Stora kostnader men marginell nytta Norrländska läkemedelsdagarna 2011

Transkript

1 Stora kostnader men marginell nytta Norrländska läkemedelsdagarna 2011 Karl Arnberg Om mig Karl Arnberg Nationalekonom, utbildad vid Lunds universitet Jobbat som hälsoekonom på TLV sedan 2004 Jobbar huvudsakligen med omprövningar av subvention

2 Om TLV Läkemedel, tandvård och apotek Cirka 80 anställda Medicinska utredare Hälsoekonomer Jurister Medicinsk rådgivare Vetenskapliga råd (externa) Etc. Myndighetens beslutskriterier: Människovärdesprincipen Behovs- och solidaritetsprincipen Kostnadseffektivitetsprincipen Stora kostnader men marginell nytta Vad är kostnaden för en behandling? Var går gränsen för stor kostnad? Vad är nyttan av en behandling? Var går gränsen för marginell nytta?

3 Kostnader Vad är kostnaden för en behandling? Kostnad för vem? Patienten Sjukvården Samhället Var går gränsen för stor kostnad? 10 kr/dag? 100 kr/dag? kr/dag? kr/dag? Låt oss återkomma till kostnader! Nytta Nytta för vem? Patienten Sjukvården Samhället Exempel på vad som kan klassas som nytta Enklare dosering Bättre effekt Bättre följsamhet Bättre säkerhet Lägre kostnader Sjukvården Arbetsgivare

4 Marginell nytta Var går gränsen för marginell nytta? Hur kopplar frågan om storleken av nyttan till: Jämförelsealternativ? Tidsperspektiv? Risk? Hur gör TLV i praktiken - statiner Statiner (genomgång 2009) Frågeställning: prisskillnader och skillnad i effekt mellan olika statiner Substans AUP (2011) DDD (miljoner, 2011) Atorvastatin 398 MSEK 45 Simvastatin 132 MSEK 186 Rosuvastatin 105 MSEK 15 Pravastatin 6 MSEK 5 Fluvastatin 1 MSEK <1

5 Lipitor Kr Crestor Lescol Bättre effekt Mycket högre pris Sämre effekt Högre pris Lite bättre effekt Mycket högre pris

6 Hur gör TLV i praktiken - statiner Stora prisskillnader framför allt mellan å ena sidan atorvastatin och rosuvastatin och å andra sidan generiskt simvastatin Högre LDL-sänkning med högre styrkor av atorvastatin och rosuvastatin jämfört med simvastatin <80 mg Utfall: Atorvastatin 10 mg och rosuvastatin 5 mg uteslöts Högre styrkor av atorvastatin och rosuvastatin endast subventionerade för patienter som inte uppnått behandlingsmålet med simvastatin Hur gör TLV i praktiken - statiner En ökad förskrivning av högre styrkor, totalt en minskad användning av atorvastatin (-15%) och en ökad användning av rosuvastatin (+16%)

7 Marginell nytta? Var går gränsen för marginell nytta? Hur kopplar frågan om storleken av nyttan till: Jämförelsealternativ? Tidsperspektiv? Risk? Oavsett om det är svårt att säga vad som är marginell/substantiell nytta - går det att undvika att kvantifiera nyttan och om inte hur ska den kvantifieras? Marginell nytta hur kvantifiera? Hur ska nyttan kvantifieras? Hur kan nyttan av dabigatran (Pradaxa), agomelatin (Valdoxan) och everolimus (Afinitor) jämföras på samma skala? Uppenbart att antalet förhindrade sjukdomsfall inte fångar hela värdet Inte heller antalet förhindrade dödsfall är tillräckligt Att titta bara på livskvaliteten missar också viktiga aspekter Om livskvalitet och förhindrade dödsfall kombineras börjar vi närma oss ett sätt som kan ta i beaktande de mest centrala aspekterna av hälsa

8 Att kvantifiera nytta QALY quality adjusted life years Ett sätt att väga samman livskvalitet och livslängd I korthet går det ut på att fråga patienter/allmänhet hur de värderar olika sjukdomstillstånd i förhållande till Risk att dö Tid i respektive tillstånd Marginell nytta

9 Marginell nytta QALY hur tas nyttovikterna fram? Risk att dö Skulle du acceptera en behandling som med x procents sannolikhet botar tillståndet och (1-x) procents sannolikhet medför att du dör? Tid i respektive tillstånd Skulle du föredra att leva exempelvis tio år i det aktuella sjukdomstillståndet jämfört med att leva 10- y år helt frisk? I båda fall ställs respondenten inför en nyttokostnad och får väga denna mot att vara frisk x respektive y Marginell nytta Var går gränsen för vad som är marginell nytta? Spelar det någon roll?

10 Stora kostnader Vad är kostnaden för en behandling? Kostnad för vem? Patienten Reprisbild Sjukvården Samhället Var går gränsen för stor kostnad? 10 kr/dag? 100 kr/dag? kr/dag? kr/dag? Låt oss återkomma till kostnader senare! (National)ekonomens perspektiv Det är av mindre intresse att diskutera frågan om kostnader skilt från den om nytta! Är en bil som kostar :- dyr?

