SecondLook Digital Bruksanvisning för Siemens

SecondLook Digital Bruksanvisning för Siemens 2009, icad, Inc. Alla rättigheter förbehålles. icad och icad-logotypen är registrerade varumärken och TotalLook MammoAdvantage och Never Stop Looking är varumärken som tillhör icad, Inc. DTM019-02 DTM019-02 icad, Inc. Sidan 1 av 24

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 2 av 24

98 Spit Brook Rd, Suite 100 Nashua, NH 03062, USA +1 603 882 5200 Den europeiska representanten för icad, Inc. är: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany DTM019-02 icad, Inc. Sidan 3 av 24

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 4 av 24

INNEHÅLLSFÖRTECKNING SECONDLOOK DIGITAL... 1 BRUKSANVISNING FÖR SIEMENS... 1 1 ÖVERSIKT ÖVER MANUALEN... 7 2 SECONDLOOK DIGITAL FÖR UPPTÄCKT AV BRÖSTCANCER... 7 2.1 BAKGRUND...7 2.2 BESKRIVNING AV SECONDLOOK DIGITAL...7 3 SECONDLOOK DIGITAL UTRUSTNINGSBETECKNING... 9 3.1 KORT BESKRIVNING AV ENHETEN...9 3.2 ANVÄNDNINGSOMRÅDE...10 3.3 KONTRAINDIKATIONER...10 3.4 VARNINGAR...10 3.5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER...12 3.6 OGYNNSAMMA EFFEKTER...13 3.7 SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER...13 3.8 DRIFTPRINCIPER...14 3.9 KONFORMITET MED STANDARDER...17 3.10 LEVERANSOMFATTNING...17 4 RADIOLOGS ANVÄNDNING AV SECONDLOOK DIGITAL... 17 4.1 RADIOLOGS UNDERSÖKNING FÖRE GRANSKNING AV CAD-MARKERINGAR...17 4.2 RADIOLOGS UNDERSÖKNING MED CAD-MARKERINGAR...18 5 RADIOLOGS TRÄNING MED FALLEXEMPEL... 19 5.1 TRÄNINGSINSTRUKTIONER...19 5.2 FALLEXEMPEL...20 5.2.1 Fall 1...20 6 ARBETSFLÖDESFUNKTIONER... 23 DTM019-02 icad, Inc. Sidan 5 av 24

6.1 MÄTPARAMETRAR FÖR LESIONER...23 6.1.1 Mätning av mikroförkalkningsyta...23 6.1.2 Sammanställing av ansamling av mikroförkalkningar...23 6.1.3 Mätning av förtätningens längsta axel...23 6.1.4 Mätning av förtätningens yta...23 6.2 UPPTÄCKT AV BRÖSTVÅRTA, HUDLINJE OCH BRÖSTMUSKEL...23 6.3 DYNAMISKA OPERATIVA PUNKTER...23 6.4 ALTERNATIV MARKERING AV UPPTÄCKT - SEKUNDÄR GRAFISK FRAMSTÄLLNING...24 6.5 SÄKERHET FÖR UPPTÄCKT (ENDAST TILLGÄNGLIGT UTANFÖR USA)...24 7 SAMMANFATTNING AV RADIOLOGS ANVÄNDNING AV SECONDLOOK DIGITAL... 24 DTM019-02 icad, Inc. Sidan 6 av 24

1 Översikt över manualen Denna manual är avsedd att beskriva SecondLook Digitals datorstödda detekteringsalgoritmer och tillhandahåller träning för radiologer som använder SecondLook Digital för att upptäcka bröstcancer. Avsnitt 2 ger en överblick över SecondLook Digitals roll inom detektering av bröstcancer. SecondLook Digitals utrustningsbeteckningar ingår i avsnitt 3 som tillhandahåller en kort beskrivning av systemet, användningsområden, kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder, ogynnsamma effekter, sammanfattning av kliniska studier, en beskrivning av driftprincipier för datorstödda detekteringars (CAD) algoritmer, en lista över överensstämmelser med standarder och hur systemet levereras. Arbetsflöde för en radiolog som använder SecondLook Digitals CAD-markeringar beskrivs i avsnitt 4. Fallexempel finns i avsnitt 5 för att göra radiologen bekant med systemet SecondLook Digital före klinisk användning. Avsnitt 6 sammanfattar en radiologs användning av SecondLook Digital. 2 SecondLook Digital för upptäckt av bröstcancer 2.1 Bakgrund SecondLook, ett system för datorstödd detektion (CAD) för mammografi, har utvecklats av icad Inc. för att identifiera och markera undersökningsområden på mammogram för utvärdering och diagnos som hänvisning för radiologer när den första läsningen har avslutats. Systemet hjälper radiologen att minimera förbiseenden genom att identifiera områden på det ursprungliga mammogrammet som kan rättfärdiga en andra granskning. Systemet SecondLook utvecklades först för användning med mammografi med skärmfilmteknik (screen-film mammography (SFM)). En ny alternativ systemkomponent har utvecklats, SecondLook Digital, så att SecondLook nu kan genomföra mammografi med helfältteknik (full-field digital mammography (FFDM)) från Siemens. SecondLook Digital kan konfigureras som ett fristående system som endast utför FFDM. 2.2 Beskrivning av SecondLook Digital SecondLook Digital är ett mammografiskt CAD-system som identifierar och framhäver potentiella problemområden för att hjälpa radiologer att upptäcka bröstcancer. CADalgoritmerna som används i datasystemet SecondLook innehåller bildbearbetning, DTM019-02 icad, Inc. Sidan 7 av 24

