Standarder verktyg för säkerhet, kvalitet och effektiv upphandling inom tandvård

Standarder verktyg för säkerhet, kvalitet och effektiv upphandling inom tandvård

Artikelnr 2009-126-130 Sättning Tiina Laukkanen Publicerad www.socialstyrelsen.se, april 2009 2

Förord Detta dokument beskriver vad en internationell och nationell standard är, hur den utarbetas och vilken nytta den kan ha för tandvården bl.a. vid materialinköp. 3

4

Innehåll Förord 3 Inledning 7 Lagar, förordningar och föreskrifter 8 EU-regler 8 Har jag nytta av standarder? 9 Vad är en standard? 10 När används standarder? 11 Handel 11 Kompatibilitet 11 Regelverk 11 Ledningssystem 11 Provning och certifiering 11 Ackreditering 12 Vem utfärdar standarder? 13 Vad kännetecknar utarbetandet av en standard? 15 Vilken status har standarder? 16 Europastandard 17 Harmoniserad europastandard och CE-märkning 18 Internationell standard 19 Parallella europeiska och internationella standarder 20 Samförstånd (konsensus) och öppenhet 21 När börjar en standard gälla? 22 Beteckningar och titlar 23 Publikationer som angränsar till standarder 24 Hur köper man standarder? 25 Hur kan jag delta i standardisering? 26 Exempel på standarder och publikationer 27 Dokumentinformation 28 5

6

Inledning I de författningar som reglerar sjukvård och tandvård finns krav på att verksamheten ska vara kvalitetssäkrad och att de produkter som används inom vården ska uppfylla höga krav på säkerhet. Standarder kompletterar författningarna genom att föreslå hur dessa krav kan uppfyllas. Detta dokument syftar till att ge en introduktion till vad standarder är, hur de utarbetas och vilken nytta de kan ha för tandvården. 7

Lagar, förordningar och föreskrifter Lagar, förordningar och föreskrifter är rättsligt bindande regler som alla i ett land måste följa, oavsett om det är en privatperson, ett företag eller en myndighet. Lagar utfärdas av riksdagen, förordningar utfärdas av regeringen och föreskrifter av myndigheter. Förordningar och föreskrifter är ofta detaljbestämmelser av något som regleras översiktligare i en lag. EU-regler EU-regler finns bland annat i direktiv och förordningar. Direktiv är lagar och bestämmelser som antagits av EU:s institutioner och som riktar sig till medlemsstaterna. Dessa stater skall inom en i direktivet angiven tid stifta nationella lagar som uppfyller de krav som ställs i direktivet. I ett direktiv anges målet med lagstiftningen, men det ges ofta utrymme i den nationella lagstiftningen för olika val av medel. När det däremot gäller EU-förordningar gäller dessa direkt i Sverige utan att dessa behöver skrivas om till svenska regler (t.ex. den nya kemikalielagstiftningen REACH). 8

Har jag nytta av standarder? Målsättningen med detta dokument är att förklara vad standarder är och vilken betydelse de har för tandvården. En standard är, som det kommer att visas, ett mycket användbart dokument. Den syftar främst till att öka personal- och patientsäkerheten inom tandvården, samt förbättra kvaliteten på material och utrustning. Vidare är standarder till hjälp vid materialjämförelser och underlättar upphandling eftersom materialen garanteras nå minimivärden för t.ex. dimension eller hållfasthet om de uppfyller standardens krav. En sådan enkel sak som upphandling av t.ex. borr eller diamanter till vinkelstycke vore nästan omöjlig om man inte visste att de, genom att de uppfyller kraven i standarden, passar till varandra, oavsett vem tillverkaren är. Genom att standardiseringen idag mer och mer också inriktas mot biologisk utvärdering, klinisk utvärdering och arbetsmiljö, kommer framtidens standarder att vara ännu viktigare dokument för den kliniskt verksamma personalen. 9

