BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) Fax (44-20) mail@emea.eu.int

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid). Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning. Lösningen är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit. 4.2 Dosering och administreringssätt Rekommenderad dos är en droppe i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen (var 8:e timme). Behandlingen kan fortgå upp till fyra månader om nödvändigt. För att undvika kontamination av droppspetsen och lösningen måste man undvika att beröra ögonlocken, omgivande område och andra ytor med droppspetsen. Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används. Vid samtidig terapi med andra ögondroppar bör det vara ett intervall på 5 till 10 minuter mellan tillförsel av produkterna. Äldre Ingen dosjustering är nödvändig. Barn och ungdomar OPATANOL kan användas till barn från 3 års ålder med samma dos som till vuxna. NEDSATT LEVER- OCH NJURFUNKTION Olopatadin i form av ögondroppar (OPATANOL) har inte studerats på patienter med njur- eller leversjukdom. Dosjustering förväntas dock inte vara nödvändig vid behandling av patienter med levereller njurinsufficiens (se avsnitt 5.2). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot olopatadin eller mot något av hjälpämnena. 2

3 4.4 Varningar och försiktighetsmått OPATANOL är en antiallergisk/antihistaminerg substans och även om den tillförs topikalt absorberas den systemiskt. Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer skall behandlingen avbrytas. Bensalkonklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonpreparat, har rapporterats orsaka punktformig keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom OPATANOL innehåller bensalkonklorid krävs noggranna kontroller vid frekvent eller långvarigt bruk hos patienter med torra ögon eller vid tillstånd där kornea är påverkad. Kontaktlinser Patienten bör instrueras att vänta i minuter efter instillation av OPATANOL innan kontaktlinser insättes. OPATANOL bör inte tillföras när kontaktlinserna sitter i ögat. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kliniska interaktionsstudier har utförts med OPATANOL. In vitro-studier har visat att olopatadin inte inhiberar metabola reaktioner involverande cytokrom P-450 isoenzymerna 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4. Dessa resultat indikerar att olopatadin sannolikt inte orsakar metabola interaktioner med andra samtidigt tillförda aktiva substanser. 4.6 Graviditet och amning Graviditet För olopatadin saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- /fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3). Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet. Amning OPATANOL rekommenderas ej till ammande mödrar. Olopatadin har detekterats i bröstmjölk hos ammande råttor efter oral tillförsel. Studier på djur har visats reducera tillväxten hos diande ungar till moderdjur som erhållit systemiska doser långt över den maximala nivån rekommenderad för okulär användning till människa. Det är okänt om användning i ögonen på människa kan ge upphov till tillräcklig systemabsorption för att ge upphov till kvantifierbara nivåer i bröstmjölk. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synförändringar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om dimsyn uppstår vid instillationen måste patienten vänta tills synen återställts innan fordon eller maskiner används. 4.8 Biverkningar I kliniska studier omfattande ungefär 950 patienter gavs OPATANOL en till fyra gånger dagligen i ett eller båda ögonen i upp till 4 månader antingen som monoterapi eller i kombination med loratadin 10 mg. Ungefär 5,0% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar, men bara 1,4% av dessa patienter avbröt de kliniska studierna beroende på biverkningar relaterade till OPATANOL. Inga allvarliga ögonbiverkningar eller systemiska biverkningar relaterade till OPATANOL rapporterades i 3

