Utredning inför inkontinenskirurgi ger bättre resultat Återrapport från inkontinensoperationsregistret 2010 Sammanställning av nationella data inrapporterade till Gynop registret 2006 2009 Anders Kjaeldgaard, Registerhållare för inkontinensregistret, Docent, överläkare, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge E post: anders.kjaeldgaard@karolinska.se Rapporten distribuerad december 2010
Introduktion Det kliniska värdet av rutinmässig preoperativ utredning inför operation av ansträngningsinkontinens har alltmer ifrågasatts. Typ och grad av inkontinens har länge ansetts som viktiga faktorer vid valet av behandlingsmetod vid urininkontinens. Utredningsmodeller och indikationer för kirurgi har dock mer definierats utifrån kliniska erfarenheter från GOBAT (Good Old Boys Around the Table), och i princip har evidensbaserat underlag saknats. Nu finns det emellertid data från Gynop-registrets inkontinensoperationsregister där preoperativa utredningar kan relateras till utfall, och värdet av olika preoperativa utredningar kan därför preliminärt utvärderas. Denna specialrapport initierades av ett önskemål om evidensbaserat underlag från Socialstyrelsens inkontinensgrupp för Nationella Riktlinjer. Metod Ur delregistret för inkontinenskirurgi vilket ingår i Nationella kvalitetsregistret inom gynekologisk kirurgi (Gynop), har inhämtats uppgifter om preoperativa utredningsmetoder som sedan har relaterats till det patientrapporterade utfallet efter 2 och 12 månader, både vad gäller urininkontinens och nöjdhet med operationsresultatet. Data har registrerats, via patientenkät och läkarbaserade bedömningar, för 4486 inkontinensoperationer på 37 kliniker utanför Stockholms län. De inkluderade operationerna är utförda med slynga under mitturetra, antigen med retropubisk (TVT) eller transobturatorisk (TOT och TVT-O) teknik, under tidsperioden januari 2006 oktober 2009. Av dessa har hittills 2320 följts upp efter 1 år. Tidigare analyser har visat samma resultat för de tre aktuella metoderna i jämförbara lågriskgrupper (Abstract 152. ICS Annual Meeting Toronto 2010). Chi2 test har använts vid statistisk jämförelse mellan grupper. Resultat Frekvens av olika preoperativa utredningar Inför inkontinensoperation har 70 % av kvinnorna utfört miktionslista, 67 % residualurinmätning och 63 % kvantifiering av urinläckaget. 11 % genomgick preoperativ urodynamisk utredning, medan 11 % inte utreddes alls förutom anamnes. Innan operation utreddes närmare 90 % med ovan stående klassiska metoder som gärna kombinerades. Hosttest och hopptest har utförts hos 51 % respektive 26 %. Endast 1/3 utreddes med 24/48-timmars blöjtest. Vid gynekologisk undersökning inför operation noterades hostläckage hos 79 % och överrörlig uretra hos 35 %. Den preoperativa utredningen och andelen utredda patienter visade stor variation som framgår av Tabell 1. Oftast har minst två olika preoperativa utredningar utförts.
