SWEDISH Tillverkad av:

SWEDISH Tillverkad av: 5580 S. Nogales Hwy. Tucson, Az 85706 USA Telephone: 800-975-7987 Fax: 520-294-6061 www.westmedinc.com PN 74586, Rev. 10 MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstr. 80 66386 St. Ingbert, Germany

Beskrivning: NeoPod TM T befuktningssystem för transport och tillhörande andningskrets är ett uppvärmnings- och befuktningssystem för gas som är avsett att användas för spädbarn vid transport i lämplig transportkuvös. Systemet har utformats för att värma och befukta torr medicinsk gas bestående av upp till 100 procent syre. Indikationer: NeoPod T med LavaBed befuktningskammare och tillhörande andningskretsar är avsedda för spädbarn vars övre luftvägar kan ha förbikopplats och som transporteras i en lämplig transportkuvös. NeoPod T befuktningssystem för transport får endast användas enligt läkarordination. Kontraindikationer: Andningskretsen och LavaBed befuktningskammare ska inte användas utanför transportkuvösen. Använd inte vid en flödeshastighet på över 10 LPM. Använd endast med rekommenderad andningskrets som levereras av Westmed, Inc. Delar: NeoPod T befuktningssystem för transport består av NeoPod T styrenhet, LavaBed befuktningskammare, kabel för tillförsel och styrenhet (inkluderar sensor för LavaBed och sensor för luftvägar), monteringsfäste och madrassfäste. 1. Styrenhet: (Bild A) NeoPod T styrenhet är den elektroniska enhet som styr LavaBed befuktningskammare och som övervakar systemets temperatur. Knapp för temperatur Gul indikeringslampa låg temperatur Grön indikeringslampa Gul indikeringslampa för hög temp On/Off Indikator för uppvärmning Set Point temperatur Avstängning av larmets ljud. Varning! Läs alla anvisningar innan användning. Indikator för temperatur över 40C Bild A Indikator för fel temperatursond Varning! Kabeltillbehör säljs separat. Vänligen se till att korrekt kabeltillbehör väljs för din specifika apparat. 1. Kablage för tillförsel och styrenhet: NeoPod T matas med en 12 volts likströmskälla och man kan använda tre typer av kablar. Dessa omfattar två separata typer av DC-kablar och omvandlingskabeln för växelström enligt vad som visas nedan. Alternativ 1 (endast tillgängligt på utvalda marknader) För användning med det extra batteri som levereras av Westmed Inc. (Se bruksanvisningarna som medföljer batteripaketet.) Sensor för luftvägarnas temperatur Sensor LavaBed Kommunikationskabel Elkabel DC-kabel PM9406 Max Length: 200cm (79 )

Alternativ 2 För användning med transportkuvösens 12V interna batteritillförsel. Sensor för luftvägarnas temperatur Kommunikationskabel Sensor LavaBed Elkabel Alternativ 3 (endast tillgängligt på utvalda marknader) DC-kabel PN9400 Max Length: (79 ) För elkabel 120-240V växelström till 12 Volt likström se de bruksanvisningar som medföljer kablaget. Sensor för luftvägarnas NeoPod T kommunikationskabel Sensor LavaBed Kabel för växelströmsomvandlare Adaptrar för AC-kabel (tillval) 2. Tillförsel- och temperatursensor för LavaBed. För att ge ström till och övervaka temperaturen för LavaBed befuktningskammare. 3. Sensor för luftvägarnas temperatur. Denna valfria sensor övervakar temperaturen i patientens luftvägar när knappen för luftvägarnas temperatur trycks ned och hålls kvar. Lista över extra delar 1 Monteringsfäste 1 Madrassfäste Installationsprocedur: Montering av kablage 1. Anslut den grå kommunikationskabeln till den övre vänstra sidan av NeoPod T med den plana sidan av Kontakten vänd framåt och installera LavaBed-sensorn i LavaBed befuktningskammare. 2. Fäst den valfria sensorsonden för luftvägarnas temperatur vid porten för temperaturövervakning på samlingsrörets krets. Observera: Sensorn för luftvägarnas temperatur är en valfri anslutning. NeoPod T LavaBed befuktningskammare kan fungera normalt utan sonden för luftvägarnas temperatur installerad i andningskretsen. 3. Anslut de färgkodade terminalerna på strömkabeln till en 12 volts likströmskälla eller anslut nätadaptern till ett vägguttag. Varning! NeoPod T:s DC-kabel signaleras av de röda och svarta kontakterna. Dessa ska anslutas till en strömkälla på 12 volt likström för att fungera korrekt.

