Svensk läkemedelsstandard

Svensk läkemedelsstandard 2009.1 Dosverksamhet, endos och jourdos Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Ansvarig utgivare: Svenska farmakopékommittén Läkemedelsverket Box 26 S-751 03 Uppsala, Sweden Tel. 018/17 46 00 2(12)

Förkortningar... 4 Dosverksamhet, endos och jourdos... 5 Allmänt... 5 Dosverksamhet inom apotek... 5 Definitioner... 5 Maskinell dosverksamhet... 6 1 Kvalitetssystem... 6 1.1 Allmänt... 6 1.2 Kvalitetssäkring... 6 2 Personal och organisation... 6 2.1 Allmänt... 6 2.2 Nyckelpersoner och ansvar... 7 3 Lokaler... 7 3.1 Allmänt... 7 4 Utrustning... 7 4.1 Allmänt... 7 5 Förpackningsmaterial... 7 5.1 Allmänt... 7 6 Dokumentation... 8 6.1 Allmänt... 8 6.2 Utfärdande och hantering av ordinationer... 8 6.3 Styrande dokument... 8 6.4 Redovisande dokument... 8 6.5 Arkiveringsregler... 9 7 Dosdispensering... 9 7.1 Allmänt... 9 7.2 Läkemedel... 9 7.3 Dispensering... 10 7.4 Märkning... 10 7.5 Kontroll... 10 7.6 Färdigställande... 10 8 Patientinformation... 11 8.1 Allmänt... 11 9 Incidenter, felexpeditioner och reklamationer... 11 9.1 Incidenter och felexpeditioner... 11 9.2 Reklamationer... 11 10 Egeninspektioner... 11 10.1 Allmänt... 11 Manuell dosverksamhet... 12 Dosdispensering inom öppen och sluten vård... 12 ENDOS... 12 JOURDOS... 12 3(12)

Förkortningar GMP LVFS Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Läkemedelsverkets författningssamling 4(12)

Dosverksamhet, endos och jourdos HISTORIK: Version 1: Gällande 1 juli 1987-31 dec. 1992 (publicerad första gången i SLS 87) Version 2: Gällande 1 jan. 1993-31 dec. 1996 (publicerad första gången i LS 93) Version 3: Gällande 1 jan. 1997-31 dec. 2001 (publicerad första gången i LS 97) Version 4: Gällande 1 jan. 2002-31 dec. 2006 (publicerad första gången i SLS 2002) Version 5: Gällande 1 jan. 2007 31 dec 2007 (publicerad första gången i SLS 2007) Version 6: Gällande 1 jan. 2008 och tills vidare (publicerad första gången i SLS 2008.0) Allmänt Läkemedel får försäljas efter godkännande av Läkemedelsverket. På apotek eller inom sjukvården får tillverkarens originalförpackning, (tabletter och kapslar förpackade av tillverkaren i t.ex. burkar eller blister) brytas i avsikt att dosdispensera läkemedel. Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. Maskinell dosdispensering betraktas som tillverkning av läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859). Dosdispensering kan utföras på apotek samt inom öppen eller sluten vård för enskild person. Dosdispensering som sker på annat ställe än vad som nedan anges kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Dosverksamhet inom apotek Innehavaren av försäljningstillståndet har enligt produktansvarslagen (1992:18) fortsatt ansvar för ursprungliga säkerhetsbrister som är hänförliga till produkt eller information som tillhandahålls patienten från innehavaren av försäljningstillståndet. Ansvaret för säkerhetsbrister som uppstår vid dosdispensering åvilar den som utfört dosdispenseringen. För att erforderlig säkerhet skall uppnås när person får läkemedel dosdispenserat krävs en rimlighetsbedömning samt ett säkert informations- och administrativt system i samband med att ordinationer hanteras. Definitioner Dosdispensering Uttag ur tillverkarens originalförpackning och färdigställande av läkemedel för varje intagningstillfälle för minst en veckas förbrukning till enskild person. Dosexpedition Utlämnande av dosdispenserade läkemedel från apotek. Dosverksamhet Samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept, dosdispensering och dosexpedition. Satsdokumentation Dokumentation av utförd maskinell dosdispensering för en patient under en dispenseringsperiod. 5(12)