Vad är en standard? Formellt definieras en standard som ett dokument, upprättat i konsensus och fastställt av erkänt standardiseringsorgan (ex ISO, CEN och SIS). Förenklat kan man definiera en standard som de regler som i samförstånd systematiskt utarbetats för att nå en optimal lösning på ett återkommande problem. Standarderna anger vilka egenskaper hos en produkt, som är viktiga för att produkten ska fungera under användning och hur man skall testa dessa egenskaper. Standarderna anger ofta konkreta krav, t.ex. att tryckhållfastheten måste uppgå till ett visst minimivärde, eller att lösligheten får uppgå till ett angivet högsta värde. Tandläkare, tillverkare, forskare och myndigheter har genom utarbetandet av en standard i samförstånd beskrivit kraven på ett dentalt material för att detta ska betraktas som lämpligt för sitt användningsområde. En sådan standard ingår i en grupp s.k. produktstandarder. Det finns andra typer av standarder, t.ex.: grundstandard; brett syfte eller allmänna beskrivningar för ett visst område, terminologistandard; termer som vanligtvis åtföljs av definitioner, processtandard; krav som en process skall uppfylla för att ändamålsenligheten skall vara fastlagd, m.fl. 10

När används standarder? Det finns tiotusentals standarder inom en lång rad ämnesområden. När det gäller tandvården finns cirka 160 produkt- och utrustningsstandarder. Man kan särskilja några sammanhang och situationer där standarder är viktiga: Handel Ett grundläggande syfte med standarder är att undanröja tekniska handelshinder. Vid jämförelser av produkter är det en fördel att prestanda mäts och anges på ett likartat sätt. Vidare kan standarder refereras till som specifikationer vid marknadsföring respektive inköp. Exempelvis vid upphandling av tandvårdsmaterial refereras vanligtvis till olika standarder (se även nedan). Kompatibilitet Produkter och system som ska passa ihop fysiskt eller funktionsmässigt behöver en standard, t.ex. amalgamavskiljare, borrar och vinkelstycken och i framtiden CAD-CAM system. Regelverk Istället för att specificera alla detaljkrav i direktiv, lagar och föreskrifter hänvisas ibland till standarder. Se även nedan under Europastandarder. Ledningssystem En organisations kvalitets- eller miljöledningssystem kan utformas och beskrivas med stöd av standarder. Provning och certifiering En tredjepart (en part som är oberoende av användare och leverantör) undersöker egenskaper hos en produkt, tjänst eller ett system enligt krav specificerade i en standard. Överensstämmelse med kraven försäkras skriftligen genom certifiering. Detta kan uttryckas som en CE-märkning av produkten, i detta fall med ett kompletterande nummer inlagt efter CE märket. Standarder kan användas som en del av basen för certifieringen (se Vilken status har standarder? ). 11

Ackreditering En organisation kan få ett formellt erkännande om att den är kompetent att utföra tester specificerade i en standard. Ett sådant exempel är SP, Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, www.sp.se vilka utför testning och certifiering. De utför för närvarande bland annat utmattnings- och vridprov för dentala implantat. Andra exempel är NIOM och NDC (fd. NIOM CERT). 12

Vem utfärdar standarder? Det finns en mängd standarder som har utarbetats av olika företag och organisationer, men det finns i Sverige bara tre erkända standardiseringsorgan som utfärdar s.k. svensk standard (SS): Swedish Standards Institute (SIS); Svenska Elektriska Kommissionen (SEK) och Informationstekniska standardiseringen (ITS). De internationella motsvarigheterna framgår av figur 1. Figur 1. Erkända internationella standardiseringsorgan och deras europeiska och nationella motsvarigheter. Det är huvudsakligen SIS som utarbetar svenska standarder specifika för området tandvård. Dessa är vanligtvis resultatet av ett internationellt samarbete. Området kan indelas i ämnena dentala material, instrument, utrustning, terminologi, implantat och munhygienprodukter. Utöver dessa ca 160 standarder finns ett stort antal tandvårdsrelaterade standarder, t.ex. inom sterilisering och desinfektion, kvalitetsledning, medicinska 13

