Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Inledning Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel får den som har Läkemedelsverkets tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel. Öppenvårdsapotek där denna detaljhandel ska bedrivas ska enligt denna lag uppfylla ett antal krav. I proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden (nedan propositionen) beskrivs bakgrunden till de olika kraven. Läkemedelsverket har efter bemyndigande i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, ytterligare beskrivit kraven på sådan detaljhandeln med läkemedel och teknisk sprit i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Denna vägledning är ett komplement till dessa föreskrifter och ska alltid läsas tillsammans med föreskrifterna. Det bör poängteras att många av de krav som ställs på öppenvårdsapoteken återfinns i ovan nämnda lag eller förordning och inte i föreskrifterna varför hänvisningar i vissa fall görs till lag och förordning i denna vägledning. En vägledning är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av regelverket. I denna vägledning ges även viss hänvisning till andra näraliggande regelverk som kan vara relevanta att ta del av. En vägledning innehåller mer information jämfört med föreskrifterna, med syfte att öka förståelsen för regelverkets krav. Att driva ett öppenvårdsapotek innebär att många olika krav måste efterlevas. På ett öppenvårdsapotek kommer även narkotiska läkemedel att hanteras. Dessa läkemedel ska hanteras på så sätt att risken för olovlig hantering med varorna undanröjs. Att driva öppenvårdsapotek innebär således även ett krav på att ha kunskap om vad som är tillåten befattning enligt lagstiftningen om kontroll av narkotika, till exempel i vilka fall tillstånd av olika slag krävs. Även andra regelverk berör öppenvårdsapoteken, vilka faller under andra myndigheters ansvarsområden. Dessa myndigheter är bland annat Datainspektionen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Socialstyrelsen. Där hänvisning enbart sker till paragrafer avser hänvisningen aktuell föreskrift. I annat fall anger hänvisningen vilket regelverk som avses. Personal, 3 Det är av stor vikt att personalens kompetens är tillräcklig för den verksamhet som bedrivs. Det ankommer på tillståndsinnehavaren att tillse att all personal som deltar i verksamheten har den kompetens som erfordras för aktuella arbetsuppgifter. En verksamhet med mer omfattande och farmaceutiskt mer avancerade arbetsuppgifter kan exempelvis ha behov av att fler apotekare är verksamma vid öppenvårdsapoteket. Ett exempel på en verksamhet som ofta har farmaceutiskt mer krävande verksamhet är expeditionsapotek vid större sjukhus där till exempel många ovanliga läkemedel hanteras för svårt sjuka patienter. Även verksamhet vid större öppenvårdsapotek innefattar i många fall arbete av farmaceutiskt mer krävande dignitet. Bemanningen på öppenvårdsapoteket ska vara tillräcklig för att kvaliteten och säkerheten i verksamheten inte ska äventyras. Detta innebär att det ska finnas så många farmaceuter närvarande som kan behövas utifrån verksamhetens storlek, såväl avseende antalet receptorderrader och antalet egenvårdskunder som verksamhetens samtliga delar. Även andra tjänster som öppenvårdsapoteket erbjuder kan kräva anpassningar avseende personalens antal och kompetens.
