Förenklingar för en mer effektiv upphandling av slutenvårdsläkemedel Upphandling av läkemedel till slutenvården kan och bör effektiviseras. Dagens system har förbättringspotential som kan bidra till en mer effektiv upphandling och därmed bättre konkurrens och lägre priser. Effektivare offentliga upphandlingar kan enligt tidigare forskning innebära stora möjligheter till besparingar för det svenska samhället. FGL har låtit två studenter i ett examensarbete på Uppsala universitet identifiera problem och ge förslag på potentiella lösningar 1. Samtidigt har de som praktiskt jobbar med upphandling bland FGL:s medlemsföretag tillfrågats och fått ge förslag på förbättringar. En sammanfattning av förslagen presenteras i detta dokument. Förslagen fokuserar främst på samordning av kravspecifikationer, ökad tydlighet och förenklingar samt en bättre framförhållning. Förenklat System Upphandlingssystemet i Sverige är komplicerat och differentierat, vilket gör att vissa mindre generikaleverantörer inte har tillräckliga resurser för att delta i upphandlingar. Det innebär en finansiell risk för säljaren om tilldelningsbesked inte kan ges med tillräckligt god framförhållning. Att chansa genom att i förväg bygga lager för en eventuell upphandling är ett finansiellt risktagande om det inte blir någon upphandling. Avtalen är asymmetriska i så mån att det ställs krav på leverantören att kunna leverera uppskattad volym men inget motsvarande krav på köparen att faktiskt köpa motsvarande volym. Nationella upphandlingar är inte önskvärda och skulle snarast vara ett etableringshinder för utmanande generikaleverantörer. När patentet går ut på ett läkemedel så börjar originaltillverkaren av naturliga skäl med 100 % marknadsandel på substansen och har därmed en dominerande ställning. Nationella upphandlingar skulle göra det svårt för små eller nyetablerade generikabolag att ta sig in på marknaden om det är allt eller inget som gäller vid etableringstillfället. 1 Björkman, Filip och Ekwall, Rickard. Effektivare offentliga läkemedelsupphandlingar - identifiering av problem och potentiella lösningar. Kandidatuppsats, Uppsala universitet, 2015 http://www.generikaforeningen.se/wp-content/uploads/2015/05/150115-ekwall-bjorkman-effektivare-offentliga-lakemedelsupphandlingar.pdf www.generikaforeningen.se FGL Box 30243 104 25 STOCKHOLM Telefon 08 618 15 00
De flesta större generikaföretag har visserligen kapacitet att leverera för hela landets behov men att börja med 100 % på en redan upparbetad marknad kan ändå ha sina svårigheter och risker. Slutenvårdsläkemedel har oftast årslånga eller längre försäljningsperioder och antalet konkurrenter per substans är därmed betydligt färre än för receptförskrivna öppenvårdsläkemedel där försäljningsperioden endast är en månad. Färre konkurrenter kan i förlängningen innebära att priserna blir högre istället för lägre. Nationella upphandlingar innebär också en ökad risk för kritiska rester, dvs då ingen konkurrerande leverantör kan täcka upp om det endast är en huvudleverantör för hela landet. Den risken är mindre om olika regioner har valt olika leverantörer. Gemensamma baskrav Nationella gemensamma baskrav för slutenvårdsupphandling är däremot en önskvärd reform. Det bör införas en gemensam nationell digital portal där man ska kunna sända in anbud. Denna modell har med framgång använts länge i Danmark (Amgros). Det bör etableras en gemensam nationell digital portal där man ska kunna sända in anbud. Detta kan kombineras med ett Pre-Qualification -system så slipper den processen upprepas i alla regioner. Detta skulle spara tid och pengar för både sjukvården och läkemedelsföretagen. Inlämning av verksamhetsspecifika dokument för varje enkelt anbud kan ändras till en årlig uppdatering av ny dokumentation. Dokumentation som redan finns på Läkemedelsverket bör inte behövas sändas in. Ett system för att checka direkt mellan Läkemedelsverket och regioner borde finnas tillgängligt. Samma sak kan gälla för partihandelstillstånd, läkemedelsförsäkring, kreditbetyg mm. Portalen bör kombineras med en automatisk e-mail notifikation när nya certifikat efterfrågas. Utöver tids- och kostnadsbesparingen torde denna förenkling ge regionerna fler anbud och ökad säkerhet. Gemensamma mallar och dokument Antalet dokument i varje enkelt anbud från en region är ofta mycket omfattande. Vissa regioner jobbar med digitala portaler med styrdokument som skall fyllas i med kryssrutor online, medan andra regioner vill att dokument skall skrivas ut och skannas för att därefter skickas in tillsammans med anbuden. Antalet dokument som skall skickas in kan vara väldigt många, och frågan är om alla dessa dokument verkligen används till något. Flera generikaföretag finner många av dessa dokument och mallar svåra att läsa och förstå, och dessutom krångliga att skapa sig en överblick över. Det ger företagen resursmässiga