beräkningar och teknologi för mönsterdetektering för att upptäcka mammografiska indikeringar av maligniteter. Märkta problemområden innehåller misstänkta ansamlingar av mikroförkalkningar, massor med och utan ojämnheter, arkitektoniska förvrängningar och centralt asymmetriska förtätningar. SecondLook Digital gör ingen skillnad mellan godartade och elakartade processer och kan framhäva tekniska artefakter. SecondLook Digital samarbetar med Siemens FFDM-system för att ta fram FFDMbilder. De resulterande CAD-markeringarna visas vanligtvis som överlappningar på respektive position av mammogrammet på arbetsstationen för granskning som används av radiologen för att läsa mjukkopior. När CAD-markeringarna visas på arbetsstationen för granskning kan radiologen stänga av eller sätta på displayen som visar CADmarkeringarna som överlappar mammogrammet. Även om tillägget till denna manual utgår ifrån att CAD-markeringarna granskas på arbetsstationen för granskning är möjligheten att skriva ut CAD-markeringarna ett annat alternativ. Radiologen som använder pappersutskrifter följer liknande procedurer. Typisk utvärderande mammografi innehåller fyra mammografiska vyer: vänster och höger kraniokaudala projektioner (L-CC och R-CC) och vänster och höger mediolaterala sneda projektioner (L-MLO och R-MLO). SecondLook Digital hjälper radiologer med dessa mammografiska och diagnostiska vyer av hela bröstet. Vid tillfällen där andra vyer framkallas för utvärdering eller diagnostiska ändamål, så som vänster och höger överdrivet till vänster vridna kraniokaudala projektioner (L-XCCL och R-XCCL) och vänster och höger raka mediolaterala projektioner (L-ML och R-ML). När ytterligare vyer för utvärdering eller diagnosvyer tas kan SecondLook Digital bearbeta mer än 4 vyer per patient. SecondLook Digital används inte för att hjälpa radiologen med utvärdering av förstorade/komprimerade vyer eller röntgenprov. För patienter med bröstimplantat används SecondLook Digital endast med vyer där implantaten har ersatts. När SecondLook Digital bearbetar förstorade/komprimerade vyer, röntgenprov eller vyer med icke ersatta implantat bör inga resulterande CAD-markeringar användas av radiologen när patienten utvärderas. SecondLook Digital är avsett för användning av en radiolog på följande sätt: Radiologen måste först granska mammogrammet på normalt sätt och först därefter konsultera CAD-markeringarna för att fastställa om SecondLook Digital har markerat några problemområden som inte upptäcktes under den första granskningen. Att granska CAD-markeringarna före den första, ej assisterade granskningen av mammogrammet kan leda till ett fel som kallas "tillfredsställande sökning", som gör att radiologer inte uppmärksammar alla områden av mammogrammet genom att se ett eller flera områden framhävda av SecondLook Digital. Frånvaron av en CAD-markering på en lesion som upptäcktes utan hjälp av SecondLook Digital bör inte användas av radiologen för att ändra beslutet att utvärdera lesionen vidare. SecondLook Digital är utformad för att markera områden där det förekommer mammografiska tecken på cancer. Många markerade områden innehåller dock inga maligniteter och det är upp till radiologen att bestämma, genom att använda konventionell medicinsk bedömning och granska själva mammogrammet, om området är tillräckligt misstänkt för att rättfärdiga ytterligare undersökning. SecondLook Digital är inte en diagnostisk enhet eftersom CAD-markeringarna endast är avsedda att understöda detektering och inte för tolkning. Därför kan SecondLook Digital hjälpa en radiolog med att upptäcka problemområden som annars hade missats men korrekt använt kan det inte DTM019-02 icad, Inc. Sidan 8 av 24

