TLV är en myndighet som med hög kompetens, öppenhet och trovärdighet arbetar kostnadseffektivt för att fatta välgrundade beslut och få ut mesta

Årsredovisning 2010

TLV är en myndighet som med hög kompetens, öppenhet och trovärdighet arbetar kostnadseffektivt för att fatta välgrundade beslut och få ut mesta möjliga hälsa för skattepengar som går till läkemedel, tandvård och apotek.

ÅRSREDOVISNING 2010 Innehållsförteckning Generaldirektören har ordet... 2 Om TLV... 4 Förklaring av vissa begrepp... 5 Resultatredovisning... 7 1. Läkemedel... 8 1.1 Subvention och pris för läkemedel och förbrukningsartiklar... 8 1.2 Omprövningar av läkemedelssubventioner... 9 1.3 Praxis... 11 1.4 Internationellt arbete... 14 2. Apotek... 15 3. Tandvård... 17 4. Särskilt återrapportering enligt regleringsbrev... 19 4.1 Effektivisering av arbetet med genomgången av läkemedelssortimentet... 19 4.2 Samverkan med andra myndigheter... 20 5. Kompetensförsörjning och arbetsmiljö... 22 6. Ekonomi och verksamhetens resultat... 23 Ekonomisk redovisning... 27 7. Resultaträkning... 28 8. Balansräkning... 29 9. Anslagsredovisning... 30 10. Tilläggsupplysningar... 31 10.1 Redovisningsprinciper... 31 10.2 Ändrade redovisningsprinciper... 31 10.3 Upplysningar av väsentlig betydelse... 31 10.4 Värderingsprinciper... 31 10.5 Ersättningar och andra förmåner... 32 10.6 Sjukfrånvaro... 35 11. Noter... 36 12. Sammanställning av väsentliga uppgifter... 39 Underskrift... 40 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET : 1

ÅRSREDOVISNING 2010 Generaldirektören har ordet Även detta år har innehållit mycket av förändringar och utvecklingsinsatser. Vi har fortsatt att utveckla våra interna processer för att kunna arbeta mer effektivt med våra uppdrag. Det är av central betydelse att våra beslutsprocesser är tydliga och transparenta. Målet med vår verksamhet är att med hög kompetens, öppenhet och trovärdighet arbeta kostnadseffektivt för att fatta välgrundade beslut och få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som går till läkemedel, tandvård och apotek. Jag vill särskilt lyfta fram satsningen att säkra en arbetsmiljö där det är roligt och stimulerande att arbeta, vilket bland annat resulterat i en ny arbetsmiljöpolicy. Vi har också utvecklat en värdegrund för myndigheten. Den ska genomsyra och känneteckna alla våra aktiviteter och hela vår organisation samt spegla hur vi vill uppfattas av omvärlden. I början av året inrättade vi en kommunikationsavdelning. Strategisk och strukturerad kommunikation är en förutsättning för att vår verksamhet ska fungera och för att vi ska nå myndighetens övergripande mål. En väl fungerande extern kommunikation krävs också för att våra intressenter ska känna till och förstå hur vi arbetar och följa de beslut vi fattar. Intern kommunikation är en förutsättning för ett effektivt arbete och stärker samhörigheten, skapar delaktighet och engagemang för våra gemensamma värderingar samt bidrar till att öka arbetsglädjen. Under året rapporterade vi tre uppdrag till regeringen. Det första uppdraget har präglat vår verksamhet sedan december 2008 och handlar om omregleringen av apoteksmarknaden. Det andra uppdraget fick vi 2009, att utreda förutsättningarna för att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som används inom slutenvården. I november rapporterade vi det tredje uppdraget, att utveckla vår roll på tandvårdsområdet. Vi lämnade flera förslag på hur vi kan arbeta mer strategiskt, aktivt och synligt samt hur dialogen med aktörerna inom området kan förstärkas och hur stödet till tandvården kan utvecklas. TLV:s generaldirektör Gunilla Hulth-Backlund. I takt med att vi fått nya uppdrag har vi blivit allt fler medarbetare. Delvis som en följd av detta flyttade vi i oktober in i mer ändamålsenliga lokaler i Stockholm. Det känns som en nystart för vårt arbete! För att förstärka kompetensen inom det medicinska och odontologiska området har vi tagit initiativ till att knyta vetenskapliga råd till verksamheten som kan bistå med medicinsk, odontologisk och klinisk kunskap i utredningar vid prövning och omprövning av läkemedel, förbrukningsartiklar och tandvårdsåtgärder. Vi har också anställt en senior medicinsk rådgivare. Avsikten är att under 2011 förstärka med fler medicinska och odontologiska experter, allt för att ständigt förbättra kvaliteten i våra beslutsunderlag. Vi arbetar aktivt för en nära samverkan med landstingen. I våra diskussioner med landstingen har det 2 : TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET

ÅRSREDOVISNING 2010 framkommit att det finns flera områden inom vilka samarbetet kan utvecklas. Ett av dessa gäller kommunikationen av våra beslut. Ambitionen är att landstingen och TLV i början av 2011 ska besluta om en överenskommelse avseende det fortsatta samarbetet kring kommunikation av våra beslut. Därefter avser vi att gå vidare med utveckling av samarbetet inom andra angelägna områden. Vi har också vidtagit en rad åtgärder för att intensifiera samarbetet med Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Försäkringskassan, olika branschorganisationer med flera. I april utsåg regeringen en ny och en till antalet mindre nämnd för läkemedelsförmåner som ersätter den tidigare. Våren och sommaren innebar därför en rad aktiviteter för att introducera den nya nämnden i vårt arbetssätt och vår praxis. Regeringen har också utsett ett insynsråd med uppgift att utöva insyn i vår verksamhet och att ge mig som generaldirektör råd. Rådet har hunnit med två möten under senare delen av året där innehållet har präglats av kreativitet och nytänkande! TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET : 3

