Ansvarig persn Mari Laihnen Sida/sidr 1 / 5 Arbetsgruppen för krdinering av egenkntrllen Instruktin / versin 10006/1sv Kntrllavdelningen 1. Inledning Denna instruktin är i första hand avsedd att användas i Evira sm instruktin då riktlinjerna för gd praxis utvärderas. Denna instruktin kan utnyttjas ckså då riktlinjerna för gd praxis utarbetas. Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 852/2004 m livsmedelshygien ch Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 183/2005 m fastställande av krav för fderhygien förutsätter att medlemsstaterna uppmuntrar företagarna att utarbeta natinella riktlinjer för gd hygienpraxis ch för tillämpning av HACCP-principerna. I denna instruktin behandlas utarbetandet ch utvärderingen av riktlinjerna för gd praxis ch beskrivs de kriterier, enligt vilka riktlinjerna för gd praxis utvärderas. Denna instruktin kan ckså utnyttjas i såväl fdersm livsmedelsbranschen, primärprduktinen inberäknad. Instruktinen kan i tillämpliga delar utnyttjas till exempel inm branscher sm hänför sig till biprdukter av animaliskt ursprung ch djurens välfärd, inm vilka riktlinjer för gd praxis senare kmmer att utarbetas i ch med att förrdningarna ändras. Riktlinjerna för gd praxis är ett sätt att lösa sådana prblem, sm företagarna kan ställas inför då de skall följa kraven i lagstiftningen. Riktlinjerna för gd praxis kan hjälpa företagen att hantera farr ch påvisa att krav uppfylls. I riktlinjerna för gd praxis kan företagarens metder för hantering av farr beskrivas på ett praktiskt ch enkelt sätt utan detaljerad beskrivning av farrnas karaktär ch en eventuell identifiering av kritiska styrpunkter. Riktlinjerna för gd praxis kan vara till hjälp för företagarna ckså då beslut fattas m ett visst kravs undviklighet, nödvändighet, ändamålsenlighet ch tillräcklighet. Riktlinjerna kan vara till nytta ckså då man fastställer metder, med vilka ett mål sm uppställts i lagstiftningen uppnås. Riktlinjerna skall särskilt ge handledning i tillämpandet av lagstiftningen i branschen i fråga. Det är frivilligt för företagarna att utnyttja riktlinjerna. Branschen utarbetar riktlinjer för gd praxis. Vid utarbetande av riktlinjerna skall man beakta de författningar gällande branschen sm nämns i punkt 3 ch andra till ämnesmrådet anknytande natinella författningar ch författningar på gemenskapsnivå liksm ckså relevanta handlingsregler i Cdex Alimentarius. För primärprduktinen har getts rekmmendatiner i bilaga I del B till förrdning (EG) nr 852/2004. I riktlinjerna för gd praxis kan ställas strängare ch mer detaljerade krav än i lagstiftningen, men de får inte ge en felaktig bild av kraven i lagstiftningen. Vid utarbetande av riktlinjerna skall man ckså höra de instanser, sm riktlinjerna kan beröra, såsm representanter för branschen, behöriga myndigheter ch knsumentrganisatiner. Hörandet kan ske till exempel så att man ber instanserna m utlåtanden. 2. Utvärderingen av riktlinjerna 2.1 Allmänt Riktlinjerna för gd praxis sänds till Evira för utvärdering. Evira kan inte ta till utvärdering sådana riktlinjer, sm är utarbetade av myndigheter, eftersm det är branschens uppgift att utarbeta riktlinjerna. En utvärderingsgrupp tillsatt av Evira utvärderar riktlinjerna, ber utarbetaren vid be-
Ansvarig persn Mari Laihnen Sida/sidr 2 / 5 Arbetsgruppen för krdinering av egenkntrllen Instruktin / versin 10006/1sv Kntrllavdelningen hv marbeta ch kmplettera riktlinjerna ch föredrar därefter utvärderingen för beslut i Evira enligt en viss beslutprcess. Då riktlinjerna utvärderats ch de har knstaterats uppfylla de krav sm ställs på riktlinjer för gd praxis, levererar Evira dem till kmmissinen för att införas i den förteckning över natinella riktlinjer för gd praxis sm kmmissinen upprätthåller. Anvisningar m hur EU infrmeras m utvärderade riktlinjer finns på webbadressen http://ec.eurpa.eu/fd/fd/bisafety/hygienelegislatin/natinal_guides_register_15-07- 2008.pdf. En förteckning över utvärderade ch till EU levererade riktlinjer för gd praxis har publicerats på webbadressen http://ec.eurpa.eu/fd/fd/bisafety/hygienelegislatin/register_natinal_ guides_en.pdf. Evira Infrmerar på sina webbsidr m riktlinjer sm man utvärderat ch sm uppfyller kraven. Av den sm utarbetat riktlinjerna förutsätts aktiv spridning. Riktlinjerna skall vara tillgängliga för alla företagare ch ckså för andra branscher, åtminstne