Utveckling av en svensk påverkansplattform för nanosäkerhet och nanomaterial

Utveckling av en svensk påverkansplattform för nanosäkerhet och nanomaterial Rapport 2: Strategi och handlingsplan för ökat svenskt deltagande i H2020 NMBP VINNOVA 2014-01744

Utveckling av en svensk påverkansplattform för nanosäkerhet och nanomaterial Rapport 2: Strategi och handlingsplan för ökat svenskt deltagande i H2020 NMBP VINNOVA 2014-01744 Rune Karlsson, NordMiljö AB Åsalie Hartmanis, SwedNanoTech Rudolf Reuther, NordMiljö AB Layout: Stina Bergström 2015

Förkortningar Innehållsförteckning Summary 4 Bakgrund 5 Svensk nanoteknisk forskning 5 Strategier och initiativ Sverige, EU och internationellt 5 Nationell nivå 5 Europeisk nivå 6 Lagstiftning och regler 7 Prioriterad europeisk nanosäkerhetsforskning 8 Nanomaterial på marknaden 9 Kommunikation och dissemination 9 Strategi och handlingsplan för säker hantering 9 Allmänna rekommendationer 10 Specifika rekommendationer 11 Arbetssätt för påverkan av NMBP H2020 programmet 14 Påverkan av arbetsprogrammet NMBP WP 2016-17 14 Generell påverkan av kommande H2020 NMBP arbetsprogram 15 Referenser 17 AFA Arbetsmarknadens Försäkringsaktiebolag CTH Chalmers Tekniska Högskola DG RTD Directorate-General for Research and Innovation EC European Commission FAS Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap FORMAS Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande FP Framework Programme GU Göteborgs universitet H2020 Horizon 2020/Horisont 2020 KI Karolinska Institutet KTH Kungliga Tekniska Högskolan IVL Institutet för Vatten och Luftvårdsforskning LU Lunds universitet NMP Nano, material och produktion NMBP Nanotechnologies, Advanced Materials, Biotechnology, and Advanced Manufacturing and Processing RA Riskanalys LCA Livscykelanalys HES Human, environmental, safety OECD Organisation for Economic Cooperation and Development NSC NanoSafety Cluster ISO International Organization for Standardization ETP Europeisk teknikplattform KET Key Enabling Technology ELSA Etiska, legala och sociala aspekter NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health SIS Swedish Standards Institute SMF Små och medelstora företag SLU Statens Lantbruksuniversitet SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut (tidigare Statens Provningsanstalt) KEMI Kemikalieinspektionen REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals TK Teknisk Kommittee UU Uppsala universitet 5

Summary NordMiljö AB and SwedNanoTech have been commissioned by VINNOVA to develop an advocacy platform Nanosafety and nanomaterials to influence the upcoming Horizon 2020 (H2020) calls for proposals and work programs, especially in the NMBP work program, so they are better suited to Swedish interests and thus increasing Swedish participation in them. The purpose of this report is to identify a national strategy and action plan to establish and implement the advocacy platform. 7

Svensk nanoteknisk forskning I projektrapport 1 redovisas för första gången en detaljerad kartläggning av svensk forskning och utveckling omkring nanoteknik framför allt med hänsyn till säkerhetsfrågor och de viktigaste resultater från den här rapporten sammanfattas här en gång till. Nationell nivå När det gäller finansiering har nanoteknik och nanosäkerhetsforskningen i Sverige framförallt stötts av Mistra, Formas, FAS, Vetenskapsrådet, AFA Försäkring och Hjärt-Lungfonden. De viktigaste universiteten/forskningsinstituten har varit CTH, GU, KTH, KI, LU, Örebro Universitet, SLU, UU, Umeå Universitet, Totalförsvarets forskningsinstitut och IVL. De från ett svenskt perspektiv viktigaste forskningsområdena med nationell finansiering, omfattar bl a: Bakgrund Nanotekniken har pekats ut som en s.k. möjliggörande teknik (eng. key enabling technology ). Som sådan anses den vara till stor nytta för samhället och medför nya arbetstillfällen och ökad konkurrenskraft för industrin. Nanoteknik kan bidra till anmärkningsvärda tekniska framsteg och innovationer inom många branscher. Utvecklingen av nanotekniken kommer sannolikt att ha mycket stor betydelse för utveckling och innovation under överskådlig framtid. Det finns dock en pågående vetenskaplig och politisk debatt om potentiella risker för nanomaterial och nanoteknik (1,2,3). En generell nationell handlingplan för säker användning och