11 (National)ekonomens perspektiv Det är av mindre intresse att diskutera frågan om kostnader skiljt från den om nytta! TLV:s perspektiv Någonstans går det en gräns för hur mycket vi är beredda att betala för en behandling Allt annat lika beror gränsen på hur stor nyttovinst vi gör och hur stor nettokostnaden är! Vi är beredda att tillåta ett högre pris för produkter med en hög nyttovinst Produkter med små nyttovinster får inte kosta lika mycket Produktens budgetpåverkan är dock inget beslutskriterium Finns det produkter som har så liten nyttovinst att vi inte ska betala någonting?

12 Hur gör TLV i praktiken? Cymbalta (duloxetin) vs venlafaxin Lyrica (pregabalin) vs gabapentin Original vs samma generiska substans Lamictal, Neurontin och Topimax* Lamotrigin, gabapentin och topiramat Hur gör TLV i praktiken - duloxetin Cymbalta (duloxetin) vs venlafaxin Egentlig depression Smärtsam diabetesneuropati Generaliserat ångestsyndrom Cymbalta togs in Bedömdes ha liknande effekt som venlafaxin (Efexor). Båda är SNRI-preparat Cymbalta var billigare än Efexor Vid genomgång 2008 kvarstod bedömningen stort behov av sortimentsbredd Patentet på Efexor gick ut 2008/2009 venlafaxin ~1,50 kr/dag jämfört med Cymbalta ~12 kr/dag Cymbaltas försäljning 110 MSEK per år (2011)

13 Hur gör TLV i praktiken - duloxetin Omprövning 2010 Cymbalta (duloxetin) vs venlafaxin Effekten fortfarande likvärdig Tydlig kostnadsskillnad Omprövning av subvention år 2010 För normalpatienten är Cymbalta inte kostnadseffektivt MEN, fortfarande behov av sortimentsbredd och företaget gjorde troligt att Cymbalta är kostnadseffektivt för vissa patienter Hur gör TLV i praktiken - duloxetin Begränsad subvention april 2010: Cymbalta ingår i förmånerna för patienter med depression eller generaliserat ångestsyndrom som inte nått behandlingsmålet med minst två andra antidepressiva läkemedel, varav det ena bör vara generiskt venlafaxin om inte särskilda skäl talar mot det

14 Cymbalta följs begränsningen? 1 Begränsningsbeslut TLV 70,00% ,00% 1200 andel individer (linje) 50,00% 40,00% 30,00% 20,00% antal individer (stapel) 10,00% 200 0,00% Andel individer som fått Cymbalta expedierat för första gången som minst tredjehandsalternativ (heldragen linje) samt som första- eller andrahandsalternativ (streckad linje). Totalt antal individer nyinsatta på Cymbalta per månad (staplar) visas också. Tid angivet som första och andra halvåret för 2009 och Perioden är två månader längre än övriga. (1) Beslut, TLV 2354/2011 Begränsad subvention Godkänd indikation Godkänd indikation Begränsad subvention Begränsad subvention Läkemedel 1 Läkemedel 2

15 Begränsad subvention - antagande vid subventionsbeslut Godkänd indikation Godkänd indikation Begränsad subvention Begränsad subvention - patient Läkemedel 1 Läkemedel 2 Följsamhet hos förskrivare till begränsad subvention - Konsekvenser av resultat från uppföljningar Godkänd indikation Godkänd indikation Begränsad subvention Begränsad subvention - patient Läkemedel 1 Läkemedel 2

16 Hur gör TLV i praktiken - duloxetin Var går gränsen för vilken följsamhet till en begränsning som är acceptabel? Vad göra om en begränsning inte följs vems är ansvaret? Förskrivarens? Landstingets? TLV:s? Företagets? Vad får det för konsekvenser om begränsade beslut inte följs? I det här fallet: Cymbaltas subventionsstatus bör omprövas Hur gör TLV i praktiken - pregabalin Lyrica (pregabalin) vs gabapentin/tca vid neuropatisk smärta SSRI/SNRI vid generaliserat ångestsyndrom Gabapentin vid epilepsi

17 Hur gör TLV i praktiken - pregabalin Varför omprövade TLV Lyrica? Förskrivningen av Lyrica har mer än fördubblats sedan 2007 (AUP och DDD) 1. År 2010: totalkostnad 257 MSEK och förmånskostnad 219 MSEK 1 Drygt patienter hämtade ut minst ett Lyricarecept år procent av nyinsatta patienter har inte först prövat antidepressiva (N06A) eller antiepileptika (N03A) 3 Produkt Dos (DDD) Kostnad/dygn Lyrica 300 mg 23,18 kr Gabapentin Sandoz mg 8,46 kr Paroxetin/venlafaxin 20 mg/150 mg <1 kr Tryptizol mg 4 1,29-2,58 kr (1) Concise, ASAB. (2) (3) Pregabalin används inte enligt nationella riktlinjer en analys av insättningsordning och dosering. Rapport från en av grupperna i NEPIs kurs Hantering av individdata läkemedel hösten 2010-våren Individdata från Socialstyrelsens läkemedelsregister (4) Läkemedelsboken 2010/2011