förbrukningsmaterial, röntgenutrustning, klinisk utvärdering och riskbedömning av medicintekniska produkter, instruktioner och märkning, etc. SIS, Swedish Standards Institute, är en ideell förening med ca 1 500 medlemmar i form av företag, intresseorganisationer och myndigheter. I tandvårdskommittén (TK 327- tandvård) ingår Sveriges kommuner och landsting, Socialstyrelsen/KDM, Läkemedelsverket, Föreningen Svensk Dentalhandel, Praktikertjänst, Tandläkarförbundet, Tandteknikerförbundet, Tandhygienistföreningen, Konsumentföreningen samt flera tillverkare i branschen. Föreningen SIS uppgift är att ge svenska intressenter möjlighet att delta i standardisering såväl nationellt som internationellt. Vidare ska SIS tillhandahålla standarder och handböcker samt kunna ge rådgivning och utbildning. Detta sker genom SIS två helägda dotterbolag, SIS Förlag AB respektive SIS Forum AB. 14

Vad kännetecknar utarbetandet av en standard? Standarder är en konsensus mellan industri-, myndighets- och användarintressen. Det är därför viktigt att användare har (tar) en roll i standardiseringsarbetet. Utarbetandet av standarder vid ett erkänt standardiseringsorgan ska kännetecknas av: Intressentstyrning. Standardisering ska vara behovsrelaterad och styras av dem som berörs av slutresultatet Öppenhet. De som berörs av en standard har rätt att delta i utformandet och ha insyn i processen. Resultatet, dvs. standarden, ska publiceras och vara tillgänglig för alla Frivillighet. Det är frivilligt att delta i framtagning av standarder samt att följa dem Konsensus. En förutsättning för att komma överens om en standard är frånvaro av stora meningsskillnader bland deltagande parter. Standardiseringsverksamhet i Sverige finansieras idag av deltagaravgifter från SIS medlemsorganisationer, statsbidrag samt av intäkterna från försäljning av standarder. Utarbetandet av standarder ska vara intressentstyrd vilket innebär att det som ska standardiseras ska bestämmas av företrädare med expertkompetens eller speciella intressen inom området. I Sverige har företrädare för organisationer och företag (nämnda ovan under Vem utfärdar standarder ) valt att delta i SIS tekniska kommitté för tandvård (TK 327- tandvård). Kommittén speglar det som sker inom ISO och CEN genom att ta emot, kommentera och rösta på förslag till standarder från kommittéerna ISO/TC 106 Dentistry respektive CEN/TC 55 Dentistry. Dessa består av en rad arbetsgrupper vars experter nomineras av respektive lands nationellt erkända standardiseringsorganisationer. I arbetsgrupperna bereds och bearbetas textinnehållet i arbetsdokument och standardförslag. När samförstånd uppnåtts i arbetsgrupperna lämnas förslaget upp till ISO och/eller CEN för röstning bland medlemsländerna. Denna procedur upprepas genom ett antal faser fram till fastställelse och slutgiltig publicering. Ett standardförslag måste normalt vara klart inom tre år från det datum ett nytt standardiseringsarbete påbörjats. 15

Vilken status har standarder? I sig själv är en standard frivillig att följa men denna frivillighet kan modifieras på olika sätt. Standarders status är helt beroende av hur de används. Myndigheter kan t.ex. välja att hänvisa till en standard i en föreskrift och eftersom föreskrifter skall följas blir det då även ett krav att standarden skall följas. För att få CE-märka en produkt måste man uppfylla de krav som ställs i EUdirektivet, och att följa standarder kan vara en väg att uppfylla dessa krav. Enligt lagen om offentlig upphandling ska offentliga organisationer hänvisa till standarder i upphandlingar om standarderna innehåller tekniska specifikationer av produkten och/eller tjänsten som skall upphandlas. 16