Tabell 1. Andelen patienter, som har utretts med de 3 effektivaste metoderna, vid olika sjukhus Sjukhus Total Miktionslista Resturin Urinkvantifiering Motala 404 82,7% 77,5% 71,5% Jönköping 312 78,2% 91,7% 53,2% Göteborg S/Ö 295 80,7% 63,4% 87,8% Falun 289 50,5% 70,9% 36,7% Kalmar 212 90,6% 77,8% 41,5% Sunderbyn 207 59,9% 63,3% 44,0% Norrköping 200 74,5% 48,0% 82,5% Trollhättan NÄL 196 86,7% 83,2% 87,2% Sundsvall 191 73,8% 86,4% 81,2% Helsingborg 173 27,7% 86,1% 40,5% Borås 156 64,7% 34,6% 61,5% Skövde 147 92,5% 90,5% 95,9% Hudiksvall 139 16,5% 22,3% 6,5% Värnamo 125 60,0% 58,4% 78,4% Östersund 124 37,1% 65,3% 58,9% Eksjö 123 84,6% 88,6% 97,6% Karlskoga 105 88,6% 79,0% 24,8% Umeå 103 92,2% 58,3% 73,8% Mora 95 96,8% 38,9% 6,3% Västervik 85 87,1% 87,1% 94,1% Linköping 78 87,2% 88,5% 89,7% Gävle 74 78,4% 50,0% 77,0% Örnsköldsvik 74 9,5% 13,5% 18,9% Örebro Läkargruppen 73 87,7% 68,5% 84,9% Västerås 71 95,8% 63,4% 94,4% Örebro USÖ 65 70,8% 43,1% 63,1% Lycksele 59 96,6% 71,2% 96,6% Ystad 54 38,9% 25,9% 14,8% Ljungby 45 0% 4,4% 53,3% Lidköping# 33 63,6% 9,1% 39,4% Skellefteå# 30 100,0% 100,0% 100,0% Uppsala# 25 68,0% 24,0% 80,0% Visby 17 70,6% 29,4% 76,5% Malmö 11 90,9% 90,9% 81,8% Kristianstad 11 45,5% 54,5% 72,7% Varberg 10 20,0% 60,0% 10,0% Riket 4412 70,5% 67,0% 63,0% # < 1% < ½%
Enskilda preoperativa utredningsmetoder relaterade till utfall Nedan redovisade analyser har utförts genom att jämföra de patienter som genomgått utredningen med dem som inte har, med avseende på det postoperativa resultatet utan att ta hänsyn till förekomst av andra faktorer som kan påverka utfallet, t.ex. predisponerande åkommor eller annan utförd utredning. Miktionslista Som framgår av Figur 1 blev operationsresultatet rejält mycket bättre (7 % för både kontinens och nöjdhet) i de fall som utretts med miktionslista (p < 0.001) 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0%,0% miktionslista Ingen Kontinent 1 år Nöjd 1 år Figur 1. Operationsresultat 1 år efter operation med och utan preoperativ utredning med miktionslista. Resturin Bestämning av residualurin var den näst bästa prediktorn för gynnsamt utfall. Som framgår av figur 2 är det signifikant bättre (p < 0,05) utfallet (4 % för både kontinens och nöjdhet) dock mindre än för miktionslistan. 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0%,0% Resturingmätning Ingen läckage 1år nöjd 1år Figur 2. Operationsresultat 1 år efter operation med och utan preoperativ utredning med residualurin
Hosttest Hosttest gav också bättre (3 %) postoperativt utfall som framgår av figur 3, men signifikansnivån uppnåddes nätt och jämnt (p = 0,05). 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0%,0% Hosttest Ingen läckage 1år nöjd 1 år Figur 3. Operationsresultat 1 år efter operation med och utan preoperativ utredning med hosttest Urodynamisk utredning De 10,7 % urodynamiskt utredda patienterna hade klart sämre behandlingsresultat (p< 0,01) med 10 % lägre postoperativ kontinens och 8 % lägre andel nöjda som redovisat i figur 4. 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0%,0% Urodyn utr Ingen Kontinent 1 år Nöjd 1 år Figur 4. Operationsresultat 1 år efter operation med och utan preoperativ urodynamisk utredning
Dock var detta klientel karakteriserat av kraftig överrepresentation av predisponerande faktorer som betydande trängningsinkontinens, tidigare vaginalkirurgi, hög ålder och övervikt (fabell 2) Tabell 2. Predisponerande faktorer hos patienter med och utan preoperativ urodynamisk utredning Tabell II Andel patienter med disponerande faktorer Predisponerande faktor Urodyn utr Ingen Signifikans % % nivå Urgeinkontinens dagligen 50.3 34.8 *** Ansträngningsläckage överväger 42.0 53.9 *** Tidigare vaginalkirurgi 32.6 21.3 *** > 70 år 32.3 25.1 ** BMI > 30 25.9 20.5 * Ej utredda patienter I hela materialet var det 11.2 % där inga av ovan nämnda utredningar har registrerats. Denna patientgrupp hade klart sämre utfall vid utvärderingen efter 1 år än de utredda (p<0,02), både vad gäller kontinens (9 % lägre) och nöjdhet (6 % lägre). Ett intressant bifynd var att de ej utredda patienterna initialt, d.v.s. vid 2 månaders utvärdering, ej skilde sig signifikant från resten som framgår av figur 5. 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% kontinent e 8 v kontinent e 1 år Preop utr Ingen utred Figur 5. Operationsresultat (postoperativ kontinens) med och utan preoperativ utredning efter 2 och 12 mån Jämförelse av olika preoperativa utredningar I stället för att undersöka effekten av en viss utredning ger registrets databas också möjlighet för att analysera det postoperativa utfallet ifall utredningen inte utförts. Resultatet av denna univariata analys redovisas i figur 6 och 7. Utredningar med signifikanta skillnader är rödmarkerade.
