1. RESULTATREDOVISNING... 2

ÅRSREDOVISNING 2015

INNEHÅLL 1. RESULTATREDOVISNING... 2 1.1 Inledning... 2 1.1.1 Uppgifter... 2 1.1.2 Organisation... 2 1.2 Verksamhetsmål... 2 1.3 Verksamheten... 3 1.3.1 Inledning... 3 1.3.2 Ärendeutveckling... 3 1.3.3 Ekonomi... 5 1.3.4 Kostnad per prestation... 5 1.3.5 Utbildningsbidrag... 6 1.3.6 Kostnader för nämndens kansli och drift... 6 1.3.7 Samverkan... 7 1.3.8 Övrigt... 8 1.4 Resultat i förhållande till de uppställda målen... 8 2. FINANSIELL REDOVISNING... 12 2.1 Resultaträkning... 12 2.2 Balansräkning... 13 2.3 Anslagsredovisning... 14 2.4 Tilläggsupplysningar och noter... 15 2.4.1 Tilläggsupplysningar... 15 2.4.2 Noter... 17 2.5 Sammanställning över väsentliga uppgifter... 21 UNDERTECKNANDE AV ÅRSREDOVISNINGEN... 22 Bilaga 1; Ledamöter i REPN i Uppsala 2015-12-31... 23 Bilaga 2; Överenskommelse mellan REPN i Uppsala och Uppsala universitet... 26 1

1. RESULTATREDOVISNING 1.1 Inledning 1.1.1 Uppgifter Den 1 januari 2004 trädde lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor i kraft och den 1 juni 2008 genomfördes vissa ändringar i lagen (SFS 2008:192). Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Den forskning som lagen omfattar får bara utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Uppgiften att göra prövningen ligger på regionala etikprövningsnämnder. Det finns sex regionala nämnder belägna i Uppsala, Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm och Umeå. Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. De regionala nämnderna har rätt att ta ut ersättning för prövningen. En regional nämnds beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden (CEPN). 1.1.2 Organisation Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala är indelad i tre avdelningar, två avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning och en avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning. Varje avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter. Varje ledamot har en personlig ersättare. Av ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. I respektive avdelning är två vetenskapliga sekreterare utsedda bland de vetenskapliga ledamöterna. Ledningen av nämnden utövas av ordförandena för nämndens tre avdelningar. En av dessa är ordförande vid sammanträde med nämndledningen. Nämnden har sitt kansli vid Uppsala universitet som tillhandahåller kansliresurser. För nämndens ekonomiadministration svarar Statens servicecenter (SSC). Nämnden har således ingen anställd personal. Nämndens upptagningsområde omfattar forskning vid Uppsala, Värmlands, Örebro, Västmanlands, Dalarnas samt Gävleborgs län med följande statliga universitet och högskolor; Uppsala universitet, Karlstads universitet, Örebro universitet, Högskolan Dalarna, Högskolan Gävle, Mälardalens högskola samt Sveriges lantbruksuniversitet. Avdelningarna har använt sig av den i 27 tredje stycket etikprövningslagen angivna möjligheten att delegera vissa ärenden. Således har avdelningarna delegerat till ordföranden att efter granskning/föredragning av vetenskaplig sekreterare pröva ansökningar av enklare beskaffenhet såsom ändring av en tidigare godkänd forskning samt ärenden där avdelningen vid sammanträde begär komplettering. 1.2 Verksamhetsmål Nämndens verksamhet ska bedrivas så att den ger ett effektivt skydd för den enskilda människan och rättssäkerhet för dem som deltar i forskningen. Prövningen ska ske enligt de riktlinjer som anges i etikprövningslagen (2003:460, 7-11 ). 2

Etikprövningsnämnden ska, genom att upprätthålla en effektiv infrastruktur som ger goda förutsättningar för forskning, bidra till att Sverige är en ledande forskningsnation, där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt och inom de tidsramar som anges i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna som bestäms av regeringen ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. 1.3 Verksamheten 1.3.1 Inledning Etikprövningsnämndens ledamöter och ersättare har utsetts av regeringen för perioden 2014-2016. På nämndens kansli arbetar två administrativa sekreterare samt en administrativ chef. Nämnden utnyttjar universitetets infrastruktur beträffande kanslilokaler, sammanträdesrum, arkiv, datorstöd m.m. Detta fungerar tillfredsställande. Antalet inkomna ansökningar var under år 2015 var 958 stycken. Av dessa var 552 nya ansökningar och 406 ändringar av tidigare godkända ansökningar. Antalet ärende har ökat de senaste åren med högsta noteringen hittills ifjol då 964 ansökningar kom in. Inflödet av ansökningar har under år 2015 varit fortsatt lika högt med ett slutresultat på 6 färre ansökningar än föregående år. 1.3.2 Ärendeutveckling I tabellerna används följande beteckningar för de olika kategorier av ansökningar som anges i bilaga 2 till förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor: A = En forskningshuvudman. B = Mer än en forskningshuvudman. C = Mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner/-objekt har ett omedelbart samband med endast en av huvudmännen. D = Behandling av personuppgifter. E = Klinisk läkemedelsprövning. F = Ändring. För ärenden hänförda till avdelningarna för medicinsk forskning används beteckningen M och för ärenden hänförda till avdelningen för övrig forskning används beteckningen Ö. 3

Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden Kategori År 2015 År 2014 År 2013 Inkomna Avgjorda Inkomna Avgjorda Inkomna Avgjorda M Ö Totalt Totalt M Ö Totalt Totalt M Ö Totalt Totalt A 248 133 381 316 272 109 381 318 264 109 373 309 B 38 7 45 36 51 3 54 41 55 4 59 44 C 36 5 41 32 31 4 35 29 31 6 37 29 D 12 30 42 36 23 19 42 35 12 4 16 12 E 43 0 43 30 38 0 38 31 41 0 41 30 F 377 29 406 371 383 31 414 362 328 18 346 321 Samtliga 754 204 958 821 798 166 964 816 731 141 872 745 Kommentar: I tabellen redovisas som avgjorda ärenden de ärenden där nämnden under året fattat beslut om avvisning, godkännande, överlämnande, avslag eller rådgivande yttrande. Tabell 2. Antal möten och avgjorda ärenden År 2015 År 2014 År 2013 Möten Avgjorda ärenden Möten Avgjorda ärenden Möten Avgjorda ärenden Medicinsk forskning 24 304 24 346 24 325 Övrig forskning 11 146 10 108 11 99 Ändringsärenden 371 362 321 Tabell 3. Antal ärenden som överklagats eller överlämnats till CEPN Kategori År 2015 År 2014 År 2013 Överklagade Överlämnade Överklagade Överlämnade Överklagade Överlämnade M Ö M Ö M Ö M Ö M Ö M Ö A 1 1 3 2 2 1 B 1 1 C 1 D 1 E 1 F 1 Samtliga 4 1 3 1 5 2 Under 2015 överklagades fyra av regionala nämndens beslut till CEPN. Ett av dessa beslut omprövades av regionala nämnden och godkändes med villkor. Tre beslut prövades av CEPN som i två av fallen delade regionala nämndens bedömning och inte ändrade dess beslut. Ett beslut ändrades av CEPN som godkände studien med vissa villkor. En ansökan överlämnades till CEPN som beslutade att godkänna studien. 4

1.3.3 Ekonomi Det ekonomiska utfallet redovisas i följande tabeller. Tabell 4. Avgiftsbelagd verksamhet, tkr Inkomsttitel 2559 Ack. resultat utg. 2015 Resultat 2015 Kostnader 2015 Intäkter 2015 Resultat 2014 Ack. resultat t.o.m. 2013 Budget enl. regleringsbrev -1 063 0 6 897 6 897-1 063 0 Utfall enl. resultaträkning -15 188-2 022 6 414 4 392-1 897-11 269 Kommentar: I regleringsbrev för regionala etikprövningsnämnder anges en beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet totalt för samtliga regionala nämnder. Budgeten för intäkter och kostnader år 2015 har fördelats procentuellt i proportion till nämndens tilldelade anslagsbelopp. De kostnader som redovisas ovan är totala kostnader. Nämnden tvingas konstatera att målet om full kostnadstäckning inte uppnås. Se ytterligare kommentarer under avsnitt 1.4, Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. Tabell 5. Avgiftsinkomster, tkr Kategori År 2015 År 2014 År 2013 A 1 905 1 905 1 865 B 720 864 944 C 205 175 185 D 210 210 80 E 688 608 656 F 812 828 692 Summa avgiftsinkomster 4 540 4 590 4 422 Kommentar: För att kunna redovisa avgiftsinkomster per kategori (typ) av ansökan har nämnden räknat fram dessa som summan av antal under året inkomna ansökningar per kategori multiplicerat med avgiften för aktuell typ av ansökan. Detta ger ett ungefärligt värde som p.g.a. periodisering m.m. kan avvika något från den ekonomiska redovisningens värde. 1.3.4 Kostnad per prestation Kostnaden per avgjort ärende blir olika stor beroende på om ärendet tas upp vid ett sammanträde eller om det kan avgöras av ordföranden och vetenskaplig sekreterare efter delegation. Ett sammanträde kostar i sammanträdesarvoden runt 29 000 kr (exklusive resekostnader mm för ledamöterna) vartill kommer kostnad för föredragandearvode med cirka 750 kr per ärende. Under år 2015 höll avdelningarna för medicinsk forskning 24 sammanträden och avgjorde 304 ärenden. Sammanträdes- och föredragandearvoden kan då beräknas till (24 x 29 000 + 304 x 750 =) 924 000 kr eller 3 039 kr per ärende. Avdelningen för övrig forskning höll 11 sammanträden och avgjorde 146 ärenden, vilket ger sammanträdes- och föredragandearvoden om (11 x 29 000 + 146 x 750 =) 428 500 kr eller 2 935 kr per ärende. Under år 2015 avgjordes 371 ansökningar om ändringar av tidigare godkända ansökningar, utan att tas upp behandling på sammanträde. 5

De samlade kostnaderna för nämndens verksamhet under år 2015 uppgick till 6 414 000 kr. Om man från den summan drar de ovan nämnda sammanträdes- och arvodeskostnaderna om (924 000 + 428 500 =) 1 352 500 kr får man vad som kan betecknas som nämndens fasta kostnader, (6 414 000 1 352 500 =) 5 061 500 kr. Om dessa kostnader fördelas lika på samtliga avgjorda ärenden blir den fasta kostnaden per ärende (5 061 500 821 =) 6 165 kr. Denna kostnad kan då sägas motsvara kostnaden för ett ärende som inte avgörs vid sammanträde, medan kostnaden per ärende som avgörs vid sammanträde blir (6 165 + 3 039 =) 9 204 kr för ärenden avseende medicinsk forskning och (6 165 + 2 935 =) 9 100 kr för ärenden avseende övrig forskning. Beräkningarna är naturligtvis bara ett sätt att få fram en styckkostnad, men de visar åtminstone att avgiftsnivån inte är bestämd utifrån den verkliga kostnaden för ärendenas behandling. Nämnden upplever att allt fler ansökningar måste kompletteras för att beslut ska kunna fattas. Det är inte ovanligt att ansökningar måste återremitteras och behandlas på två eller tre sammanträden. Vilket innebär en högre kostnad för de aktuella ärendena. Därutöver är det allt vanligare att ansökningar om ändringar i tidigare godkända projekt är så pass om fattande att de inte kan beslutas av ordförande i samråd med vetenskaplig sekreterare, utan måste behandlas av en hel avdelning på sammanträde. Även dessa ärenden innebär en högre kostnad för nämnden. Nämndens totala kostnader samt kostnad per avgjort ärende, beräknad enligt ovan, under de senaste tre åren framgår av tabell 6. Tabell 6. Nämndens kostnader samt kostnad per avgjort ärende. År 2015 År 2014 År 2013 Nämndens kostnader (kr) 6 414 000 6 268 000 5 754 000 Kostnad per ärende (kr) Medicinsk forskning 9 204 8 818 8 817 Övrig forskning 9 100 9 491 9 906 Ändringsärenden 6 165 6 056 5 934 1.3.5 Utbildningsbidrag År 2004 tilldelades nämnden ett anslag om 1 650 tkr för utbildning och uppbyggnad av infrastruktur. Av beloppet har hittills förbrukats 1 331 tkr, varav 227 tkr år 2015. Återstoden av anslaget (319 tkr) beräknas bli förbrukat inom tre år. Under året har dessa medel främst använts för engångskostnader i samband att SSC har bytt system för elektronisk fakturahantering. Därutöver har medlen använts till att delta i det årliga nationella mötet i Göteborg, i en utbildningsdag i Vetenskapsrådets regi samt till att anordna utbildningsdag för nämndens ledamöter i avdelningarna för medicinsk forskning. 1.3.6 Kostnader för nämndens kansli och drift Enligt av regeringen beslutad förordning svarar Uppsala universitet för nämndens kansliresurser. En överenskommelse om detta träffades år 2005 och gäller tills vidare. 6

