Allmänna anvisningar. Sortiment M+ med medicinska ultraljudsgeneratorer

Allmänna anvisningar Sortiment M+ med medicinska ultraljudsgeneratorer

Innehållsförteckning 1 Dokumentation 1 1.1 Anslutna dokument 1 1.2 Elektronisk dokumentation 1 1.3 Förvaringens varaktighet 2 2 Nödvändig information 3 2.1 Definition av den medicinska anordningen 3 2.2 Dokumentets senaste uppdatering 3 2.3 Officiella texter 3 2.4 Normativa symboler 3 2.5 Identifikation av tillverkaren 4 2.6 Tillverkarens ansvar 4 3 Bruksanvisning 6 4 Varningar 7 4.1 Federal Law 7 4.2 Varning som gäller för alla länder produkten säljs i 7 4.3 Användningsgrupp 7 4.4 Specifik utbildning för användare 7 4.5 Patientgrupp 7 4.6 Begränsning av patientgruppen 8 4.7 Kroppsdelar eller typer av vävnader som behandlas 8 4.8 Tillämpade delar 8 4.9 Viktig prestanda 8 4.10 Grundsäkerhet vid normal användning 8 4.11 Normala användningsförhållanden 8 4.12 Irrigationsstråle 8 4.13 Insatserna är trasiga eller spruckna 9 5 Samverkan, kontraindikationer, förbud 10 5.1 Störningar med andra medicinska anordningar 10 5.2 Användning av andra tillbehör som inte tillhandahålls av SATELEC 10 5.3 Förbjuden användning 10 5.4 Förflyttning av den medicinska anordningen 11 5.5 Irrigationssystem för medicinska anordningar 11 5.6 Montering och demontering 11 6 Elektromagnetisk kompatibilitet 12 6.1 Kabellängd 12 6.2 Rekommenderade separationsavstånd 12 6.3 Elekromagnetiska utsläpp 13 6.4 Elektromagnetisk immunitet 13 6.5 Elektromagnetisk immunitet, bärbar radiofrekvensutrustning 14 7 Beskrivning av den medicinska anordningen 16

8 Uppackning, installation, anslutning 17 9 Använda den medicinska anordningen 18 10 Rengöring, desinficering och sterilisering 19 11 Övervakning och underhåll av den medicinska anordningen 20 12 Filialernas adresser 21 13 Eliminering och återvinning 23 14 Ordlista 25 15 Innehållsförteckning 27

Förord Den medicinska anordningen SATELEC som du ska installera och använda är en medicinsk anordning för professionellt bruk. Det är faktiskt ett verktyg med flera fal för användning när du ska ge vård inom din verksamhet. Dessa medicinska anordningar är avsedda att användas endast på den kirurgiska avdelningen på ett sjukhus eller en privatklinik. Patienten kommer att vara under narkos, utom vid kirurgi som endast kräver lokalbedövning. För en ökad säkerhet för dig själv och dina patienters komfort i ditt dagliga arbete och för att dra full nytta av tekniken i din medicinska apparat, ber vi dig att läsa dokumentationen uppmärksamt. Om du har fått den medicinska anordningen av misstak, kontakta leverantören för att organisera dess hämtning. Se de olika protokollen för rengöring, desinficering och sterilisering när det gäller följande information: förberedelse av delarna för sterilisering detaljerade manuella och automatiska protokoll information om tillstånd för sterilisering rekommendation för inspektion av delarna Se bruksanvisningen, snabbstartguiden, snabbrengöringsguiden och snabbreferensen för varje medicinska anordning för följande information: hur man packar upp och installerar den medicinska anordningen; hur man använder den medicinska anordningen; hur man övervakar och underhåller den medicinska anordningen; tekniska specifikationer för den medicinska anordningen.