hantering av nanomaterial har presenterats i den statliga utredningen Säker utveckling! (4). För att nanoteknikinnova tioner ska kunna utveckla sin fulla potential, måste hela värdekedjan vara säker, från hantering av nanomaterial, via tillverkning av produkter som innehåller dessa material, säkerhet vid användning och deras sluthantering, dvs säkerhetsaspekten behöver genomsyra hela livscykeln. NordMiljö AB och SwedNanoTech har fått i uppdrag av VINNOVA att utveckla en påverkansplattform Nanosäkerhet och nanomaterial för att påverka de kommande Horisont 2020 (H2020) utlysningarna och arbetsprogrammen, speciellt inom NMBP, så att de bättre passar svenska intressen och på så sätt öka svensk deltagande i dessa. Syftet med denna rapport är att identifiera en nationell strategi och handlingsplan för att etablera och implementera påverkansplattformen. Utveckling av nanoteknik för miljösanering, t ex använding av nanostrukturer för vattenrening Nya karakteriseringmetoder för att mäta nanopartiklar i miljön Testning av nanomaterials miljötoxicitet Miljö- och resurskonsekvensbedömning av grafen och nanocellulosa Hälsoeffekter av nanomaterial, bland annat på immunförsvaret, lungceller, modellering av toxikokinetiska egenskaper av nanopartiklar, interaktion mellan nanopartiklar och biologiska vätskor, biologisk nedbrytning av kolnanorör Utveckling av exponeringsscenarier för nanomaterial i miljön Förekomst av nanopartiklar i arbetsmiljö och exponering vid tillverkning, samt provtagningstekniker och dosuppskattningar Hållbarhet och sociala aspekter av nanoteknologier En del forskning finns också omkring hälsoeffekter av nanopartiklar/ultrafina partiklar både intentionellt tillverkade men även härhörande från andra källar framförallt trafikrelaterade luftföroreningar: exponeringsbedömningar av ultrafina partiklar, analys av hälsoeffekter av partikulära luftföroreningar, sambandet mellan luftföroreningar och hjärt-kärlsjukdom. Forskning inom etiska, legala och sociala aspekter (ELSA) av nanoteknik och innovation innefattar kommunikation och beskrivning av framtida tillämpningar av kunskap, både i form av löften och möjligheter och i form av risker och hot. 8 9

Europeisk nivå Sveriges deltagande inom nanosäkerhetsprojekt under EU FP6 och FP7 omfattar akademin, forskningsinstitut och även SMFs. Från akademin återfinns deltagare från UU, KI, KTH, GU och LU representerade. Forskningsinstituten företräds av SP. Fyra SMFs deltar: Attana AB, Nanologica AB, NordMiljö AB och Polymer Factory AB. EU forskning där svenska partner deltar omfattar bl.a: Etik och vetenskapskommunikation för nanoteknikutveckling Tillämpning av REACH för nanomaterial Utveckla av referensmetoder för riskidentifiering, riskbedömning och LCA Utveckling av metrologiska metoder Nya metoder för karakterisering av luftburna nanopartiklar på arbetsplatser Inverkan av nanomaterial på immunsystemet Omvandling och effekter av nanopartiklar i miljön Testning av nanomaterial ur lagstiftningssynpunkt Styrning av utvecklingen för nya nanomaterial baserat på nuvarande kunskap om risker för hälsa och miljö Databasutveckling och ontologiramverk för design av nanomaterial Utveckla EC definitionen av nanomaterial baserat på standardiserade metoder Nya lösningar för hållbar livscykel och design Etablera grundläggande förståelse för mekanismerna bakom interaktioner med levande system och miljön Utveckla säkerhetsklassificering genom förståelse av interaktioner med levande organismer Samordning av EUs forskning och utveckling inom nanosäkerhet. Relevant lagstiftning och regler Kemikalieinspektionen har på eget initiativ introducerat ett myndighetsforum med bred täckning och samlad kunskap om aktiviteter på de olika myndigheterna som berörs av nanoteknik (5). Det första mötet arrangerades 2011 och vid detta tillfälle deltog representanter för 17 statliga myndigheter såsom Arbetsmiljöverket, Livsmedelsverket, Läkemedelsverket, Naturvårdsverket och Försvarsmaketen. Generellt gäller att reglering och lagstiftning utformas gemensamt för EU-länderna och man försöker så långt det är möjligt att undvika nationella särlösningar. Anpassning av olika lagstiftningar till nanomaterial är ett högt prioriterat område i kemikalie-, livsmedels-, växtskydds-, biocid-, kosmetikaoch läkemedelslagstiftningarna samt arbetsmiljölagstiftningen. Kemikalier