Squid Vakuumelektrodsystem för 12-avlednings EKG Bruksanvisning Tillverkad av Quickels Systems AB, Saltsjö-Boo, Sverige 1
Copyright 2007 Quickels Systems AB Sprängarvägen 9 132 38 Saltsjö-Boo, Sweden Detta dokument innehåller konfidentiell information som tillhör Quickels Systems AB. Ingen del av detta dokument får sändas, kopieras, användas eller yppas utanför den mottagande organisationen utan att det uttryckligen medges skriftligen av Quickels Systems AB. Quickels är ett registrerat varumärke som tillhör Quickels Systems AB. Squid är ett varumärke från Quickels Systems AB. 2
Teknisk hjälp och service Huvudkontor Quickels Systems AB Sprängarvägen 9 132 38 Saltsjö-Boo, Sweden Tel: + 46 8 709 49 00 Fax: + 46 8 709 00 12 Webbsida: http://www.quickels.com e-mail: info@quickels.com 3
Meddelanden Tillverkarens ansvar Quickels Systems AB ansvarar för säkerhet och prestanda endast om: Montering, tillbyggnader, justeringar, ändringar eller reparationer endast utförts av personer som har auktoriserats av Quickels Systems AB Apparaten Squid används i enlighet med instruktionerna. Kundens ansvar Användaren av denna produkt ansvarar för att godtagbart underhållsrutiner införs. Underlåtelse att göra detta kan leda till onödiga fel och potentiella hälsorisker. Apparatidentifikation Utrustning från Quickels Systems AB identifieras med ett artikel- och serienummer på baksidan av apparaten. Försiktighet bör iakttas så att dessa nummer inte förstörs. Copyright och varumärkesinformation Detta dokument innehåller information som är skyddat av upphovsrätten. Alla rättigheter förbehålls. Ingen del av detta dokument får kopieras, reproduceras eller översättas till annat språk utan ett i förväg skriftligt medgivande från Quickels Systems AB Övrig viktig information Denna information kan ändras utan föregående meddelande. Quickels Systems AB utfäster inga som helst garantier vad beträffar detta material, inklusive men inte begränsat till underförstådda garantier om säljbarhet och lämplighet för särskilt ändamål. Quickels Systems AB tar inte på sig något ansvar för fel eller utelämnanden som kan finnas i detta dokument. Quickels Systems AB förbinder sig inte att uppdatera informationen i detta dokument eller att hålla den aktuell. Garanti Din garanti från Quickels Quickels Systems AB (hädanefter kallat Quickels ) garanterar härmed Quickels produkter (hädanefter kallade Produkter ) från defekter i material och tillverkning under normal användning, service och underhåll under garantiperioden för sådan Produkt från Quickels eller auktoriserad återförsäljare eller Quickelsrepresentant. Normal användning, service och underhåll innebär drift och skötsel i enlighet med respektive instruktioner och/eller anvisningar. Denna garanti gäller inte skada på Produkter som orsakats av någon eller alla nedanstående omständigheter eller tillstånd: a) Fraktskada b) Delar och/eller tillbehör till Produkterna som inte kommit ifrån eller godkänts av Quickels. c) Felaktig hantering, felaktig användning, vårdslöshet och försummelse att följa instruktioner och/eller anvisningar. d) Olycka, en katastrof som påverkar Produkterna. e) Ändringar eller modifieringar av Produkter utan tillstånd från Quickels. f) Andra händelser som skäligen ligger utom Quickels kontroll eller som inte uppstår under normala driftsförhållanden. GOTTGÖRELSE UNDER DENNA GARANTI BEGRÄNSAS TILL REPARATION ELLER UTBYTE UTAN KOSTNAD FÖR ARBETE ELLER MATERIAL, ELLER PRODUKTER SOM KONSTATERAS VARIT DEFEKTA EFTER INSPEKTION AV Quickels. Denna gottgörelse gäller på villkor att Quickels fått anmälan om 4