Överenskommelsen finns bifogad som bilaga 2. Ersättningen fastställs årligen efter förhandlingar och utbetalas kvartalsvis mot faktura. Ersättningen för åren 2013 och 2014 var 3 227 tkr respektive 3 302 tkr. För år 2015 blev kostnaden för kansliet 3 477 tkr, av vilken lönekostnaden utgör den största delen. Utöver ökade lönekostnader beror den ökade avgiften på att ett sedan tidigare inarbetat överskott helt förbrukades under 2014. Ersättningen till värdmyndigheten utgör huvuddelen av de sammanlagda kostnaderna för nämndens kansli och drift, som år 2015 uppgick till 4 648 tkr. Utöver ersättningen återfinns här kostnader för ekonomitjänster till Statens servicecenter (SSC), revisionskostnader, postservice och liknande. Kostnaderna för ekonomitjänster, som utförs av SSC, har under de senaste åren ökat markant. Orsaken är att SSC genomfört en avsevärd avgiftshöjning. Från 373 tkr för 2014 till 489 tkr under 2015. Ytterligare avgiftshöjning är aviserad att träda i kraft 2016. Därutöver har nämnden under nuvarande mandatperiod fått en större andel ledamöter med relativt lång resväg för att delta i nämndens sammanträden. Detta har medfört ökade kostnader för ledamöternas resor och ökade inkomstbortfall. Sammanfattningsvis bör nämnas att inte heller budgeten för 2016 kommer täcka nämndens kostnader. 1.3.7 Samverkan Den 14-15 september anordnade Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg det årliga nationella mötet. På mötet deltog ordförandena, de vetenskapliga sekreterarna och den administrativa personalen från samtliga regionala nämnder samt Centrala etikprövningsnämnden. Under dagarna diskuterades aktuella ämnen, bland annat forskningsbegreppet, etikprövning av övrig, icke-medicinsk, forskning, strålskydd och etikprövning av projekt som inte omfattas av etikprövningslagen. De administrativt ansvariga ordförandena för de regionala nämnderna och kanslimedarbetare från varje nämnd har under året träffats för diskussion av gemensamma frågor. Årets första möte hölls i Stockholm den 22 januari. Den 15 september träffades samtliga i Göteborg i anslutning till det nationella mötet. De mest frekventa diskussionerna under dessa möten har rört det elektroniska ärendehanteringssystemet samt den pågående statliga utredningen om nämndernas framtida organisation. Den administrativa personalen vid kanslierna från samtliga etikprövningsnämnder har årliga möten där gemensamma frågor tas upp. Årets möte hölls den 8 maj i Linköping. Ordföranden och de vetenskapliga sekreterarna har under året föreläst om forskningsetik och etikprövning i olika sammanhang, företrädesvis vid universitet och landsting i upptagningsområdet. Nämnas kan föreläsningar på Folktandvårdens FoU-dag samt på både Nationell och lokal biobanksdag. I Uppsala universitets och Landstinget i Uppsala läns regi har nämnden genomfört föreläsningar om forskningsetik på forskarutbildningen inom medicin och farmaci, på forskarutbildning för ST-läkare, på masterprogrammet för apotekare, på magisterprogrammet i klinisk farmaci samt för personalen vid neurovetenskap. Nämnden har tidigare samverkat med Vetenskapsrådet (VR) i en särskild referensgrupp som rådet satt samman med en representant från varje regional etikprövningsnämnd samt 7