regleras generellt genom REACH (6) och CLP (7). Denna lagstiftning gäller även för nanomaterial och processen att anpassa gällande regler till nanomaterial är långtifrån att bli klar. REACH i nuvarande form är inte anpassat för att kunna ta hand om nanomaterial på ett tillfredsställande sätt (8). Därför har Kemikalieinspektionen kommit fram med ett eget utkast till förslag till en förordning för nanomaterial som kan användas för att göra ändringar i REACH (9). När det gäller säker hantering av nanomaterial i arbetsmiljö så finns det inga specifika svenska riktlinjer för arbete med nanomaterial utan Arbetsmiljöverket hänvisar till brittiska, tyska eller US amerikanska riktlinjer (se referens 10, 11 och 12). Allmänt gäller som för alla farliga kemikalier försiktighetsprincipen. Prioriterad europeisk nanosäkerhetsforskning I rapporten NanoSafety in Europe 2015-2025 (13) utvecklas några forskningsprioriteringar och praktiska åtgärder för att uppnå målen för en säker utveckling av nanoteknologin i Europa fram till 2025. Följande åtgärder föreslås i rapporten: 1. Förstå egenskaper av nanomaterial och celler/organismer, som driver nano-bio interaktioner. 2. Utveckla kunskap, metoder och verktyg för att utveckla konceptet safe-by-design som skall tillämpas vid syntes/tillverkning av nya och uppkommande nanomaterial och nanoprodukter inom både den vetenskapliga världen och industrin. 3. Utveckla nya analysmetoder för exakta mätningar av nanopartiklar under realistiska exponeringsförhållande, i naturliga matrix, konsumentprodukter och livsmedel. 4. Skapa riktlinjer och metoder för att avgöra om ett specifikt material kan definieras som nanomaterial eller inte. Utveckla lättanvända instrument och tillhörande protokoll för specifika mätningar. Utveckla överenskomna deskriptorer för komplexa icke-sfäriska nanopartiklar i nanostrukturer. 5. Utveckla instrument för att kunna separera tillverkade från bakgrunds nanomaterial. 6. Utveckla dos/responssamband för de identifierade relevanta deskriptorerna /parametrarna. 7. Bemästra nanosäkerhetsfrågorna för 1: a generationens nanomaterial. 8. Ta itu med de frågor som är förknippade med den andra och tredje generationens nanomaterial och komplexa produkter som innehåller nanomaterial samt utveckla metoder som kan mäta stabilitet och nedbrytbarhet under livscykeln. 9. Utveckla verktyg för korrekt riskbedömning som bygger på livscykelanalys, där nanosäkerhetsfrågorna vid utveckling av nanomaterial behöver beaktas från syntes och tillverkning tills de är uttjänta. 10 11

Nanomaterial på marknaden Det finns ett flertal försök och webverktyg att skapa nationella register (bland annat i Belgien, Frankrike, och Danmark) för nanomaterial och nanoprodukter som finns ute på marknaden idag (t.ex. www.nanowerk.com, www.nanodb.dk). Inget av dessa kan anses heltäckande, då de ofta fyller olika funktioner. Några är avsedda att besvara arbetsmiljöfrågor, andra riktar sig till konsumenter medan ytterligare några är avsedda att användas av myndigheter för spårbarhet. Det är obestridligt att det finns stora kunskapsluckor både när det gäller frågan om vilka nanomaterial som finns på den europeiska marknaden och var de finns. Det är också oklart vilka risker som är kopplade till dess tillverkning och användning. Detta hämmar en effektiv riskhantering med avseende på konsumenter, yrkesanvändare och miljön, och därigenom en säker utveckling och innovation. Kommunikation och information God kommunikation och transparens är en viktig förutsättning för att tekniken ska uppfattas som legitim och för att säkerställa en bred acceptans. Men god kommunikation behövs mellan samtliga intressenter (allmänheten, myndigheter, näringslivet, organisationer och forskning) som bidrar till och drar nytta av utvecklingen av nanomaterial eller nanoteknik. Idag saknas en bred samhällsdebatt i Sverige om nanoteknologi och betydelsen den kan ha för den framtida utvecklingen. Men en sådan behövs så att alla ska ha möjlighet att ta till sig aktuell information och bidra till en innovativ och säker utveckling. Utan balanserad och öppen dialog och kunskapsutbyte mellan alla berörda departement, myndigheter, forskare, företag, allmänheten, media, organisationer och andra intressenter motverkas också ambitionen att bygga upp, samordna och sprida kunskap om nanomaterial och nanoteknik på nationell nivå, som i sin tur skulle gynna och stödja svenska nyckelaktörer och deras inflytande på internationell och framför allt på EU nivå. 12 13

