Bokslutskommuniké 2009-01-01 till 2009-12-31 Clinical Laserthermia Systems AB (publ) 556705-8903
Sammanfattning av bokslutskommuniké för 2009 Resultatet efter finansiella poster uppgick under 2009 till -1 977 200 SEK (-671 199). Resultatet per aktie uppgick till -0,28 SEK (-0,11). Soliditeten uppgick per den 31 december 2009 till 81 %, vilket kan jämföras med 67 % per 31 december 2008. Definitioner Resultat per aktie: Årets resultat dividerat med 6 946 000 aktier. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB (publ). Väsentliga händelser under 2009 CLS genomförde under februari till mars 2009 en nyemission som övertecknades. Genom emissionen tillfördes bolaget drygt 4,9 MSEK före emissionskostnader och närmare 250 nya aktieägare. Professor Karl-Göran Tranberg, styrelseledamot och medicinskt ansvarig i Clinical Laserthermia Systems AB (publ), valde i mars 2009 att fokusera på CLS. Således har Tranberg avslutat sitt operativa arbete som överläkare vid Lunds Universitetssjukhus. CLS tillsatte under första kvartalet 2009 tre rådgivande organ, ett Medical Advisory Board, ett Technical Advisory Board och ett affärsutvecklingsråd som tillför bredd i kunskapen kring bolagets behandlingsmetod (ILT) samt den tekniska och affärsmässiga utvecklingen av bolaget. Den 16 april 2009, listades B-aktien i CLS på AktieTorget. Den 12 maj 2009 meddelade CLS marknaden att bolagets utvecklingsarbete hittills fortskridit enligt plan samt att kostnaderna låg under budget. Vidare meddelades att teknikdelen inom milestone 1, laserenergi, var uppnådd. Utvecklingen av fibern var vid denna tidpunkt något efter tidsplanen, men ett kretskort för temperaturmätning hade tagits fram tidigare än beräknat. Per den 9 juni 2009 kunde CLS förmedla att bolagets patentombud på Brann AB meddelat att bolagets två svenska patentansökningar godkänts av PRV (Patent- och registreringsverket). Patenten avser positioneringshjälp under introduktion av behandlingssonder i vävnad för att säkerställa att dessa placeras optimalt samt övervakning av vävnadseffekt under pågående behandling för att säkerställa ett reproducerbart och optimalt behandlingsresultat. CLS har byggt upp ett kvalitetsledningssystem som efter tredje kvartalets utgång har genomgått förrevision med stöd av extern revisor, som ansåg att systemet uppfyller samtliga krav i ISO 13485 och 9001. Uppbyggnaden av systemet genomfördes för att säkerställa att alla utvecklingsaktiviteter lever upp till de stränga krav som myndigheter ställer avseende medicinteknisk utrustning. Med anledning av att CLS gjorde ett strategiskt val i form av att prioritera framtagningen av kvalitetsledningssystemet har vissa förseningar avseende den tekniska utvecklingen konstaterats. Styrelsens bedömning är dock att det strategiska valet ovan ger CLS flera tydliga fördelar, vilket förväntas innebära såväl kostnadsbesparingar som tidsvinster i det långa loppet. CLS deltog vid AktieTorgsdagen i Stockholm den 15 oktober 2009, som genomfördes tillsammans med bland andra tidningen Affärsvärlden. Ett anförande och två intervjuer med VD Lars-Erik Eriksson, som spelades in i samband med AktieTorgsdagen, finns tillgängliga på AktieTorgets hemsida (www.aktietorget.se). 2
CLS medverkade tillsammans med Region Skånes enhet Invest in Skåne vid Medica 2009 i Düsseldorf; en av Europas största medicintekniska mässor, som gick av stapeln den 18-21 november 2009. Invest in Skåne sponsrade CLS deltagande på mässan. Den 14 december 2009 meddelade CLS marknaden att bolaget deltar i ett Eureka-projekt tillsammans med Biolitec AG s dotterbolag CeramOptec GmbH i Tyskland. och med 31 december 2011. Projektet har inletts och löper till I slutet av oktober 2009 genomfördes de första experimenten i kött med CLS egenutvecklade lasersystem. I slutet av december 2009 meddelade bolaget marknaden att milestone 2 var uppnådd. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Den 14 januari 2010 beslutade styrelsen i CLS om att genomföra en nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare om högst 2 778 400 B-aktier och 1 389 200 teckningsoptioner av serie TO1 B. Under förutsättning av att emissionen blir fulltecknad tillförs CLS initialt cirka 8,3 MSEK före emissionskostnader. I det fall emissionen blir fulltecknad och samtliga vidhängande teckningsoptioner nyttjas tillförs CLS ytterligare cirka 8,3 MSEK före emissionskostnader; totalt cirka 16,67 MSEK. Den 19 januari 2010 offentliggjorde CLS prospekt med anledning av ovan nämnd företrädesemission. Emissionen inleddes den 27 januari 2010 och teckningstiden löpte till och med 10 februari 2010. Under januari/februari 2010 sålde Lumitec AB 183 935 B-aktier i CLS. Efter försäljningen innehar Lumitec AB 532 075 B-aktier, vilket motsvarar 4,3 % av rösterna och 7,7 % av kapitalet. I mitten av februari offentliggjorde CLS att den genomförda företrädesemissionen fulltecknats. Genom emissionen tillförs bolaget cirka 8,3 MSEK. 3