1 Dokumentation Detta dokument innehåller följande dokumentation: om patientens, användarens och miljöns säkerhet. gör att du kan installera din medicinska anordning i optimala förhållanden; gör att du kan kontakta tillverkaren eller dennes representanter vid behov. 1.1 Anslutna dokument Detta dokument får endast användas tillsammans med följande dokument: Dokumentnamn Allmän information som gäller hela sortimentet M+ för medicinska ultraljudsgeneratorer Allmän information som gäller alla medicinska handenheter M+ Allmän information som gäller alla insatser för medicinsk benkirurgi M+ Läge för att konsultera de elektroniska användningsinstruktionerna Protokoll för rengöring, desinfektion och sterilisering av insatserna SATELEC Protokool för rengöring, desinfektion och sterilisering av handenheten Piezotome M+ Quick Start ImplantCenter M+ Quick Clean ImplantCenter M+ Användarhandbok ImplantCenter M+ Quick Start Piezotome Solo M+ Quick Clean Piezotome Solo M+ Användarhandbok Piezotome Solo M+ Användarhandbok till handenheten Piezotome M+ Quick Start Piezotome M+ Quick Clean Piezotome M+ Användarhandbok Piezotome M+ Användarhandbok för handenheten Newtron Quick Clean för handenheten Newtron Quick Start Pack M+ Quick Clean Pack M+ Bruksanvisning till Pack M+ Referenser J57828 J12868 J87638 J00000 J02008 J12808 J27260 J27261 J27258 J57860 J57861 J57858 J57528 J57810 J57811 J57808 I12610 J12930 J57870 J57871 J57848 1.2 Elektronisk dokumentation Bruksanvisningen till din anordning levereras i elektroniskt format och inte i pappersformat. Det går dock på begäran att få bruksanvisningen i pappersform gratis på 7 dagar. Din begäran kan du skicka in på webbplatsen, men du kan även ringa eller skicka brev. De elektroniska bruksanvisningarna finns tillgängliga i PDF-format (Portable Document FOrmat) och en PFDläsare krävs för att kunna visa de elektroniska bruksanvisningarna. Anordningens bruksanvisning är tillgänglig på www.satelec.com/documents Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 1/28

Det är obligatoriskt att ha läst och förstått innehållet i bruksanvisningen för användningen av din anordning och dess tillbehör före användning. Vi rekommenderar att du regelbundet besöker webbplatsen för att konsultera och ladda ner den senaste bruksanvisningen till enheten. 1.3 Förvaringens varaktighet Det är bäst att användaren har dokumentationen till hands för att kunna hänvisa till den vid behov. Du uppmanas att skriva ut och/eller ladda ner alla dokument eller delar av dokument som du kan behöva i en nödsituation eller fel på internet eller din e-visualiseringsverktyg, dator, tablett, osv. Hela dokumentation på papper eller i elektronisk form som rör din medicinska apparat måste bibehållas under hela din utrustnings livslängd. Vid utlåning eller försäljning, ska dokumentationen levereras tillsammans med den medicinska anordningen. Det är bäst att användaren sparar dokumentationen och har den till hands för att kunna hänvisa till den vid behov. Sida 2/28 - Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A

2 Nödvändig information 2.1 Definition av den medicinska anordningen I denna bruksanvisning är de medicinska ultraljudsgeneratorerna avsedda att användas med den särskilda medicinska anordningen. Läs kapitel Ordlista sidan 25 för att lära känna fullständiga och exakta definitioner. 2.2 Dokumentets senaste uppdatering 09/2013 2.3 Officiella texter Denna medicinska anordning uppfyller de grundläggande kraven i EU-direktiv 93/42/EEG. Detta material har framtagits och utvecklats i enlighet med normen för elektrisk säkerhet IEC60601-1 som gäller. Den har framtagits och tillverkats enligt ett certifierat säkerhetsgarantisystem, nämligen EN ISO 13485. Denna dokumentation uppfyller kraven i Europaförordningen nr. 207/2012. 2.4 Normativa symboler Symboler Betydelse Tillåtet fuktintervall Tillåtet temperaturintervall TIllåtet tryckintervall Kvantitet (1) Förvaras på torr plats Ömtålig Förbjudet att användas till patienter som bär medicinska implantat Konsultera bruksanvisningen Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 3/28

Symboler Betydelse Dokumentation som ingår i elektroniskt format Typ BF I Klass 1 Växelström Serilisering i 132 C i en autoklav Tvätt-desinficeingsmaskin för termisk desinficering CE-märkning AAAA Tillverkningsår O I IPXn Styrpedal Apparat utan spänning Apparat under spänning 2.5 Identifikation av tillverkaren SATELEC Ett företag i ACTEON-koncernen 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex Frankrike Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E-post: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com 2.6 Tillverkarens ansvar Tillverkarens ansvar gäller inte om: IP: skyddsgrad via ett hölje X: ingen skyddsgrad finns mot inträngande fasta föremål n: ju nägre värde, desto viktigare skydd. Håll dig till den medicinska anordningens bruksanvisning för att lära känna exakt skyddsvärde för anordningen. man inte iakttar tillverkarens rekommendationer för installationen, med avseende på nätspänning eller elektromagnetisk miljö; man låter personer som inte godkänts av tillverkaren göra ingrepp eller reparationer. man använder en elektrisk installation som inte överensstämmer med de gällande bestämmelserna. man använder andra installationer än dem som har specificerats i handboken. Sida 4/28 - Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A

användning av andra tillbehör som inte tillhandahålls av SATELEC; om man inte följer anvisningarna i detta dokument. Obs: tillverkaren förbehåller sig rätten att ändra den medicinska anordningen och/eller all dokumentation utan förvarning. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 5/28