Strategi och handlingsplan för etablering av påverkansplattform I de workshops som hållits i projektet har det tydligt framkommit att det behövs en påverkansplattform för Horisont 2020 som riktas mot nanosäkerhet och nanomaterial och som samordnar forskning och samverkan mellan företag, universitet och högskolor, forskningsinstitut och offentlig verksamhet. Målet för denna plattform är att påverka inriktningen på kommande arbetsprogram i EU ramprogram för forskning och innovation, Horisont 2020, genom att föra fram svenska prioriteringar och behovsformuleringar i de olika instanserna där arbetsprogrammen bereds och på så sätt tydligt positionera svenska styrkeområden på europeisk nivå. Samtidigt är det en styrka att representanter från akademi, företag och forskningsinstitut har ett gemensamt plattform för att diskutera alla dessa frågor nationellt, utveckla och formulera gemensamma mål, visioner och behov inom nanoteknologi och säkerhet och på så sätt tydlig förbättra förutsättningarna för svenska aktörer att påverka kommande arbetsprogram inom Horisont 2020. I de perioder då H2020 programmet löper, träffas styrgruppen av påverkansplattformen som har etablerats en gång per år för en workshop. Svenska deltagare i de olika European Technology Platforms följer och deltar i plattformarnas fortlöpande arbete att identifiera och samla svenska prioriteringar och positionera svenska styrkeområden på europeisk nivå. När kommande arbetsprogram utarbetas (programmet för 2018/2019), delges gruppen information så att plattformen kan ge tydliga rekommendationer ur ett svenskt perspektiv via de kanaler som har etablerats. Plattformen har under denna period flera möten och konsultationer för att regelbundet uppdatera och samordna informationsflöde och kommunikation mellan de olika aktörerna för att kunna förankra plattformen med relevanta grupper (t.ex. rådgivande grupper, programkommittèer etc.) inom EU-kommissionen och relevanta H2020 påverkansvägar, och på så sätt säkerställa att svenska synpunkter synliggörs på högsta möjliga nivå. Allmänna rekommendationer för nationella prioriteringar och intressen Här sammanfattas nationella prioriteringar, styrkeområden, behov och intressen som har identifierats under första perioden och som ska samordnas och kommuniceras av påverkansplattformen på europeisk nivå för att öka svensk inflytande vad gäller framtida arbetsprogram inom Horisont 2020, framförallt NMBP. Öka kunskapen om nanomaterialens hälso- och miljörisker På ett nationellt plan behöver utökade resurser avsättas för forskning om utveckling av test- och riskbedömningsmetodik i samordning med andra länder. En avgörande faktor är att riskerna i arbetsmiljön behöver uppmärksammas i högre grad. Nanomaterial behöver beaktas ur ett livscykelperspektiv, 14

inklusive avfallsledet. Vad gäller forskning och utveckling med fokus på innovativa nanomaterial, ska potentiella hälso- och miljörisker beaktas på ett tidigt stadium. Överblick och spridning av information omkring hälso- och miljörisker Kunskapsläget ska inventeras och uppdateras fortlöpande vad gäller hälso- och miljöeffekter, etiska och sociala aspekter. Underlätta och stärka samverkan och kunskapsöverföringen mellan svenska forskargrupper. Kunskap om hälso- och miljörisker samt etiska aspekter förmedlas parallellt med den tekniska kunskapen i all högre utbildning. Myndigheternas personal får utbildning och kontinuerlig kompetensutveckling om nanomaterial och deras potentiella hälso- och miljörisker. Kommunikation och samverkan Stärka hållbar och säker innovation: öka kunskapsöverföringen mellan forskare och företag rörande hälso- och miljösäkerhet av nanomaterial samt hur sådana aspekter kan integreras i företagens tekniska utvecklingsarbete. Dialogen mellan myndigheter och företag, organisationer och andra intressenter behöver stärkas, särskilt vad gäller utformning av vägledningsdokument och regler. Behov av ökade resurser på kommunikation och dialog med allmänheten, företag, miljö- och konsumentorganisationer och andra intressenter om fördelar och potentiella risker. Utveckling av regelverket Berörda myndigheter ska verka