1. LavaBed befuktningskammare: (Bild B) Kammaren ska fästas inne i transportkuvösens hölje (antingen monterad på innerväggen med hjälp av kraftigt kardborreband eller monterad vid madrassfästet).. Luftintag Kontakt LavaBed-sensor Fixerat lock för vattentillförsel Luftutlopp Vattentillförsel Bild B Anslutning av andningskrets: 1. Westmed Inc. levererar andningskretsar som är specifikt avsedda att användas tillsammans med NeoPod T befuktningssystem för transport och har utformats för användning med en rad olika ventilationssystem. Varje kretssystem innehåller ett urval av kontakter och adaptrar för att underlätta anslutning till ventilationssystemet. 2. Se förpackningen till specifikt kretssystem för bruksanvisningar och tekniska specifikationer. 3. Se till att välja rätt krets för ditt specifika system. 4. Vattentillförsel: LavaBed befuktningskammare ska fyllas med 20 ml sterilt vatten med hjälp av en spruta. Observera: Man ska regelbundet kontrollera vattenreservoaren och om extra vatten behövs under transporten ska man endast fylla på efter behov med hjälp av en spruta. För att förhindra att det kommer in för mycket vatten i kretsen finns det ett säkerhetsavlopp i kammaren. Varning! En potentiellt farlig situation kan uppstå om man använder andra andningskretsar eller tillbehör än de som anges av Westmed Inc. tillsammans med NeoPod T befuktningssystem för transport. Försiktighet! Använd inte vattentillförselsystemet vid transport. Rörelser eller icke plana förhållanden kan leda till en felfunktion för kammarens flottör. Försiktighet! Om för mycket vatten matas in till kammaren öppnas säkerhetsavloppet och det överflödiga vattnet rinner ut ur kammarens botten. Försiktighet! För att undvika en överdriven kondensation ska man inte använda andningskretsen eller LavaBed befuktningskammare utanför transportkuvösen. Försiktighet! 1. Använd inte styrningen om den är skadad. 2. Använd inte i närvaro av lättantändliga bedövningsmedel eller kompletterande gaser. 3. Använd inte en vattenmatarsats under transport. 4. Använd endast sprutor för 20 ml för att fylla på Lava Bed. 5. NEO-POD T kräver särskilda säkerhetsåtgärder med hänsyn till EMC, och måste installeras och tas i drift i enlighet med den EMC-information som ges i denna bruksanvisning. 6. Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka NEO-POD T. 7. Användning av andra tillbehör, omvandlare, och kablar än de som anges av WESTMED kan orsaka ökad EMISSION eller minskad IMMUNITET hos NEO-POD T. 8. NEO-POD T får inte användas vid sidan av eller staplad på annan utrustning än den som är nödvändig, och det ska kontrolleras att UTRUSTNINGEN fungerar normalt i den konfiguration den ska användas i. Starta och avsluta behandling: 1. Se till att NeoPod T installerats korrekt enligt vad som anges i bruksanvisningarna för aktuell krets. 2. Fyll LavaBed befuktningskammare med högst 20 ml vatten. 3. Slå om On/Off-brytaren på NeoPod T till ON. 4. Ställ in temperaturreglaget till önskad temperatur, 30-38 C. Den inställda temperaturen ska inte vara mer än 1 C över temperaturen i kuvösen. 5. Ställ in ventilationssystemet eller flödesmätaren för syretillförsel till önskade inställningar. 6. Se till att önskad temperaturinställning erhållits i LavaBed befuktningskammare innan du ansluter kretsen till patientens luftväg. Temperaturen bekräftas av att den gröna indikeringslampan tänds. (Se Delar avsnitt 1, styrenhet, Bild A.)

