BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
A. MÄRKNING 1
YTTRE KARTONG, 5 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning. Emedastin 0,05% (som difumarat) 5 ml Benzalkon. chlorid. 0,01%, trometamol., natr. chlorid., hypromellos.,saltsyra.,natriumhydroxid, renat vatten. För okulär användning. Förvaras oåtkomligt för barn. Förvara ej över 25ºC. Anv. före: Kasseras 4 veckor efter öppnandet. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Förenade kungariket EU/x/xx/xxx/xxx Batch. nr. xxxxx Receptbelagt läkemedel. 2
YTTRE KARTONG, 10 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning. Emedastin 0,05% (som difumarat) 10 ml Benzalkon. chlorid. 0,01%, trometamol., natr. chlorid., hypromellos., saltsyra., natriumhydroxid.,renat vatten. För okulär användning. Förvaras oåtkomligt för barn. Förvara ej över 25ºC. Anv. före: Kasseras 4 veckor efter öppnandet. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Förenade kungariket EU/x/xx/xxx/xxx Batch. nr. xxxxx Receptbelagt läkemedel. 3
FLASKA, 5 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning Emedastin 0,05% (som difumarat) Läs bipacksedeln före användning. Förvara ej över 25ºC. Anv. före: Batch nr. 5 ml 4
FLASKA, 10 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning Emedastin 0,05% (som difumarat) Läs bipacksedeln före användning. Förvara ej över 25ºC. Anv. före: Batch nr. 10 ml 5
B. BIPACKSEDEL 6
BIPACKSEDEL LÄS DENNA BIPACKSEDEL NOGA Läs denna bipacksedel noga då den innehåller information som är viktig för Dig. Om Du har några ytterligare frågor, kontakta Din läkare eller apoteket. Detta läkemedel har skrivits ut till Dig personligen. Ge det aldrig till någon annan. Det kan skada andra även om symtomen är desamma som Dina. Behåll denna bipacksedel, du kan komma att vilja läsa den igen. VILKET LÄKEMEDEL HAR FÖRSKRIVITS? (Namn på läkemedlet) EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning VAD INNEHÅLLER EMADINE OCH VILKA FÖRPACKNINGAR FINNS? (Innehåll och läkemedelsform) EMADINE innehåller emedastin 0,05% (som difumarat); bensalkoniumklorid 0,01%; trometamol; natriumklorid; hypromellos; saltsyra/natriumhydroxid (för att justera ph); renat vatten. EMADINE är en ögondroppslösning som är förpackad i plastflaskor med 5 eller 10 ml. VAD ÄR EMADINE? (Farmakoterapeutisk grupp) EMADINE innehåller ett antihistamin och används för att behandla allergiska tillstånd i ögat. INNEHAVARE AV GODKÄNNADE FÖR FÖRSÄLJNING OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND Innehavare av godkännande för försäljning är Alcon Laboratories (UK), Ltd, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Förenade kungariket. EMADINE tillverkas av S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien. VAD ANVÄNDS EMADINE FÖR? (Terapeutisk indikation) EMADINE används för att behandla tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit (kliande, röda eller svullna ögon och/eller ögonlock). NÄR SKALL JAG INTE ANVÄNDA EMADINE? (Kontraindikationer och försiktighet) Du skall ej använda EMADINE om Du någon gång har fått en ovanlig eller allergisk reaktion av EMADINE eller något av de hjälpämnen som finns angivna under rubriken Vad innehåller EMADINE och vilka förpackningar finns?. FINNS DET NÅGRA SPECIELLA FÖRBEHÅLL FÖR GRAVIDA KVINNOR ELLER AMMANDE MÖDRAR? Om Du är gravid, misstänker att Du kan vara gravid eller ammar så kontakta Din läkare innan Du använder EMADINE. 7