ÅRSREDOVISNING 2010 Om TLV Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, är en statlig myndighet som har i uppgift att pröva om ett läkemedel, en förbrukningsartikel eller en tandvårdsbehandling ska ingå i högkostnadsskydden för läkemedel respektive tandvård. Vi bestämmer också om vissa regler för apoteksmarknaden. Vi arbetar för att få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som går till läkemedel, tandvård och apotek. Beslutar om subvention av läkemedel Vi bestämmer vilka nya läkemedel som ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet. Vi granskar även de läkemedel som redan ingår i högkostnadsskyddet för att se om de även i fortsättningen ska vara subventionerade eller inte. Det gör vi antingen genom att granska läkemedel terapiområde för terapiområde eller genom att lyfta ut ett specifikt läkemedel eller en mindre grupp av läkemedel för granskning. Våra beslut fattar vi med utgångspunkt i lagen om läkemedelsförmåner och tar hänsyn till tre grundläggande principer: kostnadseffektivitetsprincipen kostnaderna för att använda ett läkemedel ska vara rimliga utifrån medcinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter, behovs- och solidaritetsprincipen de som har de största medicinska behoven ska ha mer av vårdens resurser än andra patientgrupper och människovärdesprincipen vården ska respektera alla människors lika värde. Bestämmer om en del av reglerna för apoteksmarknaden I vårt uppdrag ingår också att bestämma hur det generiska utbytet av läkemedel på apoteken ska ske. Det gör vi genom att utse periodens varor, det vill säga vilka receptbelagda utbytbara läkemedel som har marknadens lägsta pris och som apoteken ska erbjuda sina kunder. Vi reglerar hur stor ersättning apoteken får när de säljer receptbelagda läkemedel inom högkostnadsskyddet. Det gör vi genom att bestämma apotekens handelsmarginal. Utöver det har vi i uppgift att utöva tillsyn över apoteksmarknadens aktörer. Beslutar om högkostnadsskydd, beloppsgränser och referenspriser för tandvård När det gäller det statliga tandvårdsstödet bestämmer vi vilka tandvårdsbehandlingar som ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet. Vi ansvarar även för referenspriserna som ingår i det statliga stödet. Referenspriserna ligger till grund för hur stor del av kostnaden staten betalar vid en tandvårdsbehandling Vid beslut om regler för statligt tandvårdsstöd tilllämpar vi motsvarande prioriteringsprinciper som inom läkemedelsområdet. Medarbetare och nämnder På TLV är vi cirka 70 anställda. Till myndigheten hör två beslutande nämnder, Nämnden för läkemedelsförmåner och Nämnden för statligt tandvårdsstöd. Ledamöterna i nämnderna är utsedda av regeringen. Nämnden för läkemedelsförmåner beslutar om pris och subvention av nya läkemedel och förbrukningsartiklar och om vilka läkemedel som fortsatt ska vara subventionerade. Nämnden består av en ordförande och sex ledamöter. Nämnden för statligt tandvårdsstöd beslutar om vilken tandvård som ska subventioneras, hur hög ersättningen i högkostnadsskyddet ska vara samt beloppsgränser och referenspriser för olika tandvårdsåtgärder. Nämnden består av en ordförande och sex ledamöter. Ett insynsråd är knutet till myndigheten Vi har ett insynsråd knutet till myndigheten bestående av fyra ledamöter. Deras uppgift är att ge vår generaldirektör råd, företräda medborgarna och utöva allmänhetens insyn. 4 : TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET

ÅRSREDOVISNING 2010 Förklaring av vissa begrepp AKTIV SUBSTANS det ämne i ett läkemedel som ger det dess medicinska effekt. APOTEKENS HANDELSMARGINAL den ersättning apoteken får när de säljer receptbelagda läkemedel inom högkostnadsskyddet, det vill säga skillnaden mellan apotekens inköps- och försäljningspris. BEGRÄNSAD SUBVENTION subvention av ett läkemedel endast för ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp. BEREDNINGSFORMER olika sätt på vilket ett läkemedels kan intas, exempelvis via tablett, injektionsvätska eller plåster. FÖRBRUKNINGSARTIKLAR produkter som används för att tillföra kroppen ett läkemedel eller som behövs för att en patient själv ska kunna kontrollera sin medicinering. Ett exempel är teststickor som används för att kontrollera sockerhalten i blodet. GENERISKA LÄKEMEDEL kopior av originalläkemedel vars patent (marknadsexklusivitet) har löpt ut. De har samma aktiva substans som originalläkemedlen, likvärdig effekt och vanligtvis ett lägre pris. GENERELL SUBVENTION subvention av ett läkemedel för hela det godkända användningsområdet. GODKÄND INDIKATION det sjukdomstillstånd ett läkemedel blivit godkänt att användas för av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten, European Medicines Agency. HÖGKOSTNADSSKYDD för läkemedel innebär att man som patient inte betalar mer än ett visst maxbelopp per år för vissa receptbelagda läkemedel och förbrukningsartiklar och viss tandvård. HÖGKOSTNADSSKYDD för tandvård innebär att man vid större tandvårdsbehandlingar endast behöver betala en del av kostnaden själv. KVALITETSJUSTERADE LEVNADSÅR (QALY) anger livskvalitet definierad som ett nyttovärde mellan noll (död) och ett (fullt frisk). Beräkningen är baserad på individens egen uppskattning av hur man mår tillsammans med antalet levnadsår. LÄKEMEDELSFÖRMÅNERNA de läkemedel och förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna är subventionerade med statliga pengar och ingår i högkostnadsskyddet. PERIODENS VARA de av TLV billigaste utsedda utbytbara receptbelagda läkemedel med generisk konkurrens som apoteken ska erbjuda sina kunder. PRISTOLERANS/PRISTAK det prisspann eller högsta pris vi accepterar för subvention för en grupp av läkemedel med likvärdig effekt. Används vid omprövningar av läkemedelssubventioner. ORIGINALLÄKEMEDEL ett nytt läkemedel som ett företag får patent (marknadsexklusivitet) på för ett antal år. När ett nytt läkemedel fått ett läkemedelsgodkännande från Läkemedelsverket kan företaget sedan ansöka om att det ska ingå i högkostnadsskyddet. REFERENSPRISER FÖR TANDVÅRD anger ett normalpris för en tandvårdsbehandling och är det pris som ersättningen i högkostnadsskyddet för tandvård grundas på. SUBVENTION staten betalar en del av kostnaden för ett läkemedel eller en tandvårdsbehandling som ingår i antingen högkostnadsskyddet för läkemedel eller högkostnadsskyddet för tandvård. SÄRLÄKEMEDEL läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar. Dessa läkemedel har i vanligtvis ett mycket högt pris men en liten förväntad försäljningsvolym. UTBYTBARA LÄKEMEDEL läkemedel med samma aktiva substans och som är utbytbara mot varandra. TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET : 5