göra att en radiolog missar problemområden som hade upptäckts utan SecondLook Digital. SecondLook Digital utvecklades av ledare inom bildbearbetning och artificiell intelligens. Nedan finns en beskrivning av hur SecondLook Digital datorstödd detektering (CAD) fungerar. 1. Siemens digitala mammogram med helfältsteknik bearbetas av systemet. Bildbearbetning används för att identifiera alla potentiellt cancerogena områden i bilden. 2. Dessa områden analyseras med radiologiska standard mätningar och en process för funktionsurval för att fastställa de områden som mest troliga är cancer. 3. De mest troliga områden utvärderas inom patientens kontext och framhävs med CAD-markeringar som visas överlappande på mammogrammen på arbetsstationen för granskning som används av radiologen för att läsa mjukkopior. Det är viktigt att komma ihåg att SecondLook Digital inte nödvändigtvis markerar vad en radiolog skulle undersöka. Detta måste betänkas eftersom varje radiolog värderar olika områden enligt sina egna kriterier. SecondLook Digital fungerar inte för sig själv utan alltid med en radiolog. Om SecondLook Digital endast framhäver en massa eller mikroförkalkning i en vy kan radiologen kontrollera om där finns en lesion som behövs undersökas genom att titta på den i den andra vyn. 3 SecondLook Digital utrustningsbeteckning 3.1 Kort beskrivning av enheten SecondLook är ett mammografiskt datorstött detektorsystem (CAD) som identifierar och framhäver potentiella områden för att hjälpa radiologer att upptäcka bröstcancer. CADalgoritmerna som används i SecondLook datasystemet innefattar bildbearbetning, beräkningar och teknologi för mönsterdetektering för att upptäcka mammografiska indikeringar av maligniteter. Identifierade problemområden innefattar misstänkta ansamlingar av mikroförkalkningar, massor med och utan ojämnheter, arkitektoniska förvrängningar och centralt asymmetriska förtätningar. SecondLook är avsett för användning av en radiolog på följande sätt: Radiologen måste först granska mammogrammet på normalt sätt och först sedan konsultera CADmarkeringarna för att fastställa om SecondLook har markerat några problemområden som inte upptäcktes under den första granskningen. SecondLook är utformad för att markera områden där det förekommer mammografiska tecken på cancer. Många markerade områden innehåller dock inga maligniteter och det är upp till radiologen att bestämma, använda konventionell medicinsk bedömning och granska själva mammogrammet om området är tillräckligt misstänkt för att rättfärdiga ytterligare undersökning. SecondLook DTM019-02 icad, Inc. Sidan 9 av 24

är inte en diagnostisk enhet eftersom CAD-markeringarna endast är avsedda att understöda detektering och inte tolkning. 3.2 Användningsområde SecondLook Digital, ett datorstött detektorsystem (CAD) för mammografi, är avsett att identifiera och markera undersökningsområden på mammogram för utvärdering och diagnos från Siemens digitala mammografisystem med helfältsteknik som hänvisning för radiologer när den första läsningen har avslutats. Systemet hjälper radiologen att minimera förbiseenden genom att identifiera områden på det ursprungliga mammogrammet som kan rättfärdiga en andra granskning. 3.3 Kontraindikationer Det föreligger inga kontraindikationer för användning av denna enhet. 3.4 Varningar Varningar: Radiologiska tolkningar Systemet SecondLook hjälper att upptäcka bröstcancer, inte att tolka eller diagnostisera. Med den upprepade utvärderingen av Siemens digitala mammogram med helfältteknik där CAD-markeringarna finns, använder radiologen tolkande kunskaper för att fastlägga om området bör undersökas vidare på grund av dess mammografiska framträdande. Den första, ej understödda granskningen av Siemens digitala mammografibilder med helfältteknik är kritisk eftersom systemet inte framhäver alla områden som radiologen kan fastställa. Att använda systemet innan den ej understödda konventionella bildgranskningen är färdig kan leda till fel som kallas "tillfredsställande sökning", vilket innebär att radiologen inte undersöker omarkerade områden med tillräcklig uppmärksamhet. Systemet är inte utformat för att framhäva intervallbyte mellan mammografiska undersökningar. Systemet är inte utformat för att framhäva asymmetrisk bröstvävnad, tubulär förtätning/enskildhet i vidgade kärl, hudens tjocklek eller indragna bröstvårtor. Systemet SecondLook framhäver områden som en radiolog inte tycker behöver utvärderas. Beslut om utvärdering fattas av radiologen och närvaron av en CADmarkering bör inte ha något inflytande på beslutet som hade tagits om området hade uppmärksammats från början. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 10 av 24

