INFORMATION OM PREVENTIVMEDEL Toctino (alitretinoin) Graviditetetsförebyggande program TOC-FI-002-051208-E
Innehållsförteckning 1. Myter och fakta 3 2. Förebyggande av graviditet och Toctino 4 3. Graviditetstest 6 4. Lämpliga preventivmetoder för dig 7 5. Preventivmetod förstahandsval 8 5.1 Hormonpreparat 8 5.1.1 P-piller 8 5.1.2 P-plåster 10 5.1.3 P-ring (Vaginalring) 11 5.1.4 Hormonimplantat 12 5.1.5 P-spruta 12 5.1.6 Intrauterin hormonspiral 12 5.2 Intrauterin spiral (intrauterint hjälpmedel) 13 5.3 Sterilisering 14 6. Andrahands preventivmetoder 15 6.1 Kondom 15 6.2 Pessar och slidpessar 16 7. Postkoital antikonception akutpreventivmedel 17 7.1 Akut p-piller 17 7.2 Intrauterina hjälpmedel 17 8. Andra preventivmetoder, ej lämpliga vid beh. med Toctino 18 9. Övrig information 18 9.1 Viktiga punkter att komma ihåg 19 2
1. Myter och fakta Det finns många myter om preventivmetoder, till exempel: Jag kan inte bli gravid om jag har samlag för första gången Jag kan inte bli gravid om jag inte får orgasm Jag kan inte bli gravid om min partner drar ut sin penis före han får utlösning eller kommer Jag kan inte bli gravid under min menstruation Jag kan inte bli gravid om jag ammar Jag kan inte bli gravid om jag spolar min vagina med vatten efter samlag Jag kan inte bli gravid i vissa ställningar, t ex om jag har samlag stående Alla dessa påståenden är felaktiga! Du kan bli gravid när som helst när du har oskyddat samlag. 3
2. Förebyggande av graviditet och Toctino Den aktiva ingrediensen i Toctino är alitretinoin. Alitretinoin tillhör en klass av läkemedel (retinoider) kända för att orsaka allvarliga fosterskador. Detta betyder att om du använder Toctino under graviditet är risken mycket hög att ditt barn kommer att födas med missbildningar inkluderande: Defekter på centrala nervsystemet t ex hydroensefalus (vattenskalle) Serebrala missbildningar (missbildningar i hjärnan) Mikrocefali (abnorm litenhet hos huvudet) Defekter i ansiktet t ex defekt näsrygg Kluven gom (gomspalt) Deformerade eller frånvaro av öron Defekt ögonbildning t ex mikrooftalmi Hjärt-kärlabnormaliteter Defekt thymuskörtel och bisköldkörtel Att ta Toctino under graviditeten ökar risken för missfall. 4
Du får inte ta Toctino när du är gravid eller om du misstänker att du är gravid. Du får inte bli gravid under behandlingen och en månad efter avslutad behandling med Toctino. Du måste göra åtminstone en graviditetstest innan du påbörjar behandlingen. Det första testet skall vid behov ske under de första 3 dagarna av din menstruationscykel. Det andra testet skall göras under medicinsk övervakning efter att du använt preventivmedel under minst 4 veckor, räknat från förskrivningsdagen eller inom 3 dagar före förskrivningen. Din läkare kommer vid behov att utföra graviditetstest varje månad under behandlingen och en månad efter avslutad behandling. Du måste använda en eller helst två effektiva preventivmetoder en månad före behandling, under behandlingen och en månad efter avslutad behandling. Två effektiva metoder rekommenderas, därför att ingen metod ger 100% säkerhet. Du och din partner måste förstå vikten av preventivmedel och de tänkbara konsekvenserna om du blir gravid under behandlingen med Toctino. Du skall också använda preventivmedel även om du för närvarande är sexuellt inaktiv för så vitt inte din läkare är helt säker att det inte föreligger någon risk att du kan bli gravid (t ex efter borttagen livmoder hysterektomi). Denna broschyr förklarar användning och effektivitet hos olika preventivmetoder. Genom användning av dubbla preventivmetoder minskar du betydligt risken för graviditet. Denna broschyr är ett komplement, men inte en ersättning för de instruktioner som du får av din läkare. Du skall diskutera metoderna du valt med din läkare innan du startar behandlingen med Toctino. 5