18 Begränsad subvention vid två indikationer fortsatt utan begränsning vid epilepsi Vid neuropatisk smärta är subventionen begränsad till endast de patienter som inte nått behandlingsmålet med vare sig ett tricykliskt antidepressivt läkemedel eller gabapentin, eller då dessa inte är lämpliga av medicinska skäl.* Vid generaliserat ångestsyndrom (GAD) är subventionen begränsad till endast de patienter som inte nått behandlingsmålet med antingen SSRI eller SNRI, eller då dessa inte är lämpliga av medicinska skäl.* Lyrica är även fortsättningsvis subventionerat utan begränsning vid indikationen epilepsi. (*) Till exempel på grund av kontraindikationer Varför har Lyrica begränsad subvention? Pfizer har inte visat att Lyrica på gruppnivå har bättre effekt än TCA/gabapentin vid neuropatisk smärta eller SSRI/SNRI vid GAD. Eftersom Lyrica kostar mer än likvärdiga produkter bör det inte användas i första hand vid dessa indikationer. Förskrivarna bör överväga att ställa över de Lyricapatienter som inte tidigare har prövat likvärdiga och billigare alternativ (se ovan) till dessa. Användningen vid epilepsi är liten och TLV bedömer att Lyrica är kostnadseffektivt vid den låga användningen (<5 % av totala Lyricaförsäljningen). Beslutet träder i kraft 1 april Företaget har fått i uppdrag att visa hur begränsningen följs. Begränsningarna ligger i linje med nationella behandlingsrekommendationer.

19 Hur gör TLV i praktiken epilepsi Original vs samma generiska substans Lamictal, Neurontin och Topimax* På grund av epilepsiindikation har LV bedömt att produkterna inte är utbytbara på apotek Höga priser och låg marknadsandel för generika Substans Total försäljning (AUP, 12 mån) Pris original (vanligaste styrka) Pris billigaste generika (vanligaste styrka) Lamotrigin ~200 MSEK ~12 kr/tablett ~3 kr/tablett Gabapentin ~100 MSEK ~7 kr/tablett ~1,40/tablett Topiramat ~35 MSEK ~15 kr/tablett ~8 kr/tablett Generiska substanserna lamotrigin, gabapentin och topiramat Beslutsunderlag TLV:s uppdrag är att ta ställning till kostnadseffektiviteten vid en behandling. Denna bedömning ska grunda sig på bästa möjliga evidens. Det finns fallstudier som tyder på att det för enskilda patienter kan finnas en risk vid okontrollerade byten mellan olika produkter (med samma substans). De systematiska översikter som TLV har tagit del av ser dock inte sådana risker på populationsnivå.

20 Vad bedömde TLV? Prisskillnader och frånvaro av utbyte på apotek mellan likvärdiga substanser med samma substans har medfört att samhället betalat extra för läkemedel med likvärdig effekt o o o Finns det något stöd för att inte använda billigare produkter vid icke epilepsi-indikation? NEJ Finns det något stöd för att inte använda billigare produkter vid nyinsättning, oavsett indikation? NEJ Finns det något stöd för att inte ställa över patienter med epilepsi till billigare produkter? INTE MED HÄNSYN TILL PRISSKILLNADERNA Vad beslutade TLV? Lamictal (lamotrigin), Neurontin (gabapentin) och generiska motsvarigheter kvarstår i högkostnadsskyddet efter prissänkningar. Prissänkningarna ger årliga besparingar på 115 miljoner kronor för läkemedelsförmånerna. Topimax (topiramat) utesluts ur högkostnadsskyddet den 1 januari 2013, förutom i styrkan 15 mg. Patienter som står på Topimax (förutom styrkan 15 mg) bör därför ställas över till generiskt topiramat som kvarstår inom högkostnadsskyddet.

21 Hur resonerar företagen? Företagsekonomisk bedömning om huruvida det är mest lönsamt med en begränsning eller med en prissänkning Godkännande från huvudkontor för att få tillåtelse att sänka på en viss marknad Parallellhandel Internationella referenspriser Produkt Parallellimport? Totalt (AUP, 2011) Andel Neurontin Parallellimporterat % Pfizer % Lamictal GSK % Parallellimporterat % Lyrica Pfizer % Kan TLV prisförhandla? Varför inte? TLV kan utifrån den samlade evidensen fatta beslut om subventionsstatus Generell subvention Begränsad subvention Ingen subvention Vid likvärdig effekt får företaget samma pris som befintliga produkter (normalt samma som billigaste befintliga produkt)

22 Vädjan! Det finns en mängd produkter som utifrån den samlade litteraturen tycks ha likvärdig effekt I många fall väsentliga prisskillnader Utbytbara generika => prissänkningar För icke utbytbara generika och för olika substanser inom samma klass uppstår normalt ingen/svag priskonkurrens Genom att välja den billigaste av likvärdiga produkter skickas incitament till företagen att vara billigast!