BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: ( ) Fax: ( ) E_Mail: mail@emea.eudra.org

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Emedastindifumarat 0,884 mg/ml ekvivalent med emedastin 0,5 mg/ml. För hjälpämnen, se LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit. 4.2 Dosering och administreringssätt EMADINE har ej använts i kliniska studier omfattande mer än 6 veckor. En droppe EMADINE skall appliceras i det berörda ögat (ögonen) två gånger dagligen. Äldre EMADINE har inte studerats hos patienter äldre än 65 år och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp. Barn EMADINE kan användas till barn (över 3 år ) med samma dosering som till vuxna. Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion EMADINE har inte studerats hos dessa patienter och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot emedastin eller något av ingående hjälpämnen. 4.4 Varningar och försiktighetsmått EMADINE är endast avsett för topikalt bruk och ej för injektion eller peroralt bruk. Korneala infiltrat rapporterades i samband med behandling med EMADINE. Om korneala infiltrat uppstår skall behandlingen avbrytas och adekvata åtgärder sättas in. Bensalkoniumklorid som används som konserveringsmedel i denna produkt har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Kontaktlinser Patienterna skall instrueras att vänta minuter efter instillation av EMADINE innan användning av kontaktlinser. EMADINE skall ej ges när kontaktlinserna sitter på ögat. 1

3 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Vid samtidig behandling med andra ögonläkemedel bör dessa ges med ett intervall av 10 minuter mellan applikationerna. Inga specifika interaktionsstudier med emedastin har utförts. 4.6 Graviditet och amning I en teratologistudie på råtta, observerades fostertoxiska men ej teratogena effekter vid den högsta utvärderade dosen (140 mg/kg/dag); inga effekter observerades vid en lägre nivå (40 mg/kg/dag) som motsvarar en exponering vida överstigande den som ges vid den terapeutiskt rekommenderade dosen. Ingen reproduktionstoxicitet observerades i en studie på kanin. Det finns hittills för lite data för att kunna utvärdera en potentiell missbildande eller fostertoxisk effekt av emedastin givet under graviditet. Emedastin rekommenderas därför ej för bruk under graviditet. Amning Emedastin har påvisats i mjölken hos råtta efter oral administration. Det är inte känt om topikal administration till människa kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder i modersmjölk. EMADINE rekommenderas ej till ammande mödrar. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Om övergående dimsyn uppstår vid instillation, som vid annan okulär medicinering, skall patienten instrueras att vänta tills synen klarnar innan han/hon kör bil eller använder maskiner. 4.8 Biverkningar Den totala frekvensen för okulära biverkningar i de kliniska studierna var 14-18%. Den vanligaste okulära biverkningen som rapporterats för EMADINE var obehag (övergående sveda eller stickande känsla vid instillation). Andra okulära biverkningar som vanligen rapporterats inkluderar torra ögon, okulär hyperemi, okulär pruritus, dimsyn, korneal missfärgning, tårögdhet, ögonlocksödem, främmandekroppskänsla, konjunktivit, keratit, infiltrat, vagel, precipitat på ögonlockskanten, ögontrötthet, okulär irritation, försämrad synskärpa, klibbig känsla, okulär utsöndring, konjunktivalödem, skada genom olycksfall och fotofobi. Enstaka icke-okulära biverkningar var huvudvärk, rinit, förkylningssymtom, smärta och ryggsmärta. 4.9 Överdosering Det finns inga kända uppgifter angående överdosering till människa genom olyckshändelse eller avsiktligt intag. Vid händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska med EMADINE bör potentialen hos emedastine att öka QT- intervallet beaktas och adekvat övervakning och behandling sättas in. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika; övriga antiallergika, ATC-kod: S01G X 2