utmaningar. En harmonisering vore önskvärd. Anbudsdokument bör inledas med en sammanfattning där deadlines och perioder anges och att skallkraven summeras, och där de dokument som måste bifogas listas. Som tidigare beskrevs föreslås att prequalification dokument inte skall skickas med vid varje enskilt bud utan enbart en gång årligen till en gemensam digital portal. Kryssrutor bör helt tas bort texten i anbudsmaterialet kan formuleras så att kryssrutor inte är nödvändiga. Användningen av formulär med kryssrutor för utskrift och signering och efterföljande skanning är onödigt tidskrävande. Till ett gemensamt digitalt system kan läggas insamling av fullmakter till inlämning av anbud, så handskrivna signaturer kan undvikas framöver. Det kan ifrågasättas om all information som krävs verkligen är relevant. Är AIP relevant
för upphandlingsprodukter? Ofta finns inte ens AIP på upphandlingsprodukter. NPL kod? finns redan i NPL systemet. Styrka och barcode nummer? finns också redan i existerande system. Vore det inte enklare att införa enbart Nordisk Varunummer och avtalspris i en nationell digital portal? Det fungerar utmärkt i Amgros system i Danmark. Tydligare tidsplaner De regionala svenska upphandlingarna har otydliga tidsplaner. Det vore önskvärt om det blev tydligare när en ny upphandlingsprocess startar, när den avslutas, när tilldelning sker och när upphandlingsperioden börjar och slutar. Klara tider, god framförhållning och transparens bör vara en fördel för regionerna, då leverantörerna får bättre möjlighet att planera att delta i upphandlingarna och ha tillräckligt höga lagernivåer. Det kommer att förbättra leveranssäkerhet och patientsäkerhet, och därmed spara regionerna besväret att skaffa ersättningsprodukter vid restsituationer. För generikaföretagen minskar det risken för straffavgifter vid rest, och ger därmed möjligheter för regionerna att få bättre priser. Det komplicerade mönster som kännetecknar den svenska upphandlingsmarknaden är resurskrävande att hålla koll på och ses därför som en barriär för generikaindustrin. Detta i motsatts till originalföretag, som har långt färre produkter att hålla reda på, samt en helt annan konkurrentsituation. Flera kommersiella företag har byggt serviceverksamheter där de erbjuder åtkomst till portaler, där man kan få en överblick över pågående upphandlingar. Att dessa tjänster överhuvudtaget finns är ett tecken på att behov av överblick finns och att det alltså är oklara tidsramar. Tjänsterna är dessutom dyra och om onödiga kostnader försvinner kan det leda till lägre priser och minskade kostnader för regionerna. Det bör ligga i regionernas intresse att öka tydligheten och leverera denna service gratis till leverantörerna för att få bättre och fler anbud. 5 månaders förberedelsetid mellan tilldelning och avtalsperiodens start Det tar ca 4-6 månader från en beställning till fabrik till varorna faktiskt levereras. Den tiden finns normalt inte i dagens upphandlingssystem. Det innebär att leverantörerna måste chansa och beställa hem varor utan att veta om det kommer att finnas någon avsättning för dessa varor. Om anbudsgivaren då inte vinner anbudet så står företaget med varor på lager som inte kan säljas och måste därför kasseras. Detta är inte bara ett ekonomiskt problem, det är även ett miljöproblem. Ökad förberedelsetid, minst 5 månader, innebär en väsentligt ökad möjlighet att bygga lager och torde ge en bättre leveranssäkerhet för den som vunnit upphandlingen (och därmed bättre tillgänglighet för apotek och patienter). Därutöver innebär förändringen även att det blir en större andel nyproducerade läkemedel som producerats för en förutbestämd försäljningsperiod. Bättre lagerstyrning innebär också minskade kapitalbindningar och minskade kassationer. Kassationen för generikaleverantörerna beräknas till att ligga mellan 5-10% av volymen. När kassationen minskas så minskar även kostnaderna och miljöbelastningen. Samma tidsramar (minst 5 månader) behövs vid förlängning av avtal. Tydligare volymkrav - ömsesidigt Det behövs tydligare volymkrav så att säljaren vet vad som faktiskt ska levereras. Ibland lämnas estimat som är en samlad mängd gram eller milligram. Det framgår inte alltid vilken