för en revidering/anpassning av Reach, EU:s kemikalieförordning. Ökad kunskap om produkter som redan är på marknaden. En inventering av produkter på marknaden som innehåller nanomaterial genomförs. Ansvarig myndighet (Kemikalieinspektionen) får i uppdrag att utreda hur skyldigheten att lämna information om förekomst av nanomaterial vid registrering i produktregistret kan utformas. Specifika rekommendationer Parallellt med den tekniska utvecklingen av nya material måste vi lära oss att hantera de nya materialen för att undvika potentiellt farliga situationer under materialets hela livscykel. Samverkan med EU och OECD är viktig och nödvändig. Sverige behöver i större utsträckning delta i den pågående processen genom olika expertmyndigheter, med ett nationellt perspektiv på vad som utgör rimliga säkerhetsnivåer och preventiva skyddsåtgärder. Samverkan och kunskapsöverföring behöver också samordnas mellan industri, myndigheter och forskning. Mycket av de data som behöver tas fram behöver komma från industrin som har kunskap om tillverkningsprocesser etc. Utveckling av metoder behöver ske i samverkan med forskning och myndigheter. 17

I allmänhet brister kommunikationen i Sverige när det gäller kunskap om nanomaterial, till stor del beroende på att kunskapen saknas i mottagarledet. T.ex. vet inte kommunerna hur de ska hantera frågor kring nanomaterial i yttre miljö och arbetsmiljö. Det är svårt för ett litet företag att kommunicera med kommunerna eftersom de själva får driva sina frågor, det finns inga standardiserade tester eller riktlinjer och detta leder redan idag till försenad utveckling av nya nanomaterial och dess tillämpningar. Ytterligare resurser behöver satsas på att stärka kunskapsöverföringen mellan forskare och företag samt hur sådana aspekter kan integreras i företagens tekniska prioriteringar och produktutveckling. Kommunikationen ska fokusera på fördelar och potentiella risker med nanomaterial och nanoteknik. Dialogen mellan de statliga myndigheterna och företag, organisationer och andra intressenter behöver stärkas, särskilt vad gäller utformning av vägledningsdokument, regler och lagstiftning. En dialog med berörda delar av näringslivet, akademin och privata forskningsfinansiärer, behöver inledas för att ta fram en handlingsplan för hur integration mellan innovation och potentiella hälso- och miljöeffekter med nanomaterial kan etableras redan på ett tidigt stadium vid satsningar på forskning och utveckling. Det är viktigt att visa att säkerhet är en av de drivande krafter bakom innovation. På lång sikt är detta nödvändigt för marknadens acceptans av nya nanoprodukter. Idag saknas i allmänhet konkteta direktiv och mätbara målsättningar med innovation från näringsdepartementet. Det har konstaterades att det arbete som satts igång genom plattformsprojektet är viktigt för Sverige och många i nätverket som har etablerats omkring plattformen vill att detta utvecklas. Sveriges deltagande i EU-projekt i allmänhet kan bli avsevärt större och nationellt behöver vi ta chansen att påverka och delta mer aktivt. Nederländerna är jämförevis ett litet land att jämföra med Sverige, men till skillnad från Sverige så finansieras huvuddelen av all FoU via EU, medan det i Sverige rör det sig fortfarande om ca 20 %. Det svenska systemet behöver effektiviseras för att mobilisera de stora forskningsresurser Sverige har och genom att förbättra förutsättningar som underlättar deltagandet, t.ex. genom att det ska vara lättare att hitta partner och få en effektiv och praktisk vägledning under ansökningaprocessen. VINNOVAs assistans skulle behöva förbättras, då det idag krävs mycket energi och engagemang av företag och andra partners för att kunna delta. Det finns några forskare och andra intressenter i Sverige som är mycket erfarna och framgångsrika när det gäller EU ansökningar. Ett förslag är att intervjua dessa för att få en bild (best practice) av hur vi kan effektivisera det svenska systemet så att Sverige kan vara med på samma villkor som övriga länder. Sverige och övriga norden, som skulle tas tillvara på för att få till fler studier av exponering av nanomaterial i olika tillverkningsmiljön längs olika produktkedjor och livscyklar. ELSA frågor anses i allmänhet som en viktig punkt. I synnerhet diskuterades ett förslag inom påverkansplattformen att mäta