Denna information är framtagen för att förtydliga de riskfaktorer som förknippas med användning av sevelamerkarbonat. Därför bör följande särskilt uppmärksammas: Riskfaktorer för och förebyggande av peritonit hos patienter som erhåller peritonealdialys (PD) Sid 1 av 9
Läs produktresumén före förskrivning av sevelamerkarbonat Peritonit hos patienter som får peritonealdialys (PD) Peritonit är en ledande komplikation vid peritonealdialys som används vid vård av terminal njursvikt (ESRD). 1 Bland PD-patienter kan peritonit vara PD-associerad eller sekundär. PD-associerad peritonit beror vanligen på kontamination genom kontakt med patogena hudbakterier eller på kateterrelaterade infektioner. Sekundär peritonit orsakas av underliggande patologi i mag-/tarmkanalen. 2 Peritonit kategoriseras enligt följande: Reinfektion: En episod som uppstår inom 4 veckor efter fullbordad antibiotikakur vid en tidigare episod men med en annan organism Relaps: En episod som uppstår inom 4 veckor efter fullbordad antibiotikakur av en tidigare episod med samma organism eller som återkommer som en steril episod utan förekomst av någon organism Upprepad: En episod som uppstår mer än 4 veckor efter fullbordad antibiotikakur vid en tidigare episod med samma organism Refraktär: Om dialysvätskan ej klarnat efter 5 dagar med lämplig antibiotika Kateterrelaterad peritonit: Peritonit i anknytning till en exit site (utgångsställe) eller tunnelinfektion med samma organism eller sterilt område 3 som är odlingsnegativt Peritonit kan leda till svår smärta som leder till sjukhusvård, kateterförlust, teknikhaveri och risk för dödsfall därför är det en allvarlig komplikation vid peritonealdialys. UK Renal Associations standard för peritonit är en episod per 18 månader för vuxna (0,67 episoder per patientår). Den allmänna frekvensen för infektion i samband med peritonealdialys är mellan 0,24 och 1,66 episoder per patientår med dialys. Det beräknas att för varje ökning av peritonitfrekvensen om 0,5 per år, ökar risken för dödsfall med 4 %. 4 Sid 2 av 9
Riskfaktorer för PD-relaterad peritonit Riskfaktorerna kan delas in i modifierbara och icke-modifierbara faktorer i relation till vård av PDpatienter. Publicerade erfarenheter av modifierbara och icke-modifierade riskfaktorer för peritonit är begränsade. Förekomsten av flera identifierade riskfaktorer hos en patient för att kunna definiera vad som utgör en "högriskpatient" har inte helt fastställts. Det förefaller dock rimligt att anta att patienter som uppvisar flera av dessa identifierade faktorer kan löpa en högre risk att drabbas av peritonit. 6 De faktorer som beskrivs i nedanstående tabell är avsedda att underlätta arbetet att minska risken för morbiditet, mortalitet och teknikhaveri hos en patient. 5,6 Riskfaktorer för PD-relaterad peritonit Modifierbara faktorer Icke-modifierbara faktorer Förstoppning Anslutningsmetod Kolonisering och infektion vid exit site (utgångsställe) Exponering för husdjur Hemodialys som tidigare modalitet Hypoalbuminemi Hypokalemi Immunosuppression Låg socioekonomisk status Undernäring Medicinska ingrepp (inklusive tandläkarbesök, kirurgi, användning av sondmatning) Ingen användning av oralt aktivt D-vitamin PD i strid med patientens önskemål Långvarig antibiotikabehandling Psykosociala faktorer (t.ex. depression) Övervikt Rökning Tekniska fel Ålder Positiv för antikroppar mot hepatit C Kardiovaskulär sjukdom Kronisk lungsjukdom Hjärtsvikt Kranskärlssjukdom Diabetes mellitus Etnicitet Kvinna Glomerulonefrit som njursjukdom Hypertoni Lupus nephritis Ingen kvarvarande njurfunktion Sid 3 av 9
