Bokslutskommuniké 2013-01-01 till 2013-12-31 Clinical Laserthermia Systems AB 556705-8903
Sammanfattning av bokslutskommuniké Tolv månader (2013-01-01 2013-12-31) Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 12 000 SEK (123 137). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -18 325 183 SEK (-12 696 862). Resultatet per aktie uppgick till -1,07 SEK (-0,74). Soliditeten uppgick per den 31 december 2013 till 89 %. Fjärde kvartalet (2013-10-01 2013-12-31) Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 737 322 SEK (-3 612 233). Resultatet per aktie uppgick till -0,40 SEK (-0,21). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 047 996 aktier per 2013-12-31. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under 2013 Första kvartalet Läkemedelsverket hade inget att erinra om klinisk prövning av medicinteknisk produkt: "Clinical Laserthermia Systems AB - Lasermedierad termoterapi av solida tumörer. Resubmission". Därmed var det möjligt att starta den tidigare anmälda kliniska prövningen vid Helsingborgs Lasarett. Styrelseledamot Kjell Ivarsson begärde utträde ur styrelsen med anledning av att Ivarsson inte ska vara jävig i sin roll som biträdande sjukhuschef på Helsingborgs Lasarett. Helsingborgs lasarett ändrade sitt beslut på grund av andra prioriteringar och kommer inte att genomföra den planerade pilotstudien. CLS arbetade vidare med att söka ett lämpligt sjukhus för att genomföra bolagets pilotstudie. Andra kvartalet CLS fick ett så kallat "Intention to grant" från European Patent Office, EPO, gällande en av bolagets patentansökningar (Apparatus and Methods for the Positioning of Implantable Leads). EPO hade inga invändningar mot de patentkrav som CLS framfört och patentprocessen kunde därmed fortsätta. Styrelsen beslutade att dra tillbaka en av bolagets patentansökningar (PCT/EP2011060384) som tidigare lämnats in till European Patent Office. Den produktutveckling som skett i företaget ledde till att patentet blivit inaktuellt. CLS erhöll EC Certifikat för sin behandlingsmetod imilt CLS. Certifikatet innebär dels att bolaget får hävda att metoden dödar cancertumörer och stimulerar kroppens immunförsvar, dels att CLS får placera produkten på sjukhus inom EU. CLS inlämnade en ny patentansökan till European Patent Office, Apparatus and Method for controlling immunostimulating laser thermotherapy. Patentansökan omfattar Europa och USA och bolaget kan i ett senare skede utöka ansökan till att omfatta även andra delar av världen. 2
CLS valberedning, bestående av Richard Bagge, Karl Göran Tranberg och Lars Erik Eriksson, vilka tillsammans med fullmakter representerar cirka 45 procent av rösterna i bolaget, lämnade inför årsstämman den 7 juni 2013 förslag om att professor Rolf Kiessling, professor Carl Borrebaeck och direktör Arne Ferstad väljs som nya ledamöter i CLS styrelse vid bolagsstämman den 7 juni 2013. Magnus Bolmsjö och Åsa Blidegård lämnade styrelsen och till ny ordförande för styrelsen föreslogs Hans von Celsing. För ytterligare information hänvisas till pressmeddelande publicerat den 23 maj 2013. Pressmeddelandet finns att tillgå på bolagets (www.clinicallaser.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida. Den 7 juni 2013 hölls årsstämma i CLS. Mer information om beslut på årsstämman finns att tillgå i kommuniké från årsstämma per den 7 juni 2013. Kommunikén finns att tillgå på bolagets (www.clinicallaser.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida. Tredje kvartalet Under augusti 2013 tecknade CLS ett Memorandum of Understanding med en första klinik i Europa som ska genomföra en klinisk studie på bröstcancerpatienter. I september 2013 beslutade styrelsen om en företrädesemission av 2 427 285 B-aktier. Beslutet godkändes vid extra bolagsstämma den 19 september. Under september 2013 tecknades ett Memorandum of Understanding med en tysk klinik för en klinisk studie. Fjärde kvartalet Nyemissionen som genomfördes under oktober 2013 tecknades till cirka 74,4 miljoner kronor inklusive lämnade teckningsförbindelser, vilket motsvarar en teckningsgrad om cirka 280 %. Genom emissionen nyemitterades 2 427 285 B-aktier och CLS tillfördes därmed cirka 26,7 miljoner kronor före emissionskostnader. 50 000 teckningsoptioner av serie 2011/2014 nyttjades i december 2013. Antalet aktier ökade med 57 000 B-aktier. CLS tecknade ett Memorandum of Understanding om kliniskt studiearbete med ett av Frankrikes ledande universitetssjukhus. Studiearbetet i Frankrike kommer att fokuseras på hudcancer (malignt melanom). Väsentliga händelser efter periodens utgång Bolaget meddelade i januari 2014 att arbetet med att starta upp de tre planerade kliniska studierna i Europa intensifierats. Upphandling av kompletterande resurser för genomförandet av studierna pågår och beräknas vara klar under första kvartalet 2014. 3
VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Det gångna året bjöd på både motgång och medgång och vi har nu tagit verksamheten från att förbereda en mindre pilotstudie på ett sjukhus till att förbereda större kliniska studier på tre utvalda kliniker i samarbete med key opinion leaders. Under första kvartalet hade CLS fått godkänt att genomföra en pilotstudie på Helsingborgs Lasarett men vi tvingades konstatera att de inte kunde genomföra studien och började söka efter en ny partner. Eftersom vi därefter fick en bredare CE-märkning än vi hade förväntat oss ändrades dock strategin. Vårt certifikat täcker en bred klinisk användning med fler cancerindikationer och gör att vi får hävda att metoden både dödar cancertumörer och stimulerar kroppens immunförsvar. Istället för att genomföra en pilotstudie på en tumörtyp så valde vi därför att genomföra tre mindre studier på olika tumörtyper. Vi har fört intensiva samtal med kliniker under året vilket resulterat i Memorandum of Understanding med tre välrenommerade sjukhus i Europa. Genom den framgångsrika nyemissionen under hösten fick vi dessutom en mycket stabil finansiell grund att stå på i denna kliniska och kommersiella fas. Vi kunde fortsätta arbeta vidare med fullt fokus på förberedelser och marknadsaktiviteter. Under inledningen av 2014 har vi intensifierat arbetet inför de kliniska studierna och vi arbetar nu med en komplettering av resurserna för själva genomförandet, förberedelser som beräknas vara färdiga under första kvartalet 2014. Utöver kliniska studier på de tre klinikerna avser vi att etablera ytterligare minst fem strategiska referenscenter i slutet av året och början av 2015 för att därifrån expandera geografiskt och volymmässigt. Som ett steg i vårt arbete för att ta bolagets produkt ut på marknaden förstärkte vi styrelsen under 2013 och det är glädjande att vi lyckades attrahera så framstående krafter till vår verksamhet. Nu handlar det om marknadsföring och strategier för att nå vår målgrupp och etablera denna nya metod på marknaden. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB driver verksamhet utifrån Lund, med kontor på Medicon Village. Bolaget utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolagets huvudprodukt TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet används för att utföra immunostimulating interstitial laser thermotherapy eller imilt CLS som den också kallas förkortad. Ingreppet, som är en lokal behandling under lokalbedövning, syftar till att ensamt eller i kombination med annan behandling palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör med samtidig aktivering av immunförsvaret mot den i kroppen existerande cancerformen. Resultatet från experimentell forskning som ligger till grund för bolaget visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till att immunsystem reagerar mot den behandlade tumören och förstör denna. Detta leder till att den förstörda tumören frisläpper för kroppen främmande ämnen och en reaktion sker som kan liknas vid en slags vaccination. Det aktiverade immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller på olika platser hos den cancersjuka patienten. 4
Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda KOL s genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram (3 studiekliniker) och en etablering av cirka 5 strategiska referenscenter det närmaste året, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion skall ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även kliniska immunologer. Den mobila laserenheten är planerad att säljas med begränsat täckningsbidrag eller via tillhandahållande av leasingavtal. Detta för att underlätta marknadspenetrationen genom en begränsad initial investering för kunderna. Prissättningen av bolagets sterila engångskit bedöms vara högre än de som idag finns på marknaden. Motivet till detta är imilt CLS -behandlingens förväntade höga hälsoekonomiska värde. Studier kommer att genomföras på behandling av inneliggande såväl som icke inneliggande patienter (polikliniskt) i syfte att verifiera initiala hälsoekonomiska beräkningar. CLS planerar även redan nu arbetet för en geografisk expansion utanför Europa. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande (exempelvis godkänd 510k-ansökan i USA) och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. Målsättning Bolagets strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. CLS initiala målsättning är att uppnå positivt kassaflöde på månadsbasis under andra halvåret 2015 och bygga upp ett samarbete med strategiska partners i de länder där bolaget planerar att etableras. CLS övergripande målsättning är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser i så många länder som möjligt inom en tioårsperiod. För att uppnå detta kommer flera olika strategier att undersökas. Målsättningen är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna. TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System Skapande och ledning av laserljus via optiska fibrer in i den tumör som ska behandlas lokalt. Systemet mäter och styr värmebehandlingen i tumörens tillväxtområden med mycket hög precision. Precisionsstyrd värmebehandling i cancertumör som syftar till att uppnå kontrollerad celldöd lokalt i värmebehandlad tumör och framkallande av en anti-cancer effekt och immunitet mot behandlad cancertyp, oavsett lokalisering i kroppen. imilt CLS -behandling utförs i många fall som ett mindre polikliniskt ingrepp, där patienten får lämna sjukhuset efter en kortare tids observation. Målsättningen är att erbjuda en behandling som är: effektiv, möjlig att kombinera med annan behandling, skonsam för patienten och mer kostnadseffektivt för sjukvården än dagens behandlingar. Årsredovisning tillgänglig CLS årsredovisning för räkenskapsåret 2013 är planerad att publiceras på bolagets (www.clinicallaser.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida i maj månad 2014. Årsstämma i bolaget är planerad att hållas den 17 juni 2014. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma. Förslag till disposition av bolagets resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2013-01-01 till 2013-12-31. 5
Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Per den 31 december 2013 uppgick antalet aktier i CLS till 17 047 996 stycken, varav 600 000 är icke listade A-aktier. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns 300 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000), Åsa Blidegård (50 000), Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B-aktie fram till 2014-06-30 till en kurs om 11,61 SEK per B-aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes-modellen per den 13 juni 2011. Principer för bokslutskommunikéns upprättande Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 1: 2014-05-22 Halvårsrapport: 2014-08-20 Delårsrapport 3: 2014-11-20 Bokslutskommuniké för 2014: 2015-02-23 Avlämnande av bokslutskommuniké Lund, den 24 februari 2014 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 6
Resultaträkning i sammandrag 131001-131231 121001-121231 130101-131231 120101-121231 (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) Nettoomsättning 0 0 12 000 123 137 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -6 061 524-3 228 734-16 344 285-11 393 557 Personalkostnader -490 245-477 537-1 699 231-1 355 957 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar -29 130 76 384-116 484-119 591-6 580 899-3 629 887-18 160 000-12 869 105 Rörelseresultat -6 580 899-3 629 887-18 148 000-12 745 968 Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 4 882 19 577 4 882 64 819 Räntekostnader och liknande resultatposter -161 305-1 923-182 065-15 713 Resultat efter finansiella poster -6 737 322-3 612 233-18 325 183-12 696 862 Resultat -6 737 322-3 612 233-18 325 183-12 696 862 7
Balansräkning i sammandrag (SEK) Tillgångar 131231 121231 Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 14 177 876 11 732 045 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 178 356 294 840 Summa anläggningstillgångar 14 356 232 12 026 885 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar 1 150 486 801 591 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 190 175 180 008 1 340 661 981 599 Kassa och bank 13 502 293 7 053 497 Summa omsättningstillgångar 14 842 954 8 035 096 Summa tillgångar 29 199 186 20 061 981 Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 576 940 1 347 143 Fritt eget kapital Överkursfond 70 286 873 43 195 804 Balanserat resultat -27 448 951-14 752 089 Årets resultat -18 325 183-12 696 862 24 512 739 15 746 853 Summa eget kapital 26 089 679 17 093 996 Långfristiga skulder Övriga skulder 73 500 73 500 Kortfristiga skulder Kortfristig del av långfristig skuld kreditinst. 0 33 333 Leverantörsskulder 2 061 980 2 046 937 Aktuella skatteskulder 70 291 44 577 Övriga skulder 73 216 64 738 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 830 520 704 900 3 036 007 2 894 485 Summa eget kapital och skulder 29 199 186 20 061 981 8
Förändring eget kapital Ingående belopp 2012-01-01 10 830 633 Nyemission 18 960 225 Redovisat resultat -12 696 862 Utgående belopp 2012-12-31 17 093 996 Ingående belopp 2013-01-01 17 093 996 Nyemission 27 320 865 Redovisat resultat -18 325 183 Utgående belopp 2013-12-31 26 089 679 Kassaflödesanalys i sammandrag 131001-131231 121001-121231 130101-131231 120101-121231 (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 12 000 123 135 Utbetalningar till leverantörer och anställda -10 032 164-3 539 703-18 137 672-12 217 850 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter -10 032 164-3 539 703-18 125 672-12 094 715 Erhållen ränta 4 882 19 577 4 882 64 819 Erlagd ränta -161 305-1 923-182 065-15 713 Kassaflöde från den löpande verksamheten -10 188 587-3 522 049-18 302 855-12 045 609 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -735 749-419 329-2 445 831-1 792 327 Förvärv av materiella anläggningstillgångar 0 0 0-266 725 Kassaflöde från investeringsverksamheten -735 749-419 329-2 445 831-2 059 052 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 27 320 865 5 657 281 27 320 865 18 960 225 Upptagna lån -3 000 000-38 342-33 333-173 342 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 24 320 865 5 618 939 27 287 532 18 786 883 Periodens kassaflöde 13 396 529 1 677 561 6 538 846 4 682 222 Kursdifferens likvida medel -47 901-3 457-90 050 5 693 Likvida medel vid periodens början 153 665 5 379 393 7 053 497 2 365 582 Likvida medel vid periodens slut 13 502 293 7 053 497 13 502 293 7 053 497 9
Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: 556705-8903 Adress: Medicon Village, 223 81 Lund Hemsida: www.clinicallaser.se 10