För att skilja mellan godartade och elakartade lesioner måste radiologen fortfarande använda diagnostiska kunskaper genom att undersöka området med t.ex. förstoring/punktmammografi, ultraljud eller invasiva procedurer. Därför bör radiologens uppföljningsbeslut inte ändras om systemet misslyckas med att markera ett område som radiologen fann på den första bildgranskningen och som redan har bestämts skall undersökas vidare. Inte heller bör beslutet påverkas om systemet markerar ett område som radiologen inte finner tillräckligt misstänkt för att rättfärdiga ytterligare utvärderingar, vare sig området upptäcktes av radiologen vid den första bildgranskningen eller om det senare bara markerades av systemet. Effektivitet och säkerhet har inte inrättats för granskningar av icke standard mammografier (t.ex. förstorad/komprimerad granskning) eller icke ersatta implantatvyer. Därför bör inga CAD-markeringar i dessa visningar användas av radiologen för att utvärdera patienten. Varningar: Systemanvändning Systemet bör inte användas om det misstänks att någon elektrisk komponent är skadad eller inte användbar. Placera inga vätskor på eller i närheten av SecondLook. Stäng omedelbart av den avbrottsfria strömförsörjningen (UPS - Uninterruptible Power Supply) som automatiskt stänger av systemet för att förebygga möjliga elektriska stötar, om vätska spills på elektriska komponenter. Kontakta behörig SecondLook servicetekniker för vidare instruktioner. Kontrollera att systemet är kopplat till ett korrekt anslutet och jordat strömuttag. Säkerställ att den nödvändiga spänningen och strömmen ligger inom systemets specifikationer för att undvika kroppsskador på grund av elektriska stötar eller brandrisk. Varningar: Installation och underhåll Modemvarning -- Modemet skall enbart användas av servicepersonal om systemet kräver fjärrservice. EMC-varning -- Detta SecondLook system har testats och funnits uppfylla EN 60601-1-2. Överensstämmelsen med EN 60601-1-2 visar att systemet är rimligt säkrat mot skadliga störningar inom en vanlig medicinsk installation. Ändå skapar, använder och utstrålar detta system radiofrekvent energi och om det inte installeras och används strikt enligt instruktionerna kan det förorsaka farliga störningar på andra enheter i närheten. Försök använda följande steg för att korrigera problemet om systemet SecondLook verkar förorsaka eller utsättas för skadliga störningar: Omorientera eller flytta systemet SecondLook eller den störande enheten. Förstora avståndet mellan systemet SecondLook och den störande enheten. Anslut systemet SecondLook till ett uttag på en annan krets än den som den störande enheten är kopplad till. Kontakta behörig SecondLook servicetekniker för vidare instruktioner. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 11 av 24

Varning "Avbrottsfri strömförsörjning" -- Personer som genomför felsökning eller underhåll på utrustningen bör vara medvetna om och uppmärksamma att den avbrottsfria strömförsörjningen (UPS) fortsätter att ge elektrisk energi under strömavbrott och när den är bortkopplad från huvudströmmen. Varning "Temperatur och fuktighet" -- SecondLook systemdrift måste utföras inom följande temperatur- och fuktighetsområden. Temperatur: 10-35 Celsius (50-95 Fahrenheit) Fuktighet: 20-80 % 3.5 Försiktighetsåtgärder Försiktighetsåtgärder: Systemanvändning Systemet SecondLook är skyddat genom en avbrottsfri strömförsörjning (UPS). Vid strömavbrott piper enheten beständigt i fem minuter och systemet SecondLook stängs automatiskt av. Pipljudet anger att strömkällan skyddar utrustningen efter ett strömavbrott. Upprätthåll utrustningen i en väl ventilerad och luftkonditionerad omgivning för att skydda systemet mot skador. Enbart bilder från ett Siemens digitalt mammografisystem med helfältteknik som upprätthålls enligt MQSA-standarder bör användas. Effektivitet och säkerhet för patienter med bröstimplantat har inte inrättats för granskningar där implantaten ingår. När granskningar där implantat har ersatts analyseras av systemet bör inga resulterande CAD-markeringar användas av radiologen för utvärdering av patienten. Effektivitet och säkerhet har inte inrättats för granskningar av icke standard mammografier (t.ex. förstorad/komprimerad granskning). När dessa granskningar analyseras av systemet bör inga resulterande CAD-markeringar användas av radiologen för utvärdering av patienten. Försiktighetsåtgärder: Installation och underhåll Denna produkt innehåller inga delar som kan lagas av användaren. För att förebygga skador på systemet bör du inte försöka att installera eller reparera systemet SecondLook. Enbart utbildad personal är kvalificerad att installera eller reparera systemet. Kontakta icad Inc. under 1-866-280-2239 för serviceutbildning. Koppla ifrån strömkabeln före flyttning eller underhåll. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 12 av 24

