läkemedel I prioriteringslägen blir alltid någon/några besvikna ( patientgrupp, kliniska experter,läkemedelsindustri). Viktigt med allmän acceptans att prioritering behövs och att dess kriterier och process accepteras
Slutord -2- Akademisk forskning liksom framtagning av nya läkemedel inom industrin står inte stilla! Läkemedelsindustrin en fortsatt vinnarbransch Det finns ( av och till ) en krock mellan statens helhetsbedömning av en insats kostnadseffektivitet ( inkl långsiktigt perspektiv ) och landstingets budgetläge för dagen Tack! / Rune D