Predisponerande faktorer för suboptimalt resultat efter vaginal slyngplastik

Transkript

1 Predisponerande faktorer för suboptimalt resultat efter vaginal slyngplastik Återrapport från inkontinensoperationsregistret 2011 Anders Kjaeldgaard Registeransvarig för inkontinensoperationsregistret, Gynopregistret Docent, överläkare, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge E-post: Rapporten distribuerad januari 2011

2 Inledning Denna analys initieras av ett önskemål om faktaunderlag från Socialstyrelsens arbetsgrupp för Nationella riktlinjer för inkontinens. Inkontinensoperationsregistrets konstruktion och databasens nuvarande storlek (drygt 6000 patienter inkluderade per 1 sept. 2010) ger unika förutsättningar för att studera de klassiska predisponerande faktorernas inverkan på de primära utfallsvariablerna postoperativ kontinens och nöjdhet. I denna oselekterade population finns nämligen alla varianter representerade, vilket även möjliggör adekvat analys av subgrupper som annars i traditionella kliniska serier blir för små. Preliminära resultat redovisades i Visby under SFOG-veckan 2010 i ett föredrag betitlat Visst spelar predisponerande faktorer som blandinkontinens, hög ålder och övervikt samt tidigare vaginalkirurgi roll för resultatet vid slyngplastik. (Ankardal M, Kjaeldgaard A, Fornell, E U.). Material Denna rapport inkluderar de 4486 patienter som har registrerats i Gynop-registret och genomgått mitturetraslyngplastik (TVT, TVT-O, TOT, IVS och minislyngor) under åren Resultat från ettårsuppföljningen fanns hos 3374 vid den senaste exporten Uppföljningsfrekvensen var 87,6 % i detta 4-årsmaterial. Eftersom missing values sorteras ut och olika urvalskriterier har använts vid de statistiska analyserna, kan antalet patienter som inkluderas i analyspopulationen dock variera. Chi2 test användes vid statistisk analys vid jämförelse mellan grupper. Övre gränsen för normalområden har i figurer markerats med cut off Resultat - Redovisning och kommentarer Predisponerade faktorer Ålder Figur 1 nedan visar åldersdistributionen bland inkontinensopererade. Medianåldern är 56 år. Drygt en fjärdedel var ålderspensionärer, och 1 utav 11 hade passerat 75 år. 30, Åldersfördelning i den vaginalslyngopererade populationen (n = 4486) 25, 20, 15, 10, <35 år >75 år 5, 0, Figur 1 <35 år >75 år Åldersfördelning

3 Inkontinenstyp I denna genomgång baseras diagnosen enbart på patientens uppgifter, vilka vid senare analys kan jämföras med den inskrivande läkarens bedömning. Hälften av de opererade hade blandinkontinens, en tiondel kunde inte besvara frågan, vilket stämmer bra med kliniska erfarenheter. Den procent som angav avsaknad av urinläckage, avspeglar den vanliga felmarkeringsfrekvensen vid enkätbesvarande. Inkontinenstyp enl. patientuppgift (n=4486) Största besvär % Läckage vid fys aktivitet 44,1 Läckage vid trängning 4,8 Lika mycket obehag 39,4 Har inget läckage 1,1 Uppgift saknas 10,6 Trängningsbesvär Preoperativ frekvens av trängningar och urgeinkontinens (n=4486) Trängningar % Urgeinkontinens % Aldrig 13,3 Aldrig 20,5 Nästan aldrig 22,5 1-4 gånger/mån 21,0 1-3 ggr/mån 7,6 1-6 ggr/vecka 19,2 1-3 ggr/vecka 14,8 1 gång/dag 13,0 Dagligen 39,7 Mer än 1 gång/dag 24,2 Endast 4 utav 10 hade inga kliniska problem med urinträngningar, men lika många hade dagliga besvär. Anmärkningsvärt är att 8 utav 10 faktisk var trängningsinkontinenta om man strikt följer ICS s definition. Den höga frekvensen av dagligt trängningsläckage stöds dock av motsvarande frekvens av dagliga trängningsbesvär. BMI Vaginalslyngopererade och BMI-klass (n=4486) BMI Antal patienter % < , ,7 > ,6 Total ,0 Uppgift saknas ,0 TV opererade ,0 Ovanstående tabell ger en översikt över andelen överviktiga bland inkontinensopererade. Minst 1 utav 5 var kraftigt eller mycket kraftigt överviktig. På goda grunder misstänks att en del överviktiga har låtit bli att lämna uppgift om längd och vikt, vilka båda behövs för den automatiska uträkningen av BMI.

