SWEDAC AKTUELLT EN TIDNING OM ACKREDITERING OCH TEKNISK KONTROLL NR 3 OKTOBER 2009 KVALITETS- FOTO: HANS ALM Flyget får betala utsläpp Nu är även flygbranschen på väg in i EUs system för utsläppsrätter. Flygoperatörer som har plan med startvikt på över 5 700 kilo omfattas av de nya reglerna. I Sverige berörs omkring 40 flygoperatörer. SIDORNA 4 5 Ackrediteringsorgan får nyckelroll inom EU Ackrediteringsorganen får en nyckelroll med den nya EU-lagstiftning som träder i kraft i medlemsstaterna vid årsskiftet. Ackreditering blir huvudmetoden vid bedömning av överensstämmelse, vilket leder till rättvisare konkurrens mellan anmälda organ. SIDAN 13 Flexibel ackreditering öppnar nya möjligheter Ackreditering med flexibel omfattning underlättar arbetet vid Klinisk genetik på Universitetssjukhuset i Lund. Laboratoriet är inte ackrediterat för vissa specifika metoder vilket är det vanliga utan för ett helt analysområde. SIDAN 8 EXTRA: Bilaga om marknadskontroll För att handeln på den inre marknaden ska fungera krävs att myndigheterna håller ett vakande öga på produkternas säkerhet. Det sker genom marknadskontroll. Läs mer om hur marknadskontroll fungerar i praktiken i den bilaga som medföljer Kvalitetsaktuellt. 20 ÅR FÖR KVALITET OCH SÄKERHET Certifierad arbetsmiljö ger tryggare vård. Sidan 3. Guldsmederna följer reglerna allt bättre. Sidan 6. SWEDAC-projekt för säkrare mat på Balkan. Sidan 16.
INLEDARE Gränslöst samarbete ett måste för effektivare marknadskontroll Det kunde ha varit mitt i sommaren fast det var en bit in i september. Strålande sol och en temperatur över tjugogradersstrecket. Haga och Brunnsviken visade sig från sin bästa sida. Man kunde nästan höra Bellman stämma upp Fjäril n vingad Men den som slog an tonen denna dag var inte Bellman utan statssekreterare Gunnar Wieslander från UD. I Frösundaviks ombyggda armémagasin hade 150 deltagare från hela Europa samlats. Temat var Safe Products at the Core of the EU Single Market. Ordförandeskapet hade planerat konferensen som en förberedelse inför 1 januari, då EUs nya regler om produktsäkerhet träder i kraft. Det är viktigt att de marknadskontrollerande myndigheterna har tillräckliga resurser. a Inre marknaden ska inte tas för given Gunnar Wieslander varnade för risken med att man tar den inre marknaden för given. Marknaden utvecklas hela tiden. I orostider finns frestelsen att använda produktsäkerhetskrav för att värna nationella intressen. Han välkomnade därför särskilt att marknadskontroll numera uppfattas som en gemensam angelägenhet och inte något som varje land ska lösa själv. Myndigheterna måste samarbeta över gränserna. Kommissionären Meglena Kuneva och generaldirektören Heinz Zourek fortsatte på samma tema. Teknikföretagens och Svensk Handels rapport om marknadskontrollen i Europa fick välförtjänt stor uppmärksamhet. I detta nummer av SWEDAC Kvalitetsaktuellt och i den medföljande bilagan Säkrare Vardag kan du läsa mer om konferensen. Hans Stråberg, VD för Electrolux, fäste uppmärksamheten på en fråga som blir alltmer viktig. Det EU-system för produktsäkerhet och andra produktkrav som brukar kallas nya metoden har blivit så framgångsrikt att delar av det lånas till annan gemensam lagstiftning. Direktivet om energimärkning innebär bland annat att hushållens vitvaror ska förses med märke som visar energianvändningen. Här finns flera nya metodenkomponenter; tillverkardeklaration, märkning och myndigheternas kontroll av att produkter som finns på marknaden uppfyller kraven. För seriösa företag handlar marknadskontroll om lika konkurrensvillkor och därmed om marknadsandelar. Märkningen är viktig men kostar pengar. Mindre nogräknade konkurrenter kan försöka komma undan kraven om myndigheterna inte kontrollerar. Precis som framhålls i Teknikföretagens och Svensk Handels rapport är det viktigt att de marknadskontrollerande myndigheterna har tillräckliga resurser. Det gäller hela Europa och även i Sverige. HANS-ERIC HOLMQVIST Generaldirektör för SWEDAC Kommer tidningen rätt? Vill du adressändra? Beställa ett gratisabonnemang? Beställa flera exemplar? Får rätt person tidningen? Hör av dig via e-post till Maricelle Toreborg: maricelle.toreborg@swedac.se. SWEDAC, Box 878, 501 15 Borås. Telefon 033-17 77 00. E-post: registrator@swedac.se. Hemsida: www.swedac.se Ansvarig utgivare: Maria Oldegård, telefon 08-406 83 00. E-post: maria.oldegard@swedac.se Produktion: Koncis Affärsinformation, telefon 0500-43 55 10. Redaktör: Leo Olsson, tel 0707-722 100. leo.olsson@koncis.se. Annonser: Karina von Brömsen, tel 0704-13 26 26. kvb@koncis.se. Tryckning: V-TAB Örebro, 2009. ISSN 1652-9294. SWEDAC, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, är en statlig myndighet som ackrediterar, det vill säga kompetensbedömer, laboratorier, certifieringsorgan samt kontrolloch besiktningsorgan. SWEDAC är föreskrivande och tillsynsmyndighet för legal mätteknik samt ädelmetallarbeten. SWEDAC ansvarar för samordning av marknadskontroll i Sverige (kontroll av produkter som finns på marknaden). SWEDAC bedömer och har tillsyn över anmälda organ. 2 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009
NYHETER 14,7 Antalet sjukdagar per medarbetare i år på Centralsjukhuset. Centralsjukhusets miljöstrateg Sten Velander i samspråk med Cecilia Rygler, Helene Ljungdahl och Catarina Mårtensson på barnakuten. FOTO: ANDERS NORRSELL Tryggare patientsäkerhet med certifierad arbetsmiljö På Centralsjukhuset i Kristianstad är både patientsäkerhet och arbetsklimat väl tryggat trots att antalet anställda minskat och vårdvolymen ökat. Sjukhuset är ett av de första i landet som har ett certifierat ledningssystem för arbetsmiljö. Huvudsyftet med vårt systematiska arbetsmiljöarbete är att trygga patientsäkerheten. Anställda som trivs gör helt enkelt ett bättre jobb än anställda som är missnöjda, säger Sten Velander som är miljöstrateg på Centralsjukhuset i Kristianstad. Sjukhuset har, i likhet med de flesta andra verksamheter inom vården, drabbats av neddragningar på senare år. Mellan 2007 och 2008 minskade personalstyrkan från cirka 2 300 till 2 200 samtidigt som antalet vårdtillfällen ökade från cirka 18 800 till cirka 19 400 per år. Vi har arbetat aktivt med arbetsmiljö ända sedan början av 1990-talet. Men i takt med den ökade arbetsbelastningen ökade behovet av att göra en ordentlig genomgång av alla processer som har med arbetsmiljö att göra, säger Sten Velander. Sjukhuset hade sedan tidigare ett ledningssystem för yttre miljö och var 2003 ett av de första i landet som certifierades enligt ISO 14001. År 2005 tog sjukhusledningen beslutet att skapa ett gemensamt ledningssystem för både miljö och arbetsmiljö med sikte på certifiering även mot den internationella standarden OH- SAS 18001. Det finns många beröringspunkter mellan miljö och arbetsmiljö. Flera av skall-kraven i de båda standarderna är samma, som till exempel kraven på kommunikation, utbildning och nödlägesberedskap, förklarar Sten Velander. Ett första steg i projektet Integrerade ledningssystem blev att engagera personalen i arbetet med att göra riskbedömningar av sina arbetsplatser och formulera mål för en säker och bra arbetsmiljö. Målen på lokal nivå har i sin tur koppling till de övergripande målen, inte minst minskad sjukfrånvaro. Minskad sjukfrånvaro är ett prioriterat mål, vilket man kan uppnå genom till exempel utbildning i lyftteknik, ergonomi och sociala relationer, fastslår Sten Velander. Sjukhuset inledde sitt systematiska arbete med arbetsmiljö år 2005 och blev klara med certifieringen i september 2008. Och redan har arbetet gett resultat. Mellan 2007 och 2009 minskade sjukfrånvaron från i genomsnitt 21,1 dagar per anställd till 14,7 dagar. Den positiva trenden ser ut att fortsätta, förklarar Sten Velander. Revisionerna en drivkraft En viktig drivkraft i arbetet är de årliga revisionerna dels de som görs internt, dels de som utförs av certifieringsorganet. Den externa granskningen är en av de stora poängerna med certifiering. Själv är det så lätt att bli hemmablind och inte se riskerna i arbetsmiljön. Revisorerna är som de frågvisa rumpnissarna i Ronja Rövardotter som hela tiden ifrågasätter vad vi gör, vilket vi sätter stort värde på. Varje skall-krav som vi lyckas uppfylla är en framgångsfaktor som främjar hela vår verksamhet, sammanfattar Sten Velander. SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009 3