angivna defekter inom garantiperioden och direkt efter att dessa upptäckts. Quickels skyldigheter under nämnda garanti gäller vidare under villkoret att köparen av Produkterna (i) tar på sig alla kostnader för returfrakten till Quickels huvudsakliga lokaler eller annan plats som särskilt utsetts av Quickels eller auktoriserad återförsäljare eller representant för Quickels och (ii) hela risken för förlust under transporten. Det är uttryckligen överenskommet att Quickels skyldighet är begränsad och att Quickels inte verkar som försäkringsgivare. En köpare av en Produkt, genom att acceptera och köpa denna, erkänner och är överens att Quickels inte ansvarar för förlust eller skada direkt eller indirekt orsakad av någon händelse eller konsekvens av denna med avseende på Produkterna. Om Quickels skulle befinna sig ansvarigt gentemot någon under någon rättsnorm (förutom den uttryckliga garanti som anges här) för förlust eller skada, ska Quickels ansvar begränsas till det lägre av den faktiska förlusten eller skadan, eller till det ursprungliga inköpspriset för Produkten när den såldes. UTESLUTET UR DEN BEGRÄNSADE GARANTI SOM ANGES OVAN ÄR FÖRBRUKNINGSARTIKLAR SOM SIGNALHUS OCH ELEKTRODER FÖRUTOM VAD SOM ANGETTS HÄR ANGÅENDE ERSÄTTNING FÖR ARBETSKOSTNADER SKA KÖPARENS ENDA UTESLUTANDE KOMPENSATION FRÅN QUICKELS FÖR ANSPRÅK AVSEENDE PRODUKTER FÖR EVENTUELLA OCH ALLA FÖRLUSTER OCH SKADOR SOM ORSAKATS VARA REPARATION ELLER UTBYTE AV DEFEKTA PRODUKTER I DEN UTSTRÄCKNING DEFEKTEN ÄR ANMÄLD OCH QUICKELS FÅTT ANMÄLAN INOM GARANTIPERIODEN. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER, INBEGRIPET YRKANDE PÅ FÖRSUMLIGHET, SKA QUICKELS STÄLLAS TILL ANSVAR FÖR OFÖRUTSEDD, SPECIELL ELLER FÖLJDSKADA, ELLER FÖR ANNAN FÖRLUST, SKADA ELLER UTGIFT AV NÅGOT SLAG, INKLUSIVE FÖRLUST AV FÖRTJÄNST, VARE SIG UNDER RÄTTSNORMER FÖR VÅLLANDE, FÖRSUMLIGHET ELLER STRIKT ANSVAR, ELLER PÅ ANNAT SÄTT. DENNA GARANTI GÄLLER ISTÄLLET FÖR ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSAT TILL DEN UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIN OM SÄLJBARHET OCH GARANTIN OM LÄMPLIGHET FÖR ETT SÄRSKILT ÄNDAMÅL. 5
Säkerhetsinformation för användare Observera: Varning: Försiktighet: Betyder att det är risk för personskada för patient, användare eller andra. Betyder att det är risk för att utrustningen skadas. Ger ytterligare hjälp och information om hur apparaten ska användas. Varning 1. Apparaten (vakuumelektrodsystem för EKG, klass IIa) bidrar till insamlandet av data som speglar en patients fysiologiska tillstånd och som vid granskning av kvalificerad läkare eller kliniker kan användas som beslutsunderlag för diagnos. Data ska emellertid inte användas som det enda underlaget för att ställa diagnos på en patient. 2. För att vara säker på att den elektriska säkerheten upprätthålls vid nätdrift, måste apparaten vara ansluten till ett jordat uttag. Läckströmmar till jord och chassi kan uppstå vid felaktig installation 3. Anslutna EKG-skrivare, omgivande utrustning och tillbehör som används och som kan komma i direktkontakt med patienten måste överensstämma med EN 60601-1 och EN 601-2-25 för att avsedd säkerhet för användare och patient ska bevaras. 4. Ledande delar på patientkablar, elektroder och tillhörande patientanslutna delar av typ CF, inklusive den neutrala ledaren och elektroden ska inte komma i kontakt med andra ledande delar, inklusive skyddsjord. 5. För att bevara avsedd användar- och patientsäkerhet ska endast delar och tillbehör som levererats med apparaten och som kan beställas från Quickels Systems AB eller dess representanter användas. 6. EKG-elektroder kan orsaka hudbesvär och blödningar använd dem därför ej längre än 30 minuter och undersök patienten för att utesluta tecken på irritation eller inflammation. 7. För att förebygga infektion ska elektroden avtorkas med yt-desinfektion mellan varje patient. 8. Förhindra risken för allvarlig skada eller dödsfall vid defibrillering genom att undvika all kontakt med elektrod eller patientkablar. Dessutom krävs rätt placering av defibrilleringshandtagen i relation till elektroderna för att minimera skada på patienten. 9. Potentiell explosionsrisk finns använd inte apparaten i närhet av lättantändlig anestetika. 10. Användaren måste läsa och förstå innehållet i bruksanvisningen och de dokument som följer med apparaten innan något försök till att använda enheten kliniskt görs. 11. Kontaktdonet på skrivarkabeln ska endast anslutas till EKG-skrivare som uppfyller kraven enligt IEC 6