3. Graviditetstest Graviditetstest måste utföras under medicinsk kontroll och måste ha en minsta känslighet på 25 miu/ml. Datum och resultat av graviditetstestet måste noteras. För att utesluta en pågående graviditet innan man startar preventivmedelsbehandlingen, är det viktigt att först genomföra en medicinskt kontrollerad graviditetstest under de första 3 dagarna av din menstruationsperiod. Om du har oregelbundna menstruationer, skall tidpunkten för graviditetstest anpassas till din sexuella aktivitet, t ex skall testet utföras 3 veckor efter ditt sista oskyddade samlag. Din läkare kommer att diskutera preventivmetoder med dig och uppmana dig att starta de valda preventivmetoderna efter att du fått ett negativt graviditetstest. Din läkare kommer att uppmana dig att göra återbesök 4 veckor efter starten av preventivmetoderna. Läkaren kommer att uppmana dig att uppvisa (negativa) resultat på graviditetstest genomförda 3 dagar före ditt besök eller så kommer läkaren att utföra testet själv. Endast när du uppfyller dessa krav, kan Toctino förskrivas till dig för en månads förbrukning. Du kommer att bli ombedd att göra återbesök hos läkaren var 4:e vecka. Under återbesöket kommer en medicinskt kontrollerad graviditetstest att utföras (såvida inte negativa resultat från graviditetstest gjord de senaste 3 dagarna före besöket finns tillgängliga. Graviditetstest kommer att genomföras med månatliga intervall under hela behandlingen med Toctino och 5 veckor efter avslutad behandling. Graviditetstest 5 veckor efter avslutad behandling med Toctino krävs för att säkerställa att ingen graviditet har blivit utsatt för Toctino. 6
4. Lämpliga preventivmetoder för dig Det finns en mängd olika preventivmetoder tillgängliga på marknaden. För att hitta den mest lämpliga metoden för dig personligen, behöver du diskutera detta med din läkare eller en gynekolog. Valet av metod beror på ålder, allmänt hälsotillstånd, sjukdomar hos dig eller i din familj och individuella behov. Du kanske redan använder en lämplig och effektiv preventivmetod, vilken kan fortsätta under behandlingen. Inte alla preventivmetoder är lika säkra. Det är därför viktigt att känna till vilken metod som kan vara den mest effektiva och hur den skall tillämpas. Om du inhämtar egen information om tillgängliga preventivmetoder kommer detta att underlätta när du diskuterar med din läkare. Det är lämpligt att använda en primär metod (t ex p-piller) kombinerad med en sekundär metod (t ex kondom för män), för att uppnå bästa möjliga säkerhet. Effekten på metoderna som beskrivs nedan, är klassificerad med avseende på utebliven effekt per 100 kvinnor som blir gravida om preventivmetoderna används på rätt sätt under ett år.. 7
5. Preventivmetod förstahandsval 5.1 Hormonpreparat 5.1.1 P-piller Det finns två sorters p-piller: Kombinationspiller vilka innehåller östrogen och progesteron. Denna metod förhindrar ägglossning. Progesteron p-piller (mini-p) vilken ökar tjockleken på vaginal- och cervikalslemhinnan och hindrar spermier att befrukta ägget och förhindrar det befruktade ägget från att fastna i livmodern. Kombinationspiller Det finns olika sorters kombinationspiller. Enfas-piller innehåller samma mängd hormon i varje tablett och måste tas under 21 dagar. Efter ett uppehåll på 7 dagar skall nästa förpackning påbörjas. Dubbel- och trippelfaspiller innehåller olika mängder hormon och måste tas under 21 dagar i föreskriven ordning följd av ett uppehåll på 7 dagar. Det dagliga pillret måste tas varje dag utan avbrott mellan 2 förpackningar. Varje förpackning innehåller 21 aktiva piller att starta med, följt av 7 inaktiva piller, vilka tas utan avbrott. Effektivitet: Mindre än 1 kvinna av 100 blir gravid under ett år, om anvisningarna följs. 8
Faktorer som påverkar p-pillrets effekt negativt: För att säkerställa skyddet av pillret måste det tas varje dag. Om pillret tas 12 timmar för sent föreligger inget skydd. Läs bipacksedeln för ditt p-piller och fråga din läkare om hur du skall förfara och vilka andra metoder som kan användas i ett sådant fall. I fall där du måste ta andra läkemedel, skall du alltid informera din läkare att du använder p-piller. Vissa läkemedel, t ex antibiotika kan minska effekten av p-piller. Ytterligare preventivmetoder kan bli nödvändiga i sådana fall. Om du kräks inom 3 timmar efter du tagit p-piller eller om du fått diarré, kan den preventiva effekten också begränsas och ytterligare preventivmetoder kan bli nödvändiga tills symtomen avtar eller enligt läkarens anvisningar. Växtläkemedlet