CLS Clinical Laserthermia Systems AB (publ) driver verksamheten från Lund, med kontor på Biomedical Center, Bioinkubatorn, med dess tillgängliga resurser. Bolaget utvecklar och marknadsför en produkt för behandling av solida cancertumörer. Produkten bygger på Immunostimulating Laser Thermotherapy (ILT), en metod som karaktäriseras av följande: Dödar cancertumörer; är skonsammare för patienten än vanlig kirurgi; framkallar ett immunologiskt försvar mot behandlad tumör och mot andra tumörer som är belägna både nära och långt ifrån den behandlade tumören; är kostnadseffektiv och säker. Affärsmodell Bolagets produkt består huvudsakligen av två delar; en stationär enhet och en patientdel av engångskaraktär. Den stationära enheten är planerad att säljas med lågt täckningsbidrag för att underlätta marknadspenetrationen genom en begränsad initial investering för sjukhus och kliniker. Som ett komplement kan den stationära enheten till ett väsentligt rabatterat pris placeras ut om ett sjukhus eller en klinik tecknar avtal för en viss årlig förbrukning av patientdelen. Målsättning Globalt sett uppskattas, enligt styrelsens bedömning, det totala antalet patienter som kan behandlas med ILT till cirka 5,6 miljoner per år för samtliga relevanta tumörtyper. Bolagets övergripande målsättning är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna. Produkten CLS produkt är baserad på ILT-metoden och består huvudsakligen av två delar; en stationär enhet och en patientdel av engångskaraktär. ILT-metoden är skräddarsydd för att döda en cancertumör samtidigt som den framkallar ett immunologiskt försvar mot eventuellt kvarvarande tumörer, även de som finns utanför eller långt ifrån det behandlade området. Någon annan behandling med dessa egenskaper finns enligt styrelsens bedömning för närvarande inte att tillgå. Hur fungerar då ILT-metoden? Mycket förenklat kan man beskriva det så här. En eller flera optiska laserfibrer förs in i eller sätts utanför en tumör. Laserstrålar värmer mycket skonsamt och kontrollerat upp tumören så att den dör. Ur cellerna i tumören läcker antigener ut och aktiverar kroppens immunförsvar, som sedan lär sig att attackera även andra tumörer och metastaser i kroppen. På detta sätt blir den behandlade patienten vaccinerad under behandlingen. ILT är, enligt styrelsens bedömning, den enda kända metoden där tumörer behandlas på plats i kroppen med en bevisad klinisk signifikant positiv effekt på immunförsvaret, en signifikant bevisad positiv effekt som har konstaterats i råttor. ILT ger denna effekt eftersom den kan behandla en tumör med så låg temperatur att tumörens alla antigena äggviteämnen bevaras, vilket innebär att dessa ämnen får kontakt med immunsystemet och stimulerar ett immunologiskt försvar mot tumörsjukdom. Bolagets produkt kan rädda liv. Behandling med produkten karaktäriseras av att vara skonsam för patienten med endast en begränsad risk för komplikationer. Bolagets produkt kan användas i stället för kirurgi eller som komplement till kirurgi och både för kurativ (botande) och palliativ (symptomlindrande) behandling. Botande behandling syftar till att göra patienten fri från cancer och symptomlindande behandling syftar till att minska lidande och förlänga överlevnad. 4
Ny kunskap om mekanismer och olika kombinationsbehandlingar kommer enligt styrelsens bedömning att kraftigt stärka metodens attraktivitet och konkurrenskraft. Kombination med kärltillväxthämmande eller immunmodulerande medel förstärker enligt styrelsens bedömning effekten av ILT. Förstärkt effekt kan också framkallas genom kombination med kärlavstängande behandling. Sprängskiss av bolagets produkt som är under utveckling 1. Patientdel (laserfiber) 2. Ljuskällor 3. Nätdel 4. Mikrocontrollerbaserat styrkort och mätsystem 5. Presentationsdator 6. Glasfiberhuv 7. Grafisk operatörspanel (pekskärm) Resultat i djurförsök ILT är särskilt lämpad att framkalla gynnsamma effekter vid lokal behandling av tumör, inte minst gynnsamma immunologiska effekter. Med