4 Emedastin är en potent selektiv och topikalt effektiv histamin H 1 -antagonist (K i = 1,3 nm). Undersökningar in vitro av emedastins affinitet för histaminreceptorer (H 1, H 2 och H 3 ) visar en faldig selektivitet för H 1 -receptorn, med respektive K i = 1,3 nm, nm och nm. Topikal, okulär administration in vivo av emedastin ger en koncentrationsberoende hämning av histaminstimulerad konjunktivalvaskulär permeabilitet. Studier med emedastin har ej visat effekt på adrenerga, dopaminerga och serotoninreceptorer. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Emedastin absorberas systemiskt som andra topikalt administrerade preparat. I en studie omfattande 10 friska frivilliga som behandlats bilateralt två gånger dagligen i 15 dagar med EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning, var plasmakoncentrationerna av modersubstansen generellt under detektionsgränsen för metoden (0,3 ng/ml). Prov där emedastin kunde mätas innehöll från 0,30 till 0,49 ng/ml. Biotillgängligheten hos människa efter en oral dos av emedastin är ca 50% och maximal plasmakoncentration uppnås 1-2 timmar efter intag. Emedastine metaboliseras huvudsakligen av levern. Halveringstiden efter topikalt emedastin är 10 timmar. Ca 44% av oral dos utsöndras via urinen under 24 timmar varav endast 3,6% utsöndras som modersubstans. Två primära metaboliter, 5- och 6-hydroxyemedastin utsöndras i urinen i både fri och konjugerad form. 51-oxoanalogerna av 5- och 6-hydroxy-emedastin och N-oxiden bildas också och utgör mindre metaboliter. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Emedastindifumarat visade låg akut toxicitet i ett antal species vid olika administrationsvägar. Inga kliniskt signifikanta lokala eller systemiska effekter observerades i okulära topikala långtidsstudier på kanin. Mononukleära cellinfiltrat i cornea limbus noterades hos 1 av 4 aphannar som behandlats med 0,05% och hos 4 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 0,1%. Sklerala mononukleära cellinfiltrat observerades hos 1 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 0,05% och hos 2 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 0,1%. Medelvärdet för maximala plasmanivåer var cirka 1 ng/ml och 2 ng/ml för behandling med 0,05% respektive 0,1%. Emedastin ökade QT-intervallet hos hundar; nivån för ingen observerad effekt motsvarar nivåer 23 gånger högre än de som observerats hos patienter (7 ng/ml jämfört med 0,3 ng/ml, dvs. detektionsgränsen för emedastin). Emedastindifumarat har inte visats vara karcinogent i studier på mus och råtta. Emedastindifumarat var inte genotoxiskt i ett standardbatteri av in vitro och in vivo genotoxiska tester. I en teratologistudie på råtta, observerades fostertoxiska men ej teratogena effekter vid den högsta utvärderade dosen (140 mg/kg/dag); inga effekter observerades vid en lägre nivå (40 mg/kg/dag) som motsvarar en exponering vida överstigande den som ges vid den terapeutiskt rekommenderade dosen. Ingen reproduktionstoxicitet observerades i en studie på kanin. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Bensalkoniumklorid 0,01%, trometamol, natriumklorid, hypromellos, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten. 3

5 6.2 Blandbarhet Inga kända inkompatibiliteter. 6.3 Hållbarhet 2 år. EMADINE skall ej användas längre än 4 veckor efter att förpackningen först brutits. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvara ej över 25ºC. 6.5 Förpackningstyp och innehåll EMADINE tillhandahålls i ogenomskinliga DROP-TAINER flaskor à 5 ml och 10 ml. 6.6 Anvisningar för användning och hantering <samt destruktion> För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets. Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Förenade kungariket 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 4

6 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 5

7 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien Tillverkningstillstånd utfärdat den 7 augusti 1997 av Ministerie van Sociale Zaken, Volkgezondheid en Leefmilieu, Farmaceutische Inspectie, Belgien. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. 6

8 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 7

9 A. MÄRKNING 8

10 YTTRE KARTONG, 5 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning. Emedastin 0,05% (som difumarat) Ögondroppar, lösning; 5 ml Benzalkon. chlorid. 0,01%, trometamol., natr. chlorid., hypromellos., acid. hydrochlor., natr. hydrox., aq. purif. För okulär användning. Förvaras oåtkomligt för barn. Förvara ej över 25ºC. Anv. före: Kasseras 4 veckor efter öppnandet. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Förenade kungariket EU/x/xx/xxx/xxx Batch. nr. xxxxx Receptbelagt läkemedel. 9