4 dessa kliniska studier. Den vanligaste behandlingsrelaterade bieffekten var obehagskänsla i ögonen (0,9%). Följande biverkningar, som fastställts vara säkert, troligen eller möjligen relaterade till behandlingen, rapporterades under de kliniska studierna med OPATANOL. Incidensen av samtliga biverkningar var ovanlig (0,1-1%). Ögoneffekter Ovanliga: Obehagskänsla i ögonen Pruritus Hyperemi Sekretbildning Keratit Torra ögon Främmande kroppskänsla Fotofobi Systemeffekter Ovanliga: Allmänna: Huvudvärk Asteni CNS: Yrsel Respiratoriska: Torra nässlemhinnor Följande ytterligare biverkningar har mycket sällan (<0,01%) rapporterats efter marknadsföring av OPATANOL. De är allmänt accepterade såsom varande relaterade till användning av antiallergika/ antihistaminer: Dimsyn, muntorrhet, rinit och erytem. 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering med anledning av oavsiktligt eller avsiktligt intag har rapporterats. Olopatadin har en låg akut toxicitet hos djur. Accidentellt intag av en hel flaska OPATANOL skulle medföra en maximal systemexposition av 5 mg olopatadin. Denna dos skulle medföra en slutlig dos av 0,5 mg/kg hos ett barn på 10 kg om 100% absorption förutsätts. Förlängning av QTc-intervallet hos hund observerades endast vid exponering långt över den maximala humandosen, vilket tyder på liten relevans för kliniskt användning. En 5 mg oral dos tillfördes 2 gånger per dag under 2,5 dagar till 102 yngre och äldre friska frivilliga män och kvinnor utan signifikant förlängning av QTc-intervallet i jämfört med placebo. Variationen av de högsta steadystatekoncentrationerna ( ng/ml) i denna studie motsvarar minst 70 gångers säkerhetsmarginal för topikalt olopatadin avseende effekter på hjärtrepolarisation. Vid accidentellt intag av OPATANOL bör patienten observeras och behandlas på adekvat sätt. 4

5 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Avsvällande medel och antiallergika, Övriga antiallergika. ATC-kod S01G X09 Olopatadin är ett potent och selektivt anitallergikum/antihistamin som utövar sin effekt via ett antal specifika verkningsmekanismer. Substansen har antagonistisk verkan mot histamin (den primära mediatorn för allergiska reaktioner hos människor) och förhindrar histamininducerad inflammatorisk cytokinproduktion i humana konjunktivala epitelceller. Data från in vitro-studier tyder på att olopatadin kan verka på humana konjunktivala mastceller genom att inhibera frisättning av proinflammatoriska mediatorer. Hos patienter med öppna näsgångar medförde topikal tillförsel av OPATANOL i ögonen en reduktion av nasala tecken och symptom som ofta föreligger vid säsongsbunden allergisk konjunktivit. OPATANOL medför inte någon kliniskt signifikant förändring av pupilldiametern. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Olopatadin absorberas systemiskt som många andra läkemedel tillförda i ögat. Systemabsorptionen av olopatadin efter tillförsel i ögat är dock minimal med plasmakoncentrationer som varierade från under detektionsgränsen (<0,5 ng/ml) till 1,3 ng/ml. Dessa koncentrationer är gånger lägre än de som förekom efter vältolererade orala doser. I farmakokinetiska studier med oralt tillfört olopatadin var halveringstiden i plasma mellan 8 och 12 timmar och utsöndringen skedde huvudsakligen via njurarna. Ungefär 60-70% av dosen återfanns i urinen som aktiv substans. Två metaboliter, monodesmetyloxiden och N-oxiden, återfanns i låga koncentrationer i urinen. Eftersom olopatadin huvudsakligen utsöndras i oförändrad form i urin förändras kinetiken av olopatadin vid nedsatt njurfunktion. Maximal plasmakoncentration var 2,3 gånger högre hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning (medelvärde för kreatininclearance 13,0 ml/min) i jämförelse med friska vuxna. Efter en oral dos på 10 mg till patienter som genomgick hemodialys (utan urinavgång) var plasmakoncentrationen av olopatadin signifikant lägre dagen då hemodialysen utfördes än dagen utan hemodialys, vilket antyder, att olopatadin kan avlägsnas genom hemodialys. Studier där farmakokinetiken av en 10 mg oral dos olopatadin jämfördes på unga (medelålder 21 år) och äldre (medelålder 74 år) visade inga signifikanta skillnader i plasmakoncentrationer (AUC), proteinbindning eller urinutsöndring av oförändrad substans och metaboliter. En studie av oral dosering av olopatadin till patienter med svår njurinsufficiens har utförts. Resultaten indikerar att en något högre plasmakoncentration kan förväntas för OPATANOL i denna patientgrupp. Eftersom plasmakoncentrationen av olopatadin efter topikal tillförsel i ögat är gånger lägre än efter en vältolererad oral dos förväntas ingen dosjustering vara nödvändig vid bruk till patienter med nedsatt njurfunktion. Levermetabolisering är en obetydlig eliminationsväg, varför dosjustering vid nedsatt leverfunktion inte förväntas vara nödvändig. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende allmäntoxicitet gentoxicitet, carcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.. 5