60601-1och IEC 601-2-25. Om andra apparater kopplas till Squid kan det öka läckströmmarna till chassioch/eller patient. Kraven i standard IEC 60601-1-1 ska beaktas och läckströmmar mätas för att verifiera att ingen fara för elektrisk chock finns så att säkerheten för användare och patient upprätthålls. 12. EKG-apparatens signalkvalitet kan påverkas negativt om annan medicinsk utrustning används, inklusive men inte begränsat till defibrillatorer och ultraljudsapparater. 13. Vid installation och byte av signalhus ska aktsamhet iakttagas så att signalhuset inte sätts på fel kabel. Felaktig placering kan leda till felaktigt EKG. 14. Om annan elektrisk utrustning, som inte är skyddsklassad enligt EN 60601-1 används i samma lokal eller i patientens närhet, måste lämpliga åtgärder vidtas. Dessa får ej anslutas till samma grenuttag som Squid. 15. Armen är försedd med en stark fjäder. Var aktsam då armen packas upp och då service utförs så att armen inte fjädrar upp 16. Bordsfästet ska fästas ordentligt så att det ej kan lossna när användaren rör på armen. 17. Skrivarkabelns kontakt får ej beröras, vare sig den är ansluten till EKG-skrivare eller ej, då patient är ansluten till signalkablar. 18. Kontrollenhet Om kontrollenheten monteras någon annanstans än den avsedda placeringen på armen skall den fästas med skruv i de två skruvfästen så att den ej kan flyttas utan hjälp av verktyg. Sådan montering får endast utföras av kvalificerad tekniker. 7
Försiktighet 1 För att inte apparaten skall ta skada skall filterelektroderna bytas då filtret i den är fyllda eller då registrering utförts på max 10 patienter. 2 Försök inte rengöra apparaten eller patientkablar genom att doppa eller lägga dem i någon vätska, autoklavering, eller rengöring med ånga. Inte heller eter får användas. Torka av utsidan med lätt fuktad trasa och ett milt rengöringsmedel och torka sedan torrt med en ren duk. 3 Vätska får inte sugas genom systemet 4 Det finns inga delar i apparaten som användaren kan reparera själv. Skruvar får endast avlägsnas av kvalificerad servicepersonal. 5 Ingen annan elektrolyt än koksalt får appliceras på patienten eller elektroden innan elektroden appliceras på patienten 6 Dra inte i eller sträck inte på patientkablarna då det kan leda till mekaniska och/eller elektriska fel. Patientkablar bör hängas upp på armen efter att de tagits av patienten. 7 För att pumpen inte skall överhettas ska utrustningen användas i max 20 minuters kontinuerlig drift med 10 minuters efterföljande vila. 8
Observera 1 För att erhålla en god kontakt med patienten skall koksalt användas som elektrolyt 2 För mycket rörelse från patienten kan störa driften av apparaten. 3 Rätt förberedelse av patienten och positionering av utrustningen är viktigt för korrekt vidhäftning av EKG elektroder och drift av apparat. 4 Det finns ingen känd säkerhetsrisk om annan utrustning som pacemaker eller andra stimulatorer används samtidigt med Squid, däremot kan signalstörningar uppstå. 5 Squid är avsedd att placeras i ett rum med klass VDE0107 6 EMC: Squid uppfyller kraven enligt EN60601-1-2. Försiktighet ska dock iakttagas så att inte påverkan av EKGsignalen sker av annan utrustning. 9
Symboler och märken på utrustningen Symboler Varning! Läs medföljande dokumentation Växelström Skyddsjord Säkring Typ CF tillämpning med defibrilleringsskydd AV/PÅ (ström) Vakuum för vilo-ekg Vakuum för arbets-ekg 0413 Visar överensstämmelse med gällande EEC-direktiv samt ange Notified Body Sortera avfall enligt lokala försekrifter (EC directive 2002/96) 10
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Elektromagnetisk kompatibilitet med närliggande produkter skall bedömas när man använder EKG utrustning. En elektronisk enhet kan antingen generera eller ta emot elektromagnetiska störningar. Squid är testad för att överensstämma med elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) enligt standarden IEC60601-1-2. Denna IEC-standard har antagits i Europa som europeisk norm (EN 60601-1-2) Squid bör inte placeras nära eller ovanpå annan elektrisk utrustning. Om apparaten måste placeras nära annan utrustning skall funktionaliteten kontrolleras inom avsett användningsområde. Fast, portabla och mobila kommunikationsapparater som utnyttjarradiokommunikation kan påverka funktionaliteten hos den medicinska utrustningen. Se tabell 4 för rekommenderade avstånd mellan kommunikationsutrustning och EKG-apparat. Användandet av andra kablar än av original kan resultera i ökad emission och minskad störtålighet hos utrustningen. Tabell 1. Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk emission Squid är avsedd att användas i sådan elektromagnetisk miljö som är specificerad i tabellen nedan. Användaren av Squid skall förvissa sig om att produkten används i sådan miljö. Miljö test Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö: Riktlinjer RF emission CISPR 11 RF emission CISPR 11 Harmonisk emission IEC 61000-3-2 Spänningsvariationer/fladdrande emissioner IEC 61000-3-3 Grupp 1 Klass B Överensstämmer Överensstämmer Squid använder RF-energi bara för sin interna funktion. Därför är RF-emissionen mycket låg och sannolikheten för störning av annan närliggande utrustning är mycket låg Squid är lämplig för användning I alla lokaler utom privata och sådana som är direkt kopplade till det allmänna lågspänningsnätet som försörjer byggnader för privata ändamål. 11
Tabell 2. Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk Immunitet Squid är avsedd att användas i sådan elektromagnetisk miljö som är specificerad i tabellen nedan. Användaren av Squid skall förvissa sig om att produkten används i sådan miljö. Emmunitets test IEC 60601 Överensstämmelse Nivå av överensstämmelse Elektromagnetisk miljö: Riktlinjer Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 +/- 6 kv kontakt +/- 8 kv luft +/- 6 kv kontakt +/- 8 kv luft Golv skall bestå av trä, betong eller keramik. Om golvet är täckt med syntetmaterial skall den relativa fuktigheten vara minst 30%. Snabba elektriska transienter/serier IEC 61000-4-4 +/- 2 kv för nätspänningsledning +/- 1 kv in/ut ledningar +/- 2 kv för nätspänningsledning +/- 1 kv in/ut ledningar Nätspänningskvaliteten skall vara likvärdig med den i en typisk kommersiell lokal eller i sjukhusmiljö. Snabb spänningsökning Surge IEC 61000-4-5 +/- 1 kv differentiell mod +/- 2 kv gemensam mod +/- 1 kv differentiell mod +/- 2 kv gemensam mod Nätspänningskvaliteten skall vara likvärdig med den i en typisk kommersiell lokal eller i sjukhusmiljö. Spänningssänkning, korta avbrott och spänningsvariationer IEC 61000-4-11 <5 % U T (>95 % sänkning i U T ) under ½ period 40 % U T (60 % sänkning i U T ) under 5 perioder 70 % U T (30 % sänkning i U T ) under 25 perioder <5 % U T (>95 % sänkning i U T ) under 5 sekunder <5 % U T (>95 % sänkning i U T ) under ½ period 40 % U T (60 % sänkning i U T ) under 5 perioder 70 % U T (30 % sänkning i U T ) under 25 perioder <5 % U T (>95 % sänkning i U T ) under 5 sekunder Nätspänningskvaliteten skall vara likvärdig med i en typisk kommersiell lokal eller i sjukhusmiljö. Om användaren kräver kontinuerlig drift under bortfall av nätspänning rekommenderas en UPS, eller app. med batteridrift Magnetfält orsakat (av nätspänning (50/60 Hz)IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Magnetfält orsakat av nätspänning skall vara likvärdig med den i en typisk kommersiell lokal eller i sjukhusmiljö. OBS U T är nätspänning innan påläggning av testspänning 12
Tabell 3. Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk Immunitet Squid är avsedd att användas i sådan elektromagnetisk miljö som är specificerad i tabellen nedan. Användaren av Squid skall förvissa sig om att produkten används i sådan miljö. Immunitets test IEC 60601 Testnivå Nivå av överensstämmelse Elektromagnetisk miljö: Riktlinjer Portabla och mobila RFkommunikationssystem skall inte användas närmare systemet, inklusive kablar, än den rekommenderade distansen kalkylerad från ekvationen applicerad på sändarens frekvens. Rekommenderat avstånd Transmitterad RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz to 80 MHz 3 Vrms d = 1, 2 P Radiated RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80MHz to 2,5GHz 3 V/m d = 1, 2 P 80 MHz to 800 MHz d = 2, 3 P 800 MHz to 2,5 GHz Där P är maximal uteffekt hos sändaren i watt (W) enligt tillverkaren och d är det rekommenderade avståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, definierade genom en