mt betalning. Den sm utarbetat riktlinjerna svarar ckså för att riktlinjerna hålls uppdaterade ch att uppdaterade riktlinjer levereras till Evira. Då utarbetaren sänder riktlinjer till Evira för utvärdering skall denna lämna följande infrmatin: utarbetarens kntaktuppgifter ch kntaktpersn, riktlinjernas namn, riktlinjernas tillämpningsmråde, persnerna sm deltagit i utarbetandet av riktlinjerna, ch utlåtandena eller annan utredning av hur hörandet har skett ch beaktats i riktlinjerna. Ritlinjerna sänds in för utvärdering till adressen: Livsmedelssäkerhetsverket Evira, Mustialagatan 3, 00790 Helsingfrs eller till e-pstadressen kirjaam@evira.fi 2.2 Utvärderingsgruppen För utvärdering av riktlinjerna tillsätter Evira varje gång en separat utvärderingsgrupp bestående av expertis på den berörda branschen. I varje utvärdering deltar minst tre medlemmar, av vilka minst en kmmer från arbetsgruppen för krdinering av egenkntrllen. Allt enligt behv kan ckså andra representanter för tillsynen ingå i utvärderingsgruppen. Direktören för kntrllavdelningen gdkänner gruppens sammansättning. Utvärderingsgruppen kan inkalla experter för hörande då man utvärderar riktlinjerna. En medlem i arbetsgruppen för krdinering av egenkntrllen sammankallar utvärderingsgruppen till det första mötet. Utvärderingsgruppen utarbetar en utvärdering av riktlinjerna med hjälp av en utvärderingsblankett (se bilaga). Om utvärderingen fattas inget beslut utan resultatet av utvärderingen framgår av punkt F på utvärderingsblanketten. Riktlinjerna sm skall utvärderas administreras i Evira i punkt 0400.13 i Tweb. En rekmmendatin m uppdatering av riktlinjerna framförs i punkt G på utvärderingsblanketten. Utvärderingsgruppen kan föreslå ändringsförslag till den sm utarbetat riktlinjerna ch, m man inte kan kmma överens m ändringarna med utarbetaren, avbryts utvärderingsprcessen. Utvärderingen brde ta högst sex månader.
Ansvarig persn Mari Laihnen Sida/sidr 3 / 5 Arbetsgruppen för krdinering av egenkntrllen Instruktin / versin 10006/1sv Kntrllavdelningen 2.3 Utvärderingskriterierna Kriterierna vid utvärdering av riktlinjer för gd praxis bygger på de krav i livsmedels- ch fderlagstiftningen, sm man hänvisar till i artikel 8 (livsmedel) i förrdning (EG) nr 852/2004 ch artikel 21 (fder) i förrdning (EG) nr 183/2005. De bygger ckså på förrdning (EG) nr 178/2002 sm på allmän nivå reglerar företagarens ansvar att se till att kraven i livsmedels- ch fderlagstiftningen uppfylls i dennas verksamhet. I riktlinjerna skall ckså beaktas kraven i den natinella lagstiftningen. Hänvisningar till lagstiftningen sm hänför sig till riktlinjerna för gd praxis ch egenkntrll följer i punkt 3. För riktlinjerna m gd praxis har ckså uppställts allmänna kriterier sm hänför sig till tydligheten, läsligheten ch lämpligheten för branschen i fråga. Utvärderingskriterierna framgår av utvärderingsblanketten sm medföljer sm bilaga. 3. Hänvisningar till författningar ch riktlinjer sm hänför sig till riktlinjer för gd praxis ch egenkntrll 3.1 Livsmedel Eurpeiska gemenskapens kmmissins riktlinjer för införande av förfaranden grundade på HACCP-principerna ch för underlättande av införandet av dessa principer i vissa livsmedelsföretag http://ec.eurpa.eu/fd/fd/bisafety/hygienelegislatin/guidance_dc_haccp_fi.pdf 3.1.1 Livsmedel, primärprduktinen undantagen Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 852/2004 m livsmedelshygien, artiklarna 7 ch 8 Anvisningar m utarbetande av natinella riktlinjer för gd praxis: - Anvisningarna lämpar sig sm anvisningar m hur artiklarna 3 ch 4 (allmänna ch särskilda hygienkrav) ch 5 (faranalys ch kritiska styrpunkter) skall följas i de berörda branscherna ch för de berörda livsmedlens del Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 853/2004 m fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung, bilaga II, avsnitt II (särskilda krav) Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 178/2002 m allmänna principer ch krav för livsmedelslagstiftning, m inrättande av Eurpeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ch m förfaranden i frågr sm gäller livsmedelssäkerhet, artikel 17 (företagarens ansvar), artikel 18 (spårbarhet), artikel 19 (tillbakadragande) Livsmedelslag (23/2006), 19 (egenkntrll) ch 7-11 (krav på livsmedel ch livsmedelslkaler) JSM:s förrdning 37/VLA/2006 m livsmedelshygien i livsmedel av animaliskt ursprung, 6, 7, 8, bilaga III JSM:s förrdning 28/2009 m livsmedelshygienen i vissa livsmedelslkaler, 5 : egenkntrll Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 1935/2004 m material ch prdukter avsedda att kmma i kntakt med livsmedel ch m upphävande av direktiven 80/509/EEG ch 89/109/EEG