Övriga använda begrepp finns definierade i dokumenten GMP vid tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar och Tillverkning och hantering av hemodialysvätskor och hemofiltrationsvätskor inom sjukvården. Maskinell dosverksamhet 1 Kvalitetssystem 1.1 Allmänt 1.1.1 Gällande regler för god tillverkningssed (GMP) skall följas, se även Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6 jämte ändringar i LVFS 2004:19 och 2006:7). Enhet som hanterar hela eller delar av ingående funktioner inom dosverksamhet skall ha ett kvalitetssystem för att säkerställa kvaliteten för det dosdispenserade läkemedlet. 1.2 Kvalitetssäkring 1.2.1 Kvalitetssäkring skall omfatta alla delar av dosverksamhet, från rimlighetsbedömning av ingående ordinerade läkemedel, lokaler, utrustning, dokumentation, märkning, kontroll och förvaring till utlämning av färdigställt läkemedel. (Se även Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10 jämte ändringar i LVFS 1998:6; 2001:10; 2001:13; 2002:6; 2003:1, 4 och 9; 2004:4; 2005:2 samt 2006:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m.) 1.2.2 Skriftliga instruktioner för hantering av avvikelser exempelvis i form av felexpeditioner och incidenter samt reklamationer skall finnas. (Se även Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria samt lokal avvikelsehantering.) 1.2.3 Skriftliga instruktioner för egeninspektioner (internrevisioner) skall finnas. 1.2.4 Dosverksamhet omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn. 2 Personal och organisation 2.1 Allmänt 2.1.1 Det skall finnas en skriftlig instruktion som beskriver organisation, arbetsuppgifter och ansvarsfördelning inom dosverksamheten. 2.1.2 På varje enhet där dosverksamhet förekommer skall finnas en ansvarig farmacevt för dosverksamheten. Namn på denna person skall anmälas till Läkemedelsverket. 2.1.3 Utbildning, kunskap och praktisk erfarenhet för varje anställd som deltar i dosverksamheten skall dokumenteras och uppdateras kontinuerligt. 6(12)

2.2 Nyckelpersoner och ansvar 2.2.1 Till nyckelpersoner på dosdispenserande enhet räknas exempelvis apotekschef och dosverksamhetsansvarig. Ansvarsområdet för respektive person skall vara tydligt beskrivet. Apotekschef och dosverksamhetsansvarig kan vara en och samma person. 2.2.2 Det åligger dosverksamhetsansvarig att ansvara för att personal som deltar i hantering av dosrecept, dosdispensering, färdigställande och utlämnande av dosdispenserade läkemedel har erforderlig utbildning. 3 Lokaler 3.1 Allmänt 3.1.1 Lokaler som används vid dosverksamhet skall vara utformade och underhållas så att risken för fel minimeras. I lokalen får inte bedrivas annat arbete som kan medföra förväxling, kontamination eller förändring av läkemedel som dosdispenseras. 3.1.2 Dosverksamhet skall utföras i en lokal som medger att arbetsmoment såsom kontroll av dosrecept och manuell dispensering kan bedrivas ostört. 3.1.3 Lokalerna skall rengöras enligt fastställd instruktion. 3.1.4 Det skall finnas skriftliga instruktioner som säkerställer att läkemedel förvaras i enlighet med 7 LVFS 1997:3 samt 14-15 LVFS 1997:11, jämte ändring i LVFS 2001:3. 4 Utrustning 4.1 Allmänt 4.1.1 Dosdispenseringsmaskiner skall kvalificeras innan de tas i bruk. 4.1.2 Dosdispenseringsmaskiner skall rengöras, kontrolleras och underhållas enligt fastställda instruktioner. 4.1.3 Det ska finnas skriftliga instruktioner som säkerställer att datorutrustning inklusive programvara hanteras på ett säkert sätt. Om patientuppgifter sparas som rådata i elektronisk form skall dessa uppgifter kunna återskapas under gällande arkiveringstid. 5 Förpackningsmaterial 5.1 Allmänt 5.1.1 De förpackningsmaterial som används för dosdispensering skall ge ett sådant skydd att läkemedlens kvalitet inte förändras under användningstiden. Förpackningsmaterialen skall vara godkända av Läkemedelsverket. 7(12)