för modifierbara riskfaktorer Åtgärder för att minska risken för peritonit bör påbörjas i fasen innan katetern sätts in. För att uppnå minskade komplikationer, uppnå förlängd katetervaraktigheter och bättre livskvalitet för PD-patienten, krävs att den kirurgiska tekniken strikt följer en standardiserad process. Förbättrad diagnos, ökad medvetenhet om orsaker samt övriga åtgärder kommer att underlätta snabb behandling av infektioner i samband med peritonealdialys och bevara PD-modaliteten. Flera PD-kateter relaterade interventioner (kateterutformning, kirurgisk incisionsmetod och anslutningsmetoder) har visat sig minska risken för peritonit hos PD-patienter. 4 Den information som beskrivs i nedanstående tabell baseras på International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) riktlinjer/rekommendationer 3,6,8 och UK Renal Associations kliniska riktlinjer för peritonealdialys 7. Varje dialysmottagning kan emellertid ha egna riktlinjer eller rekommendationer som ska följas. Läs i dessa riktlinjer/rekommendationer för ytterligare information. Bacteriemiinfektioner (ofta Streptococcus eller Staphylococcus) Infektion i intravaskulär enhet Efter tandvårdsingrepp (övergående) Långvarig användning av antibiotika Kateter- och anslutningsfaktorer Migration av kateterspets (biofilm på intern del av kateter (relaps, upprepad peritonit) Undvik om möjligt kronisk systemisk användning av antibiotika (ökad risk för svampperitonit) Användning av antimikrobiella protokoll för tidig diagnos och lokalisering av kontaminationsstället (t.ex. bör aspirationsodling göras på patienter med infektion, feber, perifer leukocytos utan uppenbar orsak) Tidig identifiering av förekomst av organismer (t.ex.staphylococcus aureus) under naglar och i näsan. Omedelbart avlägsnande av PD-kateter efter identifiering av svampperitonit för att förhindra ytterligare komplikationer. Introduktion av en årlig granskning för att övervaka åtgärder för att förebygga infektion och frekvens av PD-relaterad peritonit vid alla dialysmottagningar (inklusive andelen odlingsnegativa fall). Standarder ska minst definieras som: mindre än en episod per 18 månader hos vuxna primär tillfrisknandefrekvens på 80 % odlingsnegativ frekvens på <20 % Profylax i form av antibiotika före alla tandvårdsingrepp Profylax i form av antibiotika vid kateterinsättningen Användning av topiska antibiotika vid kateterns utgångsställe eller intranasalt eller båda delar för att minska frekvensen avstaphylococcus aureus (ansvarig organism i 90 % av alla fall) samt Gram-negativ infektion vid exit site och peritonit Byte av katetern när patienten har relaps- eller upprepad peritonit kommer att minska risken för ytterligare peritonitepisoder från samma organism och kan skydda det peritoneala membranet. Sid 4 av 9
Kateter- och anslutningsfaktorer (kontamination mest sannolikt från huden eller miljöorganismer) Teknikfel, anslutningsmetod och medicinska procedurer Inkluderar: Undermåligt byte av påse med dialysvätska Kontamination på grund av vidröring (vid anslutning, från slangen Förlust av lock i slangens ände Underlåtelse att stänga klämman med läckage (produktfel) Användning av ett anslutningssystem med en påse Infektioner vid exit site och tunnel (inklusive medicinska ingrepp) Kontinuerlig utbildning av patienter/vårdgivare och PD-personal så att uppdateringar som erhålls från forskningsbaserad teknik kan appliceras på alla berörda parter vid peritonealdialys Uppmuntra patienten att följa aseptisk teknik (i synnerhet att noga tvätta händer och naglar) Regelbunden genomgång av tekniken (minst en gång om året, efter en episod av PD-relaterad infektion eller efter avsevärt avbrott t.ex. hospitalisering). Intensifiera utbildning om undermålig. Hembesöksprotokoll och utbildning i hemmiljö för patienter/vårdgivare och hemdialysteam bör initieras med användning av hembesöksformulär. Implementering av utbildningsprogram av dialysutbildad medicinsk personal (d.v.s. PD-sköterska) för enskilda patienter eller grupper av patienter, i enlighet med ISPD:s riktlinjer eller UK Renal Associations kliniska riktlinjer för peritonealdialys (t.ex. så att patienten förstår att en läckande påse eller droppande kateterände utgör kontamination Användning av PD-lösning med neutralt ph och låga koncentrationer av glukosnedbrytningsprodukter Företrädesvis ska Y-set-teknik används med "flush-before-fill"- system Aktiv dialog med mikrobiologiavdelning och infektionsteam för att utveckla optimala patientprotokoll för lokal behandling och förebyggande Undvik suturering av utgångsställe, trauma och hematom vid kateterinsättning Undvik undermålig teknik vid initial insättning av PD-kateter och säkerställ strikt efterlevnad av en standardiserad metod Effektiv immobilisering