Egenkontrollprogram handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Namn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc.): Organisationsnummer: Ansvarig: Kontaktperson vid ansvarigs frånvaro: Ansvarig informerar personalen om egentillsynsprogrammets innehåll, informationstillfällena dokumenteras på näst sista sidan och ska genomföras 2 gånger per år. Kontroll av skyltar ska dokumenteras på sista sidan. Ansvarig håller också innehållet aktuellt och uppdaterar/reviderar vid behov. Egenkontrollprogrammet ska finnas tillgängligt vid tillsyn från kommunen samt Läkemedelsverket. Egenkontrollprogrammet är upprättat och implementerat i verksamheten av: Underskrift Befattning Namnförtydligande Datum
Information från Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Anmälan om väsentliga förändringar 5 Verksamhetsutövaren ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten, formulär finns att hämta på Läkemedelsverkets hemsida. Person som ansvarar för att anmäla väsentliga förändringar: Inköp av läkemedel 6 Verksamhetsutövaren ska säkerställa att läkemedel endast köps in från en näringsidkare som har rätt att bedriva partihandel med de aktuella läkemedlen. Våra leverantörer/grossister är: Kopia på giltigt partihandelstillstånd förvaras: Mottagande av leveranser 7 Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att läkemedel som levererats inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa. Hur genomförs ankomstkontroll: Exponering på försäljningsstället 8 På försäljningsstället ska läkemedlen förvaras inlåst eller under direkt uppsikt av personal. Med direkt uppsikt avses att någon i personalen kontinuerligt övervakar läkemedlen och kan förhindra otillbörlig åtkomst till läkemedlen eller åverkan på läkemedlen. Vidare ska läkemedlen på försäljningsstället exponeras och förvaras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att produkterna är läkemedel. Här finns receptfria läkemedel i vår butik: Såhär visar vi kunder att produkterna är läkemedel:
Förvaring 9 Läkemedel ska förvaras i god ordning, på en lämplig plats och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedel ska förvaras åtskilda från andra produkter än läkemedel. Läkemedel som enligt 11 eller 14 inte får lämnas ut ska hållas åtskilda från andra läkemedel. Här förvaras läkemedel: Här förvaras läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser: Tillhandahållande 10 Ett läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning. 11 En läkemedelsförpackning som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden passeras under den förväntade användningstiden. Ett sådant läkemedel som avses i första stycket ska tas om hand på lämpligt sätt. Hur ofta kontrollerar vi förpackningarna samt hållbarhetstid: Vem ansvarar för denna kontroll: Här förvarar vi läkemedel som är skadat/har för kort hållbarhetstid: Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel 12 Vid reklamationer av läkemedel ska verksamhetsutövaren ta emot och hantera den information samt de läkemedel och läkemedelsförpackningar som konsumenten lämnar till verksamhetsutövaren. Detta gäller för de läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment, oavsett om läkemedlet har lämnats ut av verksamhetsutövaren eller av annan. Vid en reklamation ska verksamhetsutövaren snarast underrätta den som innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet eller dennes ombud om den mottagna reklamationen. Detta gäller dock inte om reklamationen uteslutande hänför sig till verksamhetsutövarens egen hantering av läkemedlet. I konsumentköplagen (1990:932) finns köprättsliga bestämmelser som reglerar näringsidkares skyldigheter när konsumenter reklamerar varor på grund av fel på varan. På http://www.reklameralakemedel.se/ finns ett elektroniskt dokument som underlättar reklamationsförfarandet. 13 Verksamhetsutövaren är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel. I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut till en konsument ska verksamhetsutövaren ta emot sådana återlämnade läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment. Detta gäller även om läkemedlet inte har lämnats ut av verksamhetsutövaren.
14 Läkemedel som återlämnats till verksamhetsutövaren på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning. Här förvarar vi läkemedel som reklamerats av kund: Här förvarar vi läkemedel som skadats: Här förvarar vi läkemedel som lämnats in p.g.a. indragning: Såhär dokumenterar vi varför läkemedlet ej får säljas: Ovanstående förvaringsplatser är tydligt markerade. Läkemedel som står på ovan nämnda förvaringsplatser får inte lämnas ut till kund. Spårbarhet 15 För att garantera spårbarhet ska verksamhetsutövaren dokumentera all anskaffning av läkemedel. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till verksamhetsutövaren ska anges. All hantering och alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel som kasseras, destrueras eller returneras av andra orsaker. Dokumentationen enligt första och andra styckena ska arkiveras på ett sådant sätt att den inte riskerar att förkomma eller förstöras. Dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under fem år. Såhär dokumenteras hanteringen av läkemedel: Här förvaras/arkiveras dokumentationen: Egenkontrollprogram 16 Ett egenkontrollprogram som är anpassat för den enskilda verksamheten ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och revideras enligt en fastställd instruktion. Egenkontrollprogrammet ska hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll. Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detaljhandeln är förtrogen med innehållet i det upprättade egenkontrollprogrammet samt med gällande bestämmelser på området.
Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Åldersgräns 12 Vid detaljhandel enligt denna lag får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som säljer läkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Såhär genomför vi ålderskontroll: 13 Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Såhär förhindrar vi langning: 14 Där detaljhandel bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet i 12 och, där det bedrivs detaljhandel med nikotinläkemedel, även om förbudet i 13. Skylt om åldersgräns finns placerad vid: Farmaceutisk rådgivning 15 Den som bedriver detaljhandel ska informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Hit hänvisar vi kunder som vill ha farmaceutisk rådgivning: Krav på verksamheten 16 Den som bedriver detaljhandel ska 1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Vem anmäler uppgifter till Apotekets Service AB:
Information till personal Personal har tagit del av innehållet i egenkontrollprogrammet. Datum signeras av den anställde. Namn Datum Datum Datum
Kontroll av skyltar Ansvarig kontrollerar att skyltar finns placerade på adekvat plats Skylt Datum Datum Datum Åldersgräns Förbud av langning nikotinläkemedel