NYHETER/MILJÖ 90% Så mycket har utsläppen från flyget ökat sedan början av 90-talet. Systemet med utsläppsrätter kan förhoppningsvis bli en effektiv bromskloss för ökningen av utsläppen, säger Johan Bogren på Naturvårdsverket. Utsläppshandel kan ge högre biljettpriser Flyget är på väg in i EUs system för handel med utsläppsrätter. Syftet är att det ska leda till lägre utsläpp men för konsumenterna kan det också resultera i högre biljettpriser. Några dramatiska höjningar bör det dock inte bli fråga om högst några hundralappar för resor inom Europa och kring tusenlappen för interkontinentala resor, säger Kalle Keldusild, utredare på Transportstyrelsen. EUs system för handel med utsläppsrätter har hittills omfattat endast stationära anläggningar, som värmeverk, massa- och pappersindustrier, järn- och stålverk och liknande. Inom hela EU ingår cirka 11 000 anläggningar, varav cirka 700 i Sverige, i systemet. Dessa är skyldiga att övervaka, mäta och rapportera sina utsläpp av koldioxid. Kraftigt ökade utsläpp I slutet av 2007 tog EUs miljöråd beslutet om att införliva även flyget i utsläppshandeln och i april i år fastställde EU-kommissionen de riktlinjer som ska gälla för övervakning och rapportering. Flyget står visserligen inte för mer än tre, fyra procent av de totala utsläppen av koldioxid inom EU. Men tillväxten är kraftig. Sedan början av 1990-talet och fram till 2005 har flyget ökat sina utsläpp med cirka 90 procent. Och trenden ser ut att fortsätta. Handelssystemet kan förhoppningsvis bli en bra bromskloss, säger Johan Bogren, handläggare på Naturvårdsverket. De som omfattas är flygoperatörer med flygplan som har en startvikt på över 5 700 kilo, vilket alltså innebär att till exempel mindre sportflygplan inte kommer att ingå. I Sverige är det ett 40-tal flygoperatörer som berörs av de nya reglerna. Det görs ingen skillnad på kommersiella och icke-kommersiella operatörer. Privatpersoner och företag med egna jetplan kommer också att omfattas. Systemet gäller inte heller bara flygoperatörer inom EU, utan alla flyg som lyfter eller landar på flygplatser inom EU, oavsett destination eller avreseland, förklarar Johan Bogren. Från och med 1 september Det nya systemet har i princip redan börjat gälla. Den 1 september kom Naturvårdsverket med sina ändrade föreskrifter och allmänna råd om handeln med utsläppsrätter och redan från och med 2010 ska flygoperatörerna övervaka och mäta sina utsläpp och antal tonkilometer. Senast den 31 mars 2011 ska de första verifierade utsläpps- och tonkilometerrapporterna sedan 4 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009
NYHETER SWEDACs ackreditering ger också vinster för miljön SWEDACs ackreditering har både direkt och indirekt stor påverkan på miljön. Många av de ackrediterade företagen arbetar för att skydda vatten, mark och luft. Det handlar om allt från ackreditering av miljölaboratorier som analyserar utsläpp, buller, strålning och vatten till ackreditering av certifieringsorgan som certifierar miljöledningssystem. Ett av de senaste områdena som tillkommit är energideklaration av byggnader som ska upprättas av ackrediterade företag. SWEDACs kontor i Stockholm flyttar till World Trade Center Snart går flyttlasset för SWEDAC i Stockholm. Den 14 december är det meningen att medarbetarna på SWEDACs kontor i Stockholm ska vara på plats i det nya kontoret på plan sju i World Trade Center i centrala Stockholm. Den nya postadressen blir SWEDAC, Box 733, 101 35 Stockholm. Besöksadress: SWEDAC, Klarabergsviadukten 70, Stockholm. FOTOGRAF PÅ BROMMA: HANS ALM vara inlämnade till Naturvårdsverket. Tonkilometerrapporterna kommer att ligga till grund för tilldelningen av utsläppsrätter för 2012 2020. För att inte missa tilldelningen av fria utsläppsrätter är det viktigt att flygoperatörerna är med redan från början, betonar Kalle Keldusild. Begränsad tilldelning Huvudsyftet med att införliva flyget i utsläppshandeln är att successivt minska utsläppen och tilldelningen av utsläppsrätter kommer därför att vara begränsad. För hela flygsektorn kommer tilldelningen för 2012 att motsvara 97 procent av årsmedelutsläppen 2004 2006 och för perioden 2013 2020 95 procent. Men med tanke på den kraftiga tillväxten som man räknar med inom flygbranschen blir neddragningen i praktiken större än så. Enda sättet för flygoperatörer att utöka sin trafik är att köpa utsläppsrätter från andra eller att minska utsläppen genom att till exempel gå över till mer bränslesnåla motorer, förklarar Johan Bogren. Systemet för handel med utsläppsrätter bygger i grunden på Kyoto-protokollet, alltså den internationella överenskommelse där industriländerna förbundit sig att minska sina utsläpp av växthusgaser. Den internationella flygtrafiken omfattas dock inte av överenskommelsen. Flyget kommer därför att inordnas i EUs handelssystem något vid sidan om det ordinarie. En konsekvens av det blir att flygoperatörerna kommer att kunna köpa utsläppsrätter av de fasta anläggningarna, men att de fasta anläggningarna inte kommer att kunna använda flygets utsläppsrätter, säger Kalle Keldusild. Sju ackrediteringar hittills SWEDAC har hittills ackrediterat sju certifieringsorgan för verifiering av utsläppsrapporter enligt det nuvarande systemet. Men för verifiering inom flygsektorn krävs utökad ackreditering och någon sådan har ännu inte genomförts. Intresset finns. Men först när regelverket är på plats kan vi komma igång med ackreditering inom området, vilket bör kunna ske under 2010, säger Else-Hanna Elgåsen, teknisk handläggare på SWEDACs enhet för certifiering. SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009 5
NYHETER Ny europeisk standard för energiledningssystem Energiintensiva företag som deltar i Energimyndighetens program för energieffektivisering, PFE, har möjlighet att få sänkt energiskatt på el. Ett av villkoren är att företagen har infört ett certifierat energiledningssystem enligt den nya europeiska standarden SS EN 16001, som ersatt den svenska energiledningsstandarden SS 62 77 50. SWEDAC har hittills ackrediterat sex certifieringsorgan för certifiering av energiledningssystem och håller nu på att uppdatera kraven för ackreditering enligt den nya europeiska standarden. För de företag som certifierats enligt den gamla svenska standarden gäller övergångsregler, som innebär att de får tre år på sig att anpassa sig till den nya standarden. Inom den internationella standardiseringsorganisationen ISO pågår också ett arbete med att ta fram en liknande global standard. Den internationella standarden, som beräknas vara klar i slutet av 2010 eller början av 2011, kommer att bygga på den europeiska standarden. Just nu genomför SWEDAC en marknadskontroll av guldsmeder i Stockholmstrakten och Örebro. ARKIVFOTO: SCANPIX Guldsmeder följer reglerna allt bättre Allt fler näringsidkare inom guldsmedsbranschen har blivit medvetna om reglerna för ädelmetallarbeten. Det visar den marknadskontroll som SWEDAC håller på att genomföra i Stockholmstrakten och Örebro och som kommer att vara avslutad kring årsskiftet. Totalt besöks ett 40-tal försäljningsställen, varav några med egen importverksamhet. De brister som vi hittills upptäckt handlade om stämplar. Föremålen var felaktigt stämplade eller saknade helt stämplar. Alla kontrollerade föremål uppfyllde dock kraven på finhalt, säger Valentina Valestany, jurist på SWEDACs enhet för reglerad mätteknik och ansvarig för marknadskontrollen. Sedan SWEDAC fick ansvaret för ädelmetallområdet år 2000 har man genomfört årliga marknadskontroller i form av stickprovskontroller hos tillverkare, importörer, butiker och grossister. De företag som får anmärkning uppmärksammas på bristerna och får även återbesök av SWEDACs kontrollanter. Om bristerna kvarstår har SWEDAC även möjlighet att besluta om försäljningsförbud kombinerat med vite. Den 1 juli 2010 räknar regeringen med att monopolet på fordonsbesiktning kommer att avskaffas. ARKIVFOTO: MIKAEL LJUNGSTRÖM Slopat monopol från halvårsskiftet nästa år Det svenska monopolet på fordonsbesiktning kommer att avskaffas om regeringen får den som vill. Men i så fall först från och med den 1 juli nästa år inte vid årsskiftet som ursprungligen var tänkt. Regeringen lade i början av oktober en proposition: Nu skapar vi förutsättningar för fler besiktningsstationer, längre öppettider och ett bättre serviceutbud, säger infrastrukturminister Åsa Torstensson. Regeringen föreslår att besiktningsföretagen ska vara ackrediterade av SWEDAC. 6 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009
