Pressmeddelande Stockholm, 31 januari, 2001 Kvartalsrapport 1 för Diamyd Medical AB (publ) 1 september 2000 30 november 2000 SBI-listade Diamyd Medical AB utvecklar ett GAD-baserat vaccin mot insulinberoende diabetes. Bolaget har efter att ha genomfört mer än 20 olika prekliniska och en klinisk Fas-I studie fått tillstånd av Läkemedelsverket att pröva vaccinets säkerhet och effektivitet i en Fas-II studie på diabetespatienter. Resultat från Fas-II studien beräknas föreligga under sommaren 2002. Bolagets kassa vid periodens slut var cirka 40 mkr och beräknas tillräckligt för att genomföra Fas II studien. Perioden har kännetecknats av förberedelser inför den beviljade Fas II studien. Ett omfattande logistikprogram har satts upp där blodprover skickas till expertlaboratorier i USA, England och Sverige för analys. I november och december genomfördes vissa modifieringar i studieprotokollet vilka har godkänts av Läkemedelsverket. Studien genomförs på universitetssjukhuset MAS i Malmö under ledning av professor Carl-David Agardh. Övriga sammarbetspartners är Chiltern International och Novecon Research. Det kanske viktigaste med ett diabetesvaccin är att det bara påverkar den autoimmuna process som leder till insulinberoende diabetes, dvs att det är specifikt, säger Anders Essen-Möller. Ur denna synpunkt är det intressant att framhålla att Diamyd Medicals strategi fortsätter att stå sig väl jämfört med konkurrerande/kompletterande strategier. Frånsett flera olika försök att förhindra diabetes med insulin eller substanser där insulin eller delar därav ingår, så tycks GAD vara den mest direkta approachen för att förhindra sjukdomen. Insulin har en viktig blodsockerreglerande metabolisk funktion och administration av insulin i immunomodulerande syfte kan därför vara förenat med speciella problem. Oral toleransinduktion med insulin visade ingen effekt (Chaillous, Lancet, augusti 2000). Andra potentiella terapier som nått kliniska försök inkluderar Heat Shock Protein och antikroppar mot aktiverade T-lymfocyter. Dessa anses dock vara betydligt mindre specifika än Diamyd. Förändrade peptidligander (APLs) är immunoreaktiva då den förändrade peptiden är icke naturlig och därmed ny för immunsystemet. Detta kan leda till oväntade effekter. Således rapporterades i Nature Medicine, oktober 2000, att två kliniska Multipel Skleros studier stoppades på grund av misstänkta sidoeffekter av en MBP- APL (MBP är en antigen vid Multiple Skleros). Kliniska försök att förhindra insulinberoende diabetes pågår dock med en förändrad insulinpeptidligand. - 1 -
Diamyd Medicals diabetesvaccin är baserat på det kroppsegna proteinet GAD. GAD finns specifikt i bukspottskörtelns celler som producerar insulin samt i vissa andra vävnader. Vid utvecklingen av insulinberoende diabetes angrips GAD proteinet felaktigt av immunsystemet med förstörelse av de insulinproducerande cellerna som följd. Genom att densensibilisera med GAD avser Diamyd Medical att styra om immunsystemet så att de insulinproducerande cellerna räddas. Diamyd Medical licensierar ett omfattande och exklusivt patentskydd från flera Amerikanska universitet. Aktiviteter efter perioden: Den 7 december, 2000 genomförde Diamyd Medical ordinarie bolagsstämma samt en finansanalytikerträff på Operaterassen i Stockholm. En videoupptagning finns att beskåda på bolagets hemsida (www.diamyd.com) där bland annat professor Åke Lernmark, University of Washington, USA och professor David Leslie, St Barth s Hopital, University of London, England berättar om vaccinutvecklingen och om Fas II studien i Malmö. Den 17 januari, 2001 meddelade Diamyd Medical att bolaget väljer Aragon som ny Market Maker från och med den 1 februari, 2001. Skälet till att Diamyd Medical byter Market Maker är framförallt Aragons medicinska expertis. Genom Aragon får bolaget tillgång till medicinsk marknads-analytisk kompetens vilket kommer att förbättra kommunikationen om Diamyd Medicals verksamhet till marknaden. - 2 -