företrädare för Centrala etikprövningsnämnden och rådet. VR synes numera ha lagt ner referensgruppen. 1.3.8 Övrigt Nämnden har tillsammans med Centrala etikprövningsnämnden och de andra regionala etikprövningsnämnderna en gemensam hemsida, www.epn.se, som bl.a. innehåller aktuella författningar, ansökningsblankett, vägledning till ansökan, forskningspersonsinformation, information om sammanträdestider samt protokoll. Under 2015 uppdaterades hemsidan och gavs ett nytt gränssnitt. Därutöver publicerades samtliga beslut från den centrala nämnden i sökbart format tillgängligt för alla besökare hemsidan och ett FAQ över de vanligaste frågorna skapades. Av nämndens regleringsbrev framgår att återrapportering så långt som det är möjligt ska redovisas könsuppdelad. Nämnden kan inte göra en könsuppdelad rapportering av statistiken kring inkomna ansökningar och dess beslut. Ansökan om etikprövning lämnas in av forskningshuvudmannen som är en statlig myndighet eller annan juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. För varje ansökan utses en ansvarig forskare men kön på denne noteras inte i någon del av ansökningsförfarandet. Det som går att redovisa könsuppdelat är nämndens ledamöter. Ledamöterna, vilka utses av regeringen, var den 31 december 2015 95 stycken. Av dessa var 46 kvinnor och 49 män, vilket motsvarar 48 % respektive 52 %. Nämndens ledning, som även den utses av regeringen, består av tre ordföranden som samtliga är män. Av de ersättande ordförandena är en kvinna och två män. I verksamheten finns sex ledamöter som är utsedda till vetenskapliga sekreterare, samtliga är män. 1.4 Resultat i förhållande till de uppställda målen Nämndens verksamhet ska bedrivas så att den ger ett effektivt skydd för den enskilda människan och rättssäkerhet för dem som deltar i forskningen. Prövningen ska ske enligt de riktlinjer som anges i etikprövningslagen (7-11 ). Att forskning håller hög etisk kvalitet garanteras av sammansättningen av nämndernas avdelningar. Ordföranden i varje avdelning har lång erfarenhet som domare på hög nivå och är väl skickad att tillämpa de bestämmelser som ligger till grund för etikprövningen. De tio ledamöterna med vetenskaplig kompetens i varje avdelning är samtliga disputerade och har egen erfarenhet av forskning. Genom sina olika specialiteter (se Bilaga 1 med förteckning över ledamöter) ger de nämnden en kompetens som spänner över många områden inom den forskning som nämnderna har att pröva. Flertalet av de ledamöter som företräder allmänna intressen har lång erfarenhet av arbete i politiska beslutsorgan. Sammantaget har nämnderna en sammansättning som skapar goda förutsättningar för väl avvägda avgöranden. Ledamöternas behov av kompetensutveckling tillgodoses genom samverkan med CEPN och övriga nämnder, genom egna utbildningsdagar samt genom av VR årligen anordnade utbildningsdagar. Nämnden gör alltid en noggrann kontroll av ansökningarna i både formellt och etiskt hänseende. En särskilt viktig del är granskningen av informationen till forskningspersonerna och 8

samtyckesförfarandet. I den delen har de ledamöter som företräder allmänna intressen en viktig funktion eftersom de lättare än fackmännen kan sätta sig in i forskningspersonernas situation. Granskningen mynnar ofta ut i att sökanden måste komplettera sin ansökan. Inte sällan beror det på att de forskningsetiska övervägandena är bristfälligt redovisade. Sökanden måste identifiera och precisera vilka etiska problem som kan uppstå inom eller genom projektet för att nämnden ska få ett tillräckligt underlag för sin etiska bedömning. Etikprövningsnämnden ska, genom att upprätthålla en effektiv infrastruktur som ger goda förutsättningar för forskning, bidra till att Sverige är en ledande forskningsnation, där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Nämnden är av den uppfattningen att de resurser som nämnden förfogar över har använts på ett effektivt sätt. I ett vidare perspektiv bidrar nämndernas verksamhet därmed till att stärka Sverige som forskningsnation. Nämnden ser dock stora möjligheter till effektivisering genom att digitalisera verksamheten. Allt sedan nämnden bildades 2004 har myndighetens handläggning och hantering av ansökningar skett i pappersform. Att digitalisera ansökningsförfarandet och handläggningen är en stark önskan som framförs från både forskningshuvudmännen och dess företrädare samt nämndens ledamöter då dagens hantering upplevs som belastande och besvärande. En digitalisering skulle innebära stor tidsvinst för forskarna och en tidsbesparande handläggningsprocess vid myndigheten. Ett framtida system bör i hög grad vara gemensamt för alla etikprövningsnämnderna, inklusive den centrala. Nämnderna hanterar samma typer av ärenden och i vissa fall förs ärenden över mellan nämnder (felsänt, överklagat eller överlämnat för avgörande). I likhet med övriga etikprövningsnämnder förfogar dock inte myndigheten själv över vare sig de ekonomiska, personella eller kompetensmässiga resurserna för att på egen hand ta fram, driftsätta och förvalta den typen av system och teknik som skulle fordras. En arbetsgrupp som de regionala nämnderna bildat har, efter anvisning av Utbildningsdepartementet, fört samtal med Vetenskapsrådet (VR) om möjligheterna att av dem köpa tillgång till Prisma som är Vetenskapsrådets system för ansökningar. Det kan ifrågasättas om denna lösning är den optimala. Prisma är inte anpassat till etikprövningsnämndernas behov och framstår som mycket kostsamt. Systemet erbjuder inte heller något elektroniskt diarium eller arkiv vilket bör ingår i en framtida elektronisk ärendehantering. Den av VR angivna löpande kostnaden för att nyttja det ännu inte framtagna systemstödet, 6 000 tkr per år för samtliga nämnder, framstår inte som rimlig. Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt och inom de tidsramar som anges i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor ska ärenden avgöras inom de handläggningstider som anges beroende på vad ansökan avser (5-8 ). Där anges att ärenden som gäller klinisk läkemedelsprövning i normalfallet ska avgöras inom 60 9