För att kunna visa att det på öppenvårdsapoteket finns personal som till antal och kompetens säkerställer en god kvalitet och säkerhet ska utbildning och yrkeserfarenhet finnas beskriven för all personal som arbetar på öppenvårdsapoteket 1. Bemanningslistor över vilka personer som tjänstgjort ska finnas tillgängliga på apoteket och arkiveras enligt 29. I 2 kap. 6 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att information och rådgivning endast ska ges av personal med tillräcklig kompetens. Det åligger tillståndsinnehavaren att säkerställa att personalen har adekvat kompetens för sina arbetsuppgifter. Information och rådgivning bör därmed i första hand lämnas av farmaceut. För de fall annan än farmaceut utför dessa arbetsuppgifter bör tillståndsinnehavaren särskilt säkerställa att dessa personer har nödvändig kompetens för uppgiften. Vid expedition av recept ska information och rådgivning lämnas i enlighet med vad som anges i 5 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Kravet i lagen innebär också att den personal som ger rådgivning om receptfria läkemedel ska ha tillräcklig kompetens för sin uppgift, liksom givetvis även farmaceutisk personal ska vara tränad i uppgiften att lämna egenvårdsrådgivning om detta ingår i arbetsuppgifterna. På samma sätt kan även andra arbetsuppgifter förekomma vilka endast får utföras av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. All personal ska kontinuerligt få tillgång till den fortbildning arbetsuppgifterna kräver. Fortbildningen bör därför anpassas efter de arbetsuppgifter varje person har och ställas i relation till den verksamhet som bedrivs. Om farmaceutisk rådgivning står för en betydande del av verksamheten, bör personalen fortlöpande få utbildning inriktad på detta. Den kompetensutveckling som genomförs ska för varje enskild medarbetare dokumenteras på lämpligt sätt 2. Detta kan exempelvis göras i utbildningskort. Läkemedelsansvarig, 4-7 En läkemedelsansvarig kan antingen vara en apotekare eller en receptarie. För information om hur regeringen ser på kvalifikationskrav för den läkemedelsansvarige hänvisas till propositionen (s.111-113). I de fall en receptarie innehar befattningen ska denne ha relevant vidareutbildning eller flerårig yrkesverksamhet från kvalitetsfrågor inom apoteksområdet. Exempel på relevant yrkeserfarenhet är att tidigare ha varit anställd som kvalitets- och säkerhetsansvarig farmaceut vid ett apotek eller som apotekschef, ha arbetat med kvalitetsfrågor eller inspektionsverksamhet eller haft driftsansvar för någon enhet inom apoteksområdet. Givetvis kan erfarenhet från andra länder även åberopas och ligga till grund för Läkemedelsverkets bedömning. Skrivningen i 4 andra stycket angående goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering avser bland annat de lagar, förordningar och föreskrifter som styr dessa verksamheter. Beroende på verksamheten omfattas den av olika lagar, förordningar och föreskrifter. De områden Läkemedelsverket har tillsyn över regleras huvudsakligen i lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt läkemedelslagen (1992:859) och därtill hörande förordningar och föreskrifter, se vidare Läkemedelsverkets webbplats: www.lakemedelsverket.se. Sektion fyra i Svensk Läkemedelsstandard (SLS) innehåller även sådant som kan vara av intresse 1 Se 3 om personal vid öppenvårdsapoteket. 2 Se 3 sista stycket.
för apoteksverksamhet. Vidare är en god kännedom om relevanta GXP-dokument, relevanta standarder och vägledande dokument av vikt. Tillståndsinnehavaren ska utse en läkemedelsansvarig för det aktuella apoteket. Anmälan om vem som ska vara läkemedelsansvarig görs i samband med ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek eller genom en anmälan i enlighet med 19 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. I 19 framgår att Sådana väsentliga förändringar som avses i 2 kap. 10 lagen om handel med läkemedel ska om möjligt anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas. Detta innebär att ett byte av läkemedelsansvarig i normalfallet ska anmälas till Läkemedelsverket senast två månader i förväg. En sådan anmälan kan göras på därför avsett formulär på Läkemedelsverkets webbplats: www.lakemedelsverket.se. Det framgår av 7 att om den läkemedelsansvarige är frånvarande en längre tid ska denne ersättas av annan person och detta ska meddelas Läkemedelsverket. Med längre tids frånvaro avses här en frånvaro som överstiger en termin. Anmälan om ersättare för läkemedelsansvarig ska meddelas Läkemedelsverket som en anmälan om förändring. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se. Vid kortare frånvaro behöver Läkemedelsverket inte informeras om vem som ersätter den läkemedelsansvarige. Det åligger tillståndsinnehavaren att tillse att den läkemedelsansvarige har möjlighet att utföra de uppgifter som är ålagda denne 3. Därav följer att tillståndsinnehavaren ska tillse att den läkemedelsansvarige får tillräckligt med tid och andra resurser att förfoga över för att hantera sina uppgifter. Detta kan till exempel innebära att den läkemedelsansvarige på ett visst öppenvårdsapotek kan behöva närvara i högre utsträckning, upp till heltid. I den läkemedelsansvariges ansvar ingår att övervaka kvaliteten på verksamheten vid öppenvårdsapoteket. Detta innebär bland annat ansvaret för egenkontrollprogrammet samt löpande egeninspektioner som ingår i egenkontrollen. Egenkontrollen beskrivs mer i detalj i senare avsnittet i denna vägledning. Däremot är det, som beskrivits ovan, tillståndsinnehavarens ansvar att tillhandahålla de resurser som krävs för arbetet med detta. Det ingår därutöver i den läkemedelsansvariges uppgifter att rapportera allvarliga brister och avvikelser till Läkemedelsverket 4. Se även avsnittet om avvikelser och brister. De uppgifter och det ansvar som ingår i läkemedelsansvariges roll vid ett öppenvårdsapotek kan inte delas av flera personer/funktioner, utan ska handhas av en person. Liksom för annan personal ska den läkemedelsansvariges närvaro finnas dokumenterad 5. Närvaron kan dokumenteras tillsammans med dokumentation om den övriga personalens närvaro. Ansvarsbeskrivningar, 8 På öppenvårdsapoteket ska det finnas ansvarsbeskrivningar för den läkemedelsansvarige, personer med chefsbefattningar samt de personer som har ett särskilt ansvar 6. Detta ansvar bör också framgå i en sammanfattande ansvarsfördelning. Medarbetare som inte innehar något specifikt ansvar, utöver det som ingår i de dagliga arbetsuppgifterna, behöver inte ha en ansvarsbeskrivning. Ansvarsbeskrivningen bör beskriva vad ansvaret omfattar, samt vad det innebär. Både den som har tagit på sig ansvaret och tillståndsinnehavaren eller dennes företrädare på det enskilda 3 Se 5 om den läkemedelsansvarige. 4 Se 2 kap 7 i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, om den läkemedelsansvarige. 5 Se 5 om den läkemedelsansvarige. 6 Se 8 om ansvarsbeskrivningar.
öppenvårdsapoteket bör underteckna ansvarsbeskrivningen. Exempel på ansvarsområden som kan förekomma i en sammanfattande ansvarsfördelning är kontroll av hanteringen av narkotiska läkemedel, hanteringen av brister, hanteringen av lager och sortiment, kontroll av förvaringsbetingelser, hantering av returer m.m. Lokaler och utrustning, 9-11 I öppenvårdsapotekets lokaler ingår alla de lokaler där öppenvårdsapotekets verksamhet bedrivs, det vill säga även lagerplatser där varor förvaras och arkiveringsutrymmen. I de fall verksamheten av något skäl är delad, så att exempelvis delar av receptexpeditionen sker i andra lokaler än i den fysiska butikslokalen, ingår även dessa som en del av öppenvårdsapotekets lokaler. Utrustning som ingår i verksamheten kan vara av olika slag 7. De IT-system som används på öppenvårdsapoteket är vitala för verksamheten, framför allt de system som används vid receptexpedition är kritiska för patientsäkerheten. För att leva upp till de krav som ställs på utrustningen i 9-10 ska samtliga IT-system vara validerade. Dokumentation över denna validering ska finnas tillgänglig för inspektion. Det ska finnas en systembeskrivning över ITsystemen som lämpligen innehåller information om vilka system som finns, hur dessa system är kopplade till varandra samt hur koppling och överföring av uppgifter sker till Apotekens Service Aktiebolag. Övrig utrustning som kan finnas på öppenvårdsapotek kan vara av många olika slag. Bland annat behöver apoteket vara utrustat med kyl- och i vissa fall frysförvaringsmöjligheter för att kunna förvara de läkemedel som efterfrågas av konsument. För att kontrollera förvaringsbetingelser behöver det finnas kalibrerade termometrar, vilka också är en del av utrustningen. Säkerhet ska beaktas i all hantering av läkemedel och lokalerna ska därför medge en säker hantering 8. Detta innebär bland annat att vissa läkemedel, till exempel vissa narkotiska läkemedel, kan behöva förvaras inlåsta vid varje tidpunkt och att det finns beredskap för oförutsedda situationer, såsom brand eller rån. Alla öppenvårdsapotekets lokaler ska vara försedda med lås och larm. Om annan verksamhet bedrivs i anslutning till öppenvårdsapotekets lokaler, måste avgränsning med lås och larm finnas mellan dessa verksamheter om öppettiderna inte sammanfaller. Rengöring och underhåll av lokaler ska ske regelbundet för att förhindra att läkemedlens kvalitet påverkas 9. Om annan verksamhet bedrivs i anslutning till öppenvårdsapoteket bör tydlig avgränsning finnas till denna. För konsumenten ska det tydligt framgå vilka som är öppenvårdsapotekets lokaler och var annan verksamhet tar vid. Med annan verksamhet avses verksamhet som inte är apoteksverksamhet. Detta innebär med andra ord att exempelvis ett sjukhusapotek och ett öppenvårdsapotek kan dela lokaler utan att det däremellan finns tydliga, fysiska avgränsningar. Lokalerna och utrustningen ska tillsammans med hanteringsrutiner medge en så säker hantering att narkotiska läkemedel inte kan komma på avvägar. Grunden för säkerheten är att narkotiska läkemedel förvaras och hanteras i utrymmen som endast är tillgängliga för de i personalen som måste ha tillgång till läkemedlen. 7 Se 9 om utrustningen i verksamheten. 8 Se 10 om lokalernas utformning. 9 Se 10 om lokalernas utformning.
Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara tillgängliga för allmänheten. Föreskrifter om hur lokaler ska utformas för detta ändamål återfinns i plan- och bygglagen (1987:10), i lagen (1994:847) om tekniska egenskapskrav på byggnadsverk, m.m. samt i Boverkets byggregler. I de fall distanshandel är den enda verksamhet som bedrivs och konsument inte kommer att ha tillträde till lokalerna gäller inte dessa krav. Utrymmen med särskilda krav I lokalen ska finnas en särskild plats för beredning av antibiotika 10. Antibiotikaberednings-platsen ska placeras avskilt för att möjliggöra ostört arbete och minska risken för att damm från antibiotikan sprids i lokalen. Av hygienmässiga skäl, samt för att förhindra risk för sensibilisering, är det lämpligt att det i anslutning till beredningsplatsen finns tillgång till rinnande vatten för handtvätt och rengöring. Lokalerna ska medge en säker hantering av läkemedel för att minimera risken för fel. Detta innebär exempelvis att det ska finnas ett utrymme där läkemedel kan färdigställas i en ostörd miljö. Ett ostört utrymme kan antingen innebära ett eget rum eller att det finns en del av lokalen som kan användas för detta ändamål. Till detta utrymme ska konsumenter inte ha tillträde och personalen ska inte heller störas av konsumenter eller medarbetare på annat sätt. I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) framgår av 2 a 3 följande: Hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den skall särskilt bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Konsumenten ska därmed ges möjlighet att få information och rådgivning samt diskutera känsliga frågor, utan att obehöriga kan ta del av samtalet, vilket innebär att platser för receptexpedition och rådgivning om receptfria läkemedel ska vara anpassade för detta. Arkiv, 12 Det är viktigt att dokumentation som arkiveras är läsbar under hela arkiveringstiden. Därav följer att dokumentationen ska skyddas från bland annat brand, vatten och obehörigt tillträde. Dokumentationen kan även förvaras elektroniskt. Samma krav på säkerhet för dokumentationen gäller som när det arkiveras fysiskt. All dokumentation måste kunna återupprättas under arkiveringstiden, även om mjukvara uppdaterats eller bytts ut. Förvaring och hantering, 13-17 Mottagande av leveranser På öppenvårdsapoteket ska man tillse att de varor som tas emot från leverantör överensstämmer med gjord beställning samt att dessa varor är kuranta, det vill säga inte har synliga fel. Det bör tillses att levererade varor tas om hand så snart som möjligt och att dessa förvaras skyddade från väder och vind till dess de tagits om hand. Det ska säkerställas att läkemedel och teknisk sprit endast köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel. Vid köp av narkotiska läkemedel måste man dessutom kontrollera att leverantören har import-, tillverknings- eller handelstillstånd utfärdat med stöd av lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Om mottagningskontroll visar att leverans av narkotika inte överensstämmer med beställning ska kontakt omedelbart tas med leverantörer för utredning av orsaken till avvikelsen. 10 Se 5 kap. 9 Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
När läkemedel som kräver särskild förvaring tas emot på öppenvårdsapoteket ska dessa hanteras utifrån den förvaring som krävs för just dessa läkemedel. De varor som kräver särskild förvaring är bland annat läkemedel som ska förvaras under kylbetingelser (+2 C-+8 C) och frysbetingelser (<- 15 C), teknisk sprit samt narkotiska läkemedel 11. Vid leverans av narkotiska läkemedel ska dessa omgående tas omhand om inte helt säker tillfällig förvaring ordnats för levererade läkemedel. Läkemedel som inte kräver särskilda förvaringsbetingelser ska förvaras i rumstemperatur, vilket anses omfatta temperaturer mellan 15-30 C. Dokumentation innehållande uppgift om sats-/batchnummer på levererade läkemedel kan med fördel upprättas på öppenvårdsapoteket då det underlättar spårbarhet för läkemedlen. Detta är dock inte något krav. Förvaring av läkemedel Narkotiska läkemedel ska inte förvars i större mängd än vad som är nödvändigt för verksamheten. Förvaringsutrymmen ska normalt ha skalskydd och larm så att försök till otillåtet intrång förhindras. I de fall förvaring i sådant utrymme medför stora hinder i det dagliga arbetet kan mer öppen förvaring accepteras om detta kompletterats med noggrant övervägda och införda hanteringsrutiner. Exempel på mer öppen förvaring, som till viss del försvårar för obehöriga att hitta eller komma åt narkotiska läkemedel, kan vara säkerhetsskåp placerat i apotekets försäljningsdel eller så kallat flytande lager. Säkerhetsnivån på förvaring får inte vara lägre för narkotiska läkemedel som dragits in, reklamerats, ska kasseras, destrueras eller returneras. Ytterligare information om förvaring och hantering av narkotika återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika. Särskilda förvaringsanvisningar finns angivna på läkemedlens förpackningar. Mer detaljerade anvisningar går att finna i läkemedlets produktresumé, vilken återfinns på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se. Förvaringsbetingelser ska övervakas och dokumenteras. Detta innebär således att temperaturer ska kontrolleras i alla utrymmen där läkemedel förvaras, både i kyl- och frysförvaring samt förvaring i rumstemperatur. Likaså bör det regelbundet utvärderas att förvaringen av narkotika sker på ett säkert sätt. När temperaturer ska övervakas är det av stor vikt att man utvärderar var i lokalerna termometrar bör placeras. Temperaturen bör avläsas där läkemedlen förvaras med hjälp av ändamålsenliga termometrar som regelbundet kalibreras. Även de utrymmen där färdiga läkemedel för kund förvaras ska monitoreras, liksom andra lagerplatser för läkemedel, som exempelvis så kallat tunglager, varuceller och självval i butikslokalen m.m. Att läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras inte ska förvaras tillsammans med andra läkemedel 12 innebär att dessa läkemedel ska förvaras på särskild plats för att inte förväxlas med annat läkemedel i något led av den ordinarie hanteringen av läkemedel. Vissa receptfria läkemedel kan exponeras direkt till konsument, i så kallat självval. Detta kräver dock att personal finns tillgänglig för konsumenterna för rådgivning och information, och att varorna finns under direkt uppsikt av personal. För att möjliggöra rådgivning och mer ändamålsenlig läkemedelsansvändning finns det ett stort värde i att ha personal tillgänglig i 11 Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika. 12 Se 15 om förvaring av läkemedel.
