SIS HB 370 utgåva 2 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar
2008 SIS Förlag Handbok HB 370 är framtagen av SIS tekniska kommitté TK 329 och ges ut av SIS Förlag. Texten i handboken är utarbetad av SIS-TK 329 AG 1 bestående av: Alexander de Hauke, Björn Löfqvist, Bo Kjelltoft, Denis Lodge, Erland Birath, Georg Karpati, Gunnar Nilsson, Henrik de Hauke, Nils-Erik Pettersson, Jonas Jakobsson, Vesa Ronkainen och Peter Carlfors, projektledare SIS. SIS HB 370 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar Redaktör Joachim Bowin ISBN 978-91-7162-739-1 ISSN 0347-2019 Layout Ingela Hallonquist Tryckeri Elanders Stockholm 2008 Denna publikation är tryckt på miljövänligt papper
Sammanfattning Vårdgivaren skall säkerställa att det inom verksamheten finns en organisation och rutiner för säker användning av försörjningssystem för medicinska gaser. SIS HB 370 Handbok för medicinska gasanläggningar erbjuder omfattande riktlinjer och råd för utformning, installation, kontroll och drift av dessa system vid vårdenheten. För existerande anläggningar, som vårdgivare låtit tillverka i egen regi, utan avsikt att sätta dem på marknaden och för framtida sådana anläggningar gäller handboken SIS HB 370. Detta är andra utgåvan av SIS HB 370 och denna relaterar till aktuella, vårdrelaterade standarder, myndighetskrav, historisk erfarenhet och aktuell, gällande praxis och är utformad för att vara ett verktyg för tillämpning inom vårdverksamheten. Under en mängd år har regelverk i SIS HB 370 Handbok för medicinska gasanläggningar och föregångaren Spri råd 6.1 gällt som norm för medicinska gasanläggningar i Sverige. Detta har bidragit till att medicinska gasanläggningar i Sverige anses ha hög säkerhet och kvalitet. Sedan föregående utgåva av HB 370:2002, har en omfattande omarbetning av aktuella standarder och regelverk skett, vilket bland annat motiverat en omarbetning. En stor del av texten har omarbetats, emedan överensstämmelse med strukturen har eftersträvats. Tidigare gällande svensk och europeisk standard för medicinska gasanläggningar, SS-EN 737-3 har inarbetats i den internationella standarden ISO 7396-1 till en ny, gemensam standard, ikraftsatt i Sverige som SS-EN ISO 7396-1 Medicinska gassystem Del 1: Medicinska centralgasanläggningar. Denna standard gäller som norm för de medicinska gasanläggningar eller delar av en medicinsk gasanläggning, som en tillverkare offererar som en CE-märkt anläggning med totalentreprenad i konkurrens med andra europeiska tillverkare. Vissa rekommendationer som är högre ställda än i standarden SS- EN ISO 7396-1 har bibehållits, därför att de har tillämpats och visat sig ha fungerat väl under många år. Några delar av standard SS-EN ISO 7396-1 har bedömts att inte vara aktuella för nuvarande svenska förhållanden och har därför inte tagits med i HB 370. Exempel på detta är centralvakuumanläggningar och så kallat proportioneringssystem (syntetisk luft dvs. blandning av kväve och oxygen) liksom distributionsanläggningar för oxygenanrikad luft. I bilaga H anges motiveringar för avvikelser från krav och/eller rekommendationer i SS-EN ISO 7396-1. I bilaga J finns korsreferenser mellan denna handbok och motsvarande avsnitt i SS-EN ISO 7396-1 samt andra relevanta standarder. I bilaga K anges överensstämmelser med de väsentliga kraven i rådets direktiv om medicintekniska produkter. 3