Ansvarig persn Mari Laihnen Sida/sidr 4 / 5 Arbetsgruppen för krdinering av egenkntrllen Instruktin / versin 10006/1sv Kntrllavdelningen 3.1.2 Primärprduktin av livsmedel Förrdning (EG) nr 852/2004, artikel 7 ch 8 Anvisningar m utarbetande av natinella riktlinjer för gd hygienpraxis. Anvisningarna lämpar sig sm anvisningar m hur artikel 4 (allmänna ch särskilda hygienkrav) skall följas i de berörda branscherna ch för de berörda livsmedlens del Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 178/2002 m allmänna principer ch krav för livsmedelslagstiftning, m inrättande av Eurpeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ch m förfaranden i frågr sm gäller livsmedelssäkerhet, artikel 17 (företagarens ansvar), artikel 18 (spårbarhet), artikel 19 (tillbakadragande) Förrdning (EG) nr 853/2004 Särskilda krav bilaga III, avsnitt VII, kapitel II A HACCP krav levande musslr bilaga III, avsnitt IX, kapitel II HACCP krav behandlad mjölk Livsmedelslagen (23/2006), 19 (egenkntrll), 10 (krav på primärprduktinsställen) Förrdning (EG) nr 852/2004, bilaga I Jrd- ch skgsbruksministeriets förrdning 134/2006 m kraven på primärprduktin för säkerställande av livsmedelssäkerheten, 8 : beskrivning av egenkntrll 3.2 Fder 3.2.1 Fder, primärprduktinen undantagen Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 183/2005 m fastställande av krav för fderhygien, artikel 21 Vid utarbetande av natinella riktlinjer för gd praxis skall bl.a. relevanta handlingsregler i Cdex Alimentarius beaktas Förrdning (EG) nr 183/2005, artikel 4 Allmänna skyldigheter i enlighet med gemenskapslagstiftningen ch den natinella lagstiftning sm är förenlig med denna samt med gd praxis Förrdning (EG) nr 183/2005, artikel 5 Punkterna 2, 3 ch 4. Särskilda skyldigheter beaktande bestämmelserna i bilaga II, m dessa är relevanta för verksamheten. - Bilaga II : Krav för fderföretag inm andra led än primärprduktin av fder i enlighet med artikel 5.1 Förrdning (EG) nr 183/2005, artikel 6 Systemet för faranalys ch kritiska styrpunkter Fderlagen 86/2008, särskilt 6 15, 17 ch 19 Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 999/2001 m fastställande av bestämmelser för förebyggande, kntrll ch utrtning av vissa typer av transmissibel spngifrm encefalpati
Ansvarig persn Mari Laihnen Sida/sidr 5 / 5 Arbetsgruppen för krdinering av egenkntrllen Instruktin / versin 10006/1sv Kntrllavdelningen Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 1774/2002 m hälsbestämmelser för animaliska biprdukter sm inte är avsedda att användas sm livsmedel Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EG) nr 1069/2009 m hälsbestämmelser för animaliska biprdukter ch därav framställda prdukter sm inte är avsedda att användas sm livsmedel ch m upphävande av förrdning (EG) nr 1774/2002 (förrdningen m animaliska biprdukter) JSM:s förrdning 10/VLA/2008 m läkemedelsfder JSM:s förrdning 850/2005 m tillsyn över anläggningar för bearbetning av vissa animaliska biprdukter ch m användning av vissa biprdukter Förrdning (EG) nr 178/2002, artikel 18, ett system för spårning sm uppfyller kraven JSM:s förrdning 712/2008 m bedrivande av verksamhet inm fderbranschen 3.2.2 Fder i primärprduktinen Förrdning (EG) nr 183/2005, artikel 21 Vid utarbetande av natinella riktlinjer för gd praxis skall - bl.a. relevanta handlingsregler i Cdex Alimentarius beaktas, ch - när det gäller primärprduktin av fder, beaktande rekmmendatinerna i bilaga I, del B: Rekmmendatiner m riktlinjer för gd praxis - anvisningarna lämpar sig sm anvisningar m hur artkel 4 ch 5 skall följas i de berörda branscherna ch/eller för berörda fders del Förrdning (EG) nr 183/2005, artikel 4, punkt 1 ch 2 Förrdning (EG) nr 183/2005, artikel 5, punkt 1, 3, 4 ch 5 Fderlagen 86/2008, särskilt 6 15, 17 ch 19 Förrdning (EG) nr 999/2001 Förrdning (EG) nr 178/2002, artikel 18, ett system för spårning sm uppfyller kraven JSM:s förrdning 712/2008 m bedrivande av verksamhet inm fderbranschen Helsingfrs den 8 mars 2010 Avdelningsdirektör Maria Teirikk Överinspektör Mari Laihnen