anslutning till försäljningen av produkterna för frågor från konsument. Personalen ska då givetvis ha tillräcklig kompetens för denna uppgift, se 2 kap 6 11 lagen (2009: 366) om handel med läkemedel. Principer som särskilt bör beaktas vid val av läkemedel i självval: Läkemedlet bör ha indikationer, där kunden själv ska kunna diagnosticera sjukdomen (alternativt själv kunna känna igen symtomen efter det att förskrivaren fastställt diagnosen) och kunna bedöma behandlingsresultatet. Läkemedlet bör ha en förpackningsstorlek anpassad för lämplig tidsperiod vid självmedicinering, med andra ord ej förpackningar som innehåller mer än en behandlingsomgång. Undantag kan dock göras för vid-behovs-produkter. Då receptbelagda läkemedel övergår från att vara receptbelagda till att bli receptfria, bör läkemedlet den första tiden förvaras bakom disk. Tidsperiodens längd varierar av naturliga skäl från produkt till produkt. Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel, 18-20 Öppenvårdsapotek ska ta emot reklamationer avseende läkemedel, oavsett om det aktuella öppenvårdsapoteket har sålt läkemedlet eller inte 13. För eventuell ekonomisk ersättning eller ersättningsprodukt till konsument för reklamerat läkemedel gäller köprättsliga regler. Alla reklamationer som inte enbart härrör från apotekets egen hantering ska rapporteras till den som innehar godkännandet för försäljning av den aktuella produkten, eller dennes ombud, så att denne får kännedom om alla upptäckta kvalitetsbrister hos läkemedlen. Uppgift om namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet återfinns tryckt på det aktuella läkemedlets förpackning, i dess bipacksedel eller produktresumé (de båda senare återfinns på Läkemedelsverkets webbplats). Vid en reklamation är det viktigt att snarast möjligt meddela innehavaren av godkännandet för försäljning eller dennes ombud om reklamationen och ange anledningen till denna, dvs. reklamationsorsak. Mer information om reklamationer kommer att finnas på www.reklameramera.se så snart webbplatsen lanserats. En reklamation kan även avse apotekets egen hantering av produkten. Denna form av reklamation behöver inte rapporteras som för produkter, men ska dokumenteras och delges läkemedelsansvarig. Vid en indragning kontaktas öppenvårdsapoteket av innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud, eller av den levererande partihandlaren och instrueras om hur det indragna läkemedlet ska hanteras. Vid indragningar av läkemedel ska öppenvårdsapoteket skyndsamt tillse att dessa läkemedel tas om hand på lämpligt sätt. En indragning ska effektueras så snart som möjligt under öppenvårdsapotekets ordinarie öppethållande. Notera särskilt att även läkemedel som kommit från leverantör men inte placerats på sin lagerplats, läkemedel som färdigställts för viss kund för senare avhämtning samt dosdispenserade läkemedel kan beröras och att även dessa läkemedel ska tas om hand enligt instruktion för indragningen. I vissa fall kan även läkemedel som har lämnats ut till konsument omfattas av en indragning. I dessa fall har öppenvårdsapoteket skyldighet att ta emot läkemedlet från konsumenten, oavsett om man sålt läkemedlet till konsumenten eller inte, samt hantera dessa läkemedel på motsvarande sätt som vid övriga indragningar. 13 Se 18 om reklamationer.