3 Bruksanvisning Se bruksanvisningen till den medicinska anordningen som anges i listan i början av dokumentet, kapitel Anslutna dokument sidan 1. Sida 6/28 - Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A

4 Varningar 4.1 Federal Law Kommentaren ovan gäller endast för USA. Federal lag (lag) USA begränsar användningen av denna medicinska apparat inom sitt territorium endast till kvalificerade läkare som är utbildade och kunniga inom det normala arbetet. 4.2 Varning som gäller för alla länder produkten säljs i Informationen nedan kommer från normativa krav som tillverkare av medicintekniska produkter omfattas av enligt IEC62366 standarden. 4.3 Användningsgrupp Användningen av denna medicinska anordning är begränsad endast till praktiserande läkare som är kvalificerade, utbildade och kompetenta inom ramen för deras eget arbete. Användaren måste känna till och iaktta reglerna för medicinsk praxis i enlighet med vad vetenskapen anger och enligt principer för medicinsk hygien såsom rengöring, desinfektion och sterilisering av medicintekniska produkter. Denna medicinska anordning kan användas utan att ta hänsyn till egenskaperna som är kopplade till vuxna användare som vikt, ålder, storlek, kön och nationalitet. Användaren ska ha handskar på sig. Användaren är inte patienten. Användaren får inte ha något av följande problem: synproblem: i förekommande fall måste han bära glasögon eller kontaktlinser; svaghet i armarna som gör att man inte kan hålla i handstycket eller i benen vilket gör att man inte kan använda styrpedalen ordentligt ; ljudproblem som gör att man inte hör ljudindikatorerna från de medicinska anordningarna; problem med minnet eller koncentrationen som påverkar sekvensernas reglering eller genomförandet av vårdprotokoll. 4.4 Specifik utbildning för användare En viss specifik utbildning förutom den inledande yrkesutbildningen krävs inte för att använda denna medicinska anordning. Läkaren ansvarar för att utföra kliniska handlingar och för eventuella faror som kan uppstå vid brist på kompetens eller utbildning. 4.5 Patientgrupp Denna medicinska anordning är avsedd för användning till följande patientgrupper: spädbarn; barn. ungdomar. vuxna. äldre. Denna medicinska anordning kan användas utan hänsyn till patientegenskaper som vikt (utom för barn), ålder, storlek, kön eller nationalitet. Denna medicinska anordning får inte användas till patienter med medicinska implantat som pacemaker, cochleaimplantat, stimulatoer till vagusnerven. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 7/28

4.6 Begränsning av patientgruppen Användningen av denna medicinska anordning är förbjuden för följande patientgrupp: gravida eller ammande kvinnor på grund av begränsningarna som är kopplade till användningen av medicinska lösningar och bedövning; patenter med medicinska komplikationer. allergiska patienter. patienter med en klinisk bild som gör att behandlingen inte är lämplig. När det gäller lokalbedövning eller narkos, måste patienten var lugn, avslappnad, orörlig och helts ligga i en lämplig position för det ingrepp som förutses. Användaren är ensam ansvarig för att bestämma om vård ska ges eler inte till de egna patienterna. 4.7 Kroppsdelar eller typer av vävnader som behandlas Patientvården skall endast avse den osteotomi, osteoplasti, avskalning, borrning, formning och utjämning av ben och tänder som ska utföras vid olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till, allmän kirurgi, ortopedi, otolaryngologi, maxillofacial, munkirurgi, hand- och fotkirurgi, neurokirurgi, ryggkirurgi och plastikkirurgi samt rekonstruktiv kirurgi. 4.8 Tillämpade delar Enligt den medicinska anordningen, är de enda delarna som får komma i kontakt med patienten dessa: motvinkel som är fixerad på mikromotorn I-Surge LED; verktyg, som en borr eller en fräs; handstycke Piezotome M+ ; insats för benkirurgi; handstycke Newtron ; dental insats. 4.9 Viktig prestanda Enligt säkerhetsnormerna för denna medicinsktekniska anordning som gäller, SATELEC har det fastställts att den medicinska anordningen uppfyller kraven för väsentlig prestanda. 4.10 Grundsäkerhet vid normal användning Den aktiva delen, handstycket och dess insats är i den praktiserande läkarens händer under hela den medicinska åtgärdens utförande. Den praktiserande läkaren som är skicklig i den medicinska tekniken, ska omedelbart kunna identifiera eventuella problem på platsen för ingreppet och reagera därefter. Den kraft som appliceras på handstycket med insatsen måste hanteras av läkare i enlighet med tillståndet för medicinsk teknik. Grundläggande säkerhet tillhandahålls av utövaren. Det är tillrådligt att ha en medicinteknisk anordning i reserv eller ett alternativ som kan användas till ingreppeti händelse av fel på utrustning. 4.11 Normala användningsförhållanden De normala användningsförhållandena är de följande: Förvaring ; Installation ; Användning ; Underhåll ; Bortskaffning. 4.12 Irrigationsstråle Irrigationsstrålen behövs för att förebygga risken för brännskador eller lokal överhettning. Irrigationen ska alltid aktiveras och vara igång när handstycket används. Användaren ska regelbundet kontrollera irrigationsflödet och avkylningen av insatsen. Alla uteblivna irrigationer utgör en fara för patienten. Sida 8/28 - Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A