Europastandard Det vanligaste är att svensk standard baseras på europastandard. Dessa betecknas EN och utarbetas av tre europeiska standardiseringsorgan: CENELEC, CEN och ETSI (Figur 1). Dessa är fristående medlemsdrivna organisationer vars medlemmar utgörs av de flesta europeiska staterna. Medlemmarna har förbundit sig vid att efter en europastandards godkännande införa den i sina respektive länder och samtidigt upphäva eventuellt existerande nationella standarder om dessa är motstridiga. Dessa krav gäller även om landet röstat emot standardförslaget. Kravet att alltid fastställa europeisk standard är en av delarna i införandet av en gemensam europeisk marknad utan tekniska handelshinder. Om en europastandard strider mot svenska författningar (lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter) ska SIS informeras så att Sverige kan begära A-avvikelse, vilket innebär att en del av standarden inte gäller i Sverige. 17

Harmoniserad europastandard och CE-märkning Dentala material definieras som medicintekniska produkter och ska därmed uppfylla kraven i EU-direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG) 1. Alla medicintekniska produkter, som inte är specialanpassade (t.ex. tandtekniska produkter) eller avsedda för klinisk prövning, skall bära CEmärket då de släpps ut på marknaden. När det gäller egentillverkade produkter (Med egentillverkad medicinteknisk produkt avses en produkt som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten). så ska dessa i tillämpliga delar uppfylla samma krav som ställs på CE-märkta medicintekniska produkter. Med CE-märket garanterar tillverkaren ansvarig myndighet, i Sverige Läkemedelsverket, att produkten uppfyller kraven i gällande medicintekniska lagar och föreskrifter. Nationella lagar och föreskrifter är överförda från EUdirektiv som medlemsländerna är skyldiga att följa. Ett viktigt syfte med denna harmonisering av olika länders lagstiftning är att undanröja hinder för en gemensam inre marknad. EU har valt att i direktiven endast formulera väsentliga krav som ställs på produkters säkerhet och hälsa för patient, medan europeiska standardiseringsorgan ges mandat att specificera tekniska detaljkrav i så kallade harmoniserade standarder. Produkter som tillverkas efter harmoniserad standard förutsätts överensstämma med väsentliga krav i ett direktiv, vilka närmare redovisas i en bilaga till standarden. Framställning av harmoniserade standarder görs av tandvårdskunniga från medlemsländerna med löpande kontroll från en av Kommissionen utsedd representant. När en fastställd standard offentliggörs i EU:s officiella tidning, s.k. Official Journal, ska detta tolkas som att standarden överensstämmer med de EU direktiv som standarden hänvisar till. På EU:s webbplats finns en förteckning över direktiv och tillhörande harmoniserade standarder. 2 Det finns fyra harmoniserade europastandarder specifika för tandvård och som har koppling till EU:s direktiv 93/42/EEG för medicintekniska produkter. 3 Dessa revideras för närvarande av medlemsländerna på grund av de ändringar i det medicintekniska direktivet (2007/47/EG 1 ) som börjar gälla i mars 2010. 1 http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/lagar--regler/eg-direktiv/ 2 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist.html 3 SS-EN 1639 Tandvård Medicintekniska produkter för tandvård Instrument SS-EN 1640 Tandvård Medicintekniska produkter för tandvård Utrustning SS-EN 1641 Tandvård Medicintekniska produkter för tandvård Material SS-EN 1642 Tandvård Medicintekniska produkter för tandvård Dentala implantat 18

Internationell standard IEC, ISO och ITU är standardiseringsorgan som utarbetar standarder på internationell basis (Figur 1). Standarder betecknas med utfärdarens namn som prefix. Till skillnad mot Europastandarder måste medlemsländerna inte införa dessa internationella standarder nationellt. 19

