2015-01-20 Remissvar: Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) Gem 2014/0346 I betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) av Registerforskningsutredningen föreslås ändringar av fyra lagar och instiftandet av två nya lagar. Detta mot bakgrund av utredningsdirektiven i vilka det framhålls att det kan finnas rättsliga hinder för registerbaserad forskning. I utredningens bakgrund anges att I 2012 års forskningsproposition (prop. 2012/12:30) konstaterade regeringen att de svenska registren i många avseenden är unika. Att kombinera uppgifter från dem ger stora möjligheter för forskningen. Det finns ett antal viktiga frågeställningar som kan besvaras med hjälp av olika register och datamaterial. Mot den bakgrunden har regeringen uppdragit åt Vetenskapsrådet att inrätta en funktion med uppgift att förbättra tillgängligheten till och underlätta användningen av registeruppgifter för forskningsändamål. Utöver myndighetsregister finns det i Sverige cirka 80 certifierade kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården, cirka 600 biobanker, varav cirka hälften hos hälso- och sjukvårdshuvudmännen, samt ett stort antal forskningsregister. Utöver det som anges i betänkandet kan tilläggas att det inom EU bereds en ny förordning, General Data Protection Regulation. Syftet med denna är att stärka konsumenters integritet i ett digitaliserat samhälle. I tidigare regelverk inom EU har forskning varit undantaget. Det finns en risk att det kommande förslaget inte undantar forskning, vilket skulle innebära att den omfattande registerforskning som bedrivs i bl.a. Sverige i princip skulle omöjliggöras. Utredningens uppdrag har varit att analysera de ovan nämnda hindren och att lämna författningsförslag och andra förslag, bl.a. i syfte Att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål med hänsyn tagen till skyddet för den enskildes integritet. sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska underlättas, och Göra det möjligt att på ett integritetssäkert sätt samla in personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. På den sistnämnda punkten specificeras uppdraget ytterligare i direktiven. Det talas där om ett behov av att kunna skapa nya databasinfrastrukturer för bestämda, men relativt allmänt hållna, forskningsändamål.
De förslag som den särskilde utredaren Bengt Westerberg föreslår i den 558-sidiga utredningen är: Etikprövningen - För att förenkla handläggningen av ärenden där syftet är att i forskningen endast använda anonymiserade uppgifter från myndighetsregister föreslås att nämnderna ska kunna delegera sådana ärenden till ordföranden. - Forskare ska få rätt att få ett yttrande från etikprövningsnämnden över forskningsprojekt som inte faller under etikprövningslagen. Det finns i dag en möjlighet att begära ett sådant yttrande, men nämnden avgör själv om den vill avge ett yttrande eller inte. - Det föreslås också att utlämnande från forskningsdatabaser alltid ska kräva etiktillstånd, oavsett om det handlar om känsliga personuppgifter eller inte. Kodnyckelförfarande Utredningen föreslår: - att kodnycklar ska bevaras hos den utlämnande myndigheten under tjugo år från dagen för utlämnande av uppgifterna och med möjlighet till förlängning därefter. En ny sekretessbestämmelse Utredningen föreslår att: - Personuppgifter som samlas in för forskning alltid är skyddade av absolut sekretess. Liksom när det gäller uppgifter som samlats in för statistiska ändamål ska för dessa uppgifter insamlade för forskningsändamål finnas en sekretessbrytande bestämmelse som innebär att de, om vissa villkor är uppfyllda, kan användas för annan forskning. Med sekretessen följer också tystnadsplikt för dem som hanterar uppgifterna. - Regeringen föreslås i regleringsbrev till statliga universitet och högskolor uppmana dessa att lägga större vikt vid skydd och säkerhet vid behandlingen av personuppgifter, bland annat genom att stärka personuppgiftsombudets ställning och att begära återrapportering om hur skyddet hanteras. Forskningsdatabaser Utredningen föreslår att: - Det införs en särskild lag om forskningsdatabaser. Tanken är att i den ska anges vissa generella regler för forskningsdatabaser, men att varje databas ska kompletteras med en regeringsförordning som reglerar vad som närmare ska gälla, till exempel ändamål och innehåll. Forskningsdatabasernas ändamål är att skapa underlag för forskning och att lämna ut uppgifter till forskningsprojekt. För utlämnande ska alltid krävas etikgodkännande. Med forskningsdatabas avses en infrastruktur som ska kunna