Indragna läkemedel ska förvaras så att de inte riskerar att förväxlas med läkemedel som får säljas. Av indragningen framgår hur varan ska hanteras efter indragningen och exempelvis om den ska destrueras eller sändas åter till leverantör. Denna instruktion ska följas av öppenvårdsapoteket. Dokumentation ska upprättas över reklamationer och över indragningar 14. Dokumentation avseende reklamationer bör innehålla uppgifter om läkemedel, reklamationsorsak, kontaktuppgifter till konsumenten om denne önskar återkoppling om läkemedlet, datum och uppgifter om mottagande personal. Dokumentation om indragningar bör innefatta uppgifter om hur många förpackningar som finns hos apoteket, vilka åtgärder som vidtagits samt datum och uppgifter om ansvarig personal. Läkemedel som reklamerats ska förvaras på en särskilt avsedd plats till dess innehavaren av försäljningsgodkännandet meddelar hur det vidare ska hanteras. Det är angeläget att öppenvårdsapoteket, vid reklamationer, behåller läkemedlet i åtminstone fyra veckor efter reklamationen, för den händelse innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud begär att få in läkemedlet för vidare analys. Observera att även Läkemedelsverket kan begära att få ta del av reklamerat läkemedel. Öppenvårdsapoteken ska lämna information till allmänheten/konsumenter om varför och hur läkemedel ska lämnas in för kassation. Hur detta informationsansvar ska tillgodoses ska sammanfattas i en instruktion som även redogör för hur öppenvårdsapoteket ska ta omhand det läkemedelsavfall som lämnas in och som uppkommer i övrigt inom den egna verksamheten. Information kan ges både skriftligt och muntligt. Det anges i propositionen: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel bör ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undantag för läkemedel som utgör farligt avfall, och transportera bort dem (propositionen s.126). Egenkontroll, 21-23 Egenkontrollen ska ses som ett verktyg för kvalitetssäkring av den egna verksamheten (se proposition sid 125). Den ska ses som ett komplement till den tillsyn som bedrivs av Läkemedelsverket. Liksom för övriga delar av verksamheten är det tillståndsinnehavaren som har ansvar för att kraven som ställs i regelverken uppfylls. Det är dock den läkemedelsansvariges uppgift se till att det finns ett färdigställt egenkontrollprogram samt att egeninspektionerna genomförs inom ramen för egenkontrollen. Som en del av egenkontrollen ska egeninspektion genomföras minst en gång per år. Denna kan utföras av någon inom den egna verksamheten, till exempel den läkemedelsansvarige. Vid egeninspektionen ska egenkontrollprogrammet gås igenom för att tillse att verksamheten efterlever det som anges i programmet respektive om programmet behöver uppdateras. Resultatet av en egeninspektion ska dokumenteras. Åtgärder ska vidtas för att tillse att upptäckta brister och tillkortakommanden avhjälps. Vidtagna åtgärder ska dokumenteras och berörd personal ska informeras. Det ska upprättas en instruktion för hur egeninspektionerna ska genomföras 15. Avvikelser och brister Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen och läkemedelsförsörjningen ska dokumenteras 16. Med avvikelser och brister i läkemedelshanteringen avses till exempel felexpeditioner, incidenter 14 Se 27 om dokumentation av åtgärder vid reklamationer och indragningar. 15 Se 21 om egenkontrollen. 16 Se 22 om avvikelser och brister.