Insatserna ska användas med irrigation enligt tillverkarens rekommendationer. Se bruksanvisnignen till de sterila insatserna för benkirurgi M+ [J87608], handboken till insatserna M+ som är osterila [J87618] och snabbguiden för insatsern för benkirurgi M+ [J87621] för dessa inställningar. 4.13 Insatserna är trasiga eller spruckna En insats är en medicinsk anordning som man utsätter för en mekanisk kraft som behövs för att utföra vård. Den mekaniska kraften från användaren kombineras med ultraljudseffekten som genererar handstycket. Insatserna har utvecklats för användning på säkert vis i kombination med handstyckena SATELEC enligt definierade effektnivåer. Därför kan det uppstå fenomen som sprickor eller brott, enligt användningsgraden, kraften den utsätts för eller efter ett fall. För att minska alla risker, om än mycket ringa, rekommenderar vi att du använder en insugningsanordning. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 9/28

5 Samverkan, kontraindikationer, förbud Här finns information om samverkan, kontraindikatinoer och förbud som var kända SATELEC vid datumet då detta dokument sammanställdes. Skärbladens spetsar och skalpellen är extremt vassa föremål och måste hanteras med försiktighet. Vi rekommenderar att du använder diamanterade skärspetsar för skärning och avskalning i känsliga kliniska områden. 5.1 Störningar med andra medicinska anordningar Störningar kan uppstå då systemet används av patienter med pacemaker. Den medicinska anordningen genererar elektromagnetiska fält och utgör därför en potentiell risk. Det kan i synnerhet orsaka felfunktion implantat som pacemakers, implanterbar defibrillator, en stimulator för vagusnerven, en djup hjärnstimulator, ett cochleaimplantat och rent allmänt alla typer av aktiva implantat. innan du använder produkten, fråga patienterna och användarna om de bär en anordning av den typen; förklara situationen för dem; bedöm fördelarna/riskerna och kontakta din patients kardiolog eller annan hälsovårdspersonal med kvalifikationer innan du inleder arbetet; håll systemet borta från implanterade anordningar; vidta lämpliga brådskande åtgärder och agera snabbt om patienten uppvisar tecken på att må dåligt. Symptom som en ökad hjärtfrekvens, en oregelbundenpuls eller yrsel kan indikera fel i en pacemaker eller defibrillator som implanterats. Den medicinska anordningen är inte avsedd att klara av defibrillatorns elektriska stötar. 5.2 Användning av andra tillbehör som inte tillhandahålls av SATELEC Den medicinska anordningen har framtagits och utvecklats med tillbehör för att garantera maximal säkerhet och prestanda. Användningen av tillbehör av annat ursprung kan utgöra en risk för dig, dina patienter och din medicinska anordning. Försök inte ansluta tillbehör som inte leveras av SATELEC till din medicinska anordning. Även om tillverkaren eller distributören för ditt tillbehör hävdar total överensstämmelse med utrustningen SATELEC, är det bäst at vara försiktig när det gäller den föreslagna produktens ursprung och säkerhet. Vissa tecken utgör en varning, som avsaknad av information, information på ett utländskt språ, ett utseende som ser tvivelaktigt ut, en medelmåttig kvalitet eller et förtidigt slitage. Vid behov kontakta en auktoriserad återförsäljare eller kundtjänstavdelningen SATELEC. 5.3 Förbjuden användning Täck inte över den medicinska anordningen och täpp inte till lufthålen ; sänk inte ner enheten i vatten och använd den inte utomhus. placera inte den medicinska anordningen nära en värmekälla eller i direkt solljus; utsätt inte den medicinska anordningen för kokande vatten eller vattenstänk. Den medicinska anordningen har inte framtagits för att fungera i närheten av joniserande strålning. En termisk kontrast kallt/varmt kan leda till kondensbildning i den medicinska anordningen, vilket kan vara farligt. Om den medicinska anordningen ska transporteras från en kall plats till en arm plats, ska du inte använda den omedelbart utan vänta tills den har nått miljötemperatur. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 10/28