6 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Bensalkonklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat (E339), saltsyra (E507) och/eller natriumhydroxid (E524) (för att justera ph), renat vatten. 6.2 Blandbarhet Inga kända inkompatibiliteter. 6.3 Hållbarhet 3 år. Kasseras 4 veckor efter första öppnandet. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll OPATANOL tillhandahålles i en 5 ml ogenomskinlig droppflaska av LDPE med skruvhatt av polypropylen (DROPTAINER). Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Storbritannien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 6

7 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 7

8 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgien B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut. 8

9 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 9

10 A. MÄRKNING 10

11 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN KARTONG MED 1 FLASKA 1. LÄKEMEDLETS NAMN OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning Olopatadin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 ml innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid) 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bensalkonklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera ph), renat vatten. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Ögondroppar, lösning; 5 ml 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Okulär anvendelse. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: MM/ÅÅÅÅ Kasseras fyra veckor efter första öppnandet. Öppnad: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 11

12 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts. HP2 7UD Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch (nummer) 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 12

13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN KARTONG MED 3 FLASKOR 1. LÄKEMEDLETS NAMN OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning Olopatadin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 ml lösning innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid) 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bensalkonklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera ph), renat vatten. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Ögondroppar, lösning; 3 x 5 ml 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Okulär anvendelse. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: MM/ÅÅÅÅ Kasseras fyra veckor efter första öppnandet. Öppnad (1): Öppnad (2): Öppnad (3): 13

14 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts. HP2 7UD Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch (nummer) 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 14

15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning Olopatadin. Okulär anvendelse. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning. Kasseras fyra veckor efter första öppnandet. Öppnad: 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat (MM/ÅÅÅÅ) 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch (nummer) 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml 15

16 B. BIPACKSEDEL 16

17 OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning. Olopatadin. BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de har samma symtom som du. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Det aktiva innehållsämnet är olopatadin 1 mg/ml (som hydroklorid). Övriga innehållsämnen är bensalkonklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) och renat vatten. Små mängder saltsyra (E507) och/eller natriumhydroxid (E524) tillsätts ibland för att justera surhetsgraden (ph). Innehavare av försäljningstillståndet för OPATANOL är Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Storbritannien. Tillverkare av OPATANOL är S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien. 1. VAD OPATANOL GÖR OPATANOL används för behandling av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit. Allergisk konjunktivit. En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat. OPATANOL är ett läkemedel för behandling av allergiska tillstånd i ögonen. Det verkar på två olika sätt - genom att minska graden av den allergiska reaktionen. OPATANOL är en klar vätska (en lösning) som tillhandahålles i en 5 ml droppflaska (DROPTAINER) med skruvlock. Förpackningen innehåller antingen 1 eller 3 stycken flaskor á 5 ml. Inte alla förpackningsstorlekarna behöver marknadsföras. 2. INNAN DU ANVÄNDER OPATANOL Använd inte OPATANOL om du är överkänslig (allergisk) mot olopatadin eller något av de övriga innehållsämnena. Fråga din doktor om råd. Var särskilt försiktig med OPATANOL Använd inte OPATANOL till barn under 3 år. Om du ammar. Använd inte OPATANOL eftersom det kan passera till mjölken. om du bär kontaktlinser. Använd inte dropparna medan du bär kontaktlinser. När du använt dropparna bör du vänta minst minuter innan du sätter in linserna i ögonen. Ett konserveringsmedel i OPATANOL (bensalkonklorid) kan påverka mjuka kontaktlinser. 17