dagar. Vidare föreskrivs att handläggningstiden inte bör överstiga 60 dagar för ärenden som avser annan forskning än klinisk läkemedelsprövning respektive 35 dagar för ärenden om ändring av ett godkännande. Under året har fem ärenden gällande klinisk läkemedelsprövning överskridit angiven handläggningstid om 60 dagar. I samtliga ärenden var orsaken att nämnden hade ett ovanligt högt inflöde av ansökningar under sommarmånaderna. De inplanerade sammanträdena samtliga ansökningar på de inplanerade sammanträdena. För ärenden som avser annan forskning än klinisk läkemedelsprövning har den rekommenderade handläggningstiden om högst 60 dagar överskridits i 70 ärenden. Även här var den främsta orsaken det onormalt stora inflödet av ansökningar under inledningen av sommaren. Därutöver har handläggningstidens längd framförallt påverkats av att nämnden var tvungna att begära en eller flera kompletteringar innan de kunnat fatta beslut då ansökningarna haft innehållsmässiga brister. Handläggningstiden har för ansökan om ändring överskridits i 18 ärenden, av dessa var två i klinisk läkemedelsforskning. Att handläggningstiden överskridits berodde i de allra flesta fallen på att ärendena lämnats till avdelning för beslut då de inte bedömts vara av enklare art. Den genomsnittliga handläggningstiden framgår av följande tabell. Tabell 7. Genomsnittlig handläggningstid i dagar för under året avgjorda ärenden Kategori År 2015 År 2014 År 2013 A 39 38 32 B 43 37 37 C 42 42 32 D 40 35 24 E 38 36 30 F 15 15 15 Samtliga 36 34 28 Kommentar: Handläggningstiden räknas från dagen när en ansökan är komplett, dvs. när alla nödvändiga handlingar kommit in till nämnden och ansökningsavgiften bokförts på nämndens konto, till dagen för nämndens beslut. Om sedan komplettering begärs av nämnden görs avbrott till dess kompletteringen inkommit. Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. I fråga om det ekonomiska målet tvingas nämnden än en gång konstatera att avgiftsintäkterna inte täcker verksamhetens kostnader. Liksom tidigare år är antalet ärenden inte tillräckligt stort för att avgifterna ska täcka kostnaderna. I den promemoria som låg till grund för nämndens organisation uppskattades antalet ärenden bli 1 050 årligen och summan av intäkter 6 600 tkr årligen. Nämndens bedömning är avgiftsintäkterna även framöver kommer att vara lägre än vad som antogs i förslaget till organisation. Nämnderna har ingen möjlighet att påverka avgiften. I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor anges i bilaga 2 de avgifter som ska gälla för ansökan om etikprövning. 10

Nämnden tilldelades för år 2015 ett anslag om 5666 tkr samt efter begäran ytterligare 400 tkr. Trots detta avslutar nämnden året med ett underskott om 121 tkr. Underskottet beror huvudsakligen på att nämnden haft större kostnader för ledamöternas arvoden än beräknat. Dels släpade arvodesutbetalningar från år 2014 med och belastade år 2015, därutöver genomförde nämnden ett extra sammanträde under slutet av sommaren då inflödet av ansökningar under sommaren var oväntat högt. Nämnden vidtar åtgärder för att hålla kostnaderna nere. Möjligheterna att vidta åtgärder är dock begränsade och nämnden ser på kort sikt inte någon möjlighet att reducera kostnaderna så att full kostnadstäckning uppnås. Sammanfattning Nämnden anser att den i betydande grad bidragit till måluppfyllelse inom verksamhetsområdet. Det ekonomiska målet är dock inte realistiskt. Ärendena är ofta i behov av omfattande komplettering för att kunna godkännas och det är vanligt förekommande att ärenden återremitteras till sammanträde både en och två gånger innan beslut kan fattas. Därtill kommer ökade kostnader för kansliet drift (såsom löner och avgifter till SSC) samt ledamöternas resor och inkomstbortfall. Trots att nämnden vidtar åtgärder för att hålla kostnaderna nere bör man räkna med att kostnaderna för nämndens verksamhet kommer att öka och att ökade avgiftsintäkter inte kommer att kompensera kostnadsökningen. 11

2. FINANSIELL REDOVISNING 2.1 Resultaträkning (tkr) Not 2015 2014 Verksamhetens intäkter Intäkter av anslag 6180 6131 Intäkter av avgifter och andra ersättningar 1 6 2 Intäkter av bidrag 227 127 Finansiella intäkter 2 0 7 Summa 6414 6268 Verksamhetens kostnader Kostnader för personal 3-1762 -1651 Övriga driftkostnader 4-4648 -4617 Finansiella kostnader 5-4 0 Summa -6414-6268 Verksamhetsutfall 0 0 Uppbördsverksamhet Intäkter av avgifter m.m. som inte disponeras 6 4392 4371 Medel som tillförts statens budget från uppbördsverksamhet -4392-4371 Saldo 0 0 Årets kapitalförändring 0 0 12

2.2 Balansräkning (tkr) Not 2015-12-31 2014-12-31 TILLGÅNGAR Kortfristiga fordringar Fordringar hos andra myndigheter 14 32 Summa 14 32 Periodavgränsningsposter Förutbetalda kostnader 7 24 28 Summa 24 28 Avräkning med statsverket Avräkning med statsverket 8 950 667 Summa 950 667 Kassa och bank Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 586 1008 Summa 586 1008 SUMMA TILLGÅNGAR 1 574 1 734 KAPITAL OCH SKULDER Myndighetskapital 9 Balanserad kapitalförändring 0 0 Kapitalförändring enligt resultaträkningen 0 0 Summa 0 0 Skulder m.m. Kortfristiga skulder till andra myndigheter 129 136 Leverantörsskulder 19 62 Övriga kortfristiga skulder 10 171 158 Summa 319 357 Periodavgränsningsposter Upplupna kostnader 11 107 175 Oförbrukade bidrag 12 319 546 Övriga förutbetalda intäkter 13 830 657 Summa 1255 1378 SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 1 574 1 734 13

2.3 Anslagsredovisning REDOVISNING MOT ANSLAG Anslag (tkr) Not Årets tilldelning enl. regl. brev Ing. överföringsbelopp Omdisponerade anslagsbelopp Indragning Totalt disponibelt belopp Utgifter Utg. överföringsbelopp Uo 163:12 Ramanslag Regionala etikprövningsn ämnder ap.6 Regionala etikprövningsn ämnden i Uppsala (ram) 14-7 5666 400 0 6059-6180 -121 Summa -7 5 666 400 0 6 059-6 180-121 REDOVISNING MOT INKOMSTTITEL Inkomsttitel Beräknat Inkomster (tkr) Not belopp 2559 Avgifter för etikprövning av forskning 15 6897 4392 Summa 6 897 4 392 14