ÅRSREDOVISNING 2010

RESULTATREDOVISNING

ÅRSREDOVISNING 2010 : resultatredovisning 1. Läkemedel 1.1 Subvention och pris för läkemedel och förbrukningsartiklar 50 45 40 44 44 44 Nya läkemedel och förbrukningsartiklar Vi fattade 44 beslut om nya originalläkemedel under året. Det är en ökning jämfört med förra året men ligger på samma nivå som 2008. Under året fattade vi beslut om sju nya beredningsformer av läkemedel som redan fanns inom högkostnadsskyddet, vilket är något färre än tidigare år. Vi tog beslut om tre nya licensläkemedel under året vilket också är något färre än tidigare år. Antalet beslut om nya produkter för förbrukningsartiklar var nio. Det är färre än förra året men fler än 2008. 35 30 25 20 15 10 5 0 30 9 9 7 Nya originalläkemedel Nya beredningsformer Nya licensläkemedel Nya förbrukningsartiklar 2008 2009 2008 2010 2009 Diagram 1: Antal beslut i ärenden med ansökan om subvention för nya originalläkemedel, nya beredningsformer, nya licens-läkemedel och förbrukningsartiklar. 6 4 3 6 15 9 2010 Det finns dock två typer av förbrukningsartikelärenden, ny produkt och ny förpackning. Ny produkt är när den produkt som en ansökan avser har ett nytt varunamn. Resterande ärenden klassificeras som ny förpackning och i år fattade vi beslut i 37 ärenden om nya förpackningar. Tidigare år har vi inte redovisat ärenden om nya förpackningar i och med att dessa beslut inte varit motiverade och inte medfört någon ny praxis. 140 120 100 80 60 40 101 101 133 64 76 71 39 54 101 65 77 130 2008 2009 2010 Fler begränsningar och villkor I vissa fall kan det vara kostnadseffektivt att subventionera ett läkemedel endast för ett visst användningsområde eller för en viss patientgrupp. Antalet beslut om nya originalläkemedel som endast är subventionerade för en viss patientgrupp var under året 13 stycken. Även ett beslut om en ny beredningsform begränsades. Det är det högsta antalet begränsningar som vi har beslutat om under ett enskilt år. Motsvarande siffra 2009 var två beslut om begränsningar 20 0 Nya originalläkemedel Nya beredningsformer Nya licensläkemedel Nya förbrukningsartiklar Diagram 2: Genomsnittlig handläggningstid (i antal dagar) för beslut i ärenden med ansökan om subvention för nya originalläkemedel, nya beredningsformer, nya licensläkemedel och förbrukningsartiklar. för nya originalläkemedel och en begränsning för en förbrukningsartikel. Ärendetyp Antal Redovisade Kostnad inkl. Kostnad per ärenden timmar overhead (TKR) ärende (TKR) Ansökningsärenden nya läkemedel (originalläkemedel, beredningsformer 54 13 820 24 113 447 och licensläkemedel) Ansökningsärenden nya förbrukningsartiklar (produkter och 46 2 288 4 042 88 förpackningar) Tabell 1: Fördelning av kostnader på nya ärenden. 8 : TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET

resultatredovisning : ÅRSREDOVISNING 2010 2008 fattade vi sju beslut om begränsningar för nya originalläkemedel samt en begränsning för en ny beredningsform. Beslut förenade med villkor kan gälla uppföljningskrav, som innebär att företaget ska återkomma till oss med en uppföljning om läkemedlets användning eller effekt i sjukvården. Ett annat villkor kan gälla företagets marknadsföring av läkemedel. Vi kan begära att företaget i sin marknadsföring måste lämna viss information, ofta om en gällande begränsning av subventionen. Antalet beslut om nya originalläkemedel förenade med villkor var 15. Fyra avsåg att företagen skulle komma in med uppföljningsstudier och sju av besluten var förenade med krav på företagens marknadsföring. Resterande fyra avsåg krav på både marknadsföring och uppföljning. Därtill fattade vi ett beslut om en ny beredningsform förenat med ett marknadsföringsvillkor. Även den här typen av beslut var något fler än tidigare år. 2009 fattade vi två beslut med förenade med uppföljningsvillkor och två beslut förenade med marknadsföringsvillkor för nya originalläkemedel, ett beslut med uppföljningsvillkor för en ny beredningsform samt ett beslut med marknadsföringsvillkor för en förbrukningsartikel. 2008 fattade vi fem beslut förenade med marknadsföringsvillkor och fem beslut med uppföljningsvillkor för nya originalläkemedel samt ett beslut med marknadsföringsvillkor för en ny beredningsform. Färre avslag Två ansökningar om nya originalläkemedel fick avslag under året. Två avslag gjordes även om förändringar av begränsningar av subventioner. Några avslagsbeslut om licensläkemedel eller nya beredningsformer togs inte. Förra året fick nio ansökningar om nya originalläkemedel och två ansökningar om nya beredningsformer avslag. Motsvarande siffror 2008 var åtta avslag för ansökningar om nya originalläkemedel och ett avslag för en ny beredningsform. Något längre handläggningstider Handläggningstiden för nya läkemedel, nya beredningsformer och nya förbrukningsartiklar ska inte överstiga 180 dagar. De genomsnittliga handläggningstiderna har ökat för nya originalläkemedel, licensläkemedel och förbrukningsartiklar. Det beror på att vi har haft många komplexa ärenden samt att vi haft större åtaganden inom andra områden (vi har bland annat avlämnat tre större regeringsuppdrag) men det har också varit en medveten strategi från vår sida att försöka utnyttja våra 180 handläggningsdagar för att kunna prioritera omprövningar av läkemedelssubventioner. Handläggningstiden för nya beredningsformer har minskat något jämfört med år 2009 men är något högre än 2008. Att den genomsnittliga handläggningstiden för nya förbrukningsartiklar har ökat beror på att vi nu skriftligen motiverar alla beslut om förbrukningsartiklar. I ett ärende om ett nytt läkemedel överskred vi den maximala handläggningstiden på 180 dagar med två dagar. Förseningen berodde på att myndigheten fick en ny läkemedelsnämnd i samband med det ärendet. I ett förbrukningsartikelärende överskred vi handläggningstiden med fem dagar. Det hade organisatoriska orsaker som är åtgärdade. Färre återkallade ärenden Antalet ärenden om nya originalläkemedel eller nya beredningsformer där företagen ångrade sig och återkallade sin ansökan var åtta stycken under år 2010. Det är några färre än under år 2009 då elva ansökningar återkallades men 2008 återkallades endast tre ärenden. 11.2 Omprövningar av läkemedelssubventioner Vårt arbete med att ompröva subventionen för läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet har fortsatt under året. Vi har avslutat två omfattande och fem begränsade omprövningar. TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET : 9