3.6 Ogynnsamma effekter Användningen av SecondLook utgör inga kända ytterligare risker för mammografi. Det sker ingen direkt kontakt med patienten. 3.7 Sammanfattning av kliniska studier Flera studier har genomförts för att få stadgade godkännande. Nedan är en sammanfattning av studierna. Mer information kan inhämtas genom att kontakta icad. Studiernas slutsatser: Användningen av systemet SecondLook Analog medium ledde till en kliniskt signifikant reducering av ej uppmärksammad cancer på minst 27,1 % (95 % Cl 22,1 % 32,0 %). En tillbakablickande studie av 374 cancerfall visade att 21,9 % (95 % Cl, 17,9 % 25,9 %) av de kvinnor som diagnostiserades bröstcancer och som hade föregående utvärderingsmammogram inom 9 24 månader av diagnosen kunde ha fått sin cancer upptäckt tidigare, genomsnittligt 15,1 månader, med SecondLook Analog medium. Användningen av systemet SecondLook Analog ledde till en obetydlig ökning i antalet undersökningar som rekommenderades av radiologer som läste utvärderingsmammogram från 16,6 % (95 % Cl 15,5 % 17,8 %) ej understödda till 17,2 % (95 % CI 16,0 % 18,4 %) understödda av systemet. Känsligheten av SecondLook Digital med inmatning från Siemens digitala mammografisystem med helfältteknik var statistiskt inte annorlunda än känsligheten av SecondLook Analog Medium med inmatning från skärm-film mammografi. Antalet felaktiga positiva diagnoser av SecondLook Digital med inmatning från Siemens digitala mammografisystem med helfältteknik var statistiskt inte annorlunda än antalet felaktiga positiva diagnoser av SecondLook Analog medium med inmatning från skärm-film mammografi. Studien med SecondLook Digital bedömde inte detta systems effekt på reducering av ej upptäckt cancer, antalet kvinnor i procent vars cancer hade kunnat upptäckas tidigare och antalet utvärderingar. Sammanfattande förbättrar systemet SecondLook radiologens effektivitet när det gäller att upptäcka bröstcancer. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 13 av 24

3.8 Driftprinciper SecondLook använder algoritmer för datorstödd detektering (CAD) för att identifiera misstänkta lesioner i mammogram. Siemens digitala mammografisystem med helfältteknik skapar digitala mammogram som matas in i SecondLook och dessa CAD-algoritmer använder avancerad bildbearbetning, funktionsberäkningar och teknologi för mönsterdetektering för att analysera bilderna angående potentiella problemområden. Dessa potentiella problemområden visas radiologen genom överlappande CADmarkeringar vid motsvarande läge på Siemens digitala mammogram med helfältteknik i arbetsstationen för granskning av mjukkopior eller på en pappersutskrift. Radiologen använder CAD-markeringarna som ett extra verktyg för att upptäcka bröstcancer. En översikt över SecondLook CAD-algoritmer visas i bild 1 Standard Mammography Films MicroCalc Algorithm Calc Image Enhancement Density Algorithm Density Image Enhancement MicroCalc Detector Density Detector Clustering Region Growing MicroCalc Classifier Density Classifier Context Based Patient Evaluation Areas of Concern Highlighted by CAD Marks Bild 1: Översikt över SecondLook CAD-algoritmer DTM019-02 icad, Inc. Sidan 14 av 24

CAD-algoritmerna börjar med bildförbättring av de digitaliserade mammogrammen för att betona alla områden som kan vara individuella mikroförkalkningar och förtätningar. Detektorerna för mikroförkalkningar och förtätningar identifierar sedan de områden som mest sannolikt är individuella mikroförkalkningar och förtätningar, baserat på föregående analyser av Siemens data och intensitetsmätningar. De fastställda förtätningarnas typer visas i Bild 2 och innehåller massor med och utan ojämnheter, arkitektoniska förvrängningar och centralt asymmetriska förtätningar. Circumscribed Masses Round Oval Lobular Microlobulated Mass Obscured Mass Irregular Mass with Indistinct Margins Spiculated Mass Architectural Distortion OBSERVERA: Centralt asymmetriska förtätningar är svåra att avbilda men upptäcks av SecondLook Bild 2: Förtätningar som upptäcks av SecondLook Ytterligare analyser av fastställda områden avslutas med att sammanställa individuella mikroförkalkningar och regionalt växande förtätningar. Ansamlingar innehåller 3 eller fler individuella mikroförkalkningar vars avstånd från varandra inte är större än 4,1 millimeter. Bild 3 visar delar av tre olika Siemens digitala mammogram med helfältteknik som visar hur systemet SecondLook skulle framhäva ansamlingar av mikroförkalkningar i dessa exempel. Dessa exempel använder CAD-markeringar som är rektangulära och motsvarar DTM019-02 icad, Inc. Sidan 15 av 24