2.4 Tilläggsupplysningar och noter Alla belopp redovisas i tusentals kronor (tkr) om inget annat anges. Till följd av detta kan summeringsdifferenser förekomma. 2.4.1 Tilläggsupplysningar Redovisningsprinciper Tillämpade redovisningsprinciper Regionala etikprövningsnämnden i Uppsalas bokföring följer god redovisningssed och förordningen (2000:606) om myndigheters bokföring (FBF) samt Ekonomistyrningsverket (ESV):s föreskrifter och allmänna råd till denna förordning. Årsredovisningen är upprättad i enlighet med förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna förordning. I enlighet med ESV:s föreskrifter till 10 FBF tillämpar myndigheten brytdagen den 5 januari. Efter brytdagen har fakturor överstigande 10 tkr bokförts som periodavgränsningsposter. Upplysningar av väsentlig betydelse Nämnden har ingen egen anställd personal varför uppgift om anställdas sjukfrånvaro, årsarbetskrafter och medeltalet anställda inte kan lämnas. Kanslipersonalen är anställd av nämndens värdmyndighet (Uppsala Universitet) vilken fakturerar nämnden enligt avtal för utförda tjänster, lokalhyror och användning av kontorsmaskiner. Nämnden har inte några egna anläggningstillgångar, varför lån i Riksgäldskontoret inte är aktuellt. Värderingsprinciper Omsättningstillgångar Fordringar har tagits upp till det belopp varmed de beräknas inflyta. Skulder Skulderna har tagits upp till nominellt belopp 15

Ersättningar och andra förmåner Nämndens ordföranden 1 /ersättare (tkr) Ersättning Erik Lempert 61 Ordförande avdelning 1 tillika ordförande nämndledning Inga andra uppdrag Madelaine Tunudd 31 Ersättare avdelning 1 Erik Brattgård 48 Ordförande avdelning 2 Inga andra uppdrag Per-Erik Nistér 30 Ersättare avdelning 2 Erik Göransson 51 Ordförande avdelning 3 Inga andra uppdrag Johan Modin 28 Ersättare avdelning 3 Anställdas sjukfrånvaro Kanslipersonal som arbetar vid Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala är inte anställd av nämnden utan av värdmyndigheten (Uppsala universitet). Därför redovisas inte anställdas sjukfrånvaro. 1 Enligt förordning (2000:605) om myndigheters årsredovisning och budgetunderlag redovisas skattepliktiga ersättningar samt uppdrag som styrelse- eller rådsledamot i andra statliga myndigheter eller aktiebolag för ledande befattningshavare. 16

2.4.2 Noter Resultaträkning (tkr) 2015 2014 Not Not Not Not 1 Intäkter av avgifter och andra ersättningar Intäkter av offentligrättsliga avgifter 6 2 Summa 6 2 2 Finansiella intäkter Ränta på räntekonto i Riksgäldskontoret 0 7 Summa 0 7 3 Kostnader för personal Arvoden (exkl. arbetsgivaravgifter, pensionspremier och andra avgifter enligt lag och avtal) 1397 1283 Varav lönekostnader ej anställd personal 1397 1283 Sociala avgifter 274 280 Övriga kostnader för personal 91 88 Summa 1762 1651 4 Övriga driftkostnader Kostnader för nämndens kansli fördelat på: Personalkostnader 2813 2761 Lokalkostnader 480 482 Övriga kostnader 184 57 Kostnader för nämndens kansli 3477 3300 Resor, representation och information 199 216 Köp av varor 42 81 Köp av tjänster 930 1020 Summa 4648 4617 Not 5 Finansiella kostnader Övriga finansiella kostnader 4 0 Summa 4 0 Räntesatsen för ränte- och avistakonton hos Riksgälden har sedan 2012-02-18 varit negativ. Not 6 Intäkter av avgifter m.m. som inte disponeras Avgifter för etikprövning av forskning 4392 4371 Summa 4392 4371 17

Balansräkning (tkr) 2015-12-31 2014-12-31 Not 7 Förutbetalda kostnader Övriga förutbetalda kostnader 24 28 Summa 24 28 Not 8 Avräkning med statsverket Uppbörd Ingående balans 660 533 Redovisat mot inkomsttitel -4392-4371 Uppbördsmedel som betalats till icke räntebärande flöde 4561 4498 Medel från räntekonto som tillförts inkomsttitel 0 0 Fordringar avseende Uppbörd 830 660 Anslag i räntebärande flöde Ingående balans 6-65 Redovisat mot anslag 6180 6131 Anslagsmedel som tillförts räntekonto -6066-6060 Återbetalning av anslagsmedel 0 0 Fodringar avseende anslag i räntebärande flöde 121 6 Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto Ingående balans 0 0 Inbetalningar i icke räntebärande flöde 4864 4726 Utbetalningar i icke räntebärande flöde -303-228 Betalningar hänförbara till anslag och inkomsttitlar -4561-4498 Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto 0 0 Summa Avräkning med statsverket 950 667 Not 9 Myndighetskapital Myndighetskapital saknas och därför redovisas inte någon specifikationstabell Not 10 Kortfristiga skulder Källskatt arvoden 171 155 Återbetalning etikprövningsavgifter 0 3 Summa 171 158 Not 11 Upplupna kostnader Upplupna arvoden inklusive sociala avgifter 0 73 Övriga upplupna kostnader 107 102 Summa 107 175 18