exponeringsnivåer på arbetsplatser där tillverkning och bearbetning sker av de nya materialen. Ett specifikt nanomaterial som nämndes är kolnanorör speciellt som de i vissa fall har likheter med asbest. Möjligheten att samarbeta med partner i norden (Danmark, Norge, Finland), dela erfarenhet och resurser, och komma överens om en gemensam syn diskuterades. Målet vore att skapa ny kunskap om ELSA aspekter som kan bidra till att skapa en nytt säkerhetstänkande och riskparadigm när det gäller en hållbar utveckling av nanoteknologin. Sverige skulle kunna ta ledningen på EU nivå även vad gäller standardisering av nanoteknologi användning, såsom att bedöma hälsoeffekter av nanopartiklar, beskriva egenskaper och definiera vad som är nanopartikel. Vi har avsevärd kunskap och erfarenhet inom detta område. SP är Sveriges internationell framstående metrologiska institut och aktiva i olika projekt kring standardisering av metoder. Ett exempel är projektet EU NANOMAG där SP tittar på magnetiska nanopartiklar och olika sätt att karakterisera dem. Även standardisering av in vitro tester för att utvärdera för nanopartiklar för att utvärdera deras toxicitet. Även SIS arbetar aktivt för standardisering inom TK516 Nanoteknik. Överhuvudtaget arbetar svenska SMFs proaktivt tillsammans med akademin för att ny forskning omsätts i framtida innovationer och nya arbetsplats. Identifiering av SMFs som kan växa med hjälp av samarbete med akademin vi processen som har initierats av paverkansplattformen är en viktig delmoment inom detta. Hitta en hållbara lösningar för finansiering av projekt som kan överbrygga Valley of Death. Konkretisera företagens behov, i relation till deras utvecklingsfas, med hjälp av industrialiseringscoacher. Genom att ytterligare samordna, underlätta och stärka kommunikation och samverkan mellan svenska forskare kommer plattformen att bidra till ett ökat nätverksbyggande över disciplingränser och utveckling av starka forskningsmiljöer. Detta tillsammans med bra och kvalificerad stöd vid konkreta ansökningar till NMBP H2020, t.ex från VINNOVA, skulle bidra till att öka svenska forskningsansökningars konkurrenskraft internationellt och därmed till ett ökat deltagande i det europeiska ramprogrammet. Detta skulle vara av betydelse såväl för innovation och teknisk utveckling samt för förutsättningarna för riskbedömning och riskhantering. I de nordiska länderna finns en öppenhet och transparens hos företag, vilka erbjuder unika möjligheter att undersöka t.ex. arbetsmiljöförhållanden. Att göra exponeringsstudier på företag är hög prioriterad i 18 19

Arbetssätt för påverkan av NMBP H2020 programmet Påverkan av arbetsprogrammet NMBP WP 2016-17 Inom ramen för arbetsprogrammet NMBP 2016-17 Nanotechnologies, Advanced Materials, Biotechnology, and Advanced Manufacturing and Processing har vi framförallt mobiliserat nätverket för att påverka kommande proiriteringar (call topics) inom NMBP 2016-2017 programmet genom Expertgruppen för nanoteknologi (High level group on nanotechnology), där Sverige representeras av Åsalie Hartmanis, SwedNanoTech. Arbetet har inriktats på att få in synpunkter på det område som direkt påverkar nanosäkerhet och riskbedömning av nanomaterial: Actions to support developments in, and acceptance of, nanotechnologies, advanced materials and biotechnology - Science-based risk assessment and management of nanotechnologies, advanced materials and biotechnologies. Under denna rubrik har fyra enskilda ämnestitlar (calls) föreslagits. Nedan redovisas svenska kommentarer till dessa ämnestitlar: 1. Analytical tools in support of nanosafety risk assessment (Analytiska verktyg som underlag för att bedöma riskerna av nanomaterial) Aktuella utmaningar omfattar utveckling av nya instrument (ofta kombinerade sådana) och metodik. Analytiska verktyg måste integreras med utvecklingen av teststrategier för att bedöma risker och inkludera flera exponeringsscenarier. Detta måste även omfatta en analys av de interna doserna som människor exponeras för. Riskanalys vid yrkesmässig exponering bör behandlas specifikt, eftersom de högsta exponeringsdoserna förväntas i dessa miljöer. 2. Promoting safe innovation through consolidation and networking of nanosafety centres (Främja säker innovation genom konsolidering och samarbete mellan nanosäkerhetscentra) Viktigt att konsolidera befintliga nätverk från ett livscykelperspektiv. Främja utbildning och medvetenhet bland blivande nanoingenjörer men även andra studenter som i framtiden kommer att utveckla eller använda nanomaterial till exempel läkarstudenter. Särskild uppmärksamhet bör ägnas centra som är specialiserat på yrkesmässig exponering och riskanalys, speciellt de som har tillgång till arbetsplatser där nanometerial produceras, hanteras och återvinnas/förstörs. Detta är avgörande för ett effektivt utnyttjande av vetenskapliga data och validering av metoder. Alla samhällsområden kan dra nytta av detta arbetssätt. 21