lokal undersökning a, skall vara mindre än definierad nivå inom varje frekvensområde b. Störningar kan inträffa i närheten av utrustning markerad med följande symbol: a Fältstyrkor från fata sändare,som basstaioner för radio (mobil/sladdlösa) telefoner och landbaserade mobile radiosystem, amatörradio, AM-FM- och TV-sändningar kan inte bestämmas teoretiskt med rimlig noggranhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön orsakad av RF-sändare bör en lokal undersökning övervägas. Om uppmätta fältstyrkan i lokalerna, i vilka Squid ska användas, överstiger aktuella värden enligt RF-standarden enligt ovan, skall Squid verifieras för normal användning. Om onormal prestande observeras kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga. Ett exempel kan vara att flytta utrustningen. b Vid frekvensområden over området 150 khz to 80 MHz skall fältstyrkan vara mindre än 10 V/M 13
Tabell 4. Rekommenderade avstånd mellan portabla och mobila RFkommunikationssystem och Squid Squid är avsedd att användas i elektromagnetisk miljö i vilken utstrålad RF-störning är kontrollerad. Kunden eller användaren av systemet kan förebygga elektromagnetiska störningar genom att minst hålla de avstånd till portabla och mobila RF-kommunikationssystem (sändare) som rekommenderas i tabellen nedan. Definierad maximal uteffekt hos sändaren i W Minsta avstånd (m) beroende på sändarens frekvens 150 khz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2.5 GHz d = 1, 2 P d = 1, 2 P d = 2, 3 0.01 0.12 0.12 0.24 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1,2 1.2 2.3 10 3,8 3.8 7.3 100 12 12 23 För sändare vars maximala uteffekt inte överensstämmer med ovanstående tabell kan rekommenderade avstånd d i meter (m) beräknas genom att använda ekvationen applicerbar för frekvensen av sändaren där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. OBSERVERA 1: Vid 800 MHz gäller avstånden för de högre frekvenserna. OBSERVERA 2: Dessa riktlinjer gäller inte för alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion av strukturer, föremål och personer. P 14
Innehållsförteckning Allmänt Adresser... 3 Meddelande... 4 Garantier... 4 Säkerhetsinformation... 5 Varningar... 6 Försiktighet... 8 Observera... 9 Märkningar.... 10 EMC 11 1 Inledning 1.1 Bruksanvisningens syfte... 16 1.2 Målgrupp... 16 1.3 Avsnittets syfte.... 17 1.4 Systembeskrivning... 17 Bild 1-1, Systemillustration... 17 Systemöversikt... 18 Figur 1-2 Squid-Patientmodul... 18 Figur 1-3 Squid-Pumpmodul... 18 Figur 1-4 Squid-Signalkabel, Signalhus, Elektrod... 19 1.5 Specifikationer för Squid... 20 2 Komma igång 2 Avsnittets syfte... 21 2.1a Installation av arm och kablage... 21 2.1b Installation av pumpmodul och kontrollenhet... 24 2.1c Ansluta till EKG-skrivare... 25 2.1d Installera signalhus och elektrod... 25 2.2 Patientförberedelser och anslutning till patient... 26 2.3 Efter registrering... 27 2.4 Förutsättningar för bra EKG-mätningar... 27 3 Service och Underhåll 3.1 Rengöring... 28 3.2 Förebyggande underhåll daglig... 28 3.3 Förebyggande underhåll årlig 28 3.4 Ingrepp i Squid... 28 3.5 Avfallshantering 29 4 Felsökningsschema Felsökningsschema 30 15
1 Inledning 1.1 Bruksanvisningens syfte Denna bruksanvisning förklarar för användaren hur vakuumelektrodsystem Squid ska användas. Bruksanvisningen beskriver hur följande uppgifter ska utföras: Installation av vakuumelektrodsystem. Förbereda vakuumelektroderna och patienten för anslutning Applicera elektroderna och registrera EKG Underhåll efter registrering Felsökning och underhåll av vakuum elektrodsystemet 1.2 Målgrupp Denna bruksanvisning är skriven för kliniker. De förväntas ha tillräckligt med kunskap om medicinska metoder och terminologi som krävs för att övervaka hjärtpatienter. 1.3 Avsnittets syfte Avsikten med detta avsnitt är förse användaren med: Systembeskrivning Systemöversikt med grafiska bilder Systemspecifikationer 1.4 Systembeskrivning Squid är avsedd att använda för att med vakuum applicera EKG-elektroder på patient vid EKGregistrering, både vid arbets- och vilo EKG. Squid är avsedd att användas tillsammans med Quickels elektroder och elektrolyt (koksalt) alternativt med klisterelektroder (då vakuum applicering ej är önskvärd/möjlig) Squid är avsedd att anslutas till EKG-skrivare med defibrilleringsskydd typ CF. Squid är uppbyggt av moduler. Vad som sägs i denna bruksanvisning förutsätter att Squid används i sin helhet och inte ingen del ersätts med annan utrustning. Det gäller även systemets samtliga kablar. Squid består som standard av: Pumpmodul med kontrollenhet Patientmodul Signalhus Elektroder Sprayflaska Arm med kabelklamrar och bordsfäste Bruksanvisning Som tillbehör bifogas vid behov: 16