Forts. Balansräkning (tkr) 2015-12-31 2014-12-31 Not 12 Oförbrukade bidrag Bidrag som erhållits från Kammarkollegiet 319 546 Summa 319 546 varav bidrag från som förväntas tas i anspråk: inom tre månader 18 160 mer än tre månader till ett år 200 386 mer än ett år till tre år 101 0 mer än tre år 0 0 Summa 319 576 Not 13 Övriga förutbetalda intäkter Förutbetalda etikprövningsavgifter 830 657 Summa 830 657 19

Anslagsredovisning Not 14 Uo 16 3:12 ap.6 Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala Enligt regeringsbeslutet III:4 2015-06-11 (U2015/3220/F, U2015/3221/F och U2015/3468/F) har Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala tilldelats ytterligare 400 tkr. Enligt regleringsbrevet disponerar Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala en anslagskredit på 170 tkr. Under 2015 har myndigheten utnyttjat 121 tkr av krediten. Anslaget är räntebärande. Not 15 2559 Avgifter för etikprövning och forskning I regleringsbrevet anges en beräknad budget på 40 569 tkr för samtliga regionala etikprövningsnämnder. Budgeten har fördelats procentuellt i proportion till respektive regional etikprövningsnämnds anslagsbelopp. För Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala innebär det cirka 17 % av 40 569 tkr. Göteborg Linköping Lund Stockholm Umeå Uppsala Totalt 6491 tkr 4057 tkr 6897 tkr 12170 tkr 4057 tkr 6897 tkr 40569 tkr 20

2.5 Sammanställning över väsentliga uppgifter (tkr) 2015 2014 2013 2012 2011 Låneram Riksgäldskontoret Ej tillämpligt Kontokrediter Riksgäldskontoret Beviljad 529 529 529 529 529 Maximalt utnyttjad 0 0 0 0 0 Räntekonto Riksgäldskontoret Ränteintäkter 0 7 14 24 32 Räntekostnader 3 0 0 0 0 Avgiftsintäkter Avgiftsintäkter som disponeras Övriga avgiftsintäkter 6 2 2 2 2 Avgiftsintäkter som ej disponeras Beräknat belopp enligt regleringsbrev 6897 6663 6604 6549 6473 Avgiftsintäkter 4392 4371 4743 4536 3996 Anslagskredit Beviljad 170 170 168 166 165 Utnyttjad 121 7 0 0 0 Anslag Ramanslag Anslagssparande 0 0 65 322 540 Bemyndiganden Personal * Ej tillämpligt Ej tillämpligt Driftkostnad per årsarbetskraft Ej tillämpligt Kapitalförändring** Årets 0 0 0 0-110 Balanserad 0 0 0 0-456 * Myndigheten har ingen anställd personal. ** Avgifter som inbetalats under räkenskapsåret, och där tillhörande ansökan inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskiftet, periodiserat fr.o.m. 2010. Fr.o.m. år 2012 avräknas inkomster från avgifter och andra liknande ersättningar intäktsmässigt. Därför blir årets kapitalförändring +/- 0. 21

UNDERTECKNANDE AV ÅRSREDOVISNINGEN Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Uppsala den februari 2016 Erik Lempert Erik Brattgård Erik Göransson Ordförande Ordförande Ordförande Medicinsk avdelning 1 Medicinsk avdelning 2 Avd för övrig forskning 22

Bilaga 1; Ledamöter i REPN i Uppsala 2015-12-31 AVDELNING 1, MEDICINSK FORSKNING Ordinarie Supplerande Ordförande Erik Lempert, f.d. lagman Madelaine Tunudd, kammarrättsråd Ledamöter med vetenskaplig kompetens Per Blomström, docent, kardiologi vetenskaplig sekreterare Jan-Erik Broman, docent, psykiatri Vakant Ulla Friberg, docent, öron-näsa-hals Jan Gustafsson, professor, pediatrik Ulf Haglund, professor, kirurgi Elisabeth Ronne Engström, adj.professor, neurokirurgi Christer Sundström, professor, patologi, vetenskaplig sekreterare Susanne Tornhamre, docent, biomedicin Anna Cristina Åberg, lektor, geriatrik Ann-Christin Johansson, lektor, medicinsk vetenskap Fotios Papadopoulos, universitetslektor, psykiatri Greta Edelstam, docent, obstetrik och gynekologi Elisabeth Ståhle, professor, kardiovaskulär epidemiologi Anna Sarkadi, docent, pediatrik Anne Söderlund, professor, fysioterapi Johanna Westerlund, lektor, cellbiologi Kenneth Söderhäll, professor, jämförande fysiologi Lars Wallin, professor, omvårdnad Petra von Heideken Wågert, docent, geriatrik Ledamöter som företräder allmänna intressen Rolf Ahlzén, läkare Tommy Berger, landstingsråd Ann Marie Bergström, speciallärare Daniel Didricksson, bussförare Hanna Karin Linck, landstingsråd Gert Ohlsson, landstingsråd Anders Bengtsson, socionom Barbro Östling, ledarskapsutvecklare Birthe Fridh, enhetschef Bengt Sandblad, professor 23

AVDELNING 2, MEDICINSK FORSKNING Ordinarie Supplerande Ordförande Erik Brattgård, chefsrådman Per-Erik Nistér, f.d. rådman Ledamöter med vetenskaplig kompetens Albert Alm, professor em, oftalmiatrik Janeth Leksell, docent, omvårdnad Ulf Högberg, professor, obstetrik och gynekologi Torbjörn Linde, docent, invärtesmedicin Marieann Högman, professor, respirationsfysiologi Brita Karlström, professor, geriatrik Lars von Knorring, professor, psykiatri, vetenskaplig sekreterare Carin Muhr, docent, neurologi Peter Nygren, professor, onkologi Mats Eriksson, docent, vårdvetenskap Tom Lundin, professor em, katastrofpsykiatri Lars-Gunnar Gunnarsson, docent, neurologi Susan Pfeifer, professor, pediatrik, barnonkologi Uwe Ewald, professor, pediatrik Bengt Simonsson, professor, hematologi, vetenskaplig sekreterare Lars Wiklund, professor, anestesiologi Agneta Yngve, professor, nutrition Margareta Möller, professor, vårdvetenskap Kerstin Öhrn, professor, omvårdnad Michael Häggman, docent, kirurgi Ledamöter som företräder allmänna intressen Helena Busch-Christensen, jurist Bengt Jansson, utredare Ola Ström, näringspolitisk chef Christina Wahrolin, oppositionsråd Margaretha Åkerlind Skuteli, äldreombudsman Erik Åkerlund, högskolelektor och gymnasielärare Ingrid Fredriksson, författare Görel Korkman, beteendevetare Mattias Kareliusson, präst Ingvar Nordén 24