ILT kan temperaturen kontrolleras på ett precist sätt, vilket ger fördröjd celldöd och kontakt mellan immunsystemet och intakta ej koagulerade tumörantigener. Forskare vid Universitetssjukhuset i Lund har visat att ILT vid levercancer på råttor ger bättre långtidsresultat än sedvanlig operaton av tumören och att denna effekt beror på ett av ILT framkallat ökat immunförsvar mot tumören. Tumörcellsdödande vita blodkroppar stimuleras till ökad aktivitet mot tumören, bland annat genom att metoden gör att tumörantigen bringas i kontakt med speciella (så kallade antigen-presenterande) celler som är viktiga för immunförsvaret. Dessa celler kan i sin tur presentera tumörens antigen för andra vita blodkroppar, som först då upptäcker att det finns en oönskad tumör och därmed reagerar mot den behandlade tumören. 5
VD Lars-Erik Eriksson kommenterar 2009 har sannerligen varit ett händelserikt år för vår del. Under det första kvartalet genomförde vi en nyemission som blev övertecknad trots det tuffa finansiella klimatet. Vi fick, utöver den lyckade nyemissionen, ytterligare ett kvitto på vår potential när professor Karl-Göran Tranberg under inledningen av året valde att fokusera på CLS och därmed avslutade sina operativa insatser som överläkare vid universitetssjukhuset. Vårt målmedvetna arbete har fortgått under året med oförminskad styrka. Med anledning av att vi strategiskt valde att prioritera framtagningen av kvalitetsledningssystemet har vissa förseningar avseende den tekniska utvecklingen konstaterats under året. Vår bedömning är dock att det strategiska valet ger oss flera tydliga fördelar, vilket förväntas innebära såväl kostnadsbesparingar som tidsvinster i det långa loppet. Enligt den nya tidsplanen planerar vi att i liten skala inleda försäljningen i Sverige 2011, med efterföljande bred lansering i Sverige och övriga Norden 2012. Fokus kommer initialt att ligga på patienter med tumör i bröst, lever och bukspottkörtel. Därefter ämnar vi kontinuerligt bredda marknadsbearbetningen till att omfatta fler geografiska områden och fler typer av tumörer. Vid månadsskiftet november/december 2009 nådde vi milestone 2 och nu fortgår arbetet mot att nå milestone 3 enligt plan. Vi erhöll under året ett bidrag från Eureka (EU) som innebar att vi tillsammans med ett av världens största företag inom medicinsk fiberoptik; Biolitec AG:s dotterbolag CeramOptec GmbH skall utveckla vår metod. Härigenom skapar vi avlastning i utvecklingsarbetet och dessutom är samarbetet ett externt erkännande för vår produkts potential. Med Karl-Göran Tranberg i spetsen kommer vi i styrelsen och ledningen med kompletterande kunskaper, erfarenheter och kontaktnät målmedvetet att fortsätta vårt arbete för att kunna inleda produktlanseringen 2011. Vi kan glädjande konstatera att våra kostnader ännu en gång väsentligt understiger de budgeterade kostnaderna. Med det kapital som vi tillfördes genom nyemissionen skall vi nu färdigställa maskinframtagningen, påbörja vår prekliniska verifiering och starta tester av apparaten för att vara på marknaden 2011. Inledningen av 2010 har börjat mycket positivt för vår del, i och med den fulltecknade emissionen, och jag är övertygad om att fortsättningen av året kommer att händelserikt för vår del. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ) 6
Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB (publ) listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Per den 31 december 2009 uppgick antalet aktier i CLS till 6 946 000 stycken, varav 600 000 icke listade A-aktier. Per februari 2010 avslutades en företrädesemission i CLS. Efter emissionens registrering hos Bolagsverket kommet antalet aktier att uppgå till 9 724 400 aktier, varav 600 000 icke listade A-aktier. Förslag till disposition av bolagets resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2009-01-01 till 2009-12-31. Principer för bokslutskommunikéns upprättande Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Insynsregistrerade personers aktieinnehav Nedan presenteras insynsregistrerade personers innehav direkt och indirekt via närstående bolag eller anhöriga per 31 december 2009. Namn Position i CLS Antal A-aktier Antal B-aktier Jan-Christer Berggren extern CFO 0 1 500 Magnus Bolmsjö* Styrelseordförande 0 0 Pär Henriksson Tekniskt ansvarig 200 000 1 078 000 Peter Jungbeck Styrelseledamot 0 347 000 Håkan Kantoft Revisor 0 0 Lars-Erik T Eriksson styrelseledamot och VD 200 000 989 000 Karl-Göran Tranberg