11 YTTRE KARTONG, 10 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning. Emedastin 0,05% (som difumarat) Ögondroppar, lösning; 10 ml Benzalkon. chlorid. 0,01%, trometamol., natr. chlorid., hypromellos., acid. hydrochlor., natr. hydrox., aq. purif. För okulär användning. Förvaras oåtkomligt för barn. Förvara ej över 25ºC. Anv. före: Kasseras 4 veckor efter öppnandet. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Förenade kungariket EU/x/xx/xxx/xxx Batch. nr. xxxxx Receptbelagt läkemedel. 10

12 FLASKA, 5 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning Emedastin 0,05% (som difumarat) Läs bipacksedeln före användning. Förvara ej över 25ºC. Anv. före: Batch nr. 5 ml 11

13 FLASKA, 10 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning Emedastin 0,05% (som difumarat) Läs bipacksedeln före användning. Förvara ej över 25ºC. Anv. före: Batch nr. 10 ml 12

14 B. BIPACKSEDEL 13

15 BIPACKSEDEL LÄS DENNA BIPACKSEDEL NOGA Läs denna bipacksedel noga då den innehåller information som är viktig för Dig. Om Du har några ytterligare frågor, kontakta Din läkare eller apoteket. Detta läkemedel har skrivits ut till Dig personligen. Ge det aldrig till någon annan. Det kan skada andra även om symtomen är desamma som Dina. Behåll denna bipacksedel, du kan komma att vilja läsa den igen. VILKET LÄKEMEDEL HAR FÖRSKRIVITS? (Namn på läkemedlet) EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning VAD INNEHÅLLER EMADINE OCH VILKA FÖRPACKNINGAR FINNS? (Innehåll och läkemedelsform) EMADINE innehåller emedastin 0,05% (som difumarat); bensalkoniumklorid 0,01%; trometamol; natriumklorid; hypromellos; saltsyra/natriumhydroxid (för att justera ph); renat vatten. EMADINE är en ögondroppslösning som är förpackad i plastflaskor med 5 eller 10 ml. VAD ÄR EMADINE? (Farmakoterapeutisk grupp) EMADINE innehåller ett antihistamin och används för att behandla allergiska tillstånd i ögat. INNEHAVARE AV GODKÄNNADE FÖR FÖRSÄLJNING OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND Innehavare av godkännande för försäljning är Alcon Laboratories (UK), Ltd, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Förenade kungariket. EMADINE tillverkas av S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien. VAD ANVÄNDS EMADINE FÖR? (Terapeutisk indikation) EMADINE används för att behandla tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit (kliande, röda eller svullna ögon och/eller ögonlock). NÄR SKALL JAG INTE ANVÄNDA EMADINE? (Kontraindikationer och försiktighet) Du skall ej använda EMADINE om Du någon gång har fått en ovanlig eller allergisk reaktion av EMADINE eller något av de hjälpämnen som finns angivna under rubriken Vad innehåller EMADINE och vilka förpackningar finns?. FINNS DET NÅGRA SPECIELLA FÖRBEHÅLL FÖR GRAVIDA KVINNOR ELLER AMMANDE MÖDRAR? Om Du är gravid, misstänker att Du kan vara gravid eller ammar så kontakta Din läkare innan Du använder EMADINE. FINNS DET NÅGRA SPECIELLA FÖRBEHÅLL GÄLLANDE BARN? EMADINE kan användas till barn över 3 år. Doseringen till barn är densamma som för vuxna och beskrivs under rubriken Hur använder jag EMADINE?. 14