Innehållsförteckning Sammanfattning 3 Introduktion 7 Omfattning 7 i Medicinska gasanläggningar 7 ii Utsugssystem för anestesigasöverskott 8 iii Denna handbok omfattar inte 8 1. Definitioner 10 2. Allmänna krav 15 2.1 Säkerhet 16 2.2 Dimensionering 16 2.3 Tryckförhållanden 17 2.4 Temperaturförhållanden 18 2.5 Läckage från anläggningen 18 2.6 Systemutbyggnad 18 2.7 Alternativ konstruktion 19 3. Gasförsörjningskällor 20 3.1 Systemdelar 20 3.2 Allmänna krav 20 3.3 Försörjningssystem med gasflaskor eller gasflaskpaket 22 3.4 Försörjningssystem för flytande oxygen 25 3.5 Försörjningssystem för komprimerad luft 26 3.6 Utformning av lokaler för gascentraler, flytande oxygen och kompressoranläggningar 30 4.* Systemkomponenter 34 4.1 Materialkrav 34 4.2 Renhetskrav 35 4.3 Ventiler för olika funktioner 36 4.4 Tryckregulatorer 38 4.5 Tryckmätare 38 4.6 Tryckövervakare och gruppregulator (tryckvakt) 39 4.7 Slangmontage och flexibla kopplingsslangar för medicinska gaser vid lågt tryck 40 5. Rörsystem 41 5.1 Allmänt 41 5.2 Rör, material, dimensioner och renhet. 41 5.3 Ledningsförläggning 41 5.5 Skarvar och kopplingar 43 5.6 Bockning av kopparrör 44 6. Gasuttag 45 6.1 Utförande 45 6.2 Placering 45 4
7. Utsugssystem för anestesigas överskott 47 7.1 Allmänt 47 7.2 Säkerhet 47 7.3 Alternativ konstruktion 48 7.4 Material 48 7.5 Installation 48 7.6 Drivenhet 49 7.7 Utsugskapacitet 50 7.8 Anslutningar, kopplingar slangsystem 50 7.9 Instruktioner, skyltning och märkning 50 8. Övervaknings- och larmsystem 52 8.1 Allmänt 52 8.2 Tömningscentral och distributionssystem 53 8.3 Anläggning för komprimerad luft 53 9. Elinstallation 54 9.1 Allmänt 54 9.2 Kraftförsörjning 54 9.3 El-anslutningar, uttag 54 9.4 Belysning 54 9.5 Kanalisation 55 9.6 Ledningsnät 55 9.7 Potentialutjämning 55 10. Skyltning och märkning 56 10.1 Skyltning 56 10.2 Märkning 58 11. Dokumentation 60 11.1 Allmänt 60 11.2 Installationsritningar 60 11.3 Instruktioner för drift och underhåll 61 12. Kontroll och säkerhets besiktning 63 12.1 Allmänt 63 12.2 Kontroll före montering 64 12.3 Kontroll under montering och före inklädnad 64 12.4 Kontroll av färdigställd installation 64 12.5 Säkerhetsbesiktning 70 13. Periodisk tillsyn och underhåll samt årlig driftkontroll 72 13.1 Tillsyn och underhåll 72 14. Rutiner vid driftsättning och tekniska ingrepp. 74 14.1 Allmänt 74 14.2 Användningstillåtelse för gasanläggning 74 14.3 Arbetstillåtelse för tekniskt ingrepp på gasanläggningen 74 14.4 Rutin vid akut avstängning av gasanläggning 75 14.5 Rutiner vid inkoppling av reservgasförsörjning 75 15. Ansvarsförhållanden och ledningssystem 76 5
15.1 Allmänt 76 15.2 Tillsynsmyndigheter 76 15.3 Ansvarsförhållanden 77 16. Referenser 84 16.1 Myndighetsföreskrifter och normer 84 16.2 Produktstandarder 85 Bilaga A Exempel på säkerhetsrisker 89 A1 Allmänt 89 A2 Riskhanterinsprocedurer 89 A3 Checklista över risker 89 Bilaga B Exempel på märkfärger 98 Bilaga C Exempel på betydelsefulla kontroller 99 C.1 Allmänt 99 C.2 Exempel på kontroller 99 Bilaga D Gaskommittéer 111 D.1 Allmänt 111 D.2 Gaskommittéers arbetsuppgifter 111 D.3 Gaskommittéers sammansättning 112 D.4 Information om regelverket 112 Bilaga E Medicinska försörjningsenheter 114 Klassificering av försörjningsenheter 114 E.1 Anslutningar till medicinska försörjningsenheter (uttagscentraler) 114 E.2 Upphängningsanordningen 114 E.3 Komponenter för evakuering av anestesigasöverskott (informativt) 115 E.4 Elkomponenter 115 Bilaga F Exempel på principscheman för medicinska gasanläggningar 116 Bilaga G Exempel på mätning av läckage från gasanläggningen 122 G.1 Exempel på mätmetod 122 G.2 Beräkning av mätparametrar 122 Bilaga H Förklaring till och eller motivering till avvikelser från kraven i SS-EN ISO 7396-1 124 Bilaga J Överensstämmelse med krav i aktuella svenska standarder (SS-EN ISO och SS) 130 Bilaga K Överensstämmelse med väsentliga krav i Rådets Direktiv 93/42/EEG (revision enl. 2007/47/EG) om medicintekniska produkter 132 6