styrka och vilka förpackningar som efterfrågas. Trots att estimatet är ytterst oklart ställs ändå hårda krav på hög leveranssäkerhet. Om leverantören inte kan leverera beställda förpackningar ställs krav på ersättning. Om det inte tydligt framgår vilka förpackningar som efterfrågas blir det omöjligt för leverantören att gissa vilka förpackningar som beställaren vill ha. Därför är det nödvändigt att köparen ger estimat på förpackningsnivå. Det är också orimligt att köparen kan ställa krav på att säljaren ska kunna leverera medan motsvarande krav inte finns på köparen. Att säljaren tvingas beställa hem tusentals förpackningar som sedan kanske inte efterfrågas av köparen är slöseri med resurser och innebär en onödig miljöpåverkan. FGL föreslår att köparen ska kunna ställa krav på att säljaren lagerför 100 % av estimerad försäljning och säljaren ska kunna ställa motsvarande krav att avtalsparten, dvs köparen, verkligen köper minst 80 % av estimerad försäljning. Detta är en fullt rimlig begäran och köparen har ändå fått ett lägre krav än säljaren har. Ett köpkrav på 80 % innebär sannolikt att estimaten blir mer genomtänkta än de är nu. Båda parter bör ha en möjlighet avvika från denna skyldighet om det uppstår oförutsedda situationer som ligger utanför köparens eller säljarens kontroll. Det kan tex innebära att det uppkommer vetenskapliga rön som ändrar behandlingsrekommendationen för den aktuella substansen. Läkemedelsleverantörerna ska också kunna krävas på ersättning om det visar sig att läkemedelsbolaget inte gjort vad som kan anses vara rimligt. En ekonomisk bestraffning blir dock orimlig om leverantören gjort allt rätt men omständigheterna gjort att en bristsituation ändå uppkommer. Eftersom läkemedelsbolagen har leveransplikt går det inte att neka en beställning från en region som företaget inte har avtal med. Exempel: Läkemedelsbolag A har avtal med Region 1 och Läkemedelsbolag B har avtal med Region 2. Om Läkemedelsbolag B får leveransproblem börjar Region 2 köpa av leverantör A. Leverantör A har inte legal rätt att hindra Region 2 att köpa från lagret som är avsett för Region 1 och därmed får Leverantör A också en bristsituation som en kedjereaktion. Om Leverantör A haft tillräckliga lager att täcka estimatet för Region A har ju Leverantör A inte gjort något fel och bör därför rimligen inte heller ställas till ansvar för den uppkomna situationen. I så fall vore det ju rimligare att ställa kravet på Region 2. Om ekonomiska sanktioner ska utdömas måste det först göras en bedömning om leverantören verkligen har åsamkat bristsituationen eller om företaget tvärtom försökte hjälpa en annan region men fick slut på lager på grund av en kedjereaktion. Det finns också lagligt stöd för ståndpunkten att det är orimligt att utdöma skadestånd om den skadeståndsskyldige inte gjort något fel. Även om lagen gäller öppenvården (Lagen om läkemedelsförmåner) visar det hur lagstiftaren resonerar kring skälighet att ta ut en sanktionsavgift av någon som inte gjort något fel. Ur Lagen om Läkemedelsförmåner (2002:160): 25 c Befrielse från sanktionsavgift ska medges helt eller delvis om det är oskäligt att ta ut sanktionsavgift. Vid denna bedömning ska särskilt beaktas 1. om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka, 2. vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, och 3. om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig.
Möjlighet till ny upphandling i samband med patentutgång Patenttiden är en förutsättning för forskning och utveckling samt nödvändig för att få fram nya läkemedel. Patenttiden ska respekteras. Men när patentet gått ut öppnas marknaden för konkurrens och priserna pressas. Regionerna bör tänka på att inte teckna längre avtal än att det går att ta del prispressen när patentet gått ut. Ett alternativ är att ha en klausul som medger en ny upphandling om patentet går ut under avtalsperioden. Tyvärr är det inte ovanligt att nya utmanare inte kan börja konkurrera eftersom avtalstiderna sträcker sig längre än patenttiden. Detta innebär att konkurrensen skjuts på framtiden och att sjukvården och därmed skattebetalarna får betala en högre kostnad än nödvändigt Sammanfattning i punktform n Nationella gemensamma baskrav för alla upphandlingar n Det bör etableras en gemensam nationell digital portal där man ska kunna sända in anbud Inför en Pre-Qualification för att få lämna anbud. Kan vara en del av den gemensamma anbudsportalen. Inlämning av verksamhetsspecifika dokument för varje enkelt anbud kan ändras årligen eller när ny dokumentation kommer. Dokumentation som redan finns på Läkemedelsverket bör inte behövas sändas in. n Ett system för att checka direkt mellan Läkemedelsverket och Regionerna borde finnas tillgängligt. n Gemensamma mallar och dokument Kryssrutor bör tas bort n Tydligare tidsplaner När börjar ny upphandlingsprocess? När avslutas processen? När sker tilldelning? När börjar och slutar upphandlingsperioden? n 5 månader mellan tilldelningsbeslut och upphandlingsperiodens start n Om förlängning ska nytt estimat läggas 5 mån innan n Krav på uppskattad volymförbrukning för perioden n Inga böter om levererat 100% av uppskattad volym n Inga böter om leverantören har fullföljt sina rimliga åtaganden. n Regionen förpliktigad att köpa minst 80% uppskattad volym n Anbud i samband med patentutgång Regionerna skall ha möjlighet att öppna upp för upphandling av generiska läkemedel vid patentutgång. Om avtal har ingått för en period som sträcker sig längre än till patentutgång, skall regionerna kunna säga upp dessa avtal