6 Dokumentation 6.1 Allmänt 6.1.1 Dokumentation av patientuppgifter och ordinationer utgör en viktig del i systemet för dosverksamhet. Underlag för dosdispensering utgörs av dosrecept eller motsvarande recepthandling. 6.1.2 Annan dokumentation utgörs av styrande dokument och av redovisande dokument. 6.2 Utfärdande och hantering av ordinationer 6.2.1 Dosrecept utfärdas av behörig förskrivare. Överföring från recepthandling får utföras av farmacevt. 6.2.2 Ändring av ordination meddelas apoteket genom inlämning av dosrecept, elektronisk överföring, sändande av fax eller annan recepthandling med av läkare påförd ändring. Ändringar via telefon bör undvikas. 6.2.3 Expedition av hel förpackning och dosdispensering utförs mot originalhandling eller mot uppgift överförd till en databas. Införda ordinationsändringar av dosdispenserade läkemedel och läkemedel i hel förpackning för flera uttag skall kontrolleras av annan person. Vid detta arbete skall minst en av de medverkande personerna vara farmacevt. 6.3 Styrande dokument 6.3.1 Instruktioner skall säkerställa att arbete utförs på ett standardiserat sätt. Skriftliga instruktioner för dosdispensering och dosexpedition skall finnas. 6.3.2 Instruktioner skall fastställas av ansvariga personer. 6.3.3 Det skall finnas en instruktion som beskriver hur styrande dokument utformas, fastställs, distribueras och revideras. 6.3.4 System skall finnas som säkerställer utbildning av berörd personal vid införande av nya och reviderade instruktioner. 6.4 Redovisande dokument 6.4.1 Det skall finnas dokumentation som gör det möjligt att följa alla utförda arbetsmoment i samband med dosverksamhet. 6.4.2 När uppgifter införs i dokument skall detta göras på ett tydligt, läsbart och outplånligt sätt. Dokumentering av uppgifter skall ske i anslutning till respektive aktivitet. 6.4.3 Kalibrering av kassetter, service, underhåll, rengöring, reparationer, kontroll av dosdispenseringsmaskiner samt temperaturkontroll skall dokumenteras. Datum och ansvarig person skall anges. 8(12)