Kontinent 1 år mean Ej blöjtest Ej hosttest Ej resturin Ej miktionslista Ingen utred 54,0% 56,0% 58,0% 60,0% 62,0% 64,0% 66,0% 68,0% Figur 6. Andelen postoperativt kontinenta patienter ifall den specifika utredningen ej utförts Nöjd 1 år Ej Blöjtest Mean Ej hosttest ej Resturin Ej miktionslista ej utredd 74% 75% 76% 77% 78% 79% 80% 81% 82% 83% Figur 7. Andelen postoperativt nöjda patienter ifall den specifika utredningen ej utförts Preoperativ utrednings betydelse för kvalitet Eftersom både miktionslista, residualurinbestämning och hosttestkvantifiering av urinläckaget har signifikant positiv effekt på utfallet och ofta kombineras vid den preoperativa utredningen, går det knappast att göra en benchmarking i nuläget. I stället har de 6 kliniker som har lägst andel patienter utredda med dessa tre tester, selekterats och jämförts med övriga 30 kliniker med avseende på kontinens ett år efter inkontinensoperationen. Signifikant (p <0,05) lägre andel kontinenta påvisades vid lägre utredningsgrad (62,2 % mot 67,9 %).
Diskussion Denna preliminära analys bygger främst på analyser av de 36 kliniker som under 2006-2008 bidragit med patienter vars 1-årsenkät har bedömts. Under slutet av 2008 anslöt sig 5 kliniker vars patienter endast i ringa omfattning hunnit besvara 1-årsenkäten. Dessa kliniker bidrar med mer än 25 % av det totala antalet registrerade inkontinensoperationer vilket kan påverka det slutgiltiga resultatet, dock endast marginellt. Denna utvärdering får dock avvakta tills materialet uppnått en sådan storlek att det tillåter en analys av subgrupper med vanligt förekommande predisponerende faktorer och kombinationer av preoperativa utredningar. Den relativt stora andelen preoperativt utredda patienter avspeglar troligen att basutredningar används i den kliniska vardagen för selektion av lämpliga patienter för inkontinenskirurgi. För första gång är det nu möjligt att påvisa den positiva effekten på utfallet av basutredningar som miktionslista, resturin och hosttest. Miktionslistans överlägsna kliniska värde avspeglar troligen dess förmåga att identifiera patienter med betydande trängningsproblematik. Den kliniska bakgrunden till resturinbestämningens positiva prediktiva värde är dock mindre klar och här behövs definitivt multivariansanalys. Hosttest var den svagaste positiva prediktorn vilket är i överensstämmelse med den välkända kliniska observationen att ansträngningsläckagets storlek inte nödvändigtvis avspeglar patientens kliniska besvär. Även om 24/48-timmars blöjtest är ett värdefullt instrument för monitorering av effekterna av inkontinensbehandling, är dess prediktiva värde för utfallet efter inkontinenskirurgi högst begränsat. Detta avspeglar troligen att blöjtestet inte utsäger något om orsaken till urinläckaget. Yttermera kommer de blandinkontinenta vars behandlingsresultat ju är sämre, att ha högre läckagemängder. Detta kan lätt tolkas som att dessa patienter har stort behov av operativ behandling, men huvudproblemet är ofta trängningskomponenten. Detta framkommer först i många fall efter operationen där inkontinensproblemet kvarstår trots framgångsrik behandling av ansträngningsläckaget. Å andra sidan blir majoriteten av patienterna med blandinkontinens torra, åtminstone ett år efter inkontinenskirurgi. Ur klinisk synvinkel vore det därför mycket angeläget att preoperativt identifiera patienter med persisterande trängningsinkontinens efter operationen. En slutsats i denna preliminära rapport lär dock knappast rubbas: De patienter som inte utretts med någon klassisk metod alls, har avsevärt sämre behandlingsresultat. Samma gäller de kliniker med högst andel outredda patienter. Därför kommer denna variabel att redovisas i årsrapporten i avvaktan på nationella riktlinjer