Parallella europeiska och internationella standarder Europeiska och internationella standardiseringsorgan är fristående från varandra, men eftersom CEN- och CENELEC-medlemmar vanligen är medlemmar även i ISO respektive IEC och att de vill undvika dubbelarbete, har organen upprättat samarbetsavtal som innebär att de låter en av parterna leda arbetet och att den andra sedan accepterar resultatet. För tandvårdsstandardiseringens del innebär det att ISO leder arbetet och att den absoluta merparten av de ca 160 standarder som publicerats gäller både som europastandard och internationell standard. 20

Samförstånd (konsensus) och öppenhet I kommittéer och arbetsgrupper baseras arbetet på samförståndsprincipen, vilken definieras som allmän överenskommelse utan starkt motstånd mot väsentligt innehåll från någon viktig part. Principen om öppenhet innebär att så många berörda parter som möjligt inom aktuellt område inbjuds att delta, t.ex. företag, branschorganisationer, myndigheter, konsument- och miljöorganisationer, fackliga organisationer och tandvårdsföreträdare. 21

När börjar en standard gälla? När en standard är publicerad, dvs. möjlig att köpa, kan den också fritt börja användas. Innan publikation fastställs standarden av Sveriges Standardiseringsråd och förs upp på listan över giltiga svenska standarder. I detta läge är standarden ännu inte tillgänglig och det är därför inte rimligt att hänvisa till den nya standarden t.ex. vid en upphandling. En eventuellt tidigare existerande utgåva upphävs i samma ögonblick som en ny fastställs, om inget annat anges i förordet. Det förekommer att tidpunkten för upphävande skjuts fram och att båda utgåvorna samexisterar i upp till tre år. Detta t.ex. för att tillverkare ska ha tid på sig att ställa om den produktion som följer en standard. Framskjutet upphävande ansöks av den tekniska kommitté som ansvarar för standarden. 22

Beteckningar och titlar Det finns ett stort antal standarder och de har ofta långa titlar, varför de tilldelas sifferbeteckningar som är enklare att hänvisa till. Tillsammans med ett prefix avspeglar beteckningen typen av standard, vem som utfärdat den och vilket år det skedde. SS-EN 1642:2006 Tandvård Medicintekniska produkter för tandvård Dentala implantat: Exemplet ovan är en svensk standard (SS) dvs. nationell version - av en europastandard (EN) fastställd i Sverige år 2006. SS 1234 Svensk standard som saknar europeisk eller internationell motsvarighet SS-EN 1234 Europastandard fastställd som svensk standard DIN-EN 1234 Samma europastandard som ovan, fastställd som tysk standard ISO 1234 Internationell standard utfärdad av ISO IEC 1234 Internationell standard utfärdad av IEC SS-EN ISO 1234 Parallell internationell och europeisk standard fastställd som svensk standard. 23

Publikationer som angränsar till standarder Teknisk specifikation (TS) Om ett ämne fortfarande är under utveckling eller att det finns en framtida ambition men inte en omedelbar möjlighet att nå en överenskommelse att publicera en standard, kan en teknisk kommitté besluta att utnyttja denna publikationstyp. Den tas fram snabbare än en standard, har begränsad livslängd och syftar därefter till att uppgraderas till en ordinarie standard. Ett sådant exempel är ISO/TS 11405:2003 Dentin adhesives. Teknisk rapport (TR) Om en teknisk kommitté har samlat information av sådant slag som normalt inte publiceras i form av en standard, t.ex. resultat från en undersökning, kan man publicera informationen i form av en teknisk rapport. Dokumentet är av rent informativ karaktär och har en snabb framtagningsprocedur. Ett sådant dokument är nu under produktion på europeisk nivå vad avser en kartläggning av arbetsmiljön för tandtekniker vid arbete med polymerbaserade material, t.ex. protesbasmaterial. SIS Handbok Dokument som vägleder användaren av standarder eller ger rekommendationer när standarder saknas. Korrigendum (AC eller Cor.) Är en rättelse av en befintlig standard. Oftast en sida med en teknisk rättelse av ett fel som upptäckts i ursprungstexten efter publicering. Kan utfärdas högst två gånger, sedan måste man överväga att revidera hela dokumentet. Tillägg (A eller Amd.) Tillägg till, eller förändring av, en befintlig standard. Utfärdas som ett slags underhåll istället för att revidera en hel standard, vilket kan göras högst två gånger. Draft international standard (DIS) Ett publicerat förslag till standard, men som inte ännu gäller formellt. 24