Pumpfäste Annat armfäste Anslutningsadapter till EKG-skrivare Ur säkerhetssynpunkt enligt IEC60601-1 och standarder/normer som har sin grund i denna, förklaras denna enhet att vara av Klass I och använder en trepolig nätanslutning som endast kan kopplas till jordade uttag. Exponerad metall som är åtkomlig vid normal drift är ansluten till skyddsjord. Interna kopplingar till skyddsjord är funktionsjord. Figur 1-1,Squid Systemillustration 17
Systemöversikt Figur 1-2 Squid, Patientmodul Figur 1-3 Squid Pumpmodul 18
Figur 1-4 Squid, Signalkabel, Signalhus och Elektrod 19
1.5 Specifikationer för Squid Produktegenskap ALLMÄNT Instrumenttyp Säkerhet Läckström till patient/ chassi EMC MILJÖKRAV Specifikationer Vakuumelektrod system för 12 avlednings EKG EN 60601-1:1990 + A1+A2+A12+A13 Klass 1, typ CF EN 60601-2-25:1995 + A1 (tillämpliga delar) Uppfyller eller överskrider kraven i IEC 60601-1 Uppfyller kraven enligt EN60601-1-2:2001+A1 Omgivningstemperatur Vid drift 0ºC till +40ºC, Vid lagring och transport -40ºC till + 70ºC. Lufttryck 700 mbar-1060 mbar, Vid lagring och transport 500-1060 mbar Luftfuktighet Vid drift 25-95% relativ luftfuktighet, Vid lagring och transport 10-100% relativ luftfuktighet PUMPMODUL Nätspänning 220-230 V 50/60 Hz Effekt 0,41 A. Säkringar 2*T1AL/250V Operation Max On 20 min/10 min Off Undertryck 250 mbar Mått Vikt Sladdlängd nätkabel Sladdlängd kontrollenhet Infästning KONTROLLENHET Mått PATIENTMODUL Längd: 1600, Bredd: 170mm, Höjd: 130 mm 3,1 kg 2,5 m 1,5 m På plant underlag eller med fixeringsskruvar M5 (2 st) Längd 50mm, Bredd 30mm, Höjd 13 mm Mått Längd: 160 mm, Bredd: 160 mm, Höjd: 105 mm, Vikt: 1 kg Defibrilleringsskydd 4700 ohm med överspänningsskydd 85 V Valbara vakuumnivåer Vilo-EKG: 150 mbar Arbets-EKG 240 mbar Signal kabel Extremitet:1,2 m; Bröst: 1,0m Skrivarkabel 1,95, 2,5 m eller 4m Kontakt skrivarkabel Standard 15-D-sub, Lateral grip or Screw attachment, ODU-kontakt, Adapteranslutning Slang PVC, 2,5 m SIGNALHUS Material ELEKTROD Material ARM Mått Fäste Silikongummi Ag/AgCl. Uppfyller rekommendationer enligt AAMI. Innehåller ej latex. Inre led 570 mm, Yttre led 650 mm Bordsfäste (10-130 mm) alternativt Väggfäste, Rörfäste eller Vagnsfäste 20
2 Komma igång Avsnittets syfte Avsikten med detta avsnitt är förse användaren med: 2.1 Installationsprocedurer: a Installera armen och kablar b Installera pumpmodulen och kontrollenhet c Ansluta till EKG-skrivare d Sätta på signalhus och elektroder 2.2 Patientförberedelse och anslutning 2.1 a. Installation av arm och kablage (Bild 2.1, 2.2, 2.3, 2.4) Bordsfästet ska fästas över bordskant (max tjocklek 130mm) Fästet måste nå ända in för att sitta fast ordentligt Skruva upp skruvarna A i översta läget utan att de lossnar. Anpassa klämhaken B till bordsskivans tjocklek. Om så behövs kan den vändas upp och ner. Se till att nabbarn C passar i hålen D Drag åt låsskruven E Drag åt skruvarna A så armfästet sitter stadigt Tryck ned armens tapp F ända ner i fästets botten Drag åt friktionskruven G för låsning av armen Kontroller att infästningen tål belastning i alla vinklar Skruva ut skruven H Montera patientmodulen i ändan på armen Dra åt skruven H Kontrollera att patientmodulen kan rotera fritt och tål dragbelastning. Fäst Slang och Skrivarkabel på med klämmorna J (6st). Montera kabel och slang med slinga enligt K så att arm och patientmodul kan röras fritt utan att kabel/slang sträcks eller kläms. Varning! Starkt fjädrande arm. Kontrollera att skruven mitt på armen är ordentligt åtdragen när armen packas upp, annars kan armen fjädra upp. För säkerhets skull, håll ihop armen med ett stadigt grepp när buntbandet dras av. Armen är låst med en friktionsskruv. Om armen utsätts för kraftiga påfrestningar ska den säkras. Om armen skall justeras skall skruven lättas. 21