Johannesört skall inte användas tillsammans med p-piller eftersom detta också kan minska effekten av p-piller. Mini-piller Progesteronpillret (minipiller) förtjockar cervikalslemhinnan och resulterar i att spermierna inte kan nå ägget och att ägget inte kan sätta sig fast i livmodern. I vissa fall kan minipillret också förhindra ägglossning. Minipillret är inte så effektivt som kombinationspillret. För skydd skall det första pillret tas den första dagen av din menstruationsperiod. Om du skulle ta pillret senare, kommer du inte att vara skyddad förrän i slutet av denna menstruationsperiod och andra metoder måste användas. 9
Minipillret skall alltid tas vid samma tid på dagen och något avbrott får inte ske vid något tillfälle. Effektivitet: En kvinna av 100 blir gravid under ett år om anvisningarna följs. Faktorer som påverkar minipillrets effekt negativt: Glöm inte att ta det dagligen. Om du skulle glömma att ta pillret vid den vanliga tidpunkten på dagen, ta pillret så fort du kommer ihåg. Om du tar det med en fördröjning av 3 timmar eller mindre, finns skyddet fortfarande kvar. Om du tar det med en fördröjning på mer än 3 timmar, är du inte skyddad längre fram till slutet på denna cykel och andra metoder måste användas. Minipillret kan också leda till oregelbunden eller utebliven menstruation 5.1.2 P-plåster P-plåstret är ett litet självhäftande plåster som innehåller östrogen och progesteron. Plåstret frisätter en bestämd mängd hormoner genom huden och motverkar ägglossningen. Det första plåstret appliceras första dagen av din menstruation. Plåstret måste appliceras på en ren, torr, hårlös hudyta, t ex på en arm, skinkan, eller bålen. Plåstret skall inte appliceras på bröst eller skadad eller irriterad hud. Plåstret appliceras veckovis under 3 veckor, varje gång på en ny plats. Under 4:e veckan, när inget plåster används kommer du att ha din menstruationsperiod. 10
Vanligtvis sitter plåstret mycket bra, även när man badar eller motionerar. Om plåstret lossnar och inte kan fästas, skall ett nytt plåster användas. Om plåstret har varit av mindre än 24 timmar så har man fortfarande ett skydd. Effektivitet: Mindre än 1 kvinna av 100 blir gravid under ett år om anvisningarna följs. 5.1.3 P-ring (Vaginalring) Den hormoninnehållande vaginalringen är ett alternativ till p-piller. Det är en liten, rund, flexibel ring innehållande östrogen och progesteron, vilket kontinuerligt utsöndras i låg dos varje dag under en 21-dagarsperiod. Du kan applicera ringen själv. Utan någon föregående p-pilleranvändning skall ringen appliceras mellan dag 1 och dag 5 på din menstruationscykel. Under de första 7 dagarna efter att ringen applicerats, bör annan preventivmetod användas. Om du tidigare har använt p-piller skall ringen appliceras på den dag när du skulle startat med ditt första p-piller. Ringen skall appliceras så djupt som möjligt. Om den appliceras korrekt skall du inte uppleva några besvär. Tre veckor efter applicering av ringen skall den tas ut och kasseras. Efter 7 dagars uppehåll under vilken din menstruation bör starta, skall nästa ring appliceras. Effektivitet: Mindre än 1 kvinna av 100 blir gravid under ett år om anvisningarna följs. 11
5.1.4 Hormonimplantat Hormonimplantat är en liten flexibel tub som opereras in under huden på insidan av överarmen. Den lilla tuben frisätter små mängder av progesteron vilket leder till en förtjockning av cervikalslemhinnan och resulterar i att spermier inte kan förena sig med ägget och att ägget inte kan fästa i livmodern. Implantatet sätts in första dagen på din menstruation och har effekt under 3 år. Det kan tas bort när som helst. Effektivitet: Mindre än 1 kvinna av 100 blir gravid under ett år. 5.1.5 P-spruta Denna hormonella preventivmetod är en injektion av progesteron i armen eller i skinkan. Den ger ett skydd på 12 veckor. I likhet med hormonimplantat ges det under de första dagarna under menstruationsperioden, för omedelbart skydd. Om det ges senare ger injektionen inte något skydd under de första 7 dagarna. Denna form av födelsekontroll är övergående, men det kan emellertid ta månader efter man slutat med injektionerna innan man kan bli gravid. Effektivitet: Mindre än 1 kvinna av 100 blir gravid under ett år om anvisningarna följs. 5.1.6 Intrauterin hormonspiral Den intrauterina hormonspiralen är ett litet t-format hjälpmedel av plast som innehåller progesteron. Den förhindrar att spermierna når ägget genom förtjockning av cervikalslemhinnan. 12