Den medcinska anordningen får inte förvaras utom de temperatur- och atmosfärstryckintervaller som anges i bruksanvisningen till din medicinska anordning. Vidrör inte de tillgängliga elanslutningarna. 5.4 Förflyttning av den medicinska anordningen Efter installationen, ska den medicinska anordningen inte flyttas. Den medicinska anordningen ska fixeras så som den är utan att kunna demonteras, flyttas utan hjälp av ett verktyg. Flytta inte den medicinska anordningen under användningen. 5.5 Irrigationssystem för medicinska anordningar Detta gäller medicinska anordningar som använder behållare, flaskor eller fickor. Fyll aldrig en behållare eller en flaska med irrigationslösning då den står på den medicinska anordningen; ta alltid bort behållare eller irrigationsflaskor från den medicinska anordningen när du ska fylla dem; fyll aldrig en behållare eller flaska med lösning ovanför den maximala nivå som indikeras; locken till irrigationsbehållarna måste alltid sitta på plats när man använder den medicinska anordningen; använd den medicinska anordningen med flaskor eller fickor som inte överskrider innehållet som föreskrivs för den medicinska anordningen (enligt alternativet); för att undvika all interaktion som kristallisering eller blandning mellan olika irrigationslösningar som används, skölj irrigationskretsen och rengör tanken enligt instruktionerna som tillhandahålls i den medicinska anordningens bruksanvisning. Guiderna som kan tillämpas listas i kapitel Anslutna dokument sidan 1. 5.6 Montering och demontering Följ anvisningarna i den medicinska anordningens bruksanvisning, om inte annat anges. justeringsdelarna ska inte tas ut eller demonteras; luckorna och/eller åtkomstfönstren ska inte tas ut eller demonteras; Sida 11/28 - Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A

6 Elektromagnetisk kompatibilitet All information som finns nedan har utfärdats enligt normativa krav som tillverkare av elektroniska medicinska anordningar måste uppfylla enligt normen IEC60601-1-2. Den medicinska anordningen uppfyller kraven i normerna om elektromagnetisk kompatibilitet som gäller. Trots det ska användaren försäkra sig om att eventuella elektromagnetiska störningar inte skapar en extra risk, som radiofrekvenssändare eller andra elektroniska apparater. I detta kapitel hittar du den information som behövs för att försäkra dig om en installation och driftsättning av din medicinska anordning i bästa möjliga förhållanden när det gäller den elektromagnetiska kompatibiliteten. De olika kablarna på den medicinska anordningen ska hållas på avstånd från varandra. Vissa typer av rörliga telekommunikationsapparater som mobiltelefoner kan störa medicinsk utrustning. Rekommenderade avstånd som står i detta kapitel måste absolut respekteras. Den medicinska anordningen får inte användas i närheten av en annan apparat eller ställas ovanpå den. Om detta inte kan undvikas, måste man kontrollera dess korrekta funktion i användningsförhållandena före användningen. Användning av tillbehör som skiljer sig från dem som specificeras eller säljs av Satelec, som reservdelar, kan leda till en ökning av utsläppen eller en minskad immunitet hos den medicinska anordningen. 6.1 Kabellängd Kablar och tillbehör Maximal längd Typ av prov I enlighet med: Kablar/nätkablar Under 3 m RF-utsläpp Utsläpp av övertonsström Spänningsfluktuationer och avbrott Skyddad mot elektrostatiska urladdningar Strålningsskyddad - Elektromagnetiska fält Immunitet mot övergående snabba elektriska toppar Immunitet mot stötvågor Ledningsimmunitet - Störning i ledningen av radiofrekvenser Strålningsskyddad - Magnetfält Immunitet mot spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer IEC61000-3-2 IEC61000-3-3 IEC61000-4-2 IEC61000-4-3 IEC61000-4-4 IEC61000-4-5 IEC61000-4-6 IEC61000-4-8 IEC 61000-4-11 6.2 Rekommenderade separationsavstånd Den medicinska anordningen är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där störningar som beror på RF-vågor är kontrollerade. Användaren eller installatören av den medicinska anordningen kan hjälpa till att undvika alla elektromagnetiska störningar genom att bibehålla ett minsta avstånd enligt den maximala effekten i materialet som överför radiofrekvenser, även sändare, mellan dn medicinska anordningen och utrustningen som rekommenderas i tabellen nedan. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 12/28