NYHETER Inget skäl att avvakta med godkända kassasystem De första tillverkardeklarerade kassaregistren och certifierade kontrollenheterna finns nu ute på marknaden. Företag, som omfattas av den nya lagen, har därför inget skäl att avvakta längre, utan kan snarast inleda förberedelserna, menar Conny Svensson, riksprojektledare på Skatteverket: Den nya lagen gäller från årsskiftet och vi kommer inte att se mellan fingrarna för dem som medvetet struntar i de nya reglerna. Däremot kommer vi att tillämpa en mjukare linje för företag som drabbats av leveransproblem och inte kan få sin utrustning levererad före årsskiftet. Det gäller till exempel större företag och butikskedjor som behöver så kallade kontrollenheter typ C, där flera kassaregister är anslutna till en kontrollenhet, som ännu inte finns ute på marknaden. Enligt den nya lagen måste nästan alla företag som säljer varor eller tjänster mot kontantbetalning, inklusive kortbetalning, använda de nya godkända kassaregistren. Kassaregistren ska dels ha en tillverkardeklaration, dels vara försedda med en certifierad kontrollenhet. I kontrollenheten lagras och krypteras alla transaktioner och skyddas från manipulation. I tillverkardeklarationen, som upprättas av tillverkaren, intygas att kassaregistret är testat och uppfyller kraven i Skatteverkets föreskrifter. Certifiering av kontrollenhet utförs av företag som är ackrediterade. SWEDAC har hittills ackrediterat ett företag Scandinavian Certification Center AB inom området. Men fler kommer att bli aktuella ackrediteringsprocessen pågår i ytterligare företag. Vid årsskiftet träder den nya lagen om godkända kassasystem i kraft. ARKIVFOTO: MIKAEL LJUNGSTRÖM SKAPA ETT MILJÖ- LEDNINGSSYSTEM När du står inför utmaningen att skapa ett miljöledningssystem, då är det här kursen för dig! Du får en djupare kunskap i miljöledning och komponenterna i ett miljöledningssystem som uppfyller kraven i SS-EN ISO 14001:2004 eller EMAS. DATUM: 11-12 NOVEMBER I STOCKHOLM För anmälan och mer information besök www.sis.se/utbildning Standarder får världen att fungera SIS Förlag AB, Telefon: 08-555 522 50, Fax: 08-555 522 01, E-post: forum@sis.se SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009 7
AKTUELLT/VÅRD Flexibel ackreditering öppnar för klinisk genetik Genetiska analyser används i allt högre utsträckning inom vården för att diagnostisera ärftliga sjukdomar och tumörsjukdomar. Klinisk genetik vid Universitetssjukhuset i Lund är en av de verksamheter inom området som kvalitetssäkrat både sina laboratorieanalyser och sin genetiska vägledning genom ackreditering. Många av våra utredningar är förenade med laboratorieanalyser. Och för en provbunden verksamhet är ackreditering ett överlägset kvalitetsverktyg, säger verksamhetschef Ulf Kristoffersson. Ackreditering används sedan länge av flera hundra medicinska laboratorier inom olika områden. Men inom klinisk genetik är det en relativt ny företeelse. Kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset i Solna var först inom området och därefter har även motsvarande kliniker vid sjukhusen i Umeå, Linköping och nu Lund genomgått SWEDACs bedömning. Klinisk genetik vid Labmedicin Skåne i Lund, som har ett 50-tal anställda, varav nio läkare där tre är kliniska professorer, inledde sitt arbete mot ackreditering sommaren 2007 och ackrediterades av SWEDAC enligt standarden SS-EN ISO 15189 i oktober 2008. Ända sedan början av 1980- talet har vi bedrivit ett systematiskt kvalitetsarbete. Men vi ville gå ett steg vidare för att få ännu bättre struktur på verksamheten. Verksamhetschef Ulf Kristoffersson och kvalitetsledare Ingrid Rosell van der Werf på Klinisk Genetik på Universitetssjukhuset i Lund är nöjda med möjligheten till ackreditering med flexibel omfattning. FOTO: JONAS ANDRÉASSON Det som öppnade möjligheten var ackreditering med flexibel omfattning utan den hade det blivit tungrott, säger Ulf Kristoffersson. Utan förnyad bedömning Ackreditering med flexibel omfattning, så kallat flexible scope, introducerades för några år sedan och innebär att laboratoriet inte är ackrediterat för vissa specifika metoder utan för ett helt analysområde. Inom detta område har laboratoriet möjlighet att komplettera med nya metoder utan förnyad bedömning förutsatt att organisationen har den infrastruktur och kompetens som krävs för att utveckla, införa och validera nya metoder med bibehållen kvalitet. Vissa analyser utförs väldigt sällan och att ackreditera varje enskild analys hade blivit svårt. Nu är istället den metod med vilken vi utvecklar våra enskilda analyser kvalitetssäkrad genom ackreditering, förklarar Ulf Kristoffersson, som ser många fördelar med ackreditering: Kvaliteten på våra genetiska utredningar har inte blivit högre. Men vi har fått bättre ordning och reda i verksamheten. Ingen behöver längre springa och leta efter senaste versionen av ett protokoll. För att kunna genomföra och upprätthålla kvalitetsarbetet krävs dock en kompetent kvalitetsledning. Vår organisation är lyckligt lottad med en kvalitetsledning som verkligen lyckas entusiasmera medarbetarna. Genomik blir nästa område SWEDACs ackreditering omfattar i dag kromosomanalyser, molekylärgenetiska analyser och molekylärcytogenetiska analyser. Ett nytt område som är på väg in i verksamheten är genomik, som enkelt uttryckt innebär analyser av en organisms fulla uppsättning av DNA i arvsmassan. Metoden används bland annat inom cancerforskning för att studera 8 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009
AKTUELLT För provbunden verksamhet är ackreditering ett överlägset kvalitetsverktyg. skillnader i förekomst av olika cancerformer och orsakerna till dessa. Vi har i princip två olika infallsvinklar för våra genetiska utredningar att identifiera medfödda, ärftliga respektive förvärvade genetiska förändringar. Många gånger kombineras flera olika analysmetoder för att få svar till den kliniska frågeställningen, säger Ulf Kristoffersson. De utredningar som grundar sig på misstanke om ärftliga genetiska förändringar görs främst i samband med olika typer av utvecklingsförsening och funktionshandikapp samt vid fosterdiagnostik, ofrivillig barnlöshet och upprepade missfall. I ungefär fem procent av fallen med ofrivillig barnlöshet eller upprepade missfall beror parens problem på en kromosomavvikelse, säger Ulf Kristoffersson. Utredningarna av så kallade förvärvade genetiska förändringar, där det skett en bestående förändring av det genetiska materialet, är framför allt inriktade på olika tumörsjukdomar. Men klinisk genetik handlar inte enbart om laboratoriediagnostik. Den genetiska vägledningen före och efter laboratorieanalyserna är också en viktig del av verksamheten. Ett test kan få stora konsekvenser. Därför är analyserna alltid förenade med utförlig information om sjukdomen, hur den påverkar patienten och familjen samt vilka insatser vi kan erbjuda för att minska riskerna, säger Ulf Kristoffersson. Även den genetiska vägledningen omfattas av ackreditering fast bara i den mån den är förenad med laboratorieanalyser. Ackreditering är kopplad till laboratorieprocessen och vägledningen ingår då i den så kallade pre- och postanalytiska verksamheten. Om vi däremot i våra inledande samtal kommer fram till att det inte finns något skäl för en test så är vägledningen inte heller möjlig att ackreditera, konstaterar Ulf Kristoffersson. 6 500 analyser om året Klinisk genetik tar årligen emot cirka 1 200 patienter och utför cirka 6 500 analyser. Merparten av analyserna utförs vid det egna laboratoriet, men kliniken samarbetar även med andra laboratorier runt om i världen. Ackreditering är en kvalitetsstämpel och om det är möjligt försöker vi anlita andra ackrediterade laboratorier. Men tyvärr finns ännu inte så många. Ulf Kristoffersson är dock övertygad om att fler, både inom klinisk genetik och andra områden, på sikt kommer att välja ackrediteringsvägen. För några år sedan presenterade OECD riktlinjer där man starkt rekommenderar medicinska laboratorier att kvalitetssäkra sin verksamhet med ackreditering. OECDs riktlinjer bygger på WTO-avtalet, som principiellt inte gör någon skillnad på en timmerstock eller ett blodprov som skickas utomlands för förädling. I båda fallen är det viktigt att det finns regler som säkerställer att den förädlade produkten uppfyller vissa kvalitetskrav, säger han. Här finns mer information Utförlig information om kvalitetsstatusen på de internationella laboratorierna inom klinisk genetik finns tillgänglig på www.orpha.net och www.eurogentest.org. ISO 3834-2 certifieringsstandard för svetsande företag Vi certifierar ledningssystem mot ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, AFS 2001:1 samt ISO 3834-2 AAA Certification AB Box 4027, 443 11 Gråbo Telefon 0302-455 80 Fax 0302-466 90 www.a3cert.com SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009 9