mikroförkalkningens ungefärliga storlek, fastän alternativa symboler för CAD-markeringar kan användas. Regionalt växande fastställer potentiella förtätningars utseende som visas i bild 4. c) a) 4.1mm b) 4.1mm Bild 3: CalcMarks framhäver ansamlingar av mikroförkalkningar med: a) Det minsta antalet förkalkningar b) Utsträckningen av CalcMark samt alla förkalkningar ansedda som del av ansamlingen c) Överlappande CalcMarks är särskilt framhävda även om ansamlingarna ligger nära varandra Efter sammanställningen av analysen av mikroförkalkningar och regionalt växande förtätningar beräknas kliniskt relevanta och matematiska uppgifter för att beskriva varje fastställd ansamling av mikroförkalkningar och förtätningar. Storlekens och utseendets variabilitet på förkalkningar i en ansamling är t.ex. bra kännetecken för att beskriva ansamlingar av mikroförkalkningar. Dessa kännetecken används för klassificering av mikroförkalkningar och förtätningar som är speciellt utformade för att välja de områden som mest sannolikt är cancer. Vidare analyser använder kontexten av alla områden som valts för patienten. Det finns t.ex. ett maximalt antal SecondLook CAD-markeringar som varje 4-bild-fall kan innehålla. Simultana analyser av alla problemområden som fastställts i patienten gör att CADmarkeringarna kan framhäva de som mest sannolikt är cancer. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 16 av 24

Bild 4: Regional tillväxt för att fastställa förtätnings utseende 3.9 Konformitet med standarder Se SecondLook Digital Servicehandbok för CE-konformitetsdeklarationen. 3.10 Leveransomfattning SecondLook systemet består av följande komponenter: Avbrottsfri strömförsörjning Dator 4 Radiologs användning av SecondLook Digital 4.1 Radiologs undersökning före granskning av CAD-markeringar Radiologen undersöker först Siemens digitala mammogram med helfältteknik enligt befintliga kliniska undersökningsprocedurer utan att granska SecondLook Digitals CADmarkeringar. Radiologen tar ett första beslut om en utvärdering är nödvändig för patienten innan CAD-markeringarna granskas på arbetsstationen för granskning av mjukkopior. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 17 av 24

4.2 Radiologs undersökning med CAD-markeringar Radiologen sätter på arbetsstationen för granskning av mjukkopior och granskar SecondLook Digitals CAD-markeringar efter beslutet om en utvärdering av hans eller hennes första granskning av patientens mammogram skall ske eller inte. Radiologen tar "en andra titt" på mammogrammen som motsvarar några CAD-markeringar. Från denna upprepade utvärdering av mammogrammen bestämmer radiologen om ytterligare utvärdering krävs. Om det inte finns några CAD-markeringar är ingen upprepad utvärdering av mammogrammen nödvändig. Beslut om utvärdering baserar sig inte enbart på CAD-markeringarna. Alla beslut om utvärdering baserar sig på radiologens granskning av mammogrammen, understödande klinisk information och CADmarkeringar. Av SecondLook Digital märkta problemområden innehåller misstänkta ansamlingar av mikroförkalkningar, massor med och utan ojämnheter, arkitektoniska förvrängningar, och centralt assymetriska förvrängningar. Nedan finns den process som rekommenderas vid granskning med SecondLook Digital: 1. Granska patienthistoriken och utvärdera Siemens digitala mammogram med helfältteknik innan arbetsstationen för granskning av mjukkopior sätts på och CADmarkeringar granskas 2. Gör en första tolkning 3. Sätt på arbetsstationen för granskning av mjukkopior, granska CAD-markeringarna och identifiera möjliga problemområden 4. Granska mammogrammen igen, utvärdera de med CAD-markeringar märkta problemområden igen med arbetsstationen för granskning av mjukkopior 5. Ta ett beslut Det är mycket viktigt att komma ihåg att det är radiologen som tar det slutliga beslutet om ett fall. När en radiolog beslutar att utvärdera ett fall får CAD-markeringar inte ändra beslutet. CAD-markeringarna kan dock identifiera områden som bör utvärderas som först inte upptäcktes av radiologen. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 18 av 24