G A E Bild 2.1 B C och D H Bild 2.2 22
F Bild 2.3 J K Bild 1.4 23
2.1 b Installera pumpmodulen och kontrollenhet Placera pumpmodulen på plant och vågrätt underlag alternativt på vagn eller vägg med avsett fäste. Pumpen ska då fixeras med M5 skruvar i de två fästhålen A (Figur 2.5) Kontrollenhet fästes på armen med de två fästskruvarna (Figur 2.5) Fäst vakuumslangen på slangnippeln (Figure 2.6) Anslut nätkablen till ett jordat eluttag Varning! Kontrollenhet Om kontrollenheten monteras någon annanstans än den avsedda placeringen på armen skall den fästas med skruv i de två skruvfästen så att den ej kan flyttas utan hjälp av verktyg. Sådan montering får endast utföras av kvalificerad tekniker. A Figur 2.5 Figur 2.6 2.1 c Anslut till EKG-skrivare 24
Kontrollera att den skrivare som Squid ska anslutas till uppfyller kraven enligt EN60601-2-25 med defibrilleringsskydd typ CF. Anslut skrivarkabelns kontakt till EKG-skrivarens kabelingång. Kontrollera att läckströmmarna från de två apparaterna inte överstiger värdena enligt EN60601-1. Verifiera med en simulator att EKG signalen är korrekt dvs. utan störningar samt att ledningarna är korrekt anslutna. Kontrollera så att kabeln inte kan fastna om systemet måste flyttas 2.1 d Anslut signalhus och elektrod Fäst varje signalhus (10 st) på respektive kabel (Figur 2.7 och 2.8). Kontrollera att samma betäckning står på kabeln som på signalhuset Fäst en elektrod på varje signalhus VARNING! Felaktig placering av signalhus kan leda till felaktigt EKG. Figur 2.7 Figur 2.8 25
2.2 Patientförberedelser Korrekt placering och patientförberedelse av elektroder är viktigt för att registrera ett bra EKG (se Patientanslutning nedan). Starta vakuumet genom att trycka på strömbrytaren på kontrollenheten. Välj registreringssätt på patientmodulen; Vilo- eller arbets EKG. Dra ut stativet så att patientmodulen kommer när patienten Kontaktytorna för elektroderna ska fuktas med koksalt, antingen med spray eller kompress. Fäst Quickels-elektroderna genom att hålla den mot huden och samtidigt trycka lätt på signalhusets ovansida (då öppnas en ventil och undertryck uppstår) Genomför EKG-registreringen När registreringen är klar ska vakuumet stängas genom att trycka på strömbrytaren på kontrollenheten. Elektroderna trillar då av patienten av sig själva. Det kan vara värt att förbereda patienten genom att avlägsna oljor, krämer och hår från huden. Noggrann hudpreparering omfattar att håravkorta på hårbetäckta områden, gnugga med fint sandpapper, torka av med sprit och en torr kompress. Patientanslutning (vilo-ekg) C1 Fjärde interkostalrummet, högra sternalkanten C2 Fjärde interkostalrummet, vänstra sternalkanten C3 Mittemellan C2 och C4 C4 Femte interkostalrummet till vänster om medioclavicularlinjen C5 Främre axillarlinjen i höjd med V4 C6 Mellersta axillarlinjen i höjd med V4 och V5 R (RA) Höger deltoid eller handled L (LA) Vänster deltoid eller handled N (RL) Höger lår eller fotled F (LL) Vänster lår eller fotled 26
2.3 Efter registrering Byt elektrod efter 10 registreringar/patienter Torka av elektroderna med yt-desinfektion mellan patienterna 2.4 FÖRUTSÄTTNINGAR FÖR BRA EKG Byt Quickels elektrod minst en gång per dag eller efter högst 10 patienter för att upprätthålla systemets funktion och livslängd. För att minimera muskelstörningar skall temperaturen i undersökningsrummet vara minst 22ºC. Patienten måste kunna ligga helt avslappnad på bordet Armar och ben får inte vidröra någon annan del i rummet Minska antennverkan genom att samla ihop kablarna, dvs minska ytan som kan ta upp störningar. Det kan vara värt att förbereda patienten genom att avlägsna oljor, krämer och hår från huden. Noggrann hudpreparering omfattar att håravkorta på hårbetäckta områden, gnugga med fint sandpapper, torka av med sprit och en torr kompress och därefter applicera koksalt. 27