TEMA/EU 11 000 000 Antal containrar som varje år tas emot i Rotterdams hamn. Electrolux koncernchef Hans Stråberg var en av talarna vid konferensen om marknadskontroll i Stockholm i mitten av september. FOTO: HANS ALM Bättre marknadskontroll gör inre marknaden effektivare Efter flera decennier av fri rörlighet av varor på inre marknaden höjs nu röster för effektivare marknadskontroll, alltså den övervakning som myndigheter gör av produkter på marknaden. Inte för att problemet med farliga produkter blivit större, utan för att inre marknaden ska bli ännu effektivare, sa Heinz Zourek, chef för EU-kommissionens generaldirektorat för näringsliv, på Utrikesdepartementets ordförandeskapskonferens Säkra produkter på den inre marknaden. För konsumenterna har den fria rörligheten skapat ett ökat utbud av varor inte bara från andra EU-länder, utan även från tredje land. Enbart hamnen i Rotterdam, som är Europas största, tar varje år emot 11 miljoner containrar från hela världen. Men resurserna för att kontrollera varorna är begränsade. Vi klarar att kontrollera 400 containrar per år och att försöka identifiera farliga varor via tullens informationssystem är heller inte lätt. En sökning på ordet light ger träff på allt från otilllåten laserutrustning till lågkaloriprodukter, förklarade Richard van Buuren från myndigheten för livsmedels- och produktsäkerhet i Nederländerna. EUs IT-system för farliga konsumentprodukter, RAPEX, ger också en fingervisning om att det förekommer farliga produkter på inre marknaden. Mellan åren 2003 och 2008 ökade antalet anmälningar från 140 till 1 850. Men därmed inte sagt att riskerna har ökat. Det har också att göra med att regelverket blivit bättre genomfört att larmsystemet fungerar, menade Rainhardt von Leoprechting från det tyska handelsföretaget Metro. Behöver bli mer effektiv Alla medverkande på konferensen om marknadskontroll och den fria rörligheten av varor, som hölls i Frösundavik, Stockholm, var dock överens om att den inre marknaden inte fungerar tillfredsställande och att det behövs effektivare marknadskontroll. Marknadskontroll är ingen lyxprodukt som kan avvaras i kristider. Effektiv marknadskontroll behövs både för att skydda konsumenterna och för att skapa enhetliga spelregler för företagen, poängterade Meglena Kuneva, EU-kommissionär med ansvar för konsumentfrågor. Se över sanktionerna Den nya EU-lagstiftning som genomförs i medlemsstaterna vid årsskiftet och som preciserar myndigheternas ansvar för marknadskontroll är ett steg i rätt riktning. Men enligt Hans Stråberg, koncernchef för Electrolux, behövs fler åtgärder: Det måste också ske en översyn av sanktionerna mot regelbrytarna. I dag kan straffet bli olika beroende på i vilket EUland som bristen upptäcks. Flera talare betonade vikten av ökat samarbete dels mellan EU-länderna, dels mellan företag och myndigheter. Det understryks också i den studie som genomförts av Teknikföretagen och Svensk Handel. Ett ökat samarbete skulle också kunna leda till ökad specialisering, som att ett eller ett par länder bygger upp specialistkompetens och får ansvar för marknadskontroll inom vissa områden, sade Maria Sandqvist, ansvarig för marknadskontroll och produktregler på Teknikföretagen, som gjort studien tillsammans med Ulrika Lyckman-Alnered, enhetschef för internationell handel, på Svensk Handel. Även konsumenterna har en viktig roll att spela när det gäller att upptäcka och anmäla farliga produkter. Marknadskontroller har visat att många konsumentprodukter, som leksaker och hushållsartiklar, inte uppfyller kraven. Konsumenterna måste inse att det finns ett samband mellan pris och säkerhet. Om man hittar en brödrost för fem euro i en butik kan det finnas skäl att misstänka att den heller inte uppfyller kraven på produktsäkerhet, förklarade Stephen Russel, generalsekreterare på konsumentorganisationen ANEC. 10 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009
TEMA/EU Hur viktigt är det med effektiv marknadskontroll? Erika Schmedt, seniorrådgivare/ansvarig för marknadskontroll, Myndigheten för hälsa och konsumentskydd i Hamburg, Tyskland: Marknadskontroll har stor betydelse för att skydda konsumenterna från produkter som inte uppfyller kraven. Stora mängder varor kommer till inre marknaden från tredje land, till exempel 80 procent av alla leksaker. Hamburg har den näst största hamnen i Europa och hanterar 75 procent av alla importvaror som går till länderna kring Östersjön. Myndigheterna i regionen har därför skapat ett nätverk Baltic Sea Market Surveillance för att genomföra gemensamma marknadskontrollprojekt och utbyta erfarenheter. Detta har stort värde inte minst för de nya medlemsländerna i Baltikum. Även med övriga EU-länder krävs ett ökat samarbete för att harmonisera arbetet med marknadskontroll. Gunnar Wold, avdelningschef/produktsäkerhet, DSB, Direktoratet for Samfunnssikkerhet og Beredskap, Norge: Marknadskontroll behövs för att skydda konsumenterna och upprätthålla en viss säkerhetsnivå i samhället. Konferensen i Stockholm var ett bra initiativ för att lyfta upp marknadskontroll på agendan. Själv är jag engagerad i det europeiska nätverket PROSAFE, som består av tillsynsmyndigheter som arbetar med produktsäkerhetsfrågor, där vi inom det så kallade EMARS-projektet har tagit fram en vägledning med bästa praxis inom marknadskontroll. Positivt är att marknadskontroll får en allt högre prioritet inom EU. Den nya EU-lagstiftningen som införs nästa år är ett steg i rätt riktning och kommer säkert att bidra till att marknadskontroll får ännu mer uppmärksamhet. Monica Fridolf, nationell specialist/ immaterialrätt och produktsäkerhet, Tullverket, Sverige: Marknadskontroll har en viktig uppgift för att skydda konsumenterna, inte minst från piratkopierade och förfalskade produkter. Dessa varor står inte bara i strid mot upphovsrätten många av dem uppfyller heller inte säkerhetskraven och utgör en fara för liv och hälsa. Produktsäkerhet är därför en prioriterad uppgift inom Tullverket. Vi har väl utvecklade rutiner för samverkan med de marknadskontrollerande myndigheterna för att utbyta information och stoppa felaktiga produkter från tredje land. Glädjande nog intensifieras nu samarbetet mellan tullen och sektorsmyndigheterna även på andra håll ute i Europa. Matts Spångberg, VD, EHL, Elektriska Hushållsapparatleverantörerna, Sverige: Marknadskontroll är viktigt, har vi ingen effektiv marknadskontroll, har vi heller ingen kontroll av att produkter som kommer in på inre marknaden uppfyller de ställda kraven. Konsumentskyddet är primärt, men marknadskontroll är också en förutsättning för rättvisa konkurrensvillkor. Ingen oseriös leverantör ska kunna skaffa sig fördelar genom att inte följa reglerna. Samtidigt finns stora möjligheter till effektiviseringar, framför allt genom att myndigheterna samarbetar i ännu större utsträckning, både nationellt och internationellt, för att utbyta erfarenheter och få en gemensam syn på marknadskontroll. Kenji Matsuda, ingenjör, Honda, Belgien: Marknadskontroll är en viktig grundsten i konsumentskyddet. Kontrollinsatserna kommer också att bli ännu effektivare genom det ökade samarbetet mellan tullen och de marknadskontrollerande myndigheterna. Tullen har en viktig uppgift för att stoppa felaktiga produkter från tredje land redan vid EUs yttre gräns. Om en produkt väl tagit sig in på inre marknaden kan det annars vara svårt att spåra den på marknaden eftersom den kan cirkulera fritt mellan EUländerna. Konferensen om marknadskontroll var viktig och belyste bland annat behov av samverkan kring marknadskontroll. Fabio Gargantini, konsult, EMARS/PROSAFE, Italien: Marknadskontroll har avgörande betydelse för produktsäkerhet och konsumentskydd. Men tyvärr förekommer stora skillnader i arbetet mellan EU-länderna. Den nya EU-lagstiftningen som införs vid årsskiftet är ett stort och viktigt steg för att skapa gemensamma spelregler för marknadskontroll på inre marknaden. Samtidigt gäller det att regelverket verkligen genomförs i medlemsstaterna. Ingen kedja är ju starkare än sin svagaste länk. För EU-kommissionen blir det viktigt att följa upp att myndigheterna följer reglerna och håller likvärdig nivå på sin marknadskontroll. SWEDAC KVALITETSAKTUELLT A KTUELLT NR 3/2009 11