Nominell effekt från sändaren i Watt Separationsavstånd enligt frekvensen från sändaren i meter (m) Från 150 khz till 80 Mhz d = P 1.2 Från 80 MHz till 800 MHz d = P 1.2 0,01 0,12 m 0,12 m 0.23 m 0,1 0.38 m 0.38 m 0.73 m 1 1.2 m 1.2 m 2.3 m 10 3.8 m 3.8 m 7.3 m 100 12 m 12 m 23 m Från 800 MHz till 2.5 GHz d = P 2.3 För sändare vars maximala effekt inte anges ovan, kan det rekommenderade avståndet (d) avståndet i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens frekvens, där (P) ekvationen är den maximala effekten hos sändaren i watt (W) enligt tillverkaren. Anmärkning 1: Till 80 MHz och 800 MHz, tillämpas det högre frekvensområdet. Anmärkning 2: Dessa specifikationer kan inte tillämpas för alla situationer. Den elektromagnetiska spridningen minskar genom absorbering och reflektion av strukturer, föremål och personer. 6.3 Elekromagnetiska utsläpp Den medicinska anordningen är avsedd att användas i en sådan elektromagnetisk miljö som beskrivs i tabellen nedan. Användaren och installatören ska se till att den medicinska anordningen används i miljön som beskrivs nedan. Utsläppstest Utsläpp RF (CISPR 11) Grupp 1 Utsläpp RF (CISPR 11) Utsläpp av övertonsström (IEC61000-3-2) Spänningsfluktuationer och avbrott (IEC61000-3-3) Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - anmärkningar Klass B Klass A Överensstämmer Den medicinska anordninen använder RF-energi för sin invändiga funktion. Därför är RF-utsläppet mycket lågt och kommer sannolikt inte att skapa en någon störning med närliggande faciliteter. Den medicintekniska produkten lämpar sig för användning i alla inrättningar, inklusive våld och sådana som är direkt anslutna till det allmänna nätet av låg spänning försörjer byggnader som används för bostadsändamål. 6.4 Elektromagnetisk immunitet Den medicinska anordningen är avsedd att användas i en magnetisk och elektromagnetisk miljö som beskrivs i tabellen nedan. Användaren och installatören ska garantera överensstämmelse med den elektromagnetiska miljön. Immunitetstest Testnivå enligt IEC60601 Konformitetsnivå Elektromagnetisk miljö/anmärkningar Elektrostatiska urladdningar (ESD) (IEC61000-4-2) ± 6 kv vid kontakt ± 8 kv i luften ± 6 kv vid kontakt ± 8 kv i luften Golven ska vara av trä, betong, cement eller kakel. Om golven är täckta av syntetiskt material (heltäckningsmattor osv.), måste den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Snabba elektriska övergångar (IEC61000-4-4) ± 2 kv för linjer med elektrisk strömförsörjning ± 2 kv för linjer med elektrisk strömförsörjning Kvaliteten på eltillförseln ska motsvara den i en sjukhusanläggning (sjukhus eller klinik). Stötvågor (IEC61000-4- 5) ± 1 kv i differentialläge ± 2 kv i gemensamt läge ± 1 kv i differentialläge ± 2 kv i gemensamt läge Kvaliteten på eltillförseln ska motsvara den i en sjukhusanläggning. Sida 13/28 - Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A

Immunitetstest Magnetfält vid 50 hz/60 hz (IEC61000-4-8) Testnivå enligt IEC60601 3A/m <5% UT (>95% spänningsfall UT) för 0,5 cykler Konformitetsnivå 3A/m <5% UT (>95% spänningsfall UT) för 0,5 cykler Elektromagnetisk miljö/anmärkningar Magnetfältets intensitet ska vara i nivå med den som finns i typisk tandläkar- eller sjukhusmiljö. Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer (IEC 61000-4-11) 40% UT (60% spänningsfall UT) för 5 cykler 70% UT (30% spänningsfall UT) för 25 cykler 40% UT (60% spänningsfall UT) för 5 cykler 70% UT (30% spänningsfall UT) för 25 cykler Kvaliteten på den elektriska strömförsörjningen ska motsvara den för en typisk tandläkar- eller sjukhusmiljö. Om systemanvändningen behövs för funktionens skull under strömavbrott, rekommenderas det att strömsätta den medicinska anordningen via en separat strömkälla (UPS, osv.). <5% UT (>95% spänningsfall UT) för 250 cykler <5% UT (>95% spänningsfall UT) för 250 cykler 6.5 Elektromagnetisk immunitet, bärbar radiofrekvensutrustning Den medicinska anordningen är avsedd att användas i en magnetisk och elektromagnetisk miljö som beskrivs i tabellen nedan. Användaren och installatören ska garantera överensstämmelse med den elektromagnetiska miljön. Immunitetstest Testnivå Konformitetsnivå Elektromagnetisk miljö - anmärkningar Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas i närheten av medicinsk utrustning (inklusive kablar) till lägre än rekommenderat avstånd beräknat från frekvens och effekt hos sändaren. Elektromagnetiskt fält med radiofrekvensstrålning (IEC61000-4-3) Radiofrekvensinterferensledning (IEC61000-4-6) 3 V/m 80 MHz vid 2.5 GHz 3 V/m 150KHz vid 80MHz 3 V/m 3 V/m d = 1.2 P 80 MHz vid 800 MHz d = 2.3 P 800 MHz vid 2.5 GHz Où (P) är den maximala uteffekten för sändaren i watt (W) enligt tillverkarens specifikationer och (d) är det minsta avståndet i meter (m) för rekommenderad separation. Rekommenderat separationsavstånd: d = 1,2 P Intensiteten hos de elektromagnetiska fälten från fasta RF-sändare, beräknade vid en elektromagnetisk mätning (a) måste vara mindre än motsvarande nivå i varje frekvensområde (b). Interferenser kan genereras i närheten av utrustning som identifieras av följande symbol: Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 14/28