ÅRSREDOVISNING 2010 : resultatredovisning Läkemedel mot inkontinens och prostatabesvär stora prisskillnader mellan läkemedel med likvärdig effekt Omprövningen av testosteron-5a-reduktashämmare mot godartad prostataförstoring ledde till att läkemedlet Avodart (substansen duasterid) uteslöts ur högkostnadsskyddet. Det är inte att visat att Avodart ger en bättre medicinsk effekt än läkemedel med den aktiva substansen finasterid som har ett betydligt lägre pris. Kostnaden för behandling med Avodart är cirka 9,30 kronor per dag medan generiskt finasterid kostar två kronor per dag. Under ett år används Avodart för en kostnad av 28 miljoner kronor inom högkostnadsskyddet. Beslutet att utesluta Avodart kan frigöra cirka 23 miljoner kronor. Beräkningen bygger på att de patienter som i dag använder Avodart går över till generiskt finasterid. Genomgången ledde också till att priset på Minirin sänktes med 20 procent. Prissänkningen kan frigöra cirka 7 miljoner kronor per år. Minirin används vid behandling av nattlig sängvätning hos barn och ungdomar, samt nattliga blåstömningar hos äldre. Sammanlagt kan besluten i hela genomgången av läkemedel mot inkontinens och prostatabesvär frigöra cirka 30 miljoner kronor per år inom högkostnadsskyddet. En del av genomgången, alfa-receptorblockerare mot godartad prostataförstoring, avslutades 2009 men besluten från den delen är inte medräknade i de 30 miljoner kronorna. Smärtstillande och inflammationsdämpande läkemedel effekten motsvarar inte kostnaden Vi bedömde att det finns ett behov av en sortimentsbredd när det gäller smärtläkemedel inom gruppen COX-hämmare men prisvariationen mellan olika läkemedel med likvärdig effekt var för stor. Vi upprättade därför ett pristak på tre kronor per dag vilket ledde till att flera företag sänkte sina priser. Det kan frigöra cirka 2 miljoner kronor per år. Ett antal andra läkemedel med ett högre pris än jämförbara läkemedel med likvärdig effekt, sänkte också sina priser, vilket kan frigöra cirka 8 miljoner kronor per år. Vi beslutade att utesluta de utvärtes smärtstillande preparaten, utvärtes COX-hämmare, som används vid tillfälliga lokala smärttillstånd. De är av lägre prioritet (svåra sjukdomar ska prioriteras högre) och är inte kostnadseffektiva i jämförelse med orala smärtläkemedel. Utvärtes COX-hämmare säljer för cirka 5 miljoner kronor per år inom högkostnadsskyddet och vi beräknar att vårt beslut kan frigöra dessa 5 miljoner. Vi uteslöt även läkemedel med glukosamin och hyaluronsyra som används vid artros, i och med att behandlingen inte bedöms vara kostnadseffektiv. Välgjorda studier har inte visat att glukosamin och hyaluronsyra ger medicinsk effekt. Beslutet att utesluta läkemedel med glukosamin beräknas frigöra nästan 70 miljoner kronor per år och beslutet om hyaluronsyra minst 16 miljoner kronor per år. Besluten i hela genomgången har potential att sammanlagt frigöra minst 100 miljoner kronor per år inom högkostnadsskyddet. Triptanläkemedel mot migrän fick förändrad subvention Triptanläkemedel används mot migrän. 2009 subventionerades de för cirka 172 miljoner kronor. Det finns sex triptaner inom högkostnadsskyddet med likvärdig medicinsk effekt och tidigare likartade priser. Sedan patentet löpt ut på, Imigran Novum (substansen sumatriptan), kostar generiskt sumatriptan nu cirka en tiondel av vad de andra triptanerna kostar. Vi bedömde att det är viktigt med en sortimentsbredd och beslutade därför att alla substanser behöver finnas kvar inom högkostnadsskyddet men att endast generiskt sumatriptan får behålla en generell subvention, övriga triptaner ska subventioneras som andrahandsalternativ. Vi införde även ett pristak på tio kronor för substansen sumatriptan vilket resulterade i att många företag sänkte sina priser och att originalprodukten Imigran Novum uteslöts ur högkostnadsskyddet. Om generisk sumatriptan i fortsättningen förskrivs som förstahandsalternativ kan cirka 15 miljoner kronor per år frigöras inom högkostnadsskyddet. Cymbalta subventioneras som tredjehandsalternativ Cymbalta är ett antidepressivt läkemedel. Läkemedelsbehandling av depression inleds ofta med ett så kallat SSRI-preparat, vilket är den mest kostnadseffektiva behandlingen. Patienter som inte får tillräcklig effekt provar ibland ett SNRI-preparat. Cymbalta (substansen duloxetin) tillhör gruppen SNRI, där det jämförbara alternativet venlafaxin också ingår. Efter att patentet löpte ut på venlafaxin har priset sjunkit till en tiondel av kostnaden jämfört med motsvarande behandling med Cymbalta. Under 2009 var kostnaden inom högkostnadsskyddet för Cymbalta cirka 80 miljoner kronor. Vi beslutade att 10 : TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET

resultatredovisning : ÅRSREDOVISNING 2010 Cymbalta endast ska subventioneras för patienter som redan provat minst två andra antidepressiva läkemedel varav ett bör vara venlafaxin. Vi har inte gjort någon beräkning av hur mycket resurser vårt beslut kan frigöra i och med att vi saknar data som visar hur användningen av Cymbalta såg innan vårt beslut. Triobe är inte tillräckligt angeläget Triobe används för att förbygga B-vitaminbrist. Vi beslutade att utesluta Triobe ur högkostnadsskyddet i och med att ett läkemedel som enbart ska användas för att förebygga B-vitaminbrist inte bedöms vara tillräckligt angeläget för att det ska subventioneras. Det finns dessutom andra mer kostnadseffektiva alternativ för att förebygga B-vitaminbrist, till exempel kan näringsrik kost räcka. Triobe sålde för 35 miljoner kronor inom högkostnadsskyddet under 2009. Vi har inte gjort en kalkyl på hur mycket resurser beslutet kan frigöra i och med att vi inte kan beräkna hur många som kommer gå över till något annat eller välja att själva betala för Triobe. Nexium är betydligt dyrare än jämförbara alternativ Nexium (substansen esomeprazol) är en protonpumpshämmare (PPI) som används för att hämma produtionen av magsyra. Det finns ett flertal PPI som är likvärdiga Nexium. I relevanta dosjämförelser finns inte några viktiga skillnader i effekt mellan olika PPI. 2009 sålde Nexium i styrkorna 40 mg och 20 mg sammanlagt för cirka 190 miljoner kronor inom högkostnadsskyddet (cirka 120 miljoner gällde styrkan 20 mg) samtidigt som Nexium kostade minst sex gånger mer än andra PPI med likvärdig effekt. Beslutet att utesluta Nexium beräknades kunna frigöra minst cirka 150 miljoner kronor per år förutsatt att de patienter som använde Nexium gick över till andra likvärdiga PPI. Efter att vi fattat beslut om att utesluta Nexium fick vi in två ansökningar om subvention för generiskt esomeprazol (se avsnitt 1.3 om praxis). I samband med detta återansökte även originalföretaget om subvention för Nexium, 40 mg, vilken vi beviljade till ett pris i nivå med generiskt esomeprazol. Med anledning av detta blir våra beräkningar om frigjorda resurser något lägre. Det som främst påverkar är hur många patienter som går över till annan PPI och hur kraftig den generiska konkurrensen på esomeprazol blir. Stora prissänkningar på pennkanyler Pennkanyler används av diabetespatienter för att injicera insulin. Under 2009 subventionerades pennkanyler för cirka 91 miljoner kronor. Trots stora likheter mellan de granskade produkterna varierade priserna mycket. Den dyraste pennkanylen kostade nästan dubbelt så mycket som den billigaste. I och med att de dyrare kanylerna inte gav en nytta som motsvarade merkostnaden införde vi ett pristak på en krona styck. Det ledde till en 17-procentig prissänkning och alla utom en kanyl kvarstår i högkostnadsskyddet efter granskningen. Prissänkningarna beräknas kunna frigöra cirka 16 miljoner kronor per år inom högkostnadsskyddet. 1.3 Praxis Praxis i vårt beslutsfattande om läkemedel och förbrukningsartiklar Konakion Novum bästa tillgängliga dokumentation för ett äldre väl beprövat läkemedel fick anses vara tillräcklig Konakion Novum används i öppenvården av patienter med kronisk leversjukdom och cystisk fibros. Det finns vetenskapliga belägg för att Konakion Novum har effekt på godkänd indikation men dessa belägg har en något lägre vetenskaplig nivå än vad vi normalt sett kräver för nya läkemedel. Konakion Novum godkändes för användning på slutet av 80-talet och av Läkemedelsverkets uttalande i ärendet framgick att det finns en väl etablerad behandlingspraxis av dessa patientgrupper. Utredningen visade att vi fått del av bästa tillgängliga dokumentation och att någon ytterligare utredning inte finns att tillgå. Det begränsade patientantalet och den förväntat låga totala försäljningsvolymen, gör att dyra studieprogram rimligtvis inte kommer att genomföras. Mot den bakgrunden fann vi att det i detta fall inte kan ställas krav på ytterligare bevis angående den medicinska effekten. Enligt de hälsoekonomiska beräkningar som var möjliga att göra framstår kostnaden för behandling till det av företaget begärda priset, som rimlig. Vi bedömde därmed att Konakion Novum uppfyllde förutsättningarna för subvention. Angelägenhetsgraden av att behandla dessa patientgrupper bedöms vara hög. TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET : 11

ÅRSREDOVISNING 2010 : resultatredovisning Esomeprazol Krka och Esomeprazol ratiopharm takpriset i en annan utbytesgrupp utgjorde referenspris vid bildandet av en ny utbytesgrupp Sedan vi fattat beslut om att protonpumpshämmaren (PPI) Nexium inte längre skulle tillåtas vara kvar i högkostnadsskyddet, fick vi in ansökningar om subvention och pris för två generiska produkter, Esomeprazol Krka och Esomeprazol ratiopharm, som innehåller samma aktiva substans, esomeprazol, som Nexium. I utredningen av Nexium (som avslutades i oktober) fastslog vi att generiskt omeprazol var det mest relevanta jämförelsealternativet till Nexium, och eftersom Nexium var minst sex gånger dyrare än generiskt omeprazol utan att ha bättre effekt bedömde vi då att Nexium inte var kostnadseffektivt. Den relevanta jämförelsen för ett nytt originalläkemedel är i regel det läkemedel som ger samma effekt till lägst kostnad. I det här fallet utgjorde generiskt omeprazol det läkemedel som hade likvärdig effekt till lägst kostnad och generiskt omeprazol fanns att tillgå till lägre kostnad än det som begärdes för Esomeprazol Krka och Esomeprazol ratiopharm. Men Esomeprazol Krka och Esomeprazol ratiopharm är, till skillnad från Nexium, generiska läkemedel där det finns potential för att generisk konkurrens uppstår. Vi tillät därför Esomeprazol Krka respektive Esomeprazol ratiopharm att komma in i högkostnadsskyddet till motsvarande takpris som gäller för generiskt omeprazol eftersom esomeprazol skulle komma att ingå i en egen utbytesgrupp. Normalt utgörs pristaket, för generiska läkemedel i varje utbytesgrupp, av priset på den originalprodukt som tappat sitt patent men i och med att Nexium uteslutits saknades ett sådant pristak. Pristaket fick därför bestämmas på annat sätt och pristaket bestämdes till det som gällde för de generiska produkter som innehåller den aktiva substans som utgjort det relevanta jämförelsealternativet i beslutet om Nexium. För att det generiska utbytessystemet ska ha effekt är det viktigt att det finns utrymme för konkurrens. Om vi inte accepterat ett liknande prisspann för esomeprazol som för omeprazol är risken stor för att det inte uppstår någon generisk konkurrens, vilket är en förutsättning för subvention i det här fallet. Pradaxa subventionsbegränsning endast till gällande indikation I ett initiativärende om Pradaxa fattade vi för första gången beslut om att införa en subventionsbegränsning till endast gällande indikation, förebyggande av blodpropp hos patienter som fått knä- eller höftprotes. Detta beror på att kostnadseffektiviteten vid användning enligt den nya indikationen, behandling av förmaksflimmer, inte prövats och därför framstår som osäker. Patientgruppen för en framtida förväntad indikation som nu prövas av den europeiska godkännandemyndigheten, European Medicines Agency, avviker väsentligt från patientgruppen som omfattas av gällande indikation. En begränsning av subventionen till att avse enbart den nu godkända indikationen är därför motiverad till dess att företaget visat att behandling med Pradaxa är kostnadseffektiv för hela sitt användningsområde eller för delar av detta. Förbrukningsartiklar nya krav Under 2010 skärpte vi kraven för när en förbrukningsartikel ska få subvention. Tidigare har vi inte ställt samma krav på ansökningar om subvention för förbrukningsartiklar som för läkemedel. I princip ställer vi nu samma krav på förbrukningsartiklar som på läkemedel. Detta innebär att behandlingskostnaden för en förbrukningsartikel jämförs med kostnaden för behandling med det mest kostnadseffektiva alternativet. I praktiken innebär det att det företag som ansöker om att en förbrukningsartikel ska ingå i högkostnadsskyddet måste visa att produkten är kostnadseffektiv till det pris som företaget begär. Vi avslog en ansökan (ny förpackning) om att hudskyddsplattan Esteem Synergy Stomahesive Moldable skulle ingå i högkostnadsskyddet. Vi anser att företaget inte visat att produkten är så unik att den inte kan jämföras med andra hudskyddsplattor inom högkostnadsskyddet. Vi anser därför att det relevanta jämförelsealternativet är den hudskyddsplatta inom högkost-nadsskyddet som har lägst pris. Företaget kunde inte visa att produkten var kostnadseffektiv i jämförelse med den billigare produkten. Företaget överklagade vårt beslut till förvaltningsrätten och dom väntas under år 2011. Domstolspraxis Kuvan kunde inte anses vara kostnadseffektivt Vårt beslut i december 2009 att inte subventionera Kuvan, ett särläkemedel för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos patienter med den genetiska störningen PKU (fenylketonuri) eller BH4-brist (tetrahydrobiopterinbrist), överklagades av företaget till förvaltningsrätten som i dom avslog överklagandet. Av domen framgår att domstolen, anser att annan behandling än läkemedelsbehandling, exempelvis diet, 12 : TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET

resultatredovisning : ÅRSREDOVISNING 2010 bäckenbottenträning eller kirurgi, kan vara det mest relevanta jämförelsealternativet vid bedömning av ett läkemedels kostnadseffektivitet. Domstolen har inte funnit skäl till att frångå vår bedömning att en kostnad per QALY som överstiger 1,3 miljoner kronor inte är rimlig, trots att angelägehetsgraden är hög. Domstolen har även hänvisat till att de fyra patienter som inte kan behandlas med diet kommer att tas om hand inom ramen för det avtal som träffats mellan staten och landstingen. Domstolen konstaterar att det inte går att dra slutsatser från studier om hur stor andel av patienterna som enbart kan behandlas med diet, eftersom studierna inte varit utformade för att visa detta. Domstolen bedömde också att behandling med Kuvan för den övervägande patientgruppen inte kunde anses kostnadseffektiv på grund av den låga marginalnyttan. Domstolen fann inte heller att subventionen kunde begränsas, då en sådan begränsning skulle medföra betydande praktiska tillämpningsproblem. Zocord frågan om subvention av originalläkemedel där det finns generisk konkurrens Länsrätten avslog företagets överklagande om läkemedlet Zocord som används för behandling av höga blodfetter. I domen konstaterades att det är relevant att jämföra Zocord (substansen simvastatin) med generiskt simvastatin eftersom utredning visat att de har samma kliniska effekt för samma indikationer. Någon urskiljbar patientgrupp som får bättre effekt av Zocord än generiskt simvastatin kunde inte identifieras. Priset för Zocord är cirka fem gånger högre än priset för billigaste generiska simvastatin. Länsrätten konstaterade att enbart det faktum att förskrivande läkare har bedömt att Zocord inte ska bytas ut mot simvastatin inte medför att det är visat att Zocord utgör en kostnadseffektiv behandling. Zocord konstaterades ha en låg marginalnytta och överklagandet avslogs. Kammarrätten har inte meddelat prövningstillstånd. Företaget har överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen som inte ändrade beslutet. Asmanex förtydligande om relevant jämförelsealternativ vid pristoleranser Förvaltningsrätten bekräftar i en dom om astmaläkemedlet Asmanex Twisthaler att de pristoleranser som vi använder i omprövningar inte ska användas i ansökningsärenden. Förvaltningsrätten bekräftar också att vårt förfarande att använda det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet, även om ett dyrare läkemedel har betydligt större andel av marknaden. Rasilez vetenskapligt belägg för dokumenterad effekt saknades Vårt beslut i april 2008 om att avslå ansökan om att läkemedlet Razilez ska ingå i högkostnadsskyddet överklagades av företaget. Länsrätten fann dock att företaget inte visat att Rasilez var kostnadseffektivt till det begärda priset. Företaget presenterade inte något vetenskapligt belägg för att en tydligt definierad patientgrupp får bättre dokumenterad effekt av Rasilez än behandling med andra blodtryckssänkande läkemedel. Lanzo en del av TLV:s beslut upphävdes I genomgången av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra från 2006 uteslöts Lanzo kapslar och munsönderfallande tabletter ur högkostnadsskyddet. Efter företagets överklagande till länsrätten fastställde länsrätten uteslutningen av kapslarna, men beslutade att munsönderfallande tabletter skulle få vara kvar i högkostnadsskyddet. Vi överklagande beslutet men såväl kammarrätten som Regeringsrätten vägrade prövningstillstånd. Rätten att överklaga TLV:s beslut Enskilda läkare och patientorganisationer Den som marknadsför ett läkemedel har rätt att ansöka om att ett läkemedel ska ingå i högkostnadsskyddet och det marknadsförande företaget har också rätt att överklaga våra beslut. Vårt beslut om läkemedlet Zypadhera överklagades av en enskild läkare. Länsrätten beslutade i januari 2010 att avvisa överklagandet. Kammarrätten och Regeringsrätten har därefter beslutat att inte meddela prövningstillstånd. Motsvarande bedömning har gjorts beträffande ett överklagande av en patientorganisation. För någon som inte varit part i ärendet ska ha rätt att överklaga ett förvaltningsbeslut har det i praxis uppställts särskilda krav. Ett krav är att beslutet påverkar den som överklagar. Vidare krävs att den som överklagar företräder ett intresse som erkänts av rättsordningen och är möjligt att beakta vid en prövning. I de fall möjligheten att överklaga ett förvaltningsbeslut ska omfatta andra personer, meddelas vanligen särskilda bestämmelser om detta. Länsrätten konstaterar att potentiella konsumenters eller behandlande läkares rättsställning eller intressen inte berörs i lagen om läkemedelsförmåner i detta hänseende. TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET : 13