6.5 Arkiveringsregler 6.5.1 Dosrecept för dosexpedition skall arkiveras i enlighet med 63 LVFS 1997:10, jämte ändringar i LVFS 1998:6; 2001:10; 2001:13; 2002:6; 2003:1, 4 och 9; 2004:4; 2005:2 samt 2006:13. 6.5.2 Satsdokumentation arkiveras i minst 1 år, övriga redovisande dokument för dosdispensering arkiveras i minst tre år. 7 Dosdispensering 7.1 Allmänt 7.1.1 Läkemedelsverket skall hållas informerat om var maskinell dosdispensering bedrivs inom Apoteket AB inklusive omfattning och väsentlig förändring av verksamheten samt utfall från kvalitetsuppföljningar. Dosdispensering skall ske tidsmässigt i nära anslutning till användning så att den längsta förvaringstiden utanför originalförpackningen för dispenserade doser normalt inte överstiger 3-4 veckor. 7.2 Läkemedel 7.2.1 Fasta beredningar av läkemedel får dosdispenseras under förutsättning att läkemedlet medger förvaring utanför originalförpackningen vid rumstemperatur under den förbrukningstid dosdispenseringen omfattar och under förutsättning att läkemedlet är avsett att sväljas helt. 7.2.2 Vid maskinell dosdispensering ställs även ytterligare krav på läkemedlets mekaniska hållfasthet och form. Vissa läkemedel såsom cytostatika och vissa antibiotika är olämpliga att maskinellt dosdispensera på grund av risk för korskontamination. 7.2.3 För maskinell dosdispensering fordras brytningstillstånd. Brytningstillstånd meddelas av Läkemedelsverket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet. Brytningstillstånd kan inte beviljas utan medgivande av den senare. Brytningstillståndet innehåller uppgift om längsta hållbarhetstid utanför originalförpackningen, inklusive tid för förvaring i maskinkassett och som dispenserad dos. Användningstiden skall vara grundad på dokumentation av hållbarheten under relevanta förhållanden, ex vis 25ºC vid 60 % relativ luftfuktighet, upp till sex månader. Användningstiden får inte överskrida den lagringstid som gäller för originalförpackningen. 7.2.4 Delning av tablett för dosdispensering får göras om tekniska förutsättningar finns och efter bedömning av farmacevt. 7.2.5 När uttag sker ur originalförpackning skall satsnummer för varje läkemedel kunna härledas för att säkerställa spårbarheten. 9(12)

7.3 Dispensering 7.3.1 Dosdispensering skall ske på ett hygieniskt tillfredsställande sätt. 7.3.2 Innan påfyllnad av kassett påbörjas skall påfyllnadsplatsen vara fri från annat läkemedel och material som inte behövs för arbetsoperationen. 7.3.3 Det skall finnas kontrollsystem för påfyllnad av läkemedel som säkerställer att rätt läkemedel fylls i rätt behållare. 7.4 Märkning 7.4.1 Förpackning för dosdispenserat läkemedel skall vara utformat så att den kan åsättas föreskriven märkning. 7.4.2 Märkning av dosförpackning skall omfatta: patientdata datum och tidpunkt för dosintag läkemedlets namn och styrka samt dosering datum för dispensering namn på apotek som utfört dosdispenseringen Förvaras oåtkomligt för barn Vid dosdispensering i förpackning, som kan avskiljas för respektive intagningstillfälle, skall varje individuell förpackning vara försedd med intagningstidpunkt och patientdata. Exempel på sådan förpackning är påse eller plastbubbla. 7.4.3 Uppgift om ordinerande förskrivares namn skall finnas på patientens dosrecept eller motsvarande recepthandling. 7.5 Kontroll 7.5.1 Efter genomförd dosdispensering skall dispenserade doser kontrolleras enligt skriftliga instruktioner. Instruktion skall finnas där maximalt tillåtna rättningar av felaktig dispensering regleras. Om antalet överstiger denna skall patientens doser dispenseras om. 7.5.2 Rättning av felaktig dispensering får endast utföras av farmacevt. 7.6 Färdigställande 7.6.1 Dosdispenserade läkemedel skall färdigställas enligt LVFS 1997:10, jämte ändringar i LVFS 1998:6; 2001:10; 2001:13; 2002:6; 2003:1, 4 och 9; 2004:4; 2005:2 samt 2006:13, innan utlämnande. 10(12)