5 Radiologs träning med fallexempel 5.1 Träningsinstruktioner Ett fallexempel demonstrerar användningen av SecondLook Digital för radiologer före klinisk användning. Detta fall är avsett att göra radiologen bekant med procedurerna för användning av SecondLook Digitals CAD-markeringar. Procedurerna för granskning av fall är betonade. Därför avslutas träningen med följande fallpresentation i avsnitt 5.2 av denna manual utan att kräva användning av arbetsstationen för granskning av mjukkopior. För fallexemplet i manualen visas radiologen procedurerna för användning av SecondLook Digital CAD-markeringar med följande steg: 1. Första sidan tillhandahåller fallets historik och utskrivna versioner av Siemens digitala mammogram med helfältteknik utan CAD-markeringar. Under klinisk användning skulle radiologen först undersöka mammogrammen utan att granska CAD-markeringar och sedan följa hans eller hennes befintliga kliniska undersökningsprocedurer. Radiologen skulle ta ett första beslut om en utvärdering är nödvändig för patienten innan CADmarkeringarna granskas på arbetsstationen för granskning av mjukkopior. 2. Den andra sidan innehåller utskrivna versioner av mammogram med CAD-markeringar på. Under klinisk användning skulle radiologen ta "en andra titt" på mammogrammen som motsvarar några CAD-markeringar. Från denna upprepade utvärdering av mammogrammen skulle radiologen bestämma om ytterligare utvärdering krävs. Om det inte fanns några CAD-markeringar vore ingen upprepad utvärdering av mammogrammen nödvändig. Beslut om utvärdering baserar sig inte enbart på CADmarkeringarna. Alla beslut om utvärdering baserar sig på radiologens granskning av mammogrammen, understödande klinisk information och CAD-markeringar. 3. Den tredje sidan visar en sammanfattning av fallet som innehåller fallets historik, mammografiska upptäckter och resulterande patologi. En pil pekar på tumörens position i den utskrivna versionen av mammogrammet. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 19 av 24

5.2 Fallexempel 5.2.1 Fall 1 Fallets historik och mammogram Fall 1 Historik: 62 årig kvinna med kännbar massa i den övre yttre kvadranten av höger bröst. Inga kända fall av bröstcancer i familjen. **** UNDER KLINISK ANVÄNDNING, FÖRSTA GRANSKNINGEN AV MAMMOGRAFI **** **** OCH FÖRSTA BESLUT OM UTVÄRDERING VORE AVGJORT **** DTM019-02 icad, Inc. Sidan 20 av 24

Mammogram med CAD-markeringar Fall 1 Observera: Arbetsstationen för granskning av mjukkopior kan använda andra symboler än rektanglar (förkalkningar) och ellipser (massor) som CAD-markeringar. **** UNDER KLINISK ANVÄNDNING, PROBLEMOMRÅDEN FRAMHÄVDA GENOM **** **** CAD-MARKERINGARNA VORE ÅTERIGEN UTVÄRDERADE MED **** **** ARBETSSTATIONEN FÖR GRANSKNING AV MJUKKOPIOR. FRÅN DENNA **** **** UPPREPADE UTVÄRDERING AV MAMMOGRAMMEN FATTAR RADIOLOGEN **** **** DET SLUTLIGA BESLUTET OM UNDERSÖKNING DTM019-02 icad, Inc. Sidan 21 av 24

Fallexempel Fall 1 Historik: 62 årig kvinna med kännbar massa i den övre yttre kvadranten av höger bröst. Inga kända fall av bröstcancer i familjen. Mammografiska upptäckter: 3 cm stor avkapslad massa med delvis mörka kanter i höger bröst vid klockan 10 (visas som cysta på ultraljud). Linjär distribution av pleomorfa förkalkningar i höger bröst efter klockan 2. Patologi: Duktal noninvasiv cancer (pilar visar området). DTM019-02 icad, Inc. Sidan 22 av 24