FINNS DET NÅGRA SPECIELLA FÖRBEHÅLL GÄLLANDE BARN? EMADINE kan användas till barn över 3 år. Doseringen till barn är densamma som för vuxna och beskrivs under rubriken Hur använder jag EMADINE?. FINNS DET NÅGRA SPECIELLA FÖRBEHÅLL GÄLLANDE ÄLDRE PATIENTER ÖVER 65 ÅR? EMADINE rekommenderas ej till äldre patienter. FINNS DET NÅGRA SPECIELLA FÖRBEHÅLL FÖR PATIENTER MED LEVER- ELLER NJURPROBLEM? EMADINE rekommenderas ej till patienter med lever- eller njurproblem. KAN JAG KÖRA BIL NÄR JAG ANVÄNDER EMADINE? Om Du upplever tillfällig dimsyn eller obehag efter att Du tagit EMADINE bör Du vänta till dessa symtom försvunnit innan Du kör bil eller hanterar maskiner. KAN JAG BÄRA KONTAKTLINSER NÄR JAG ANVÄNDER EMADINE? Om Du bär kontaktlinser så ta ur dem innan Du tar Dina EMADINE-droppar eftersom ett av hjälpämnena, bensalkoniumklorid, kan påverka mjuka kontaktlinser. Vänta 10-15 minuter efter Du tagit EMADINE innan Du sätter in Dina linser i ögonen igen. HUR ANVÄNDER JAG EMADINE? (Bruksanvisning) Normal dosering är en droppe i det angripna ögat (ögonen) två gånger dagligen (på morgonen och på kvällen). Om Du missar en dos av medicinen så ta den överhoppade dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan enligt normal dosering. Om en droppe råkar missa ögat, försök igen. För att hålla droppspetsen och lösningen ren, var försiktig med att inte vidröra ögonlocken eller omgivande områden med flaskans droppspets. Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används. EMADINE skall endast användas som ögondroppar. VAD GÖR JAG OM JAG TAGIT FÖR MYCKET EMADINE? Om Du tar för mycket av detta läkemedel i ögat (ögonen) kan det sköljas ur ögat (ögonen) med ljummet vatten. Om EMADINE oavsiktligt tas genom munnen eller injiceras finns det en möjlighet att det påverkar Din hjärtrytm. Kontakta Din läkare omedelbart. VILKA BIVERKNINGAR KAN JAG FÅ AV EMADINE? (Biverkningar) 8
När Du använder EMADINE kan Du uppleva några eller alla av följande reaktioner i ögat: mild tillfällig brännande eller stickande känsla, klåda, rodnad, torra ögon, trötta ögon, en känsla av skräp i ögat, dimsyn, tårögdhet, svullna ögon, vagel, avlagringar på ögonlockskanten, klibbig känsla, smärta vid skarpt ljus, svårighet att se tydligt. Du kan också uppleva reaktioner i andra delar av kroppen, såsom: huvudvärk, förkylningssymtom, ryggsmärta. Andra biverkningar än ovanstående kan även upplevas av vissa patienter. Om Du upplever några biverkningar av detta läkemedel som inte finns med i denna bipacksedeln bör Du avbryta Din behandling med EMADINE och ringa Din läkare eller farmaceut och följa hans/hennes råd. HUR LÄNGE KAN JAG FÖRVARA EMADINE OCH HUR SKALL JAG FÖRVARA EMADINE? (Hållbarhet) Förvara ögondropparna på ett säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn. Förvara ej över 25ºC. Använd inte medicinen efter utgångsdatum (angivet som Anv. före på flaskan och kartongen). Detta läkemedel skall kasseras 4 veckor efter flaskan först öppnats. 9
DATUM FÖR SENASTE REVISION AV BIPACKSEDELN ÖVRIG INFORMATION För övrig information om detta läkemedel, kontakta Ditt lokala Alconkontor. België/Belgique/Belgien S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs +32 3 890-2711 Danmark Alcon Denmark, APS Dampfaergevej 28 DK-2100 Kobenhavn Ø +45 35 460 460 Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D-79108 Freiburg +49 761 1304-0 Ελλάδα Αλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR-151 25 Μαρούσι +301 68.00.811 España Alcon Cusi SA Camil Fabra 58 E-08320 El Masnou, Barcelona +34 93 497 7000. France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F-92563 Rueil-Malmaison Cedex +33 1 4710.4710 Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Luxembourg/Luxemburg S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs +32 3 890-2711 Nederland Alcon Nederland BV Avelingen - West 5 NL-4202 M. S. Gorinchem +31 183 654-321 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstrasse 121b A-1060 Wien +43 1 596-69 70 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Rua Castilho, 201-1 P-1070 Lisboa +351 1381-2960 Suomi/Finland Alcon Finland OY Rajatorpantie 41 C SF-01640 Vantaa +358 9 8520 2260 Sverige Alcon Sverige AB Gustavslundsvagen 151G S-167 51 Bromma, Stockholm +46 8 634-40 00 United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD 10
+44 1 442-341 234 +44 1 442-341 234 Italia Alcon Italia S.p.A. Centro Direzionale Lombardo Palazzo C-D/1 Via Roma, 108 I-20060 Cassina De Pecchi, Milano +39 2 95418.1 11