LIF policy LIF Policy om djurförsök 2006:2 November 2006
Innehållsförteckning Sammanfattning... 4 Väl utformade djurstudier är idag nödvändiga... 5 Framsteg för alternativa metoder... 5 LIFs principer för försöksdjurs välbefinnande... 6 Fakta... 7 Länkar för mer information:... 7 Detta är LIF LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF företräder ca 75 företag vilka står som tillverkare för ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. LIF policy 2006:2 November 2006 SID 3 (9)
Sammanfattning Det finns stora behov av att utveckla nya läkemedel för många sjukdomar och därmed förbättra hälsan för människor i hela världen. Det är en lång och komplicerad process att framställa ett nytt läkemedel, och forskning på djur spelar idag en viktig roll i denna process. Väl utformade djurstudier kommer att förbli nödvändiga inom en överskådlig framtid för att överbrygga skillnaden mellan provrör och människor, men lika viktig är forskning som syftar till att minska behovet av djurstudier. Metoder som inte inbegriper djur ska användas så snart det är vetenskapligt möjligt och där lagstiftning och tillsynsmyndigheter tillåter det. Många läkemedelseffekter kan för närvarande inte upptäckas utan djurförsök. Att påbörja tester på människor utan stöd av djurförsöksresultat skulle, enligt LIF, utsätta människor för en oacceptabel risk och vara olagligt. LIF policy 2006:2 November 2006 SID 4 (9)
Väl utformade djurstudier är idag nödvändiga När organsystem samverkar skapar de nya förhållanden som inte finns i cellodlingar och som inte kan reproduceras fullt ut i en dator. Ett preparats effekter (både önskade och oönskade) kommer i slutänden att vara beroende av vad som händer när det samspelar med hela kroppens organsystem. Även efter omfattande tester i provrör eller cellulära system kan en substans ha dramatiskt annorlunda effekt i kroppen exempelvis kan levermetabolism förändra molekylens struktur, molekylen kan lagras i njuren eller, på ett mycket indirekt sätt, påverka blodtrycket. I takt med att vår biologiska kunskap ökar blir de djurfria metoderna allt bättre. Det är emellertid en lång väg kvar. Fortfarande finns stora luckor i vår biologiska kunskap som begränsar användbarheten av cellodling och datorbaserad forskning. Att i en dator t ex simulera hjärnans hela kapacitet, för att inte tala om samspelet med hjärta, lever och njurar, är ännu inte möjligt. Väl utformade djurstudier kommer att förbli nödvändiga inom en överskådlig framtid. Den biologiska likheten mellan oss och djur, jämte den stora kunskap som finns om de biologiska skillnaderna mellan de olika försöksdjursarterna, gör att de flesta av ett läkemedels potentiella effekter på människokroppen kan förutsägas med sådana studier. Framsteg för alternativa metoder LIF stöder 3R-principen vilken innebär att (1) djurförsök ska ersättas av effektiva metoder utan djur där så är möjligt (replace), (2) att metoder som gör det möjligt att få fram nödvändig information med minsta antalet djur ska användas (reduce) och att (3) metoder som medför minsta möjliga lidande för djuret ska utnyttjas (refine). LIF är medlem i den europeiska läkemedelsindustriföreningen, EFPIA, som har varit en viktig motor i International Committee on Harmonisation (ICH) sedan kommittén bildades 1990. ICH skapades för att utarbeta gemensamma teststandarder och krav, däribland protokoll för djurhanteringen, för läkemedelsmyndigheter i USA, EU och Japan. Om det inte finns någon gemensam överenskommelse kan nämligen läkemedelsföretag tvingas att upprepa tester och använda marginellt olika protokoll för att tillgodose krav från enskilda nationella myndigheter. ICH:s arbete har medfört att antalet använda djur minskat inom vissa forskningsområden. Samtidigt öppnar ökade kunskaper nya forskningsområden för människor med svårbehandlade sjukdomar. Detta innebär att djurmodeller kan komma att användas i framtiden inom forskningsområden som man inte känner till idag. Givetvis strävar LIF efter att antalet försöksdjur ska minska i forskningsprocessen men anser att det skulle vara oetiskt att göra det på bekostnad av människors hälsa och välbefinnande. LIF policy 2006:2 November 2006 SID 5 (9)
LIFs principer för försöksdjurs välbefinnande 1. LIFs principer överensstämmer med EU direktiv 86/609/EEG, Europarådets konvention ETS 123 och tillämpliga nationella lagar som reglerar användningen av djur inom vetenskaplig forskning. 2. Försöksdjuren ska ges en human och hänsynsfull behandling före, under och efter försöken. 3. Djurförsöken ska baseras på vetenskapliga mål och noggrant kontrollerade förhållanden för att säkerställa att försöken inte måste upprepas. 4. Adekvat utbildad och kompetent personal ska ta hand om djuren och utföra försöken. 5. Försöken ska utföras på ett sådant sätt att djuren utsätts för minsta möjliga lidande och obehag. 6. Lämpliga och tillräckliga resurser ska tillhandahållas för transport av samtliga försöksdjur. 7. Den lämpligaste vetenskapligt förankrade metoden ska väljas för kontroll av säkerhet och effekt för att få fram den information som krävs för att kunna gå vidare med substansen och pröva det på människor. 8. Djurfria metoder ska användas om de kan besvara den vetenskapliga frågeställningen. 9. Experimentella metoder och tekniker som leder till att djurförsök kan ersättas och/eller begränsas ska utvecklas. 10. Europeiska och internationella initiativ ska stödjas som främjar det ovanstående utan att hämma läkemedelsforskning och andra medicinska framsteg (såsom International Conference on Harmonization och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder, ECVAM ). 11. Visionen är att en dag kunna utveckla nya läkemedel utan försök på djur. Men det kommer att ta flera decennier innan sådana metoder utvecklats och blir accepterade av myndigheterna i hela världen. LIF Policy om djurförsök antogs av LIFs styrelse den 5 december 2006. LIF policy 2006:2 November 2006 SID 6 (9)
Fakta I Sverige används ca totalt 450 000 försöksdjur årligen av vilka möss, råttor och fiskar utgör den största delen. Hundar, katter och apor är ovanliga som försöksdjur. De djur som används inom forskningen kommer från särskilda uppfödare som är godkända av myndigheterna (destinationsuppfödning). Sällskapsdjur får inte användas i forskningen. Varje enskilt djurförsök måste alltid godkännas i förväg av en djurförsöksetisk nämnd. Nämnden är sammansatt av olika intressegrupper såsom jurister, forskare, försöksdjurstekniker, politiker, lekmän och djurskyddsrepresentanter. Nämndens uppgift är att väga den medicinska nyttan av försöket mot obehaget eller lidandet för djuren. Länkar för mer information: Information om djurförsökens betydelse för medicinsk forskning: www.djurforsok.info AstraZenecas hemsida om djurförsök: www.life.astrazeneca.se/ LIF policy 2006:2 November 2006 SID 7 (9)
LIF policy 2006:2 November 2006 SID 8 (9)
LIF policy 2006:2 November 2006 SID 9 (9)