TEMA/EU Internationellt samarbete ger ännu säkrare produkter Med den nya EU-lagstiftning som träder i kraft vid årsskiftet skärps kraven på samarbete mellan de myndigheter som utför marknadskontroll. Men redan i dag finns flera internationella fora för utbyte av information och erfarenheter. Varuflödet är globalt och problemen universella. Ju mer myndigheterna kan samarbete, desto mer effektivt kan de begränsade resurserna utnyttjas, säger Anna Stattin, ansvarig för samordning av marknadskontroll på SWEDAC. Den nya EU-lagstiftning om marknadskontroll, som införs vid årsskiftet, skärper kraven på samverkan mellan myndigheterna både inom det egna landet och andra länder. För många myndigheter kommer detta att kräva betydligt större insatser än tidigare, men en stor del kan ske inom ramen för redan etablerade samarbetsfora, förklarar Anna Stattin. En organisation inom vilken myndigheterna har ett väl utvecklat samarbete är PROSAFE (The Product Safety Enforcement Forum of Europe). Inom organisationen har myndigheterna genomfört flera gemensamma marknadskontrollprojekt, som varit inriktade på kontroll av specifika produkter, samt ett horisontellt projekt med syfte att förbättra bästa praxis för marknadskontroll, det så kallade EMARS-projektet. ICSMS blir obligatoriskt ICSMS är ett europeiskt informations- och kommunikationssystem som Sverige, Belgien och Tyskland tog initiativ till och som 15 myndigheter ansvarar för marknadskontroll Marknadskontroll är kontroll av att produkter på marknaden överensstämmer med kraven i lagstiftningen. Till grund för lagstiftningen ligger regler på såväl EU-nivå som nationell nivå. I Sverige är ett 15- tal myndigheter utpekade av regeringen som ansvariga för marknadskontroll med SWEDAC som ansvarig myndighet för samordning. Samordningen sker bland annat i Marknadskontrollrådet, där representanter för berörda myndigheter ingår. Anna Stattin är ansvarig för samordning av marknadskontroll på SWEDAC. FOTO: HANS ALM i dag används av cirka 300 myndigheter i 11 länder. SWEDAC ansvarar för samordningen av det svenska användandet. Från och med nästa år blir systemet obligatoriskt för alla EUs medlemsstater för att uppfylla kraven i den nya EU-förordningen om marknadskontroll. ICSMS är ett snabbt och praktiskt verktyg för att utbyta information om varor som marknadskontrollerats och ett bra komplement till RAPEX, EUs system för informationsutbyte om farliga konsumentprodukter, konstaterar Anna Stattin. Några andra viktiga samarbetsfora är de administrativa samarbetsgrupperna, så kallade AdCos, som inrättats under de olika EU-direktiven. Verksamheten i de olika arbetsgrupperna är av varierande intensitet och kvalitet, men väl fungerande samarbete finns inom områden som elsäkerhet, maskiner och medicinteknik. Även regionala samarbeten förekommer. Myndigheter i länderna kring Östersjön har gått samman i nätverket Baltic Sea Market Surveillance Network för att utföra gemensamma marknadskontrollprojekt. De nordiska länderna har liknande samarbeten. Samarbete förekommer inte bara på EU-nivå, utan även globalt. Inom FNs ekonomiska kommission för Europa, UNE- CE, finns en arbetsgrupp för informationsutbyte och dialog kring marknadskontroll. Diskussionerna har ett stort värde genom att även representanter för länder som gränsar till EU, exempelvis Ryssland och de centralasiatiska länderna, finns med, säger Anna Stattin. Dialog också med Kina En kontinuerlig dialog förs också med Kina, som har en omfattande export till EU. De kinesiska och europeiska myndigheterna samarbetar bland annat kring RAPEX. Varje gång som en kinesisk produkt blivit rapporterad som farlig och stoppats av en europeisk myndighet vidarebefordras informationen till kinesiska myndigheter som i sin tur kontaktar tillverkaren för att utreda problemen, säger Anna Stattin. 12 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009
TEMA/EU Ackrediteringsorganen får nyckelroll inom EU De europeiska ackrediteringsorganen får en ännu mer tongivande roll med den nya EU-lagstiftning som träder i kraft i medlemsstaterna vid årsskiftet. Ackreditering blir huvudmetoden vid bedömning av överensstämmelse, vilket bland annat leder till rättvisare konkurrens mellan anmälda organ. Med den nya lagstiftningen får vi likvärdiga spelregler på inre marknaden. De anmälda organ som vi kompetensbedömt kan vara säkra på att anmälda organ i övriga EU-länder också granskats efter samma måttstock, säger Merih Malmqvist Nilsson, chef för SWEDACs internationella sekretariat. Den nya EU-förordning, som införs i samtliga medlemsstater vid årsskiftet, förordar att ackreditering i fortsättningen används vid all bedömning av överensstämmelse. Det gäller även anmälda organ, alltså de oberoende tredjepartsorgan som måste anlitas för provning av produkter som anses särskilt riskfyllda, som till exempel tryckkärl. Tidigare har det varit upp till varje medlemsstat att avgöra vilka krav de ska uppfylla och hur de ska utses. Fördelen med det nya systemet är att det blir mer öppet för insyn. I flera av EU-länderna har olika ministerier och departement kompetensbedömt och utsett anmälda organ. Därför har det heller inte förts fram någon kritik mot de anmälda organen eftersom det kunnat uppfattas som en inblandning i det andra landets inre angelägenheter, säger Merih Malmqvist Nilsson. Självgranskande system Genom att ackreditering i ännu högre utsträckning kommer att användas för bedömning av anmälda organ kommer verksamheten också att omfattas av EAs (European co-operation for Accreditation) systemgranskning som ackrediteringsorganen gör av varandras verksamhet. Ett av huvudmotiven till att EU-kommissionen så starkt förordar ackreditering är just att systemet är självgranskande, menar Merih Malmqvist Nilsson. Fördelen med det nya systemet är att det blir mer öppet för insyn. Förändringarna innebär också att EA, vars medlemmar är de europeiska ackrediteringsorganen, får en tydligare roll. För att möta de nya utmaningarna har EA bland annat inrättat en särskild kommitté Horizontal Harmonisation Committee med ansvar för övergripande ackrediteringsfrågor och som hittills tagit fram en vägledning med anvisningar för ackreditering av anmälda organ. Bygger upp nätverk Kommittén har även ansvar för de nätverk som EA har byggt upp med koppling till olika EUdirektiv. Totalt finns arton sådana nätverk inom EA, varav SWEDAC har samordningsansvar för det som behandlar reglerad mätteknik. Tanken är att det för varje direktiv eller grupp av direktiv ska finnas ett nätverk med experter från olika ackrediteringsorgan som kan användas för utbyte av kunskap och erfarenhet, förklarar Merih Malmqvist Nilsson, som är ordförande för kommittén. Avtal blir klart under hösten EU-kommissionen och EA kommer senare i höst att underteckna ett samarbetsavtal som ger ackrediteringsorganen ännu större inflytande i utvecklingen av nya EU-direktiv ett samarbete som har stora likheter med det som kommissionen redan har med de europeiska standardiseringsorganen CEN och CENELEC. Graham Talbot från det brittiska ackrediteringsorganet UKAS och ordförande för EA sedan mitten av juni, ser det ökade samarbetet med EU-kommissionen som ett stort och viktigt steg: EA står inför många stora utmaningar, inte minst samarbetsavtalet med kommissionen. Bland annat gäller det att tydliggöra EAs roll och även att definiera vilka delar som ska finansieras av EU, säger han i en kommentar. SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009 13