Hur köper man standarder? I Sverige har SIS Förlag uppdraget att tillhandahålla standarder och kan leverera publikationer från samtliga standardiseringsorgan både i pappersform och i elektronisk form (pdf). Eftersom standardiseringen inte är statlig utan bedrivs genom medlemsorganisationer som finansieras genom deltagaravgifter och intäkter från standardförsäljning är publikationerna inte gratis. Standardiseringsorganen är inte vinstdrivande. På SIS förlags hemsida kan man söka standarder efter beteckning, titel eller ämne 4. Man kan läsa standardens omfattning för att skapa sig en uppfattning om innehållet innan man köper den. Man kan också se datum för fastställelse och eventuellt upphävande. Alla standarder tillhör en kategori och som kund kan man teckna sig för ett abonnemang med bevakning inom ett specifikt ämnesområde. 4 http://www.sis.se Sök t ex på tandvård 25

Hur kan jag delta i standardisering? Kontakta SIS verksamhetsområde Hälso- och sjukvård som ansvarar för standardiseringsverksamheten inom tandvård. På SIS hemsida www.sis.se/ kan du läsa om kommittén för tandvård samt teckna dig för abonnemang på elektroniskt nyhetsbrev. 26

Exempel på standarder och publikationer SS-EN 1639 Tandvård Medicintekniska produkter för tandvård Instrument SS-EN 1640 Tandvård Medicintekniska produkter för tandvård Utrustning SS-EN 1641 Tandvård Medicintekniska produkter för tandvård Material SS-EN 1642 Tandvård Medicintekniska produkter för tandvård Dentala implantat (Ovanstående är harmoniserade standarder) SS-EN ISO 4049 Tandvård - Polymerbaserade material för fyllningar, protetiska konstruktioner och fastsättning (ISO 4049:2000) SS-EN ISO 7405 Tandvård - Preklinisk utvärdering av biokompatibiliteten hos medicintekniska produkter för tandvårdsbruk - Provningsmetoder för tandvårdsmaterial (ISO 7405:2008) SS-EN ISO 1562:2005 Tandvård - Gjutguldlegeringar (ISO 1562:2004) SS-EN ISO 9693 Tandvård Keramiska materialsystem (ISO 9693:1999) SS-EN ISO 3950 Tandvård - Beteckningssystem för tänder och områden i munhålan (ISO 3950:1995) SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) SS-EN 60601-1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda SS-EN ISO 9001 Ledningssystem för kvalitet - Krav (ISO 9001:2000) SIS Handbok 600 Validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser SIS-CEN/TS 15224:2005 Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården - Vägledning för användning av EN ISO 9001:2000 SIS-ISO/TR 14969:2005 Medicintekniska produkter - Kvalitetsledningssystem - Vägledning till tillämpningen av ISO 13485:2003 27

Dokumentinformation Institution: Titel: Dokumentdatum: 2009-04-21 Socialstyrelsen, Kunskapscenter för Dentala Material Standarder verktyg för säkerhet, kvalitet och effektiv upphandling inom tandvård Version: 1.0 Personlig huvudman/huvudexpert: Pehr-Martin Goebel, SIS (Swedish Standards Institute) Peter Schröder, SIS (Swedish Standards Institute), Projektledare Krister Nilner, professor Malmö högskola, Odontologiska fakulteten Dokumenttyp: Ulf Örtengren, Professor, OD (PhD), DDS Institutet för klinisk odontologi Tromsø Universitet Information 28