av den peritoneala katetern vid insättningen i buken, exempelvis krävs ibland ett alternativt utgångsställe hos patienter som lider av fetma, som har intestinala stomier, eller urin- eller avföringsinkontinens. Noggrann rengöring av exit site, dvs daglig rengöring med antimikrobiell tvål Involverar användning av antiseptiska/ickeantiseptiska medel vid dialys Avlägsnande av katetern ska ske utan dröjsmål för att förebygga långvarig peritonit eller relaps av peritonit Profylax i form av antibiotika vid tiden för kateterinsättningen Regelbunden granskning efter infektioner vid utgångsställe/peritonit ska ske som behandlar orsakande organismer, behandling och resultat i varje utvärdering för att hjälpa till att identifiera orsaken till varje episod. Om ett mönster uppkommer bör dialysteamet undersöka och planera interventioner såsom byte av utrustning eller användning av nya Sid 5 av 9
protokoll för skötsel av exit site Topisk applicering av antimikrobiella medel såsom Mupirocin Användning av antimikrobiell beläggning på peritonealdialyskatetrar och nedåtriktad tunnelkateter kan minska risken för peritonit Gastrointestinala tillstånd/procedurer tarmkällor för enteriska organismer kan inkludera: Divertikulit Kolecystit Ischemisk tarm Kolit Buk-/tarmperforation Koloskopi, i synnerhet med polypektomi Förstoppning med transmural migration av organism till peritoneum Patienterna bör uppmanas att tömma magen inför alla procedurer och att starta om PD kvällen efter proceduren Användning av profylax i form av intravenös antibiotika hos patienter som genomgår invasiva gastrointestinala ingrepp Användning av steriodbehandling, anti-inflammatoriska och immunosuppressiva läkemedel vid behov Gynekologiska källor (ofta Streptococcus, candida, vissa gramnegativa stavar) kan inkludera: Peritonealt vaginalt läckage Vaginal förlossning Hysteroskopi Psykosociala faktorer Depression Låg socioekonomisk status PD i strid med patientens önskemål (hemodialys som tidigare modalitet) Profylax i form av antibiotika ska ges före alla procedurer Invasiva ingrepp bör åtföljas av profylax i form av antibiotika och tömning av buken på dialysvätska under en period som är proportionerlig i förhållande till proceduren Pre-operativ bedömning och planering före varje procedur Adekvat förberedelse och information om behandling med peritonealdialys (inklusive risk för peritonit) bör tillhandahållas från början för att hjälpa patienten att hantera situationen Bedömning av patienternas psykosociala variabler, d.v.s. självständighet, uppfattad sjukdomsbörda, tillfredsställelse med livskvalitet bör övervakas från det att PD inleds och fortgå under patientens livstid Korrigerande och förebyggande åtgärder bör utföras av utbildad sjukvårdspersonal (rådgivning, kognitiv terapi, medicinering, stödgrupper) Informera patienten om varför PD valdes i stället för hemodialys, diskutera orsakerna och möjlighet att byta modalitet vid ett senare tillfälle Patienten bör uppmuntras att tala med socialtjänst, kostspecialister etc. rörande miljöfaktorer (d.v.s. självbild, boende, ekonomiska problem) som kan bidra till depression och lämpliga Sid 6 av 9
åtgärder bör tas. Njursköterskor/-vårdgivare bör regelbundet fråga om patientens livskvalitet för att se hur de hanterar sina behandlingskrav. Problem bör identifieras tidigt och åtgärder eller stöd sättas in Livsstilsfaktorer, inklusive: Hypokalemi Hypoalbuminemi Övervikt Undernäring Rökning Dagliga urin- och peritoneala ultrafiltreringsvolymer med lämplig korrektion för överfyllnad, ska övervakas minst var sjätte månad Dialyspersonal ska främja en hälsosam livsstil hos PD-patienter genom användning av ett rehabiliteringsprogram och utbildningsmaterial (som ska inkludera motionsprogram, avslappningsteknik, hjälpmedel för att sluta röka, fördelar med en hälsosam livsstil) Dialyspersonal ska vara uppmärksam på kliniska tecken på förändrad livsstil, t.ex. ödem, GI-symtom, viktminskning eller viktökning samt introducera lämpliga åtgärder för intervention Uppmuntra PD-patienten att bibehålla en hälsosam kost för att förebygga undernäring Involvera dietist för att hjälpa till att skapa en balanserad kost som