Ekonomisk rapport för kvartal 1, 00/01 Bolagets kassa den 1 december, 2000, var 40 300 kkr. Koncernen rapporterar en försäljning om 274 (64) kkr. Koncernens förlust för perioden är 3 556 (5 051) kkr, varav kostnader för R&D uppgick till 1 284 (2 194) kkr. Patentkostnader uppgick till 699 (625) kkr samt personalkostnaderna till 898 (561) kkr under perioden. Moderbolaget uppvisade en förlust på 122 (628) kkr. Koncernens resultaträkning 000901-001130 990901-991130 980901-981130 970901-971130 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 274 64 101 58 Övriga rörelseintäkter 0 0 0 0 Summa Intäkter 274 64 101 58 Rörelsens kostnader Personalkostnader -898-561 -465-115 Avskrivningar -442-320 -320-110 Övriga externa kostnader -2 625-4 427-3 232-4 382 Summa rörelsens kostnader -3 965-5 308-4 017-4 607 Rörelseresultat -3 691-5 244-3 916-4 549 Rörelsens finansiella poster Ränteintäkter m.m. 136 210 467 494 Räntekostnader m.m. -1-17 -4-7 Summa finasiella poster 135 193 463 487 Resultat efter finansiella poster -3 556-5 051-3 453-4 062 Skatt 0 0 0 0 Periodens resultat -3 556-5 051-3 453-4 062-3 -
Koncernens balansräkning Tillgångar 001130 991130 981130 971130 Anläggningstillgångar Imateriella anläggningstillgångar 4 219 3 039 4 146 1 243 Materiella anläggningstillgångar 376 386 504 531 Finansiella anläggningstillgångar 400 400 400 800 Summa anläggningstillgångar 4 995 3 825 5 050 2 574 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 1 302 877 1 873 1 331 Likvida medel 40 300 27 585 43 052 64 866 Summa omsättningstillgångar 41 602 28 462 44 925 66 197 Summa Tillgångar 46 597 32 287 49 975 68 771 Eget kapital, avsättningar och skulder Eget Kapital 40 414 30 963 48 186 64 966 Avsättningar 41 40 0 0 Långfristiga skulder 768 0 0 0 Kortfristiga skulder 5 374 1 284 1 786 3 805 Summa eget kapital, avsättningar och skulder 46 597 32 287 49 972 68 771 Redovisningsprinciper för Koncernen Koncernredovisningen inkluderar moderbolaget och de helägda dotterbolagen Diamyd Therapeutics AB och Diamyd Diagnostics AB. Förvärvsmetoden har tillämpats vid eliminering av värdet på aktierna i dotterbolagen. Koncernredovisningen är upprättad enligt Redovisningsrådets rekommendationer RR 1:96. Fodringar har tagits upp till de belopp de beräknas inflyta. Avskrivningar på datorer bokföres linjärt under tre år från förvärvstillfället. Betalningar för patentansökningslicenser skrivs av linjärt under tolv månader från förvärvstillfället. Betalningar för patentlicenser skrivs av linjärt under fem år från förvärvstillfället. Diamyd Medical AB är moderbolag och äger alla aktier i Diamyd Therapeutics AB, Diamyd Diagnostics AB och Diamyd Inc. Alla transaktioner i Diamyd Inc. bokförs i Diamyd Therapeutics AB. Ingen försäljning har förekommit mellan bolagen i koncernen. - 4 -