3. Framework and strategies for nanomaterial characterisation, classification, grouping and readacross for risk analysis (Ramar och strategier för karakterisering, klassificering, gruppering och betydelse av kemis struktur för riskanalys av nanomaterial) Betona vikten av att utveckla klassificeringen för en relativt liten undergrupp av viktiga nanomaterial, där denna sedan kan successivt breddas. Förutom riskanalys, är även livscykelanalys viktig och bör ingå. Dra slutsatser, sortera efter potentiell risk och agera utifrån den kunskap vi har och skapa workshop om resultaten. Tydliga struktur/egenskapsrelationer behövs för ett antal nanomaterialklasser för att påskynda en säker innovationsprocess. Detta måste integreras med exponeringsscenarier och riskanalys. Riskanalys vid yrkesmässig exponering bör behandlas specifikt, eftersom de högsta exponeringsdoser förväntas i dessa miljöer. Strategierna kan omfatta design och implementering av säkerhetskultur och försiktighetsåtgärder vid utvecklingen av industriella produktions- och återvinningssystem där nanomaterial tillverkas och bearbetas. Möjliga exponeringsvägar behöver undersökas. Vilka är de fysikalisk-kemiska egenskaperna vid realistisk exponering? När är exponering en risk? Användning, arbetsmiljön, avfallshantering eller miljön. De mekanismer som gör nanomaterial till en möjlig risk behöver undersökas. 4. Advanced and realistic models for nanomaterial toxicity testing (Avancerade och realistiska modeller för att testa toxiciteten av nanomaterial) Omfattningen av utlysningen behöver utvidgas. Man behöver utarbeta en bedömningsschema som har många likheter med läkemedelsutveckling. In vitro experiment behöver kombineras med in vivo djurförsök. Dessa modellsystem in vitro och in vivo bör uppdateras, även om många av de diagnostiska metoderna från läkemedelsscreening kan användas. Lämplig märkning av nanomatertial för identifiering i levande celler behövs som en del av utvecklingen av modellsystemet. Sättet att gå framåt är Adverse Outcome Pathways (AOPS) applicerade på väl karakteriserade batterier av humana cellmodeller och förankrade med fallstudier för validering. I alla områden av toxikologi är det önskvärt att ha bättre in vitro-modeller. I det här fallet skulle det vara mer önskvärt att försöka katalogisera vilken typ av tester in vitro toxicitets som är av störst betydelse för nanosäkerhet. Både klassiska och helt nya in vitro-tester bör övervägas. Generell påverkan av kommande H2020 NMBP arbetsprogram Förslagen på innehållet i de fyra utlysningarna från NMBP 2016-17 inom Science-based risk assessment and management (Vetenskapligt baserad riskbedömning och riskhantering) är alla tagna från EUs nanosäkerhetskluster (NanoSafety Cluster - NSC) strategiska forskningsagenda (11). NSC förväntas även i framtiden vara den mest betydande europeiska plattformen att komma med förslag till utlysningstext i kommande arbetsprogram vad gäller nanosäkerhet och utveckling av nya nanomaterial. Nanosäkerhetsklustret är ett DG RTD NMP initiativ för att maximera synergieffekterna mellan FP6, FP7 och H2020 projekt inom miljö, hälsa, säkerhet och tar hänsyn till alla aspekter av nanosäkerhet inklusive toxikologi, ekotoxikologi, exponeringsbedömning, mekanismer för interaktion, riskbedömning och standardisering. Inom nanosäkerhetsklusteret finns åtta (8) arbetsgrupper: material, fara, exponering, database, risk, modellering, information och systembiologi. Därför är det viktigt att medlemmar i plattformsnätverket engagerar sig aktivt i någon av de åtta arbetsgrupperna. Samtidigt är det viktigt att svenska deltagare även deltar i andra europeiska plattformar som kan påverka framtida nanosäkerhet och materialutveckling. Detta gäller t ex teknikplattformarna inom Nanomedicin (ETP Nanomedicine) och Hållbar Kemi (ETP SusChem) och offentligt-privata partnerskap såsom Framtidens Fabriker (PPP FoF) och Hållbar processindustri (PPP SPIRE). Hur väljer man då det bästa sättet att påverka i allmänhet? För att säkerställa den bästa effekten, föreslår plattformen det följande tillvägagångssättet: Kontinuerligt disseminera icke-konfidentiell information om NMBP WP 2016-2017 arbetsprogrammet som håller på att förberedas till medlemmarna i nätverketuppmuntra samarbete och stödja svenska partner för deltagande i kommande NMBP arbetsprogram Ge medlemmarna i nätverket möjlighet att aktivt engagera sig i någon av arbetsgrupperna inom NSC men även inom andra europeiska teknologiplattformar som NanoFutures, EUMat, SUSChem Samverka med övriga svenska påverkansplattformar för att effektivisera deltagandet i de europeiska teknikplattformarna och för att framföra en koordinerad svensk syn. Arbeta formellt genom att få in synpunkter via nationella medlemmar och experter i beredningsgrupperna (Programkommittén, NMP rådgivande grupp, Expertgruppen för nanoteknologi, europeiska teknikplattformar osv) om behovet av att inkludera svenska synpunkter och styrkeområden i kommande utlysningar Författa ett strategidokument (position paper) från ett svenskt perspektiv om nanosäkerhet men även med synpunkter från nordiska och europeiska kollegor och generaldirektoratet för NMP I samarbete med andra nordiska och europeiska forskare påverka möjligheten att inkludera nanosäkerhetsforskning inom andra arbetsprogram förutom NMP Arbeta för att inkludera 1-2 nya utlysningar inom svenska/nordiska styrkeområden inom NMP programmet Kontinuerligt uppdatera plattformens Project place där medlemmar har tillgång till information som rör plattformens arbete Arrangera workshops åtminstone en gång per år för alla medlemmar i plattformen 22 23

Slutsatser Svenska aktörer och intressenter behöver ta en betydligt mer aktiv roll i H2020 än vad som varit fallet i de tidigare EUprogrammen. Genom att delta i hela processen, från arbetet i teknologiplattformar, över de olika beslutsorgannen, bör det gå att påverka innehållet så att det bättre passar svenska aktörer. Arbetet med att påverka forskningsprogrammen i EU är en långsiktig process och arbestgruppen är därför fast besluten att detta arbete ska fortsätta. Gruppen har under projektperioden också spelat in synpunkter direkt till kommissionen för arbetsprogrammet för 2016-2017.Genom projektet har gruppen dels fått insikt i hur påverkansarbetet ska iscensättas för att få önskad effekt, dels arbetat fram en handlingsplan för att hantera kommande arbetsprogram. 25

Referenser 1. EU NAP, 2006-2009; EU Nanotechnology Action Plan 2006-2009 http://ec.europa. eu/research/industrial_technologies/pdf/nano_action_plan_en.pdf 2. NNE Sep 2012; Nature Nanotech Editorial, September 2012; http://www.nature.com/nnano/journal/v7/n9/full/nnano.2012.150.html 3. NNE Feb 2013; Nature Nanotech Editorial February, 2013; http://www.nature.com/nnano/journal/v8/n2/full/nnano.2013.19.html 4. Säker utveckling! Nationell handlingsplan för säker användning och hantering av nanomaterial. Statens offentliga utredningar, SOU 2013:70 5. Kemikalieinspektionens PM: Swedish agencies and nanomaterial: Activities and development, PM4/12 6. Study to support the Impact Assessment of relevant regulatory options for nanomaterials in the framework of REACH, Matrix Insight Ltd, 31st March 2014 7. Regulation on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures, Regulation (EC) No 1272/2008 8. EC (2012) 572; European Commission 2nd Regulatory Review of REACH. http://ec.europa.eu/nanotechnology/pdf/second_regulatory_review_on_nanomaterials com(2012)_572.pdf 9. Kemikalieinspektionens utkast till nanoförordning (http://www.kemi.se/sv/innehall/fragor-ifokus/ Nanoteknik-och-nanomaterial/) 10. http://www.hse.gov.uk/pubns/books/hsg272.htm 11. http://www.baua.de/en/topics-from-a-to-z/hazardous- Substances/Nanotechnology/Nanotechnology.html 12. http://www.cdc.gov/niosh/docs/2014-102/ 13. Nanosafety in Europe 2015-2025: Towards Safe and Sustainable Nanomaterials and Nanotechnology Innovations. Finnish Institute of Occupational Health, 2013; www.ttl.fi/en/publications/electronic_publications/pages/default.aspx 26 27