Kvartalsrapport 1 Stockholm den 20 januari, 2005 Tremånadersrapport Diamyd Medical AB (publ) 1 september 2004 30 november 2004 Försäljning: 167 tkr (440 tkr) Likvida medel: 145,5 Mkr (19,9 Mkr) per den 30 november 2004 Resultat efter finansnetto: -7,0 Mkr ( 2,6 Mkr) Resultat per aktie 0,8 kr ( 0,6 kr) Läkemedelsverket godkänner fas II/III-prövningar med diabetesvaccinet Diamyd på typ 2-diabetespatienter med GAD-antikroppar Läkemedelsverket godkänner fas II-prövningar med diabetesvaccinet Diamyd på barn som nyligen insjuknat i insulinberoende (typ 1-) diabetes Ordinarie bolagsstämma beslöt att emittera 200 000 skuldebrev förenade med avskiljbara optionsrätter. Händelser under perioden Kliniska studier Typ 2-diabetes Läkemedelsverket i Uppsala och regionala etikprövningsnämnden vid Lunds Universitet har under perioden godkänt en bred effektivitetsstudie av diabetesläkemedlet Diamyd på 160 patienter med typ 2-diabetes och antikroppar mot GAD (LADA-patienter). Efter rapportperiodens utgång har mer än 2 000 typ 2-diabetespatienter anmält intresse att delta i bolagets studie. Screening för att sortera ut 160 patienter med GAD-antikroppar pågår och vaccinering av de första patienterna har inletts. Målsättningen med den dubbelblinda och placebokontrollerade fas II/III-studien är att påvisa Diamyd s förmåga att nedreglera det autoimmuna angrepp som leder till insulinberoende diabetes. Studien utförs av Clinical Data Care AB under ledning av professor Carl-David Agardh vid Malmö Universitetssjukhus, UMAS. Prövningarna kommer att ske vid ett femtontal kliniker runt om i Sverige. Diamyd Medical har tidigare rapporterat positiva 6-, 12- och 24-månadersresultat från en fas II-studie med läkemedlet. Den studien genomfördes på 47 LADA-patienter där ett brett dosspektrum undersöktes med avseende på säkerhet och effektivitet. Resultaten från fas II-studien visar att Diamyd är säkert att ge och att Diamyd oväntat förbättrar insulinproduktionen i stället för som antagits endast bromsa den pågående försämringen. Oberoende vetenskapliga artiklar visar att bibehållande av patientens egen förmåga att producera insulin avsevärt förbättrar prognosen vad gäller följdsjukdomar från diabetes. Analyser visar att behandling med dosen 20 µg Diamyd ger en statistiskt säkerställd förbättring av det genomsnittliga blodsockervärdet (HbA1c) efter 12 månader. Förbättringen jämfört med placebo uppgick till cirka 20% vilket är positivt då redan en förbättring om 5% anses vara av betydelse. Mekanismen för läkemedlet har påvisats då antalet regulatoriska T-celler, ökade efter 6 månader hos de patienter som uppvisade ökad insulinproduktion. GAD-specifika regulatoriska T-celler anses medföra en nedreglering av den autoimmuna inflammationen i bukspottkörtelns insulinproducerande celler. Diamyd Medicals huvudverksamhet är utvecklingen av Diamyd mot insulinberoende diabetes
Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut Kliniska studier Typ 1-diabetes Läkemedelsverket i Uppsala och Regionala etiknämnden i Linköping har efter rapportperioden godkänt en fas IIstudie på 70 barn och ungdomar som nyligen insjuknat i insulinberoende typ 1-diabetes. Studiens syfte är att undersöka om barnens kvarvarande insulinproducerande betaceller kan räddas genom att ge två injektioner med Diamyd. Studien utförs av Clinical Data Care AB under ledning av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings Universitet. Prövningarna kommer att ske vid ett flertal kliniker runt om i Sverige. Ordinarie bolagstämma Vid ordinarie bolagsstämma fredagen den 10 december 2004 redovisades att bolaget har förstärkts både organisatoriskt och finansiellt samt att lyckade resultat från en fas II-studie med diabetesläkemedlet Diamyd givit grönt ljus att vidareutveckla produkten. Stämman beslutade att omvälja följande ordinarie ledamöter till styrelsen enligt förslag, Leif Ek, Anders Essen-Möller, Tord Lendau och Peter Rothschild. Maria Chambers avböjde omval. Bolagsstämman beslutade att