Veterinärläkemedelsnämnd 19 oktober 2012 Minnesanteckningar Närvarande: Stefan Alenius, Bitte Aspenström-Fagerlund, Björn Ekesten, Lena Eliasson-Selling, Marianne Elvander, Claes Fellström, Kinfe Girma, Christina Greko, Åke Hedhammar, Karin Hultin Jäderlund, Desirée Jansson, Per Jonsson, Peter Kallings. Läkemedelsverket: Peter Ekström, Henrik Holst, Fredrik Hultén, Eva Lander Persson, Frida Wikström, Hans Tjälve. Inledning Henrik Holst Henrik Holst hälsade välkommen och sammanfattade minnesanteckningarna från föregående nämndsammanträde. Begreppet metafylax som diskuterades i avseendet att beskriva antibiotikabehandling och befanns acceptabelt av nämnden, kommer att användas i CVMPs kommande riktlinjer. En ny behandlingsrekommendation för gris har publicerats och ett expertmöte för motsvarande rekommendation för nöt och får har nyligen genomförts. Arbetet med att genomföra eventuella förenklingar av information på läkemedelsförpackning fortgår. En workshop som nyligen hållits vid SLU på temat veterinärmedicinska kliniska prövningar kommenterades och det informerades om att LVs föreskrift för kliniska prövningar nu revideras. I sitt remiss-svar avseende myndighetsöversyn har LV poängterat att exempelvis veterinärläkemedelsinformation inte får någon naturlig hemvist i den föreslagna nya myndighetsstrukturen. Den pågående apoteksmarknadsutredningen diskuterades och olika aspekter av hantering och uppföljning av licensläkemedelsförskrivning som kan ha beröring med utredningen, lyftes fram. Behovet av möjlighet till uppföljning av förskrivning av licensläkemedel betonades av mötet. Biverkningsrapportering för produktionsdjur
Peter Ekström Peter Ekström presenterade systemet för rapportering och värdering av biverkningar. En ny föreskrift (LVFS 2012:15, Läkemedelsverket föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur) presenterades vilken i stort sett är lika den tidigare gällande föreskriften. För närvarande finns en europeisk databas (EVVET) för biverkningsrapporter gällande centralt godkända läkemedel och en nationell databas är under utveckling. Företagen är ålagda att göra regelbundna biverkningssammanställningar och presentera för myndigheten. Biverkningarna klassificeras efter organsystem enligt fastslagna termer (VEDDRA). Systemet för signalspaning av biverkningar i farmakovigilansdatabasen presenterades där ökad frekvens över en förutbestämd nivå markeras av programmet. Systemet fungerar bra vid rapportering på individnivå men problem kan uppkomma vid grupprapportering. Information om biverkningsrapportering på LVs hemsida presenterades. Mötet diskuterade hur djurägare utbildas i biverkningsrapportering i anslutning till delegerad djursjukvård. Sådan utbildning ges enligt Svenska djurhälsovården men man ser att det kan finnas praktiska problem kopplat till exempel till att många djur ska övervakas i enskilda besättningar. Vikten av en god utbildning av djurägare avseende administrering av läkemedel lyftes fram för att undvika biverkningar kopplade till hanteringsmässiga fel. Mötet ser svårighet för den enskilde förskrivaren att värdera huruvida en biverkan ökar i frekvens och av det skälet rapportera. Mötet uttryckte intresse för att inrapporterade biverkningar presenteras kontinuerligt, t ex på hemsidan som en hjälp att värdera om någon specifik biverkan ökar i frekvens. Mötet uttryckte sig positivt till en app för biverkningsrapportering och uttryckte värdet av att brist på effekt rapporteras som biverkan. Även förekomst av restsubstanser ska rapporteras som biverkan. Man menade att det nog inte är allmänt känt att detta ska betraktas som biverkan. En förenklad blankett för biverkningsrapportering efterlystes. Det diskuterades huruvida det föreligger speciella brister i biverkningsrapportering för produktionsdjur och om tröskeln för biverkningsrapportering för dessa djur är högre. Mötet antog att det kan vara så och man efterlyste ett förenklat system för rapportering (t ex app) för att öka rapporteringen. Betoning av vikten av rapportering av biverkningar i utbildning inom delegerad djurägarbehandling ansågs också vara ett sätt att förbättra rapporteringen. Mötet såg problem på fjäderfäsidan då de flesta behandlingar sköts av djurägaren och kontakten med veterinären inte är frekvent. Mötet ansåg att det är av värde att SPCn uppdateras med information om ovanliga biverkningar och nämnde att vikten av biverkningsrapportering kan presenteras t ex vid veterinärkongressen, vid Svenska djurhälsovårdens vårkonferens och fjäderfäproduktionens branschorganisation. Information i branschtidningar kan också öka rapporteringsbenägenheten. ESVAC-rapporten Christina Greko ESVAC är den första sammanställningen av försäljningsstatistik av antibiotika av detta slag som gjorts inom EU. Länkar till rapporten finns på EMAs och SVAs hemsida. Kinfe Girma