Moderbolagets resultaträkning 000901--001130 990901-991130 980901-981130 970901-971130 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 0 0 0 0 Övriga rörelseintäkter 0 0 0 Summa Intäkter 0 0 0 0 Rörelsens kostnader Personalkostnader 0 0 0 0 Avskrivningar 0 0 0 0 Övriga externa kostnader -227-820 -293-3 646 Summa rörelsens kostnader -227-820 -293-3 646 Rörelseresultat -227-820 -293-3 646 Rörelsens finansiella poster Ränteintäkter m.m. 105 192 452 483 Räntekostnader m.m. 0 0 0-4 Summa finasiella poster 105 192 452 479 Resultat efter finansiella poster -122-628 159-3 167 0 Skatt 0 0 0 0 Periodens resultat -122-628 159-3 167 Moderbolagets balansräkning - 5 -
Tillgångar 001130 991130 981130 971130 Anläggningstillgångar Imateriella anläggningstillgångar 0 0 0 0 Materiella anläggningstillgångar 0 0 0 0 Finansiella anläggningstillgångar 5 446 7 797 7 635 1 900 Summa anläggningstillgångar 5 446 7 797 7 635 1 900 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 710 389 610 810 Likvida medel 38 009 25 850 41 627 63 904 Summa omsättningstillgångar 38 719 26 239 42 237 64 714 Summa Tillgångar 44 165 34 036 49 872 66 614 Eget kapital, avsättningar och skulder Eget Kapital 43 156 33 809 49 658 63 992 Avsättningar 0 0 0 0 Långfristiga skulder 768 0 0 0 Kortfristiga skulder 241 227 214 2 622 Summa eget kapital, avsättningar och skulder 44 165 34 036 49 872 66 614 Finansieringsanalys - 6 -
Koncernen Moderbolaget 000901-001130 990901-991130 000901-001130 990901-991130 DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Rörelseresultat -3 691-5 244-227 -820 Avskrivningar 442 321 0 0 Erhållna räntor 136 210 105 192 Erlagd ränta m.m -1-17 0 0 Betald skatt -10-10 0 0 Kassaflöde före förändring av rörelsekapitalet -3 124-4 740-122 -628 Ökning(-) minskning(+) fordr 231 107-2 236-5 126 Ökning(+) minskning(-) skulder -1 160-2 727 144 94 Summa kassaflöde från den löpande verksamheten -4 053-7 360-2 214-5 660 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Koncernbidrag/aktieägartillskott 0 0 0 0 Investering i imateriella tillgångar 0 0 0 0 Investering i materiella tillgångar -98-29 0 0 Kassaflöde från investeringsverksamheten -98-29 0 0 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Upptagna lån 0 0-1 989 0 Inbet. ej reg. AK/nyemission 156 156 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 156 0-1 833 0 Årets kassaflöde -3 995-7 389-4 047-5 660 Likvida medel vid periodens början 44 295 34 974 42 056 31 510 Likvida medel vid periodens slut 40 300 27 585 38 009 25 850-7 -
Nyckeltal Avkastning på eget kapital, % -8,4 Avkastning på sysselsatt kapital, % -8,4 Avkastning på totalt kapital, % -7,3 Resultat per aktie, kr -0,93 Resultat per aktie efter fullt utnyttjande av optioner, kr -0,75 Eget kapital per aktie, kr 10,52 Eget kapital per aktie efter fullt utnyttjande av optioner, kr 20,28 Kassaflöde per aktie, kr 1,39 Soliditet, % 86,73 Stockholm 31 januari 2001 Diamyd Medical AB (publ) Denna rapport har inte varit föremål för särskild granskning av Diamyd Medical ABs revisorer. Diamyd Medical-aktien handlas på SBI-listan. Kommande rapporter: Kvartalsrapport II 2 maj, 2001 Kvartalsrapport III 31 juli, 2001 Bokslutskommuniké 31 oktober, 2001 Årsredovisning 25 november, 2001 Bolagsstämma 7 december, 2001 För mer information kontakta: Diamyd Medical AB (org.no. 556530-1420) Djurgårdsbrunnsvägen 54, 115 25 Stockholm, Sverige. Tel: 08-661 00 26, 661 12 25, fax: 08-661 63 68 eller e-post: info@diamyd.com Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, nuläge samt framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande antaganden och planer. Inga garantier kan lämnas att dessa är riktiga. - 8 -