fastställa resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och för koncernen, att enligt styrelsens förslag balansera den ansamlade förlusten samt att bevilja styrelsen och verkställande direktören ansvarsfrihet och att inte lämna utdelning för verksamhetsåret 2003/04. Styrelsens förslag till beslut om emission av 200 000 skuldebrev förenade med avskiljbara optionsrätter godkändes. Teckningskursen vid nyteckning av aktie med stöd av optionsrätt skall vara 50 kronor och programmet förfaller den 31 december 2007. Optionerna skall säljas till anställda, ledande befattningshavare, styrelse och andra personer eller bolag som är betydelsefulla för bolaget. Vid styrelsens konstituerande styrelsemöte omvaldes Tord Lendau som styrelsens ordförande. Den ekonomiska utvecklingen under perioden Försäljning Försäljningen under perioden uppgick till 167 tkr jämfört 440 tkr under föregående period. Kostnader Koncernens kostnader uppgick under perioden till tkr 7 710 tkr (4 515 tkr). Kostnadsökningen beror på start av de nya kliniska studierna. Resultat Resultatet efter finansnetto för koncernen för det första kvartalet uppgick till tkr 7 002 tkr (-2 566 tkr). Resultatförsämringen beror på start av de nya kliniska studierna. Finansiell ställning och likviditet Koncernens likvida medel uppgick till 145,5 Mkr per den 30 november 2004 (19,9 Mkr). Med nuvarande kostnads- och resultatnivå samt kassaflöde bedöms dessa medel räcka t.o.m. december 2007. Investeringar Inga väsentliga investeringar har gjorts under perioden. Förändring av eget kapital Eget kapital för koncernen per den 30 november 2004 uppgick till 144,7 Mkr (21,7 Mkr), vilket ger en soliditet på 95,4 % (82,4 %). Personal Företaget hade sju (fem) medarbetare per den 30 november 2004. Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr) då all försäljning sker i dotterbolag. Resultatet före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till -101 tkr (-193 tkr). Periodens investeringar var 0 tkr (0 tkr). Förändring i likvida medel uppgick till 0,7 Mkr (-4,0 Mkr). 2
Börsvärde Diamyd Medicals totala börsvärde var 327,5 Mkr vid utgången av perioden, att jämföra med 142,6 Mkr vid utgången av föregående period. Trend för aktiekursens utveckling Per den 30 november 2004 uppgick antalet utestående aktier till 8 418 043 st varav 471 200 A-aktier och 7 946 843 B-aktier. Högsta betalda kurs under perioden var 47,00 kr och lägst betalt var 36,40 kr. IAS/IFRS Då Diamyd Medical har brutet räkenskapsår kommer bolaget att rapportera enligt IFRS nya redovisningsregler först nästa kalenderår. Diamyd Medical identifierar f.n. skillnaderna mellan IFRS och hittills tillämpade redovisningsprinciper. Diamyd Medical förväntar sig inte att övergången kommer ha någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen annat än vad gäller utformning och tilläggsupplysningar. Väsentliga ekonomiska händelser efter rapportperiodens slut Inga andra väsentliga händelser har inträffat. 3
Koncernens resultaträkning tkr 3 mån 3 mån 12 mån sep - nov sep - nov sep-aug 04-05 03-04 03-04 Rörelsens intäkter Nettoomsättning not 1 167 440 1 730 Övriga rörelseintäkter - 1 295 873 Summa intäkter 167 1 735 2 603 Rörelsens kostnader Råvaror och förnödenheter -235-329 -795 Forsknings- och utvecklingskostnader -3771-431 -4 165 Patentkostnader -357-292 -1 396 Personalkostnader -2 269-1 777-6 077 Övriga externa kostnader -849-1 466-6 224 Avskrivningar patent -190-190 -760 Avskrivningar inventarier -39-30 -123 Summa rörelsens kostnader -7 710-4 515-19 540 Rörelseresultat -7 543-2 780-19 540 Rörelsens finansiella poster Utdelning av aktier och andelar - - 95 Ränteintäkter 564 219 860 Räntekostnader -23-5 -8 Summa finansiella poster 541 214 947 Resultat efter finansiella poster -7 002-2 566-15 990 Periodens resultat not 2-7 002-2 566-15 990 Resultat per aktie, kr -0,8-0,6-3,0 Resultat per aktie efter utspädning, kr -0,8-0,6-3,0 Antal aktier 8 418 043 4 615 471 8 345 480 Genomsnittligt antal aktier 8 388 212 4 615 471 5 337 188 Antal aktier efter utspädning 8 388 212 4 941 026 5 606 850 4