Reglage: On/Off-brytare: startar och stänger av strömmen till både NeoPod T och LavaBed befuktningskammare temperaturreglage; ställer in temperaturen på gasen vid utmatningsporten till LavaBed. Knapp för luftvägstemperatur: När man trycker in och håller kvar knappen visas temperaturen via sensorn för luftvägstemperatur. Observera: När man släpper upp knappen för luftvägstemperatur återgår skärmen till att visa utmatningstemperaturen för LavaBed enligt förklaring nedan i B, C och D. Knapp för avstängning av larmsignalering: Stänger av ljudet på larmet i 90 sekunder. Larm: Alla larm genererar en visuell signalering och ett hörbart larm. Man kan stänga av larmljudet i 90 sekunder genom att trycka på tillhörande knapp; indikeringslampan för larm förblir dock tänd så länge larmet är aktiverat. Alla larm stänger av värmaren i LavaBed befuktningskammare tills larmet åtgärdats. Larm för sensorns sond: Signalerar att sensorn för LavaBed befuktningskammare eller sensorn för luftvägarnas temperatur fungerar felaktigt. Larmet 40 C signalerar att antingen sensorn för LavaBed eller sensorn för luftvägarnas temperatur (om använd) känt av temperaturer vid eller över 40 C. Display: (Se Bild A) A) Denna gröna lysdiod tänds när värmaren i LavaBed befuktningskammare är strömtillförd. B) Denna gula lysdiod tänds när den övervakade temperaturen (LavaBed befuktningskammare eller luftväg) är vid 1,5 C eller mer under den temperatur som ställts in via temperaturreglaget. C) Denna gröna lysdiod tänds när den övervakade temperaturen (LavaBed befuktningskammare eller luftväg) är inom 1,5 C från den temperatur som ställts in via temperaturreglaget. D) Denna gula lysdiod tänds när den övervakade temperaturen (LavaBed befuktningskammare eller luftväg) är vid 1,5 C eller mer över den temperatur som ställts in via temperaturreglaget. Rengöring och underhåll: Torka regelbundet av kontrollen NeoPod T med en fuktig trasa. Varning! Koppla bort kabeln från NeoPod T innan rengöring. Placera inte kontrollen i vatten eller annan vätska eftersom det kan leda till skador. Service: NeoPod T ska inspekteras minst vart 5:e år för att säkerställa korrekt funktion. Westmed utför denna service, men en egen inspektion kan utföras en gång per år enligt följande: Anslut NeoPod T till kabelenheten Placera Lava Bed-sonden (ej ansluten till Lava Bed) i en temperaturkontrollerad miljö. (Observera att kuvösen kan fungera för detta ändamål). Placera en kalibrerad temperatursond i närheten av temperatursonden för Lava Bed. Observera att sonden måste rymma 30-43 grader C i sitt intervall. Varning, terminalerna inuti Lava Bed-sonden laddas under testet, så se till att det inte finns några metallföremål eller elektriskt ledande föremål i närheten som kan orsaka kortslutning. Ställ in temperaturen i den kontrollerade miljön till 30 grader C och vänta tills temperaturen är uppnådd. Bekräfta att den kalibrerade temperatursonden visar 30 grader C. Ställ in temperaturkontrollen på NeoPod T till 30 grader C och slå på strömmen. Lysdioden för den gröna värmaren ska blinka och lysa ca 50 % av tiden. Den gröna lysdioden för normal temperatur tänds. Alla andra lysdioder ska vara släckta. Ställ in temperaturkontrollern för NeoPod T till 37 grader C och bekräfta att lysdioderna för låg temp och grön värmare tänds och att alla andra lysdioder är släckta. Ställ in den temperaturkontrollerade miljön till 37 grader C och vänta tills den når inställd temperatur. Bekräfta att den kalibrerade temperatursonden visar 37 grader C. Ställ in temperaturkontrollen för NeoPod till 30 grader och bekräfta att lysdioden för hög temp är tänd kontinuerligt och att alla andra lysdioder är släckta. Ställ in temperaturkontrollen för NeoPod T till 37 grader C. Lysdioden för grön värmare ska blinka och vara tänd ca 50 % av tiden. Den gröna lysdioden för normal temperatur är tänd. Ställ in den temperaturkontrollerade miljön till minst 42 grader om det är möjligt och vänta tills inställd temperatur har uppnåtts. Se bort från punkt 1 nedan om detta inte är möjligt.