användas av flera olika forskare, från olika universitet och högskolor och inom olika discipliner, i framtida forskningsprojekt. Vilka projekten är vet man inte när databasen skapas. Forskningsdatabaser ska kunna skapas vid statliga universitet och högskolor samt vid andra statliga myndigheter som har i uppdrag att bedriva forskning. Nationellt biobanksregister Utredningen föreslår: - att Svenskt biobanksregister görs om till ett nationellt system för registrering av biobanksprover, Nationella biobanksregistret. Det föreslås att Socialstyrelsen blir personuppgiftsansvarig för registret. Uppgifterna i registret ska få behandlas för att underlätta spårbarhet vid vård och behandling av den registrerade, vid forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik och vid förstörande eller avidentifiering av vävnadsprover när den registrerade har återkallat sitt samtycke. Absolut sekretess ska gälla för de uppgifter som finns i registret, men med sekretessbrytande regler för till exempel forskning. Uppgifter ska också kunna lämnas ut när det handlar om den enskildes vård och behandling. Registreringen bygger på samtycke, det vill säga att den enskilde när det biologiska provet sparas i en bank tar ställning till hur upp. Baserat på ovanstående föreslår utredningen författningsförslag enligt: 1. Förslag till lag om ändring av lagen (2001:99) om den officiella statistiken 2. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 3. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 4. Förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) 5. Förslag till lag (20xx:xx) om forskningsdatabaser 6. Förslag till lag (20xx:xx) om Nationella biobanksregistret Svensk Nationell Datatjänst (SND) är en viktig infrastruktur för svensk forskning. Utredningen anser att Det är angeläget att SND blir en permanent verksamhet och att den får rimligaförutsättningar att sköta sina uppgifter. och att Det skulle vara en fördel om SND kunde bli en arkivmyndighet där originaldata kunde deponeras. Som arkivmyndighet skulle SND också bli personuppgiftsansvarig för de uppgifter som finns där, vilket innebär att Datainspektionens invändningar mot rådande ordning skulle kunna hanteras. Utredaren pekar på motsvarande organisationsform i Norge och Danmark. Utredningen anser att: - Regeringen bör tillsätta en utredning för att utarbeta en långsiktig lösning för SND Utredningens definition av register I utredningen anges att det med register i detta sammanhang i första hand avses strukturerade samlingar av personuppgifter som har upprättats inom myndigheter för primärt andra ändamål än forskning. Som exempel nämns register hos statliga myndigheter som har tillkommit för administrativa eller statistiska ändamål och register hos regioner och landsting
som har skapats för utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården. Även biobanker, som är samlingar av biologiska prover från individer tagna huvudsakligen i samband med vård och behandling anges i sammanhanget vara av stort intresse. Med register avses i utredningsdirektiven dock även vissa uppgiftssamlingar som primärt är skapade för forskningsändamål. Uppgifterna i dessa kan hämtas direkt från individer eller från de nämnda registren och oftast skapas sådana forskningsregister för ett specifikt forskningsprojekt, men det förekommer också att register byggs för att kunna ge underlag för flera framtida, från början inte definierade, forskningsprojekt. I utredningen kallas sådana forskningsregister för forskningsdatabaser. Varför registerforskning? I utredningen anges att det i många sammanhang är en stor fördel för forskningen att få tillgång till omfattande datamaterial. Som exempel anges myndighetsregister som i regel innehåller uppgifter om alla invånare i landet, eller i vart fall alla som är i något avseende berörda, är ovärderliga när man önskar be skriva tillståndet i befolkningen. En fördel med dessa som framhålls är Genom att alla finns med kan även minoriteter och ovanliga företeelser fångas in. Ett exempel på det sistnämnda kan vara ovanliga sjukdomar. Utredaren beskriver vidare att urvalsundersökningar ibland är nödvändiga eftersom alla uppgifter som forskarna är intresserade av inte finns i register och framhåller att urvalsundersökningar kan innebära vissa problem. Dessa innefattar bristfällig representativitet, urvalsstorlek och olika bortfallsproblem. Vidare framhålls att om forskarna vill finna olika orsaker till ett komplext samhällsfenomen krävs ett mer omfattande datamaterial än vad urvalstudier kan ge svar på, inte minst vad gäller longitudinella studier då man följer individer eller studerar en och samma företeelse över tid. Ofta är det dessutom en fördel att kunna kombinera uppgifter som forskarna själva har samlat in vid urvalsstudier med uppgifter från register. Utredaren framhåller att Uppgifter om individer, också känsliga uppgifter, är ofta nödvändiga för forskningen. Det gäller inte minst inom medicinsk forskning där syftet är att förstå sjukdomars uppkomst och utveckling och att finna botemedel. Vidare anges: Samtidigt innebär all behandling av personuppgifter vissa risker för individers personliga integritet. Den största risken är att någon blir utsatt för andra missaktning om hans eller hennes personliga förhållanden blir kända. Utredaren anger att Det är bakgrunden till att det finns en omfattande lagstiftning som syftar till att skydda individers personliga integritet och att hantera den avvägning mellan olika intressen som kan behöva göras. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning Internationellt finns ett flertal utarbetade riktlinjer för hur personuppgifter får hanteras (FN, Europarådet, OECD och EU). Utredare framhåller att Av särskild betydelse för svensk del är Europakonventionen om mänskliga rättigheter, som sedan 1995 är inkorporerad i svensk lag, och EU:s dataskyddsdirektiv, som i Sverige har implementerats genom personuppgiftslagen (PUL). Utredaren omnämner att det inom EU för närvarande pågår en diskussion om en
ny dataskyddsförordning, som, om den beslutas, blir direkt tillämplig i alla medlemsländer och således för svensk del ersätter PUL. Personuppgiftslagen (PUL) reglerar behandlingen av personuppgifter. Utredaren framhåller att Sådana får bara samlas in bara om det är lagligt och bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. De får inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in. Av särskilt intresse för forskning är: Behandling av uppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål ska enligt PUL inte anses vara oförenligt med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Det sistnämnda innebär att det är möjligt att i till exempel forskning sekundäranvända uppgifter som har samlats in för andra ändamål. Vidare anges att För att få behandla uppgifterna krävs antingen att de berörda individerna har samtyckt till behandlingen eller att den är nödvändig för att till exempel en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Forskning kan vara ett exempel på en sådan arbetsuppgift. Våra synpunkter: utredningen på ett genomgripande sätt tagit sig an svåra och för medicinsk forskning synnerligen viktiga frågor. Förslagen att - För att förenkla handläggningen av ärenden där syftet är att i forskningen endast använda anonymiserade uppgifter från myndighetsregister föreslås att nämnderna ska kunna delegera sådana ärenden till ordföranden. - Forskare ska få rätt att få ett yttrande från etikprövningsnämnden över forskningsprojekt som inte faller under etikprövningslagen. - Det föreslås också att utlämnande från forskningsdatabaser alltid ska kräva etiktillstånd, oavsett om det handlar om känsliga personuppgifter eller inte. Är relevanta och väl genomtänkta Förslaget att - Kodnycklar ska bevaras hos den utlämnande myndigheten under tjugo år från dagen för utlämnande av uppgifterna och med möjlighet till förlängning därefter. gagnar långsiktig forskning och ökar möjligheterna till upptäckter till gagn för framtida patienter
Förslagen att - Personuppgifter som samlas in för forskning alltid är skyddade av absolut sekretess. - Statliga universitet och högskolor uppmana att lägga större vikt vid skydd och säkerhet vid behandlingen av personuppgifter, bland annat genom att stärka personuppgiftsombudets ställning och att begära återrapportering om hur skyddet hanteras. är väsentliga för att ytterligare tillgodose den enskilda individens integritetsskydd Förslaget att - Det införs en särskild lag om forskningsdatabaser. Tanken är att i den ska anges vissa generella regler för forskningsdatabaser, men att varje databas ska kompletteras med en regeringsförordning som reglerar vad som närmare ska gälla, till exempel ändamål och innehåll. skulle tillskapa en större tydlighet vad gäller forskningsdatabasernas ställning, möjligheter och begräsningar. Förslaget att - att Svenskt biobanksregister görs om till ett nationellt system för registrering av biobanksprover, Nationella biobanksregistret. skulle minska de regionala olikheter som idag föreligger, samt skulle underlätta spårbarheten av biobanksprover. Sammanfattningsvis anser vi att de författningsförslag som föreslås i betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) på ett väl avvägt sätt tar hänsyn till relevanta integritetsfrågor och de behov medicinsk forskning har för att kunna bidra till utvecklingen av hälso- och sjukvården. För Stockholms Läkarförenings styrelse Carl Johan Sundberg Styrelseledamot Stockholms läkarförening Madeleine Liljegren Styrelseledamot Stockholms läkarförening