sänker risken för låga albumin- eller kaliumnivåer (ökad förlust vid peritonit) samt bibehåller restriktionsregimen för PD-patienten Bukhinnans funktion ska övervakas regelbundet (6 veckor efter det att behandlingen påbörjats och minst en gång om året eller då det är kliniskt motiverat) med användning av peritonealt ekvilibreringstest (PET) eller motsvarande Regelbundna kontroller av kalium- och albuminnivåer med tillskott som tidig behandling Förstoppning Immunosuppression D-vitaminbrist Uppmuntra patienten att äta en fiberrik kost (involvera dietist) Användning av avförings- och laxativdagbok i förekommande fall Användning av laxermedel vid behov Behandling med oralt D-vitamin Regelbundna blodprov för att övervaka nivåerna och behov av tillskott Användning av dietist för modifiering av patientens kost Dialyspersonalen ska uppmana patienten att vara uppmärksam på tecken på problem såsom blåmärken, trötthet Exponering för husdjur 8 Dialyspersonal ska granska läkemedlen om patienten får immunosuppresiv behandling Exkludera husdjur när dialys sker Fråga om husdjur finns i början av PD-utbildningen Fråga om det kommer att bli svårt att hålla husdjur borta och undersök möjliga lösningar med familjen Sid 7 av 9
Fråga om kennelplacering av husdjur och påminn patienten om ökad infektionsrisk utanför sjukhusmiljön Informera patienten om att PD-utrustning och slangar kan vara attraktiva för husdjur och att det är nödvändigt att hålla djur borta från dessa områden. Understryk för patienten hur viktigt det är att tvätta händerna efter kontakt med husdjur (i synnerhet innan anslutning och utväxling vid PD-kateterstället) Understryk vikten av att rapportera eventuella djurbett eller punktioner av PD-utrustningen Undervisningsprogram för att hjälpa till att förhindra att infektioner överförs från husdjur till PD-patienter Referenser 1. Renvela (sevelamer carbonate) Educational Material-Important Messages for Patients Who Take sevelamer Carbonate. Genzyme Europe B.V.2010 2. UpToDate. Clinical manifestations and diagnosis of peritonitis in peritoneal dialysis. http://www.uptodate.com/contents/clinical-manifestations-and-diagnosis-of-peritonitis-inperitoneal-dialysis. Sidan besökt den: 3-juli-2014. 3. Li PK, Szeto CC, Piraino B et al. ISPD Peritoneal dialysis-related infections recommendations. 2010 update. Perit. Dial. Int. 2010; 30: 393-423 4. Akoh J. Peritoneal Dialysis Associated Infections: An Update on Diagnosis and Management. World J Nephrol. 2012; 1(4):106-122 5. Kerschbaum J, Konig P, Rudnicki M. Risk Factors Associated With Peritoneal-Dialysis-Related Peritonitis. International Journal of Nephrology. 2012;(12): 1-11 6. Piraino B, Bernardini J, Brown E et al. ISPD position statement on reducing the risks of peritoneal dialysis-related infections. Perit. Dial. Int. 2011; 31: 614-630 7. UK Renal Association. Clinical Practice Guidelines-Peritoneal Dialysis. 2009-2012: 5 th Edition 8. Schiller B, Alcaraz M, Hadley K et al. Peritonitis and Zoonosis: Your best friend sometimes isn t! Perit Dial Int. 2011;31: 127-130 Sid 8 av 9
Ytterligare information Om du har frågor om användningen av sevelamerkarbonat eller behöver ytterligare information, kontakta Teva Sweden Telefonnummer: 042 12 11 00 E-post: info@teva.se Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att alltid rapportera misstänkta biverkningar och speciellt viktigt är det på ett nytt läkemedel. Det möjliggör fortsatt övervakning av det nya läkemedlets fördelar i förhållande till dess risker. Hälso- och Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket antingen via Läkemedelverkets e-tjänst för biverknings rapportering: https://eservice.lakemedelsverket.se/formservice/formdownload?servicename=biverkningsrapport_tr_lakemedels verket eller dokument se http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/halso---sjukvard/rapporterabiverkningar/ Du kan också rapportera eventuella biverkningar (både sådana som räknas upp i produktresumén och de som inte gör det) direkt till Teva Sweden AB via e-mail till info@teva.se Information om innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB, Box 1070, 251 00 Sweden. Tel. 042-121100 Sid 9 av 9