Koncernens balansräkning tkr Tillgångar 30 nov 30 nov 31 aug 2004 2003 2004 Tecknat men ej inbetalt kapital - - 475 Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 1 870 2 630 2 060 Materiella anläggningstillgångar 314 273 337 Finansiella anläggningstillgångar 800 800 800 Summa anläggningstillgångar 2 984 3 703 3 197 Omsättningstillgångar Varulager 44 79 90 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 292 775 501 Övriga fordringar 1 496 857 846 Skattefordringar 136 45 112 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 183 987 1 152 Summa kortfristiga fordringar 3 107 2 664 2 611 Kortfristiga placeringar 92 672 9570 89 608 Kassa och bank 52 875 10 367 61 730 Summa omsättningstillgångar 148 698 22 680 153 949 Summa tillgångar 151 682 26 383 157 711 Eget kapital och skulder Eget kapital Aktiekapital 8 418 4 615 8 345 Bundna reserver 158 046 131 676 156 785 Balanserad förlust -14 734-111 990 1 264 Periodens resultat -7 002-2 566-15 990 Summa eget kapital 144 728 21 735 151 598 Långfristiga skulder 768 768 768 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 2 696 2 358 1 973 Övriga kortfristiga skulder 775 695 586 Upplupna kostnader o förutbetalda intäkter 2 715 827 Summa kortfristiga skulder 6 186 3 880 5 345 Summa eget kapital och skulder not 3 151 682 26 383 157 711 Ställda säkerheter - - - Ansvarsförbindelser - - - 5
Förändring av eget kapital (koncern), tkr sep -nov sep - nov sep - aug 2004-2005 2003-2004 2003-2004 Eget kapital vid periodens början 151 598 23 867 23 867 Inbetalt ej registrerat aktiekapital - 360 1 194 Omräkningsdifferenser 132 14 41 Nyemission - - 142 486 Periodens resultat -7 002-2 566-15 990 Eget kapital vid periodens slut 144 728 21 735 151 598 6
Kassaflödesanalys (koncern) tkr Den löpande verksamheten 3 mån 3 mån 12 mån sep-nov sep-nov sep-aug 2004-2005 2003-2004 2003-2004 Rörelseresultat -7 543-2 780-16 937 Erhållna räntor 564 219 565 Erlagd ränta -23 - -8 Utdelning från övriga aktier och andelar - - 95 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar o nedskrivningar 229 222 883 Upplösning av skuld - - - Övriga poster som inte ingår i kassaflödet - - - Betald skatt -24-14 197 Kassaflöde före förändringar av rörelsekapitalet -6 797-2 353-14 910 Ökning (-) minskning(+) varulager 46 46 23 Ökning (-) minskning(+) fordringar 154-138 -769 Ökning(+) minskning (-) skulder 841-2 615-1 129 Summa kassaflöde från den löpande verksamheten -5 798-5 060-16 785 Investeringsverksamheten Investering i immateriella tillgångar - - - Investering i materiella tillgångar -16-54 -210 Kassaflöde från investeringsverksamheten -16-54 -210 Finansieringsverksamheten Nyemission - - 142 486 Inbetalt ännu ej registrerat aktiekapital - 360 1 194 Kassaflöde från finansieringsverksamheten - 360 143 680 Periodens kassaflöde -5 782-4 754 126 685 Likvida medel* vid periodens början 151 338 24 684 24 682 Kursdifferenser i likvida medel -19 7-29 Likvida medel vid periodens slut 145 547 19 937 151 338 *Likvida medel avser kassa och bank samt kortfristiga placeringar Redovisningsprinciper Koncernens redovisningsprinciper följer årsredovisningslagen (ÅRL) och Redovisningsrådets (RR) rekommendationer och uttalanden och delårsrapporterna upprättas enligt RR 20. Koncernen har tillämpat en förtida tillämpning av de rekommendationer som började gälla per 1 januari, 2004 ( RR 2:02, RR 22, RR 25, RR 26 samt 27 jämte tillämpbara nya URA). Dessa antagna rekommendationer har inte någon påverkan på Bolagets resultat och ställning i jämförelse med tidigare tillämpade principer. De nya rekommendationerna, som kommenterats ovan, har påverkat beskrivningen av tillämpade redovisningsprinciper i jämförelse med tidigare inlämnade årsredovisningar till och med 2002. 7
Noter Not 1. Försäljning * Ingen försäljning av Diamyd föreligger i dagsläget Not 2 - Periodens resultat Verksamheten visar förlust. Skattekostnad beräknas ej uppkomma. Underskottsavdrag värderas av försiktighetsskäl till 0 kr. Not 3 Eget kapital och skulder Bolagets samtliga skulder är icke-räntebärande. 8