6 Arbetsflödesfunktioner 6.1 Mätparametrar för lesioner Version 7.2+ mjukvaran för SecondLook Digital-systemet beräknar de grundläggande mätparametrarna för upptäckta lesioner, vilket gör det möjligt att visa användaren denna information på olika sätt på arbetsstationer för granskning. icad-mjukvaran versionsnummer syns tydligt på arbetsstationen för granskning, vanligtvis intill den text som indikerar antalet CAD-markeringar per bild. Mätparametrar för lesioner ges för ansamlingar av mikroförkalkningar och förtätningar. Alla mätparametrar definieras i DICOM-standarden och informationen återfinns i en Mammografi CAD Strukturerad rapport. 6.1.1 Mätning av mikroförkalkningsyta Denna mätparameter används för att mäta ytan på en ansamling av mikroförkalkningar, i kvadratmillimeter (mm 2 ). 6.1.2 Sammanställing av ansamling av mikroförkalkningar Denna mätparameter är det totala antalet mikroförkalkningar inom en enskild ansamling. 6.1.3 Mätning av förtätningens längsta axel Denna mätparameter är den längsta axeln i en enskild förtätning, i millimeter (mm). 6.1.4 Mätning av förtätningens yta Denna mätparameter används för att mäta ytan på enskilda upptäckta förtätningar, i kvadratmillimeter (mm 2 ). 6.2 Upptäckt av bröstvårta, hudlinje och bröstmuskel Version 7.2+ av mjukvaran för SecondLook Digital-systemet upptäcker bröstvårtans position och skapar en Mammografi CAD Strukturerad rapport med bröstvårtans koordinater. Version 7.2+ av mjukvaran segmenterar även bröstvävnaden och skapar den strukturerade rapporten med hudlinjens och bröstmuskelns koordinater, vilket gör det möjligt att beräkna avstånden till lesionerna och förstärka korrelationen mellan vyerna med hjälp av en arbetsstation för granskning. 6.3 Dynamiska operativa punkter Version 7.2+ av mjukvaran för SecondLook Digital-systemet ger CAD-resultat för båda operativa punkter i en Mammografi CAD Strukturerad rapport, vilket gör det möjligt att använda en dynamisk växling mellan operativa punkter "on-the-fly" på arbetsstationer för granskning. Att DTM019-02 icad, Inc. Sidan 23 av 24

växla mellan operativa punkter gör det möjligt för användaren att kompensera för känslighet och felaktiga positiva diagnoser för att uppnå önskad CAD-prestanda. 6.4 Alternativ markering av upptäckt - Sekundär grafisk framställning Version 7.2+ av mjukvaran för SecondLook Digital-systemet skapar en Mammografi CAD Strukturerad rapport med centroidens och perimeterns koordinater i en upptäckt, vilket gör det möjligt att visa till utseendet olika CAD-markörer på arbetsstationer för granskning. Till exempel kan enskilda förkalkningar eller konturen av en massa markeras. Användaren kan även växla mellan förvalda CAD-markeringar (ellipser och rektanglar) och de alternativa CADmarkeringarna. 6.5 Säkerhet för upptäckt (endast tillgängligt utanför USA) Säkerheten för upptäckt ger en indikering om hur säkert CAD-systemet är för en specifik upptäckt. På så sätt kan arbetsstationerna ge användarna möjligheten att dynamiskt variera det antal CAD-markeringar som visas för en given undersökning eller att ställa in en användardefinierad tröskel. Funktionen som gör det möjligt att variera det antal CAD-markeringar som visas med hjälp av säkerhet för upptäckt är inte tillgänglig i USA. 7 Sammanfattning av radiologs användning av SecondLook Digital Radiologen använder SecondLook Digitals CAD-markeringar med mammografi enligt följande steg: 1) Radiologen undersöker först Siemens digitala mammogram med helfältteknik enligt dennes befintliga kliniska undersökningsprocedurer utan att granska CAD-markeringarna. Radiologen tar ett första beslut om en utvärdering är nödvändig för patienten innan CADmarkeringarna granskas på arbetsstationen för granskning av mjukkopior. 2) Radiologen sätter på arbetsstationen för granskning av mjukkopior och granskar CADmarkeringarna efter beslutet om en utvärdering av den första granskningen av patientens mammogram skall ske eller inte. Under granskningen av CAD-markeringarna kan radiologen även granska mätparametrarna för lesioner och variera antalet CAD-markeringar som visas med hjälp av säkerhet för upptäckt eller genom att växla operativa punkter. 3) Radiologen tar "en andra titt" på mammogrammen som motsvarar CAD-markeringar. Från denna upprepade utvärdering av mammogrammen bestämmer radiologen om ytterligare utvärdering krävs. Om det inte finns några CAD-markeringar är ingen upprepad utvärdering av mammogrammen nödvändig. Beslut om utvärdering baserar sig inte enbart på CADmarkeringarna. Alla beslut om utvärdering baserar sig på radiologens granskning av mammogrammen, understödande klinisk information och CAD-markeringar. DTM019-02 icad, Inc. Sidan 24 av 24