Anmärkning 1: Till 80 MHz och 800 MHz, tillämpas det högre frekensområdet. Anmärkning 2: Dessa specifikationer kan inte tillämpas för alla situationer. Den elekromagnetiska spridningen påverkas genom absorbering och reflektion av strukturer, föremål och personer. (a) Intensiteten hos de elektromagnetiska fälten från fasta RF-sändare, såsom basstationer för mobiltelefoner (mobila / trådlösa) telefoner, mobilradio, amatörradio, AM / FM radio och TV-program inte kan avgöras exakt med teorin. För att bedöma den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RF-sändare, måste den elektromagnetiska miljön mätas. Om den uppmätta intensiteten hos RF-fält i den omedelbara omgivningen av produkten överstiger angiven nivå RF som anges ovan, är det nödvändigt att testa prestandan hos produkten för att kontrollera att den uppfyller specifikationerna. Om onormal prestanda konstateras, kan ytterligare åtgärder behövas för att ställa in eller flytta på produkten. (b) Inom frekvensområdet 150 khz till 80 Mhz, ska de elektromagnetiska fälten vara under 3 V/m. Sida 15/28 - Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A

7 Beskrivning av den medicinska anordningen Se dokumentlistan som står i början av detta dokument, kapitel Anslutna dokument sidan 1. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 16/28

8 Uppackning, installation, anslutning Se dokumentlistan som står i början av detta dokument, kapitel Anslutna dokument sidan 1. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 17/28

9 Använda den medicinska anordningen Se dokumentlistan i början av dokumentet kapitel Anslutna dokument sidan 1. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 18/28

10 Rengöring, desinficering och sterilisering Instruktionerna som gäller protokoll för rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören som tillhandahålls av SATELEC har validerats för varje medicinsk anordning och tillbehör. Protokollen som kan tillämpas listas i kapitel Anslutna dokument sidan 1 De kan laddas ner från följande adress: www.satelec.com/documents I alla fall, har de lokala föreskrifterna om protokollen för rengöring, desinfektion och sterilisering av tillbehör företräde framför den information som tillhandahålls av SATELEC. Använd inte antiseptiska produkter som innehåller brandfarliga ämnen. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 19/28

11 Övervakning och underhåll av den medicinska anordningen Se dokumentlistan i början av dokumentet kapitel Anslutna dokument sidan 1. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 20/28

12 Filialernas adresser FRANKRIKE SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - Frankrike Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax. +33 (0) 556 34 92 92 e-post: satelec@acteongroup.com U.S.A. ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 e-post: info@us.acteongroup.com TYSKLAND ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - TYSKLAND Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 e-post: info@de.acteongroup.com SPANIEN ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPANIEN Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 e-post: info@es.acteongroup.com U.K. ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - STORBRITANNIEN Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 e-post: info@uk.acteongroup.com MELLANÖSTERN ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N 205 - Gardens Street PO Box 5746-11953 AMMAN - JORDANIEN Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 e-post: info@me.acteongroup.com KINA ACTEON CHINA Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - KINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 e-post: beijing@cn.acteongroup.com THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 e-post: info@th.acteongroup.com KOREA ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2 753 41 93 e-post: info@kr.acteongroup.com INDIEN ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIEN Tel. +91 79 2328 7473 Fax. +91 79 2328 7480 e-post: info@in.acteongroup.com LATINAMERIKA ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Mobiltelefon: +57 312 377 8209 e-post: carlosandres.vera@es.acteongroup.com RYSSLAND ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office 253 125445 Moskva - RYSSLAND Tel./Fax. +7 499 76 71 316 e-post: sergey.koblov@ru.acteongroup.com AUSTRALIEN/NYA ZEELAND ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 21/28