AVDELNING ÖVRIG FORSKNING Ordinarie Supplerande Ordförande Erik Göransson, f.d. rådman Johan Modin, rådman Ledamöter med vetenskaplig kompetens Lena Almqvist, docent, psykologi Daniela Andrén, docent, nationalekonomi Henry Cöster, professor, systematisk teologi Katarina Elofsson, docent, nationalekonomi Marie-Louise Hall-Lord, professor, omvårdnad Staffan Hygge, professor, miljöpsykologi, vetenskaplig sekreterare David Kronlid, docent, etik och lektor, didaktik Bo Lewin, professor, sociologi, vetenskaplig sekreterare Annica Löfdahl Hultman, professor, pedagogiskt arbete Greta Ågren, docent, etologi Ann-Margret Rydell, professor, utvecklingspsykologi Gun Sundberg, docent, nationalekonomi Lars Pettersson, professor, historia Birgitta Meurling, professor, etnologi Kristina Haglund, lektor, vårdvetenskap Eva Hultin, docent, pedagogik Per Sundman, docent, etik Magnus Frostenson, docent, företagsekonomi Niclas Månsson, docent, pedagogik Minna Gräns, docent, rättsvetenskap Ledamöter som företräder allmänna intressen Sture Beckman, egen företagare Christer Hoel, agronom Barbro Larsson, sjuksköterska Lina Nordquist, universitetslärare Michael Williams, stiftskonsulent Olof Johansson, fil. dr. Jenny Steen, landstingsråd Malin Prenkert, biomedicinsk analytiker Thomas Karlsson, inspektör Kerstin Monk, skribent 25

Uppsala universitets dnr UFV 2004/2195 REPN dnr 2005:AÄ025 Bilaga 2; Överenskommelse mellan REPN i Uppsala och Uppsala universitet Överenskommelse mellan Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala och Uppsala universitet om nämndens kanslifunktioner Bakgrund Enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor skall etikprövning av forskning göras av regionala nämnder. Varje nämnd är indelad i avdelningar. Nämndernas organisation och arbetsuppgifter framgår av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder samt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Av förordning (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder framgår att den Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala skall ha kansli hos Uppsala universitet och att universitetet skall tillhandahålla kansliresurser. Av bilaga till förordningen framgår vidare att nämnden har tre avdelningar, två för etikprövning av medicinsk forskning och en för etikprövning av forskning inom övriga vetenskapsområden. Enligt 1 kap 15 högskoleförordningen (1993:100) skall Uppsala universitet svara för att kansligöromål, föredragning av ärenden och därmed sammanhängande uppgifter utförs åt Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala. Universitetets åtaganden avseende kanslifunktion 1 Uppsala universitet skall svara för att tillhandahålla kansliresurser (administrativ personal och vetenskapliga sekreterare). 2 Uppsala universitet skall ha arbetsgivaransvar för den personal som skall utföra arbete åt den regionala nämnden. Universitetet skall inför lönesättning av den personal som utför arbete åt nämnden samråda med den av ordförandena i nämnden som av regeringen utsetts att ansvara för den administrativa ledningen av nämnden. 3 Den ordförande som av regeringen utsetts att ansvara för den administrativa ledningen av nämnden lämnar närmare anvisningar om hur arbetet i nämnden skall utföras. 4 Universitetet skall tillhandahålla erforderligt datorbaserat system för diarieföring av nämndens ärenden och övriga handlingar. 5 Universitetet skall tillhandahålla erforderliga arkivutrymmen och tjänster för nämndens arkiv. 26

6 Universitets skall tillhandahålla följande lokaler åt nämnden sammanträdesrum arbetsplatser åt administrativa sekreterare arbetsplatser åt ordföranden och vetenskapliga sekreterare i avdelningarna tillträde till gemensamma lokaler såsom paus-/kafferum En arbetsplats innefattar kontorsrum inklusive möbler, telefon, telefonabonnemang, datorutrustning inklusive programvara och övrig kontorsutrustning etc. Försök ska göras att finna en mindre kostnadskrävande lokal än för närvarande för nämndens kansli. 7 Universitetet skall tillhandahålla den utrustning och service som krävs för att nämnden skall kunna fullgöra sitt uppdrag såsom telefonväxel, telefax, postbefordran etc. Ersättning till universitetet 8 Nämnden skall ersätta universitetet för kanslifunktionen enligt 1-7 ovan inom en budgeterad ram uppgående till 2 456 500 kr för år 2005. I denna summa ingår 706 500 kr som utgör överskott från 2004 års verksamhet. Ersättningen utbetalas till universitetet mot faktura kvartalsvis i förskott. 9 Nämnden skall lämna en årlig verksamhetsberättelse till universitetet. Universitetet skall på begäran av nämnden lämna uppgift om de faktiska kostnaderna för kanslifunktionen. Överenskommelsens giltighet 10 Överenskommelsen gäller från den 1 januari 2005 och tills vidare. Ersättningsnivån fastställs årligen efter förhandlingar. För Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala För Uppsala universitet den 10/3-05 den 6/4-05 Erik Lempert Ordförande Bo Sundqvist Rektor 27