TEMA/EU Dirk Meijer och Stig Håkansson medverkade vid ICPSC-konferensen i Stockholm i mitten av september. FOTO: HANS ALM Märkning och spårbarhet viktigt för säkra produkter Märkning och spårbarhet är centrala inslag i arbetet med produktsäkerhet och marknadskontroll. Runt om i världen pågår nu ett arbete för att skärpa reglerna. Om en farlig produkt behöver återkallas från marknaden är det viktigt att kunna identifiera såväl produkten som tillverkaren, säger Dirk Meijer, ordförande i ICPSC, International Consumer Product Safety Caucus, som anordnade ett seminarium i Stockholm. Trots det ökade varuflödet har produktsäkerheten förbättrats avsevärt under de senaste 10 15 åren, framhåller Dirk Meijer. Det beror bland annat på att myndigheter, företag och konsumenter i dag är mer uppmärksamma på riskerna och att det finns väl utvecklade system, som till exempel EUs informationssystem RAPEX, för att hantera incidenter, säger han. ICPSC har sitt ursprung i den internationella organisationen ICPHSO, International Consumer Product Health and Safety Organisation, och startade som en arbetsgrupp med inriktning på produktsäkerhet. Sedan 2006 är ICPSC en fristående organisation som bland annat anordnar seminarier två gånger om året med representanter för såväl tillsynsmyndigheter som näringsliv och konsumentorganisationer. En viktig uppgift för ICPSC är att främja de personliga kontakterna och att lära av varandra. Det finns inte så många andra fora där representanter för EU kan sitta sida vid sida med representanter för myndigheter i USA, Kina, Taiwan och Sydkorea för att diskutera produktsäkerhet, konstaterar Stig Håkansson, tidigare produktsäkerhetsdirektör på Konsumentverket och en av grundarna av ICPSC. Den 10 september, i anslutning till Utrikesdepartementets konferens om marknadskontroll, anordnade ICPSC ett seminarium om märkning och spårbarhet av produkter. I seminariet deltog 74 personer från 20 länder. Märkning och spårbarhet är grundläggande element i arbetet med produktsäkerhet och en förutsättning för framgångsrik marknadskontroll, understryker Dirk Meijer: Tillverkaren har huvudansvaret för produktsäkerhet och är även skyldig att vidta åtgärder, som till exempel att återkalla produkten från marknaden, om den visar sig vara farlig. För anonyma produkter som saknar märkning eller information om ursprung kan det då uppstå problem, säger Dirk Meijer. Runt om i världen pågår nu arbete för att skärpa reglerna kring märkning och spårbarhet. Den nya amerikanska konsumentlagstiftningen Consumer Product Safety Improvement Act ställer krav på att produkter ska vara försedda med information om tillverkare, ursprungsland, tillverkningsdatum med mera. EU har också, inom ramen för det så kallade varupaketet, antagit ett beslut om en gemensam ram för saluföring av produkter. Beslutet omfattar bestämmelser om ökad spårbarhet, som innebär att produkter ska vara märkta med utförliga uppgifter om bland annat tillverkare, importör och tillverkningsdatum. Är inga självändamål Märkning och spårbarhet är inga självändamål, utan är verktyg för att effektivisera myndigheternas marknadskontroll. Med det nya regelverket ökar möjligheterna att spåra produkter både uppströms och nedströms, alltså mot både tillverkare och distributörer, sa Rita L Abbate från EU-kommissionens generaldirektorat för näringsliv, som medverkade på seminariet. En av frågorna på ICPSCs dagordning är att verka för utvecklingen av ett globalt system för märkning och spårbarhet. De flesta är överens om behovet av ett sådant system. Det kanske inte kommer nästa år, men inom fem år hoppas vi att det ska vara förverkligat, säger Dirk Meijer. 14 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009
TEMA/EU Stora affärschanser på inre marknaden EUs inre marknad med 30 länder, 500 miljoner konsumenter och 20 miljoner företag innebär stora affärsmöjligheter. Men fortfarande är det många företag och myndigheter som saknar kunskap och medvetenhet om vilka regler som gäller och hur de ska tillämpas, enligt den så kallade Inremarknadsutredningen som överlämnats till regeringen. Nästan sex av tio företag ser den inre marknaden som en möjlighet till affärsutveckling, men endast drygt fyra av tio är aktiva på den gemensamma marknaden, enligt utredningen. I många fall beror det på okunnighet om vad den inre marknaden innebär, menar utredaren Jörgen Hettne: Det som bland annat behövs är att genomföra EUs regler så att de blir mer synliga och begripliga i svensk lagstiftningen. Vi måste säkerställa att EU-reglerna får positiva ekonomiska konsekvenser. Utredningen tillsattes för ett drygt ett år sedan med syfte att kartlägga de svenska bestämmelserna och procedurerna som har betydelse för varors och tjänsters fria rörlighet på inre marknaden samt komma med förslag till förbättringar. Det svenska regelverket för provning och teknisk kontroll fungerar i stort sett tillfredsställande, menar Jörgen Hettne. Det är också positivt att ackreditering får större betydelse, vilket leder till kvalitetssäkring Jörgen Hettne, doktor i europeisk integrationsrätt, har gjort utredningen om EUs inre marknad. och större säkerhet på den inre marknaden. Genom att gemensamma regler för ackreditering införs i alla länder skapas bättre förutsättningar för ömsesidigt förtroende mellan länderna. EUs varupaket, som bland annat innehåller en förordning om ackreditering och marknadskontroll, är ett steg i rätt riktning. Men det gäller också att de nya reglerna blir fullt genomförda i samtliga medlemsstater, säger han. I utredningsuppdraget har också ingått att kartlägga hur svenska regler överensstämmer med varupaketet och undersöka vilka förändringar som krävs. Det svenska systemet ligger väl i linje med EU-förordningen och det krävs inga större förändringar. Det behövs dock en ökad satsning på marknadskontroll både här och i övriga EU-länder. Marknadskontroll är viktig, men tyvärr saknas i många fall både engagemang och resurser för de här frågorna hos berörda myndigheter, säger Jörgen Hettne. Europas största enskilda källa för referensmaterial, kompetensprövningsprogram samt utbildning Miljöanalys Livsmedel & jordbruk Industri & forskning Klinisk kemi Rättsmedicin Läkemedel Rena substanser Metall&olja ATCC s bioprodukter LGC Standards kombinerar kunskap inom analytisk vetenskap och erfarenhet av internationell standardisering. Detta ger laboratorier utöver Europa en närmast fulländad lösning och källa för högkvalitativa certifierade referensmaterial. Snabba leveranser av högkvalitativa produkter God lokal kundservice och teknisk support Leverans av referensmaterial från världens ledande tillverkare Hjälp att hitta den rätta produkten för din analys. För ytterligare information eller för att rekvirera någon av våra kataloger kontakta vårt referensmaterialteam nedan eller besök vår hemsida. Kontakta oss på: Tel +46(0)33 20 90 60 Fax +46(0)33 20 90 79 Epost se@lgcstandards.com Web www.lgcstandards.com France Germany Hungary India Italy Poland Spain Finland Sweden USA UK
INTERNATIONELLT Balkanländer i projekt för säkrare livsmedel Bosnien-Hercegovina och Makedonien får stöd av SWEDAC för att anpassa sig till internationella krav på livsmedelssäkerhet och därmed kvalificera sig för export. Projekten drivs i samarbete med Livsmedelsverket och syftar till att utveckla lagstiftning, kontrollorgan och laboratorier inom området. 2011 avslutas projekten i Bosnien-Hercegovina och Makedonien. För att livsmedelsproducenter utanför EU ska kunna exportera sina varor krävs att de anpassar sig till EUs och WTOs krav på bland annat livsmedelssäkerhet. Bosnien-Hercegovina och Makedonien har en omfattande produktion av jordbruksprodukter och livsmedel, men saknar delar av den infrastruktur som behövs för att kunna styrka att varorna uppfyller internationella krav. Några enstaka livsmedelsproducenter i de båda länderna har fått sin verksamhet godkänd för export till kunder inom EU. Men för övrigt är exporten begränsad på grund av att det saknas allt från lagstiftning till ackrediterade livsmedelslaboratorier, säger projektledare Ingrid Arremark, SWEDACs tekniska ledningsstab. SWEDAC-kurser från 2003 Projekten har sin upprinnelse i en av de internationella kurserna om WTOs SPS-avtal om livsmedelssäkerhet som SWEDAC anordnade på uppdrag av Sida med deltagare från Balkan 2003. Några av deltagarna genomförde ett projektarbete med förslag till hur infrastrukturen i deras hemländer skulle kunna utvecklas. Makedonien har en stor produktion av jordbruksprodukter och livsmedel, men saknar delar av den infrastruktur som behövs för att kunna garantera varornas kvalitet. Bilden från en torgmarknad i staden Orhid. FOTO: SCANPIX För att stödja genomförandet av åtgärderna gav Sida i uppdrag åt SWEDAC och Livsmedelsverket att leda projekten Quality and Regulatory Infrastructure Development for Food Safety and Quality in South East Europe i Bosnien-Hercegovina samt Makedonien. Projekten startade i slutet av 2008 och kommer att pågå till 2011. Vissa av aktiviteterna i projekten är gemensamma för båda länderna, medan andra är specifika för respektive land. Makedonien har ett ackrediteringsorgan som kommit en bit på väg och som hoppas kunna signera ett multilateralt avtal nästa år. I Bosnien-Hercegovina är behovet av stöd till ackrediteringsorganet desto större, förklarar Kent Gustavsson, som var projektledare i initialskedet. Med sikte på ISO 17025 För båda länderna ingår också stöd till laboratorier inom livsmedelsområdet med sikte på ackreditering enligt ISO 17025 inom något år. Insatserna handlar inte om att bygga upp laboratorierna och kontrollorganen, utan snarare om att stötta dessa i deras eget arbete genom rådgivning och utbildning, förklarar Ingrid Arremark. Livsmedelsverket ger stöd till myndigheter i form av bland annat utbildning av livsmedelsinspektörer. Meningen är att dessa inspektörer sedan ska sprida kunskaperna vidare i respektive land. Projekten kommer förhoppningsvis att leda till stora konkreta förändringar. När projekten är avslutade räknar vi med att länderna ska ha fått tillgång till de system som krävs för att de ska kunna kvalificera sig för export, berättar Ingrid Arremark. 16 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009