1. När den kalibrerade temperatursonden når 40 grader ska en lysdiod för larm av hög temperatur samt ett akustiskt larm avges i NeoPod T. Alla andra lysdioder ska vara släckta. Tryck på knappen för dämpning av larm. Bekräfta att lysdioden för hög temperatur är tänd och att det akustiska larmet stängs av. Alla andra lysdioder ska vara släckta. 2. Denna enhet är avsedd att ge en säker och tillförlitlig drift om den används och underhålls i enlighet med instruktionerna från Westmed Inc. Som med alla elektriska apparater ska åtgärder vidtas om avvikelser upptäcks, och enheten ska då undersökas av en reparatör från Westmed Inc. Specifikationer: Inspänning: 12VDC + 2,5 / - 1,5 Inström: 1,7A (max vid 10 liter/minut och 38 C) Intervall för utgångstemperatur: 30-38 C @100% RH Maximal utgångstemperatur: 40 C Lägsta utmatning befuktning: 33mg H 2 O/liter/minut Högsta utmatning befuktning: 44mg H 2 O/liter/minut Flödeshastighet inmatning: 0 till 10 liter per minut @50psi max Överensstämmelse: 0,66 ml/kpa full - 1,1 ml/kpa tom Strömningsmotstånd: 1 cm av H 2 O vid 20 liter/minut Totalt systemläckage: mindre än 60 ml/min vid 60 cm av H 2 O Kapacitet vattenreservoar: 20 ml Uppvärmningstid: 15 min max Maximalt drifttryck system: 70 cm H 2 O Intervall för drifttemperatur: 21-38 C Temperaturintervall gasinlopp: 21-38 C Garanti: Alla produkter från Westmed har en garanti för material- och tillverkningsfel som gäller under en period på nittio (90) dagar från inköpsdatumet. Klassificering enligt IEC 60601-1 Skyddsklassificering: klass II Drivs via extern tillförsel på 12 volt likström Ingen intern strömtillförsel Ingen skyddsjordning Typ av tillämpad del: BF Skydd från vatteninsläpp: ingen IPX Driftläge: kan drivas kontinuerligt Ingen känd risk för skadliga effekter av elektromagnetism eller annan störning mellan denna apparat och andra kända apparater Inga känd skadlig inverkan på prestandan hos befuktningssystemet vid exponering för kautentisering, elektrokirurgi, defibrillering, röntgen (gammastrålning), infraröd strålning, transienta magnetfält inklusive magnetisk resonanstomografi (MRI) och radiofrekvensstörning. Total storlek styrenhet: Vikt - 180 gram Höjd - 83 mm Längd - 118 mm Bredd - 43 mm RF-emissioner CISPR 11 Emissionstest Vägledning och tillverkardeklaration elektromagnetisk emission UTRUSTNINGEN är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av UTRUSTNINGEN skall säkerställa att systemet används i en sådan miljö. Kravuppfyllelse Grupp 1 UTRUSTNINGEN använder endast RF tenergi för intern funktion. Dess RFutstrålning är därför mycket låg och det är ej troligt att den kan orsaka störningar i närliggande elektronis utrustning. RF-emissioner Klass A CISPR 11 Harmonic emissions Inte tillämplig IEC 61000-3-2 Spänningsvariationer/ Inte tillämplig flimmeremissioner UTRUSTNINGEN är lämpligt för användning i alla lokaler utom bostäder och lokaler med direkt anslutning till de allmänna lågspänningsnät som förser bostadsbyggnader med ström.

Immunitetstest Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 Elektrisk snabb transient/urladdning IEC 61000-4-4 Överspänning IEC 61000-4-5 Spänningsfall, kortslutningar och spänningsvariationeri strömförsörjningens matarledningar IEC 61000-4-11 (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8 Vägledning och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet UTRUSTNINGEN är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av UTRUSTNINGEN skall säkerställa att systemet används i en sådan miljö. IEC 60601 Kravuppfyllelse- Elektromagnetisk miljö ±6 kv kontakt ±8 kv luft testnivå ± 2 kv för strömförsörjningsledningar ± 1 kv för in-/ utgående ledningar ±1 kv differentiellt läge ±2 kv normalt läge <5 `)/0 UT (>95 % fall i UT)för 0,5 cykel 40 % UT (60 % fall i UT) för 5 cykler 70 % UT (30 % fall i UT) för 25 cykler <5 % UT (>95 % fall i UT) för 5 sekunder ±6 kv kontakt ±8 kv luft nivå ±2 kv strömförsörningsledningar ±1 kv för in-/utgående ledningar ±1 kv differentiellt läge. ±2 kv normalt läge <5 % UT (95 % fall i UT) för 0,5 cykler 40 % UT (60 % fall i UT) för 5 cykler 70 % UT (30 % fall i UT) för 25 cykler 5 % UT (>95 % fall i UT) för 5 cykler vägledning Golv ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golvet är täckt med ett syntetiskt material ska den relativa fuktigheten vara minst 30 %. Nätströmmens kvalitet ska vara densamma som i normal kommersiell eller sjukhusmiljö. Nätströmmens kvalitet ska vara densamma som i normal kommersiell eller sjukhusmiljö. Nätströmmens kvalitet ska vara densamma som i normal kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren av UTRUSTNINGEN kräver kontinuerlig drift under elavbrott rekommenderar vi att UTRUSTNINGEN drivs via avbrottsfri kraftförsörjning eller ett batteri 3A/m 3A/m Magnetiska fält med strömfrekvens ska ha nivåer som är karakteristiska för en