och Christina Greko deltar i arbetsgruppen som ansvarar för att samla in data. Sammanställningen rör statistik för 2010 från totalt 20 länder i Europa (19 EU-länder samt Schwiez). 9 länder har samlat statistik i mer än 5 år men 7 av länderna gör det för första gången. EMA har samlat in uppgifter om antal sålda förpackningar av olika läkemedel och räknat om detta till mg aktiv substans per populationskorrigerad levande vikt. Vid tolkning måste man beakta att beroende på aktiv substans så är antal kg djur som behandlas med en viss mängd aktiv substans mycket olika. Frekvensdistribution av olika djurslag skiljer mellan länder vilket också måste beaktas. Tabletter (främst avsedda för behandling av hund och k att) ingår inte i beräkningen av mg/populationskorrigerad levande vikt. Spanien och Ungern har den högsta försäljningen räknat i mg/populationskorrigerad vikt, Sverige Norge och Island ligger lägst. Ungerns förbrukning kan bero på användning av kombinationsantibiotika, men systematiska felaktigheter i rapporteringen kan inte uteslutas då Ungern rapporterar för första gången. För alla länder i genomsnitt sker 90 % av försäljningen i form av foder- och vattenberedningar. För Sverige är motsvarande siffra drygt 10 %. Tetracyklin utgör den vanligaste använda substansen. I Sverige förskrivs betydligt mer antibiotika till människa än till djur, räknat på antal mg per kg kroppsvikt (ca 100 mg/kg till människa jämfört med ca 15 mg/kg till djur). Gruppen arbetar med att få med alla EUs medlemsländer och räknar med fler deltagare under kommande år. Man vill också specificera data per djurslag, produktionstyp och ålderskategori. Detta är ännu inte fullt möjligt i den svenska rapporteringen och utvecklingsarbete krävs avseende detta. Svårigheten att få data avseende försäljning av licensläkemedel i Sverige är ett problem för att få fullständiga data till ESVAC. Läkemedelsstatistik Kinfe Girma Kinfe Girma gav en presentation av Jordbruksverkets sammanfattning av försäljningen av läkemedel fram till 2011. Mängden försåld antibiotika 2007-2011 har minskat under denna period med 26 %. Den totala mängden antiparasitära medel har också minskat men i mindre omfattning och försäljningen av hormoner ligger på en jämn nivå. Bland antiinflammatoriska medel som har ökat i försäljningen de senaste åren är Coxiber. Hela rapporten finns tillgängligt att läsa på Jordbruksverket hemsida www.jordbruksverket.se Återkoppling från CVMP Eva Lander Persson Eva Lander Persson gav en presentation om nya godkännanden, variationer för nya indikationer samt nya MRL och skiljedomsärenden som CVMP tagit beslut om. Även arbetet med riskbedömning av användarsäkerhet för lopphalsband och parabener i läkemedel till livsmedelsproducerande djur nämndes.
Medicinsk information Frida Wikström/Fredrik Hultén Frida Wikström gav en sammanfattning av LVs olika medel för information om läkemedel, främst i form av monografier. Mötet ser ett stort värde av monografierna i dess nuvarande form och ser gärna att man flaggar för dem via Svensk Veterinärtidning. Nyhetsbrevet nämndes och mötet vill ha information om hur man anmäler sig till nyhetsbrevet skickat till sig. Anmälan för prenumeration kan göras via LVs hemsida: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/halso--- sjukvard/forskrivning/veterinarmedicinska-lakemedel/ Fredrik Hultén presenterade det senaste expertmötet för utarbetande av en behandlingsrekommendation (dosering av antibiotika till nötkreatur och får). Huvudfrågor som är under diskussion av expertgruppen presenterades översiktligt. En av dessa frågor rör administrering av intramammarie i ögat vilket mötet uttryckte tveksamhet till. Mötet uttryckte att det vore värdefullt att genomföra ett expertmöte avseende dosering av antibiotika till häst, parallellt med den policy som håller på att utarbetas av SVS. Läkemedel till fjäderfä Desirée Jansson Desirée Jansson gav en presentation om fjäderfäproduktionen och användning av läkemedel till fjäderfä ur ett svenskt perspektiv. Sverige utgör en jämförelsevis liten marknad med ett litet antal producenter och berörda veterinärer. Hälsolläget är generellt sett gott och baseras till stor del på profylax, en övervägande del av läkemedelsanvändningen utgörs av vacciner. Det finns även ett växande antal hobbyflockar där behovet av läkemedelsbehandling är annorlunda, det största problemet utgörs i dessa flockar av parasiter. Bra diagnostik avseende sjukdomar hos fjäderfä finns tillgänglig, men möjligheter till behandling är begränsade då utbudet av läkemedel ofta inte är anpassat till behovet. Myndighetsutredningen, övriga frågor, mötesdatum Henrik Holst Information om myndighetsutredningen och vad som har hänt sedan förra nämndsammanträdet gavs. LV har i remissvaret på myndighetsutredningen bland annat understrukit värdet av att bevara livscykelperspektivet vilket gynnas av att myndighetens nuvarande struktur bevaras. I utredningen berörs inte veterinärläkemedel.
Den interna omorganisationen av LV fortskrider, fyra nya verksamhetsområden har inrättats; Utveckling, Tillstånd, Tillsyn, Användning. 1/1-2013 ska den detaljerade organisationen inom dessa områden vara på plats. Övriga frågor En fråga angående (olaga)handel med läkemedel över nätet och förfalskning av läkemedel togs upp. Mötet efterfrågade information om LVs aktivitet i frågan och förordade att detta tas upp på kommande nämndsammanträde där ansvarig enhet inom LV inbjuds att delta. LV deltar som arrangör tillsammans med Läkemedelsakademin och LIF för en kurs Availability of veterinary medicines in the Nordic region som kommer att hållas den 22/11. En återkoppling från denna ges vid nästa nämndsammanträde Nästa nämndsammanträde hålls den 26 april och 25 oktober 2013