Australien Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9662 2204 e-post: sandy.junior@au.acteongroup.com TAIWAN ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Tel. + 886 926 704 505 e-post: tina.chu@tw.acteongroup.com Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 22/28

13 Eliminering och återvinning Precis som all elektrisk och elektronisk utrustning, måste den medicinska anordningen bortskaffas via ett specialiserat center för insamling, bortskaffande och återvinning eller destruktion. Detta gäller särskilt för den europeiska marknaden, enligt direktiv 2002/96/EG av den 27/1 2003. Då din medicinska anordning har nått slutet på sin livslängd, ska du konakta din närmaste återförsäljare eller filialerna eller sätet för ACTEON GROUP, vars adress står i kapitel Filialernas adresser sidan 21, för att du ska få information om hur du ska gå tillväga. Kommentaren ovan gäller endast för Frankrike. I enlighet med den franska miljöbalken avseende bortskaffande av avfall från elektriska och elektroniska produkter och WEEE (dekret nr 2012-617 av den 2 maj 2012) vårt företag fullgör sina skyldigheter återvinning och bortskaffande av den utrustning elektriska och elektroniska genom den mekanism som inrättades genom det auktoriserade organet Recydents (NOR godkännande: DEVP1229534A). Som tillverkare, är vårt företag registrerat i det nationella handelsregistret för tillverkare som förs av ADEME. Det ät upp till senare köpare i distributionskedjan, som du hör, att överföra denna information om de olika formerna av återvinning som genomförs av oss, till slutanvändaren. Köparen förpliktigar sig att ta emot apparater med vårt märke vid livslängdens slut och att överlämna dem för återvinning till ett insamlingscenter som ställs till förfogande av Recydent (se listan med insamlingscentraler på webbplatsen Recydent.fr). Slutligen, notera att, om nödvändigt, erbjuder sig Recydent att hämta dessa apparater gratis hos dig, över ett visst gränsvärde för hämtning efter att ha placerat din anordning i pallcontainers för att lagra avfallet. Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 23/28

Sida 24/28 - Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A

14 Ordlista T inom ramen för en aktivitet med professionell vård [Europanorm nr. 207/2012] A Användningsinstruktioner Informationen som tillverkaren tillhandahåller med anvisningar om hur man använder enheten korrekt och i full säkerhet, med förväntad prestanda och försiktighetsåtgärder att vidta [Europanorm nr. 207/2012] tillbehör omfattar mikromotorer, kablar, handdelar, noskon, LED-ringar, optiska skenor, inlägg, steriliseringslådor och silikonstöd som används tillsammans med styrboxar E elektroniska bruksanvisningar Bruksanvisning i elektronisk form för anordningen som levereras av tillverkaren på ett elektroniskt medium eller kan konsulteras på nätet [Europanorm nr. 207/2012] F ficka innehåller en refill med saltlösning eller sterilt vatten. Kan beteckna en mjuk eller styv behållare av flasktyp. M medicinska anordningar i fasta installationer de medicinska anordningarna och deras tillbehör är avsedda för installation, fastsättning eller fixering på en viss plats i en vårdanläggning, så att de inte kan demonteras eller placeras på andra platser vid användningen av verktyg eller apparater och som inte är specifikt förutsedda för användning i en rörlig vårdstruktur [Europanorm nr. 207/2012] P professionella användare personer som använder den medicinska anordningen i sitt arbete och - 25 -

Innehållsförteckning: användningsdokumentation Tillverkare 15 Innehållsförteckni ng A användningsdokumentation 1 bruksanvisning 1 elektronisk bruksanvisning 1 elektroniska användningsinstruktioner 1 Europaförordningen 3 informationen gäller hela sortimentet M+ med ultraljudsgeneratorer v Quick Clean 1 Quick Start 1 snabbguide 9 uppdaterad 3 N nerladdning 1 P pappersdokumentation 1 T Tillverkare ansvar 4 filialernas adresser 21 Å återvinning 23 eliminering 23 E elektrisk säkerhet 3 elektromagnetisk kompatibilitet 12-14 I insats 8 trasig 9 Allmänna anvisningar J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A - Sida 27/28

Ref - J57828 V1 (13) 09/2013 RO25SV010A Ettföretag i ACTEON-koncernen 71av.GustaveEiffel BP30216 33708MERIGNAC cedex Frankrike Tel.+33(0)556340607 Fax.+33(0)556349292 E-post:satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com