Hormonspiralen måste appliceras av läkare som kan bekräfta med ultraljud att dess placering är korrekt. Om den appliceras under första veckan under din menstruationscykel ger den omedelbart skydd. Om den appliceras vid något annat tillfälle ger den inget skydd under de första 7 dagarna. Hormonspiralen är effektiv under 5 år. Effektivitet: Mindre än 1 kvinna av 100 blir gravid under ett år. 5.2 Intrauterin spiral (intrauterint hjälpmedel) Det intrauterina hjälpmedlet är en liten plast- eller kopparspiral som appliceras i livmodern. Den har en eller två trådar i ena änden som sticker ut ur livmoderhalsen. Den skyddar dig genom att förhindra spermierna att förena sig med ägget och förhindra det befruktade ägget att fästa i livmodern. Detta hjälpmedel måste appliceras av läkare. Korrekt applicering konstateras genom användning av ultraljud. Det här hjälpmedlet är effektivt omedelbart efter applicering och kan sitta kvar i 3-5 år och kan tas bort när som helst. Effektivitet: Mindre än 1 till två kvinnor av 100 blir gravid under ett år. 13
5.3 Sterilisering Sterilisering är en permanent preventivmetod vilken kräver kirurgiskt ingrepp och kan inte bli ogjord. Sterilisering av både män och kvinnor hindrar spermier att nå ägget. Kvinnors steriliseras genom blockering av äggledarna (salpingotomi) och männen genom blockering av sädesledaren som svarar för spermieflödet från testiklarna till penis (vasektomi). Dessa metoder kan endast rekommenderas till patienter som har bestämt sig för att inte skaffa några barn. En vasektomi anses vara lyckad om inga spermier återfinns i åtminstone två spermieprover. En på 1000 sterilisationer av kvinnor misslyckas. Sterilisering anses som en förstahands preventivmetod. I likhet med andra förstahandsmetoder rekommenderas det att användas i kombination med en andrahandsmetod. 14
6. Andrahands preventivmetoder 6.1 Kondom Kondomer för män och kvinnor är barriärpreventivmedel, vilka fysiskt förhindrar spermier från att nå ägget. Kondomer för kvinnor anses ha lägre effektivitet jämfört med andra barriärmetoder och skall inte användas i samband med behandling med Toctino. Kondom för män är tillverkad av tunt gummi eller polyuretan. Det är tillrådligt att använda kondomer med spermiedödande medel som erbjuder ett ökat skydd genom att döda spermierna. En ytterligare fördel med kondom är skyddet mot HIV/AIDS och andra sexuellt överförbara sjukdomar. Anvisningar för användning av kondom finns i förpackningens bipacksedel eller på själva förpackningen. Kondomer kan endast användas en gång. Den skall rullas på den erigerade penisen före kontakt med kvinnans könsorgan. Kondomen skall avlägsnas omedelbart efter utlösning för att förhindra spill av sperma Om kondomen inte används korrekt kan sperma komma in i kvinnans slida t ex: Om penis är i kontakt med kvinnans könsorgan innan kondomen har satts på Om kondomen går sönder eller glider av i kvinnans slida Om kondomen blir skadad av naglar eller smycken Om man applicerar oljehaltiga produkter tillsammans med latexkondomer Effektivitet: En kvinna av 100 blir gravid under ett år om anvisningarna följs. 15
6.2 Pessar och slidpessar Pessaret är en lätt kupad latexkupa som appliceras in i slidan och skall täcka livmoderhalsen och förhindra spermier att passera upp i livmodern. Slidpessar är identiskt med pessaret men är lite mindre. Både pessar och slidpessar finns för engångsbruk eller flergångsbruk. Beroende på att storleken på livmoderhalsen varierar från kvinna till kvinna måste pessarer och slidpessarer utprovas av läkare. Passformen måste kontrolleras var 6:e månad, eller oftare vid fall av t ex viktminskning eller viktökning på 5 kg. Pessarer och slidpessarer skall användas tillsammans med spermiedödande medel. Applicering av pessar När passformen för pessaret har bestämts av din läkare kommer han att förklara hur du skall använda