18 Graviditet/Amning Om du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare eller farmaceut innan du använder OPATANOL. Körförmåga och användning av maskiner Du kan märka, att din syn blir litet dimmig efter att du använt OPATANOL. Kör inte bil eller andra fordon och använd inga verktyg eller maskiner innan din syn har klarnat. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Glöm inte att nämna läkemedel som du själv köpt receptfritt. Om du använder andra ögondroppar samtidigt som OPATANOL, så följ råden i slutet av avsnitt HUR DU ANVÄNDER OPATANOL Hur mycket man ska använda 1 droppe i ögat eller båda ögonen 2 gånger dagligen (morgon och kväll). Använd denna dosering om inte din doktor föreskriver något annat. OPATANOL ska endast användas i båda ögonen om din doktor föreskriver det. Använd läkemedlet så länge som din doktor föreskrivit. Använd OPATANOL bara som ögondroppar. SE NÄSTA SIDA FÖR FLERA RÅD Var god vänd! 18

19 3. HUR DU ANVÄNDER OPATANOL (fortsättning) 1 2 Hur mycket man ska använda Se sida 1. Hämta flaskan med OPATANOL och en spegel. Tvätta dina händer. Ta flaskan och skruva av skruvlocket. Håll flaskan med spetsen nedåt mellan tummen och långfingret. Luta huvudet bakåt. Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att det bildas en ficka mellan ögat och ögonlocket. Droppen ska hamna här (se bild 1). Placera flaskspetsen nära ögat. Använd spegeln om det underlättar. Rör inte ögat, ögonlocket, omgivande vävnad eller andra ytor med droppspetsen - det kan förorena innehållet i flaskan. Tryck lätt i botten på flaskan så att en droppe OPATANOL frigörs. Kläm inte på flaskan - den är gjord så att ett lätt tryck i botten är allt som behövs (se bild 2). Om båda ögonen ska behandlas ska du nu upprepa stegen ovan för det andra ögat. Sätt tillbaka skruvlocket på flaskan omedelbart efter användning. Använd hela flaskan innan du öppnar en ny. Om en droppe missar ögat - försök igen. Om du använder mera OPATANOL än vad du borde, så skölj ur allt ur ögat med ljummet vatten. Ta inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos. Om du har glömt att ta OPATANOL, ta en droppe så snart du kommer på det och gå sedan tillbaka till ditt vanliga schema. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du använder andra ögondroppar, så vänta minst 5 till 10 minuter mellan användning av OPATANOL och de andra dropparna. Glöm inte att tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel - även sådana läkemedel som du själv köpt receptfritt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan OPATANOL ha biverkningar. De kan vara obehagliga, men de flesta försvinner snabbt. De vanligaste biverkningarna är obehag i ögat som brännande eller stickande känsla. Andra möjliga biverkningar i ögat är klåda, rodnad, sekretion från ögat, inflammation på ögats yta, torra ögon, svullna ögonlock, känsla av skräp i ögat, ljusskygghet. Möjliga effekter i andra delar av kroppen är huvudvärk, trötthet, yrsel och torrhet i näsan. Alla de här effekterna har rapporterats av mindre än 1 av 100 personer. 19

20 Du kan oftast fortsätta att ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, så tala med din doktor eller farmaceut. Om du märker någon biverkan förutom de nämnda, så tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV OPATANOL Du måste kasta flaskan 4 veckor efter att du först öppnade den för att undvika infektioner. Skriv ned det datum du först öppnande flaskan på varje flasketikett och kartong och i utrymmet nedan. För förpackningar med bara en flaska behöver du bara skriva ett datum. Öppnad (första flaskan): Öppnad (andra flaskan): Öppnad (tredje flaskan): Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan. Om du har några frågor om ditt läkemedel så fråga din doktor eller farmaceut. Denna bipacksedel godkändes senast XXXXXX. 20

21 Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD UK + 44 (0) Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I Piso 3 Rua dos Malhões, Nº 4 P Paço D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

22 Ísland K. Pétursson ehf. Ljárskógar 15 IS-109 Reykjavik Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I Milano + 39 (0) United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD UK + 44 (0)