Konklusion 2-månadersresultaten försämras 10 mån senare med dryga 5 % i genomsnitt, men mer för de sämst utredda. Vid univariat analys är miktionslistan överlägset bäst i test, följd av resturinmätning och sedan kvantifiering med hosttest Verifiering av ansträngningsläckaget vid hosttest har marginell betydelse för resultatet Urodynamiskt utredda är ofta tunga riskpatienter 24/48-timmars blöjtest utsäger inget om operationsresultatet Materialets storlek medger dock inte analys av optimal(a) kombination(er) av preoperativa utredningar. Att operera enbart på anamnesen ger nästan 10 % sämre resultat Kliniker med lägst andel preoperativt utredda patienter har signifikant sämre resultat. Planerad multivariansanalys av ett större material är dock nödvändig för att besvara frågan om det utifrån anamnesen går att definiera subgrupper där preoperativa basutredningar ej behövs eller bör kompletteras.
Ordlista Uppslagsord Beskrivning Blöjtest Blöjvägningstest Chi2test Hopptest Hosttest Miktionslista Uretra Multivariansanalys Residualurin Retropubisk TOT Transobturatorisk TVT TVT-O Univariat analys Urgeinkontinens Tekniken möjliggör objektivisering av urinläckaget vid olika aktiviteter och kan även användas till att ange urinläckagets storlek vid vägning av blöjan innan och efter användande (1 ml urin = 1 grams viktökning). Blöjvägning möjliggör kvantifiering av urinläckaget under standardiserade förhållande. Vid 24/48h blöjvägningstest mäts det samlade urinläckaget under ett eller två dygn genom att summera viktökningen av alla blöjor. Blöja måste användas hela tiden. Formel som används vid nonparametriska statistiska beräkningar. Med urin eller koksalt i blåsan påvisas eller mäts patientens urinläckage vid x antal hopp med hjälp av blöja Patientens urinläckage vid hosta visualiseras med urin eller koksalt i blåsan vid gynekologisk undersökning. Hosttest kan även kvantifieras med blöjvägning under standardiserade förhållande. Patienten fyller i en lista som visar hur många gånger man kissar per dygn och hur mycket urin som kommer vid varje tillfälle. Urinröret Begrepp för olika statistiska metoder att analysera relationen mellan flera oberoende variabler och mer än en beroendevariabel. Synonymt med resturinvolym, d.v.s. den mängd urin som är kvar efter blåstömning. Förhöjt värde indikerar försämrad blåstömningförmåga. Bakom blygdbenet TransObturatorius vaginal Tape. Från hudsnitt i lårets insida göras en kanal genom en bäckenöppning (foramen obturatorius) mot liten öppning i slidan (outside-in-teknik). Sedan placeras det nätliknande bandet under mitturetra i denna kanal. Genom foramen obturatorius, en 2 x 4 cm stor öppning i sidan på lilla bäckenet Tensionfree Vaginal Tape. Ett nätliknande plastband placeras med stadigt införningsinstrument i en slynga runt mitten av urinröret i en kanal som på båda sidor går bakom symfysen ut genom bukväggen (inside-out teknik) Transobturatorisk metod där bäckenbensöppningen penetreras från slidan (inside-out-teknik). Bandet får samma placering som vid TOT (se ovan) Analys av en variabel hur fördelar sig värdena för variabeln. Trängningsinkontinens Urodynamiska utredningar Trycket i blåsan och urinröret mäts vid t.ex cystometri eller uretratryckprofil. Även urinflödet och blåskapaciteten brukar mätas.