4 Tidigare vaginaloperationer Som framgår av nedanstående figur (fig. 2) har en utav tre patienter genomgått någon form av vaginalkirurgi innan den aktuella TV-plastiken. 1 utav 6 inkontinenta hade genomgått hysterektomi. Tidigare hade inkontinensoperation utförts hos 1 utav 5 patienter, motsvarande siffra för framfallsoperation var 1 utav 11. Två olika vaginalingrepp hade utförts hos 7,3%, och tre olika ingrepp hos 0,8%. Vad gäller de två urogynekologiska ingreppen har antalet ingrepp för varje typ ej analyserats. 70,0 Andel patienter med olika kombinationer av tidigare vaginaloperationer (n=4049) 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 ej vaginalop prolapsop inkontop prol+inkont hysterktomerad hyst+prol hyst+inkont hyst+prol+inkont,0 ej vaginalop prolapsop inkontop prol+inkont hysterktomerad hyst+prol hyst+inkont hyst+prol+inkont Figur 2 Frekvens av olika kombinationer av tidigare vaginaloperation. Co-variation Vid denna univariata analys av olika riskfaktorer förefaller det sannolikt att det finns en stark koppling mellan urgency och BMI, eftersom blandinkontinens är överrepresenterad vid övervikt. Samma gäller ålder och trängningsproblematik. Den planerade multivariansanalysen får sedan utvisa hur starka dessa samband är. Utfall Ålder Att resultaten efter inkontinenskirurgi försämras med stigande ålder har tidigare redovisats. Samtidigt ökar dock kända riskfaktorer som trängningsproblematik och tidigare vaginalingrepp. BMI > 30 är också en känd riskfaktor. Efter att ha korrigerat för dessa riskfaktorer redovisas ålderns betydelse för utfallet nedan. Som framgår är även hög ålder (> 75 år) en påtaglig riskfaktor (p < ) som bör beaktas vid statistisk analys (fig. 3).

5 Åldersrelaterade behandlingsresultat hos pat med anstr.inkont utan riskfaktorer(n= 650) Figur 3 kontinenta (mycket) nöjda cut off <35 år >75 år Åldersrelaterade behandlingsresultat. BMI I samma lågriskgrupp som ovan reduceras de postoperativa kontinenssiffrorna betydligt (p < 0,0001) med drygt 15 % vid kraftig övervikt. De överviktiga var också mindre nöjda (p < 0,001) (fig. 4). 100, 90, 80, 70, 60, 50, 40, 30, 20, 10,, Figur 4 Viktrelaterade behandlingsresultat hos pat med anstr.inkontinens utan riskfaktorer n = 749 (mycket) nöjd kontinent BMI < >35 Viktrelaterade behandlingsresultat. Tidigare vaginaloperation Som redovisat under predisponerande faktorer har tre olika ingrepp (hysterektomi, prolapsoch inkontinensoperation) registrerats, även kombinationerna. Därför är de flesta subgrupper för små till analys i lågriskpopulationen. Dock framgår det klart av det oselekterade materialet nedan att oavsett typ förefaller tidigare vaginalkirurgi vara en riskfaktor som ger 5-10 % sämre utfall. Vid univariat analys försämrar hysterektomi resultaten mindre (6 %, p < 0.05) än de två urogynekologiska ingreppen. Tidigare inkontinensoperation gav genomsnittlig försämring på 11% (p < 0.01) och motsvarande siffra för tidigare prolapsoperation var 13 % (p < 0.001). Kombinationen av inkontinens- och prolapskirurgi är associerad med rejält försämrade behandlingsresultat, och efter alla tre ingrepp tidigare blir man knappast torr (fig. 5).