INTERNATIONELLT Nytt sekretariat för internationellt arbete Internationella frågor har fått en ännu mer framskjuten plats på SWEDACs agenda. Ett internationellt sekretariat har inrättats med ansvar för de tjänster som SWEDAC utför inom det internationella området. Internationellt utvecklingsarbete ingår som en viktig del i SWEDACs uppdrag. Insatserna handlar i många fall om att bistå olika länder i arbetet med att bygga upp system för ackreditering. Världshandel utan hinder bygger på förtroende. Ett land som inte har tillgång till system för bedömning av överensstämmelse under ackreditering har också svårt att få tillträde till den internationella marknaden, säger Merih Malmqvist Nilsson, chef för SWEDACs internationella sekretariat. De fyra anställda på sekretariatet svarar bland annat för samordning av de internationella projekt som genomförs på plats i olika utvecklingsländer. Insatserna är inriktade på allt från utveckling av lagstiftning till stöd vid etablering av nationella ackrediteringsorgan. Även de internationella kurser som genomförs i Sverige med deltagare från olika länder ingår i sekretariatets ansvarsområde. Kurserna finansieras av Sida och handlar om bland annat WTOavtalen TBT (tekniska handelshinder) och SPS (livsmedelssäkerhet). SWEDAC deltar aktivt i förhandlingar och arbetsgrupper på internationell nivå inom organisationer som IAF (International Accreditation Forum), ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) och EA (European co-operation for Accreditation). Även dessa insatser koordineras via det internationella sekretariatet. Samordningen av arbetet ger stora effektivitetsvinster. Vi får bättre överblick över arbetet och större möjligheter att utnyttja våra egna resurser samtidigt som vi kan uppnå synergieffekter mellan olika områden, sammanfattar Merih Malmqvist Nilsson. På SWEDACs internationella sekretariat arbetar, förutom Merih Malmqvist Nilsson, även Katarina Wenell, Elsbeth Johansson och Annika Poppius. Ingrid Arremark, tekniska ledningsstaben, har även en halvtidstjänst som är knuten till sekretariatet. Ackreditering uppåt i Europa Ackreditering är på frammarsch inte bara i Sverige, utan i hela Europa. Det framgår av statistik från de europeiska ackrediteringsorganens samarbetsorganisation EA, European co-operation for Accreditation. Mellan 2007 ökade antalet ackrediterade organ med 10 procent. Samma ökningstakt noterades bland laboratorier, även om variationerna var stora mellan olika områden. Kalibreringslaboratorierna gick något tillbaka, medan medicinlaboratorierna ökade med drygt 80 procent. Antalet ackrediterade certifieringsorgan var relativt oförändrat, med undantag för ackreditering för certifiering av ledningssystem för livsmedelssäkerhet där ökningen var hela 70 procent. Även antalet ackrediterade besiktningsorgan ökade med 10 procent från 2007 till 2008. Klarar du Maskindirektivets krav? Från och med den 29 december ska tillverkare och importörer tillämpa det nya Maskindirektivet, 2006/42/EG. Har du verktygen du behöver? Hos SIS hittar du: utbildningar viktiga standarder riskbehandlingsprogram webbtjänst för CE-märkning e-nav, webbtjänst för abonnemang Besök oss på www.sis.se/e-butiken Det är standarder som får världen att fungera SIS Förlag AB: Telefon: 08-555 523 10, Fax: 08-555 523 11, E-post: sis.sales@sis.se, www.sis.se SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009 17
AKTUELLT SWEDAC firar jubileum med seminarium på Nalen SWEDAC fyller 20 år i år. Jubileet firas bland annat med seminariet SWEDAC 20 år för kvalitet och säkerhet på Nalen Konferens, Regeringsgatan 74 i Stockholm den 3 november. Bland de medverkande finns handelsminister Ewa Björling, Jacques McMillan, EU-kommissionen och Graham Talbot, ordförande för EA (European co-operation for Accreditation), ILAC Marketing & Communications Committe och IAF Communications & Marketing Committee, samt Hans-Eric Holmqvist, generaldirektör för SWEDAC. Programmet inleds med lunch och mingel klockan 12.00 13.00 och avslutas 16.30 18.00 med förfriskningar. Seminariet är öppet för branschfolk, uppdragsgivare, samarbetspartners och myndigheter. Metern blir legal måttenhet även i fortsättningen. De gamla välkända måttenheterna kommer även i fortsättningen att användas i Sverige. Det framgår av det förslag till nya föreskrifter för måttenheter som SWEDAC presenterat. Föreskrifterna bygger på ett EU-direktiv och slår fast att det är så kallade SI-grundenheter som ska användas som legala måttenheter i Sverige. De enheter som ska användas är meter (längd), kilogram (massa), sekund (tid), ARKIVFOTO: MATTON Meter och kilogram även i nya föreskrifter ampere (elektrisk ström), kelvin (termodynamisk temperatur), mol (substansmängd) samt candela (ljusstyrka). I vissa fall får dock kompletterande måttenheter användas. Ett exempel är färdigförpackade varor som är avsedda för export som kan märkas med både kilo och pund. De nya föreskrifterna träder i kraft den 1 januari 2010. SWEDAC är föreskrivande och tillsynsmyndighet inom det mättekniska området. Här är höstens SWEDAC-arrangemang 13 16 oktober: SWEDAC medverkar på Tekniska Mässan på Stockholmsmässan i Älvsjö. 12 15 oktober: SWEDACs bedömarutbildning på Hjortvikens konferensanläggning i Hindås. 16 oktober: Utbildning i MobiDoc/WebiDoc, SWEDACs mobila och nätbaserade rapporteringssystem. Hjortvikens konferensanläggning, Hindås. 2 3 november: SWEDAC medverkar i två seminarier på Stockholmsmässan om den nya kassaregisterlagen med Svensk Handel som arrangör. 3 november: SWEDAC 20 år för kvalitet och säkerhet ett seminarium på Nalen Konferens i Stockholm med anledning av att SWEDAC firar 20 år. Ökad tillgänglighet med ny certifiering När det byggs nya bostäder, publika lokaler och arbetslokaler eller anläggs nya tomter gäller kravet att de ska vara tillgängliga och användbara även för exempelvis personer med rörelsehinder eller nedsatt syn. Certifierade sakkunniga kontrollanter har till uppgift att sprida kunskap om vilka regler som gäller inom området och därmed bidra till ökad tillgänglighet i samhället. De som kan komma ifråga för certifiering är tillgänglighetskonsulter, men även arkitekter och byggnadsingenjörer med lämplig utbildning, erfarenhet och kunskap. I Boverkets föreskrift, som trädde i kraft den 1 augusti i år, anges vilka krav som sakkunniga kontrollanter av tillgänglighet ska uppfylla. Certifieringen utförs av organ som ackrediterats av SWEDAC. Annonsera i nästa nummer av SWEDAC Kvalitetsaktuellt. Kontakta Karina von Brömsen för priser och medieinformation. Telefon 0704-13 26 26 eller kvb@koncis.se. 18 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009