3 Service och Underhåll 3.1 Rengöring av Squid Rengöring utförs vid behov eller enligt uppgjort schema Stäng av strömmen genom att dra ut kontakten ur eluttaget. Rengör enhetens utsida med en trasa fuktad med en lösning av milt diskmedel och vatten. Torka noga av enheten efter rengöring med en ren mjuk trasa eller pappershandduk Vid behov desinficera med duk fuktad med ytdesinktion, (desinfektionsmedel med etanol (70 % 80 %), propanol (70 % - 80 %) eller aldehyd (2 % - 4 %)). Torka efteråt Försiktighet!: Squid får inte steriliseras eller sänkas ner i vatten. Ej heller får vatten sugas genom systemet. 3.2 Förebyggande underhåll, daglig Inspektera dagligen utrustningens skick och kontrollera: Undersök så att elektroderna är bytta och filtrerna inte är fyllda. Undersök signalhus, signalkablar, skrivarkabel och nätkabel för synliga skador (t.ex. sliten isolering, trasiga kontakter m.m.) Byt ut kablarna vid behov. Kontrollera att skrivarkabeln sitter ordentligt i EKG-skrivaren. Kontrollera att armen och bordfästet sitter ordentligt fast Undersök om det finns sprickor eller trasiga ytor som kan göra det möjligt att oavsiktligt komma åt interna elektroniska områden. 3.3 Förebyggande underhåll, årlig Utöver vad som anges i 3.2 utförs följande: Kontroll av skyddsjord Kontroll av läckströmmar Kontroll av vakuumfunktion Kontroll av kablagets resistans (4,7 +/- 0,3 kohm) Kontroll av signalkabelkontaktens insida så att inga saltbeläggningar är synliga, byt omså är fallet Byte av signalhus Åtgärda eventuella felaktigheter OBS! Om sjukhuset eller institutionen inte inför en godtagbar tidsplan för rengöring och inspektion för denna apparat kan det resultera i fel på utrustningen och hälsorisker. Årligt underhåll skall utföras av kvalificerad personal. 3.4 Ingrepp i Squid Endast kvalificerad servicepersonal får reparera eller byta ut reservdelar på Squid. Användaren får ej själv byta ut strömförande delar så som nätsladd, kontrollenhet eller delar i pumpmodulen. Quickels Systems AB rekommenderar följande procedurer efter service på Squid eller när onormal funktion misstänks. Bekräfta funktionsenlig drift 28
Utför test för att garantera apparatens fortsatta elektriska säkerhet (använd metoder och gränser i EN 60601-1) Läckström till patient Läckström till chassi Jordläckströmmar Dielektrisk hållfasthet (nät- och patientkretsar) 3.5 Avfallshantering Produkten och utbytta reservdelar ska efter avslutade livslängd hanteras som elektronikskrot i enlighet med det lokala systemet för återvinning av elektronikskrot. Kontakta lokala myndigheter eller leverantören för detaljerad information. 29
4 Felsökningsschema Felsökningsschema Problem Problem Åtgärd Vakuumpumpen startar ej Nätkontakt ej instucken i eluttag Säkringar trasiga Stick in el-kontakten i eluttag Tillkalla servicetekniker Lös kontakt eller trasig kabel Pump trasig Tillkalla servicetekniker Tillkalla servicetekniker Elektroden fäster inte Inte tillräckligt vakuum. Öka om möjligt vakuum till arbetsprovsläge. Slang eller signalkabel klämd Filter igensatt Kontrollera och åtgärda Byt elektrod Signalhus trasigt Byt signalhus En eller flera avledningar fattas Läckage i pump eller patientmodul Elektrodfel Kontaktfel Kabelfel Tillkalla servicetekniker Åtgärda felaktig(a) avledning(ar) genom att applicera mer koksalt eller byta elektrod. Kontrollera att skrivarkabelns kontakt är ordentligt fastsatt i EKG-skrivaren. Tillkalla servicetekniker 50 Hz Störningar på en avledning Dålig kontakt mellan elektrod och patient Ta bort elektroden och tillför mer koksalt. 50 Hz Störningar på flera avledningar Dålig kontakt mellan elektrod och patient Dålig kontakt med N- elektroden Ta bort elektroderna och tillför mer koksalt. Ta bort N-elektroden och tillför mer koksalt Störande omgivning Ta bort eller stäng av annan elektrisk utrustning i rummet. Muskelstörningar på Orolig patient Få patient att slappna av 30
EKG Baslinjedrift EKG känsligt för rörelser i rummet. Skadade kablar Ojämnt vakuum, dålig hudkontakt Ojämnt vakuum Skada skärm på signal eller skrivarkabel Tillkalla servicetekniker Kontrollera så att elektroder är bytta och signalhus inte läcker Tillkalla servicetekniker Tillkalla servicetekniker 31