6 Tidigare vaginala ingrepp rankade efter andelen kontinenta efter slyngplastik i oselekterat material (n = 2887) (mycket) nöjda kontinenta ej vaginalop inkontop prolapsop hysterktomerad hyst+inkont hyst+prol prol+inkont hyst+prol +inkont Figur 5 Tidigare vaginaloperation relaterad till behandlingsresult. Inkontinenstyp I figur 6 redovisas operationsresultaten relaterade till funktionell inkontinenstyp. Den patient som känner sig mest besvärad av läckage vid fysisk aktivitet kan nämligen även ha trängningsproblematik som hon kopplar samman med ansträngningsläckaget. Att så relativt sällan är fallet framgår dock av den övertygande skillnaden (p < 0,0001) mellan de funktionellt ansträngningsinkontinenta och blandinkontinenta vars resultat är mycket likt de övervägande trängningsinkontinentas. De drygt 10 % som ej tar ställning i frågan är troligen mest besvärade av ansträngningsläckaget enligt utfallet. Operationsresultat relaterade till patients största besvär (n = 2550) (mycket) nöjda kontinent Läckage vid fys aktivitet Har inget läckage Frågan saknas Läckage vid trängning Lika mycket obehag Figur 6 Operationsresultat relaterat till största besvär. Trängningar och trängningsinkontinens Även om inkontinensopererade sällan är fria från trängningsproblematik förefaller lätta preoperativa trängningsbesvär inte att påverka resultatet nämnvärt. Först vid återkommande besvär varje vecka eller dagliga trängningar kan det påvisas signifikant försämring av resultaten (p < 0,0001).

7 Operationsresultat relaterat till förekomst av urgeinkontinens i lågriskgrupp (n =1259) Figur 7 kontinent (mycket) nöjd cut off Aldrig Uppgift saknas 1-4 ggr/mån 1-6 ggr/vecka 1 gång/dag >1 gång/dag Operationsresultat relaterat till förekomst av urgeinkontinens. Preoperativ trängningsinkontinens är också ofta förekommande hos inkontinensopererade, men försämrade (p < 0,001) behandlingsresultat ses först vid återkommande episoder med trängningsrelaterat urinläckage varje vecka eller oftare. Trängningsfrekvens relaterad till behandlingsresultat i lågriskgrupp (n = 1274) kontinent (mycket) nöjd cut off Aldrig Nästan aldrig 1-3 ggr/mån 1-3 ggr/vecka Dagligen Uppgift saknas Figur 8 Trängningsfrekvens relaterat till behandlingsresultat. Klinisk lågriskgrupp Som visat ovan finns det knappast problem med att definiera lågriskkriterier vad gäller variablerna ålder (< 75 år), BMI (< 30) och tidigare vaginaloperation (ingen). Däremot finns det problem med att urskilja genuin ansträngningsinkontinens ifall man följer ICS s kriterier strikt. Då får patienten ej ange trängningsläckage minst varje månad vilket närmare faktiskt gör. Baserat på utfallet i lågriskpopulationen redovisat ovan påverkar ett par månatliga episoder med trängningsläckage knappast utfallet. Samma gäller urinträngningar. Kombineras dessa två kriterier ökar lågriskpopulationen med en femtedel utan påvisbar effekt på det goda utfallet i denna lågriskgrupp, som dock fortfarande bara utgör en dryg fjärdedel av de inkontinensopererade.

8 Urvalskriterier för lågriskpopulationer utan predisp faktorer n = 2887 Urvalskriterie Kontinent Nöjda Antal lågriskpat % av totalantal Ej urgeinkont 87,5% 94,9% ,9% Trängningar <3/vecka Urgeinkont < 4/månad Endera av kriterierna 84,9% 93,4% ,3% 83,8% 93,7% ,5% 83,5% 93, ,9% Klinikredovisning Den ökade kunskapen om olika riskfaktorer och deras inverkan på behandlingsresultatet möjliggör mera differentierad redovisning och selektion av både högrisk och lågriskgrupper, även på kliniknivå. Detta skulle kunna underlätta rättvis jämförelse och så småningom bench marking. Figur 9 visar ett försök till kartläggning av andelen genuin ansträngningsinkontinens som har relaterats till behandlingsresultaten. Det förefaller att finnas ett klart samband mellan dessa tre variabler, men sambandet är inte entydigt och tillåter knappast bench marking i nuläget. Klinikens andel ansträngningsinkontinenta och resulten efter vaginalslyngop enl. patientbedömning efter 1 år (n= 2696) 10 postop.kontinens andel anstr.inkont (mycket) nöjda Figur 9 Sundsvall Göteborg S/Ö Skövde Eksjö Linköping Västerås Örebro Läkargr Skellefteå Lycksele Trollhättan NÄL Falun Borås Örebro USÖ Jönköping Mora Motala Umeå Helsingborg Norrköping Östersund Kalmar Sunderbyn Västervik Värnamo Varberg Hudiksvall Ljungby Gävle Uppsala Ystad Örnsköldsvik Karlskoga Postoperativt utfall per klinik rankad efter andel ansträngningsinkontinenta. RIKET