Nyckeltal 3 mån 3 mån 12 mån sep - nov sep - nov sep - aug 2003-2004 2003-2004 2003-2004 Avkastning på eget kapital, % -4,7-11,3-18,2 Avkastning på sysselsatt kapital, % -4,7-10,9-18,2 Avkastning på totalt kapital, % -4,5-8,9-16,9 Eget kapital per aktie, kr 17,3 4,7 18,2 Eget kapital per aktie efter utspädning, kr 17,3 4,4 27,0 Kassaflöde per aktie, kr -0,7-1,0 23,7 Soliditet, % 95,4 82,4 96,1 Antal aktier 8 418 043 4 615 471 8 345 480 Genomsnittligt antal aktier 8 388 212 4 615 471 5 337 188 Antal aktier efter utspädning 8 388 212 4 941 026 5 606 850 Definitioner Avkastning på eget kapital: Periodens resultat i förhållande till genomsnittligt eget kapital. Avkastning på sysselsatt kapital: Periodens resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i förhållande till genomsnittligt sysselsatt kapital. Sysselsatt kapital: Genomsnittlig balansomslutning med avdrag för genomsnittliga icke räntebärande skulder. Avkastning på totalt kapital: Periodens resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i förhållande till genomsnittlig balansomslutning. Eget kapital per aktie: Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut. Eget kapital per aktie efter utspädning: Eget kapital dividerat med antal aktier efter utspädning. Kassaflöde per aktie: Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier. Soliditet: Eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med antal aktier efter utspädning. Då Bolaget befinner sig i en förlustsituation används vid beräkning dock genomsnittligt antal aktier eftersom någon förbättring av resultat per aktie ej är tillåten enligt RR 18. Genomsnittligt antal aktier: Det vägda antalet aktier under perioden med hänsyn tagen till under perioden genomförda nyemissioner. Antal aktier efter utspädning: Antal aktier efter periodens slut med beaktande av utspädningseffekten på utestående teckningsoptioner. 9
Stockholm den 20 januari 2005 Styrelsen för Diamyd Medical AB (publ) Denna rapport är ej granskad av Diamyd Medicals revisorer. Kommande rapporttillfällen Sexmånadersrapport (kvartal 2) 20 april 2005 Niomånadersrapport (kvartal 3) 29 juli 2005 Bokslutskommuniké (12 månader) 26 oktober 2005 Diamyd Medicals ekonomiska information finns tillgänglig på: www.diamyd.com. * * * Om Diamyd Medical Diamyd Medicals affärsidé är att använda sin kompetens och sitt kontaktnät inom immunologi, bioteknik och affärsutveckling för att identifiera och utveckla läkemedelsprojekt fram till och med kliniska prövningar. Därefter skall projekten avyttras eller utlicensieras till större läkemedelsföretag för fortsatt kommersialisering. Utveckling och marknadsföring av relaterade diagnostiska test och substanser kan bli aktuell för att främja kontakten med forskare och förbereda marknaden för de kommande läkemedlen. Diamyd Medicals utvecklingsstrategi har sedan Bolaget grundades varit att använda sig av outsourcing, dvs extern expertis kontrakteras för vissa väl definierade uppgifter i syfte att få omedelbar tillgång till experter och anläggningar och därmed kunna hålla en hög utvecklingstakt. Koncernen består av moderbolaget Diamyd Medical AB (publ) med de helägda dotterbolagen Diamyd Therapeutics AB, Diamyd Diagnostics AB och Diamyd, Inc. Därutöver äger Diamyd Medical 19% av Mercodia AB som utvecklar och marknadsför diagnostiska kit inom området autoimmuna sjukdomar. Diamyd-aktien (Diam b) handlas på Stockholmsbörsens O-lista. Diamyd Medical har en hemsida på www.diamyd.com För mer information kontakta: VD, Anders Essen-Möller, Diamyd Medical AB (publ). Org. nr. 556530-1420. Linnégatan 89B, plan 5 SE-115 23 Stockholm, Sverige. Tel: 08-661 00 26, fax: 08-661 63 68 eller e-post: info@diamyd.com Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, nuläge samt framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och planer. Inga garantier kan lämnas att dessa är riktiga. * * * 10