styrelseledamot och medicinskt ansvarig 200 000 1 076 000 *Magnus Bolmsjö valdes som styrelseordförande i CLS vid efterföljande sammanträde efter extra bolagsstämma den 14 december 2009. Tidigare insynsregistrerade personer under 2009 Dan Anderssons (tidigare revisor) insynsregistrering i CLS upphörde i juli 2009 på grund av byte av revisor. Christian Ehrenborgs (tidigare styrelsesuppleant) insynsregistrering i CLS upphörde i december 2009 då Ehrenborgs styrelseuppdrag upphörde. Leif Smebys (tidigare styrelseordförande) insynsregistrering i CLS upphörde i december 2009 då Smebys styrelseuppdrag upphörde. Patrik Söderlunds (tidigare styrelseledamot) insynsregistrering i CLS upphörde i december 2009 då Söderlunds styrelseuppdrag upphörde. 7
Årsredovisning tillgänglig CLS årsredovisning för räkenskapsåret 2009 är planerad att publiceras på bolagets (www.clinicallaser.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida i maj 2010. Årsstämma i CLS är planerad att hållas i maj 2010. Exakta datum för årsstämma och för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport januari mars 2010 26 maj 2010 Halvårsrapport januari juni 2010 25 augusti 2010 Delårsrapport januari september 2010 24 november 2010 Bokslutskommuniké för 2010 24 februari 2011 8
Resultaträkning 090101-091231 080101-081231 Nettoomsättning 199 997 149 999 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -2 052 610-719 152 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar -59 794-47 683-2 112 404-766 835 Rörelseresultat -1 912 407-616 836 Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 0 5 637 Räntekostnader och liknande resultatposter -64 793-60 000 Resultat efter finansiella poster -1 977 200-671 199 Resultat -1 977 200-671 199 9
Balansräkning 091231 081231 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten 6 244 844 3 108 195 Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 306 649 185 612 Summa anläggningstillgångar 6 551 493 3 293 807 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar 336 503 235 981 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 52 381 1 750 388 884 237 731 Kassa och bank 1 261 858 1 991 817 Summa omsättningstillgångar 1 650 742 2 229 548 SUMMA TILLGÅNGAR 8 202 235 5 523 355 10
Balansräkning forts. 091231 081231 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 642 505 571 280 Fritt eget kapital Överkursfond 8 789 945 3 933 170 Balanserat resultat -826 666-155 466 Årets resultat -1 977 200-671 199 5 986 079 3 106 505 Summa eget kapital 6 628 584 3 677 785 Långfristiga skulder Övriga skulder 590 000 800 000 Kortfristiga skulder Checkräkningskredit 0 12 541 Kortfristig del av långfristig skuldkredinst. 160 000 0 Leverantörsskulder 602 404 825 214 Övriga skulder 227 227 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 221 020 207 588 983 651 1 045 570 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 8 202 235 5 523 355 11
Förändring eget kapital Ingående belopp 2008-01-01 946 533 Nyemission 3 402 450 Redovisat resultat -671 199 Utgående belopp 2008-12-31 3 677 784 Ingående belopp 2009-01-01 3 677 784 Nyemission 4 928 000 Redovisat resultat -1 977 200 Utgående belopp 2009-12-31 6 628 584 Kassaflödesanalys 090101-091231 080101-081231 DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 199 997 149 998 Utbetalningar till leverantörer och anställda -2 413 295-164 935 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter -2 213 298-14 937 Erhållen ränta 0 5 638 Erlagd ränta -64 793-60 000 Kassaflöde från den löpande verksamheten -2 278 091-69 299 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -3 136 649-1 799 070 Förvärv av materiella anläggningstillgångar -180 831-212 820 Kassaflöde från investeringsverksamheten -3 317 480-2 011 890 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 4 928 000 3 402 450 Upptagna lån -62 541 406 060 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 4 865 459 3 808 510 Periodens kassaflöde -730 112 1 727 321 Kursdifferens i likvida medel 153-1 944 Likvida medel vid periodens början 1 991 817 266 440 Likvida medel vid periodens slut 1 261 858 1 991 817 12
Avlämnande av bokslutskommuniké 2009 Lund, den 26 februari 2010 Clinical Laserthermia Systems AB (publ) Styrelsen Magnus Bolmsjö Lars-Erik Eriksson Peter Jungbeck Karl-Göran Tranberg Styrelseordförande Styrelseledamot och VD Styrelseledamot Styrelseledamot Clinical Laserthermia Systems AB (publ) I Organisationsnummer: 556705-8903 I BMC D10, 221 84 Lund 13