ENGLISH SUMMARY Better market surveillance makes internal market more effective After several decades of the free movement of goods within the EU s internal market, people are now asking for more effective market surveillance, i.e. the monitoring carried out by authorities of products on the market. This is not because there are more problems with hazardous products, but because we want to make the internal market even more effective, says Heinz Zourek, Director-General, European Commission, DG Enterprise and Industry, at the presidency conference organised by the Ministry for Foreign Affairs called Safe Products At the Core of the EU Single Market, which was held in Stockholm on 11 September. A high number of goods come into the internal market from a third country. The harbour in Rotterdam alone, which is the largest in Europe, receives 11 million containers every year from the whole world. But we have limited resources to check them. We only manage to check 400 containers per year, explains Richard van Buuren from the Food and Consumer Product Safety Authority in the Netherlands. All participants at the conference agreed that more effective market surveillance is needed, both to protect the consumer and to create a level playing field for companies. The new EU legislation is an important step. But we do need to overhaul the sanctions against rule breakers, says Hans Stråberg, President and CEO, AB Electrolux. Several speakers highlighted the importance of increased cooperation. This was also pointed out in a study that was carried out by the Association of Swedish Engineering Industries and the Swedish Trade Federation. More collaboration would also lead to one or more countries building up specialist competence in certain areas, says Maria Sandqvist and Ulrika Lyckman-Alnered, who carried out the study. Air traffic will soon pay for emissions Genetic analyses are being used even more within healthcare to diagnose hereditary diseases and tumours. Clinical genetics at the University Hospital in Lund is one of the activities in this area that has quality assured its laboratory analyses and its genetic guidance through accreditation. Accreditation is an excellent tool for activities like ours that are based on tests. But we needed accreditation with flexible scope without this it would have been difficult to manage, says the operations manager Ulf Kristoffersson. Flying will soon be included in the EU s emission rights trading system. This is being done to reduce emissions but this might also result in higher ticket prices for the consumers. But we are not talking about any dramatic increases at the most a few hundred kronor for journeys in Europe and around a thousand kronor for intercontinental journeys, says Kalle Keldusild, an analyst at the Swedish Transport Agency. These new regulations will apply to airline operators with aeroplanes that have a take-off weight of more than 5,700 kilos and that take off or land at airports in the EU. This will affect around 40 operators in Sweden. On 1 September the Swedish Environmental Protection Agency produced their amended regulations and general guidelines and airline operators will have to monitor and measure their emissions from 2010. The first verified reports have to be submitted to the Swedish Environmental Protection Agency by 31 March 2011 at the latest. The allowance for the whole airline sector in 2012 will correspond to 97 percent of the mean annual emissions between 2004 and 2006, and for 2013 2020 it will be 95 percent. Flexible accreditation for clinical genetics Accreditation with flexible scope means that the laboratory is not accredited for specific methods, but for a complete analysis area. Clinical genetics annually receives around 1,200 patients and around 6,500 analyses are carried out. Most of these analyses are carried out at their own laboratory, but the clinic also collaborates with other laboratories around the world. We try to hire other accredited laboratories as far as possible, explains Ulf Kristoffersson. Meglena Kuneva, Commissioner for Consumer Affairs: Consumers have to be aware of the risks HEADLINE INDEX A global market also places more requirements on international cooperation in market surveillance, both within the internal market and with countries outside the EU, including China and the US. This is the opinion of Meglena Kuneva, Commissioner for Consumer Affairs, who participated in the Ministry for Foreign Affairs conference on market surveillance and the free movement of goods. But the authorities that carry out market surveillance cannot take sole responsibility for product safety and consumer protection. Consumers also have to be aware of the risks, she says. Although it is not possible to say that the products on the market are 100 percent safe, product safety in the internal market is high enough, according to Meglena Kuneva. In 2007 millions of toys that were shown to be dangerous were taken off the shelves. This summer of recalls showed that EU regulations are strong enough to offer adequate consumer protection. More secure patient safety with certified work environment 3 SWEDAC s accreditation is also profitable for the environment 5 SWEDAC s office in Stockholm moves to the World Trade Center 5 Goldsmiths have become better at following the rules 6 New European standard for energy management systems 6 Vehicle inspection monopoly abolished as of 1 July 2010 6 No reason to wait with approved cash system 7 International cooperation results in even safer products 10 Accreditation bodies obtain key role in the EU 13 Marking and traceability important to product safety 14 Big business opportunities on the internal market 15 Balkan countries take part in project for safer food 16 New secretariat for international work 17 Accreditation upwards in Europe 17 Meters and kilograms also in new regulations 18 Increased accessibility with new certification 18 500 million checking safety in the EU 20 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NR 3/2009 19
Posttidning B SWEDAC, Box 878, 501 15 Borås Adresser från SWEDAC och PAR Meglena Kuneva, EU-kommissionär: 500 miljoner kontrollerar säkerheten i EU FOTO: HANS ALM De marknadskontrollerande myndigheterna kan inte ensamma ta ansvar för produktsäkerhet och konsumentskydd konsumenterna måste också vara medvetna om riskerna. Det kan räcka att läsa innehållsdeklarationen på förpackningen för att upptäcka en farlig produkt, säger Meglena Kuneva, EU-kommissionär med ansvar för konsumentfrågor. Hur hög är produktsäkerheten på inre marknaden är produkterna tillräckligt säkra? Om du frågar mig om säkerheten är tillräckligt hög är svaret ja. Därmed inte sagt att produkterna på marknaden är hundraprocentigt säkra. Det finns alltid risker. Har riskerna ökat? Riskerna kanske inte är större än tidigare. Men det kommer ständigt nya risker, som till exempel de som är förknippade med den ökade e-handeln och handeln med tjänster. Det är dock det pris vi måste betala för en öppen marknad. Arbetet med produktsäkerhet får aldrig leda till protektionism. Hur ska man som konsument kunna avgöra vad som är en säker produkt och inte? Många gånger handlar det om väldigt enkla saker. För några år sedan avslöjades att en tandkräm på marknaden innehöll ett förbjudet ämne. Det var en konsument som helt enkelt läst innehållsdeklarationen och förvånat upptäckt att samma ämne som fanns i kylarvätskan PERSONFAKTA/ MEGLENA KUNEVA Ålder: 52 år. Familj: Man och en son. Bor: Bryssel. Utbildning: Juristexamen från universitet St. Kliment Ohridski i Sofia, Bulgarien, samt kompletterande studier vid Georgetown University, USA, och Oxford, Storbritannien. Ur karriären: Uppdrag för universitetet i Sofia, EUs ministerråd och Världsbanken. Ledamot av EU-parlamentet. Sedan 2007 EU-kommissionär med ansvar för konsumentfrågor. Fritidsintressen: Promenader och litteratur. till bilen även fanns i tandkrämen. De 500 miljonerna konsumenterna på inre marknaden är viktiga säkerhetsinspektörer! Vad betyder CE-märkningen som bevis för att produkten är säker? CE-märkningen visar att produkten uppfyller de krav som ställs i EU-direktiv. Det kan handla om grundläggande krav på hälsa och säkerhet, men även andra krav. Men, långt ifrån alla produkter är reglerade på EU-nivå och omfattas därmed inte av kravet på CE-märkning. Däremot ger EUs allmänna produktsäkerhetsdirektiv ett långtgående konsumentskydd för alla slags produkter. Nyligen upptäcktes leksaker med små Meglena Kuneva är EU-kommissionär med ansvar för konsumentfrågor. batterier, som orsakat allvarliga olyckor efter att barn råkat svälja dem. Produkterna var CEmärkta och uppfyllde kraven i direktivet, men med hänvisning till det allmänna produktsäkerhetsdirektivet tvingades tillverkaren ändå vidta åtgärder för att eliminera olycksrisken. Har myndigheterna tillräckliga resurser för att ingripa mot farliga produkter? 2007 fick miljontals leksaker som visat sig farliga plockas bort från butikshyllorna världen över. Den slutsats vi drog efter denna sommar av återkallelser var att EUs regelverk är tillräckligt kraftfullt för att kunna erbjuda ett fullgott konsumentskydd. Sedan dess har även flera EU-direktiv, till exempel för leksaker och kosmetika, reviderats och skärpts samtidigt som det allmänna produktsäkerhetsdirektivet och EUs larmsystem för farliga produkter, RAPEX, har förbättrats. Icke desto mindre måste vi ständigt utveckla vårt regelverk och våra metoder. Det gäller inte minst myndigheternas marknadskontroll. En global marknad ställer även ökade krav på internationell samverkan inom marknadskontroll både på inre marknaden och med länder utanför EU, som till exempel Kina och USA.