16 FINNS DET NÅGRA SPECIELLA FÖRBEHÅLL GÄLLANDE ÄLDRE PATIENTER ÖVER 65 ÅR? EMADINE rekommenderas ej till äldre patienter. FINNS DET NÅGRA SPECIELLA FÖRBEHÅLL FÖR PATIENTER MED LEVER- ELLER NJURPROBLEM? EMADINE rekommenderas ej till patienter med lever- eller njurproblem. KAN JAG KÖRA BIL NÄR JAG ANVÄNDER EMADINE? Om Du upplever tillfällig dimsyn eller obehag efter att Du tagit EMADINE bör Du vänta till dessa symtom försvunnit innan Du kör bil eller hanterar maskiner. KAN JAG BÄRA KONTAKTLINSER NÄR JAG ANVÄNDER EMADINE? Om Du bär kontaktlinser så ta ur dem innan Du tar Dina EMADINE-droppar eftersom ett av hjälpämnena, bensalkoniumklorid, kan påverka mjuka kontaktlinser. Vänta minuter efter Du tagit EMADINE innan Du sätter in Dina linser i ögonen igen. HUR ANVÄNDER JAG EMADINE? (Bruksanvisning) Normal dosering är en droppe i det angripna ögat (ögonen) två gånger dagligen (på morgonen och på kvällen). Om Du missar en dos av medicinen så ta den överhoppade dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan enligt normal dosering. Om en droppe råkar missa ögat, försök igen. För att hålla droppspetsen och lösningen ren, var försiktig med att inte vidröra ögonlocken eller omgivande områden med flaskans droppspets. Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används. EMADINE skall endast användas som ögondroppar. VAD GÖR JAG OM JAG TAGIT FÖR MYCKET EMADINE? Om Du tar för mycket av detta läkemedel i ögat (ögonen) kan det sköljas ur ögat (ögonen) med ljummet vatten. Om EMADINE oavsiktligt tas genom munnen eller injiceras finns det en möjlighet att det påverkar Din hjärtrytm. Kontakta Din läkare omedelbart. VILKA BIVERKNINGAR KAN JAG FÅ AV EMADINE? (Biverkningar) När Du använder EMADINE kan Du uppleva några eller alla av följande reaktioner i ögat: mild tillfällig brännande eller stickande känsla, klåda, rodnad, torra ögon, trötta ögon, en känsla av skräp i ögat, dimsyn, tårögdhet, svullna ögon, vagel, avlagringar på ögonlockskanten, klibbig känsla, smärta vid skarpt ljus, svårighet att se tydligt. Du kan också uppleva reaktioner i andra delar av kroppen, såsom: huvudvärk, förkylningssymtom, ryggsmärta. Andra biverkningar än ovanstående kan även upplevas av vissa patienter. 15

17 Om Du upplever några biverkningar av detta läkemedel som inte finns med i denna bipacksedeln bör Du avbryta Din behandling med EMADINE och ringa Din läkare eller farmaceut och följa hans/hennes råd. HUR LÄNGE KAN JAG FÖRVARA EMADINE OCH HUR SKALL JAG FÖRVARA EMADINE? (Hållbarhet) Förvara ögondropparna på ett säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn. Förvara ej över 25ºC. Använd inte medicinen efter utgångsdatum (angivet som Anv. före på flaskan och kartongen). Detta läkemedel skall kasseras 4 veckor efter flaskan först öppnats. 16

18 DATUM FÖR SENASTE REVISION AV BIPACKSEDELN ÖVRIG INFORMATION För övrig information om detta läkemedel, kontakta Ditt lokala Alconkontor. België/Belgique/Belgien S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Danmark Alcon Denmark, APS Dampfaergevej 28 DK-2100 Kobenhavn Ø Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg Ελλάδα Αλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusi SA Camil Fabra 58 E El Masnou, Barcelona France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Luxembourg/Luxemburg S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Nederland Alcon Nederland BV Avelingen - West 5 NL-4202 M. S. Gorinchem Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstrasse 121b A-1060 Wien Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Rua Castilho, P-1070 Lisboa Suomi/Finland Alcon Finland OY Rajatorpantie 41 C SF Vantaa Sverige Alcon Sverige AB Gustavslundsvagen 151G S Bromma, Stockholm United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Italia Alcon Italia S.p.A. Centro Direzionale Lombardo 17

19 Palazzo C-D/1 Via Roma, 108 I Cassina De Pecchi, Milano