det. Spermiedödande gelé eller kräm skall appliceras på pessaret och på ringen innan det sätts in. Nytt spermiedödande medel skall appliceras i samband med varje samlag eller om 6 timmar har förflutit innan samlag genomförs. Pessaret skall sitta kvar åtminstone 6 timmar efter sista samlaget, men inte längre än 30 timmar. Applicering av slidpessar Applicering och borttagande av slidpessar är något svårare än applicering och borttagande av pessar. Med bra instruktion från läkare och med övning kan detta genomföras. Slidpessaret måste fyllas med spermiedödande medel innan det appliceras. Slidpessaret placeras över livmoderhalsen och skall sitta kvar minst 6 timmar efter samlag men inte längre än 48 timmar på grund av infektionsrisk. Extra spermiedödande medel skall användas vid varje samlag eller efter att man t ex tagit ett bad, eftersom det spermiedödande medlet kan tvättas bort av vatten. 16
7. Postkoital antikonception akutpreventivmedel Postkoital anitkonception, vilket också kallas för akutpreventivmedel används för att förhindra graviditet efter oskyddat samlag. I sådana fall, t ex om du har glömt att ta p-piller eller om en kondom spruckit eller om ett pessar applicerats felaktigt, skall behandling med Toctino avbrytas omedelbart och akutpreventivmedel skall ges av din läkare. 7.1 Akut p-piller Om du har haft samlag utan preventivmedel eller tror att metoden du använt ej har fungerat finns det två akutmetoder som du kan använda. Akut p-piller skall tas så fort som möjligt för att ge ett bra skydd, helst inom 12 timmar och inte senare än 3 dagar efter sista oskyddade samlaget. 7.2 Intrauterina hjälpmedel Den andra metoden för akutprevention är applicering av en spiral. En spiral kan appliceras av läkare inom 5 dagar efter oskyddat samlag eller upp till 5 dagar efter potentiell ägglossning. Detta hjälpmedel, vilket förhindrar att ägget befruktas eller sätter sig fast i livmodern, är ett bra alternativ för kvinnor som inte kan ta akut p-piller längre (mer än 3 dagar har passerats) eller som inte tål progesteron p-piller. 17
8. Andra preventivmetoder, ej lämpliga vid behandling med Toctino Andra metoder som inte nämns ovan, är vanligen mindre tillförlitliga och kan inte rekommenderas under behandling med Toctino. Sådana metoder omfattar: coitus interruptus (avbrutet samlag) och metoder baserade på ägglossningskalender (Knaus-Ogino) eller temperaturmätning under menstruationscykeln. 9. Övrig information Ovanstående information är kompletterande och ersätter inte de instruktioner som du får av din läkare. Du måste läsa bipacksedlarna för de preventivmetoder som du använder och kontakta läkaren om du är osäker. De flesta preventivmetoder förutom kondomer och spermiedödande medel kräver recept. Detaljerad information om preventivmetoder skall diskuteras med din läkare. 18
9.1 Viktiga punkter att komma ihåg Toctino kan orsaka allvarliga fosterskador. Du får inte använda Toctino om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med Toctino eller en månad efter att behandlingen avslutats. Du måste använda en eller helst två separata preventivmetoder en månad före, under och en månad efter behandling med Toctino. Det finns ett stort antal preventivmetoder tillgängliga. Även om långtidseffekten av preventivmetoder som hormoninjektioner eller intrauterina hjälpmedel inte beror på deras användning, så kräver andra metoder som p-piller och kondomer att man kommer ihåg att använda dem varje dag eller varje gång man har samlag. För att säkerställa att de här metoderna är effektiva måste du noggrant följa anvisningarna. Försäkra dig om att din partner förstår riskerna med behandling av Toctino. Det är viktigt att din manlige partner förstår omständigheter och fakta om preventivmetoder och den stora risken för fosterskador om gravida kvinnor använder Toctino. Din manlige partner måste förstå behovet av en eller helst två preventivmetoder en månad före, under och en månad efter behandling med Toctino. Förklara för din partner varför du tar Toctino och använder en eller helst två preventivmetoder. Sluta använda Toctino om du haft oskyddat samlag eller om det föreligger risk för graviditet och kontakta din läkare. 19