9 Diskussion Denna analys av predisponerande faktorer ger möjlighet att definiera en lågriskgrupp utan kända predisponerande faktor. Lågriskgruppen kan selekteras enbart utifrån patientens egna uppgifter i enkäten med hjälp av fem variabler: Ålder, tidigare vaginaloperation, BMI, urinträngningar och trängningsinkontinens. Vad gäller de tre sista variablerna karakteriseras dessa av relativt stor andel obesvarade frågor (drygt 10 %). Ifall dessa uppgifter vore kompletta, skulle lågriskgruppen öka med 5% till 1/3 av hela materialet. Eftersom lågriskgruppen är ett självklart underlag för rättvis jämförelse mellan landets kliniker, finns det all anledning till att fundera på lokala rutiner för att i efterhand komplettera dessa uppgifter innan operation. Hälften av de patienter som genomgår inkontinensoperation är blandinkontinenta ur klinisk synvinkel. Även om deras behandlingsresultat är 20 % sämre, botar slyngoperationen dock de blandinkontinentas inkontinens i 60 % av fallen. Det finns här en klinisk utmaning i att selektera ut lämpliga blandinkontinenta patienter för kirurgi. Även om vedertagna kriterier för sådan selektion saknas, antyder variationen i fig. 9 att somliga kliniker kan ha lyckats att hitta dessa blandinkontinenta patienter där den gynnsamma effekten av kirurgisk behandling håller i sig åtminstone 1 år. Hur det sedan går kan inte besvaras utifrån registerdata som dock kan bilda en bas för regionala långtidsstudier. Kartläggning av predisponerade faktorers betydelse för behandlingsresultaten ger också möjlighet att definiera en så kallad Case-mix bestående av en viktad fördelning av vanligt förekommande typpatienter. Sedan går det relativt enkelt att konstruera formler för rättvis jämförelse mellan landets kliniker. Det enda problemet är att dylika beräkningar kostar tid och resurser som inte finns för tillfället. Dock är detta ett upplagt område för kliniska forskare med intresse för kvalitetsarbete. Det är nu också möjligt att definiera högriskpatienter med otillfredsställande resultat efter slyngplastik. Här får man fundera på alternativa behandlingsmöjligheter eller centralisering till kliniker med speciell kompetens. Redan nu har databasen nått en storlek som ger möjlighet för att analysera kliniska frågeställningar som tidigare endast handlagts enligt lokala traditioner. Här finns det en uppsjö av möjligheter för t.ex. kvalitetsprofilerade ST-arbeten. En del registerparametrar är troligen onödiga, men nya frågeställningar kräver nya variabler. Registret måste då vara dynamiskt och föränderligt utan att förlora nyckelparametrar undervägs. Den planerade samredovisningen med det Stockholmsbaserade GKR-registret kommer också att bidra till större databas och bättre underlag för kvalitetsförbättrande och användarrelevanta analyser med återverkan på kvalitetsarbetet både centralt och lokalt.

10 Ordlista Uppslagsord BMI Bench mark Chi2 test ICS Predisponerande faktor TOT TVT TVT-O Univariat analys Urgency Urgeinkontinens Beskrivning Body Mass Index: Relationen mellan kroppslängd och vikt. Beräknas enl. följande: vikten i kg/längden x längden (m) = kg/m 2 Vedertaget kvalitetsmått som alla bör eftersträva. Formel som används vid nonparametriska statistiska beräkningar. International Continence Society Tillstånd eller sjukdom som gör att besvär/sjukdomar lättare uppstår. T.ex. är fetma en predisponerande faktor för hjärt- /kärlsjukdomar. TransObturator vaginal Tape. Från hudsnitt i lårets insida görs en kanal genom en 2 x 4 cm stor öppning i bäckenet (Foramen obturatorius) mot liten öppning i slidan (outside-in-teknik). Sedan placeras det nätliknande bandet under mitturetra i denna kanal. Tension-free Vaginal Tape. Ett nätliknande plastband placeras med stadigt införningsinstrument i en slynga runt mitten av urinröret i en kanal som på båda sidor går bakom symfysen ut genom bukväggen (inside-out teknik) Transobturatorisk metod där en 2 x 4 cm stor öppning i bäckenet penetreras från slidan (inside-out teknik). Bandet får samma placering som vid TOT (se ovan) Analys av en variabel hur fördelar sig värdena för variabeln. Urinträngningar Trängningsinkontinens