normal plats i normal kommersiell eller sjukhusmiljö. DOTE UT är nätväxelströmmens spänning innan testnivån appliceras. Vägledning och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet UTRUSTNINGEN är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av UTRUSTNINGEN skall säkerställa att systemet används i en sådan miljö. IEC 60601 Immunitetstest testnivå Kravuppfyllelsenivå Elektromagnetisk miljö vägledning Portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning får ej användas närmare någon del av UTRUSTNINGEN, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas från ekvationen som är tillämplig för sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd d = 1,241 3 Ledd RF IEC 61000-4-6 3Vrms 150 khz till 80 MHz 3 Vrms d = 1,2iiP 80 MHz - 800 MHz d = 2,3-41 3 800 MHz till 2,5 GHz där P är sändarens högsta nominella uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Utstrålad RF IEC 61000-4-3 3V/m 80 MHz till 2,5 GHz 3 V/m Fältstyrkor från fasta RF-sändare, utifrån en elektromagnetisk platsbesiktning, ska vara lägre än efterlevnadsnivån i varje frekvensområde. b Störningar kan inträffa i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol: A ANMÄRKNING I Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. ANMÄRKNING 2. Dessa riktlinjer gäller inte för alla situationer. Elektromagnetisk överföring påverkas av absorbering och reflektion från byggnader, föremål och människor. Fältstyrkor från fasta sändare, som t.ex. basstationer för radiotelefoner (mobil/trådlös) och landmobil radio, amatörradio, AM- och FMradiosändning och TV-sändning kan inte teoretiskt förutsägas med säkerhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RF-sändare, bör en elektromagnetisk platsbesiktning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där UTRUSTNINGEN används överstiger ovan tillämplig RF-efterlevnadsnivå, ska det kontrolleras att UTRUSTNINGEN fungerar normalt. Om onormal funktion observeras, kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga, som t.ex. byta riktning eller flytta UTRUSTNINGEN. b Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz skal fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m. ( )))

Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-. kommunikationsutrustning och UTRUSTNINGEN UTRUSTNINGEN är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av UTRUSTNINGEN kan förhindra elektromagnetisk störning genom att hålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning (sändare) och UTRUSTNINGEN enligt nedanstående rekommendationer, med hänsyn till den högsta uteffekten i kommunikationsutrustningen. Nominellt maximal uteffekti sändaren W 150 khz till 80 MHz d = 1,20 separationsavstånd med hänsyn till frekvensen för sändare m 80 MHz till 800 MHz d = 1,24 800 MHz till 2.5 GHz d = 2.30 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 För sändare med en nominell max uteffekt som ej anges i listan ovan, kan rekommenderat separationsavstånd d i meter (m) beräknas genom att den ekvation som är lämplig för sändarens frekvens, där P är högsta nominella uteffekt hos sändaren i watt (W) enligt sändarens tillverkare. ANMÄRKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz, gäller separationsavståndet för frekvensområdet. ANMÄRKNING 2. Dessa riktlinjer gäller inte för alla situationer. överföring påverkas av absorbering och reflektion från byggnader, föremål och människor. Avyttring: Allmänna varningar! En varningssignalering uppmärksammar dig på möjlig skada. Specifika varningar och uppmaningar till försiktighet visas intill relevanta anvisningar i manualen. Använd endast NeoPod T för avsett syfte enligt vad som beskrivs i denna manual. Kontrollen NeoPod T och LavaBed ska endast användas med slangar eller tillbehör som rekommenderas av Westmed Inc. Anslutning av andra slangar eller tillbehör kan leda till att patienten eller apparaten skadas. Sänk inte ner NeoPod T i vatten eller annan vätska eftersom det kan orsaka skada. Använd inte vattentillförselsystemet vid transport. Försök inte demontera kontrollen NeoPod T. Det finns inga delar inuti denna som kan repareras av användaren. Reparationer och service är förbehållet behöriga servicetekniker. Använd inte NeoPod T om den fungerar felaktigt eller om någon del av apparaten skadats. Håll kablaget på avstånd från varma ytor. Dra inte i NeoPod T och låt den inte hänga fritt i kablarna. Explosionsrisk - använd inte i närheten av antändliga anestesimedel eller extra gaser. Observera alla försiktighetsåtgärder vid användning av extra syre. En kasserad styrenhet räknas som elektriskt och elektroniskt avfall enligt direktiv 2002/96/EG och ska återvinnas i enlighet med detta. Styrenheten överensstämmer av återvinningsskäl med RoHS. Alla engångsprodukter ska hanteras om biologiskt farligt avfall och styrenheten ska hanteras i enlighet med WEEE-direktivet.