SOSFS 2013:3 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria Socialstyrelsens författningssamling
I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens föreskrifter och allmänna råd. Föreskrifter är bindande regler. Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses i författningen. Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter och allmänna råd. SOSFS kan laddas ned eller beställas via webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se fax: 035-19 75 29 ISSN 0346-6000 Artikelnr 2013-5-12 Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2013
Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria; SOSFS 2013:3 (M) Utkom från trycket den 21 maj 2013 beslutade den 15 maj 2013. Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 7 kap. 4 och 8 kap. 5 2 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) samt 4 2 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria dels att 3 kap. 2 och 3 ska upphöra att gälla, dels att i 2 kap. 1, 4 kap. 1 och 7 kap. 3 ordet Socialstyrelsen i olika böjningsformer ska bytas ut mot Inspektionen för vård och omsorg i motsvarande form, dels att 3 kap. 1, 6 kap. 2 och 3, rubriken till 3 kap. samt bilagan till föreskrifterna och de allmänna råden ska ha följande lydelse. 3 kap. Ledningssystem 1 Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande. 6 kap. 2 Anmälan ska ha kommit in till Inspektionen för vård och omsorg inom två månader från det att händelsen inträffade. 3 Om det av patientsäkerhetsskäl är angeläget att händelsen snabbt kommer till Inspektionen för vård och omsorgs kännedom, ska anmälan göras dit omedelbart. Anmälan ska sedan kompletteras och skickas in så snart som möjligt. 3
SOSFS 2013:3 Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013. Socialstyrelsen LARS-ERIK HOLM Marcus Nydén 4
Bilaga 1 SOSFS 2013:3 ANMÄLAN ENLIGT LEX MARIA Händelse som medfört allvarlig vårdskada kunnat medföra allvarlig vårdskada Datum Avsändarens diarienummer Inspektionen för vård och omsorg Vårdgivarens namn Verksamhetens namn Enhetens namn Utdelningsadress Postnr Postort Telefon (inkl. riktnummer) Fax (inkl. riktnummer) Datum, veckodag samt klockslag för inträffad händelse Patientens/patienternas personnummer Kortfattad beskrivning av händelsen och konsekvenserna för patienten/patienterna (nuvarande tillstånd och prognos) SOSFS 2013:3 Bilaga (2013-05) Patient/-er/närstående har underrättats om händelsen och anmälan Patient/-er/närstående har lämnats tillfälle att beskriva händelsen Medicinteknisk produkt har använts i samband med händelsen Händelsen har föranlett anmälan till tillverkaren och/eller Läkemedelsverket (6 kap. 2 Socialstyrelsens föreskrifter [SOSFS 2008:1] om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården). 1 (2) 1 Senaste lydelse SOSFS 2010:4. 5
SOSFS 2013:3 Bilaga Bifogat utredningsmaterial Intern utredning gjord av verksamhetschef/mas eller motsvarande (6 kap. 1 andra stycket denna författning) Kopia av patientens/-ernas fullständiga journal/-er för aktuellt vårdtillfälle Gällande rutiner i tillämpliga delar Berörd personals redogörelse/-er Patientens/-ernas/närståendes redogörelse/-er Bruksanvisning för medicinteknisk produkt Medicinteknisk utredning Anmälan/Rapport medicinteknisk avvikelse Övrigt, ange vad Beskrivning av verksamhetens organisation och bemanning Uppgifter om berörd personals utbildningsnivå, tjänstgöringstid och anställningsform Händelsen har föranlett polisanmälan för eventuellt beslut om rättsmedicinsk undersökning polisanmälan av annat skäl, anmälan bifogas Den anmälningsansvariges underskrift Titel/funktion Namnförtydligande Telefon (inkl. riktnummer) Fax (inkl. riktnummer) SOSFS 2013:3 Bilaga (2013-05) Utdelningsadress Postnr Postort E-postadress 2 (2) 6