och felaktig egenvårdsrådgivning. Med incident menas i detta sammanhang exempelvis en avvikelse som skulle ha resulterat i en felexpedition, men där felet har upptäckts och åtgärdats innan utlämnandet till konsument. Med brister i läkemedelsförsörjningen avses de tillfällen när läkemedel inte finns att tillgå. De avvikelser och brister som har uppstått eller riskerat att uppstå i verksamheten och som är av allvarlig art ska av den läkemedelsansvarige rapporteras till Läkemedelsverket enligt anvisningar som finns på Läkemedelsverkets webbplats. Se propositionen s.422. Varje avvikelse och brist, samt åtgärder vidtagna med anledning av dessa, ska dokumenteras. Vid en avvikelse eller brist i hantering eller läkemedelsförsörjningen bör man först utreda vad som har hänt och vilken påföljd detta har haft. Åtgärder ska vidtas, dels för att lösa den akuta situationen och dels för att förebygga att liknande situationer uppstår i framtiden. En instruktion för hur man hanterar avvikelser och brister samt hur man följer upp dessa kan vara till hjälp för verksamheten. En sammanställning och kortfattad analys av funna avvikelser och brister bör göras regelbundet. På detta sätt kan trender upptäckas och felkällor hittas och därmed kan förebyggande åtgärder vidtas. Den läkemedelsansvarige kan med fördel ansvara för denna uppgift. Egenkontrollprogram, 24-26 Inom ramen för den egenkontroll som åsyftas i 2 kap. 6 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska det på öppenvårdsapoteket finnas ett egenkontrollprogram. Ett egenkontrollprogram avses innefatta detsamma som ett kvalitetssystem för verksamheten och ska innehålla alla de instruktioner som styr öppenvårdsapotekets verksamhet. Därav följer med nödvändighet att personalen är väl förtrogen med de instruktioner som styr just deras arbetsuppgifter. På öppenvårdsapoteket ska de krav som ställs i punkterna 1-11 i 2 kap. 6 i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska uppfyllas vid verksamhetens bedrivande. Se vidare propositionen, kapitel 7, för mer information om vad regeringen åsyftar med varje enskilt krav. Egenkontrollprogrammet ska säkerställa att samtliga dessa krav och andra krav som ställs på verksamheten är uppfyllda. Egenkontrollprogrammet ska regelbundet revideras för att säkerställa att det motsvarar de krav som ställs i tillämpliga regelverk. Egenkontrollprogrammet ska innehålla instruktioner enligt 25-26, men instruktioner utöver dessa kan med fördel också ingå. Vilka instruktioner som kan behövas beror på hur verksamheten ser ut och vad man utför på det aktuella apoteket. I till exempel en apotekskedja eller apoteksorganisation kan ett gemensamt egenkontrollprogram utarbetas under förutsättning att egenkontrollprogrammet därefter anpassas till det enskilda öppenvårdsapotekets förutsättningar. Specifika krav på egenkontrollprogrammet I 26 beskrivs ytterligare de instruktioner, planer och beskrivningar som ska finnas i öppenvårdsapoteket egenkontrollprogram. Instruktionerna ska i övrigt leva upp till de krav som beskrivits ovan. Krav på information och rådgivning till konsument har fastställts i 2 kap. 6 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Här återfinns krav på att information och rådgivning ska vara individuell