ÅRSREDOVISNING 2010 : resultatredovisning 1.4 Internationellt arbete Under den senare delen av året har det europeiska samarbetet inom läkemedelsområdet ökat. En översyn av transparensdirektivet planeras och en IT-struktur för utbyte av uppgifter om läkemedelspriser i medlemsstaterna håller på att byggas upp, EURIPID. Europeiskt nätverk för utbyte av information Vi har tillsammans med EU-kommissionen samt andra nationella pris- och subventionsmyndigheter bildat ett nätverk för utbyte av information och idéer kring hållbar finansiering, tillgång till läkemedel och rimlig ersättning för innovationer. Under året har två möten ägt rum, ett under det spanska ordförandeskapet och ett under det belgiska ordförandeskapet. Mötet i Madrid koncentrerades kring två huvudämnen. Det ena rörde åtgärder för kostnadskontroll i tider av ekonomisk kris. De åtgärder som diskuterades var avtal om riskdelning, efterfrågestyrning och referensprissystem. Det andra huvudämnet var hållbar tillgång till särläkemedel som har varit föremål för nätverkets intresse sedan det bildades. Hälsotema på House of Sweden Vi deltog i hälsotemat på House of Sweden i Washington DC, där vi ordnade ett seminarium på temat Priority Setting Within the Health Care Principles and Practice. Seminariet lockade deltagare från såväl yrkesföreträdare som företrädare för läkemedels- och medicinteknikindustrin. Från Sverige deltog förutom representanter från TLV, Prioriteringscentrum i Linköping och Läkemedelsindustriföreningen, LIF. Seminariets diskussioner handlade om svårigheterna kring att fatta beslut om prioriteringar i hälso- och sjukvården och kan sammanfattas i punkterna: det finns inget land och inget sjukvårdssystem som inte behöver hantera svåra beslut, men vi kan välja hur vi fattar dem, det är viktigt att skapa legitimitet genom att beslutsfattare är öppna med vad de gör och genom att allmänheten involveras och Sverige har ett försprång i och med att vi har en etisk plattform att bygga på, som riksdagen ställts sig bakom. Mötet i Brügge behandlade tre huvudfrågor, värdebaserad prissättning och överenskommelser, efterfrågestyrning och etiska aspekter på tillgång till läkemedel. Vid mötet berördes även den kommande översynen av transparensdirektivet. Europeiskt samarbete för ett gemensamt ansvar på läkemedelsområdet Under andra halvåret inledde EU- kommissionen en process i syfte att skapa förutsättningar för ett gemensamt ansvar på läkemedelsområdet. Processen kommer att bedrivas inom tre självständiga program: transparens och etik, tillgång till läkemedel i Europa relaterat till pris och subvention och tillgång till läkemedel i utvecklingsländerna med fokus på Afrika. TLV är representerat i styrgruppen för programmet Tillgång till läkemedel i Europa samt i tre av fem arbetsgrupper under programmet. Projekten kommer att bedrivas under två år. 14 : TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET

resultatredovisning : ÅRSREDOVISNING 2010 2. Apotek Vårt uppdrag inom apoteksområdet är att skapa förutsättningar för god tillgänglighet och service på apotek i Sverige utan att kostnaderna stiger för patienter och landsting. Rapport till regeringen om prissättning av läkemedel I april lämnade vi slutrapport för det regeringsuppdrag som vi fick i samband med omregleringen av apoteksmarknaden, om att säkra en väl fungerande apoteksmarknad. Rapporten fokuserar i huvudsak på förslag för att vidareutveckla prissättningen av utbytbara läkemedel med generisk konkurrens och prissättningen av originalläkemedel. Generiskt utbyte på apotek Vi utser varje månad vilka utbytbara läkemedel med generisk konkurrens som ska vara periodens vara, det vill säga vilka utbytbara läkemedel som är billigast och som apoteken ska erbjuda sina kunder. Varje månad publicerar vi en lista över alla beslutade varor på www.tlv.se. Under 2010 fattade vi 14 492 beslut om prisändringar för utbytbara läkemedel. Av dessa var 54, 5 procent prissänkningar och resterande 45, 5 procent prishöjningar. Under året har försäljningen av periodens vara legat på en stabil nivå mellan 60 och 70 procent av den totala försäljningen av receptbelagda läkemedel. som möjligt. Vid dessa tillfällen har vi diskuterat hur utbytet utförs på apoteken och hur leveranserna till apoteken på denna del av sortimentet har fungerat. Läkemedelsföretagens problem med att leverera de läkemedel som utsetts till periodens vara, till apoteken, ledde även till svårigheter för apotekskunderna. Vi införde därför i maj en bestämmelse som ger TLV möjlighet att besluta om vissa undantag från reglerna i gällande föreskrifter. Det innebär att vi även utser de varor som apoteken ska byta till när den billigaste inte är tillgänglig på apoteket inom 24 timmar. Dispensen ska gälla som längst till den 31 december 2011. Tillsyn Vi ska kontrollera att apoteksmarknadens aktörer följer lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Syftet är att hindra att kostnadseffektiviteten i systemet utmanas, när det gäller försäljning av subventionerade läkemedel. Vårt tillsynsuppdrag innebär bland annat att vi ska förebygga respektive handlägga avvikelser från reglerna om det generiska utbytet. Den förebyggande verksamheten inkluderar information om regelverk och kontroll av apoteksmarknadens övergripande försäljningsmönster. Apoteken har under året haft svårigheter med att följa reglerna i de nya föreskrifterna som trädde i kraft 2009. Apotekens IT-stöd för receptexpediering fungerade inte tillräckligt väl och läkemedelsföretagen meddelade inte oss tillgänglighet för aktuella läkemedel i tillräckligt stor utsträckning. Vi tog därför initiativ till ett forum för att diskutera de praktiska problemen med det generiska utbytet. En gång i månaden har vi träffat representanter från apoteksföretagen, Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsindustriföreningen, Föreningen för generiska läkemedel, partihandlarna och Apotekens Service AB. Målet har varit att i samverkan arbeta för att systemet med utbyte av läkemedel på apotek ska fungera så bra TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET : 15

ÅRSREDOVISNING 2010 : resultatredovisning Vi har handlagt fyra tillsynsärenden som rört apotekens hantering av det generiska utbytet. Ärendena har avsett en bristande följsamhet till reglerna och har resulterat i att periodens varor har sålts i för liten omfattning till förmån för dyrare läkemedel. Den felaktiga hanteringen har omfattat alla apotek, det vill säga det har inte gått att klandra enskilda apotek eller aktörer. Exempelvis har originalprodukter, som varit välkända och inabetade varumärken, sålts istället för periodens vara. Resultaten av utredningarna i dessa ärenden har kommunicerats till apoteksaktörerna och en del i kommunikationen har inneburit att aktörerna deltagit i analysen av orsaker till felhanteringen. Apotekens datastöd för receptregistrering och läkemedelsföretagens leveranssäkerhet är exempel på orsaker som identifierats och som lett till förbättringsarbete. I och med att tillsynen är ett nytt uppdrag har mycket av verksamheten under året koncentrerats på att utarbeta en rättssäker och effektiv arbetsprocess för tillsyn. Apotekens handelsmarginal Vi ansvarar för konstruktion av och nivå för den ersättning som apoteken erhåller för sin verksamhet. Ersättningen bestäms genom att inköpspris och försäljningspris för läkemedel och andra varor som ingår i högkostnadsskyddet fastställs enligt gällande föreskrifter. Under året har vi tagit fram indikatorer som ska användas för uppföljning av handelsmarginalen under 2011. Apotekens avgift till Apotekens Service AB Vi bestämmer nivån på den avgift som Apotekens Service AB debiterar alla apotek för de tjänster som de tillhandahåller. Serviceavgiften ska användas för utveckling, underhåll och drift av viktiga register, som bland annat automatiskt ger alla apotek uppgift om det pris kunden ska betala. Vårt mål är att se till att serviceavgiften ligger på en sådan nivå att den ger förutsättningar för effektiviseringar samt god kvalitet och säkerhet. Vi tar ställning till avgiftens storlek en gång per år. 16 : TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET

resultatredovisning : ÅRSREDOVISNING 2010 3. Tandvård Vi beslutar om vilken tandvård som ska subventioneras av staten. Vi ansvarar också för att den givna budgeten på cirka 5 miljarder kronor för högkostnadsskyddet inom det statliga tandvårdsstödet ska hållas. Det preliminära utfallet från Försäkringskassan visar att subventionen av tandvård för 2010 uppgår till cirka 4,9 miljarder kronor, den siffran innefattar dock både kostnader för högkostnadsskydd och allmänt tandvårdsbidrag. Det är något högre än föregående år men når inte upp till det som avsatts totalt för statligt tandvårdsstöd. Efterfrågan på tandvård har inte ökat i den omfattning som tidigare förväntats. En möjlig förklaring kan vara den lågkonjunktur som påverkat hushållens konsumtions- och sparbeteende. Ändringar i föreskriften och handbok Vi har vidareutvecklat föreskriften för det statliga tandvårdsstödet. De ändringar vi har gjort, har utvecklats i dialog med representanter från tandvården. I den ändrade föreskriften finns kompletteringar, förenklingar och förtydliganden. Syftet är att kontinuerligt förbättra regelverket. Utbytesåtgärder har införts i stället för de tidigare utbytespaketen. Utbytesåtgärder används när en patient väljer en annan behandling än den som är ersättningsberättigande för patientens aktuella diagnos/tillstånd. De tidigare utbytespaketen innebar ofta komplicerade ekonomiska transaktioner mellan olika behandlare då till exempel en kirurg och en protetiker gemensamt behandlade en patient. Med de nya utbytesåtgärderna rapporterar varje behandlare var för sig vilken utbytesåtgärd som har utförts. De nya utbytesåtgärderna innebär att 16 nya åtgärder, som nu även inkluderar möjligheten att behandla en- och tvåtandsluckor med tandreglering istället för konventionell brobehandling, har tillkommit. Fem nya åtgärder tillfördes för ökade behandlingsmöjligheter av tandlossning och periimplantit (inflammation och benförlust kring tandimplantat) och fem nya åtgärder för ökade behandlingsmöjligheter inom bettrehabiliteringsområdet har också införts. Inom tandregleringsområdet har två diagnoser/tillstånd tagits bort, ett nytt har lagts till och övriga tio diagnoser/tillstånd har förtydligats. Inom området reparativ vård har två nya diagnoser/ tillstånd tillkommit. Ytterligare tre nya allmänna råd har tillkommit för att förtydliga föreskriften. En webbaserad handbok som presenterar delar av föreskriften på ett lättillgängligt sätt har utvecklats och finns tillgänglig på www.tlv.se. Inledningsvis beskrivs de delar av regelverket där det varit mycket frågor och där regelverket har upplevts som svårt. Handboken täcker ännu inte in alla föreskriftens områden utan kommer att vidareutvecklas med ytterligare delar under kommande år. Utbildning av nyckelpersoner Vi har utbildat nyckelpersoner inom tandvården. Utbildningen fokuserade på de ändringar och förtydliganden i föreskriften som trädde ikraft den 1 juli. TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET : 17

ÅRSREDOVISNING 2010 : resultatredovisning Vi tillhandahåller material till dessa personer som i sin tur sedan utbildar tandvårdspersonal inom sina egna organisationer. Nyckelpersonerna är: cirka 60 resurspersoner från samtliga landsting och de odontologiska fakulteterna, cirka 40 resurspersoner från lokala privattandläkarföreningar och cirka 50 försäkringsodontologiska rådgivare och handläggare från Försäkringskassan. lämna synpunkter och för att vi på så sätt ska få underlag för att säkerställa att utformningen av regelverket bidrar till en rationell och kostnadseffektiv tandvård. De ändringar vi föreslår remitteras brett och skickas även för kännedom till leverantörerna av datajounalsystemen för att de tidigt ska kunna bedöma vilka programmeringsändringar som kommer att krävas. Utbildning i samarbete med Sveriges Tandläkarförbund Det är angeläget att bidra till att tandläkarna har god kännedom om regelverket för att säkerställa att medborgarna får det tandvårdsstöd de är berättigade till. Under året har vi i samarbete med Sveriges Tandläkarförbund utbildat cirka 300 tandläkare i regelverket för tandvårdsstödet. Utbildningarna har ägt rum i Stockholm, Göteborg och Malmö. Kursutvärderingar har erhållits från kurstillfällena i Malmö och Göteborg som visade att våra utbildningsinsatser är betydelsefulla för förståelsen av regelverket. Vi möter tandvårdens aktörer Under november hölls årets upplaga av Odontologisk riksstämma i Göteborg. Vi deltog med egen monter där vi besvarade frågor och förevisade handboken om det statliga tandvårdsstödet. Vi deltog också på ett seminarium med titeln Protetik och tandvårdsstödet. Seminariet arrangerades i samarbete med Svensk förening för oral protetik, SFOP. Vi möter även tandvårdens aktörer i samband med att vi bjuder in till regelbundna möten med tandvårdens företrädare, under benämningen branschdialog. Vid dessa möten kan synpunkter framföras från bransch och profession. Såväl privat som offentlig vård är representerad. Samverkan med andra myndigheterna kring det statliga tandvårdsstödet Alla föreslagna regeländringar i tandvårdsstödet som Nämnden för statligt tandvårdsstöd beslutar om föregås av samråd med Försäkringskassan, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Gemensamt med Försäkringskassan och Socialstyrelsen arbetar vi med utformningen av regelverket. Vi samarbetar också kring frågor som gäller hela tandvårdsstödet i en samverkansgrupp. Detta sker för att de myndigheter som berörs av förändringar i regelverket tidigt ska kunna 18 : TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET