ISO International Standards Organisation What? Why? How? Anton Johannesson Member, TC 168, WG1 and 2
ISO International Standards Organisation (ISO är ett derivat från grekiska ordet isos, som betyder; lika, likvärd, jämbördig eller jämställd) Whatever the country, whatever the language, we are always ISO What (Vad är det)? Why (Varför finns det)? How (Hur fungerar det)? Anton Johannesson Member, TC 168, WG1 and 2
ISO - What? Grundades 1947 Är ett nätverk av ideella standardiserings föreningar Ett oberoende nätverk, >160 länder(1 per land, all regioner i världen) Huvudkontor i Genevé
ISO - What? Sveriges Standardiseringsförbund (huvudman); är en ideell samverkansorganisation för de tre svenska standardiseringsorganisationerna: ITS - Informations Tekniska Standardiseringen SEK Svensk Elstandard SIS - Swedish Standards Institute ISO Den första svenska standarden utarbetades 1923.
ISO - What? Involverade i ett stort antal standardiseringsarbeten (tillverkning, vetenskaplig och kommersiell verksamhet) Intäkter från medlemsorgans avgifter och försäljningen från standarder ISO-dokument skyddas av upphovsrätt, och ingen del av dem får reproduceras utan tillstånd. > 19,500 standarder totalt
ISO - What? ISO=165 länder TCs=3368 (WG)
ISO - What? För vilka?
ISO-Why? Vad kunden beskrev Vad som budgeterades för Vad ingenjören ritade Vad producenten installerade Vad som annonserades Vad som dokumenterades Vad kunden egentligen fick Vad kunden fick betala för Vad kunden egentligen vill ha
ISO-Why? 1. Skapa en enhetlig terminolog underlätta kommunikation 2. Motverka bristande och oriktigt språk 3. Säkerställer produkter och tjänster är säkra, tillförlitliga och av god kvalitet 4. Informerar industrin, hjälper (rättvis) marknadsföring
ISO-Why? Fördelarna är bland annat: Kostnadsbesparingar Internationella standarder bidrar till att optimera verksamheten Förbättrad kundnöjdhet Internationella standarder bidra till att förbättra kvaliteten, öka kundnöjdheten Miljövinster Internationella standarder bidrar till att minska negativ påverkan på miljön
ISO - How? Vad är en standard? Förenklat kan man säga att standarder är gemensamt överenskomna lösningar på återkommande problem. En mer fullständig definition lyder: dokument, upprättat i konsensus och fastställt av erkänt organ, som för allmän och upprepad användning ger regler, riktlinjer eller kännetecken för aktiviteter eller deras resultat, i syfte att nå största möjliga reda i ett visst sammanhang.
ISO - How? Finns det olika typer av standarder? Grundstandard en standard som har stor täckning och innehåller generella grundregler för ett specifikt område Terminologistandard en standard som hanterar termer, vanligtvis tillsammans med termernas definitioner, och ibland med förklarande text, illustrationer, exempel etc. Teststandard en standard som berör testmetoder, ibland med kompletterande och relevanta grundregler för testning, t ex urval, användande av statistiska metoder, sekvens av tester. Produktstandard en standard som specificerar krav att uppfylla för en produkt eller en grupp produkter, för att säkerställa att de uppfyller sitt syfte Processtandard en standard som specificerar krav att uppfylla för en process, för att säkra att processen uppfyller sitt syfte Tjänstestandard en standard som specificerar krav att uppfylla av en tjänst, för att säkra att tjänsten uppfyller sitt syfte Gränssnittstandard en standard som specificerar krav för kompabilitet av produkter och system vid deras gränssnitt Standard för data att tillhandahålla en standard som innehåller en lista av karaktäristika, tjänsten. d v s värden eller annan data, som ska specificeras för produkten, processen eller
ISO - How? Hur ser förhållandet ut mellan standarder och lagstiftning? Standarder är frivilliga att tillämpa Ett exempel är Myndigheten för samhällsskydd och beredskap som i sin föreskrift MSBFS 2009:10 hänvisar till användningen av SS-ISO/IEC 27001:2006 Ledningssystem för informationssäkerhet Krav. Föreskrifter är bindande regler och för att uppfylla föreskriften behöver man tillämpa standarden. Standarder kan fungera som underlag för att göra en offentlig upphandling
ISO How? Hur utvecklar man ISO standarder? ISO normer är utvecklade av de människor som behöver dem, genom en consensusprocess. Experter från hela världen utveckla de standarder som krävs av deras sektor. Detta innebär att de reflekterar en mängd internationella erfarenheter och kunskaper.
ISO - How? Syftet med att beskriva kommittéstruktur hos ISO och dess arbetssätt är att klargöra att utvecklingen av ISO-standarder är en noga reglerad och kontrollerad process. De resulterande standarder avspegla ett verkligt samförstånd inom och hos relevanta professionella grupper.
ISO How? Standarder är utvecklad av Tekniska kommittéer (Technical Committees (TC)), Var och en fokuserar på ett specifikt område ISO TCs
ISO - How? Processen; Kan vara komplex och ta lång tid. Behöver gå igenom ett antal steg.
ISO - How? 1. NWIP (new work item proposal) 2. WD (working draft) 3. CD (committee draft) 4. DIS (draft international standard) 5. FDIS (final draft international standard) 6. IS (international standard) 2-5 years for development process
00 Registration 20 Start of main action 60 Completion of main action 92 Repeat an earlier phase 93 98 Repeat current phase Abandon 99 Proceed 00 Preliminary stage 00.00 Proposal for new project received 00.20 Proposal for new project under review 00.60 Close of review 00.98 Proposal for new project abandoned 00.99 Approval to ballot proposal for new project 10 Proposal stage 10.00 Proposal for new project registered 10.20 New project ballot initiated 10.60 Close of voting 10.92 Proposal returned to submitter for further definition 10.98 New project rejected 10.99 New project approved 20 Preparatory stage 20.00 New project registered in TC/SC work programme 20.20 Working draft (WD) study initiated 20.60 Close of comment period 20.98 Project deleted 20.99 WD approved for registration as CD 30 Committee stage 30.00 Committee draft (CD) registered 30.20 CD study/ballot initiated 30.60 Close of voting/ comment period 30.92 CD referred back to Working Group 30.98 Project deleted 30.99 CD approved for registration as DIS 40 Enquiry stage 40.00 DIS registered 40.20 DIS ballot initiated: 5 months 40.60 Close of voting 40.92 Full report circulated: DIS referred back to TC or SC 40.93 Full report circulated: decision for new DIS ballot 40.98 Project deleted 40.99 Full report circulated: DIS approved for registration as FDIS 50 Approval stage 50.00 FDIS registered for formal approval 50.20 FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat 50.60 Close of voting. Proof returned by secretariat 50.92 FDIS referred back to TC or SC 50.98 Project deleted 50.99 FDIS approved for publication 60 Publication stage 90 Review stage 60.00 International Standard under publication 90.20 International Standard under periodical review 60.60 International Standard published 90.60 Close of review 90.92 International Standard to be revised 90.93 International Standard confirmed 90.99 Withdrawal of International Standard proposed by TC or SC 95 Withdrawal stage 95.20 Withdrawal ballot initiated 95.60 Close of voting 95.92 Decision not to withdraw International Standard 95.99 Withdrawal of International Standard
Health TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use TC 84, Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters TC 94, Personal safety - Protective clothing and equipment TC 106, Dentistry TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment TC 150, Implants for surgery TC 157, Contraceptives/STI TC 168, Prosthetics and orthotics TC 170, Surgical instruments TC 172, Optics and photonics TC 173, Assistive products for persons with disability TC 181, Safety of toys TC 194, Biological evaluation of medical devices TC 198, Sterilization of healthcare products TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems TC 215, Health informatics TC 249, Traditional Chinese medicine
Health >1200 Standarder med focus på hälsa, hälsoinformation, traditionell medicin och medicinsktekniska produkter Främja global harmonisering av medicinsk praxis Skydda hälsa och säkerhet för patienter och leverantörer Stödja effektivt utbyte av information och skydd av data Förbättra vården
ISO/TC 168: Prosthetic and Orthotics (grundat 1979) WG 1: Nomenklaturer och terminologi WG 2: Medicinska aspekter WG 3: Fysiska tester Gemensamma möten TC 168 ISO WG 1 WG 2 WG 3
TC 168, WG 1 och 2 - medlemmar Allmänläkare och kirurger Ingenjörer Vetenskapsmän Ortopedingenjörer Sjukgymnaster 2 möten per år, arrangerat av medlemmarna, engelska är huvudspråket (alltid översatt till franska) Själv finansierat!
Föregående arbeten WGs 1 och 2 har producerat 17 standarder under 33 år,
Föregående arbeten Allmänna termer inom området externa prosthesis and orthosis T.ex. specifik terminologi för att beskriva; Extremitets defekter vid födelsen Orsak till amputation Funktionella status hos den personen som ska behandlas med ortos Beskrivning av den kvarvarande delen av benet (stumpen) efter amputation Funktioner hos komponenter som ska användas vid tillverkning av en protes eller ortoser Etc., etc.
Försök inte att läsa nästa sida!
Standards and projects under the direct responsibility of ISO/TC 168 Secretariat Stage ISO 8549-1:1989 90.93 Prosthetics and orthotics -- Vocabulary -- Part 1: General terms for external limb prostheses and 37ISO/NP 29783-3 10.99 Prosthetics and orthotics -- Vocabulary -- Part 3: Pathological gait 0ISO 8548-1:1989 90.93 Prosthetics and orthotics -- Limb deficiencies -- Part 1: Method of describing limb deficiencies 1ISO 8548-2:1993 90.92 Prosthetics and orthotics -- Limb deficiencies -- Part 2: Method of describing lower limb 2ISO 8548-3:1993 90.92 Prosthetics and orthotics -- Limb deficiencies -- Part 3: Method of describing upper limb 3ISO 8548-4:1998 90.93 Prosthetics and orthotics -- Limb deficiencies -- Part 4: Description of causal conditions leading to 4ISO 8548-5:2003 90.20 Prosthetics and orthotics -- Limb deficiencies -- Part 5: Description of the clinical condition of the person who has had an amputation 6ISO 8549-2:1989 90.93 Prosthetics and orthotics -- Vocabulary -- Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses 7ISO 8549-3:1989 90.93 Prosthetics and orthotics -- Vocabulary -- Part 3: Terms relating to external orthoses 8ISO 8549-4 60.00 Prosthetics and orthotics -- Vocabulary -- Part 4: Terms relating to limb amputation 9ISO 8551:2003 90.20 Prosthetics and orthotics -- Functional deficiencies -- Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis 10ISO 10328:2006 90.93 Prosthetics -- Structural testing of lower-limb prostheses -- Requirements and test methods 11ISO 10328:2006/Amd 1 60.00 20ISO 13404:2007 90.93 Prosthetics and orthotics -- Categorization and description of external orthoses and orthotic 21ISO 13405-1 60.00 Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 1: Classification of prosthetic components 22ISO 13405-1:1996 90.92 Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 1: Classification of prosthetic components 23ISO 13405-2 60.00 Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 2: Description of lower-limb prosthetic components 24ISO 13405-2:1996 90.92 Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 2: Description of lower-limb prosthetic components 25ISO 13405-3:1996 90.92 Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 3: Description of upper-limb prosthetic components 26ISO 13405-3 60.00 Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 3:
Q? Hur kan jag köpa ISO standard? Svar- ISO/SIS säljer, ca: 50 Euro Per Standard WWW.ISO.ORG Online Browsing Platform (OBP) https://www.iso.org/obp/ui/ Innehåller kort beskrivning av varje standard
Publicerade standarder inom P&O (beskrivande) ISO 8548-1:1989(sv) Proteser och ortoser Avsaknad av extremitet - Del 1: Metod att beskriva avsaknad av extremitet- närvarande vid födseln ISO 8548-2:1993(sv) Proteser och ortoser - Avsaknad av extremitet - Del 2: Metod för att beskriva nedre extremitets amputations stump ISO 8548-3:1993(sv) Proteser och ortoser - Avsaknad av extremitet - Del 2: Metod för att beskriva övre extremitets amputation stump ISO 8548-4:1998(sv) Proteser och ortoser - Avsaknad av extremitet - Del 4: Beskrivning av orsaker som leder till amputation ISO 8548-5: 2003(sv) Proteser och ortoser - Avsaknad av extremitet - Del 5: Beskrivning av det kliniska tillståndet hos den som har haft en amputation
Publicerade standarder inom P&O (vokabulär) ISO 8549-1:1989(sv) Proteser och ortoser - Terminologi - Del 1: Allmänna termer gällande extremitetsproteser och ortoser ISO 8549-2:1989(sv) Proteser och ortoser - Terminologi - Del 2: Allmänna termer om extremitetsproteser och brukaren av dessa proteser ISO 8549-3:1989(sv) Proteser och ortoser - Ordlista - Del 3: Allmänna termer som rör ortoser ISO 8549-4(sv) Proteser och ortoser - Terminologi - Del 4: Allmänna termer rörande extremitets amputationer
Publicerade standarder inom P&O (beskrivande/ beaktande) ISO 29781:2008(sv) Proteser och ortoser - Faktorer som bör ingå när man beskriver fysisk aktivitet för en person som har haft en nedre extremiteterna amputation (er) eller som har en brist på en nedre extremitet segment (s) närvarande vid födseln ISO 29782:2008(sv) Proteser och ortoser - Faktorer som bör beaktas när man specificerar en protes för en person som har haft en nedre extremitets amputation
Publicerade standarder inom P&O (vokabulär) ISO 29783-1:2008(en) Proteser och ortoser - Terminologi - Del 1: Normal gång ISO 29783-2 Proteser och ortoser - Terminologi - Del 2: Gång med protes ISO/NP 29783-3 Proteser och ortoser - Terminologi - Del 3: Patologisk gång
Publicerade standarder inom P&O (kategorisering och beskrivning) ISO 13404:2007(sv) Proteser och ortoser - Kategorisering och beskrivning av ortoser och ortoskomponenter
Publicerade standarder inom P&O (klassificering/beskrivning) ISO 13405-1:1996(sv) Proteser och ortoser - Klassificering och beskrivning av proteskomponenter - Del 1: Klassificering av proteskomponenter ISO 13405-2:1996(sv) Proteser och ortoser - Klassificering och beskrivning av proteskomponenter - Del 2: Beskrivning av nedre extremiteterna proteskomponenter ISO 13405-3:1996(sv) Proteser och ortoser - Klassificering och beskrivning av proteskomponenter - Del 3: Beskrivning av övre extremiteterna proteskomponenter
Publicerade standarder inom P&O (testing). WG 3 ISO 15032:2000(sv) Proteser - Strukturell provning av externa proteshöftleder ISO 22523:2006(sv) Extremitetsproteser och ortoser - Krav och provningsmetoder ISO 10328:2006(sv) Proteser - Strukturell provning av nedre extremiteter Proteser - Krav och provningsmetoder ISO 22675:2006(sv) Proteser - Provning av ankel-fot-enheter och fot enheter - Krav och provningsmetoder ISO/DIS 16955.2(sv) Proteser - Kvantifiering av fysikaliska parametrar för fotled-fot enheter och fot enheter
Pågående arbeten Inkluderar utveckling av terminologin som ska beskriva; 1. Beskrivning och beaktande vid det olika faserna i behandlingsprocessen hos den amputerade patienten 2. Beskrivning av mjuka ortoser 3. Beskrivning av inlägg och skor Förutom detta så måste varje standard revideras regelbundet
Tack för visat intresse!