och producentoberoende vad gäller läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. Lagen fastslår att denna information och rådgivning endast får lämnas av personal som har tillräcklig kompetens för detta, vilket bör tas i beaktande när kompetensutveckling planeras och genomförs på öppenvårdsapoteken. Krav på information och rådgivning i samband med receptexpedition återfinns även i 22 i läkemedelslagen (1992:859) och i Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Väl genomtänkta instruktioner som bygger på riskvärdering och som omfattar all förvaring och hantering, från inköp till försäljning eller destruktion, är nödvändigt för att förebygga olovlig befattning med narkotiska läkemedel. Instruktioner för kontroller, till exempel tillräckligt frekventa lagerkontroller, och åtgärder vid uppkomna brister är också av särskild vikt för narkotiska läkemedel. Om hanteringen omfattar transporter mellan olika lokaler måste även detta ingå i riskvärderingen och instruktioner utarbetas. För mer information om kraven som ställs på hanteringen av narkotiska läkemedel, se Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:11) om kontroll av narkotika. För det fall verksamheten avser att innefatta manuell dosdispensering, ska det finnas instruktioner för hur detta ska utföras. Manuell dosdispensering regleras delvis i Svensk Läkemedelsstandard, och även till viss del i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2001:17) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården. Det krävs en instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i de fall IT-stödet för verksamheten skulle sättas ur funktion. Denna instruktion bör innehålla rutiner för hur man ska gå tillväga om hela IT-systemet är ur funktion respektive om endast delar av systemet fallerar. Exempel på när delar av systemet fallerar är när överföring till Apotekens Service Aktiebolag inte är möjlig eller elektroniskt sparade recept inte är tillgängliga. Instruktioner ska finnas som beskriver hur läkemedel som ska returneras från apoteket av annan orsak, såsom exempelvis passerat hållbarhetsdatum, ska hanteras 17. Det kan finnas en fördel i att ha en instruktion för hur läkemedel som returneras från konsument och som inte är en reklamation eller indragning, ska hanteras. Dokumentation, 27-29 I 28-29 står beskrivet vilken dokumentation som ska finnas på apoteket och vilken dokumentation som ska arkiveras. I vägledningen har andra avsnitt tidigare beskrivit hur dokumentation som ska arkiveras ska hanteras. Detta innebär i praktiken att dokumentation kan förvaras på apoteket eller i arkiv, men ska skyndsamt kunna skaffas fram vid tillsyn. Det kan vara lämpligt för verksamheten att dokumentationen som avses i 28 finns tillgänglig på öppenvårdsapoteket. Verksamhetens upphörande, 30 I det fall verksamheten upphör ska detta anmälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg. Om verksamheten upphör är det av stor vikt att öppenvårdsapotekets dokumentation arkiveras på lämpligt sätt även framledes. 17 Se 26 8 b om kassation och returer.
Länkar och mer information Lagtexter går att hitta via http://lagrummet.se/rattsinformation/forfattningar/. Referens har i texten gjorts till lagen (2009:366) om handel med läkemedel och till läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika samt till förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. I föreskriften refereras även till lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m., till lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och till apoteksdatalagen (2009:367). För mer information om arkivering och arkivutrymmen hänvisas till www.statensarkiv.se. Proposition 2008/09:145 Omregleringen av apoteksmarknaden går att hitta via regeringens webbplats: http://regeringen.se/sb/d/108/a/120969. Hos Socialstyrelsen finns regelverk rörande hälso- och sjukvården, bland annat föreskrifter rörande läkemedelshantering i sjukvården. www.socialstyrelsen.se. Besök Boverkets webbplats för information om bygglagstiftning och Boverkets byggregler, www.boverket.se. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har information om läkemedelsförmåner m.m., www.tlv.se. Hos Apotekens Service Aktiebolag finns information om elektronisk överföring av uppgifter m.m., www.apotekensservice.se. Kontakta Datainspektion för information om hantering av personuppgifter m.m., www.datainspektionen.se.