8 Patientinformation 8.1 Allmänt 8.1.1 Information till patient skall ske enligt LVFS 1997:10, jämte ändringar i LVFS 1998:6; 2001:10; 2001:13; 2002:6; 2003:1, 4 och 9; 2004:4; 2005:2 samt 2006:13. Till de dosdispenserade läkemedlen skall bifogas erforderlig skriftlig patientinformation. 8.1.2 För att möjliggöra identifiering av de dosdispenserade läkemedlen skall en förteckning över dessa jämte erforderlig teknisk information tillhandahållas. 9 Incidenter, felexpeditioner och reklamationer 9.1 Incidenter och felexpeditioner 9.1.1 Kvalitetssäkringssystemet skall omfatta instruktioner för att undersöka, rapportera samt bedöma interna rapporter rörande avvikelser i form av incidenter och felexpeditioner. Sammanställning och analys av dessa skall göras av ansvarig person och resultaten skall återföras till personalen. 9.1.2 Allvarliga avvikelser skall anmälas till Socialstyrelsen i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria samt lokal avvikelsehantering. 9.1.3 Det skall finnas en skriftlig instruktion som reglerar tillvägagångssätt och erforderliga åtgärder som skall vidtas i samband med en återkallelse. 9.1.4 Återkallade, dispenserade doser skall förvaras åtskilda i avvaktan på destruktion. Genomförd återkallelse skall dokumenteras avseende tillvägagångssätt, resultatet av denna samt därefter vidtagna korrigerande åtgärder. 9.2 Reklamationer 9.2.1 Skriftlig instruktion för hantering av reklamationer skall finnas. Alla reklamationer skall undersökas så snart som möjligt och handläggningen skall dokumenteras. 10 Egeninspektioner 10.1 Allmänt 10.1.1 Det skall finnas en skriftlig instruktion för egeninspektion. Egeninspektioner skall utföras för att säkerställa tillämpning av gällande riktlinjer för dosverksamhet. Egeninspektion skall omfatta genomgång av avsnitt 1 till 10 i dessa föreskrifter. 10.1.2 Egeninspektionen bör ledas av dosverksamhetsansvarig person. Denna regelbundna genomgång skall dokumenteras. Vid behov skall erforderliga korrigeringar genomföras. 11(12)

Manuell dosverksamhet Ovanstående gäller för manuell dosdispensering i tillämpliga delar. Manuell dosdispensering på apotek sker på farmacevts ansvar 1 och färdigställande skall utföras av farmacevt. Dosdispensering inom öppen och sluten vård När dosdispensering av olika skäl måste utföras utanför apotek skall de säkerhetskrav som anges i ovanstående kapitel beaktas. För läkemedelshantering i öppen och sluten vård gäller Socialstyrelsens författningar (SOSFS 2000:1, jämte ändringar i SOSFS 2001:17; 2005:24 och 2006:24). Dosdispensering får endast utföras om läkemedlet av hållbarhetsskäl kan förvaras utanför originalförpackningen under den tid som dosdispensering avser och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispensering. Vissa läkemedel, t.ex. brustabletter, får inte dosdispenseras. Kontrollera med apoteket om läkemedlet kan dosdispenseras. ENDOS Med endos avses styckvis förpackade läkemedel avsedda att intas vid ett tillfälle. Tillverkning av endos är läkemedelstillverkning och får endast utföras av den som har tillstånd till sådan tillverkning samt på sjukhusapotek. För legotillverkning krävs ett tekniskt avtal mellan ompackaren och företaget. Kopia på avtalet skall på begäran insändas till Läkemedelsverket. Endosförpackning innebär att läkemedlet kan identifieras ända fram till patienten. Märkning skall ske enligt gällande författning LVFS 2005:11. Den som överlämnar det endosförpackade läkemedlet till patienten skall förmedla upplysningar om hur läkemedlet skall intas samt erforderlig medicinsk information. JOURDOS Med jourdos avses läkemedel som lämnas ut i ett mindre antal doser för att täcka patientens behov till dess läkemedel kan expedieras från apotek. Tillverkning av jourdoser för generell användning är läkemedelstillverkning. I de fall jourdoser tillhandahålls till patient skall i första hand endosförpackade läkemedel användas. Då endos inte finns att tillgå och läkemedlet inte är i blisterförpackning, kan läkemedlet dispenseras manuellt vid utlämnande till patient. Läkemedlen skall härvid vara märkta enligt SOSFS 2000:1, jämte ändringar i SOSFS 2001:17; 2005:24 och 2006:24. Det åligger den som lämnar ut jourdoser att se till att patienten får adekvat information. 1 Apoteks-, och övrig hälso- och sjukvårdspersonals ansvar regleras i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 12(12)